药物不良反应杂志待编通知

药物不良反应杂志待编通知

患者个人如何上报药品不良反应？

1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应：患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员，之后再由药店负责统一上报。也可以由经治医师上报。

2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应：①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报；②住院患者，由主治医师或护理人员收集信息后上报医院药学部门。

医疗机构如何上报药品不良反应？

组织管理机制：医疗机构内，建立药品不良反应监测网络。一般由药学部或临床药学科设专职的药品不良反应监测员主要负责（对职称或职位无明确限定），临床药师在其中发挥了重要作用。网络内其他兼职监测员分布在各科室门诊及病区，均是医师、护师或所在病区的临床药师兼职从事上报工作。

上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。

（药品不良反应/事件报告表）

上报原则：可疑即报

药品不良反应在很多时候无法判断是由治疗过程中同时应用的哪一种药物引起，或是反应的发生原因有无其它的非药物因素。事实上，在一个反应发生时，能够100%完全确认是某一个药品引起的反应的情况非常少。

但是，为了最大限度的提供药品安全性数据，及时警戒，只要是药物使用后发生的不良事件都作为药品不良反应进行上报，并在报告中分“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个级别对这一例报告进行评价。

报告管理类别：《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义。

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、严重药品不良反应， 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3、新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。）

其他说明

①怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

②并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等。

③用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。 根据药品风险的普遍性或者严重程度， 决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。

对严重药品不良反应，虽然使用的报告表与一般的不良反应一样是统一格式，但“不良反应/事件过程描述及处理情况”一栏的填写要求更加详尽，尤其是不良反应发生前后的相关检验检查结果及处理措施、患者的病情转归。

有哪些常用药被注销

有哪些常用药被注销

有哪些常用药被注销，《公告》注销了汞溴红溶液等34个药品注册证书，其中“安乃近片”就在注销名单内，安乃近片在几代人的印象中。有哪些常用药被注销，下面一起来了解。

据介绍，安乃近片在临床上是比较常见的药物，主要用于紧急退热，有解热、镇痛的功效，然而这一“退烧神药”不良反应严重，此前已被多国禁用。近日发布的一份公告引起了大家的注意，名单上的药物都有哪些?

近日，国家药品监督管理局发布《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告(2021年第132号)》通告。

据此前媒体报道，根据有关规定，国家药监局“依申请”注销的34个药品注册证书包括利巴韦林注射液、葡萄糖注射液、安乃近片、土霉素片、氨氯地平阿托伐他汀钙片等，药品上市许可持有人涉及广州白云山制药有限公司白云山何济公制药厂、辉瑞等企业。按照新版《药品管理法》规定，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

11月15日报道，国家药品监督管理局发布《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告(2021年第132号)》通告。《公告》注销了汞溴红溶液等34个药品注册证书，其中“安乃近片”就在注销名单内，安乃近片在几代人的印象中。可以说是“退烧神药”，安乃近不良反应严重。

根据研究显示，安乃近的临床应用中导致的副作用主要体现在多个方面：血液方面可引起粒细胞缺乏症，发生率约1、1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等;皮肤方面可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现。个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。

值得注意的是，利巴韦林注射液、盐酸普鲁卡因注射液、土霉素片、四环素片、林旦乳膏等均在注销名单内。

安乃近片在几代人的印象中，可以说是“退烧神药”。

安乃近不良反应严重，此前已被多国禁用

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，其主要成分是“氨基比林和亚硫酸钠”。

资料显示，1922年至1934年，氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国，被人们用于退热、止痛。但是人们陆续发现服用此药的病人会产生多种副作用，如导致末梢血中白细胞减少，导致免疫力下降，并引发各种感染。1934年，仅美国就有1981人死于本病，欧洲死亡200余人。

在此背景之下，多个国家先后禁用了安乃近相关产品：

1965年澳大利亚卫生部门已经禁止进口安乃近；1976年7月挪威将安乃近撤市；1977年菲律宾规定，只有在严重威胁生命，其他毒性较小的退热剂和方法均已无效和无法接受时，在适当监督下作为最后的手段使用。1977年，美国FDA（美国食品药品监督管理局）正式禁用安乃近，并将该药品从美国市场上撤出，多种剂型的临床应用被停止。

印度卫生和家庭福利部发布的2013年年度报告当中，也明确提及，自2013年6月18日起，立即停止制造、销售和分销人用安乃近及所有含有安乃近成分的制剂。

此后，澳大利亚、挪威、菲律宾等30多个国家相继明令禁用或限用安乃近。

研究显示，安乃近的临床应用中导致的副作用主要体现在多个方面：

1、血液方面：可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；

2、皮肤方面：可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；

3、局部反应：注射部位可有红肿、疼痛，数天后才消退；有的患者呈毒血症症状，皮下出血点，或有紫黑色脓液，常需数月后痊愈。

4、过敏休克：过敏性皮疹或药热、荨麻疹、严重者可有剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症导致死亡。个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。

其实，我国国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应信息通报也多次涉及该药品。早在2002年，我国国家药品不良反应监测中心收集有关安乃近引起的可疑药品不良反应数据中，就有：

过敏性休克11例，其中7例死亡；

血液系统反应16例，其中1例死亡；

皮肤及其附属器反应31例，其中4例死亡；

泌尿系统反应17例，其中5例死亡；

消化系统反应9例，其中1例死亡；

另有呼吸心跳停止、大小便失禁等严重反应8例，其中1例死亡。

以上还不包括各个地方监测中心收录的不良反应病例。

安乃近生产批号众多，大多数产品已被下架

安乃近此前在我国广泛使用，一些乡镇医院、卫生所甚至是地级市的医院仍将“安乃近”开给患者。

而近年来，我国多次出台政策限制安乃近产品的使用。

1982年9月4日，原卫生部发布《关于公布淘汰127种药品的通知》，在这份淘汰药品名单中，“复方安乃近片剂”被同批淘汰，但留下了“安乃近片”、“安乃近注射剂”、“安乃近注射液”、“安乃近滴鼻液”等。

2020年3月17日，国家药品监督管理局发布了《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的`公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）中，要求停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片等品种说明书进行修订。

其中，《安乃近片说明书修订要求》从警示语、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药等八个方面要求安乃近片说明书进行修订。《要求》将该药适应症修订为“用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等”，并明确指出该药可能引起血液系统严重不良反应，一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用，禁用于18岁以下青少年儿童、妊娠晚期妇女。

健康时报查阅国家药品监督管理局网站发现，截至2021年11月13日，我国与安乃近相关的药品批准文号855个，生产企业多达几百家。包括“安乃近注射液”“安乃近滴剂”“安乃近滴鼻液”在内的品类已下架，仍保留“安乃近片”“安乃近”“复方青蒿安乃近片”以及包含安乃近成分的“重感灵片”“重感灵胶囊”等5个种类。

而其中主要为“安乃近片”，批准文号占比超过九成。

2018年12月21日，健康时报曾刊发《退烧药安乃近：美国已禁用40年》，多位专家在接受健康时报记者采访时表示，在可供选择的同类药物较多的情况下，安乃近这类存在诸多严重不良反应的药物，国家应考虑撤销其药品生产批准文号，从源头上控制其生产、销售和使用。

本文综合自：

① 药品不良反应信息通报.国家药品不良反应监测中心.2008.6（2）.

② Annual Y CONTROL IN FOOD & DRUG SECTOR, MEDICAL STORES.印度卫生和家庭福利部.

③ 药物不良反应杂志 2003 ,第6期 、医药导报 2012,31：11

④ 药品不良反应信息通报（第 2 期）, 2002 .

⑤ 2018-12-21 健康时报 《退烧药安乃近：美国已禁用40年》

药物不良反应杂志网页怎么打不开

网页打不开的解决办法：
1.电脑遭到恶意病毒入侵，不知名的下载站一些文件可能带病毒，下载运行了可能会出现网页打不开现象；
设置错误，需要修改DNS设置；
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5.使用​百度安全卫士和百度杀毒系统清理功能和系统修复功能，即可解决该类问题。