通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 1.1 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 1.2 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 1.3 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 1.4 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 2.1 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 2.2 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 2.3 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 2.4 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 2.5 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 2.6 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 2.7 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
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企业实施质量管理体系有效性研究【摘要】文章对企业实施质量管理体系有效性的概念进行了概括，对影响企业实施质量管理体系认证有效性的因素进行了分析，并进一步指出了保证企业实施质量管理体系有效性的四个关键因素。【关键词】企业认证；质量管理体系；有效性ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有什么改善。换句话讲，这些企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致这些企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高这些企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。一、有效性的概念有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 2000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：（1）对顾客及相关方的需要满足的程度；（2）能够实现组织的质量方针和目标；（3）企业内部形成了一个自我完善的机制；（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。二、影响质量体系运行有效性的因素影响质量管理体系运行有效性的因素可以概括为两大方面，即：外部因素和内部因素。外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。一个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，帮助企业建立科学的质量管理体系并不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。一个客观、公正的认证机构会对企业的质量管理体系进行全面系统的科学审核，帮助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行的有效性。反之，如果咨询机构和认证机构将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于有效性的保持和提高。内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等。真正影响企业质量管理体系运行有效性，同时也起决定性作用的因素是内部因素。在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法，自然会迎刃而解。三、企业认证有效性保证因素确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证这个体系的有效性。以下几个方面的因素是保证体系有效性的关键所在。（一）以顾客为中心的指导思想的贯彻顾客对于企业的重要作用已经不用多说，关键是，很多企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际工作中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且想办法使企业中的全体人员对顾客的需求达成共识；然后要把顾客的需求转化为企业具体的生产控制标准，并保证在转化过程没有错误理解顾客的需求；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系，自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识带到每个人的具体工作中去。（二）质量管理目标体系的科学性质量管理体系目标实现与否是对企业质量管理体系有效性进行评价的一项基本指标，但是，很多企业的质量管理体系目标本身缺乏科学性，这使得对质量管理体系有效性的评价也失去了意义。一个科学的质量管理体系目标不是一个目标，而应当是一个科学的目标体系。这个目标体系的内容和层次应当与企业的活动和组织结构相匹配；目标制定的水平应当（下转第18页）（上接第27页）具有一定的挑战性，同时又是企业经过一定的努力可以达到的水平。而实际情况是，很多企业制定的质量管理目标本身缺乏科学性，没有任何指导意义。例如一些建筑公司制定的质量目标是：工程质量100%合格，工程质量达到合格标准是国家有关法律对工程质量的一个最低要求，质量不合格不得验收不得使用，制定这样的目标可以说对企业的质量管理水平的提高没有任何帮助。（三）评价方法的可实施性如何评价质量体系运行的有效性，ISO9000标准给出了两种方法：一是管理评审，二是质量体系审核。这也是通过认证的企业通常使用的方法。但是这两种评价方法实际上都是属于定性的管理手段，往往给企业员工的印象是，不管实际工作成果怎么样，为了满足认证标准的要求，最终的评价结论都不会差。因此，要提高企业质量管理体系的有效性，必须对评价方法加以改进，使其具有可实施性，使评价标准数字化，具体化。用财务的方法评价质量体系的有效性可以说是一个非常好的评价方法。对于一个建立了较为完善的质量体系的企业，用财务的方法评价质量体系是非常有益的。这种方法可以很直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来，这也是企业领导最为关心的问题，是企业贯标认证的动力源泉。通过财务分析，可以了解质量成本和质量效益，确定质量体系改进的方向。有条件的企业还可用统计的方法，通过建立数学模型来对质量体系做出评价。（四）体系自我完善功能的坚持ISO9000质量管理体系一个很重要的特征就是建立了三级质量监控，并且具有自我完善的机制。但是不管体系标准本身如何科学，一些企业组织却很少能够坚持贯彻执行，认证前，大张旗鼓，立军令状，开绿灯，称之为“重中之重”；拿证后，偃旗息鼓，卸担子，亮红灯，谓之“以大局为重”。即使在生产中发现了质量问题，出于各种原因，很少能够严格按照规定的程序去处理，典型的表现就是很多企业的质量检查记录流于形式，反映不出任何实质性的问题，各项工作流于形式。这些问题除了有体系文件本身规定程序繁琐，可实施性差之外，更多的时候是一种责任心的缺失，如果不能形成一种对质量管理体系坚决贯彻的共识，那么不管体系本身设计多么科学，企业实施的有效性也很难提高。四、结语综上所述，企业取证之后只是质量管理工作步入正轨的开始。要使企业始终保持稳定而优异的产品质量，必须端正对质量管理体系认证的态度，克服各种外部因素的干扰，以“我”为主，从自身找问题，坚决贯彻以顾客为中心，建立科学的质量管理目标体系，采用各种具有可实施型的评价方法，不断的寻求自我改进，完善企业质量体系，努力提高质量管理水平。这样企业实施质量管理体系的有效性才能达到，企业的质量管理工作才能走上良性循环的轨道。仅供参考，请自借鉴。希望对您有帮助。
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引导语：质量管理是工程建设的核心，是一切工程项目的生命线。下面是我精心推荐的关于质量管理论文，希望对你有所帮助。
东方电机50年来取得了辉煌的成就，同时也创造了中国发电设备制造业的辉煌成就。特别是自90年代东方电机开始建立质量管理体系以来，东方电机的质量管理走上了稳定上升的轨道，然而，我们仍有不尽人意的地方，近几年随着东方电机产值产量的大幅提高，质量问题时有发生，给我们敲响了警钟。如何保证东方电机质量管理体系运行的正常、有效，使企业能健康蓬勃发展，建设百年东电，是摆在全体东电人面前的难题。如果把东方电机比做一棵大树，要想这棵大树能枝繁叶茂，依靠的是每一条小枝和每一片叶子的茁壮成长。在东方电机，这些小枝和叶子就是我们的班组，班组是企业产品的直接生产单位，是产品质量的直接控制者，班组质量工作开展的好坏，直接影响产品质量的优劣，而产品质量的优劣，决定着企业的竞争能力和经济效益，决定着企业的生存和发展。因此，抓好班组产品的质量，搞好班组质量管理，打造产品质量磐石，是企业在日益激烈的市场竞争中立足的根本。
一、影响班组产品质量的因素
(一)操作波动。质量波动一般分为正常波动和异常波动。正常波动一般因原料质量差异，设备磨损，操作调节微小变化，工艺偏差控制范围的正常变动等因素引起，对产品质量影响不大。异常波动一般因操作不按规程进行，工艺执行不严，设备带病运转，监视测量不准，原料不符合质量标准等因素引起，对产品质量影响较大。影响班组生产异常波动的主要原因是操作波动，操作波动是指操作过程中发生的各种异常操作因素，影响班组生产质量的主要因素是人、设备、工艺、材料、环境，切实有效地把这五个因素控制起来，及时消除异常波动，就能生产出优质的产品。而五个因素中最主要的是人的因素，因为班组生产是靠人监控的，监控者的工作质量直接影响产品质量的最终结果。产生操作波动的主要原因，一是责任心不强，也就是质量意识问题，没有做到勤观察勤调节;二是没有“三按生产”，执行工艺和操作规程不严，操作失误多;三是技术素质低，既不会分析又不会处理;四是设备维护保养差，设备带病运转;五是上下工序协调配合差，生产不稳定。这五点是导致操作波动的主要问题，只有把造成操作波动的问题解决好，把影响产品质量的“五个原因”控制起来，才能稳定生产，提高产品质量。XXX电厂在安装汽轮发电机后做电气试验检查时发现转子有匝问短路现象。将转子汽端护环拆除后，发现在25#槽距槽口约300mm处1、2匝之间有一根磷铜焊丝，通过清理，共发现4根使用过的磷铜焊丝遗留在发电机转子内。事故原因是：在电机制造厂内焊接转子线圈接头时，由于操作者没有认识到该工序对产品质量的重要性，未能将使用过的焊丝完全清理出去，使焊丝留在线圈端部内腔，在后序焊头、装拆木桶、配装极问块等多项工序的清理过程中，仍未能及时发现，致使将此问题遗留到电厂。前面的案例就是由于操作者责任心不强，执行工艺和操作规程不严等原因产生操作波动而造成质量问题。
(二)错误的思想观念：1依赖检查把关。“班组出产品，质量靠检查”的思想在相当一部分职工中依然存在。反正质量有检验人员把关，只要把工时挣到手，自检(特别是手工作业)做不做没关系。出了质量问题，找检查、找工艺，跑质量处理单回用了事。2生产进度第一。生产单位的口号是保质保量完成任务，但是，往往生产任务繁忙的时候就成了保量不保质，把“质量第一”放在嘴上，把“生产第一”放在手上，“萝卜快了不洗泥”的情况还存在。这是分配模式的考核方式所产生的影响，以产量为主的考核方式让一些人注重多挣工时，多拿奖金，反而忽视了产品质量。
(三)班组长领导意识。班组是企业不可缺少的最基本单位，班组长俗称“兵头将尾”。面对“兵”，班组长是质量管理的策划者、监督者，质量工作的先行者;面对“将”，班组长是企业质量管理的执行者、实践者。承担如此多职能的班组长，其质量意识好坏往往决定班组整体质量意识的好坏。XXX电机在进行厂内空载试验时，电机一次冷却水不能循环，导致电机高速空载运行时的空载损耗产生的热量不能有效的带出，电机温升过高，致使多个部件报废。事故原因是：由于试验负责人未按程序认真对试验前准备状态进行检查确认，试验人员未开启一次冷却水循环系统的进水阀门，就开车试验，从而造成质量事故。
(四)缺乏有效的质量监督机制。班组内部缺乏质量监督机制，质量指标没有落到实处。质量上的大锅饭好坏说不清，责任落不实。凭感觉，“拍脑袋”定质量，不是靠数据说话。
二、搞好班组质量管理，促进产品质量提高
(一)班组质量管理应该作为一项战略措施来抓。质量问题不仅是一个经济问题，而且影响国家与社会的稳定发展，影响企业声誉。不能把加强班组质量管理仅仅看做是一种管理手段和方法，而要把它作为一种管理思想和管理体系来对待，建立以产品质量优劣作为衡量班组工作好坏的主要标志，建设以质量为核心的班组生产管理体系，创建质量优先的班组精神。
(二)强化质量意识教育。强化质量意识是抓好班组产品质量的思想基础，进行质量意识教育要做好以下两点。首先教育职工牢固树立“质量第一”的思想，懂得产品质量是关系企业前途命运的大问题，优质产品能给企业带来兴旺和发达，能给国家带来繁荣与富强，劣质产品会导致企业丢失市场、亏损，甚至倒闭。作为企业的员工，物质产品的直接生产者，要有企业光荣我光荣，企业收益我受益，我与企业共命运的高度主人翁责任感，以一流的工作质量，为社会生产出优质产品。其次教育职工懂得产品质量优劣与生产进度，经济效益等的密切关系，没有产品的高质量，就谈不上生产的高速度，优质才能有效地增产，增加效益。产品质量低劣，是生产中最大的浪费，要克服那种只重视产量、进度而忽视质量的错误思想。
(三)严抓平稳操作，减少操作波动。平稳操作是提高产品质量的关键环节，平稳操作就是要稳定工艺，一是要抓好交接班，交接班是了解上一班生产、工艺、质量、安全、设备运行及遗留问题等的过程，对于稳定下一班生产工艺和质量至关重要，要严格按交接班要求进行交接。二是严格执行操作规程。要求班组成员能熟练掌握技术规程的主要内容，如工艺操作法，工艺条件，工艺参数，安全技术要求等。都严格按照技术规程进行操作，特殊情况听从班组长或上级指示进行调整。
(四)提升员工素质，打好质量基础，广泛开展QC攻关活动。开展岗位练兵，提高技术素质。以练基本动作、基本技能和学习基本理论为主，紧密结合生产实际进行实际训练，通过岗位练兵活动，不断提高职工的技术水平，增强岗位实际操作本领。使其在生产
过程中同生产工具实现最佳结合，达到优化生产，提高劳动效率的目的。在提高员工技术水平活动中，可根据生产中实际问题广泛开展QC活动，增强员工发现问题、分析问题、解决问题能力，同时增强员工自信心和责任心。
(五)建立质量看板。每个班组设立质量看板，将班组员工质量业绩状况，每日发生质量偏差情况，班组质量指标完成情况进行记录，形成班组员工质量排名，质量排名和收入挂钩，建立严格的班组经济责任制。形成公开考评，公平考核的质量考核制度。班组员工每天的质量状况，产生了多少缺陷，质量评分如何，质量看板上一目了然，而到了月末，当月员工的质量考核结果也自然得出。由于考核结果与月度奖金挂钩，本月因质量问题该扣多少钱，员工心中有数。每个员工的质量评分不仅关系到其个人的切身利益，而且影响班组的产品质量达标成绩，将班组的质量达标成绩与班组长、工段长的月度奖金考核挂钩。这样，质量看板不仅是员工个人关心，管理人员从中可以看出各班组质量目标的完成情况，质量管理员和技术人员从中可寻找质量改进的切入点。
(六)质量问题“三不放过”。质量问题“三不放过”要真正实施起来。目前，我公司在质量问题原因分析方面存在一些问题。其一，我们很多质量问题原因分析很不明确，例如，大部分焊接件装配尺寸超差，原因分析都为“焊接变形”，究竟是什么原因引起焊接变形?没有进一步分析。其二，工程技术人员应该帮助班组进行原因分析，我们的工程技术人员有帮助分厂、班组进行原因分析的义务，针对每张NCR单，将产生质量问题的根本原因找出来，便于我们进行改进。公司开展解决常见多发病的质量攻关，我们分厂、班组也应该针对长期同一问题开出的NCR单进行QC攻关。
全员参与：全员参与是质量管理八大原则之一，各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。领导者不仅要确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。我们的班组长在班组质量活动中也应该让全体组员全员参与，质量管理鄙视班组长与质量员的事，而是全体组员分工合作，群策群力的结果。让每个组员了解自身贡献的重要性及其在班组中的角色;班组组员以主人翁的责任感去解决各种问题;使每个组员根据各自的目标评估其质量业绩状况;使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和 经验 。班组是公司的基石，是最小的团体单位，只有充分调动班组搞好质量的积极性、主动性、创造性，东方电机打造百年好店才有一个牢固的基础。
一、班组安全管理
在班组安全管理工作中，班组长必须做好下列工作：贯彻“安全第一，预防为主”的方针，组织组员学习安全操作技术，提高风险识别和控制技能，提升本人和全组成员的自我保护能力;班组要做到事事有人负责，人人遵章守纪，检查员工安全完成任务的情况，设备环境等的安全状况，执行各种安全操作规章制度的情况，若发现有违章作业者应及时制止。对新员工或调动工作岗位的员工应进行安全教育等。班组安全管理主要依靠班组长组织全体员工实施。班组长是班组生产的直接指挥者?
安全生产的目的是识别风险，减少和控制危害，减少事故发生，降低损失;安全管理内容包括安全生产法制管理、安全检查、生产工艺技术安全管理、作业环境管理、物料安全管理、人员及责任制的落实、规章制度的执行、培训教育等;管理的对象应包括企业所有从业人员、所有设备设施、物料、环境和所有的作业活动。
二、安全生产责任
班组长是生产经营作业的直接执行者，负责一线安全生产管理，对本班组安全操作的具体贯彻落实，检查督促从业人员遵守安全生产规章制度，按照操作规程进行操作。遵守劳动纪律，不违章指挥、不强令工人冒险作业，对本班组的安全负责，并及时传达上级部门有关安全的知识、法规和信息。告知员工在操作时可能遇到的风险和危害，应该佩戴的防护用品，在紧急情况下应采取的应急措施和听从的命令。若发现新的危险是现场难以解决的，应及时与上级沟通汇报，以保证安全。
总之，各级安全责任人的都应做到五同时：在计划、布置、检查、总结、评比生产的时候，同时计划、布置、检查、总结、评估事故预防工作。
(一)安全生产教育培训
根据相关法律法规，班组长岗前安全培训包括：岗位安全操作规程;岗位之间工作衔接配合的安全与职业卫生事项;有关事故案例;其他需要培训的内容。班组有员工调整工作岗位或离岗一年以上重新上岗时，应当重新接受培训。班组在实施新工艺、新技术或者使用新设备、新材料时，应当对有关从业人员进行有针对性的安全培训。班组中特种作业人员，必须按照国家有关法律、法规的规定接受专门的安全培训，经考核合格，取得特种作业操作资格证书后，方可上岗作业。
班组安全教育形式和方法可以有讲授、实际操作、案例研讨、读书指导等多种形式。经常性的安全教育形式有：班前班后会、安全活动日、安全生产会、事故现场会、安全业务培训班等。
(二)隐患和重大危险处理
隐患治理和重大危险源等方面的内容，一般结合企业有关要求进行，班组要关注在本工作岗位进行作业时是否有潜在的事故隐患存在，如能在自身的能力范围进行处置的及时进行排查处置，如属于较大的问题隐患，应汇报上级部门，使问题及时得到解决。在没有解决之前，应注意密切观察发现问题及时报警。在企业的重大危险源有关岗位操作和工作的人员，应了解重大危险源的风险和安全操作的有关要求。严格按照安全操作规程进行，对岗位操作的人员现场应急处置的能力提出具体的要求。
(三)应急与事故处理
当事故发生，岗位操作员工，常常是第一目击者，班组要重视员工对事故的现场处置能力和快速响应。班组应经常组织员工进行相应的事故应急救援的演练。当发生事故时要第一时间上报领导。
三、班组安全检查
班组安全检查，包括自我检查、自我纠正和自我完善的机制，检查是对于安全 绩效 的监督和验证过程。通过检查实现对于事故隐患的排查和整改。对于检查过程发现的重大事故隐患，采取及时的应急措施，以防止事故发生。
(一)安全检查的目的
了解企业的安全生产基本情况，发现问题或隐患，并对发现的问题进行分析和处理，通过检查过程及时进行信息交流，总结经验教训，并对培训需求提出进一步要求，最终的目标是减少事故风险。在检查中，可以得到各种数据，作为安全管理工作的重要基础资料，是对于班组健全工作的重要的绩效评估手段，也为将来的整改和事故分析提供很好的依据。
(二)安全检查内容
查思想和安全意识水平，对法规政策的理解;查管理：各项规章制度的落实;查隐患，在作业场所和活动中存在的，人的不规范性行为和物的不安全状态;查事故处理，报告、调查、分析和整改措施意见及最后的处理结论。
质量是人类社会文明程度的标志,尤其是建设工程质量问题直接关系到人民群众的生命财产安全,关系着国家和民族的形象。下文是我为大家搜集整理的关于建设工程项目质量管理论文的内容，欢迎大家阅读参考!
浅析建设项目工程质量管理
摘要：现代工程项目质量管理有别于传统的质量管理，它是一种系统的、全面的、动态的质量管理 方法 ，本文从通过对建筑项目质量管理现状的分析，提出完善建筑工程项目质量管理的思路和对策，为完善项目质量管理提供参考和决策依据。
关键词：建设项目;现状;质量管理;施工工序管理
1 建筑施工项目质量管理的重要性
现代工程项目正在朝着大型化、规模化、现代化的方向发展，项目的复杂度较之以往呈指数级倍增，在建设投资力度不断增加的情况下，工程项目的质量、进度需要通过更严格的监控和管理，才能得到保证。
施工项目质量的优劣，不但关系到工程的适用性，而且还关系到人民生命财产的安全和社会安定。因此在工程建设过程中，加强质量管理，确保国家和人民生命财产安全是施工项目管理的头等大事。
2 建筑工程质量管理的现状
在建筑市场竞争日益激烈的情况下，一些施工企业片面追求经济效益，不重视质量管理体系的建设，工程项目的质量管理手段落后，不重视事前计划和事中控制，不能实现全面、全过程的动态质量管理.
2.1建筑市场不规范
一些地方政府和建筑主管部门对国家有关建筑市场的行政规定和管理要求贯彻不到位，落实不到位，甚至不落实，存在有法不依，执法不严，违法不纠的现象.有的业主不管工程大小，结构难易、层次高低，都指明要一级以上企业参与投标，要一级建造师、一级项目经理承担施工任务，结果抹杀了差别化竞争，使高低资质、大小企业同时涌向一个工程项目，造成了市场的无序化竞争，加重了市场秩序的混乱。
同时，派生出施工方无资质挂靠有资质，低资质挂靠高资质，建造师资格证书出借等诸多违法违规行为，从而进一步加剧了建筑市场的不规范运行.由于建筑业属于劳动密集型行业，主要依靠手工作业和简单的辅助工具，市场准入壁垒低，许多缺少资本的小企业和个人大量涌入。
2.2参加人员质量意识差
质量意识是人们对质量的认识和态度的综合表现.这是保证工程质量的前提，也是搞好质量管理的第一关。企业高层领导对质量问题没有高度重视，把企业目标重点定在利润、进度上，没有树立起只有高质量才能带来高效益的超前意识，导致管理层及基层工作人员没有明确的质量目标。
目前大多建筑公司领导对“质量第一”的 口号 讲的多，落实的少，而把主要目标锁定在抓进度、保工期上，对质量如何进一步提高很少重视.公司管理层质量意识不强，从而使质量监督层的工作得不到充分重视，使他们不能充分发挥作用。
2.3 建设单位行为不规范
由于长期计划经济体制的影响，很多建设工程的业主并不是合格的市场主甚至不是完全的法人主体，在建设工程项目时，存在很多不规范行为.有的建设单位不是完全的法人主体，建设资金的使用、施工单位选择、建筑标准的选择等，都不能自主决定，经常受到其主管单位的影响，无法承担发包方应承担的责任和任务，缺乏市场意识，破坏与承包方的平等交易关系。
阻碍市场机制的发展，而且投资责任机制不健全，片面追求低造价，片面追求高标准，短工期，这些都阻碍了工程质量.建设单位分包工程，致使一个项目中有两个或两个以上的施工队伍，施工水平的差异及现场缺乏统一管理，使施工质量无法保证.按照国家现行的建筑质量评定标准，单位工程中如果有一个分项或分部工程不合格，那么整个单位工程就被评为不合格工程。
2.4 设计单位行为不规范
建筑质量发生问题，一般都认为是施工质量出现问题，实际上其中一些问题是由于设计不到位造成的。现在很多设计单位实行的是谁承揽工程谁设计，这样在单位内部形成固定搭配，形成这几个人对某一类设计非常熟练，但如果遇到不熟悉的工程，其他设计人员又不易介入，致使设计单位的设计优势及专业之间的互补优势得不到充分发挥，影响设计质量。
另外建委设计质量监督站，对设计质量的监测是每年抽验，这样致使很多建筑设计得不到及时检测，为设计质量事故埋下隐患。
4 施工工序管理
施工工序的质量控制最基本的内容是工序质量的控制,工序质量控制的目的就是要发现偏差和分析影响工序质量的制约因素,并消除制约因素,使工序质量控制在一定范围内,以确保每道工序的质量。工序质量控制是过程质量控制的基本点,是现场质量控制的核心内容。
4.1质量控制点的设置
质量控制点就是根据对重要的质量特性需要进行重点控制的要求,而选择的质量控制重点部位、重点工序或薄弱环节。设置质量控制点,是对质量进行预控的有力 措施 。在施工前应根据工程的特点,结合施工中各环节或部位的重要性、复杂性、精确性,全面、合理地选择质量控制点,在加强一般工序质量控制的同时,采取有效的控制方法,对关键工序和特殊工序进行重点控制,保证工序经常处于受控状态。
在设置质量控制点时,首先要对施工的工程对象进行全面分析、比较,以明确质量控制点;然后进一步分析所设置的质量控制点在施工中可能出现的质量问题或造成质量隐患的原因,针对隐患的原因,相应地提出对策措施予以预防。
质量控制点的涉及面较广,根据工程特点,视其重要性、复杂性、精确性、质量标准和要求,可能是结构复杂的某一工程项目,也可能是技术要求高、施工难度大的某一结构构件或分项、分部工程,也可能是影响质量关键的某一环节中的某一工序或若干工序。
总之,无论是操作、材料、机械设备、施工顺序、技术参数、自然条件、工程环境等,均可作为质量控制点来设置,主要是视其对质量特征影响的大小及危害程度而定。质量控制点设置的对象主要有以下几个:
4.1.1 关键的分部分项工程
如剪力墙结构中的钢筋工程、大体积混凝土工程等。
4.1.2 关键的工程部位
如民用建筑的卫生间,关键设备的设备基础及一些关键的隐蔽工程等。
4.1.3 薄弱环节
即经常发生或容易发生质量问题的施工环节,或承包商施工质量控制无把握的环节。如一些常见的质量通病(渗、漏水问题);又如对新工艺、新材料,新技术的应用,由于建筑单位初次施工,缺乏 经验 ,必须作为重点加以控制。
4.1.4 关键工序
如混凝土浇筑中的振捣,它对浇筑质量影响很大,又如CFG桩的钻孔,对确保其施工质量至关重要。
4.1.5 关键工序的关键质量特性
如混凝土的强度,回填土的含水量、灰缝的饱满度等。
4.1.6 关键质量特性的关键因素
主要为人、材料、机械、环境和方法,如重型构件吊装的关键因素是人和机械,砌筑砂浆强度的关键是材料。
4.2 质量控制点的实施
质量控制点设置后,要对质量控制点进行管理、实施,这样才能使质量控制点发挥其作用。在质量控制点的实施中应按如下要求进行:
4.2.1 有计划地组织进行过程质量审核,对审核的内容、时间、频次、人员等作出具体的部署,每年一般不得少于两次;
4.2.2 审查各接口部门的工作质量,接口部门之间的衔接应其有连续性和稳定性;
4.2.3 把质量控制点的设置及控制措施进行交底,务必使相关人员真正了解,并树立以预防为主的思想,形成书面的质量控制的交底文件;
4.2.4 质量管理人员要配合监理工程师在施工现场进行重点指导、检查、验收,对关键的质量控制点要进行旁站监理;
4.2.5 严格要求操作人员按作业指导书进行认真操作,保证各环节的施工质量;(6)按规定做好检查,认真记录检查结果,取得准确客观的第一手数据,形成书面的质量控制文件;
4.2.6 运用数理统计技术进行过程能力分析和缺陷分析,找出过程质量控制存在的问题,采取有效的纠正或预防措施,不断地改进和提高过程质量控制能力。
4.3 施工过程中的质量检查
施工中的质量检查是进行施工质量控制的重要手段。质量控制人员通过质量检查或旁站监控,来确保工序的施工质量符合合同规定的质量要求,避免质量事故的发生。因此,质量控制人员要高度重视施工过程中的质量检查,其重点主要是以下几方面:
4.3.1严格按方案施工
对每个方案的实施都应通过方案提出、讨论→编制→审核→修改→定稿(审批)→交底→实施几个步骤进行。
施工中有了完备的施工组织设计和可行的施工方案,以及操作性强的技术交底,就能保证全部工程整体部署有条不紊,施工现场整洁规矩,机械配备合理,人员编制有序,施工流水不乱,分部工程方案科学合理。施工操作人员应严格执行施工方案的要求,将极有力地保证工程的质量和进度。
4.3.2 实行“三检制”和检查验收制度、执行过程质量执行程序
为了能够使“三检制”充分发挥作用,在施工过程中,应坚持检查上道工序、保障本道工序、服务下道工序,做好自检、互检、交接检,坚持上道工序不合格就不能转入下道工序的施工原则,这样一环扣一环,环环不放松,以工序质量确保工程质量。
如模板安装和钢筋绑扎这道工序完成后,应在质量控制人员对模板安装质量和钢筋规格、数量及绑扎质量等进行检查,形成质量检查文件签字认可后,才允许混凝土浇筑。这样就形成了分包自检、总包复检、监理验收的三级
检查制度。
4.3.3成品保护质量检查
由于各工种交叉频繁,对于成品和半成品,容易出现二次污染、损坏和丢失,影响工程进展,增加额外费用。制定成品(半成品)保护的主要措施,并设专人负责成品保护工作。在施工过程中对易受污染、破坏的成品和半成品要进行标识和防护,质量控制人员应对成品保护质量经常进行巡视检查,要求分包单位对成品采取“护、包、盖,封”保护措施,发现现有保护措施损坏的,要及时恢复。
工序交接检要采用书面形式由双方签字认可,由下道工序作业人员和成品保护负责人同时签字确认,并保存工序交接书面材料。另外,为保护成品,还应合理安排施工顺序,防止后道工序损坏或污染前道工序。
5 结语
随着市场的对外开放，国内企业也面临着走出去的问题，如何提高企业竞争力已经成为建筑企业急待解决的问题.我们要以提高企业质量管理水平为契机，努力营造我国建筑企业竞争优势，增强企业的市场竞争力。
参考文献：
[1].刘新宇,浅谈建筑工程施工质量控制[J].中国建设信息,2006(06).
没有好与不好的质量管理方法，只有适合不适合解决某个质量问题的工具。
本文运用和谐管理的基本原理，结合质量管理的
发展中出现的问题，建立基于和谐管理理论的质量管理应用模式；并提出该模式的实际应用要点。
和谐管理是一个崭新的管理理念，是组织为了达到其目标，在变动的环境中，围绕和谐主题的分辨，以优化和不确定性消减为手段提供问题解决方案的实践活动。
企业实施质量管理体系有效性研究【摘要】文章对企业实施质量管理体系有效性的概念进行了概括，对影响企业实施质量管理体系认证有效性的因素进行了分析，并进一步指出了保证企业实施质量管理体系有效性的四个关键因素。【关键词】企业认证；质量管理体系；有效性ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有什么改善。换句话讲，这些企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致这些企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高这些企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。一、有效性的概念有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 2000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：（1）对顾客及相关方的需要满足的程度；（2）能够实现组织的质量方针和目标；（3）企业内部形成了一个自我完善的机制；（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。二、影响质量体系运行有效性的因素影响质量管理体系运行有效性的因素可以概括为两大方面，即：外部因素和内部因素。外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。一个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，帮助企业建立科学的质量管理体系并不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。一个客观、公正的认证机构会对企业的质量管理体系进行全面系统的科学审核，帮助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行的有效性。反之，如果咨询机构和认证机构将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于有效性的保持和提高。内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等。真正影响企业质量管理体系运行有效性，同时也起决定性作用的因素是内部因素。在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法，自然会迎刃而解。三、企业认证有效性保证因素确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证这个体系的有效性。以下几个方面的因素是保证体系有效性的关键所在。（一）以顾客为中心的指导思想的贯彻顾客对于企业的重要作用已经不用多说，关键是，很多企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际工作中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且想办法使企业中的全体人员对顾客的需求达成共识；然后要把顾客的需求转化为企业具体的生产控制标准，并保证在转化过程没有错误理解顾客的需求；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系，自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识带到每个人的具体工作中去。（二）质量管理目标体系的科学性质量管理体系目标实现与否是对企业质量管理体系有效性进行评价的一项基本指标，但是，很多企业的质量管理体系目标本身缺乏科学性，这使得对质量管理体系有效性的评价也失去了意义。一个科学的质量管理体系目标不是一个目标，而应当是一个科学的目标体系。这个目标体系的内容和层次应当与企业的活动和组织结构相匹配；目标制定的水平应当（下转第18页）（上接第27页）具有一定的挑战性，同时又是企业经过一定的努力可以达到的水平。而实际情况是，很多企业制定的质量管理目标本身缺乏科学性，没有任何指导意义。例如一些建筑公司制定的质量目标是：工程质量100%合格，工程质量达到合格标准是国家有关法律对工程质量的一个最低要求，质量不合格不得验收不得使用，制定这样的目标可以说对企业的质量管理水平的提高没有任何帮助。（三）评价方法的可实施性如何评价质量体系运行的有效性，ISO9000标准给出了两种方法：一是管理评审，二是质量体系审核。这也是通过认证的企业通常使用的方法。但是这两种评价方法实际上都是属于定性的管理手段，往往给企业员工的印象是，不管实际工作成果怎么样，为了满足认证标准的要求，最终的评价结论都不会差。因此，要提高企业质量管理体系的有效性，必须对评价方法加以改进，使其具有可实施性，使评价标准数字化，具体化。用财务的方法评价质量体系的有效性可以说是一个非常好的评价方法。对于一个建立了较为完善的质量体系的企业，用财务的方法评价质量体系是非常有益的。这种方法可以很直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来，这也是企业领导最为关心的问题，是企业贯标认证的动力源泉。通过财务分析，可以了解质量成本和质量效益，确定质量体系改进的方向。有条件的企业还可用统计的方法，通过建立数学模型来对质量体系做出评价。（四）体系自我完善功能的坚持ISO9000质量管理体系一个很重要的特征就是建立了三级质量监控，并且具有自我完善的机制。但是不管体系标准本身如何科学，一些企业组织却很少能够坚持贯彻执行，认证前，大张旗鼓，立军令状，开绿灯，称之为“重中之重”；拿证后，偃旗息鼓，卸担子，亮红灯，谓之“以大局为重”。即使在生产中发现了质量问题，出于各种原因，很少能够严格按照规定的程序去处理，典型的表现就是很多企业的质量检查记录流于形式，反映不出任何实质性的问题，各项工作流于形式。这些问题除了有体系文件本身规定程序繁琐，可实施性差之外，更多的时候是一种责任心的缺失，如果不能形成一种对质量管理体系坚决贯彻的共识，那么不管体系本身设计多么科学，企业实施的有效性也很难提高。四、结语综上所述，企业取证之后只是质量管理工作步入正轨的开始。要使企业始终保持稳定而优异的产品质量，必须端正对质量管理体系认证的态度，克服各种外部因素的干扰，以“我”为主，从自身找问题，坚决贯彻以顾客为中心，建立科学的质量管理目标体系，采用各种具有可实施型的评价方法，不断的寻求自我改进，完善企业质量体系，努力提高质量管理水平。这样企业实施质量管理体系的有效性才能达到，企业的质量管理工作才能走上良性循环的轨道。仅供参考，请自借鉴。希望对您有帮助。
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内容提要是 文章主要内容的摘录，要求短、精、完整。关键词定义关键词是从论文的题名、提要和 正文中选取出来的，是对表述论文的中心内容有实质意义的词汇。关键词是用作计算机系统标引论文内容特征的词语，便于信息系统汇集，以供读者检索。每篇论文一般选取3-8个词汇作为关键词，另起一行，排在“提要”的左下方。 主题词是经过规范化的词，在确定主题词时，要对论文进行主题分析，依照标引和组配规则转换成主题词表中的规范词语。（参见《 汉语主题词表》和《世界汉语主题词表》）。论文正文（1） 引言：引言又称前言、序言和导言，用在论文的开头。引言一般要概括地写出作者意图，说明选题的目的和意义, 并指出论文写作的范围。引言要短小精悍、紧扣主题。 〈2）论文正文：正文是论文的主体，正文应包括论点、论据、论证过程和结论。主体部分包括以下内容： a.提出问题- 论点； b.分析问题-论据和论证； c.解决问题-论证方法与步骤； d. 结论。参考文献一篇论文的参考文献是将论文在研究和写作中可参考或引证的主要文献资料，列于论文的末尾。参考文献应另起一页，标注方式按《GB7714-87文后参考文献著录规则》进行。
论文选题必须是作者本人在科学探索活动中发现的；支持主要观点的论据必须是作者通过观察、考察、实验等研究手段亲自获得的，有实践依据；论文必须是作者本人撰写的。不能有凭空捏造、猜测、成人包办代替的迹象。以上“三性”是衡量科学小论文的质量标准。如写“太阳花”，尽管你的观察细致入微，它的姿态描写得栩栩如生，它的品格剖析得完美无缺，但如果没有获得科学的、有意义的结论，那最多只能算是一篇好的散文或观察日记，而不是科学小论文。写科学小论文是一件很艰辛的工作，更是一项非常有意义的活动。成功属于勇于探索、不懈追求的青少年朋友！
中药制剂的成分比较复杂，对其必须制定相应的质量标准，做好质量控制，才能保障其疗效和安全性。本论文主要是对中药制剂的质量标准制定的相关问题进行分析探讨，同时有针对性的介绍了质量控制的相关办法，力争能保障中药制剂的安全、有效及质量可控。
中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。中药新药是未曾在中国境上市销售的中药,主要包含新的有效成分、有效部位以与复方制剂等。其中,有效成分新药的药用物质基本清楚；与化学药类似,不同点是：中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构类似物,理化性质与生物活性大多相似,故对限度控制的要求相对较低；有效部位新药的原料药第 1 页中一般至少含有50%以上一样结构类型的有效成分,其余部分的成分大多不清楚,而中药复方制剂是由多个原料经提取加工制成的,其中有效成分大多不明确,且所含成分的种类多、含量低,在对相关成分进行分析时,分离难、干扰大。这些使中药新药的质量标准研究具有与化学药不同的特点。1 中药新药质量标准研究的特点1.1 探索性1.1.1 相关基础研究 如需明确特定中药致含有哪些成分或哪些结构类型的成分、该药品中什么成分是可能的活性成分、什么分析技术和方法适合于中药的第 2 页成分分析等,这些工作属新药研究中基础性研究的畴,也是探索性的工作。有了充分的相关基础研究的支撑,才能建立起可控性较强的质量标准。回顾中药质量标准研究的发展历史,可以看出,是基础研究建立起来的新技术、新方法、新指标推动着中药质量标准的水平不断提高。1.1.2 质控指标的选择 选择质控指标时需考虑以下问题：哪些成分与药品的安全性或有效性相关？拟分析成分是否具有代表性和专属性？对照品是否能够获得、现有技术条件是否适合？需尽可能将质控指标与中药的安全性与有效性关联起来,不断探索新的质控指标。如妇科腔道用固体制剂,可在质量标准中建立pH第 3 页检查项,避免因药物的酸碱性偏离正常生理状态过多而产生不良影响。拟采用苷元类成分为质控指标的,需考察因苷类成分的不稳定而带来的影响。1.1.3 分析方法的研究 质量标准中分析方法的研究也是探第 4 页索性的工作。中药所含成分较复杂,需要根据产品的特点进行研究,尽可能排除干扰,建立具专属性的分析方法。从历年来新药转正标准所收载的分析方法看,紫外分光光度法、薄层扫描法等不断减少,而高效液相色谱、气相色谱法不断增加,中药分析方法的专属性与准确性增强。同时,一些新的方法也在中药分析中得到应用,如用于多糖类成分的分子量与分子量分布检查、用于注射剂的指纹图谱等。第 5 页1.1.4 生物学方法研究 近年来,为提高中药复方制剂质量标准的可控性,有人参考药物活性筛选、体外药理学实验等方法,在生物效价用于中药的质量评价方面进行了一些有益的探索。如有人采用对感染1 型单纯疱疹病毒(HSV-1)的细胞保护作用等为指标,对中药的生物效价进行了考察[1-2]。氏等[3]采用缩宫素作为对照,以子宫平滑肌的收缩幅度为指标,建立了益母草制剂的生物检定方法。此外,薄层色谱-生物自显影(TLC-Bioautography)法是一种将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的药物筛选方法,也有人尝试用于中药的质量控制[4]。1.2 阶段性第 6 页1.2.1 药物发现阶段 需要参考相关文献,根据中药中所含成分的理化性质,为工艺路线、工艺参数的选择等提供初步的定量分析指标和方法,此时的分析方法不要求非常准确,一般不需进行方法学验证。1.2.2 临床前研究阶段 需研究建立完整的临床研究用药品质量标准,用于临床用药的质量检验与初步稳定性考察。此时,应进行必要的方法学验证,并关注药材质量、工艺参数的变化对制剂质控指标的影响,关注药效与毒理研究用样品在质控指标上的差异,关注多批次中试样品检验结果的差异。质量标准中某些小的缺陷可以放在临床研究期间完成,如某些药材的鉴别方法研究等。第 7 页1.2.3 临床试验阶段 需在临床试验用药品质量标准的基础上进一步完善,根据临床研究与基础研究进展,对新发现的有效成分、毒性成分等进行研究,并将其质控方法补充到质量标准中。此时,应关注临床试验用样品与药效与毒理研究用样品在质控指标上的差异,并注意观察药品的临床疗效与不良反应与质控指标的相关性。第 8 页1.2.4 批准生产上市后 应关注Ⅳ期临床试验中临床疗效与不良反应与质控指标的相关性；关注药材质量的波动对制剂质量的影响；关注大规模生产后生产工艺参数与设备等的波动对质控指标的影响；必要时应结合药品生产质量管理规(GMP)认证与工艺验证工作,强化生产过程管理,并在质量标准中增加质控指标,以保证药品质量的稳定。此外,还需要结合现代研究的进展,采用新方法、新技术、新指标,不断完善质量标准。1.3 针对性1.3.1 有效成分第 9 页 中药有效成分新药是从动植物中提取的天然的单一成分,其含量大于提取物的90%。此类中药质量研究的重点在于：有关物质、异构体、晶型(不同晶型的溶出行为、吸收程度等可能不同,溶解度低的成分需重点考察)等,口服固体制剂还需对溶出度等进行考察。1.3.2 有效部位 中药有效部位是从单一动植物中提取的一类或数类成分组成的,其有效部位的含量应占提取物的50%以上。建议对提取物中构成有效部位的成分进行研究,如采用液-质联用技术等方法,说明提取物中有效的一类或数类结构类型的成分含量第 10 页之和大于50%。此外,还需对共存杂质成分的性质进行研究,避免其对有效部位含量测定的干扰。1.3.3 复方制剂中药复方制剂所含成分复杂,且有效成分不够明确,难以通过终点的质量检验来全面反映产品的质量,需要研究建立药材、中间体、制剂的质量标准,从影响药品质量的各关键环节入手,进行全过程的质量控制。质量标准研究中应采用多种质控指标,从不同的角度、不同的层面反映药品的质量。除对单一成分进行控制外,还需要对多成分进行整体的质量控制(如指纹图谱、生物学方法等),并尽可能选择与有效性、安全性相关联的指标。第 11 页1.4 关联性1.4.1 与药材的关联 药材的质量与制剂密切相关,只有采用质量稳定的药材投料,才能保证不同批次中药制剂质量的稳定。在中药新药的研究中,建议固定药材产地、采收期与质量要求等,并完善药材质量标准。如当制剂质量标准中建立某成分的质控项目时,需在相关药材质量标准中增加相应的项目。第 12 页1.4.2 与工艺的关联 工艺与质量标准研究密切相关,如采用水提工艺的制剂,其质量标准中应以水溶性成分为含量测定指标,若以脂溶性成分为指标会使提取的目标物与质控对象错位,使质控失去意义。复方中药制剂采用多个工艺路线的,应分别建立质控指标。如采用有机溶剂萃取的工艺,需要在质量标准中建立有机溶剂残留量的检查方法。1.4.3 与有效性的关联 对于中药有效成分以与有效部位新药,应在质量标准中建立有效成分或有效部位的含量测定项,并规定其合理的含量第 13 页围,以保证制剂的有效性。对于有效成分不明确的中药复方制剂,可在质量标准中建立指标成分的质控方法,以保证不同批次产品质量的相对稳定,从而保证药品有效性的相对稳定。1.4.4 与安全性的关联 对于含明确毒性成分的中药,应在质量标准中建立毒性成分的质控方法,并规定其合理的限度,以保证临床用药的安全性。对于既有毒又有效的成分,需在质量标准中规定其合理的含量围,使其在发挥药效的同时保证用药的安全性。2 存在的问题与对策2.1 质控指标的选择第 14 页质量标准中质控指标选择的常见问题是：质控指标与药品的安全性、有效性脱钩；质控指标的专属性较差。质量控制应尽量选择与药品的安全性、有效性相关的指标。若有效成分或毒性成分明确,并具备检测条件的,可在质量标准中建立相应成分的质控方法,如士的宁、乌头碱、芍药苷、黄芩苷等；若有效成分或毒性成分明确,但不具备检测条件的,\可将理化性质相似的指标成分作为质控指标,如风湿定胶囊处方中八角枫所含毒黎碱难以获得对照品,可测定总生物碱含量；若有效成分与毒性成分均不明确,可考虑结合工艺、处方药味等选择有代表性的指标成分为质控指标,如水提工艺的第 15 页可选择极性大的指标成分,醇提工艺的可选择极性小的指标成分,同时应考虑优先测定君臣药所含成分。此外,还可以采取其他的质控方法,如治疗胃溃疡胃酸过多的中药,可以将制酸力检查列入质量标准,将药品制酸的作用大小与体外消耗盐酸的量关联起来。质量控制指标也可采用与安全性、有效性相关的生物学方法。第 16 页 质量控制指标应具有专属性。如绿原酸广泛存在于多种植物中,据不完全统计,有20 多种药材含有绿原酸,如吴茱萸、金银花、贯叶连翘、乌骨藤、菊花、杜仲、忍冬藤、蒲公英、桑叶、石韦、茵、小蓟、白茅根、红毛五加、乌梅、杏香兔耳风等。如果在含有以上药材的中药质量标准中都以绿原酸为质控指标,不考虑绿原酸与适应症的关联,就很可能使质控指标偏离药品的有效性,并降低质控的专属性。需根据品种的特点进行研究,如百令胶囊的质量标准中,建立了对照药材、腺苷、尿苷同时对照第 17 页的色谱鉴别方法,提高了质控的专属性。2.2 含量测定限度的确定中药质量标准含量测定限度确定的常见问题有：限度确定考虑的因素不全面、限度确定不合理、限度表述不规等。中药质量标准中有效成分或指标成分含量限度的确定,一般需考虑以下因素：临床用药的要求、确定工艺条件下的转移率、药材中的含量、成分的稳定性、多批中试产品的实际含测数据等。对于生物活性较强的成分,建议规定其合理的含量围,以保证临床用药的安全性和有效性。在确定的工艺条件下,中药成分的转移率应基本稳定。药材中相应成分的含第 18 页量状况直接影响到制剂的含量高低,需在研究的基础上,确定适宜的产地、采收期、质量要求等,并采用与大生产要求一样的药材进行中试研究,以此为确定限度的参考。对于稳定性相对较差的成分,应关注拟定包装材料与贮存条件下的稳定性考察结果。如丹参酚酸在一定条件下会转变为丹参素,若在质量标准中仅规定丹参素含量的低限,难以真实反映药品的稳定性,所以,应规定丹参素的合理含量围。 目前,大多数中药复方制剂质量标准的含量测定项下,仅规定有效成分或指标成分的含量低限,若能够在中药复方制剂第 19 页质量标准中规定其含量的上下限,将有利于保证不同批次药品质量的相对稳定。当然,中药复方制剂中,有效成分或指标成分含量限度围可以根据具体情况适当放宽。在实际生产中,可以采用加强药材质量控制、药材混批勾兑投料、强化生产过程管理等方式,减少不同批次药品质量的波动。
药学专业本科毕业论文主要有三种形式：调研报告，文献综述和科研论文。确定毕业论文形式时要多方考虑，首先要确定论文题目的范围，论文要解决一个什么问题，通过什么方法解决等，还要考虑到搜集论文论据和相应资料的便捷性。论文形式不同，写作方法不同。1、调研报告（社会调查）一般包括调查的目的和任务、方法、内容、结论等几部分内容，论文中还应有标题、摘要、关键词、参考文献等。例如：调研报告类——某医院门诊儿科抗感染药使用调查分析目的：了解常用抗感染药物在某院门诊儿科的使用情况，为临床合理用 药提供参考。方法：随机抽取本市某三甲医院2008年1月门诊儿科处方2452张，采用合理用药国际指标和用药频度(DDDs)排序进行统计、分析。统计患儿性别、年龄、疾病名称、抗感染药物的名称、剂量、用法用量，并根据抗感染药物的使用率、使用种类、联合用药等情况进行分析。结果：抗感染药物使用率为69.98%，注射剂使用率为22.38 %，65.33%的儿科患者使用了抗感染药物，共涉及8类20种抗感染药物。用药频度（DDDS）排序前 3位的是：阿奇霉素、头孢克肟、头孢克洛，阿奇霉素在处方金额和DDDs 统计中均为第 1位，单一用药率95.92%，联合用药率 4.08%。处方中使用的氨基糖苷类药物均为眼部用药或咽部喷剂，局部用药，吸收较少，对患儿影响不大。结论：该院儿科抗感染药物使用普遍，抗菌药物使用的问题较多，存在“大包围”使用等不合理用药的现象，需进一步采取干预措施。2、文献综述 （文献查找）检索与阅读相关的文献资料，对检索到的文献资料进行归纳、整理，写出文献综述报告。综述的主要内容一般包括：①目前的研究概况；②过去研究中存在的问题；③结论及解决思路。例如：文献综述类——脂质体作为心脑血管药物载体的研究进展总结近年来脂质体作为心脑血管药物载体的最新进展，介绍脂质体、长循环脂质体、受体介导脂质体等将药物导向心脏、血栓以及协助药物通过血脑屏障等方面的应用。3、科研论文（专题实验）一般由标题、内容摘要、关键词、前言、材料与方法、结果与讨论、参考文献等几部分组成。例如：科研论文类——小鼠乳腺癌细胞系Ca761-03的建立及其生物学特性研究目的：建立体外培养的小鼠乳腺癌细胞系，明确其生物学特性。方法：利用乳腺癌移植瘤组织，进行体外原代培养，并对其纯化和反复传代，进行生长曲线，倍增时间，软琼脂集落形成，细胞周期，染色体众数，免疫组织化学染色及体内成瘤率，转移率等鉴定。结果：建立了一个小鼠乳腺癌细胞系，命名为Ca761-03。其生长迅速，呈贴壁生长。倍增时间为25.98 h；平均软琼脂克隆形成率为5.39％；G1期31.8％，S期57.3％，G2＋M期10.9％；CK染色为阳性，ER，PR均为阴性；体内移植成瘤率100％，肺转移率100％，未见淋巴结转移。结论：成功建立了小鼠乳腺癌细胞系。并对其生物学特性进行了较系统的观察与研究。以上是药学毕业论文的三种论文形式，具体的论文题目可从药品采购、加工、生产、销售和管理环节，以及合理用药和药物研发等方面选择一个方向，进行较为深入的学习了解，找出实际工作中有待研究解决的问题，确立论文的题目。
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 1.1 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 1.2 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 1.3 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 1.4 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 2.1 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 2.2 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 2.3 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 2.4 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 2.5 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 2.6 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 2.7 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
药品生物测定的发展趋势 作者:吕会成 【关键词】 生物测定；药理；药品 ［摘要］ 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 ［关键词］ 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1.1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 1.2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 2.1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2.2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 2.3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 3.1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 3.2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3.3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 ［参考文献］ 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798