中药学毕业论文开题报告范文

中药学毕业论文开题报告范文

药学类开题报告的范文

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药学类开题报告范文篇一

药学专业毕业论文开题报告

南京中医药大学药学院

毕业设计(论文)开题报告

课 题 名 称：加味芍甘颗粒的制备工艺研究

学 生 姓 名：

学 号：

指 导 教 师：

所 在 学 院：南京中医药大学药学院

专 业 名 称：药物制剂

南京中医药大学药学院

2016年3 月 15 日

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说 明

1.根据教育部对毕业设计(论文)的评估标准，学生必须撰写《毕业设计(论文)开题报告》，由指导教师签署意见、教研室或实习单位审查，学院教学院长批准后实施。

2.开题报告是毕业设计(论文)答辩委员会对学生答辩资格审查的依据材料之一。学生应当在毕业设计(论文)工作前期内完成，开题报告不合格者不得参加答辩。

3.毕业设计开题报告各项内容要实事求是，逐条认真填写。其中的文字表达要明确、严谨，语言通顺，外来语要同时用原文和中文表达。第一次出现缩写词，须注出全称。

4.本报告中，由学生本人撰写的对课题和研究工作的分析及描述，应不少于2000字，没有经过整理归纳，缺乏个人见解仅仅从网上下载材料拼凑而成的开题报告按不合格论。

5.开题报告检查原则上在毕业实习开始后8周内完成，各教研室或实习单位完成毕业设计开题检查后，应写一份开题情况总结报告报药学院。

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南京中医药大学本科毕业设计(论文)开题报告

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参考文献:

[1]假野隆司.高催乳素血症的汉方疗法.国外医学.中医中药分册，1995，11：31

[2]板本贤二.芍药甘草汤及甘草酸对高睾酮血症的影响[J].国外医学.中医中药分册，1988，10：45

[3]袁海宁，王传跃，冯秀杰，等.芍药甘草汤治疗高催乳素血症对照研究.临床精神医学杂志，2016，15(6)：337-338

[4]周威，张恩景，高铁祥.大麦芽提取物治疗实验性高泌乳素血症的研究[J].湖北中医杂志，2016，30(10)：10-11

[5] 徐勇，戢翰升.炒麦芽含药血清对MMQ大鼠垂体刘细胞NGF、PRL分泌的影响[J].中国临床神经外科杂志，2016，12(12)：736-738

[6] 郭晓东，郭丙章.不同炮制规格的麦芽对回乳作用的影响及其机制[J].华北煤炭医学院学报，2016，8(5)：658-659

[7] 国家药典委员会.中国药典[S].北京：中国医药科技出版社，2016，附录6，96

[8] 尹秀莲，游庆-红.野马追颗粒成型工艺考察及有效成分含量测定[J].中国药房，2016，22(3)：236-237

[9] 李雪玲，黄德浩，刘莉，等.正交设计优选炎宁无糖颗粒成型工艺[J].辽宁中医药大学学报，2016，15(1)：58-60

[10] 董文燊，瞿发林，徐波.经典恒温加速试验法预测芍甘胶囊的有效期[J].药学与临床研究，2016，19(1)：87-88

附：

中药颗粒剂的概述

中药颗粒剂是指中药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干颗粒状剂型。中药颗粒剂是一类常用的中药剂型， 具有易溶解、易吸收， 生物利用度高、服用方便等特点。颗粒剂最初多含药材细粉， 工艺凭经验而定。随着制剂质量要求的提高，各种新辅料和新设备、新技术的应用， 大大地提高了中药颗粒剂的制备效率和成品质量。

中药颗粒剂按溶解性能和状态可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂，可溶性颗粒剂又可分为水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂[1]。

一.中药颗粒的优点

中药颗粒剂与以往剂型相比，有如下几项优点[2]。

1.方便：中药的配方颗粒剂用量小，使用方便，剂量小于传统的中药汤剂，方便携带。

2.易贮存保管：中药颗粒剂采用药用复合膜包装，不易受潮，使中药颗粒剂的质量得以保证，不易出现虫蛀发霉变色变味等由于保管不善所出现的问题，保证了药物的质量和疗效。

3.剂量准确，方便调配：中药颗粒剂在调配时，按方取药，无需称量和抓药，方便核对，能有效防止人为差错，且清洁卫生，并使药房人员劳动强度大大减轻，省时省力。

4.提高我国中药产业在国际上的声誉与竞争力：我国虽是中药发源地，自古以来，大量先贤为中医药技术的发展殚精竭虑，但由于历史和思想方面的制约，大多数都处于比较初级的加工水平，其原因主要是中药的疗效不稳定，中药颗粒剂的出现很好地解决了这些问题，提高了中药产业的国际竞争力。

5.中药无糖颗粒剂：中药无糖颗粒剂在原有的优点上，还具有以下的优点[3]: (1) 药物稳定性好; (2) 减少了药物赋形剂用量，改善了中药制剂形象; (3) 扩大了应用范围。

二.中药颗粒发展的不足[4]

要了解中药颗粒剂的未来发展方向，也应了解目前中药颗粒剂在制取中还存在的问题。

1.溶化性不符合规定：主要原因:(1)产生浑浊; (2)产生焦屑; (3)其他异物。

2.微生物限度不符合规定：微生物可能由以下3方面带入制剂中: 浸膏、辅料、生产环境污染。

3.染色泽不均匀：色泽不均匀通常有2方面的因素(:1)有色差的原辅料混合不均匀;

(2)用一步制粒技术的时候，喷雾的速度过快，抖袋的频率不当，物料沸腾的状态控制不当。

4.水分不符合规定：水分不符合规定通常发生于颗粒剂贮藏流通过程当中。(1)内包装材料的材质不符合要求;(2)内包小袋封合不严，使小袋漏气吸湿。

5.含量测定不合格：(1)原材料相关成分的含量不符合规定; (2)提取与制剂过程中有不合理之处，使得有效成分提取不完全破坏或被破坏损失。

三.研究现状[2]

中药颗粒剂的制备过程一般分为提取、浓缩、制粒、干燥、包装等工序。根据中药含有效成分的不同，其处理方法各有所异。但在大量生产中其过程一般采用煎煮法或水煎醇沉法提取，对提取液常采用常压蒸发或减压蒸发，获得浸膏，将适量的糖粉、糊精或药物细粉混合均匀，加入一定比例的.浸膏制成软材，软材过筛制得湿颗粒，经干燥后整粒进行包装。

1.提取工艺

提取工艺是制剂工艺中最重要的环节之一，将直接影响到产品的质量不同的提取方

法对不同药物有效成分的提取率不同，所以应根据临床治疗的需要、处方中药物的化学性质及所制备的剂型的要求，选择比较不同的提取方法。中药传统的提取方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气、蒸馏法等。目前，煎煮法仍然是最常用的提取工艺。

2.纯化分离工艺

中药提取液成分复杂，以前的提取、浓缩、制成制剂的工艺方法使中药颗粒剂的质量得不到有力保证 如何纯化分离有效成分，保证制剂的质量稳定是中药制剂发展的必然要求。目前应用最广泛的方法是水提醇沉法，此法操作简单，但乙醇用量大，耗费成本高，药物成分如生物碱、苷类、有机酸等活性成分均有不同程度的损失。

3.制粒工艺

中药颗粒剂制粒技术主要分为：湿法制粒、干法制粒、快速搅拌制粒和流化床制粒。

3.1湿法制粒：近年来，药学工作者通过正交、均匀设计等优选试验[5-7]，通过考察辅料种类、用量、混合辅料比及制粒搅拌时间等因素对颗粒质量的影响以、以颗粒得率流动性脆碎度等为评价指标，筛选湿法制粒的技术参数，有效地提高了湿法制粒的质量[8]。

3.2干法制粒：干法制粒是近年来出现的新型制粒技术，相对于传统的湿法制粒避免了加入大量的糖和糊精等辅料，最大限度地减少了辅料的用量。同时干式制粒法具有生产工艺简单、生产效率高、生产成本降低、生产周期短的有点，使其在颗粒剂制备方面的应用越来越广泛。在实际应用中，可减少物料浪费，降低成本，市一中环保式的制粒工艺，值得在制药、食品、化工等行业制粒工艺中推广应用[9]。

3.3快速搅拌制粒：快速搅拌制粒技术利用快速搅拌制粒机制得的，颗粒均匀、辅料用量少、制粒过程快。由于药物与辅料被共置于制粒机的密闭容器内，混合、制软材、切割制粒与滚圆一次完成，故制成的颗粒圆整均匀，流动性好，辅料用量少，制粒过程密闭、快速、污染小[10]。

3.4流化床制粒：流化喷雾制粒又称沸腾制粒、一步制粒。该技术为混合、制粒、干燥一步完成的新型制粒技术，可大大减少辅料用量，并且使浸膏在颗粒中的含量可达50%～70%，制出的颗粒大小均匀、外形远征、流动性好、可压性好、生产效率高，便于自动控制。同时由于制粒过程在密闭的制粒机内完成，生产过程不易被污染，使成品质量得到保障。

四.中药颗粒剂的展望

中药颗粒剂作为汤剂的改进剂型，发展比较迅速，但由于中药制剂不同于基本以单一化合物为原料的西药制剂，其成分比较复杂。因此，在其生产制备过程中，应结合中药成分与其药理药效的研究，充分了解制剂中的有效成分，从而在整个生产过程中进行监测，优化工艺。在保证颗粒剂有效的基础上，如何提高制剂水平就成为中药颗粒剂发展的关键所在。为了兼顾随症调方和复方合煎两特点的汤剂发展方向，中药颗粒剂今后应当以成方颗粒剂为主，单味中药浓缩颗粒剂为辅。同时，通过一些新型辅料、制剂设备、制备技术在颗粒剂生产中的应用，以及人们对中药成分制备过程中的变化与其药理作用之间关系研究的深入，颗粒剂的质量必将得到有效提高，在保证有效的基础上出现一些新型颗粒剂，以满足人们日益提高的用药需求。

五.参考文献：

[1]张兆旺.中药药剂学[M].北京：中国中医药出版社，2016.394，404

[2]何龙，姚尧中药颗粒剂的研究现状及应用前景分析[J]中国当代医药，2016，17(9)：82-83

[3]马家骅，杨明，谭玉婷，等中药无糖颗粒剂的研究概况[J]中国药业，2016，15(5)：487-489

[4]陈炬，中药颗粒剂未来发展方向探讨[J]临床合理用药，2016，5(9A) [5]李雪玲，黄德浩，刘莉等.正交设计优选炎宁无糖颗粒成型工艺.辽宁中医药

大学学报2016，15(1)：58-60

[6]邓超澄，冯看，伦丽秋等.正交实验优选菊明降压颗粒剂的成型工艺.时珍国医国药2016，23(2)：415-416

[7]耿丽，时晓亚.补虚颗粒成型工艺研究.中医药导报.2016，18(4):76-77 [8]杨小雷，张建春.中药颗粒剂研究进展[J].首都医药，2016，12(159)：37-37 [9]刘敏彦，王玉峰，董超，等.干式制粒技术在益气养阴片制备工艺中的应用[J].中成药，2016，30(8)：1235-1236

[10]把挹，徐玲玲，年华.中药颗粒剂制粒技术综述.中国药师.2016，13(5)

药学类开题报告范文篇二

药学专业毕业论文开题报告范例

附件3：

**药学院毕业论文选题审批表

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**药学院本科毕业论文计划任务书

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附件5：

**药学院本科毕业论文(设计) 课 题 名 称：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠学 生 姓 名：

学 号：

指 导 教 师：开题报告书 注射液特殊安全性试验 200***

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昆医药学院学士学位毕业论文开题报告

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附件6：

昆医药学院毕业论文指导记录表

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注：1.第一次指导主要针对提纲、应获取的资料等提出指导意见;第二次指导主要针对初稿提出

指导意见;第三次指导主要针对二稿提出指导意见。

2.此表注意保存。

附件7：

昆明医学院毕业论文(设计)工作中期检查表

学院： 专业： 年级：

注：此表请各学院毕业论文(设计)工作领导小组组织指导教师如实填写，检查后请装入学生毕业论文(设计)资料袋内。

附件8：

昆医药学院毕业论文指导教师评阅意见表

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附件9：

昆明医学院药学院

学士学位论文同行评阅意见书

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附件10：

昆医药学院生产实习鉴定表

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附件14：

昆明医学院本科毕业论文(设计)学生工作记录表

学院： 专业： 班级：

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注：此表请同学每两周作一次记录。

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药学类开题报告范文篇三

药学专业毕业论文开题报告范例

课 题 名 称： 连花解毒颗粒急性毒性及解热实验研究 班 级： 07药学 学 生 姓 名： 林波波 导师所在单位： 南京地方军区福州总医院药学科 研 究 方 向： 药理实验研究 导 师 姓 名： 周欣 职 称/职 务： 主管药师 药师

课题研究起止时间：2016年 1月 5日 至 2016年 5月 11日

填表时间：2016年 1月 23日

说 明

一、 本计划由学生本人在向导师小组作过开题报告后填写，一

式一份，最后经系(院)及实习单位批准后，留系部存档。

二、 开题报告一般要求在课题研究前完成。

三、 计划批准后不得随意更改。

四、 在课题执行过程中导师检查两次。检查情况及变动情况应记

录在表内。

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检 查 及 变 动 情 况 记 录

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中药学专业大专毕业论文范文3000字

在医学领域中，中药学是实践性很强的专业学科，不仅要求学生掌握扎实的理论知识，还要求学生具有较强的动手、分析和解决实际问题的能力。下面是我为大家整理的中药学 毕业 论文，供大家参考。

浅谈临床中药学的学科建设与人才培养

临床中药学是指在传统中医药理论的指导下，以患者为主体，研究中药或其制剂在人体内的作用及机制与临床用药的合理性、有效性、安全性评价及应用规律的综合性学科。近年来，随着西药临床药学在各医疗机构的深入，临床药学在不良反应监测、合理用药及作用机制研究等多方面显示出独特的优势。

但是，由于中药与西药在结构、配伍、功能主治等各个方面的巨大差异，西药临床药学在中成药、中草药方剂方面的应用捉襟见肘，故以传统中医药理论与临床药学为背景的临床中药学应运而生[1-3]。临床中药学作为一个新兴学科，其学科建设及人才培养等方面均处于摸索阶段，本单位于2015年成立临床中药学硕士招生点，且于当年成功招生，现对该学科的学科建设、人才培养的方案及 经验 做一归纳 总结 ，以供同仁参考引智。

1 培养对象及培养目标

与西药临床药学类似，临床中药学是以向医疗机构提供具有临床及科研能力的临床中药师为最终目标的学科，而为满足临床的需求，临床中药师需具有中医学、中药学及科研等多重 教育 背景及能力，故临床中药学的培养对象需至少具有中医学或中药学的本科教育背景，在培养过程中，需掌握为患者提供安全、有效、经济、合理化用药的 方法 与手段，并以在临床实践中发现中药问题、解决问题为最终培养目标[4-6]。

2 培养模式及培养方案

2.1 培养时限及安排

本学科的培养时限为3年(6学期)，第1学期于校本部完成理论课的学习，第2学期至第5学期于本单位着重进行临床实践及科研，第6学期完成学位论文及答辩，即“1+4+1”的培养模式。

2.2 培养方式

本学科由研究生导师、医院药学部门及行内专家组成导师组，对研究生进行指导及培养。自研究生入学始，导师组根据培养方案、课题背景及个人特点讨论并制定培养方案，并于研究生完成理论课学习后开始实施。研究生需定期向导师组汇报学习及课题进展情况，导师组对存在的问题进行指导或纠正，并组织专家进行开题、中期汇报、答辩等环节。

2.3 理论课培养方案

本学科的理论学习目标旨在思想政治端正的前提下，拥有基本的科研思路及专业理论知识，故将课程分为3种类型：公共必修课、专业必修课及专业选修课，见表1。公共必修课进行政治思想、自然辩证法及英语的学习;专业必修课进行科研思路及科研统计方法的培养;专业选修课则是根据研究方向的需求及个人兴趣，个性化地进行专业知识的储备(至少选修3门)。

值得一提的是，由于临床中药学正处于萌芽阶段，其课程类型并不丰富，无法满足各个研究方向对理论知识的摄取，故允许研究生于其他教育部直属院校修习相关专业选修课，成绩合格后，学分亦予以承认。此举不仅满足了各研究方向对理论知识的要求，更能促进该学科的迅速发展与完善。

2.4 临床实践培养方案

2.4.1 总体要求与目标 临床中药学是与临床医学密不可分的学科，故需本专业研究生亲身融入到临床工作中去，这是整个培养历程中的重头戏，故临床实践的总学程为24个月(4学期)，并坚持理论与实践相结合且着重实践的原则，以研究生毕业后具备临床中药学实践技能及自主解决中药学问题的能力为总体目标，参照西药的《住院药师规范化培训标准》进行临床实践培养，由导师及轮转科室的临床教师对研究生进行临床实践培养[7-9]。

2.4.2 实践内容与安排 本学科临床实践主要分为2个阶段，各阶段学程均为12个月。

(1)通科实践阶段

该阶段需研究生在医院药学部门各岗位轮转完成，其包括门诊药房、中草药房、病房药房、药库、药检室、制剂室等部门，旨在通过实践，熟悉并掌握临床中药师的主要职业技能。

①门诊药房培养方案 研究生于该岗位需掌握处方审核、调配及发药的基本技能;需熟悉药品不良反应呈报方法及流程与“精、麻、毒、放”等特殊药品的管理办法与流程;需了解“药品管理法”、“处方管理办法”等法律法规文件，中成药的用药特点及用药原则，特殊人群用药特点及用药原则。

②中草药房培养方案 研究生于该岗位需掌握中草药处方审核、调配及发药的基本技能;熟悉至少100种常用中药饮片的鉴别特点，特殊饮片的管理方法与流程;了解煎药规程、操作及设施维护，煎药成品的质量控制技术。于该岗位实习约3个月。

③病房药房培养方案 研究生于该岗位需掌握常用中成药的名称、功能主治、规格、用法用量、适应证、禁忌证、不良反应及注意事项，与审核医嘱、调配及发药的基本技能，“麻、精、毒、放”等特殊药品的管理办法;需熟悉药品不良反应关联性评价方法，特殊人群用药特点及用药原则，药房自动化设备的使用及维护，需了解病区基数药品的管理办法。于该岗位实习约3个月。

④药库培养方案 研究生于该岗位需掌握中药饮片的鉴别与保管方法，中成药采购、贮存工作流程和要求，特殊药品的贮存方法;需熟悉药品价格信息管理，医院药事制度及药品采购管理规程;需了解药物经济学基本知识。于该岗位实习约1个月。

⑤药检室培养方案 研究生于该岗位需掌握药品的质量管理方法及常用医院制剂检验方法;需熟悉药品质量控制工作的内容及流程，“药品管理法”及《中国药典》中关于药品质量检测的相关内容，需了解药品质量问题追踪流程与评估 报告 。于该岗位实习约1个月。

⑥ 制剂室培养方案 研究生于该岗位需熟悉中药煮提操作方法，中药前处理、提取、精制、制剂成型等技术;需了解中药材炮制方法，中药特色技术传承。于该岗位实习约1个月，需至少完成10个批次的制剂配制，需至少进行1次日常设配的维护。

(2)专科实践阶段

该阶段分别在临床中药学室与各临床科室完成，研究生通过在临床中药学室的学习，掌握临床中药师的基本工作流程与技能，再根据各导师的研究方向及课题背景，选择某个临床科室，进行较为深入的临床中药学专科实践。在导师与临床带教老师的指导下参与日常医疗活动，培养临床思维及处理临床中药问题的能力。

①临床中药学室培养方案 研究生于该岗位需掌握审核医嘱及干预技能，治疗药物监测数据分析与评估，提供个体化用药建议，中药的治疗原则或治疗指南，药物信息检索和评估，药物咨询，患者教育，药历书写，与医护患的沟通技能;需熟悉药学监护计划的制定与 实施方案 ，特殊人群用药特点及用药原则，临床中药学室工作内容和流程;需了解药学查房，临床会诊及病例讨论。

② 临床科室培养方案 根据导师的研究方向或临床需要，将研究生派往相关临床科室，通过与医生、护士、患者的交流，发现及解决临床中的中药问题，在具体的临床实践中提高对临床中药学知识与技能的运用能力，同时通过专业化中药学服务，规范临床用药，促进医生与患者安全、有效、经济、合理地用药。

2.5 科研培养方案

研究生在导师的指导下，根据研究方向及课题背景，自主查阅文献资料，结合临床中药问题，确定选题，撰写开题报告及文献综述。于第三至第四学期在学院内进行开题考核，考核专家小组主要就研究课题的科学性、可行性及临床实用价值三方面进行评议。

根据考核专家小组的意见，进一步修改选题内容并制定详细的科研计划后，深入基层现场和中药学工作第一线，围绕中药临床应用研究与评价、个体化用药与实践、药物安全性与用药安全等方面展开研究，最终获得具有科学性、严谨性和一定实际参考价值的结论或解决方案，并撰写毕业论文。

3 思考与设想

学科建设与人才培养之间的关系相辅相成，它们均以“人”作为主体，学科建设的最终目的即为培养人才，培养出的人才更能推动该学科的迅猛发展[10-12]，对于临床中药学这一新兴学科更是如此。该学科的建设始终是以向医疗机构提供临床中药师作为出发点及最终目标，只有专业人才的输出与配置，才能真正规范临床合理用药，而临床中药师在临床实践及对研究生的“帮、传、带”中，又可促进该学科向规范化、合理化发展。就本单位对该学科的建设方案，提出以下几点思考与设想。

3.1 整合教学资源，扩大培养规模

诚然，临床中药学这一学科现阶段正处于摸索阶段，缺乏公认的、规范化的人才培养流程，故在本阶段的第一要务即为整合现有的全部临床、教学、科研资源，努力为研究生提供一个丰富、正规、严谨的培养环境，供其在学有所专、学有所长的基础上，开拓眼界，无缝接轨临床。第二方面，各医科院校应开设临床中药学专业，扩大招生份额，使本专业的人才数量呈梯度增长，以免出现人才断层。第三方面，应加速学科带头人的选拔与培养，发挥“领头羊”的作用，在个别单位形成优势学科，迅速推动该学科的建设。

3.2 政策适度支持，规范培养模式

作为一个新兴学科，没有政府卫生部门及各医疗单位的支持会举步维艰，而临床中药学能够促进临床安全、有效、经济、合理用药是有目共睹的，故望决策者们加大对该学科的建设，以促进其快速发展[13-15]。另一方面，临床中药学应参照西药临床药学的培养模式，于较有专业实力的三甲医院设立临床中药师培训基地，选拔各基层单位的中药师进行为期1年的规范化培训，结业后对考核合格者颁发临床中药师证书，以规范各单位的临床中药学工作。此外，还应大力开展各种在职培训及继续教育，这一方面可以迅速扩大临床中药学的培训范围，另一方面也促进了各单位中药师的技能提高及专业延伸。

3.3 吸纳多学科知识经验，发挥中医药独特优势

临床中药学本属一交叉学科，是中医学、中药学、西药临床药学、循证医学及临床科研等多学科结合的产物，故该学科的建设不应仅局限在现有师资的教学上，应根据不同研究方向的特点，制定个性化的培养方案，充分汲取其他学科优势，同时也丰富了本学科的内容与深度，本单位的理论课跨校选课即是在此方面的一大突破!

当然，临床中药学的立身之本乃传统中医药理论，故在学科建设与人才培养方面不能完全套用西药临床药学的培养模式，该学科必须依据传统中医药理论，发挥中医药的特点，围绕中成药配伍、中西药复方制剂与中西药配伍、中草药剂量与煎服法、不良反应监测、临床用药咨询及中药宣传与教育等方面开展工作，并以临床用药咨询、中成药处方点评为切入点，规范医护患安全、有效、经济、合理地使用中药。

3.4 结语

诚然，本单位于2015年刚刚开展临床中药学的学科建设与人才培养，其各个方面的建设均在摸索，恰恰与临床中药学在国内的现状相一致，但我们相信，通过大家不断的探索、挑战与尝试，最终会摸索出一条适合临床中药学快速发展的特色之路;临床中药师也会随着在临床的发光发热得到医生、护士、患者的信赖与支持!望同仁们共同努力，共铸临床中药学明日之辉煌!

浅谈中药学发展的前景

继承和发展是前提，发展是最好的继承，中药学发展离不开中西医药学结合。然而，无论是中药学发展还是中西医药学结合，在当前都还存在一些令人困惑不解的问题。其中既有理解的问题，也关系到科学观念的转变。现以中药学科学探讨对此问题作如下探讨。

1中药学现代研究的困惑与思考

1.1中药西药化

以往所进行的中药学科学研究，大多探讨的都是中药西药化。因为无论它们是怎样表述的，其核心都是从现有的中药中寻找、分离及提纯所谓的“有效成分”或化学单体，其针对的大多都是西医学的疾病，而这不正是西药的发展历程吗?如青蒿素、黄连素等，大都失去了中医药学理论的表述和应用原则，我国《药典》也已将它们归入西药收载。中药西药化也许是新西药发现或创制的一条捷径，然而，其作为中药发展之路尚有明显的不足之处。其一，从已有的中药西药化的结果来看，其虽然有成功的范例，但与整个中药的数量比较就显得非常之少。其二，从西药目前的发展状况来看，现代西药的发展本身就似乎陷入了一个走不出的“迷宫”。鉴于已有药物的临床毒副作用和病原耐药性等问题，人们忍痛地否定了一批又一批药物的使用价值，不断寻求合成新的药物。

1.2中西药合用

中西药合用最早可以追溯到张锡纯的《医学衷中参西录》。由于中药辨证与西药辨病治疗侧重和经验积累的不同，使中西药合用在很多情况下都收到了好于单纯中药或西药的临床疗效。然而，由于中西药分属于两个不同的医学理论体系，其临床适应症也各有不同，在没有合适的结合理论指导的前提下，尤其是在当今西医药学理论愈来愈强势，中医药学理论愈来愈弱化的条件下将它们合用，不仅难免发生用药理论和方法上的牵强附会与偏差，而且亦会常常影响它们的临床疗效，甚或导致严重的临床毒副反应发生。

2中医药学科特点认识

2.1整体大于部分之和

“整体大于部分之和”是古希腊的一个哲学观念。然而，由于在“单因素线性分析” 上所取得的卓越成就，现代医药学乃至整个现代科学都将这一点忽略了。如现代医药学不仅注重对疾病发生的每一种因素的单独认识与把握，其虽然也用复方，或在处方中也常有两种以上的药物使用，但多是针对不同“病因”而各自为战的大拼盘;其也重视药物之间的相互作用，但其多局限于两种药物之间。而中医药学辨证施治不仅在诊断上强调要“四诊合参”，形成一个整体“证候”，而且在治疗上，也是采用君臣佐使理论将其多味中药组成为一个整体处方来进行试验与观察的。如研究发现，龙胆泻肝汤与关木通加六味地黄丸及关木通加滋阴药的配伍，能显著减少其煎液中的马兜铃酸A含量;关木通加利水药与关木通加清热药，其煎液中的马兜铃酸A含量减少不显著;而关木通加甘草与关木通加附子，均可显著地增加其煎液中的马兜铃酸A含量。关木通经过炒焦、与滑石粉炒和与麦麸炒后，其煎液中的马兜铃酸A含量均有显著性降低(P<0.01)[1]。当代名医用附子，李可最大量一昼夜达600克，祝味菊最大量在45克，姜春华用9克，而李翰卿则用0.3克治愈过心衰的患者，其间最大相差达到2000倍，而都取得了“起沉疴”的临床疗效[2]。这用传统科学的理念是无法理解的，对此应该引起我们足够的重视。

2.2整体并不等于宏观

整体观念是中医药学的一大优势，但整体并不等于宏观。后者只是对宏观规律的认识与把握，前者则强调事物之间的相互联系与相互作用。由于事物之间的相互联系与相互作用，使整体具有了“非线性”与“整体大于部分之和”等复杂性科学的特点;从而使其整体的特性不仅取决于其物质的构成，而且更是由物质之间的关系与构成方式来决定的。如“蝴蝶效应”只能在特定的复杂气象条件下产生;由于中药的配伍、剂量与炮制等不同，使其处方的作用有很大区别等等。那么，中药学发展不仅要重视其有效成分等物质性研究，更不能忽视对其复方配伍、炮制及其临床辨证施治规律等的认识。中药的疗效与毒性，既不能唯成分而论，也不能简单地依据剂量的大小来确定;而是要综合考虑其辨证施治、处方配伍与药材炮制等诸多因素。

2.3整体认识需要微观化但必须转变科学观念

整体认识不仅需要微观化，而且可以随着认识方法与观察指标的微观化而微观化，只是要以复杂性科学的观念为指导。这是因为：(1)证候状态的认识、分析与处理，不断需要新指标、新方法与新药物来提高、发展与丰富其水平、能力与手段。如有人将显微镜(及电子显微镜、X光、B超等)称为“放大眼”，把听诊器等叫做“放大耳”，它使我们看到和听到了以往未能见到的现象。再如温病学向称湿温缠绵难愈，因湿邪重着黏腻，湿与热合，如油入面;但诸如肠伤寒、钩端螺旋体病、布鲁氏杆菌病等湿温类温病，今天已知并非“缠绵难愈”，因为用特效抗生素治疗，多能迅速遏制病情[3]。(2)中医药学的辨证施治或对证候状态的认识、分析与处理，虽然说传统上以宏观指标与天然的动植物药物为主;但其并不是一成不变的，而且每一次随着新指标、新药物与新方法的引进，都给其临床疗效与辨证施治规律的认识带来了飞跃与发展。中医药学现代研究既要重视对每一种因素、每一种药物甚或单体物质的作用特点与规律的认识，更不能忽视对中药复方综合作用、处方配伍、剂量与炮制，尤其是其临床辨证施治规律的研究;并在新的历史条件下，在不断引进新指标、新药物与新方法的基础上，总结出新的辨证施治(证候状态分析与处理)规律，以更好地丰富与发展中医药学。

药学毕业设计(论文)开题报告

药学毕业设计(论文)开题报告范本

课题名称 HPLC法测定伏立诺他有关物质和含量的研究

[研究的主要目的和意义]

vorinostat (商品名Zolinza) 是Merck 公司开发的世界上第一个抑制组蛋白脱乙酰基酶( his2tone deacetylase ,HDAC) 的新型抗癌药物,该药于2006 年10 月6 日获得美国FDA 批准上市,用于其他药物治疗时或治疗后仍不能治愈、或恶化、或病情反复情况下的转移性皮肤T 淋巴细胞瘤。vorinostat 化学名: N-羟基-N苯基辛二酰胺;英文名: N-hydroxy-N-phenyloctane-diamide

vorinostat 属于组蛋白去乙酰化酶抑制剂类抗肿瘤药物,低浓度( IC50 < 86 nmol·L - 1) 即可以有效抑制组蛋白脱乙酰酶HDAC1 、HDAC2 、HDAC3 和HDAC6 的活性,抑制组蛋白次乙酰化,因而从基因水平调控细胞周期,阻断癌细胞基因复制,并激活其凋亡基因,达到抑制和杀灭癌细胞的效果。但vorinostat 的抗癌机制仍在深入研究之中,其具体作用机制尚不完全清楚[6 - 7 ] 。两项临床试验证明了vorinostat 的安全性和有效性,其中包括107 名接受其他药物治疗后又复发的CTCL 患者。按皮肤损伤改善标准评分等级的判断,接受Zolinza 治疗的患者中30 %有所改善,疗效平均持续168 d。

一些生物学数据已经证明了vorinostat 在皮肤癌，前列腺癌治疗中的有效性。而且近年研究vorinostat 不仅可以单独作为肿瘤治疗药物,还可以与其它抗癌药物联合用药, 减少对正常细胞的'毒性,具有增效作用。可与转录调节因子(如52 杂氮22′2 脱氧胞苷、视黄酸、mRNA 转录抑制剂flavopiridol)[51- 53] 、凋亡受体配体(如阿霉素、长春新碱、依托泊苷、多 烯 紫杉醇)[54- 56]、化疗药物(如抗代谢药吉西他宾、全反式维甲酸) [57,58]以及激酶抑制剂、放射线等联合用药。近年来研究发现vorinostat

还可影响到有丝分裂、DNA 复制和修复以及调控非组蛋白的蛋白质乙酰化程度。但是该药用于临床治疗癌症仍然需要解决一些问题如: 抑制剂对HDAC 酶系的选择识别作用、选择最佳药用剂量、治疗周期以及寻找更多可以促进这种药抑制作用的物质等。毋庸置疑,随着对HDACIs 抗癌机理的深入研究,vorinostat 将会有广阔的应用前景。

伏诺立他目前在国内还没有上市，我们准备仿制该品种，建立该药的质量标准，用建立的标准对原料和制剂进行有关物质和主药含量进行研究。

[采用的研究手段及文献综述]

根据破坏试验的结果，结合伏立诺他合成工艺，建立伏立诺他有关物质检查方法，并对其进行方法学验证。

1.仪器与药品

Waters 996光电二极管阵列检测器，Waters Empower色谱工作站，试药及其中间体均由南京海纳医药科技公司提供

2. 色谱条件的建立

2.1检测波长的选择

取伏立诺他适量,用流动相制成每1ml含15μg的溶液,照分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A)在200～400 nm波长范围内扫描测定

2.2系统使用性试验

色谱柱:Diamonsil C18 ( 250 mm ×4. 6 mm, 5μm)色谱柱为分析柱;乙腈- 0.1%磷酸溶液(三乙胺调PH3.0)为流动相，不断调节流动相比例，梯度洗脱，流速为1.0 ml ·min- 1 , 检测波长为241nm, 柱温30℃, 进样量: 20μl。

根据合成工艺,伏诺立他成药中可能引入一系列的合成中间体及原料还有杂质，取本品可能带入的杂质、中间体分别加流动相适量溶解;另取杂质中间体及伏立诺他适量,用流动相制成适宜浓度的溶液,精密吸取杂质，中间体与吡非尼酮混合溶液各20 μl,分别进样，考察分离度，理论塔板数，及拖尾因子，再根据具体条件进行调整，选出最适合的条件。

2.3专属性试验

取供试品,进行高温、光照、酸、碱、氧化破坏试验。

热降解溶液的配制:取本品20 mg,置25 ml量瓶中,置140℃高温4 h后,用流动相溶解并稀释至刻度; 光降解溶液的配制:取本品20 mg,置25 ml量瓶中,用流动相制成每1 ml含吡非尼酮0. 8 mg的溶液,置紫外灯光下48 h;

酸降解溶液的配制:取本品20 mg,置25 ml量瓶中,加2mol·L - 1盐酸溶液5 ml,放置4 h,用2 mol·L - 1氢氧化钠溶液调至中性,加流动相稀释定容;

碱降解溶液的配制:取本品20 mg,置25 ml量瓶中,加2mol·L - 1氢氧化钠溶液放置4 h,溶液颜色变黄,另加2 mol·L - 1盐酸溶液调至中性,加流动相稀释定容;

氧化破坏溶液的配制:取本品20 mg,置25 ml量瓶中,加过氧化氢5 ml,避光放置4 h,用流动相稀释定容。照高效液相色谱法,取上述各溶液各20μl进样,记录结果，进行分析 2.4线性范围：

精密称取伏立诺他对照品约15 mg,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。分别精密量取贮备液1、2、3、4、5 ml置10 ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀。分别取溶液20μl分别注入色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,由溶液浓度(C) 对峰面积(A)线性回归。

2.5检测限：取空白基线一段,计算其噪音峰高,再将伏立诺他样品溶液用流动相稀释适当浓度进样,使其峰高为噪音峰高的3倍,记录检测限。

2.6精密度试验

2.6.1 进样精密度：取标准曲线项下高、中、低三种浓度的溶液,分别重复进样5 次,以峰面积来考察精密度。

2.6.2中间精密度：选择不同人员,分别测定同一批样品的含量。

2.7重复性试验：分别取同一批样品, 6份,精密称定,照样品测定项下操作,计算含量。 2.8稳定性试验：照标准曲线项下的方法配制高、中、低三种浓度 的溶液,分别于0、1、2、4、6、8 h测定。考察其稳定性

2.9含量测定：取本品适量,精密称定,用流动相制成每1ml含50μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积;另取经干燥至恒重的伏立诺他对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10有关物质测定：取本品适量,精密称定,用流动相制成每1 ml含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1 ml,置100 ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10% ～25%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1 /2 ( 0.5% ) ,各杂质峰面积总和,不得大于对照溶液主峰面积( 1% )。

参考文献：

【1】胡 杨，陈国华，吴 燕，杨尚彦.伏诺立他的合成[J].中国医药工业杂志，2009，40(7)：481-482.

【2】黄小平，徐江. 组蛋白去乙酰化酶抑制剂类抗癌药Vorinostat[J].化工中间体，2009，06：11-13.

【3】Sakajiri S, Kumagai T, Kawamata N, et al. Histone deacetylase inhibitors profoundly decrease proliferation of human lymphoid cancer cell lines [J]. Exp Hematol, 2005,33(1): 53-61.

【4】Robert , Julianne an, Jan a, Suresh Ramalingama, Merrill J. Egorin. A liquid chromatography–electrospray ionization tandem mass spectrometric assay for quantitation of the histone deacetylase inhibitor, vorinostat (suberoylanilide hydroxamicacid, SAHA),and its metabolites in human serum[J]. Chromatography B, 840 (2006) 108