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制药工程的论文

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制药工程的论文

随着时代的进步和卫生医药体制的改革,药学事业对从业人员提出了更高的要求。下文是我为大家整理的关于药学大专毕业论文的范文,欢迎大家阅读参考!

我国西药制药常用技术工艺分析

[摘 要]西药和中药是两个相对的概念,最初的西药是通过引进的方式进入到我国的,所以当前我们也经常会使用这种说法,所以说,非中药都可以视作西药,当前我国的西药并不全是由西方传入的,西药的相关理论也在不断的深入和发展。我国也开始研究很多西药,这使得我国也具备了研制西药的能力,在这样的情况下,我国的医药学发展得更加的全面,我国的医疗事业也会在这一过程中获得更好的发展机遇。本文对我国西药研制和生产进行了相关的研究,以供参考和借鉴。

[关键词]西药 制药设备 技术工艺 经济指标 发展

和中医相比,西药在使用之后会呈现出更好的治疗效果,同时见效的速度也更快,虽然很多西药都不能从根本上治疗疾病,但是它能够更好的缓解患者身体上的病痛,这也为患者后期的治疗争取到了更多的时间也创造了更好的条件,所以西药在治疗急性病症上有着非常好的效果,甚至在当前我国的很多患者对西药的依赖程度已经远远超过了中药,所以西药在我国的医学界也占据着越来越重要的地位,我国对西药的研究起步相对较晚,但是已经有了很大的进步,这也为我国西药的发展提供了良好的基础。而我国西药制备的技术和工艺也有了非常明显的进步。

1、我国西药制药设备

制药设备在西药生产的过程中是一个相对比较基础的要素,这是西药和中药在制取中非常不同的一点,也可以说,只要设备的性能是西药制取质量和水平的决定性因素,所以在我国的西药发展中对制药设备的性能和质量进行严格的控制,尤其在我国实行了GMP之后,我国西药制取行业也有了非常好的发展,这是因为在实行了这个标准之后,对药品制备的控制就更加的严格,在管理的过程中也更加注重规范性,设备的型号也是十分重要的,例如,所有的设备在使用的过程中都要经过非常严格的清洗,这样才能更好的保证药品生产的卫生和安全。此外,制药设备需要具备很好的操作性,操作的流程不要过于复杂,在维修和保养方面也应该有非常好的便捷性,这样就可以很好的避免采取不当的方法而出现非常严重的后果,使用性能比较好的西药制取设备还可以有效的节约制药资源,对环境的负面影响也会更小一些。这也是西药制取过程中应该注意的一个十分重要的问题。

在选择西药制药设备的过程中要对很多因素都予以充分的考虑,保证其能满足GMP相关要求的同时,还要对设备的外观以及完整性进行仔细的检查,还要对其功能进行检测,保证其在各个方面都能够很好的满足药品生产的相关标准和要求,不同的药品在生产的过程中对药品的生产设备也有着非常不同的要求,所以在西药生产和制备的过程中就需要根据不同的要求选择合适的设备,同时还要根据相关的标准和要求选择综合效益最高的设备,这样才能更好的体现出制药的先进性。

2、我国西药制药的技术工艺

当前我国的科技水平有了很大的提高,同时我国的西药制取技术也会有非常明显的提升,同时我国的很多技术还是在不断的完善。而当前我国的西药制药技术都是在公司和车间的大环境下完成生产的,所以在实际的生产中也需要对制药技术和工艺也就是公司的相关技术和车间来组合而成的。

2.1 公司工艺技术分析

公司工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况,找出主要矛盾和薄弱环节,提出解决办法,总结规律性的经验,指导全公司的生产技术工作。工艺技术分析活动由生产总监主持,技术管理中心负责综合,会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析,每月(季)组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会,并记录备查。

2.2 车间工艺技术分析

车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因,检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果,提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持,工艺技术主任(或工艺技术员)负责综合,对车间技术经济质量情况进行分析,及时采取相应的解决措施,促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高,每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会,并记录备查。

3、技术经济指标的编制下达和考核

3.1 技术经济指标的编制下达

由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况,编制较为进步、合理的各产品技经计划指标,经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表,并写出技术分析文字资料,主送生产总监,同时抄送各生产车间和财务,以推动和加强对工艺技术的指导。

3.2 技术经济指标的考核

在进行西药制取的过程中,采取有效的措施对技术指标和经济指标进行分析和考核是一个必不可少的环节,这一环节对企业获得更高的经济效益有着非常重要的作用,所以公司的财务管理人员要定期对车间的实际工作量进行检查和考核,同时还要根据各个车间的实际完成情况采取有效的措施对其进行奖励或者惩罚,这种做法对于提高各个车间自身的工作积极性有着十分重要的意义,同时在这一过程中也提高了工人们的工作效率,为企业带来了更高的经济效益。

3.3 同品种厂之间的技术经济指标分析

技术管理中心应努力与省内外同品种不同生产厂之间建立定期(月、季、年)的技术经济指标完成情况资料分析交流活动,以利总结经验,学习先进,认识差距,赶超目标,不断提高本公司技术经济指标先进水平。同品种厂之间的技术经济指标分析,应与二级技术分析活动结合在一起进行。

4、我国西药制药技术发展分析

在西药制药技术的发展中,除了利用遗传学等学科技术来开拓发展西药制药技术,还可以利用生物技术进行西药研制。生物医药技术也是未来我国西药制药技术发展的主要方向。利用生物技术进行医药研制,很好的解决了以往西药制药中的细菌与病菌问题,且不易使病毒产生抗体,能够以生物的方式来根治疾病,治疗效果更佳。并且利用生物医药技术进行西药的研发与生产,也对于减少环境污染,保护自然生态方面有着重要的推动意义,符合我国可持续发展战略中的相关发展原则。

同时各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力,成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。

近些年来,需要制药工程的发展得到了前所未有的进步,但是就整体发展现状而言还不甚理想。尤其是在近些年来,各种药物安全问题时有发生,给整个制药行业的发展带来严峻挑战,同时也可为给制药工艺的引用提供了新的机遇。目前国内不断推出的各种只要政策很适合我国制药行业的发展,这使得整个行业迎来了发展的新机遇。尤其是在西药制取工艺当中,我国的设计能力、技术能力以及设备都得到了进一步的提升,逐渐缩小了与西方国家之间的差距,为我国制药工程的发展打下了坚实的理论基础。

5、结语

总之,我国在西药的应用与研究起步相对较晚,且受各种因素的限制,发展水平还落后与世界先进水平。为了能够提高我国的西药生产技术工艺水平,我们除了要加强科研以外,还应该不断的改进制药设备,做好技术经济指标的编制,不断发展生物科技,提高西药生产管理水平,从而保证西药制药质量,促进我国的西药生产产业更好的发展。

参考文献

[1] 龚华锋.浅析关于制药设备的管理方法[J].科技资讯.2006(07).

[2] 苏欣.对制药流程全密闭生产系统的探讨[J].黑龙江科技信息.2009(24).

现代制药技术分析

[摘 要]生产过程的控制包括工艺保证和现场监督,即首先要有先进、合理、稳定的生产工艺,其次要严格执行批准的生产工艺

[关键词]工艺 技术 分析

一、工艺技术分析管理

工艺技术分析管理一般按照公司、车间二级进行。若企业规模比较小(产值在1亿元以内)或生产剂型(品种)比较单一,则可将二级分析合并进行。

1、公司级工艺技术分析

公司级工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况,找出主要矛盾和薄弱环节,提出解决办法,总结规律性的经验,指导全公司的生产技术工作。公司级工艺技术分析活动由生产总监主持,技术管理中心负责综合,会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析,每月(季)组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会,并记录备查。

2、车间工艺技术分析

车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因,检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果,提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持,工艺技术主任(或工艺技术员)负责综台,对车间技术经济质量情况进行分析,及时采取相应的解决措施,促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高,每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会,并记录备查。

二、技术经济指标的编制

由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况,编制较为进步、台理的各产品技经计划指标,经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表,并写出技术分析文字资料,主送生产总监,同时抄送各生产车间和财务,以推动和加强对工艺技术的指导。

三、技术指标分析的内容

1、成品率

成品率是指生产企业在生产产品的过程中,根据产品产出的合格成品情况与核定的产品材料总投入量,所确定的一定比率关系。中药与西药成品率的计算方法不同,中药一般是规定理论产量只能投规定的处方量,中药成品率=实际产量/理论批量*100%;西药一般以主药含量的标示量来定规格,西药成品率=实际产量/理论产量*100%,其中理论产量=原料折纯量,觎格。通过考察成品率可计算出实际收率和每件产品的原辅料实际成本,与定额或历年实际成品率比较可知生产水平提高或降低了。

中药成品率以B颗粒为例,每1400kgB药材,生产1000kgB颗粒,每袋装10g,见表1。其中,理论出膏率和理论成品率为历年平均值,作为标准数值,以标准数值的±1%作为控制范围,将不同批号出膏率、成品率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。至于是药材质量或生产过程造成异常则要进一步查找原因。

2、中药材的加工得率

中药材的加工得率是指一定量的原药材经过加工炮制整理后得到净药材的重量与领用原药材量的比率关系。通过计算得率并与定额或历年生产实际得率比较,可了解原药材的质量。以酒制山茱萸为例,取山茱萸,除去杂质和残留果核,得山茱萸肉,每100kg山茱萸肉加20kg黄酒,拌匀,置蒸煮锅内,蒸至酒吸尽,取出,干燥。以定额的±2%作为控制范围,将不同批号的得率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。

3、中药出粉率

中药出粉率是指处方量的净药材经过干燥、灭菌、粉碎后得到药材细粉的重量与投入处方量的比率关系。通过计算出粉率并与定额或历年生产实际出粉率比较,可了解净药材的质量和粉碎等工艺损耗。以W丸为例,20味药中的熟地黄等8味粗粉碎,乌鸡等12味加黄酒炖后与那些粗粉混匀,干燥,再粉碎成细粉。以定额的±1%作为控制范围,将不同批号的得率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。

4、灌装成品率

灌装成品率是指液体制剂经过配制、过滤、灌装后得到的量与配制量的比率关系。通过计算灌装成品率并与定额或历年生产实际灌装成品率比较,可了解过滤和灌装损耗,其高低直接影响产品的成品率。P口服溶液为例,批量40万支。以定额的±1%怍为控制范围,将不同批号的得率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。

5、提取含量转移率

提取含量转移率是指一定量的净药材经过提取、浓缩、精制后得到的浸膏中所含有效成分总量与净药材中所含有效成分总量的比率关系。通过考察提取含量转移率并与定额或历年生产实际提取含量转移率比较,可了解提取是否完全。以提取黄芩为例,以定额的±5%作为控制范围,将不同批号的得率与之比较,超出范围说明生产出现了异常。

6、提取浸膏得率

提取浸膏得率是指一定量的净药材提取、浓缩、精制后得到的浸膏量与投入的净药材量的比率关系。通过考察提取浸膏得率并与定额或历年生产实际提取浸膏得率比较,可了解药材的质量、提取是否完全。

7、提取乙醇消耗

提取乙醇消耗是指提取工艺投入的乙醇经回收后得到的乙醇量与投入量之间的差异。通过考察提取乙醇消耗并与定额消耗比较,可了解提取、回收等过程的乙醇损耗。将每月的实际投入量减去月底的盘存量即为当月实际消耗量。每月的节约(或超耗)数乘以每公斤乙醇的价格,则可得出每月的盈亏金额。

8、西药原料消耗定额

西药原料消耗定额是指生产一定量的产品允许耗用的纯西药原料量。因西药原料一般比较贵重,考察西药原料实际消耗是否超定额更能直接反映原料成本的盈亏。若固定纯西药原料的价格,将每批西药原料盈亏数乘以价格,则得到每批的盈亏金额。

9、工艺损耗

工艺损耗是指原料至半成品、半成品至成品等各工序的生产工艺损耗与检验误差的和。考察工艺损耗能直观的反映各工序的损耗,便于进行过程控制。以某公司三个胶囊产品全年各工序损耗为例,见表8。工序包括填充、抛光、铝塑、外包。如药粉的质量(轻重,颗粒的粗细),胶囊的质量,填充设备等可影响填充工序损耗,通过实际损耗与定额或历年损耗比较,可发现生产过程是否正常,不正常是哪个工序出了问题。

四、小结

做好制药企业工艺分析的前提是要结合本企业实际生产剂型、品种建立相应的详尽的生产台账,并如实填写相应数据。

根据本企业的生产实际选择相应的技术经济指标进行分析,技术经济指标可以根据历史生产水平或理论水平而定,要切合实际并有一定的水平。

各个企业可以根据自身的生产规模选择分析频次,生产车间的工艺技术员应对每批产品进行分析,月度召开车间级工艺技术分析会;公司级工艺技术分析可以分月底,季度,半年度和度分析。

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生物制药的工艺流程论文

海洋生物来源药物先导化合物的研究进展【摘要】 海洋生物中活性物质丰富,本篇文章对国内外近3年来从海洋生物中分离提取到的萜类化合物以及糖苷类化合物进行了归纳,并对其研究趋势进行了展望。这些新发现的萜类化合物广泛分布于海藻、珊瑚、海绵以及一些海洋真菌等海洋生物中,主要以单萜、倍半萜、二萜、三萜结构型式存在;而糖苷类化合物在海藻、海绵、海参、海星等海洋生物中发现大部分以糖苷脂、甾体糖苷、萜类糖苷型式存在。【关键词】 海洋生物 萜类化合物 糖苷类 生物活性【Abstract】 Marine organism show some important biological activities. This paper reviews terpenoids and glycosides from marine organism at home and abroad since 2005, and provides scientific evidence for reasonable exploitation and application. Terpenoids are mainly occurred on marine algae, coral, sponge and some fungi by monoterpene, sesquiterpene, diterpene and triterpene. And glycosides with structures of lipid, steroid and terpenoid are distributed to marine algae, sponge, sea cucumber and starfish.【Key words】 Marine organism; terpenoid; glycoside; bioactivity海洋是生命之源,由于海洋环境的特殊性,具有高压、低营养、低温(特别是深海)、无光照以及局部高温、高盐等生命极限环境,海洋生物适应了海洋独特的生活环境,必然造就了海洋生物具有独特的代谢途径和遗传背景,必定也会有新的、在许多陆地生物中未曾发现过的新结构类型和特殊生物活性的化合物。萜类物质是一类天然的烃类物质,其分子中具有异戊二烯(C5H8)的基本单位。故凡由异戊二烯衍生的化合物,其分子式符合(C5H8)n通式的均称萜类化合物(terpenoids)或异戊二烯类化合物(isopenoids)。但有些情况下,在分子合成过程中由于正碳离子引起的甲基迁移或碳架重排以及烷基化、降解等原因,分子的某一片断会不完全遵照异戊二烯规律产生出一些变形碳架,它们仍属于萜类化合物。海洋生物中萜类化合物主要以单萜、倍半萜、二萜、二倍半萜为主,三萜和四萜种类和数量都较少,且大部分以糖苷形式存在。萜类化合物是海洋生物活性物质的重要组成部分,广泛分布于海藻、珊瑚、海绵、软体动物等海洋生物中,具有细胞毒性、抗肿瘤活性、杀菌止痛等活性作用。糖苷的分类有多种方法,按照在生物体内是原生的还是次生的可将其分为原生糖苷和次生糖苷(从原生糖苷中脱掉一个以上的苷称为次生苷或次级苷);按照糖苷中含有的单糖基的个数可将糖苷分为单糖苷、双糖苷、三糖苷等;按照糖苷的某些特殊化学性质或生理活性可将糖苷分为皂苷、强心苷等;按照苷元化学结构类型可分为黄酮糖苷、蒽醌糖苷、生物碱糖苷、三萜糖苷等,海洋类的糖苷大部分是按照此特点分类的,主要包括鞘脂类糖苷、甾体糖苷、萜类糖苷和大环内酯糖苷等,在很多海洋生物如海藻、珊瑚、海参、海绵等中均发现有糖苷类化合物存在。已有的研究表明海洋糖苷类成分大都具有抗肿瘤、抗病毒、抗炎、抗菌、增强免疫力等生物活性。抗白血病和艾氏癌药物阿糖胞苷Ara-C(D-arabinosyl cytosine) 1、抗病毒药物的Ara - A 2以及Ara-C的N4-C16-19饱和脂肪酰基化衍生物3是海洋糖苷类药物成功开发的典范〔1〕。本篇文章对国内外自2005年来从海洋生物中分离提取到的萜类化合物以及糖苷类化合物进行了总结。1 萜类化合物1.1 单萜 2005年M. G. Knott等人〔2〕对从红藻Plocamium corallorhiza中分离得到的三种多卤代单萜化合物plocoralides A-C(1~3)〔3,4〕进行了活性研究,发现化合物Plocaralides B(2), C(3)对食管癌细胞WHCOI具有中等强度的细胞毒作用,这些化合物具有卤素取代基。1.2 倍半萜 从海泥来源的真菌Emericella variecolor GF10的发酵液中分离得到两个新型的倍半萜化合物6-epi-ophiobolin G(4)和6-epi-ophiobolin N(5),化合物在1~3μM浓度时能使神经癌细胞Neuro 2A凋亡,同时伴随细胞萎缩和染色体聚集〔5〕。这一类ophiobolins是天然的三环或四环的倍半萜化合物,对线虫、真菌、细菌以及肿瘤细胞有着普遍的抑制活性。Willam Fenical等人从海洋沉积物分离得到一株放线菌CNH-099,在该菌的代谢产物中分离到具有细胞毒作用的新颖的 marinonc 衍生物 neomarinone(6)、isomarinone(7)、hydroxydebromomarinone(8)和methoxydeuromomarinonc(9),它们均是倍半萜萘醌类抗生素。Neomarinone(6)和marinones(7~9)对HCrll6结肠癌细胞显示中等程度的体外细胞毒作用(IC50=8μg/ml),而且,neomarinone(6)对NCI-s60癌细胞也具有中等程度细胞毒作用(IC50=10μg/ml)〔6〕。化合物花侧柏烯倍半萜(10~12)从希腊北爱情海希俄斯岛采集的红藻 L. microcladia中分离得到〔7〕。红藻 L. microcladia 经有机溶剂CH2Cl2/MeOH (3:1)提取,以Cyclohexane/EtOAc(9:1)为洗脱液进行硅胶柱层析,最后经HPLC纯化得到化合物(10-12)。该试验并对化合物活性进行了研究,发现三种化合物均对肺癌细胞NSCLC-N6 和 A-549有抑制作用,化合物(10):IC50=196.9 μM (NSCLC-N6)和242.8 μM (A-549),化合物(11):IC50 = 73.4μM (NSCLC-N6) 和52.4 μM (A-549) ,化合物(12):IC50= 83.7 μM (NSCLC-N6)和81.0 μM (A-549)。后两个化合物对肺癌细胞毒活性作用明显高于第一个化合物,推测可能由于后两个化合物结构中酚羟基以及五环内双键的存在提高了化合物活性,而化合物中溴原子的存在并没有对其活性构成影响。从中国南京采集的红藻L. okamurai也分离出四种衍生的花侧柏烯倍半萜化合物,分别是Laureperoxide (13), 10-bromoisoaplysin (14), isodebromolaurinterol (15)和10-hydroxyisolaurene (16)〔8〕。5种snyderane倍半萜(17~21)化合物从红藻L. luzonensis中分离得到〔9〕。从一个软海绵种属Halichondria sp中分离得到四种具有抗微生物活性的含氮桉烷倍半萜化合物halichonadins A-D(22~25)〔10〕。该海绵采集于日本冲绳运天港,2.5 kg样品溶于4L MeOH,所得的115g MeOH提取物分别用1200ml EtOAc和400MlH2O萃取,7.9g EtOAc萃取物经硅胶柱层析后,洗脱液为MeOH/CHCl3(95:5)和石油醚/乙醚(9:1),得到化合物halichonadins A-D(22~25)和已知化合物acanthenes B、C。活性检测实验显示:化合物halichonadins A-D均具有抗细菌活性,同时halichonadins B和C也具有抗真菌活性,化合物halichonadins C对新型隐球菌(Cryptococcus neoformans)的半致死浓度(IC50)达到0.0625μg/ml。三个部分环化的倍半萜(26~28)化合物具有抑制磷酸酶Cdc25B活性,从海绵Thorectandra sp.中分离得到〔11〕。冷冻的海绵样品经4℃去离子水浸泡冷冻干燥后得到的干涸物, 随后用MeOH/CH2Cl2(1:1)和MeOH/H2O(9:1)的有机溶剂提取获得粗提物。采用活性追踪的方式,对粗提物(IC50=8μg/ml)进一步分离,将其溶于100mlMeOH/H2O(9:1)有机溶剂中,得到1.2g的粗提物加入300ml正己烷,获得水相部分溶于MeOH/H2O(7:3)的溶剂中,再用300ml CH2Cl2提取得到的部分经活性测定显示对磷酸酯酶抑制活性最强(IC50=6μg/ml),之后采用反相C-18柱HPLC分离,得到部分环化的倍半萜化合物(26)16-oxo-luffariellolide(12mg, tR=18min),化合物(27) 16-hydroxy-luffariellolide (2.5 mg, tR=19min)以及化合物(28) luffariellolide (4.20mg, tR=38min)。五种属于倍半萜类的化合物hyrtiosins A-E (29~33),从中国海南两个不同地方的海绵Hyrtios erecta种属中分离得到〔12〕。氧化的倍半萜化合物gibberodione(34), peroxygibberol(35) 和 sinugibberodiol(36)从台湾软珊瑚Sinularia gibberosa分离得到〔13〕,化合物(35)具有较温和的细胞毒性〔14〕。从珊瑚Eunicea sp.中提取的七种倍半萜代谢产物(37~43)〔15〕,含有榄烷,桉烷和吉玛烷骨架结构,研究显示对Eunicea 种属的疟原虫具有轻度的抑制作用。1.3 二萜 以前很少有从绿藻中分离得到萜类化合物的报道,但是与2004年相比,提取的代谢产物数量有所增加〔16〕。从澳大利亚塔斯马尼亚采集的绿藻Caulerpa brownii中分离出许多新型二萜类化合物,其中化合物(44~48)在没有分支的绿藻中提取得到〔17〕,而类酯萜化合物(49)是从分支的绿藻中获得,该研究同时显示提取的类酯萜化合物对细胞、鱼类、微生物均有不同程度的毒性作用〔18〕。日本Koyama K等人从褐藻Ishige okamurae来源的未知海洋真菌(MPUC 046)中分离到一种新型的二萜类化合物phomactin H(50)〔19〕。真菌(MPUC 046)经含150g小麦的400ml海水25℃发酵培养31天后,采用CHCl3溶剂提取、硅胶层析及HPLC纯化得到phomactin H。该化合物同已发现的phomactin A-G化合物一样,均属于血小板活化因子(PAF)拮抗剂,能抑制PAF诱导的血小板凝聚,同时推测此活性与化合物的某个特定骨架结构有关。从法国南部大西洋海滨采集的褐藻Bifurcaria bifurcata中分离得到(51~55)五种新型的极性非环状二萜类化合物〔20〕。该褐藻经CHCl3/MeOH(1:1)提取,硅胶层析(洗脱液为不同比例的Hexane,EtOAc,MeOH),经反相C-18柱HPLC纯化获得十二种化合物,其中五种为新型二萜类化合物。化合物(51~53)在Hexane: EtOAc(2:3)洗脱液中发现,而化合物(54)和(55)则从Hexane: EtOAc(1:4)洗脱液中获得。6种新型的Dactylomelane二萜类化合物 (56~61)从西班牙特纳里夫南部家那利群岛采集的红藻Laurencia中分离得到〔21〕,其结构具有C-6到C-11环化的单环碳新型结构。采集的红藻经CH2Cl2/MeOH(1:1)有机溶剂提取后,用洗脱液Hexane/CHCl3/MeOH(2:1:1)进行Sephadex LH-20反相色谱分离,结合TLC点样筛选的部分用洗脱液EtOAc/hexane(1:4)进行硅胶柱层析,最后采用硅胶柱进行HPLC纯化得到六种新型的单环碳二萜类化合物Dactylomelans。从红藻L. luzonensis中也分离得到二萜类化合物luzodiol (62)〔9〕。一个溴代二萜类化合物 (63)从日本其他红藻Laurencia物种中分离得到 〔22〕。Xenicane二萜类化合物(64~71)从台湾珊瑚Xenia blumi分离出来,而化合物xeniolactones A-C (72~74)则是从台湾Xenia florida中分离出来的〔23〕。化合物 (64~67), (69), (70) 和 (72)具有轻微的细胞毒性作用。非Xenicane代谢产物xenibellal (75)对Xenia umbellata也具有轻微的细胞毒性作用〔24〕。化合物Confertdiate (76)是一个四环的二萜类物质,从中国珊瑚Sinularia conferta中分离得到〔25〕。从史密森尼博物院癌症研究所收集的海葵中分离得到的二萜类化合物actiniarins A-C (77~79)能适度抑制人cdc25B磷酸酶重组〔26〕。 Periconicins A,B (80~81)〔27〕是从内生红树林真菌Periconia sp.分离得到的二萜类的新化合物,能抑制不同微生物的生长活性,诸如bacillus subtilis ATCC 6633, Staphylococcus aureus ATCC 6358p, Staphylococcus epidermis ATCC 12228等等。南海真菌2492#是从采自香港红树林植物Phiagmites austrah样品中分离得到的,从2492#菌株的发酵液中分离得到的两种二萜类化合物 (82~83)有很好的生理活性〔28〕,如抗肿瘤、降压、调整心率失常,同时降压调整心率失常的作用在相同的条件下优于临床现用的阳性对照物。从中国红树林植物Bruguiera gymnorrhiza分离出二萜类化合物 (84~86),化合物(86)对小鼠成纤维细胞具有适当的细胞毒活性〔29〕。也从中国红树林另一物种Bruguiera sexangula var. rhynchopetala分离出三种二萜类化合物 (87~89) 〔30〕。与之结构相似的二萜类化合物 (90~93)从中国Bruguiera gymnorrhiza中分离得到,其中化合物 (92)和 (93)有轻微的细胞毒活性〔31〕。1.4 二倍半萜 Willam Fenical研究小组从曲霉属Aspergillus海洋真菌(菌株编号CNM-713)分离到一个新的二倍半萜化合物aspergilloxide (94),该化合物为含有25个碳原子的新骨架,对人的结肠癌细胞HCT-116有微弱的细胞毒活性〔32〕。在此之前,Willam Fenical等人从巴哈马的红树林中的漂浮木中也分离到一株真菌Fusarium heterosporum CNC-477, 并从中分离得到一系列多羟基二倍半萜类化合物neomangicols A-C(95~97)〔33〕和mangicols A-G (98~104)〔6〕,它们的结构如下图所示。Neomangicols的骨架为25个碳的二倍半萜,是首次从天然物中分离得到。药理实验显示化合物 (96)具有和庆大霉素大致相当的对革兰阳性细菌的抑制能力,化合物 (98)和 (99)对MPA(phorbol myristate acetate)诱导的鼠类耳朵水肿有抗炎症活性。1.5 三萜 从海洋生物中提取得到的三萜类化合物主要以三萜皂苷、三萜烯类、三萜糖苷等形式存在。四环三萜皂苷类化合物nobilisidenol (105) 和 (106)是从中国黑乳海参Holothuria nobilis分离得到的〔34〕。采集于福建东山的黑乳海参洗净切碎后用85%的EtOH冷浸提取,得到的流浸膏均匀分散于水中,依次用石油醚、二氯甲烷、n-BuOH萃取,研究发现n-BuOH提取物经大孔吸附树脂、正相硅胶层析、反相C-18硅胶柱层析以及反相C-18 柱HPLC分离得到三萜皂苷类化合物nobilisidenol (105)和(106)。易杨华等同时从海参中提取到了其它的三萜糖苷类化合物以及三萜皂苷脱硫衍生物〔35,36〕。三萜烯类化合物intercedensides D-I(107-112)从中国海参Mensamaria intercedens中分离得到,具有细胞毒功能〔37〕。新西兰海参Australostichopus mollis是单硫酸酯三萜糖甙化合物mollisosides A(113), B1(114) 和 B2(115)的来源〔38〕。具有细胞溶解作用的三萜类化合物sodwanone S (116)是从印度洋多毛岛采集的海绵Axinella weltneri中分离得到的〔39〕。三萜苷类化合物sarasinosides J-M (117-120)分离自印尼苏拉威西岛采集的海绵Melophlus sarassinorum,对B. subtilis和S. cerevisae的细菌具有抗微生物活性作用〔40〕。2 糖苷类化合物从中国海南采集的甲藻A. carterae中分离得到一种不饱和的糖基甘油酯化合物(121)〔41〕。甲藻采集于中国海南三亚,经分离筛选得到的A. carterae大规模培养后用甲苯/MeOH(1:3)的有机溶剂提取,所得干涸物分别用甲苯、1N NaCl 水溶液提取。研究发现有机相提取物经硅胶柱(洗脱液为不同比例的MeOH/CHCl3)、反相C-18硅胶柱层析(洗脱液为MeOH/H2O=9:1),最后经反相C-18柱制备型HPLC(流动相为MeOH/H2O =95:5)分离纯化得到25mg不饱和的糖基甘油酯化合物(121)。从多米尼克普次矛斯采集的绿藻Avrainvillea nigricans中可以分离出一个甘油酯avrainvilloside(122),该化合物含有6-脱氧-6-氨基糖苷部分〔42〕。两个甘油一酯化合物homaxinolin(123)和(124),磷脂酰胆碱homaxinolin(125)以及能抑制细胞生长的脂肪酸(126)是从韩国海绵Homaxinella sp.中分离得到的〔43〕。从红海采集的海绵Erylus lendenfeldi分离得到的两个甾体糖苷类化合物erylosides K(127)和L(128)能选择性的抑制酵母菌株的rad50芽体,rad50能修复协调受损的双链DNA〔44〕。海参Stichopus japonicus是五种糖苷化合物SJC-1(129),SJC-2(130), SJC-3(131), SJC-4(132) 和 SJC-5(133)的主要来源〔45〕。五种化合物均从弱极性CHCl3/MeOH部分分离出来,其中SJC-1(129), SJC-2(130), SJC-3(131)是典型的鞘甘醇或植物型鞘甘醇葡萄糖脑苷脂类化合物,含有羟基化或非羟基化的脂肪酰基结构。SJC-4(132) 和 SJC-5(133)也含有羟基化的脂肪酰基结构,但是含有独特的鞘甘醇基团,是两种新型的葡萄糖脑苷脂类化合物。Linckiacerebroside A(134)是从日本海星Linckia laevigata分离出的一种新型糖苷脂化合物〔46〕。甾体糖苷孕甾-5, 20-二烯-3β-醇-3-O-α-L-吡喃岩藻糖苷(135) 和 孕甾-5, 20-二烯-3β-醇-3-O-β-D-吡喃木糖苷(136)从中国短足软珊瑚Cladiella sp.中分离得到〔47〕。将新鲜的软珊瑚干质量 1.6 kg用乙醇在室温下浸泡 3 次, 合并提取液, 减压浓缩后得到深褐色浸膏 166.5g用30%的甲醇溶解后, 依次用石油醚、乙酸乙酯、正丁醇萃取, 石油醚提取液经减压浓缩后得棕黑色胶状物 62.5g,将此提取物硅胶柱减压层析, 用石油醚乙酸乙酯溶剂体系梯度洗脱, 从石油醚/乙酸乙酯(20:80)洗脱液中所得的洗脱部分在反相C-18柱上进行HPLC分离, 用MeOH洗脱得到化合物60mg(135)和3mg(136),该类化合物具有抗早孕和抑制肿瘤细胞生长活性。四种甾体糖苷化合物(137-140)是从中国珊瑚Junceella juncea EtOH/CH2Cl2提取液中分离得到〔48〕。3 结语目前,从海洋生物中发现的萜类和糖苷类天然化合物的数量近几年呈现逐渐增加的趋势,有些化合物的活性确切而且活性作用强烈是很有希望的一些药物先导化合物,但是用于临床研究的化合物还相对较少,因此开发更多新的天然化合物是有必要的。其次,从海洋生物中发现的活性化合物也存在着活性较低或毒性较大等问题,可以通过对其结构进行修饰,使其活性达到最佳效果。此外,从海洋生物中提取的活性化合物含量通常较低,而且化合物在提取过程中受到提取试剂、方法等外界因素的影响,所以采用化学合成的方法进行化合物的半合成或者全合成解决化合物在提取过程中结构易变、试剂耗量大等缺点。例如从海洋真菌中发现的结构新颖,有抗菌、抗癌和神经心血管活性的物质头孢菌素C,就是从海洋真菌中分离得到的,这是一大类半合成的广为人知的抗生素,它已广泛用于临床〔49〕。所以采用合成或半合成的方法解决活性化合物作为药源的大量生产方式是通行的。我们期待着这些药物先导化合物在药物开发方面发挥重要作用。

生物制药论文开题报告

下面是我整理的生物制药论文开题报告范文,希望对大家有所帮助。

一、研究背景

20世纪初才在我国大量栽培。洋葱中含有丰富的黄酮类化合物,而黄酮类化合物在医药和食品中有着广泛的应用。

黄酮类化合物具有抗癌、抗心血管老化、抗炎、杀菌及降血压等作用。有报道说,洋葱中主要的类黄酮是黄酮醇懈皮素及其衍生物,其含量达总黄酮含量的80%以上,由于含有酚烃基结构而具有较强的抗氧化作用,许多药理学研究表明,懈皮素具有比其它类类黄酮更强的抗氧化性、清除自由基活性、抑制脂肪氧合酶和环氧化物酶,防止血小板凝集的作用。

由于洋葱具有多种保健功能特性,其精深加工产品蕴涵着巨大的市场。因此,对洋葱的深入研究将会为降血糖、降血脂、抗血栓、抗菌抗癌等天然药物的开发利用提供新的线索。

目前对洋葱的研究主要集中在含硫化合物上,而对其黄酮类化合物提取、应用开发技术方面的研究报道甚少目前,国内也几乎没有真正意义上的洋葱深加工产品,其加工水平和产品处于脱水等较低水平。

例如:洋葱干和洋葱粉,以及洋葱沙拉酱等。而在发达国家开发出洋葱黄酮胶囊、洋葱方便食品等多种既具较强保健功能又方便、营养可口的深加工产品。

因此通过高新技术应用和提取工艺的优化从洋葱中提取黄酮类化合物,能够提高原料的利用率,提高产品的附加值,有利于经济效益的提高。我国加入WTO后,因包括劳动力在内的生产要素低廉,所以洋葱等原料在国际贸易中具有明显的外贸比较优势。多年来中国洋葱产业主要以原料或初级加工产品面向国际市场。

目前,我国洋葱及其制品的生产和销售受到三个方面的制约:第一,原料形式出口和销售受市场因素制约较大,且价格较低,附加值低;第二,应用领域不宽,出口价格波动较大,导致产品积压,同时又反过来影响了种植和加工;第三,加工品种类型单一,销售一市场单一。

以上三方面的影响导致其价格不稳定,收入不稳定,极大地影响了我国洋葱产业的发展。尤其是洋葱产业普遍存在产品结构不合理、品种单一、生产上艺水平低、呈现主要药理功能作用的风味物质提取率及在产品中的含量低的缺点,难以创造高技术含量、高附加的适应市场需求的新产品,严重影响了产业的进一步发展。而洋葱高品质、高价值的贸易品越来越受到食品工业的推崇,在国外发展迅速,己逐渐成为食品工业的主要原料之一,这些在我国则刚刚起步。

我国面临全面与国际接轨后更加激烈的国际竞争,这迫切需要洋葱产业要有较大的发展。我们必须积极增加人力资本和技术投入,不断增加知识产品的生产,依靠洋葱原料外贸比较优势构建我们的产品竞争力。

通过本实验的研究,一、可以为充分有效开发和利用洋葱功能性成分奠定基础、提供必要的依据。洋葱的深加工和功能食品的研究开发要建立在其功能性成分深入细致的研究基础上。

而国内外虽在这方面做了很多工作,但仍有很多需要进一步研究和实验的内容。通过本实验研究期望能在这一方面有所贡献。二、提高洋葱的附加值,为广大种植户带去更多的实惠。

开发洋葱深加工产品,为培植洋葱育种→种植→贮藏→运输→深加工→包装→营销的产业链,带动和发展一方产业。在提高洋葱附加值和经济效益的同时带来社会效益,为广大农民种植户提供发家致富的机会。是解决三农问题,寻求长期切实可行、行之有效的方法和途径。三、有利于产业结构的调整。利用丰富的原料资源,发挥中国生产成本相对较低的优势,开发出适合国际市场所需的深加工产品,完全有可能成为出口创汇的渠道。从而改变我国农产品依赖于原料出口的现状。

二、该选题的研究现状及发展趋势

洋葱品质优良、营养丰富、易于生产管理,作为天然的保健营养食品,一直受到人们的青睐。洋葱由外国引入我国,因此我国对洋葱栽培的时间相对来说并不算长,但是尽管如此,由于洋葱适应性强,又耐贮藏和运输,而我国自然条件十分有利于洋葱的生长,所以,在我国种植历史虽然短,但发展速度很快,现如今它已经成为我国栽培面积大、栽培范围广、产量最高的蔬菜之一。

洋葱同生姜、大蒜一样,都是亚洲国家传统的药食两用植物,含有多种生理活性成分,在保健和预防、治疗慢性病等方面具有多种功效。近年来,随着人们对自身保健意识的增强,日益强调食品原料及添加剂的天然性、功能性,使得人们更加关注洋葱的药食兼用特性,期望提取、富集其生理活性成分,更好的满足人们的.需要。

洋葱中含有丰富的黄酮类化合物,而黄酮类化合物化合物的生理活性作用较为广泛,具有抗癌、镇痛、提高免疫能力等药用保健功能。

在临床上,可以用来预防和治疗脑动脉硬化及脑血管循环不顺畅等疾病。由于注意到洋葱中类黄酮的含量较高,而且类黄酮种类为具有广泛生理活性的榭皮素及其糖甙,美国、日本以及欧洲一些国家对洋葱中类黄酮的研究非常重视。而国内对洋葱的研究主要集中在含硫化合物上,黄酮类化合物、前列腺素类和氨基酸类等的药理研究还有待进一步的研究。

目前国内外主要是从银杏叶、大豆、山植叶、荷叶、芹菜叶、水芹、花生壳等材料中利用有机溶剂、超声波、酶解等方法提取类黄酮化合物,为了进一步提高类黄酮的质量,将类黄酮产品推向广阔的市场,有必要寻求更多的原料及合适的提取方法以及研究最佳的提取工艺条件。

三、主要研究内容及预期目标

主要研究内容

回流法提取洋葱皮总黄酮的工艺流程如下:

洋葱皮洗净→烘干粉碎(过60目筛) →回流提取→提取液→抽滤→离心→总黄酮粗提液→真空干燥→黄酮粗品

1.洋葱中总黄酮提取液的定性检测:通过盐酸一镁粉还原反应、金属盐类试剂的络合反应、提取液与浓硫酸的反应以及与NaOH水溶液的反应等颜色反应确定洋葱提取物中确实含有黄酮,

2.洋葱中总黄酮提取液的定量检测:通过芦丁-分光光度法测定洋葱中总黄酮含量。产品中黄酮得率可由下式计算,黄酮得率E(%)为:

式中: c一洋葱皮总黄酮提取液的浓度(mg/ml)

V一洋葱皮总黄酮提取液的体积(ml)

N一稀释倍数

M一原料质量(g)

3.粉碎粒度对黄酮得率的影响: 准确称取粒度为20目、40目、60目、80目的洋葱粉末各1g,分别加入80%的乙醇溶液20ml,在70℃温度下一次回流提取2h,二次回流提取lh,合并提取液并抽滤,滤得清液在500Or/min条件下离心8min,然后定容于5Oml容量瓶中。分别准确吸取lml样液,按建立标准曲线的方法进行吸光度A的测定,从而得出黄酮类化合物的得率。

制药工程的毕业论文题目

在撰写药学 毕业 论文过程中,一个好的论文题目除了给整篇 文章 画龙点睛外,还直接决定着论文的内容、范围、框架结构以及选用的参考资料。下面我将为你推荐药学毕业论文题目,希望能够帮到你! 药学毕业论文题目(一) 1. 抗生素滥用举例 2. 抗菌药合理使用 3. 处方药和非处方药管理现状研究 4. 药品的 广告 管理 5. 药品销售中存在的问题 6. 药物不良反应 7. 药物相互作用 8. 中西药合用的优缺点 9. 给药时间与人体生物节律 10. 药物依赖性 11. 药物代谢酶在药物合用中的作用 12. 给药方式与药物疗效 13. 影响药物作用的因素 14. 谈谈你对中药毒性的认识 15. 药代动力学参数及其意义 16. 解热镇痛抗炎药的不良反应调查 17. 抗高血压药物的合理应用 18. 糖皮质激素类药物的合理应用 19. 细菌对抗菌药物的耐药性 药学毕业论文题目(二) 1. GAP在中药发展中的应用。 2. 中药的质量控制(可以具体到某个药材或者某一种中药制剂) 3. 中药临床不良反应监控及分析(可以具体到某个药材或者某一种中药制剂) 4. 中药新药研究与开发的现状及思考 5. 请结合临床实践谈谈你对中药现代化的理解 6. 中药新制剂研制工艺研究(可以针对某一医院制剂) 7. 我国制药工业的研究现状和发展趋势 8. 制药工艺学教学模式及 学习 方法 的探讨 9. 药物(写一具体名字)的工艺优化方法的探讨 10. 药物(写一具体名字)的合成研究 11. 相转移催化剂的研究进展 12. 酶催化剂的研究进展 13. 新药研发中药品质量控制的探讨 14. 新药研发中对溶剂的选择原则 15. 药厂“三废”处理方法的探讨 16. 药厂污水处理方法的现状和发展趋势。 17. 高效液相色谱应用新进展 18. 固相萃取技术在药物分析中的应用 19. “设计性”实验在药物分析实验教学中的应用探讨 20. 高效液相色谱整体柱在药物分离分析中的应用进展 药学毕业论文题目(三) 1. 常用抗肿瘤药物的不良反应 2. 急性脑卒中患者凝血、抗凝和纤溶指标的测定及临床意义 3. 抗血小板治疗药物的临床应用 4. 溶栓药物的临床应用进展 5. 脑血管病治疗药物进展 6. 血栓形成机制及其治疗进展 7. 缺血性脑卒中单元规范化溶栓绿色通道的应用与管理 8. 支气管哮喘治疗药物研究进展 9. 肺结核的药物治疗进展 10. 糖尿病治疗药物研究进展 11. 降血脂药物研究进展 12. 抗艾滋病药物研究进展 13. 帕金森病的药物治疗进展 14. 恶性肿瘤防治现状 15. 原发性高血压病的药物治疗 16. 慢性阻塞性肺病的药物治疗 17. 国内植物药研究的新进展。 18. 国外植物药研究的新进展。 19. 2010年版药典(一部)在中药质量监控中的变化。 20. 植物资源在中药研究中的应用。 药学毕业论文题目(四) 1. ****药品的 市场营销 策划方案 2. ****药品 市场调查 报告 3. ****医药企业营销实务中的4PS组合运用 4. ****医药企业产品策略分析 5. ****医药企业价格策略分析 6. ****医药企业 渠道 策略分析 7. ****医药企业广告策略分析 8. ****医药企业公共关系营销策略分析 9. ******医药新产品市场定位分析 10. ******公司医药代表的管理 11. ****新医改背景下医药市场的特点及营销策略 12. ****农村医药市场的特点及营销策略 13. ****传统医药保健品企业的直销分析 14. ******医药商品的“绿色营销”。 15. ****医药企业物流运行中存在的问题分析 16. ****药品零售连锁企业探析 17. ****平价药店的价格策略分析 18. ****药品品牌管理 19. ****地区医药企业营销人员现状调查 20. ****医药企业的营销战略选择 猜你喜欢: 1. 药学专业毕业论文 2. 药学论文题目大全 3. 药学类毕业论文题目 4. 药学毕业论文选题 5. 药学系毕业论文题目

关键不晓得你在什么方向做专题。不好说的。楼上属于生药或者药分。柴胡中有效成分的分析,属于天然药化柴胡的GAP研究,也是生药柴胡提取液对大鼠心肌梗塞模型的研究,属于药理柴胡注射液的药代动力学研究柴胡注射液和片剂生物利用度的研究 生物药剂柴胡酊剂的制备 药剂柴胡中药效成分柴胡酚的合成 药化浅论药监部门对柴胡等常用药材的规范化管理 药事管理反正一个东西就看你看什么方向了。

我用这个发的。应该不错吧。

请大家不要相信其他设计的人 都是 他们是一个模板 所有专业都在用 拿到你手里能用的最多10% 我有同学就过。而我是去年制药工程专业毕业的 设计也是我去年做的 也是去年的本校优秀设计 所以绝对货真价实 需要请QQ联系。

关于制药工程专业的论文

制药工程技术改革与生产优化探析论文

在社会的各个领域,大家最不陌生的就是论文了吧,论文是指进行各个学术领域的研究和描述学术研究成果的文章。你写论文时总是无从下笔?以下是我帮大家整理的制药工程技术改革与生产优化探析论文,仅供参考,大家一起来看看吧。

摘要:

制药工程是专门用来研究制药的一门新兴的工程技术学科,它是一门交叉学科。主要是在化学工程和制药类等发展快速的学科领域之上发展起来的,在发展过程中逐渐出现了生物技术、化学工程技术以及生物技术的不断延伸。由于我国经济科技的快速发展,制药工程技术创新面对着巨大挑战和机遇。本文主要从制药工程技术的简介、制药工程技术的创新、制药工程的改革与生产优化的办法、制药实验的合理设计、制药工程技术创新和改革的意义来进行论述。

关键词:

制药工程技术;创新;改革;意义;

引言:

制药工程是一门综合性学科[1],涉及多个领域的研究,它也是一门实践性学科,需要具体去学习的。近些年,我国经济发生巨大变化,伴随着医药工程也越来越受到人们的关注,在整个社会体系和国民经济中占据着重要地位。当今社会,解决温饱问题之后,健康问题倍受重视,而制药工程也是人们健康的一个重要组成部分。而随着人们的需求不断提升,制药工程就面对着改革和创新的挑战,没有改革创新就没有发展,所以改革创新是必然要走的道路[2]。改革制药的新技术,研发新的产品,这样才能满足人们日益增长的需求,才不会被淘汰。

1、制药工程技术简介

事实上,我国的制药工业整体水平并不高,主要原因有:我国制药技术、研发能力远远落后于其他发达国家,主要是在药物合成技术方面;我国制药技术在生产设备和生产工艺等方面存在着很多问题,严重影响了医药产品的质量和产量。对于开展制药工业技术创新,是一项刻不容缓的工程,它的创新关系着我国经济、民生、科技等的进一步发展。根据我国制药工程所存在的现实情况,主要包括工艺和设备。

1.1工艺分析。

就是对制药过程的技术分析。对药品生产流程的模拟过程就是制药过程,其中涉及多个学科的应用,如数学、化学、物理、生物等。对于一种药品的具体制造过程,首先根据各种成分的化学性质进行组合实验,多次对比,寻找药品与疾病之间的最根本因素,找出最佳配伍,尽可能的降低风险和减少副作用,通过药品部门的审核才能够批量生产。对于合成药品,应当遵从科学化设计,从疾病本身的特点和合成目标分子出发,遵循化学反应的逻辑知识进行分析实验,最后设计出科学的合成路线,合成药物。对于制药批量技术的优化。制药企业有关人员要以工艺特点为基础,建立完整的生产线,详细解析各个流程的独特处,从而保证每一个环节的精确性。技术在发展,新的设备也不断被引进使用,从而从产量和质量方面对工艺进行优化就显得至关重要,从而最大化提高经济效益。有关制药质量的监督管理工作。对于制药企业,质量问题是尤为重要的,一丝差错都不能有,药物产品关系到人民群众的生命健康。因此对制药工程技术的监督工作更为严格,必须要建立一套完善的药品质量监督体系,然后根据国家的相关规定开展工作。

1.2设备分析。

是对制药过程中的设备进行分析。制药设备的功能决定着制药工程技术的顺利实施。当今社会,对于药品生产质量管理规范(GMP)的推广力度越来越大。对于制药设备的选择和使用,有着以下几点:第一,需要加大药物合成技术研究力度,从设备设计理念、设备选择使用、设备安装及操作等方面投入工作,但是也要符合国内药品生产质量要求,并不断的向国际高标准要求靠拢。第二,对于制药设备,要从生产环节的管理着手。遵从药物合成技术的要求,然后对药品成分进行分离、浓缩、还原、氧化等基础处理。所以开发易于清洗、便于灭菌消毒、保养维护的新型设备就成为了必然,既可以有效减少制药工业生产中的失误,保证高效率,也可以更好的减少对环境的污染。

2、制药工程技术创新

2.1加强制药人才的选拔和培养。

药物合成技术在整个制药工程技术体系中扮演着重要角色。由于人员因素,我国制药工程技术整体上比发达国家发展缓慢。我国的现代制药工业技术起步较晚,主要是因为缺乏完善的人才培养体系,缺乏专业知识和理论。我国对于制药工业中创新性人才的培养,缺少理论方向和实践环境。所以我国必须要重视和提升高新技术制药人才的地位,构建人才培养的必要环境,以此来建立起我国的制药工程技术模式。

2.2借鉴国外发达国家的生产经验。

社会经济科技发展至今,所有产业之间都不是孤立存在的,而是有一张关系网将彼此联系在一起,通过引进国外发达国家制药工程技术,结合他们的理论、经验、技术和设备,来弥补我国制药工业的技术缺陷,积极向国际先进水平靠近。

3、制药工程改革与生产优化的方法

3.1制药工程的技术开发。

制药工程的技术开发,为中国制药工程带来曙光。研究人员运用这一领域的专业知识,用正确方法和手段来解决制药过程中存在的问题。对于专家的培训是一个优先考虑的方面。制药工程过程中,选拔技术熟练的专业人员,开展高等教育与生产基地的交流,从而开展制药工程生产的技术创新。对于人员的培养,则可以重视技术的优化创新。为了准备未来制药工程,人们需要加大人力资源开发,培养高科技人才,人才的培养方向就决定着制药工程的未来发展方向[3,4]。

3.2加强理论实验与制药工程的实践活动。

独特的,有效的产品开发是工程的有利体现。一种生产工艺虽然单调,但也要遵循流程来实行和总结这些工作的步骤,在实验过程中,有重复的基本药物工程实验,有很多的连锁实验,所以就要求及时去总结。运用技术对不同的方案进行处理,从而实现它的功能价值,保证它对人体的无害性。对于实验过程中的参与人员,要在身体在安全的前提下,开展工作流程,这项工作是容不得任何的疏漏和马虎的。技术方面,由于重复实验时需要不断更新相关概念和实验程序,所以需要技术专家进行技术的创新,进而优化改革医药生产技术。将理论与实践完美结合,完善工艺的创新。

3.3总结和学习新知识、新技能。

技术的创新主要依赖于生物技术和化学工程技术,以及科研和制药工程。对国外先进技术的引进吸收,往往会影响创新药物工程技术开发的方向。将国内自身发展的特点和国外的先进技术相结合,有利于创新思维和研究人员的培训和发展。为了医药行业的发展,需要推动学习的总结和新的信息的学习,并相互联系起来使用在实践中。在使用时,有一些类似的地方。新技术的诞生对于目前的药物制备市场有着绝对优点,推进我国积极向国际制药工程迈进。所以执行创新优化后的技术,对于制药工程事半功倍。

4、合理科学的设计制药实验

4.1尽可能选择毒性低的原料和方案。

在制药实验过程中,要尽可能减少有害物质的使用,并试图使用毒性较低的替代方案,从而减少对人体的损害,对环境的污染。

4.2优化和调整教学大纲实验。

有些实验产品可以多次使用,回收使用,从而减少废物的产生和试剂的浪费。制药工程专业需要学习分析化学实验,学习基本实验技能,通过人工合成和鉴定,开展合理的实验,不断尝试对合成的产品进行组合实验。

4.3尽量减少微型实验的试剂使用。

减少微型实验的试剂,来满足实验目的`。微型实验是指在本实验条件下,不良的实验室设备和跟踪实验室设备的小型化药物。这种微型实验可以有效地降低成本,减少试剂消耗,从而减少对环境的污染,缩短实验时间。采用微型绿色化学实验,要抱有仔细和认真的态度。现今,教育界大力推行自主教学,所以要改变传统教育模式灌输,使学生可以理解实验装置,从而实现实验设计自主化。

5、制药工程创新和改革的意义

5.1引领先进技术,指导制药领域的道路。

制药工程、生物制药、制药工程、药物制剂已经从最初的面貌发展到一个新型的局面。从多个领域层次我们都可以发现制药工程的社会地位和经济进步,表明制药工程的改革和创新取得的巨大成果。从制药技术的空白区域,到化工原料的出现,再到我国改革开放,最后到申请国际专利,中国的制药工程走上了一条不断前进的道路。近五十年来,制药工程产业主要是在中国进行,同时我国也是原料的主要生产地,市场需求和发展机遇,推动着制药工程的改革和创新,而这和人们的生活息息相关。

5.2制药创新,改善我国的地位。

对药物制药技术的创新,对药物治疗的需求,大大推动了我国在国际制药工程中的地位,从而可以改善人们生活标准和用于治疗的效果。当今这个医药市场面对着创新化,从而可以促进医药行业的蓬勃发展。对于国内的一些技术基础,并不能满足进行改革和创新的条件。医药行业与国际接轨,让我国逐渐走上国际化道路上。我国的制药工程方面的研究在中国市场具有足够的发展空间。由于缺乏技术,并不能站稳脚跟,所以我国医药行业的发展比较落后。要想推动新医药的制药工程技术,只能不断提高人们的综合实力加以创新改革。

6、结论

改革开放以来,我国经济有了翻天覆地的发展,人民群众生活水平的提升使人们对自身健康越来越维护。而药品安全涉及健康问题,所以成为一个全社会共同关注的话题。所以我国制药工程想要发展,就必须要不断完善,不断创新,才能适应国家法律要求和市场的认可,得到人们的信赖。对于制药工程技术的积极创新,不仅可以减少对资源的浪费而且可以保护环境,减少破坏。按国家标准进行创新,加大研究的深度,开发出健康有效的药物,缓解人们的病痛。通过不懈努力来提高制药生产水平。我国在制药行业中,主要通过联合工程创新化学,来增加生物制药的发展目标,从而实现创新改革的目标。

参考文献

[1]姜海蓉,彭方毅,陈忠敏,郑一敏,姜和,彭方亮,赵卫兵.制药工程专业课程体系探讨[J].时珍国医国药.2011(02):1-3.

[2]李华,胡国勤,梁政勇,张静,章亚东.制药工程专业人才培养模式改革的研究与实践[J].化工高等教育.2011(04):2-6.

[3]谭倪,聂长明,袁亚莉,刘慧君,肖新荣,陶李明,何军.新型制药工程专业人才培养的实践教学体系研究[J].化工高等教育.2010(04):2-5.

[4]沙靖全,张宇,刘凤华,李淑贤,闫红.制药工程专业创新人才培养的研究与实践[J].药学教育.2010(06):1-7.

酶工程制药技术论文

随着我国医药行业的快速发展,技术水平也得到了快速的提高,为人民做出了很大的贡献。下面是我为大家整理的中药制药专业论文,供大家参考。

《 现代中药制药工艺学的 教学 方法 探索 》

摘要:从课程的准确定位、多元化教学、补充新的中药制药工艺技术以及全面评价等四个方面论述中药制药工艺学课程教学方法,提高专业课的授课质量进行探讨。

关键词:中药制药工艺学;中药现代化;教学方法

中图分类号:G642.4 文献标志码:A 文章 编号:1674-9324(2014)22-0069-02

我过于上世纪90年代提出中药现代化,旨在继承和发扬我国中医药优势和特色,综合运用现代制药技术和手段,提供“安全、有效、稳定、可控”的中药产品。这既是提高中药竞争力和国际化的必由之路,也是中药发展的内在要求。实现中药现代化,不仅需要技术创新,也需要专业技术人员的培养;不仅需要科研院所的努力,更需要中药企业的积极参与。针对中药制药技术进行联合攻关,提高中药的质量和竞争力,现代中药制药工艺对于实现中药现代化具有举足轻重的作用。现代中药制药工艺涉及两个相辅相成的重要环节:中药原料药的生产工艺和中药制剂的生产工艺。其中本文所讨论的中药制药工艺主要是指中药原料药的生产工艺,涉及中药的前处理、中药有效成分的提取工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺和干燥工艺,这也是决定现代中药质量的关键环节[1,2]。现代中药制药工艺学研究的对象是中药,涉及中药学、生药学、天然药物化学、中药制药工程等多门专业课的综合理论知识。中药制药工艺学与化学制药工艺学和生物制药工艺学的相通之处在于对现代制药技术的采用,但中药制药工艺又具有自身的显著特色:以中医理论为基础,新技术和手段的应用要围绕中医药理论进行,若离开这个基础,就成为植物药或天然药物。因此,在中药制药工艺学的教学中,要在中医药理论这个基础上,积极采用现代化的提取纯化工艺。

一、准确定位

中药制药工艺学是专业性课程,针对大三下学期或大四上学期的学生开设。所以在中药制药工艺学的教学工程中,要以专业性、技术性为导向,突出这门课的应用性。这门课以中药学、天然药物化学、制药工程学课程为基础,突出其综合性以及在日后中药生产中的桥梁作用。中药制药工艺学的落脚点是工艺技术,不能过于强调其基础原理。

二、多元化教学

虽然中药制药工艺学目前的发展总体上较化学制药和生物制药有所差距,但仍有不少发展良好的中药制药企业,积极采用新技术,实现了中药生产的升级换代。同时积极吸收现代化学制药与生物制药领域的先进技术,与中医药理论相结合,在保证中医特色的前提下,实现中药的现代化生产。这就需要高校为企业输送既懂传统中医药理论,又掌握现代制药工艺的专业人才,这对制药工程专业的教学,特别是中药制药工艺学提出了新的要求。该课程的教学,要立足课本,但也要根据实际需要采用多种资源提高教学成效。

1.充分利用网络资源。采用网络资源,特别是国际上植物药生产的工艺的相关资料,对于提高中药制药工艺学的教学质量非常重要。目前,限于课堂教学条件限制,学生不能从教材上直观地感受工艺过程。根据课堂教学的需要,选用一些直观、说明生产流程的视频讲义。水蒸气蒸馏法提取中药材的精油章节,可以利用flash演示加热、汽化、冷凝过程,同时播放水蒸气蒸馏提取薰衣草精油的视频,这比教材的示意图更加直观和富有吸引力。等视频网站有动态表现生产工艺的flash和视频资料,可以直观地表现工厂车间的生产流程和原理,同时增加学生的学习兴趣。

2.强化实践教学。工科专业的学生,在学习中药制药工艺学这门课之前,会有专业见习和实习的机会,充分利用这些机会,让学生在车间里最直接地认知中药生产工艺,同时,车间操作人员的现场操作也可以加深学生对工艺流程、参数设置的理解。充分利用学校资源和企业资源,将理论学习与基本训练结合起来,增强学生的专业技能,切实提高课堂教学的实际效果。切不可将见习或实习简单化、形式化,在开始实习前,老师要和车间的带教老师沟通好,在保证学生和生产安全的前提下,要让学生对生产流程有深入的了解,最好有一定的亲手操作的机会。同时利用学校的中试车间,让学生分组分批完成实验任务,让每个小组(3~4学生)都独立地完成提取、纯化、浓缩、干燥以及压片或灌装胶囊的中药制药流程。该课程配套的实验分为两部分:一次是集中实验,统一学习操作技能;一次是进入到中药或生药方向的课题组中,跟随研究生做实验,要求每位学生从提取、纯化、浓缩、干燥等环节中,挑1~2种练习。这部分实验需要和各课题组的负责人沟通好,虽然实行起来有难度,但效果较好。

三、充分吸收最新的工艺技术

目前所采用的教材对新技术、新工艺有所更新,但仍不充分。但目前在国家政策的支持下和研究院所的共同努力下,一些中药企业加大研发力度,对新技术和新工艺的采用比较积极,引进了一批较高技术含量的生产工艺。所以在教学中需要补充已经被企业采用或行将被企业采用的新的技术或手段。在这方面比较有代表性的是膜分离(浓缩)技术。比如一些中药企业采用无机陶瓷膜工艺代替传统的醇沉工艺,减少生产环节,缩短生产周期;减少乙醇使用量,对中药有效成份基本无截留,除杂彻底;无机膜性质稳定,再生方便等特点。与纤维滤膜组合使用,即可以延长滤膜的使用寿命,又可以提高药品品质。但关于无机陶瓷膜的介绍以及在中药生产中的应用,在目前的教材中较少,可以利用网络资源,及时补充到讲课材料中,使学生接触到代表中药制药工艺发展方向的新技术。采用有机超滤膜精制中药多糖类成分,较传统的水提醇沉工艺具有得糖率高、工序简省的优点,是非常具有前景的生产工艺。以香菇多糖的制备为例,可以从超滤原理、多糖分子截留、多糖的组成等几个方面介绍有机膜超滤工艺在中药多糖制备工艺中的应用。同时利用flash动画模拟超滤过程,多糖的电镜测定等手段直观的对比膜过滤与传统工艺的不同,让学生有更深入的理解。

四、全面评价教学效果

中药制药工艺学是一门突出技术工艺的专业课,不能当作理论课来讲授,在考察学生时也应兼顾课本知识和实际应用能力。因此考察环节中应该有一定比例的实验课环节,考察学生实际解决问题能力以及对中药制药工艺的理解。笔者在学习结束后设置了中药制药工艺学综合实验:银杏总黄酮的提取及滴丸制备,涉及微波、超声以及传统煎煮等不同的提取工艺,采用UV和HPLC定量法,考察不同工艺对总黄酮的提取效率的影响。比较大孔吸附树脂柱、膜分离以及醇沉工艺对总黄酮部位质量的影响。让学生不仅加深对课本知识的理解,而且锻炼工艺设计的能力。

现代中药制药工艺学是传统技术与现代技术的结合,在坚持传统中医药理论的基础上,积极采用现代的技术,特别是源于化学制药和生物制药领域的先进技术,对于提升中药的生产水平至关重要,毕竟,目前中药制药领域新技术的独立创新成果较少。在设置中药制药工艺学实验课时要兼顾中药学、中药制剂等传统学科和生物学、材料学、波普学等现代技术。既懂传统中医药理论,又掌握现代制药工艺的专业人才,是实现中药现代化的重要依赖,也是生产现代中药的重要保障。所以,现代中药制药工艺学的教学要立足课堂,联系实践,培养既有扎实理论功底,又有实际工艺设计能力的工学人才。

参考文献:

[1]陈平.中药制药工艺与设计[M],北京:化学工业出版社,2009:2-5.

[2]潘林梅.加强对中药制药工程专业人才工程综合技能的培养[J]. 教育 教学论坛,2013,(38):95-96.

[3]李淑清,李淑霞.《制药工艺技术》课程特色的探讨[J].教育教学论坛,2013,(38):129-130.

《 高新技术在中药制药领域应用的分析 》

摘 要:如今,人们对于中药制药质量要求越来越高,这也使中药制药面临了巨大的机遇和挑战,越来越多先进科学技术与专业设备出现在中药制药市场中。然而,我国目前中药制药领域中,高新技术得到了广泛的应用,高新技术的出现,不仅大大提高了中药制药生产的效率,还能够有效保障药品的安全卫生质量,对于中药制药行业的稳定发展有着重要的作用。因此,本文就具体介绍了高新技术在中药制药领域中的应用,并对其中存在的一些问题进行分析, 总结 出以下几点注意事项。

关键词:高新技术;中药制药;应用;分析

目前,高新技术受到了中药制药领域的高度重视,被广泛应用于中药制药过程中,取得非常好的效果。但是,就我国目前高新技术水平而言,虽然取得了一定的发展与进步,可总体来说尚不成熟,在实际的中药制药领域的应用中,仍旧存在很多的问题和不足,使得药品质量无法得到充足的保障,严重影响了中药制药的生产效率,这无疑会对中药制药领域产生一定的冲击。因此,本文以高新技术在中药制药领域的应用为主要内容,加少了几种不同类型的高新技术,提出一些自身的观点,仅供参考。

1 高新技术在中药制药工程中的应用与分析

1.1 泡制全浸润工艺与装备

一般情况下,我们对于中药的认识只存于表面,并不了解中药具体的制药过程。但是,在实际的中药的生产过程中,制药工艺非常繁琐,难度较大,这也导致大多数中药在制药过程中发生一些问题,使得药品的治疗效果受到一定的影响。其次,中药浸润工序是整个中药制药过程中最为关键的环节之一,制药人员必须要对浸润时间进行严格的控制,不能过长,也不能过短,充分保证药品的质量。因此,我们可以将先进的高新技术与设备应用到中药的泡制全浸润工艺中,以此来简化复杂的制药工艺,从而有效的降低制药生产工作的难度。此外,制药人员要对不同类型的药物进行分别处理,更根据药物的性质采取适合的制药工艺,并制定合理的浸润时间。

1.2 动态提取技术

结合目前我国中药制药生产过程现状而言,其中还存在很多的弊端,尤其是在进行重要药物的提取过程中,制药人员依旧延续了传统陈旧的提取方法,施工设备也非常滞后,这就导致药物的提出率不高,并不能发挥很好的治疗效果,从而严重制约了我国中药制药领域的发展。那么,如何才能提高中药的使用率,达到良好的治疗作用呢?那就必须将动态提出技术应用于中药制药的生产中,并对滞后的设备进行及时的更新,这样不仅能够充分保障药物的提出率,还大大提高了药物的使用率,使得我国中药制药领域真正满足于现代社会发展的需求。

1.3 仿生技术

仿生技术是从生物药剂学的角度模拟人口服给药及药物经胃、肠运转的原理,将药物研究与分子药物研究相结合,为经消化道给药的中药制剂设计的一种新的提取工艺技术。中药材粉末在一定的pH酸性水溶液提取,然后再用一定PH碱性水溶液提取,选择pH的最佳值和其他一些辅助条件和工艺参数。它主要是以生物学的相关理念为基础,从而对药物特性进行相应的分析,通过人体环境模拟的办法,来对中药药物生产的相关内容进行详细的分析和了解。而且在药物提纯的过程中,人们也可以采用仿生技术来对其进行相应的处理,从而使得药物在提取的过程中,药材的利用率得到了进一步的提升。

1.4 生物酶技术

与上述仿生技术使用一样,生物酶技术是借鉴了生物工程技术的酶工程技术来实现对中药的提取。生物酶是一种具有特殊催化性质的高效催化剂,大多数酶的主要构成成分是蛋白质,利用这项技术的优点在于,一方面多数植物中药的有效成分主要是靠生物酶的作用才能实现将其溶解出来,同时还可以借助酶的运输将药物的有效成分作用于细胞内部发挥药效。另一方面中药材在经过提取后其中还是含有一定量的杂质,如大分子的多糖、蛋白质、胶质类等,这些物质通过生物酶的催化都会将其降解而挥发出去。但是在使用生物酶技术时要注意,由于中药材包含的领域十分的广阔,包括了植物、动物、矿物质等物质,生物酶具有专一性,一种酶只能催化一种物质。

2 中药制剂应用高新技术应注意的问题

2.1重要活性成分或药物配比的关系

一种中药的发现,其中活性成分和要用部位的确定和使用,使之进一步成为确定的药物很重要,但是研究清楚每一味中草药植物中所含有的活性成分的种类、用药部位之间的量效关系在医学研究领域有着更重要的意义,因为这种研究和最终各项理论的确定为人类利用中药开拓了广泛的药物资源。目前,我国中医中药药性和药味组成之间的关系研究主要是从哲学的辩证态度的分析进行的,缺乏相关药物之间量效方面的深入研究。因此,我们在继承和发扬我国传统中医中药理论和处方方剂的基础上,要从理论研究与实验方式相结合的方式进行发展和研究。

2.2 中药产品的内在质量和技术含量问题

目前我国中药制药生产过程中常常出现农药超标、化学成分过多等质量问题,这些药品一旦投入市场中,将会极大威胁人们的身心健康,甚至还会引发其他的并发症,后果不堪设想。虽然现代中药制药领域中引入了更多的高新技术和施工设备。但是,中药产品内在质量问题仍是中药制药行业非常关注的问题,还需要相关技术人员更加深入的研究和开发,不断加强和完善高新技术,进一步提高高新技术水平,促进中药制药领域长期稳定的发展。因此,中药制药行业要高度重视中药产品内在质量和技术含量问题,对于农药超标和化学成分较高的中药药材进行分析调查,充分保障药物的使用质量,达到理想的治疗效果,从而大大缓解了患者的病痛情况,为我国中药制药行业做出巨大的贡献。

2.3 应用现代检测技术控制

为了提高中药制药产业的生产技术和质量控制水平,大力发展想指纹图谱技术和其他的相关控制技术是十分有必要的,在未来应采用更加先进的高新技术,例如薄层色谱、高效液相色谱、并与二极管阵列检测器、质谱联用等。

3 结束语

综上所述,可以得知,高新技术的出现,对于中药制药领域的生存和发展起到了重要的作用,不仅提高了中药制药的生产效率,还充分保障了药物的质量,减少了繁琐的制药工序,打破以往传统的中药制药生产方法,采取更多先进的制药技术,加大对高新技术的推广和应用,及时对制药设备进行优化和更新,使其能够充分满足于现代社会发展的需求,对药物内在质量进行严格的质量把关,根据不同类型的药物,采用适合的高新技术,确保药物能够起到绝佳的治疗效果,从而进一步提高我国高新技术水平,促进中药制药领域长期稳定的发展。

参考文献

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摘要:现代生物技术制药工业始于1971年,现已创造出35个重要治疗药物,全球大约有2500多家公司,主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆机体三大类。我国自80年代开始进行现代生物技术药品的研究和开发,到1998年7月底,我国已有近200多个现代生物技术制药企业,已有14种现代生物技术药品和疫苗投产,已经批准进入临床的有近10种药,正在进行临床前研究的有10多种。在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果。但我国生物技术诊断试剂、酶工程、动植物细胞工程医药产品、现代生物技术支撑技术、后处理技术和制剂技术等方面与国外还存在差距。其中不重视中试放大过程是影响我国生物技术产业化发展的一个很重要的原因。 关键词:生物技术制药 生物技术的应用 生物技术发展 生物药物研究进展 生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体,以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托,以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在,世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期,生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域,尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用,生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。有些学者认为,20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位,而21世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同,生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。 科学家预测,生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题,彻底消除营养不良,改善食品的生产方式,消除各种污染,延长人类寿命,提高生命质量,为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。 1.生物制药现状 目前生物制药主要集中在以下几个方向: 1 肿瘤 在全世界肿瘤死亡率居首位,美国每年诊断为肿瘤的患者为100万,死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病,目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤,应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤,应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长,阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂,已有3种化合物进入临床试验。2 神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗,胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎,肌萎缩硬化症,均已进入Ⅲ期临床。 美国每年有中风患者60万,死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多,尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少,Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用,现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗,可以消除症状30%。 3 自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起,如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万,每年医疗费达上千亿美元,一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘,已进入Ⅱ期临床;Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎,有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病,如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞,再将细胞注入人体,使工程细胞产生全程胰岛素供应。 4 冠心病 美国有100万人死于冠心病,每年治疗费用高于1 170亿美元。今后10年,防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功,这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟,使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能,正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物,已逐渐进入产业阶段,用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT,用于治疗肺气肿和囊性纤维变性,已进入Ⅱ,Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。 2.生物制药展望 今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物,并在所有前沿性的医学领域形成新领域。目前热门的药物生物技术如下:表1 热门药物生物技术技 术 新颖性 技 术 新颖性 组合化学 成熟领域 前导物综合鉴定技术 新生技术 药学基因组科学 发展领域 核糖酶 新生技术 蛋白质工程 发展领域 抗体酶 新生技术 基因治疗 发展领域 药物设计与人工智能 新生技术 糖类治疗剂 发展领域 功能抗原 新生技术 表2 正在研究开发的生物技术药物类型领 域 开发药物品种 领 域 开发药物品种 单克隆体 78 人生长激素 5 疫苗 62 组织纤溶酶原激活剂 4 基因治疗 28 凝血因子 3 白介素 11 集落细胞刺激因子 3 干扰素 10 促红细胞生成素 2 生长因子 10 SOD 1 重组可溶性受体 6 其他 56 反义药物 6 总数 284 生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展,而且依赖于很多相关领域的技术走向,例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测,但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外,生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力,使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势,对感染形成新的攻势。 除了解决传统的细菌和病毒问题之外,人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如,正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因,将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况,而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。 各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力,成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如,美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法,而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。 到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数,但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。目前主要生物技术公司多分布在美国,如Amgen,Genetics institute,Genzyme,Genentech和Chiron,还有Biogen也发展较快。1987年尚没有一种重组DNA药物进入世界药品销售额排名前列表,但到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。经上市的生物技术药物主要含3大类,即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。 药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度,每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资,以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发,即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟,可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。 值得注意的是,制药工业的知识产权保护在世界各地是不平衡的。某些地区(例如亚洲)会继续以生产专利过期药物为主,有些地区(如美国和欧洲)除了继续生产低利润的药物外会不断开发新的药物。 总之,综合多学科的努力,通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间,增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶,更有效地发现更多新的先导物化学实体,从而为发明新药提供更加广阔的前景。

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