现代环境下硬胶囊剂的生产质量管理研究
目前，在药品生产管理中强调的是用药的安全性以及用药的合理性。硬胶囊作为临床上一种常见的药品，在生产管理上必须要严格按照相关规定来生产和发行。本文研究的主要观点是怎样对硬胶囊剂的生产质量进行管理。
目前，我国的医药学在不断的发展，在发展的过程中也存在许多的问题，最关键的问题是药品生产的质量怎样去质量管理和加强，才能减少药品质量的不合格。
胶囊剂作为临床上一种常见的药品，生产质量的好、坏直接关系到患者的生命安全，因此，应该加强对硬胶囊剂生产质量的监督和管理。
1 硬胶囊剂的基本认知
硬胶囊剂是指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成，或将药物直接分装于空心胶囊中制成，是临床上一种常见的药品，一般采用口服的方法。
2 硬胶囊剂的生产质量管理
相关的制度规定硬胶囊剂的生产应该在D级清洁区内进行生产，产房的温度在15-25℃之间，湿度在35-65%，在药品生产前对生产场所要进行彻底的消毒和处理，以免发生交叉感染的现象[ 1 ]。主要的管理方案包括以下几点。
2.1 生产前的管理
在硬胶囊剂生产之前需要进行各项的检查，保证设备和生产的场所没有遗留下任何与生产此药无关的东西，包括一些不相关的文件;保证生产场所的清洁;对相关生产的配方进行严格的检查，包括配料的名称、规格、批号以及数量应该与生产指令单上的一致;填充、铝塑、灌装工序等设备的各项核对应该按照设置参数的标准进行核对;检查生产场所的仪表以及仪器应该在校验有效期内工作;检查生产场所的温度以及湿度是否在规定的标准之内。
2.2 生产过程中的各项管理
2.2.1胶囊填充的管理
在对硬胶囊剂进行填充的过程中首先需要保证填充的速度，要定期的对胶囊进行取样检查，检查包括两个指标即平均装量和装量差异。平均装量控制在 0.30g以下的，装量的差异应该控制在±10%以内的范围;如果平均装量在0.3g以上，差异装量应该控制在±7.5%以内的范围。
目测送囊部件内胶囊可以正常分离，在分离中没有飞帽以及缺粒。在硬胶囊填充的过程中不得有黏结、变形、渗漏以及囊壳破裂的现象。
2.2.2胶囊铝塑的管理
在硬胶囊剂生产的过程中，需要控制铝塑的速度以及温度，要定期的对铝塑进行抽样调查，检查铝塑板的密封性是否完好，对铝塑的批号打印是否正确，取样检测的铝塑包装过程中微生物限度是否在要求的范围内。在检查的过程中，目测铝塑板的完整性，检查有没有缺粒的现象以及发生空板的现象。检查剔废装置的剔废效率是否达到相关的标准;目测铝塑板的泡罩成型是否良好，胶囊进入泡罩内的大小是否合适，有没有在泡罩的中间位置;目测铝塑板热封后，PCV硬片与铝箔箱封和后，网纹是否清晰、板块是否平整。
2.2.3胶囊灌装的管理
在生产硬胶囊的过程中需要控制胶囊灌装的速度，不能太慢也不能太快，设置灌装数量、旋盖频率、封口温度以及功率。在管理的过程中，需要定期的对胶囊灌装抽样检测，包括检测瓶装的密封性和批号打印的准确性;取样检测灌装过程中微生物限度是否在相关规定的要求范围内;对瓶装的完整性进行相应的检查，不能发生缺粒以及空瓶的现象。最后检查剔废装置的剔废效率是否达到相关的标准。
2.2.4其它方面的管理
在对胶囊剂进行检查时，质量监控的检测点包括，颗粒的水分、含量均匀度、平均装量、装量的差异;胶囊剂最终产品质控制的检测点包括，含量、溶出度、杂质检测。
3 包装过程的控制
包装过程的控制包括三个方面，包材的领用、退回以及处理。包材的领用：
包装人员在进行包装前按照包装的指令领用包装生产需要的包材，对品名、规格、批号数量进行仔细的核对，核对的标准是按照包装指令的数量，做好领用的记录，要仔细核对标签，内部的说明书应该与批准的样张一致。
在对包材领用上要定期的检查，检查标签号是否一致，说明书是否与样张一致。包材的退回：
整个包装工作完成后，相关的操作人员需要把剩余的包材退回，在外箱的包装上注明品名、规格、批号、数量并做好退库的相关记录。废包材的处理：所有的废包材交由相关的管理人员进行统一的管理，包材的销毁工作应该在质量管理部门的监督下进行。
整个生产程序结束后，工作人员需要对每一个工序进行清理的工作，并做好清场的记录工作。清场的记录内容包括：操作间的编号、产品名称、生产工序、清场日期、检查项目以及结果、清场负责人以及复核人签名。
4 结语
在硬胶囊剂的生产过程中必须严格按照相关的规定程序进行操作，保证每一道生产工序都是按照标准来生产的，这样才能保证硬胶囊剂的安全性和有效性。
在管理的过程中要加大管理的力度，在监管的过程中严格执行管理的程序，这样才能保证硬胶囊剂的质量，提高硬胶囊剂的药效，在竞争中处于绝对的优势。
作者简介：
张云飞(1989-)，男，汉族，河南商丘人，上海现代哈森(商丘)药业有限公司，口服固体制剂2车间副主任，助理工程师，研究方向：药品生产管理。