疾病监测杂志稿件的行号

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WS/T 462—2015 guàn zhuàng dòng mài jí bìng hé xīn lì shuāi jié shí xīn zàng biāo zhì wù jiǎn cè yǔ lín chuáng yìng yòng

Clinical practice of cardiac markers in coronary artery disease and heart failure

ICS 11.100

C 50

中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 462—2015《冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用》（Clinical practice of cardiac markers in coronary artery disease and heart failure）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年06月23日发布，自2015年12月31日起实施。

本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准起草单位：复旦大学附属中山医院、北京医院、华中科技大学附属协和医院。本标准主要起草人：潘柏申、杨振华、吴健民、郭玮、王蓓丽。

冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用

本标准规定了心脏标志物检测的临床应用和质量管理要求。

本标准适用于临床实验室以及研制和生产心脏标志物试剂的单位。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

NCCLS EP9 美国临床实验室标准化委员会

EP9文件用患者标本进行方法比对及偏倚评估（national mittee for clinical laboratory standards EP9 method parison and biasa estimation using patient samples）

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

急性冠状动脉综合征 acute coronary syndrome；ACS

冠状动脉内不稳定的动脉粥样斑块破裂或糜烂引起血栓形成所导致的心脏急性缺血综合征，包括ST段抬高性急性心肌梗死、非ST段抬高性急性心肌梗死及不稳定型心绞痛。

3.2

心肌梗死 myocardial infarction；MI

急性、持续性缺血、缺氧（冠状动脉功能不全）所引起的心肌坏死。

3.3

心力衰竭 heart failure；HF

心肌收缩功能明显减退，使心排血量降低，伴有左心室舒张末压增高，临床上引起肺淤血和周围循环灌注不足的表现，以及两者不同程度的合并存在。

3.4

心肌肌钙蛋白 cardiac troponin；cTn

心脏横纹肌收缩中起主要调节作用的蛋白质。有三个亚基：与原肌球蛋白结合的肌钙蛋白T、调节

肌动球蛋白ATP酶活性的肌钙蛋白I和钙结合的肌钙蛋白C。

3.5

B型尿钠肽（B型利钠肽） B natriuretic peptide；BNP

由心肌细胞合成的具有生物学活性的天然激素，主要在心室表达，同时也存在于脑组织中。当左心室功能不全时，由于心肌扩张而快速合成释放入血，有助于调节心脏功能。

3.6

B型氨基端尿钠肽原（B型氨基端利钠肽原） Nterminal pronatriuretic peptide；NTproBNP

人心肌细胞首先合成含108个氨基酸的B型钠尿肽原（proBNP），之后在内切酶的作用下被切割为含76个氨基酸的N末端B型钠尿肽原（即NTproBNP）和含32个氨基酸的C端多肽BNP。

3.7

肌酸激酶 creatine kinase；CK

可逆地催化ATP及肌酸之间转磷酸反应的酶，是细胞能量代谢的关键酶，根据分布的部位可分为肌肉型（M型）、脑型（B型）和线粒体型（Mt型）肌酸激酶同T酶。

3.8

肌酸激酶MB同工酶 creatine kinaseMB；CKMB

肌酸激酶有四种同功酶形式：肌肉型（MM）、脑型（BB）、杂化型（MB）和线粒体型（MiMi）。MB型主要存在于心肌细胞中。

3.9

高敏C反应蛋白 high sensitive C reaction protein；hsCRP

CRP是在感染和组织损伤时血浆浓度快速、急剧升高的主要的急性相反应蛋白，在机体的天然免疫过程中发挥重要的保护作用。hsCRP是采用超敏感检测技术检测CRP，能准确的反应低浓度时CRP的水平。

3.10

缺血修饰白蛋白 ischemia modified albumins；IMA

在缺血／再灌注发生时，由于白由基等破坏了血清白蛋白的氨基酸序列，而导致白蛋白与过渡金属的结合能力改变，这种因缺血而发生与过渡金属结合能力改变的白蛋白则称缺血修饰白蛋白。

3.11

髓过氧化物酶 myeloperoxidase；MPO

一种存在于具吞噬功能的白细胞中的溶酶体酶，通过将过氧化氢和氯离子变为次氯酸参与对外来物质的破坏。

3.12

检测周转时间 turnaround time；TAT

从医生申请检验项目到收到检验报告的时间。

3.13

判断值 cutoff value

临床上用于判断某种疾病可能性的临界值。

3.14

POCT pointofcare testing

不需要固定、专用的场所，在患者近旁进行的、采用可携带式分析仪器并具有操作简便和能快速得到检测结果的检测方式。

适用于临床的心脏标志物应具有较好的诊断、危险分层和预后估计的价值；对临床诊治病人有较好的指导价值；分析检测方法应特异、敏感、快速、便捷，费用合理。

心脏标志物的正确应用有助于明确诊断，避免漏诊、误诊；有助于尽早进行有效治疗，减少并发症；有助于避免其他更昂贵的检查，减少医疗资源的浪费，节省相关费用。心脏标志物检测结果的解释应结合患者病理生理变化，使其成为观察机体变化的重要手段。临床疾病的发展是致病因素和机体的防御一修复机制之间的动态变化过程，标志物只是部分反映了这一变化。心脏标志物的应用并不能替代认真的临床观察、分析和判断。

5.1 对疑为急性冠状动脉综合征（ACS）或其他原因引起的心肌损伤病人应进行心肌损伤标志物的检测。

5.2 心肌肌钙蛋白（包括cTn I和cTn T）是目前诊断心肌损伤、坏死时特异性最强和灵敏性较高的生物标志物，在ACS的危险分层中也有重要的临床应用价值。

5.3 cTn I和cTn T的临床应用价值相同，没有必要同时检测。

5.4 在没有条件使用cTn时，可以采用CKMB（建议用CKMB质量法）或总CK的检测方法。

5.5 不同的cTn I检测系统的参考区间不同，对同一标本的检测值可能会有明显差异，在比较不同检测系统的检测结果时应特别注意。

5.6 心肌损伤标志物检测出现如下结果之一时，应结合临床，考虑有心肌损伤、坏死：

a） 发病后24 h内cTn检测值至少有一次超过参考范围上限值（第99百分位值）；

b） CKMB质量法检测值至少有两次超过特定的参考范围上限值（第99百分位值）；

c） 若没有条件检测cTn或未能使用CKMB质量法时，总CK检测值超过特定的参考范围上限值两倍以上。

5.7 发病6h以内的心肌损伤标志物中，肌红蛋白是目前较好的早期标志物。

5.8 在临床观察了解MI后有无再梗死或梗死区域有无扩大时，肌红蛋白或CKMB是较好的标志物。5.9 开展cTn检测后，在诊断AMI时应不再应用天冬氨酸氨基转移酶（artateaminotransferase，AST）、乳酸脱氢酶（lactate dehydrogenase，LD）及β羟丁酸脱氢酶（βHydroxybutyrate Dehydrogenase，HBD）等检测项目。

5.10 心电图已有ST段抬高和（或）出现病理性Q波的ACS患者，应立即采取必要的诊治措施，不必再等待心肌损伤标志物的检测结果。

5.11 血修饰白蛋白（1MA）检测出早期心肌缺血的临床灵敏度较高，但其临床特异性还需更多的临床研究证实。

5.12 过氧化物酶、CD40配体、妊娠相关血浆蛋HA等在评价心肌缺血和ACS危险分层方面显示较好的价值，但其临床特异性还需更多的临床研究证实。

6.1 cTn是较理想的危险分层标志物。对所有心电图检查无ST段抬高、临床疑似ACS的患者应进行cTn的测定。如果测定结果超过参考范围上限（第99百分位值）时，应考虑有发生猝死和其他心脏事件的危险。此类患者在就诊时及随后的观察中应进行系列的采血，检测cTn。对大多数患者，如就诊时检测为阴性，则应分别于6 h～9 h和12 h～24 h内再采血检测cTn。

6.2 检测BNP或NTproBNP可用于对心电图检查无ST段抬高、临床疑似ACS的患者的危险分层。6.3 高敏感法检测C反应蛋白（hsCRP）也可用于疑似ACS患者的危险分层。临床治疗降低hsCRP能否减少心脏事件发生尚无定论。

7.1 检测BNP或NTproBNP是诊断心力衰竭（HF）的重要依据之一。对临床表现为呼吸困难的患者，检测BNP或NTproBNP有助于心源性和非心源性呼吸困难的鉴别诊断。BNP或NTproBNP增高不等于都是心力衰竭；BNP或NTproBNP不高特别有助于排除左心收缩功能不全的诊断。BNP或NTproBNP在舒张期心功能不全中的应用价值有待进一步证实。

7.2 BNP或NTproBNP对心脏疾病诊治的临床应用价值相似，没必要同时检测。

7.3 有证据表明，在MI后左心收缩功能不全的患者中或有HF危险性（有MI史；糖尿病等）的患者中检测BNP或NTproBNP有助于HF的早期发现或诊断。

7.4 在对ACS或HF患者进行危险分层和预后估计时，BNP或NTproBNP可提供有临床价值的信息。

7.5 在BNP或NTproBNP的检测参考方法确立之前，检测值的单位应为ng/L，不宜用pmol/mL。

7.6 BNP或NTproBNP在预后评价和治疗指导等方面的应用仍需更多的临床实验证据支持。BNP或NTproBNP的生物变异约为100%。在解释治疗后BNP或NTproBNP测定值的变化时应考虑生物变异因素。许多因素（如：肥胖、肾小球滤过功能、甲状腺功能、应用雌性激素等）可影响BNP或NTproBNP的水平，应分别建立上述人群无HF时的参考范围。BNP在体外保存稳定性较差，加入精氨酸蛋白水解酶抑制剂或缓激肽抑制剂可减少降解，延长稳定保存时间。NTproBNP在体外较稳定。

8.1 C反应蛋白（CRP）是心血管炎症病变的生物标志物。个体的CRP基础水平和未来心血管病的发病关系密切。CRP水平与一些传统用于评估心血管疾病危险性的指标（如年龄、吸烟、血胆固醇水平、血压、糖尿病等）没有直接关系。CRP可增加血脂检查、代谢综合征和Framingham危险评分的预后价值。

8.2 由于健康人体内的CRP水平通常<3 mg/L，因此，筛查应使用高敏感的检测方法（high sensitive CRP，hsCRP），即检测方法应具有能检测到≤0.3 mg/L的CRP的能力。

8.3 用于心血管疾病危险性评估时，hsCRP<1.0 mg/L。为低危险性；1.0 mg/L～3.0 mg/L为中度危险性，>3.0 mg/L为高度危险性。如果hsCRP>10 mg/L，表明可能存在其他炎症，应在其他炎症控制以后重新采集标本检测。

8.4 检测hsCRP宜进行两次（最好间隔两周），取平均值作为观测的基础。

许多心脏标志物不仅在心肌损伤时出现异常，而且在HF等其他心脏疾病时也出现异常，即某一心脏标志物并不仅仅在某一心脏疾病状态时才有异常变化，而一种心脏疾病状态时常常几种心脏标志物先后都有异常变化，并且分别从不同侧面反映了心脏组织损伤或功能改变的情况。

心脏标志物合理的联合应用有助于早期发现心脏疾病（ACS、HF等）的患者，使病人得到早期诊断和早期治疗；有助于监测病情；有助于估计患者的预后；有利于提高心脏标志物临床应用的灵敏性和特异性。

10.1.1 标本准备应注意以下信息：

a） 不同材料容器的影响（例如：检测BNP的标本容器宜为塑料的而不是玻璃的）；

b） 真空采血管分离胶的影响；

c） 不同抗凝剂的影响；

d）保存时间和保存温度对标本的影响；

e）BNP和NTproBNP的体外稳定性。

10.1.2 检测方法应注意以下信息：

a） 抗体的识别位点；

b） 与其他心脏标志物的交叉反应；

c） 干扰因素（如：嗜异性抗体、类风湿因子、人抗鼠抗体等）；

d） 不同的校准品及其定值方法；

e） 可报告范围；

f） 稀释方式等。

标本采集时间见表1。

表1 疑为ACS病人检测心肌损伤标志物标本采集时间

10.3.1 cTn I不同检测系统之间的测定值可能存在差别，临床应用时应充分注意。

10.3.2 在评价BNP或NTproBNP不同检测方法之间测定值的一致性时，应采用患者的样品进行分析比较。分析比较时应按照NCCLS EP9等相关文件的要求，比对标本应涵盖各种浓度。不同BNP试剂盒在100 ng/L附近检测值的一致性非常重要。在多中心合作进行HF诊断治疗或危险性分类临床试验时，这一点尤为重要。检测hsCRP时应采用可溯源到CRM470的校正品。评价不同检测方法之间测定值的一致性时，应采用患者的样品进行分析比较。分析比较时应按照美国临床和实验室标准化协会（clinical and laboratory standards institute，CLSI）的相关文件要求，检测范围包括各种浓度。

10.4.1 心脏标志物的检测不精密度（CV）要求是在参考区间上限值（对cTn应是第99百分位值）的CV应≤10%。

10.4.2 若cTn测定方法在参考范围上限值（第99百分位值）的CV达不到≤10%的要求，应选用能达到CV≤10%的最低检测值作为临床判断值来诊断有无心肌损伤。

10.4.3 BNP或NTproBNP用于心衰[根据纽约心脏学会（HYHA）分类]分级时，其判断值的CV应达到≤10%。

10.5.1 诊断心肌损伤的cTn I、cTn T、CKMB mass以及肌红蛋白检测结果判断值应采用健康人群的参考区间上限值（第99百分位值）；参考区间可因性别不同而异。

10.5.2 BNP或NTproBNP参考区间上限（第95百分位值或第97.7百分位值）因年龄（每10岁一组）和性别不同而异。hsCRP的参考区间因性别不同而异。在检测标准化实现之前，不同分析系统应分别确立不同的参考区间上限值。不同人群应分别确立不同的参考区间上限值。

10.6.1 在临床使用心脏标志物（cTn I或cTn T; BNP或NTproBNP）时，应按照ROC曲线评价使用价值并建立合适的判断值。

10.6.2 应用与HYHA分级相关的BNP或NTproBNP的判断值可以有助于HF的诊断以及了解HF的严重程度。

心脏标志物急诊检测的TAT应达到<60 min。

中心化检测或POCT的方式都可以采用。在急诊检测TAT不能达到<60 min的要求时，应考虑采用POCT方式，以满足临床对检测速度的要求。POCT的检测操作应遵从生产商的要求。非检验专业的操作人员应接受严格的应用培训。采用POCT检测时，应采用定量分析方法。POCT检测结果与中心化检测方法之间的偏倚应≤20%。采用非定量分析的POCT检测后，标本应再进行定量检测。

开展心脏标志物检测的实验室应注重检测质量。检测时每天应至少检测一次质控标本。

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怎样发表核心期刊论文,发表的流程是什么？

SCI论文发表流程及注意事项

1. 投稿前的准备工作
1.1 期刊的选择
Ø 途径一：下载最新的SCI论文影响因子表，输入相关领域的关键词，可以查出不同的期刊结果和对应的IF值；
Ø 途径二：根据平时所阅读的相关文献，进行不同期刊的选择和筛选；
Ø 途径三：老师根据你的工作（创新程度、完整性等）指定相关的投稿期刊；
Ø 在较大范围内确定投稿期刊之后，分别进入各期刊的主页面，点击“Submit your Article”,仔细查看期刊的“Guide for Authors”，包括该杂志的“Aim and Scope”, “Paper Type”等，确定最终的投稿期刊。
1.2 文章格式调整
确定投稿期刊后，在文章结构和表达基本没有问题的情况下，查看所选期刊的“Article Structure”进行逐一修改，主要包括:
Ø Word limitation
Ø Running title （不是所有杂志都需要）
Ø Title
Ø Author names and affiliations
Ø Corresponding author
Ø Present or permanent address
Ø Abstract
Ø Graphical abstract/Research highlights （不是所有杂志都需要）
Ø Keywords
Ø Text and acknowledgements
Ø Tables and Figures captions
Ø References
Ø Nomenclature and units
1.3 投稿前需准备的材料
文章格式完全修改好以后，发给相应作者（主要为通讯作者和对该文章做出重大贡献的其他作者）进行审阅（最好包括文章的投稿信（Covering letter）），在同意和确定无误后进行后续的材料准备和投稿工作。投稿所需材料如下:
Ø Covering letter (介绍文章的重要意义和创新性，是该文章能否进入实审阶段的有力保障，特别重要)；
Ø Graphical abstract （图形摘要，你需要给出1张能代表全文的图,并给出合适的说明（不是所有杂志都需要））；
Ø List of three potential reviewers (几个途径：①课题组推荐在国内外熟悉的同行专家；②在平时阅读文献、实验中遇到问题的时候可以试着和国内外的专家写E-mail，慢慢熟悉后可以推荐其为审稿人；③在论文中重点介绍某个教授/参考某个教授许多文章，可以将其推荐为审稿人)；
Ø Manuscript (修改后的正式稿，一般为2倍行距、左端添加连续行号、全文中间对齐（有的杂志需要左对齐））；
Ø Tables （表题置于表上方，三线表，每个表单独占一页）
Ø Figures (所有的图题按照次序写成一个Figure Caption文档，每个图单独占一页，图一般为EMF或者TIF格式文件（＞200 dpi）)。
2. 论文投稿
上述工作准备就绪后，就可以进行论文投稿了。
Ø 首先需要登陆杂志的投稿系统，这就需要注册一个投稿ID（所有信息均为通讯联系人的基本情况，因为投稿后稿件的一些情况编辑会直接和Corresponding author联系）
Ø 注册登录成功后，可以按照步骤一步步进行投稿
注意事项:
① 投稿时一般会让你选择文章的类型，我们的投稿文章一般为“Research paper”;
② 投稿中会让你依次输入作者和单位，注意作者顺序需与原文保持一致；
③ 有的杂志需要选定编辑，因为可能每个编辑负责一个区域，我们一般选择亚洲区；
④ 在输入推荐审稿人时，有的杂志需要你给出推荐该审稿人的具体“Reason”，这时需要写一个50-100字左右的理由，一般从该审稿人的研究领域、学术成就和权威性方面进行说明；
⑤ 文件上传部分：上传文件的顺序需与杂志要求的顺序一致，其中表和图一般置于正文之后，按照正文、表、图题、图的顺序进行稿件投递。正文和图表可以作为一个文档进行投递，也可以分开投递。
⑥ 所有文件投递结束后，系统会自动生成一个PDF文档供投稿人/通讯作者进行校对（Approval），你可以点击网页左侧的“View your submission”下载该PDF文档进行相关校对。
Ø 如果有问题，那么回到投稿页面点击“Edit your submission”，对投稿文件进行相关修改后，重新上传；
Ø 如果没有问题，回到投稿页面点击“Approval”，成功后系统会自动显示你的稿件状态为“Submitted to the Journal”。
3. 投稿后的稿件状态及应对措施
Ø 稿件投递结束后，一开始会显示“Submitted to the Journal”，这种状态一般会在一周之内结束；
Ø 投递后的几天内稿件会到杂志主编那（稿件状态为“With Editor”），之后主编会将稿件分配到相应的编辑手中（稿件状态更换为“Editor Assigned”，编辑一般会对稿件进行处理（稿件内容的完整性、创新性、语言表达等）；
“Editor Assigned”期间会出现如下情况:
① 编辑认为该稿件不错，那么编辑会邀请相应的审稿人（可能是你推荐的，但机率不大，看运气）；
② 编辑认为你的文章写作不符合英语习惯（这种情况非常常见，尤其是Sciencedirect收录的期刊），将稿件返给你进行修改，周期一般为1个月，这时你就必须找其他人有经验的人对文章进行仔细修改，修改满意后重新提交稿件（到相应账号内重新上传文件即可）；
③ 认为你的文章不符合杂志要求或者更适合于其他杂志，这时你的文章会被婉拒。
Ø 如果一切顺利，稿件状态会变更为“Reviewers Invited”，代表编辑正在着手邀请审稿人，这种状态可能会在几天内结束，也可能维持很久。
Ø 当审稿人到位以后，稿件状态会变为“Under Review”，审稿人正在审阅你的稿件，这可能需要一个月以上的时间，需耐心等待。如果等待时间过长，可以写信给编辑询问一下，当然用词需慎重。
Ø 稿件审稿结束后，状态会变为“Required Review Completed”，这时候稿件的意见已经到编辑手中，正常情况下一般7-10天会有结果。当然如果审稿人意见不统一，编辑会考虑将你的文章发给另外一个专家审阅，这就可能需要更长的审稿时间。
Ø 如果稿件的意见有明显的偏向性，稿件的状态会变更为“Decision in Process”，编辑开始考虑是修改还是拒这篇稿子了。如果拒稿了也不要难过，因为编辑会把审稿人的意见发给你，你会知道稿子为什么被拒，其实对你有很大帮助，然后你可以对该稿件进行相应的修改，或者能投更好的杂志。
Ø 如果编辑感觉稿件总体不错，结合审稿人的意见，会给你“Minor Revision/ Major Revision”，一般情况下“Major Revision”居多：
① 收到稿件返修通知以后，需要仔细研究审稿人的意见，按照实际情况对文章进行相应的修改，能补的实验一定要补，如果条件实在达不到也可以引用别人的研究结果或者指出实际困难，表明以后研究中会尤其注意相关问题。
② 回答问题时要首先对审稿人的意见进行感谢，然后按照意见对文章进行修改。
③ 在单独的“Response Sheet”上逐一回答审稿人的问题，文中的任何改动都要进行说明，且在文中对修改部分用其他颜色进行区分；
④ 修改稿经过相关作者审阅确认没有问题后，可以进入投稿区，将修改稿返回给编辑。
Ø 修改稿投递成功后稿件状态会变为“Revision Submitted to the Journal”，这时候编辑会根据审稿人意见的大小，对文章进行处理，一般情况下会将修改稿发给某个意见较大的审稿人进行重新审阅：
① 如果一切顺利，文章很快就会被接收，稿件状态变为“Accepted”；
② 如果审稿人还觉得有点小问题（一般都是语法上的），编辑会将稿子重新返回来，稿件状态更改为“Minor Revision”，进行相应修改后一般都可以接收；
③ 修改后稿件被拒的可能性比较小。
4. 稿件接收后的工作
稿件接收后一般杂志需要填写稿件版权转让协议，这个填好后直接返给编辑即可。之后编辑会将文章转给杂志出版社，出版方会定期给通讯作者发文章的追踪邮件。
出版商会在2-3周内对你的稿件进行排版和相应的语法修改。准备就绪以后，出版方会将排版好的稿件发给通讯作者进行文章校对“Article Proof”（注意：只能对文章的语法等进行修改，不能对文章的数据和图表进行修改）。
校稿完成返给出版商以后，文章就会进入到“Article in Press”阶段，这时候你的文章可以在网上在线进行查阅，当然文章正式出版需要看杂志的安排，一般要几个月以后。