药物分析（习惯上称为药品检验）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析是分析化学中的一个重要分支, 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科, 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展, 生物学、信息科学、计算机技术的引入, 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域, 药物分析也正发挥着越来越重要的作用, 在科研、生产和生活中无处不在, 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。药品检验工作的基本程序：一、取样二、性状观测三、鉴别四、检查五、含量测定六、检验记录与报告常用的药物仪器分析方法： [色谱法] 离子交换法 超临界流体色谱法 毛细管色谱法 薄层色谱/扫描法 凝胶色谱法 多维色谱 [光谱法] 紫外可见分光光度法 原子吸收光谱法 荧光分光光度法 红外光谱法 近红外光谱 [其它] 生物芯片技术 体内药物分析 体外分析
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
在医学领域中，中药学是实践性很强的专业学科，不仅要求学生掌握扎实的理论知识，还要求学生具有较强的动手、分析和解决实际问题的能力。下面是我为大家整理的中药学 毕业 论文，供大家参考。
浅谈临床中药学的学科建设与人才培养
临床中药学是指在传统中医药理论的指导下，以患者为主体，研究中药或其制剂在人体内的作用及机制与临床用药的合理性、有效性、安全性评价及应用规律的综合性学科。近年来，随着西药临床药学在各医疗机构的深入，临床药学在不良反应监测、合理用药及作用机制研究等多方面显示出独特的优势。
但是，由于中药与西药在结构、配伍、功能主治等各个方面的巨大差异，西药临床药学在中成药、中草药方剂方面的应用捉襟见肘，故以传统中医药理论与临床药学为背景的临床中药学应运而生[1-3]。临床中药学作为一个新兴学科，其学科建设及人才培养等方面均处于摸索阶段，本单位于2015年成立临床中药学硕士招生点，且于当年成功招生，现对该学科的学科建设、人才培养的方案及 经验 做一归纳 总结 ，以供同仁参考引智。
1 培养对象及培养目标
与西药临床药学类似，临床中药学是以向医疗机构提供具有临床及科研能力的临床中药师为最终目标的学科，而为满足临床的需求，临床中药师需具有中医学、中药学及科研等多重 教育 背景及能力，故临床中药学的培养对象需至少具有中医学或中药学的本科教育背景，在培养过程中，需掌握为患者提供安全、有效、经济、合理化用药的 方法 与手段，并以在临床实践中发现中药问题、解决问题为最终培养目标[4-6]。
2 培养模式及培养方案
培养时限及安排
本学科的培养时限为3年(6学期)，第1学期于校本部完成理论课的学习，第2学期至第5学期于本单位着重进行临床实践及科研，第6学期完成学位论文及答辩，即“1+4+1”的培养模式。
培养方式
本学科由研究生导师、医院药学部门及行内专家组成导师组，对研究生进行指导及培养。自研究生入学始，导师组根据培养方案、课题背景及个人特点讨论并制定培养方案，并于研究生完成理论课学习后开始实施。研究生需定期向导师组汇报学习及课题进展情况，导师组对存在的问题进行指导或纠正，并组织专家进行开题、中期汇报、答辩等环节。
理论课培养方案
本学科的理论学习目标旨在思想政治端正的前提下，拥有基本的科研思路及专业理论知识，故将课程分为3种类型：公共必修课、专业必修课及专业选修课，见表1。公共必修课进行政治思想、自然辩证法及英语的学习;专业必修课进行科研思路及科研统计方法的培养;专业选修课则是根据研究方向的需求及个人兴趣，个性化地进行专业知识的储备(至少选修3门)。
值得一提的是，由于临床中药学正处于萌芽阶段，其课程类型并不丰富，无法满足各个研究方向对理论知识的摄取，故允许研究生于其他教育部直属院校修习相关专业选修课，成绩合格后，学分亦予以承认。此举不仅满足了各研究方向对理论知识的要求，更能促进该学科的迅速发展与完善。
临床实践培养方案
总体要求与目标 临床中药学是与临床医学密不可分的学科，故需本专业研究生亲身融入到临床工作中去，这是整个培养历程中的重头戏，故临床实践的总学程为24个月(4学期)，并坚持理论与实践相结合且着重实践的原则，以研究生毕业后具备临床中药学实践技能及自主解决中药学问题的能力为总体目标，参照西药的《住院药师规范化培训标准》进行临床实践培养，由导师及轮转科室的临床教师对研究生进行临床实践培养[7-9]。
实践内容与安排 本学科临床实践主要分为2个阶段，各阶段学程均为12个月。
(1)通科实践阶段
该阶段需研究生在医院药学部门各岗位轮转完成，其包括门诊药房、中草药房、病房药房、药库、药检室、制剂室等部门，旨在通过实践，熟悉并掌握临床中药师的主要职业技能。
①门诊药房培养方案 研究生于该岗位需掌握处方审核、调配及发药的基本技能;需熟悉药品不良反应呈报方法及流程与“精、麻、毒、放”等特殊药品的管理办法与流程;需了解“药品管理法”、“处方管理办法”等法律法规文件，中成药的用药特点及用药原则，特殊人群用药特点及用药原则。
②中草药房培养方案 研究生于该岗位需掌握中草药处方审核、调配及发药的基本技能;熟悉至少100种常用中药饮片的鉴别特点，特殊饮片的管理方法与流程;了解煎药规程、操作及设施维护，煎药成品的质量控制技术。于该岗位实习约3个月。
③病房药房培养方案 研究生于该岗位需掌握常用中成药的名称、功能主治、规格、用法用量、适应证、禁忌证、不良反应及注意事项，与审核医嘱、调配及发药的基本技能，“麻、精、毒、放”等特殊药品的管理办法;需熟悉药品不良反应关联性评价方法，特殊人群用药特点及用药原则，药房自动化设备的使用及维护，需了解病区基数药品的管理办法。于该岗位实习约3个月。
④药库培养方案 研究生于该岗位需掌握中药饮片的鉴别与保管方法，中成药采购、贮存工作流程和要求，特殊药品的贮存方法;需熟悉药品价格信息管理，医院药事制度及药品采购管理规程;需了解药物经济学基本知识。于该岗位实习约1个月。
⑤药检室培养方案 研究生于该岗位需掌握药品的质量管理方法及常用医院制剂检验方法;需熟悉药品质量控制工作的内容及流程，“药品管理法”及《中国药典》中关于药品质量检测的相关内容，需了解药品质量问题追踪流程与评估 报告 。于该岗位实习约1个月。
⑥ 制剂室培养方案 研究生于该岗位需熟悉中药煮提操作方法，中药前处理、提取、精制、制剂成型等技术;需了解中药材炮制方法，中药特色技术传承。于该岗位实习约1个月，需至少完成10个批次的制剂配制，需至少进行1次日常设配的维护。
(2)专科实践阶段
该阶段分别在临床中药学室与各临床科室完成，研究生通过在临床中药学室的学习，掌握临床中药师的基本工作流程与技能，再根据各导师的研究方向及课题背景，选择某个临床科室，进行较为深入的临床中药学专科实践。在导师与临床带教老师的指导下参与日常医疗活动，培养临床思维及处理临床中药问题的能力。
①临床中药学室培养方案 研究生于该岗位需掌握审核医嘱及干预技能，治疗药物监测数据分析与评估，提供个体化用药建议，中药的治疗原则或治疗指南，药物信息检索和评估，药物咨询，患者教育，药历书写，与医护患的沟通技能;需熟悉药学监护计划的制定与 实施方案 ，特殊人群用药特点及用药原则，临床中药学室工作内容和流程;需了解药学查房，临床会诊及病例讨论。
② 临床科室培养方案 根据导师的研究方向或临床需要，将研究生派往相关临床科室，通过与医生、护士、患者的交流，发现及解决临床中的中药问题，在具体的临床实践中提高对临床中药学知识与技能的运用能力，同时通过专业化中药学服务，规范临床用药，促进医生与患者安全、有效、经济、合理地用药。
科研培养方案
研究生在导师的指导下，根据研究方向及课题背景，自主查阅文献资料，结合临床中药问题，确定选题，撰写开题报告及文献综述。于第三至第四学期在学院内进行开题考核，考核专家小组主要就研究课题的科学性、可行性及临床实用价值三方面进行评议。
根据考核专家小组的意见，进一步修改选题内容并制定详细的科研计划后，深入基层现场和中药学工作第一线，围绕中药临床应用研究与评价、个体化用药与实践、药物安全性与用药安全等方面展开研究，最终获得具有科学性、严谨性和一定实际参考价值的结论或解决方案，并撰写毕业论文。
3 思考与设想
学科建设与人才培养之间的关系相辅相成，它们均以“人”作为主体，学科建设的最终目的即为培养人才，培养出的人才更能推动该学科的迅猛发展[10-12]，对于临床中药学这一新兴学科更是如此。该学科的建设始终是以向医疗机构提供临床中药师作为出发点及最终目标，只有专业人才的输出与配置，才能真正规范临床合理用药，而临床中药师在临床实践及对研究生的“帮、传、带”中，又可促进该学科向规范化、合理化发展。就本单位对该学科的建设方案，提出以下几点思考与设想。
整合教学资源，扩大培养规模
诚然，临床中药学这一学科现阶段正处于摸索阶段，缺乏公认的、规范化的人才培养流程，故在本阶段的第一要务即为整合现有的全部临床、教学、科研资源，努力为研究生提供一个丰富、正规、严谨的培养环境，供其在学有所专、学有所长的基础上，开拓眼界，无缝接轨临床。第二方面，各医科院校应开设临床中药学专业，扩大招生份额，使本专业的人才数量呈梯度增长，以免出现人才断层。第三方面，应加速学科带头人的选拔与培养，发挥“领头羊”的作用，在个别单位形成优势学科，迅速推动该学科的建设。
政策适度支持，规范培养模式
作为一个新兴学科，没有政府卫生部门及各医疗单位的支持会举步维艰，而临床中药学能够促进临床安全、有效、经济、合理用药是有目共睹的，故望决策者们加大对该学科的建设，以促进其快速发展[13-15]。另一方面，临床中药学应参照西药临床药学的培养模式，于较有专业实力的三甲医院设立临床中药师培训基地，选拔各基层单位的中药师进行为期1年的规范化培训，结业后对考核合格者颁发临床中药师证书，以规范各单位的临床中药学工作。此外，还应大力开展各种在职培训及继续教育，这一方面可以迅速扩大临床中药学的培训范围，另一方面也促进了各单位中药师的技能提高及专业延伸。
吸纳多学科知识经验，发挥中医药独特优势
临床中药学本属一交叉学科，是中医学、中药学、西药临床药学、循证医学及临床科研等多学科结合的产物，故该学科的建设不应仅局限在现有师资的教学上，应根据不同研究方向的特点，制定个性化的培养方案，充分汲取其他学科优势，同时也丰富了本学科的内容与深度，本单位的理论课跨校选课即是在此方面的一大突破!
当然，临床中药学的立身之本乃传统中医药理论，故在学科建设与人才培养方面不能完全套用西药临床药学的培养模式，该学科必须依据传统中医药理论，发挥中医药的特点，围绕中成药配伍、中西药复方制剂与中西药配伍、中草药剂量与煎服法、不良反应监测、临床用药咨询及中药宣传与教育等方面开展工作，并以临床用药咨询、中成药处方点评为切入点，规范医护患安全、有效、经济、合理地使用中药。
结语
诚然，本单位于2015年刚刚开展临床中药学的学科建设与人才培养，其各个方面的建设均在摸索，恰恰与临床中药学在国内的现状相一致，但我们相信，通过大家不断的探索、挑战与尝试，最终会摸索出一条适合临床中药学快速发展的特色之路;临床中药师也会随着在临床的发光发热得到医生、护士、患者的信赖与支持!望同仁们共同努力，共铸临床中药学明日之辉煌!
浅谈中药学发展的前景
继承和发展是前提，发展是最好的继承，中药学发展离不开中西医药学结合。然而，无论是中药学发展还是中西医药学结合，在当前都还存在一些令人困惑不解的问题。其中既有理解的问题，也关系到科学观念的转变。现以中药学科学探讨对此问题作如下探讨。
1中药学现代研究的困惑与思考
中药西药化
以往所进行的中药学科学研究，大多探讨的都是中药西药化。因为无论它们是怎样表述的，其核心都是从现有的中药中寻找、分离及提纯所谓的“有效成分”或化学单体，其针对的大多都是西医学的疾病，而这不正是西药的发展历程吗?如青蒿素、黄连素等，大都失去了中医药学理论的表述和应用原则，我国《药典》也已将它们归入西药收载。中药西药化也许是新西药发现或创制的一条捷径，然而，其作为中药发展之路尚有明显的不足之处。其一，从已有的中药西药化的结果来看，其虽然有成功的范例，但与整个中药的数量比较就显得非常之少。其二，从西药目前的发展状况来看，现代西药的发展本身就似乎陷入了一个走不出的“迷宫”。鉴于已有药物的临床毒副作用和病原耐药性等问题，人们忍痛地否定了一批又一批药物的使用价值，不断寻求合成新的药物。
中西药合用
中西药合用最早可以追溯到张锡纯的《医学衷中参西录》。由于中药辨证与西药辨病治疗侧重和经验积累的不同，使中西药合用在很多情况下都收到了好于单纯中药或西药的临床疗效。然而，由于中西药分属于两个不同的医学理论体系，其临床适应症也各有不同，在没有合适的结合理论指导的前提下，尤其是在当今西医药学理论愈来愈强势，中医药学理论愈来愈弱化的条件下将它们合用，不仅难免发生用药理论和方法上的牵强附会与偏差，而且亦会常常影响它们的临床疗效，甚或导致严重的临床毒副反应发生。
2中医药学科特点认识
整体大于部分之和
“整体大于部分之和”是古希腊的一个哲学观念。然而，由于在“单因素线性分析” 上所取得的卓越成就，现代医药学乃至整个现代科学都将这一点忽略了。如现代医药学不仅注重对疾病发生的每一种因素的单独认识与把握，其虽然也用复方，或在处方中也常有两种以上的药物使用，但多是针对不同“病因”而各自为战的大拼盘;其也重视药物之间的相互作用，但其多局限于两种药物之间。而中医药学辨证施治不仅在诊断上强调要“四诊合参”，形成一个整体“证候”，而且在治疗上，也是采用君臣佐使理论将其多味中药组成为一个整体处方来进行试验与观察的。如研究发现，龙胆泻肝汤与关木通加六味地黄丸及关木通加滋阴药的配伍，能显著减少其煎液中的马兜铃酸A含量;关木通加利水药与关木通加清热药，其煎液中的马兜铃酸A含量减少不显著;而关木通加甘草与关木通加附子，均可显著地增加其煎液中的马兜铃酸A含量。关木通经过炒焦、与滑石粉炒和与麦麸炒后，其煎液中的马兜铃酸A含量均有显著性降低(P<)[1]。当代名医用附子，李可最大量一昼夜达600克，祝味菊最大量在45克，姜春华用9克，而李翰卿则用克治愈过心衰的患者，其间最大相差达到2000倍，而都取得了“起沉疴”的临床疗效[2]。这用传统科学的理念是无法理解的，对此应该引起我们足够的重视。
整体并不等于宏观
整体观念是中医药学的一大优势，但整体并不等于宏观。后者只是对宏观规律的认识与把握，前者则强调事物之间的相互联系与相互作用。由于事物之间的相互联系与相互作用，使整体具有了“非线性”与“整体大于部分之和”等复杂性科学的特点;从而使其整体的特性不仅取决于其物质的构成，而且更是由物质之间的关系与构成方式来决定的。如“蝴蝶效应”只能在特定的复杂气象条件下产生;由于中药的配伍、剂量与炮制等不同，使其处方的作用有很大区别等等。那么，中药学发展不仅要重视其有效成分等物质性研究，更不能忽视对其复方配伍、炮制及其临床辨证施治规律等的认识。中药的疗效与毒性，既不能唯成分而论，也不能简单地依据剂量的大小来确定;而是要综合考虑其辨证施治、处方配伍与药材炮制等诸多因素。
整体认识需要微观化但必须转变科学观念
整体认识不仅需要微观化，而且可以随着认识方法与观察指标的微观化而微观化，只是要以复杂性科学的观念为指导。这是因为：(1)证候状态的认识、分析与处理，不断需要新指标、新方法与新药物来提高、发展与丰富其水平、能力与手段。如有人将显微镜(及电子显微镜、X光、B超等)称为“放大眼”，把听诊器等叫做“放大耳”，它使我们看到和听到了以往未能见到的现象。再如温病学向称湿温缠绵难愈，因湿邪重着黏腻，湿与热合，如油入面;但诸如肠伤寒、钩端螺旋体病、布鲁氏杆菌病等湿温类温病，今天已知并非“缠绵难愈”，因为用特效抗生素治疗，多能迅速遏制病情[3]。(2)中医药学的辨证施治或对证候状态的认识、分析与处理，虽然说传统上以宏观指标与天然的动植物药物为主;但其并不是一成不变的，而且每一次随着新指标、新药物与新方法的引进，都给其临床疗效与辨证施治规律的认识带来了飞跃与发展。中医药学现代研究既要重视对每一种因素、每一种药物甚或单体物质的作用特点与规律的认识，更不能忽视对中药复方综合作用、处方配伍、剂量与炮制，尤其是其临床辨证施治规律的研究;并在新的历史条件下，在不断引进新指标、新药物与新方法的基础上，总结出新的辨证施治(证候状态分析与处理)规律，以更好地丰富与发展中医药学。
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
大专药学毕业论文
论文常用来指进行各个学术领域的研究和描述学术研究成果的文章，以下是我收集的大专药学毕业论文，欢迎查看！
1简要论述药学监护的重要性和必要性
检测药品的不良反应推动了药学监护的进一步发展
现阶段来说，我国医药水平检测不良反应的水平还是处于初级阶段，各种监控手段和检测方法都不完善，对于药物所产生的不良信号，其接受情况比较有限。一般来说，大约70%的药物不良反应可以通过监控的方式有效避免，大约60%的不良反应可以通过医师进行有效的预防和控制。科学、完善的药学监护制度能够有效的进行预防，鉴于我国现阶段的医学发展水平和医学具体情况，可以针对医师开具的临床医嘱进行评价和研究，进一步预防药物发生不良反应。
药学监护的发展可以有效的促进药物经济的研究
随着我国经济发展水平与世界接轨，各行各业的发展大幅度上升，在这个大环境下医药学也有了大幅度的发展。随着近年来医疗制度体系的改革不断发展，并得到了越来越多人民群众的认可和支持。在体系改革中，对于控制制药经费的力度以及临床药物的使用提出了更加严格的要求。不管是对药品的使用还是对于用药的质量控制，医师都需要按照医疗制度的相关要求进行，尽可能的减轻患者的经济负担，提高治疗效果，改善患者生活质量。上述这些问题是医学界中的重要问题之一。
技术鉴定医疗事故的重要依据
随着医疗体制的进一步发展和改革，现阶段，鉴定医疗事故的工作不再是仅行政卫生部门负责，而是由专门的医学会进行专门负责。这充分地证实了医药监护更加趋向科学化和专业化。在开展药学监护的各项活动中，全面、系统地记录各种药物相互之间的作用情况和患者的身体状况，并积极地评估各种药物的作用，成为了现阶段技术鉴定医疗事故的重要依据和原始材料。另外，药学监护的开展大大推动了药物的科学、合理使用，有效提升了药物治疗的有效性和效果。相应地降低了药物之间的不良反应，同时，有效预防各种药源性病症的发生、发展。在临床上，药源性疾病的发病几率占有较高的比例。
通过药学监护的开展，用药的规范、合理，为患者提供最佳的治疗效果和最小的损害，能够有效降低和预防药源性疾病的发生。严格规范医生的用药情况，全面指导患者按要求合理服用药物，能够有效预防多种并发症的.发生。患者的疾病情况得到了有效地治疗，各种临床症状得以缓解和消除，有效地改善了患者的生活质量，提升了患者的生存时间。药学监护还能够大幅度降低药物的不合理使用情况，有效地节约了各种药物资源，也降低了患者的医疗费用。进一步提升了医院和整个社会社会中药师的形象和地位。整体上来说，我国的药学监护事业发展的比较晚、起步晚，基本上处于宣传期间。但是，对着我国卫生事业、医疗事业的继续深化发展，对于药学监护的发展和需求将会日益凸显。
中药的毒性研究
通过中药药学监督，能够促进药师进一步研究中药毒性与炮制方法、药物基源、配伍应用、方法服用以及剂量、个体差异的关系，以及代谢过程中的毒性效应与毒性成分之间的关系，进一步降低临床医学上中药不良反应的发生率。
2进一步提升药学监护工作
面对我国医疗卫生体制的深入发展，现代医学将面临更大的挑战和机遇。在这种大环境中，药剂师的工作职能也发生了重大变化，从过去的对“药物”的监管转化成了对“患者”的监管，工作方式也由原来的被动工作的局面转化成了积极主动的工作方式。那么，在这种大环境中药剂师该怎样面对形式转变，全面开展药学监护工作，成为了每个药剂师都必要认真对待的一个重要课题。
（1）药剂师需要参与查房工作，全面了解患者的病程、既往病史以及临床诊断，分析判断医生的用药，合理地提出自己的见解与看法，指导并参与整个临床用药的过程中来。进一步加强学习和培训，掌握药学方面的综合知识，全面提高自己的专业素质和水平，真正地结合患者的实际情况和病情，选择合适的给药方法、给药途径，更好地监控患者使用药物的情况，指导患者合理用药，有效降低不良反应，提高治疗效果。
（2）治疗药物监测开展，利用药动学和药效学的相关知识，决定用药量程和用药剂量，监测尿药浓度和血药浓度的检测，从而为患者制定最佳的“个性化”给药方案，从而达到最小的毒副作用、最佳的治疗效果。
（3）药物咨询活动的开展，建立患者的合理用药档案。收集各种药学情报，不断积累自身的用药信息，不断指导和提升患者的合理用药以及监护能力，完善临床医学方面的用药信息情报系统，通过数据库系统的建立和完善，全面加强医药方面的信息交流。并建立专门的监护药学室，全面推动监护药学工作的开展。建立健全药师的临床培训基地，全面规范药师临床制度。现阶段来说，我国已经建立了部分药师的临床培训基地，通过培训基地的建立，能够更好的促进和提升药师的综合能力，全面提升药师的医药知识和能力。尤其是资历较浅、年龄较轻的年轻药师，一定要进行全面的脱岗培训。各个医疗单位必须明确规定临床药师的具体职责，科学、合理的安排多种具体工作，全面推动药学监护工作的开展。
3结语
综上所述，本文针对药学监督的重要性和必要性开始入手分析，从多个方面详细论述了我国药学监护工作的开展，通过药学监护工作，能够有效推动我国医疗、卫生事业的深入发展；反过来，医疗卫生事业的进一步发展也大大推动了药学监护工作的全面发展。
加强实习生基础技能培养实验室技能培训主要包括基本操作技能、实验室常用仪器的使用以及安全知识等。我们培养实习生更应注重基础技能的培养，为了帮助学生迅速而较好地掌握最基本的实验技能，我们不仅在每次的实验教学中反复强调、指导老师示范、学生再操作，还要特地在实验室中开展对学生进行实验技能的系统培训。这样实习生能非常熟练地掌握基础实验技能，从而为课题的顺利开展奠定了扎实基础。我所的带教教师会亲自示范分子生物学、细胞组织培养、动物模型建立等药学相关的实验方法和技能，实习生能亲身体会，迅速掌握方法。
1深化改革以提高教学质量，加强实习生的科研综合能力培养
1．1良好的学术氛围:读书报告会
实习环境和氛围不仅直接影响实习生的精神状态，甚至对其今后的职业选择和发展都有重要影响。轻松活泼、朝气蓬勃的氛围让人畅所欲言，最大限度地发挥想象力和创造力。为进一步拓展视野，努力营造浓郁的学术氛围，丰富知识，相互交流，取长补短，我所每周定期的“英文读书报告会”。由本所全体师生轮流主讲，汇报的内容围绕研究课题相关的前沿信息、文献报道、课题进展中的成果等。通过参加读书报告会，实习生可以在良好的学术氛围里更快的开拓科研思路，培养科研情操。
1．2用创新带教理念和方法指导实习生科研论文写作
在创新精神和能力的培养方面主要从以下几个方面开展。首先，带教教师应该全方位提升自身素质，不仅要有丰富的科研经历，对科研过程比较熟悉，还要提高语言表达能力、沟通能力和写作能力，以便系统指导实习生完成从选题、开题、实验、论文写作到答辩等工作。但是带教教师素质的提升也非一朝一夕就能达到，所以缺乏经验的青年教师应该多向经验丰富的资深教师请教，总结带教经验，提高带教水平。其次，教师在带教过程中，采取启发式教学，从实验中启发实习生的创新能力。科研能力是一个综合性概念，它由创新能力、逻辑思维和逻辑推理能力、良好的信息收集与处理能力、实践能力、语言处理能力等几个要素构成。显然，把学生的操作技能看成科研能力太过于片面，只掌握实践能力未免过于简单。我们以往采用的是模仿和经验的实验教学方式，即老师设计好实验流程，学生照着做。显然，这种呆板的教学方式造成实习学生僵化了思维，机械式操作不会主动思考，遇到问题便手足无措。遇到难题时还可以采取讨论式教学:不仅可以开展组内的学习讨论，还可以与其他课题组相互切磋学习。带教教师需要经常与实习生加强交流，了解他们的需求及对带教的意见，不断创新实习方法，以激发其学习兴趣。
还需经常鼓励实习生参加学术讲座和组织学术汇报，激发实习生学习兴趣，提高其创新能力。事实证明我所采用以问题为中心的启发式实验教学模式收到了较好的教学效果，即一般由带教教师提出研究课题，实习生则通过结合已学知识、检索文献，从而提出课题研究的思路，再找指导老师进行讨论，指导老师通过指出不足后再经实习生写出最终的课题研究具体实施方案，开展自己的毕业论文研究。比如在实习初始就下达研究的项目，之后就让他独立进行文献检索，然后完成开题报告，制定研究计划并讨论需解决的难题。通过逐步的讨论，实习生独立思考解决问题的能力可以明显提高。最后完成研究论文时，实习生都可以很好的独立完成，最后顺利通过毕业论文的答辩。
在实际的带教过程中，我们逐渐摒弃了传统医学教育模式中只注重对专业知识的传授，而忽视了其相关学科、边缘学科、交叉学科及人文知识的传授，混淆学生的科研能力与动手能力的片面想法。总之，实习生科研训练的目的是培养学生科学综合能力，体会科研活动的方法与过程，提高实习生分析问题、解决问题的能力，了解科研活动的艰辛历程，并非着力要求学员得到很好的实验结果，发表高水平的文章。实际上科研过程得出阴性结果并不可怕，科研本身就是由许许多多的失败而构成的。我们不强求学生一定要取得突破性的结果，即使没有结果或是证明当初的科研设计失败，也是一种收获。
1．3培养实习生的团队精神
科研工作不仅需要艰辛的努力，更需要实事求是的态度和团结合作的精神。科研工作绝不可能是某一个人的“个人秀”，每一项科研成果的产生，包括从题目的选定、文献检索、试剂准备到数据分析，都凝聚着每一个课题组成员的心血。团队精神的核心是共同奉献，只有我为人人，才能人人为我。培养实习生良好的团队合作能力和奉献精神非常重要，具有优良团队精神的集体，可以促使实习生迅速融入其使他们在以后的工作岗位中踏实工作、乐于奉献。
1．4严格管理不离人性化的根本
科研工作与理论课教学的作息时间有很大不同。很多实验由于持续时间较长，实习生平时不仅要加班加点，周末也经常不能休息。我所设有研究生和实习生专门使用的自习室，一方面可以保证实习生有充足的休息和查阅文献时间;另一方面也让实习生意识到，从事科研工作需要潜心，以实验进程为准，不能因为休息而影响进程。学会合理安排时间也是科研人员必须具备的科研素质之一。通过设置自习室使实习生可以充分利用在实验进行过程中几个小时的等待时间，适当休息或查阅文献、分析和整理实验结果及为下次实验做准备等。
2素质培养同时不忘加强实习生思想政治工作
为了提高大学毕业生的整体素质，目前各个院校都非常重视大学生职业道德的培养。为了加强实习生实验道德素质的培养，努力提高大学生敬业精神，培养其吃苦耐劳的优良品质，让他们更好的适应社会、适应市场，更好地为企业服务，在实习生刚开始实习时，我所带教教师就对他们加强组织纪律和思想政治教育，建立完善的实习生管理体制。由各个带教教师负责监督管理实习生的出勤和科研工作，并及时了解实习生的思想、学习、纪律的情况，发现不良现象及时召开实习生会议进行教育，对于个别实习生单独进行思想教育。
总之，为适应21世纪的需要，培养出复合型、高素质的实习生，使他们更好的服务社会，我所的教学团队，从加强实验室平台建设、提高师资教师素质与专业学术水平、深化改革提高教学质量、加强实习生的科研综合能力，加强实习生思想政治工作等方面建立了一套药学实习生培养的教学模式。
药物分析（习惯上称为药品检验）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析是分析化学中的一个重要分支, 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科, 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展, 生物学、信息科学、计算机技术的引入, 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域, 药物分析也正发挥着越来越重要的作用, 在科研、生产和生活中无处不在, 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。药品检验工作的基本程序：一、取样二、性状观测三、鉴别四、检查五、含量测定六、检验记录与报告常用的药物仪器分析方法： [色谱法] 离子交换法 超临界流体色谱法 毛细管色谱法 薄层色谱/扫描法 凝胶色谱法 多维色谱 [光谱法] 紫外可见分光光度法 原子吸收光谱法 荧光分光光度法 红外光谱法 近红外光谱 [其它] 生物芯片技术 体内药物分析 体外分析
呵呵，我也是学药品质量检测专业的应届生，我已经开始实习了，现在也正在找关于论文方面的资料，我们可以交流交流啊……呵呵关于题目方面，我给你些建议，既然是学药品检验的，可以写些关于药品含量测定的啊，比如一些广谱抗生素的含量测定及有关物质，效价测定，溶出度测定自己到网上找一下，可以参考着写，自己提供详细数据.祝你好运！
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
药学可以不断提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使病患得以以伤害最小，效益最大的方式治疗或治愈疾病。下文是我为大家整理的关于药学3000字 毕业 论文的内容，欢迎大家阅读参考!
浅谈中药师应开展临床药学服务工作的策略
[摘要] 通过分析中药师全方位面向临床工作的具体情况,讲述几点药学服务在临床药学活动中必须考虑的问题,探讨如何充分体现中药师在开展临床药学服务中的作用,提高临床医疗的质量。
[关键词] 中药师;临床药学服务;重要作用
临床药学是临床工作与药学相互连接的纽带,两者之间的密切结合是提高医疗质量、指导临床安全合理用药、保障患者医疗安全的的重要途径。我国的临床药学已有近二三十年的历史,目前普遍存在进展较慢,发展不均衡等许多问题,临床药学的价值和重要性没有体现出来[1]。
中药师要为中医的临床工作提供更多、更新的药学服务,就要求中药师不断拓宽专业知识、熟悉现代管理的模式、规范药品的管理,还要不断研发新技术、新剂型,提高中药专业整体素质,充分密切配合临床工作,还要积极开展临床药师工作,全方位发展,才能为中医临床提供更好的支持[2]。实践证明,临床药学的核心是“临床”,是医、药结合共同提高医疗质量的重要途径,现代药学的服务模式是将药学与临床有机地结合,充分合理利用药学领域中的知识为临床诊断、治疗服务[3]。其目的也就是要提高医院的医疗技术水平。笔者就临床实际工作中的一些 经验 ,讲述药学服务在临床药学活动中必须考虑的几点问题。
1 中药师必须符合临床药学服务中的要求
临床药学服务工作中,中药师必须具备广泛的知识,扎实的基本功,能应付一些突如其来的事件。中药师是指国家在中药生产和中药流通领域实施执业中药师资格制度。中药师必须具备扎实的业务能力,对中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品的各个环节非常了解,对中药的原料、产地、炮制、保存等,通过实践工作,能够非常熟悉。
在医师和患者之间起到连接作用,能够协助医生在正确的时机为患者开具药物和剂量正确的处方,还要避免药物间不良相互作用,能够解决影响药物治疗的相关因素等方面的问题。对于患者,能够帮助其充分了解处方的使用 方法 、药物的炮制和服用方法,充分发挥药物的治疗作用。
2 临床药学服务是中药师对临床全方位的服务
这其中包括:要求药房中药师对临床所用中药材、中成药等的采购、库存、调剂的准确、合理、安全及药品质量的保障负责。中药师在调剂工作中,准确地按照处方配方,对患者耐心地解释、交代用药的注意事项是非常重要的。特别是对一些药物的注意事项、炮制方法要给患者交代清楚,同时使患者对自己的用药情况有个基本了解,以免患者产生药物的不良反应[4]。
3 临床药学服务中中药师要对相关药物的知识有比较深刻的认识
由于现在药品更新换代较快,随着科技的发展、炮制技术的进步,不断出现了很多中成药物,这就要求中药师要不断充实自己的专业知识。这个问题讲起来容易,但是,由于工作人员面临年龄偏大、 记忆力 下降、晋升压力较大、接受新事物的能力下降等问题,导致知识更新跟不上形势需要。对一个新进的药物要充分认识,就要求掌握其药理作用、药物理化性质、吸收、分布、代谢情况及与其他药物之间的配伍变化。
例如黄芪注射液 说明书 上均要求不与其他药物混合使用,以免出现配伍变化。但临床中经常将其混用,这就要求中药师提醒医务人员这种配伍可能不合理。但是普通的提醒并不能取得很明显的效果,这就要求中药师必须能从理论上解释,通过讲课、书面讲解的途径加深临床医务人员的印象。配伍过程中有可能导致输液的微粒增多,浑浊或出现理化性质的改变,因为中成药注射液成分复杂,提纯的难度大,各批号间成分和杂质有很大差别,随着加入药品的不同,药品之间的pH值不同,有可能出现微粒和浑浊现象,甚至出现各种药物之间的化学变化。但是临床上除了能观察是否有浑浊、沉淀等现象,不能普遍用实验方法检测,所以,应该尽量避免合用。
4 建设实验室要与临床药学水平相适应
随着医疗体系的完善,医院临床药学工作也取得了一定的发展,药学实验室的重要地位也日渐突出。对于综合医院来说,应具备中药实验室、中医基础实验室、中医临床实验室等相关科室,还应设中药鉴定、中药炮制、中药化学分析、中药标本存列、中药制药、中药方剂等科室,能为中医药学各专业提供良好的实验物质基础和条件保障。可以帮助中医师、中药师提高其理论水平、科学思维能力和综合素质。因此,除了争取支持外,还必须从提高药剂科自我发展能力着手,通过积极引进新技术,开发新制剂,取得明显的经济效益;可以逐步改善实验条件,逐步增添仪器设备,使实验室建设与临床药学所承担的任务相适应。通过不断发展才能确保临床药学工作的进步,更能充分地体现中药师在临床药学中的作用。
[参考文献]
[1]刘卫华.论开展中药临床药学的重要性[J].中国误诊学杂志,2003,3(3):454-455.
[2]敬玉锡,蒲碧芳.中药房开展临床药学工作的探讨[J].中国食品药品监管,2007,15(6):434-435.
[3]梅全喜,曾聪彦.中药临床药学的现状与发展思考[J].中国药房,2008, 19(36):2801-2804.
[4]陈坤全,张养琳,陈益强.中药师应开展临床药学服务工作[J].海峡药学,2007,19(8):151.
浅析医院药学服务与合理用药
摘要：医院和每一个人的生活息息相关，研究药学服务与合理用药能够提高医院的科学用药水平，提高患者满意度，进而提高医院的知名度，促进医院更好发展。本文主要针对开展药学服务的意义及相关 措施 进行简要分析。
关键词：医院;药学服务;合理用药;措施
医院药学服务主要是指药学人员凭借自身所掌握的药学专业知识和工具，向广大人民群众，其中包括医院在职人员及其家属，提供各种和药物相关的服务。医院推行药学服务主要是为了让患者获得科学合理、且实惠有效的治疗药物，进而改善患者的生活质量，有效延缓疾病进程，预防相关疾病等。
1药学服务的意义
随着我国社会经济的发展，人口老龄化的趋势越来越明显。且目前我国医疗改革不断深化，对医院的救治与服务水准提出了更高的要求，提高药学服务，促进合理用药是每一位药学工作人员的职责，同时也是保证患者人身安全的重要措施。其次，药学服务主要是患者为中心，能够明显改善紧张的医患关系，提高医院的声誉，进而赢得患者对品牌的认可，培养患者对医院长久的忠诚度[1]。最后，开展药学服务在某种程度上还能保证药物疗效、减轻不合理用药的不良反应，具有重要的临床价值。
2医院开展药学服务的措施
加强药剂科建设
医院要加强药剂科建设，完善药房各种制度及服务流程，加强药剂科和临床治疗之间的联系。在药师为患者配置药品时，需要及时和患者的主治医生进行充分的沟通，依据患者的实际病情，合理配药，避免发生各种不合理、不安全用药现象[2]。其次，医院要适时引进先进的药学服务理念，在正确理念的指导下要求药师具备全面而丰富的 用药知识 。在为患者提供药学服务时做到以患者为中心，避免出现重医轻药的情况，把患者的利益放在第1位，为患者提供高质量的药品，并为其讲解正确用药的方法，可能出现的不良反应等，在患者用药以后全程跟踪观察药物效果，叮嘱患者看清楚药物说明以后，按照说明进行正确用药。
提高药师服务水平
要想提高药学服务质量，①要提高药师个人的综合服务水平，医院要加强对药师的培训，使其能够顺应知识时代发展的要求，学习更多最新的和药学有关的新知识、了解更多药品信息、药物疗效与药品的安全性、用药的正确方法，药物储存要求有关的临床知识等，进而提高业务水平。②医院可以建立起定期考核制度，定期对药师技能进行绩效考核，提高药师的竞争意识，进而调动他们学习的主动性。③还要提高药师的职业道德修养，缩短药师与患者的距离，有效缓解紧张的医患关系[3]。
设立药房服务咨询平台
设立药房服务咨询平台是提高药学服务质量的最有效措施，在服务平台中安排专业素质高的药师工作人员，当患者取药时，告诉患者药物剂量以及正确的用药方法，提醒患者用药注意事项等，为患者耐心讲解用药常识，这不仅可以预防患者用错药，还能促使患者早日痊愈。这种咨询服务，既提高了药师的地位，也给患者留下了好印象，与此同时门诊药房咨询服务平台还能及时纠正临床工作过程中出现的失误，解决患者取药时碰到的不必要麻烦，大大提高了工作效率。
实施药学服务后期回访
要保证患者合理用药，不但在工作过程中要为患者提供周到的药学服务，同时还要有计划地开展后期回访工作。
①可以开办药学服务热线，或者针对患者的不同情况进行上门 拜访 ，加强和患者的沟通，促使药师在观察患者临床病症时学到更多的 医学知识 ，同时根据患者病情的发展，能够及时采取有效的治疗措施。
②药师要定期对患者用药以后的情况适时反馈，清楚患者用药过程中遇到的问题以及药物隐藏的不良反应等，提高患者对医院的信任感，进而促使其树立和病魔斗争到底的信心，获得早日康复[4]。
③为了确保合理用药，药师很有必要建立药历，针对临床返回来的信息，药师要及时进行分析 总结 ，形成完整的记录，药历内容包括患者的用药历史、现今使用药物情况等，从而对药物进行个性化的管理，根据实际情况不断提高自身药学服务质量。
3结论
总而言之，医院临床药学的服务要以合理用药为中心，随着现代人们对健康越来越重视，相应地对药师的专业要求越来越高。医院只有加强药剂科建设、提高药师服务水平、设立药房服务咨询平台，实施药学服务后期回访，培养专业的临床药师充分运用自身所掌握的药学实施参与到临床药物的治疗过程中，及时发现解决存在的用药不合理问题，才能切实维护患者利益，进而提高医院的服务水平，促进医院更好地发展。
参考文献：
[1]刘静.浅析医院药学服务与合理用药[J].中国医药指南，2012，8(16)：368-369.
[2]龚建锋，王华.对医院药学服务与合理用药情况的分析[J].求医问药(下半月)，2011，9(12)：558-559.
[3]张丹.浅析医院药学服务与合理用药[J].中国保健营养，2012，12(18)：658-689.
[4]张凤仙，张小燕，黄嘉鹏，等.积极开展以患者为中心的药物咨询服务[J].中国医疗前沿，2009，8(11)：811-812.
药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798. 2 张治锬.抗生素药品检验.北京：人民卫生出版社，1991，12-20. 3 田颂九，丁丽霞，田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述.中国药学杂志，1999，34（11）：781. 4 吴伟洪.鲎与鲎试验法论文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18. 5 施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32. 6 马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59. 7 李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452. 8 刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785. 9 Chen AQ,Lunte sampling coupled on-line to fast microbore liquid Chromatogr,1995,691（1-2）:29. 10 Qanson electrophoresis and microdialysis:current technology and Chromatogr B,1997,697：89. 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Res,1997,14
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
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药品生物测定的发展趋势 〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。
一、科技论文的含义科学技术论文简称科技论文。它一般包括：报刊科技论文、学年论文、毕业论文，学位论文(又分学士、硕士、博士论文。科技论文是在科学研究、科学实验的基础上，对自然科学和专业技术领域里的某些现象或问题进行专题研究，分析和阐述，揭示出这些现象和问题的本质及其规律性而撰写成的文章。也就是说，凡是运用概念、判断、推理、论证和反驳等逻辑思维手段，来分析和阐明自然科学原理、定律和各种问题的文章，均属科技论文的范畴。科技论文主要用于科学技术研究及其成果的描述，是研究成果的体现。运用它们进行成果推广、信息交流、促进科学技术的发展。它们的发表标志着研究工作的水平，为社会所公认，载入人类知识宝库，成为人们共享的精神财富。科技论文还是考核科技人员业绩的重要标准。二、科技论文的特点 1、学术性学术性又称理论性。科技论文是一种纯学术性的文章。它要求运用科学的原理和方法，对自然科学领域新问题进行科学分析，严密论证，抽象概括。虽然它取材于某一研究项目，某一实验，某一新产品研制等，但绝不是客观事物的外观形态和过程的描述，或者就事论事地进行叙述。而是经过提炼、加工，从理论上做出说明。可见，学术性是科技论文最基本的特征。2、创造性衡量科技论文价值的根本标准就在于它的创造性。如果没有新创造、新见解、新发现、新发明，就没有必要写论文。因为科学研究的目的就在于创造。作为科研成果的论文，它的任务即是进行学术交流，实现其科学价值。可见，广大科技人员，如果只能继承，没有创造，人类的文明和历史，就不会得到发展。三、科技论文选题科技论文选题是确定专攻方向，明确解决的主要问题。选题不能单凭个人兴趣，或者一时热情，而要从“四化”建设事业的实际出发，选择那些有价值的，能促进科学技术发展，或在生产和建设上、人民生活中，需要迫切解决的有重大效益的课题。怎样选择呢?1、选择本学科亟待解决的课题各个自然学科领域之中，都有一些急待解决的课题。有些是关系到国计民生的重大问题，有的是该学科发展中的关键问题，有的是当前迫切需要解决的问题。因些，我们必须坚持为社会主义现代化建设服务的方向，选择这些急待需要解决的课题。2、选择本学科处于前沿位置的课题凡是科学上的新发现、新发明，新创造，都有重大科学价值，必将对科学技术发展起推动作用。因此，选题要敢于创新，选择那些在本学科的发展中，处于前沿位置，有重大科学价值的课题。经过苦心研究，取得独创性成果，为人类科学技术事业的发展做出新贡献。3、选择预想获得理想效果的课题选题一定要避免盲目性。选择那些能发挥本人业务专长和利于展开的课题。或者选择那些比较熟悉或感兴趣的课题。这样，可以发挥个人优势。题目大小适中，又选准了突破口，就能获得理想的效果。4、选择课题应注意可行性选题时，要考虑到主客观条件，一定是经过努力能够实现的。具体讲，表现在下述三个方面：(1)科学原理上是可行的，绝不能违犯自然规律和科学原理。(2)考虑研究者本身的知识水平，科研能力，不可贪大、甚至超过个人实际能力。(3)考虑研究经费、实验场所(地)、仪器、设备、检测手段等条件上的可行性。不能不顾及条件，盲目上马。初学写作人员选题不宜过大，涉及范围不宜过宽，否则，困难很大，不易完成，题目小点则容易写作。只要写作方法对头，思路正确，题目虽小点则可以把论题写深写透，这样的论文还是有较高价值的。四、科技论文基本结构随着科学技术飞速发展，科技论文大量发表，越来越要求论文作者以规范化、标准化的固定结构模式(即通用型格式)来表达他们的研究过程和成果。这种通用型结构形式，是经过长期实践，人们总结出来的论文写作的表达形式和规律。这种结构形式，是最明确、最易令人理解的表达科研成果的好形式。其通用型基本格式构成项目如下：1、标题科技论文标题选择与确定问题，除了遵循前述的方法外，其标题应尽量少用副标题。同时，这种标题不能用艺术加工过的文学语言，更不得用口号式的标题。它最基本的要求是醒目、能鲜明概括出文章的中心论题，以便引起读者关注。科技论文标题还要避免使用符号和特殊术语，应该使用一般常用的通俗化的词语，以使本学科专家或同行一看便知，而且外学科的人员和有一定文化程度的群众也能理解，这才有利于交流与传播。2、作者及其工作单位该项主要体现论文作者的文责自负的精神，记录了作者辛勤劳动及其对人类科学技术事业所做出的奉献。因此，发表论文必签署作者姓名。署名时，可用集体名称，或用个人名义。个人署名只用真实姓名，切不可使用笔名，别名。并写明工作单位和住址。以便联系。由于现代科学技术研究工作趋于综合化、社会化，需要较多人员参加研究，署名时，可按其贡献大小，排序署名。只参加某部分，某一实验及对研究工作给以支助的人，不再署名，可在致谢中写明。3、摘要摘要又称提要，一般论文的前面都有摘要。设立该项的目的是为了方便读者概略了解论文的内容，以便确定是否阅读全文、或其中一部分，同时也是为了方便科技信息人员编文摘和索引检索工具。摘要是论文的基本思想的缩影，虽然放在前面，但它是在全文完稿后才撰写的。有时，为了国际学术交流，还要把中文摘要译成英文或其他文种。其摘要所撰写内容大体如下：(1)本课题研究范围，目的以及在该学科中所占的位置。(2)研究的主要内容和研究方法。(3)主要成果及其实用价值。(4)主要结论文摘撰写要求是：准确而高度概括论文的主要内容，一般不作评价。文字要求精炼、明白，用字严格推敲。文摘内容中一般不举例证，不讲过程，不做工作对比，不用图、图解、简表、化学结构式等，只用标准科学命名，术语、惯用缩写、符号。其字数一般不超过正文的5%近年来，为了便于制作索引和电子计算机检索，要求在摘要之后提出本篇论文的关键词(或主题词)，以供检索之用。4、引言引言是一篇科技论文的开场白，它写在正文之前。每篇论文引言，主要用以说明论文主题，总纲。常见的引言包括下述内容：(1)课题的提出背景、性质范围、研究目的及其重要性。(2)前人研究经过、成果、问题及其评价。(3)概述达到理想答案的方法。引言一般不分段落，若论文内容较长、涉及面较广，可按上述三个内容分成三个段落。引言里，作者不应表示谦意，也不能抬高自己、贬低别人，对论文评价，应让读者去作。5、正文正文是论文的主体，占全篇幅的绝大部分。论文的创造性主要通过本部分表达出来，同时，也反映出论文的学术水平。写好正文要有材料、内容，然后有概念、判断、推理、最终形成观点，也就是说，都应该按照逻辑思维规律来安排组织结构。这样就能顺理成章。正文一般由以下各部分构成：（1）研究或实验目的研究(或实验)目的，是正文的开篇。该部分要写得简明扼要，重点突出。实验性强的论文，先写为什么要进行这个实验，通过实验要达到的目的是什么。如果课题涉及面较广，论文只写其某一方面，文内则要写清本文着重探索哪一方面的问题。并交待探索原因，效果或方法。有的论文，将此部分并入引言之中，正文部分再不复述。（2）实验材料(设备)和方法科研课题从开始到成果的全过程，都要运用实验材料、设备以及观察方法。因此，应将选用的材料(包括原料、材料、样品，添加物和试剂等)、设备和实验(观测)的方法，加以说明，以便他人据此重复验证。说明时，如果采用通用材料，设备和通用方法，只需简单提及。如果采用又有改进的特殊材料和实验方法，就应较详细的加以说明。如果文章在国外期刊上刊载，便于对外交流，就需要标明材料成分，对照外标号做相应的说明。（3）实验经过实验经过即实验研究过程，或称实验操作程序(或步骤)等。该部分，主要说明制定研究方案和选择技术的路线，以及具体操作步骤，主要说明试验条件的变化因素及其考虑的依据。叙述时，不要罗列实验过程，而只叙述主要的、关键的。并说明使用不同于一般实验设备和操作方法，从而使研究成果的规律性更加鲜明。如果引用他人之法，标出参考文献序号即可，不必详述，如有改进，可将改进部分另加说明。叙述实验经过，通常采用研究工作的逻辑顺序，而不采用实验先后时间顺序，要抓主要环节，从复杂的事物中，理出脉络，按其发展变化顺序写。并且注意所述实验程序的连贯性，要从成功与失败、正确与谬误、可能性和局限性等方面，加以分析，达到严谨的科学性、逻辑性。（4）实验结果与分析(讨论)该部分是整篇论文的心脏部分。一切实验成败由此判断，一切推理由此导出，一切议论由此引出。因此，应该充分表达，并且采用表格，图解、照片等附件。这些附件，在论文中起到节省篇幅和帮助读者理解的作用。本部分内容中，对实验结果和具体判断分析，要逐项探讨。数据是表现结果的重要方式，其计量单位名称、代号，必须采用统一的国际计量单位制的规定。文中要尽量压缩众所周知的议论，突出本研究的新发现
食品专业其实分类很细致，有很多旁系跟交叉学科，比如食品工程，粮油，生物技术等等，可以自己到中国知网先作资料搜集，建议可以写发酵或者乳酸菌类的，这一类论文还比较好做。
具有坚实的自然科学和外语基础，获得科学的思维方法和工程基本训练，系统地掌握食品科学与工程的基础理论、基本知识，基本技能和所需的专业知识，初步具备综合运用所学知识分析解决食品科学与工程中遇到的研究、开发、管理和营销等方面问题的能力。
具有较强的创新精神和获取新知识的能力、收集处理信息的能力、团结协作和社会活动的能力;了解体育运动的基本知识，掌握科学锻炼和养护身体的运动技能和方法，身体健康，毅力顽强，掌握初步的军事和国防知识。
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