食品风险监测质量管理的理论与实践

　　该文阐述了白城市疾控中心食品风险监测工作如何从质量控制到质量管理的转型。食品风险监测工作从质量控制转型为质量管理，通过质量体系的建立，纳入了质量体系的运行，在运行中通过人员培训和管理、样品采集质量控制、监测检验原始记录和结果上报与控制、食品风险监测项目纳入资质认定、食品风险监测内审工作、食品风险监测工作管理评审工作等质量活动得到保证。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项食品风险监测质量管理活动。

　　食品安全风险监测是通过系统和持续地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行综合分析和及时通报的活动[1]。食品安全风险监测是《中华人民共和国食品安全法》及其《实施条例》的法定工作，对系统收集、分析和评价食品污染物数据，风险预警和政府监管及提高我国食品中污染物标准制定修订的科学性具有重要意义，是目前疾控中心重要工作职责。所以质量管理工作在食品风险监测工作中尤为重要。

　　1 从质量控制到质量管理的转型

　　1.1质量控制和质量管理的基本含义

　　质量控制指为达到质量要求所采取的作业技术和活动，质量管理的一部分，致力于满足质量要求。也就是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素，以达到质量要求[2]。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，涉及组织的各个方面。包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

　　没有质量控制就没有监测工作。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。质量控制是质量管理的一个具体的手段或措施[3]。

　　1.2基本做法

　　自2010年白城市疾控中心承担食品风险监测工作以来，质量工作重点在于质量控制：针对采样，送样，检验，数据上报，审核每个过程;在这些过程中选择关键点，确定质控方法和质控结果判断规则，质量控制量化，制成质控图谱，反映趋势，质量控制关键点相对稳定的，做稳定性分析;每年仪器设备和标准物质做好期间核查，做好检验过程的质量控制;检验过程结果质量控制，采取了加标回收实验，能力验证或实验室间比对;测量不确定度。

　　根据《2014年吉林省食品安全风险监测工作实施方案》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》中关于食品风险监测工作的相关要求，为科学发展、有效预防、及时控制、规范处置食品安全工作，有效保护公众的身体健康和生命安全，白城市疾控中心的食品风险监测质量工作纳入了质量体系当中，从点到面，全过程质量管理。

　　2 质量体系的建立

　　2.1质量手册

　　将白城市疾病预防控制中心《食品风险监测工作规范》、《食品风险监测工作制度》纳入体系文件《质量手册》。

　　2.2程序文件

　　将中心《食品风险监测工作程序》、《食品风险监测样品流转程序》和《食品风险监测质量控制程序》纳入到《程序文件》。

　　在《食品风险监测工作规范》中，明确了组织机构、主要领导、技术负责人、质量负责人。卫生科、综合管理科、微生物检验科、理化检验科、办公室、后勤保障科等相关科室的科长成为领导小组成员;划分了工作机构及工作职责、实施部门、质量管理部门。

　　3质量体系的运行

　　3.1人员培训和管理

　　组织相关人员参加省级和内部培训，培训人员有：采样人、理化检验、微生物检验、数据报送、质量管理等人员。质量管理人员应相对固定，以保证工作具有一定的连续性。质量管理人员应掌握监测质量管理规定和质量体系文件要求，了解相关监督对象的情况，熟悉监督依据和评价标准。在质量监督过程中，须按照要求进行监督并记录，应客观、公正地评价监督对象和监督内容，发现影响监测数据的不符合规定行为，应及时制止并报告机构监测负责人。提供监测质量控制和质量监督记录给数据管理人员，以便其能够利用质量控制和质量监督结果审核监测数据，避免有质量问题的监测数据影响。

　　3.2样品采集

　　卫生科负责监测方案的制定及实施。方案包括采样依据、原则、方式、时间、地点、种类与数量、容器与包装要求、人员与要求、运输与保存条件;标识、记录要求、允许偏离规定;质量控制要求、任务分工和采样单位识别。

　　受理要求：样品唯一性编号、受理日期、样品名称、委托单位、商标、生产单位、生产批号、检测类别、型号规格、检测依据、样品总量、样品状态。

　　3.3内部质量控制

　　综合管理科依据《吉林省食品风险监测计划》规定的白城市疾控中心检验的食品风险监测类别和检验指标及要求，制定内部的质量控制计划。内部质量控制要覆盖食品风险监测检验的食品类别和关键项目，利用科学合理的质量控制技术手段，必要的测量不确定度评定进行定量检验的人员和项目的控制，整个内部质量控制工作贯穿整个检验的实施。

　　质控的基本方法包括：多人参加检验项目的人员比对;使用标准物质加标回收试验精心核查;针对多台设备进行同一实验或对设备稳定性产生怀疑时，要进行设备比对，同时完成不确定度评定报告;利用能力验证和实验室间比对结果进行评定;在必要的时候用相同或不同的方法进行重复检验;使用稳定性较好的留样样品定期进行重复检验;每批样品做平行样检验及质量评价;进行质控图、趋势图分析和判定;对检验结果有影响的设备和标准物质进行期间核查;在每次实验过程中都带有空白、阴性、阳性对照、标注菌株或质控样品检验。

　　3.4监测检验原始记录和结果上报与控制

　　受控管理所有食品安全风险监测关联的内部、外部文件。均使用受控的原始记录和检验报告。按照国家和卫计委要求及时上报监测数据和结果，同时提供定量检验项目的测量不确定度评定报告、内部质量控制与评价报告。每年7月12日前完成质量管理总结和分析报告，全面评价食品风险监测的质量管理工作，为下阶段和下半年度的质量管理工作提供有效的参考资料。

　　3.5食品风险监测项目纳入资质认定

　　在2014年4月24日白城市实验室资质认定复评审工作中，将该中心承担食品风险监测的检验项目纳入计量认证。

　　3.6食品风险监测内审工作

　　通过对质量管理体系文件的符合性、有效性、适应性的对照审核，认为该中心质量管理体系基本符合《实验室资质认定评审准则》、《质量手册》、《程序文件》的要求。食品风险监测内审工作程序规范、各种记录齐全，不符合报告4项，事实清楚，定位准确。配置了与中心卫生检验监测相适应的组织机构、物资、人力、信息资源;中心关键岗位人员及全体职工严格按照质量管理体系文件要求，全面践行中心的质量方针，依据国家相关的法律法规和现行有效的国家标准和技术标准履行检验合同，完成卫生检验工作。按计划完成仪器设备的检定，理化检验科设备和标准物质进行了期间核查，设备的维护维修记录齐全，保障了仪器设备和标准物质处于正常状态。微生物检验科完成培养基的验收、验证，标准菌毒种的期间核查、传代确认和运输、保存;实验室科学合理处置了实验室废弃物，保障了环境和实验室生物安全。

　　3.7食品风险监测工作管理评审工作

　　为了确保质量方针和目标的适宜性、合理性，程序文件的充分性、有效性。对近期内部审核、资质认定检查自查中出现的不符合工作进行评价，对纠正措施可行性进行探讨验证。该年度的实验室内审报告不符合项纠正措施合理，实施了纠正措施，并且对事实结果进行了验证。实验室间比对或能力验证结果质量控制活动结果优秀、资源及人员培训以及今后工作量和工作类型都得到了确定。

　　食品安全风险监测是食品安全监管体系重要的基础。这项工作质量的核心是检验数据，监测机构保证检验数据质量是监测质量的基础和关键，所以要重视人员教育与培训，组建人员队伍，加强培养质量管理和质量控制人才队伍，不断提高监测质控人员的思想素质和业务素质;要加强相关工作的培训、指导和督导;要适应监测工作的需要，认真履职、不断学习、提高能力，为保证监测工作质量发挥积极作用。监测机构应将质量管理和质量控制工作贯穿到整个监测工作始终，严格规范操作程序，严格审核各个环节，做好自查自纠，保证监测工作的严肃性、检测样品的代表性和监测数据的准确性和可靠性。在今后的工作中，要按照《食品安全风险监测管理规定(试行)》和国务院关于风险监测“四统一”的工作要求，加强部门沟通协作，逐步构建部门间协调统一的风险监测质量管理体系。要按照工作手册和质量管理方案的具体要求，健全管理制度，明确职责分工，责任落实到人，切实做好采样、检测、数据报送等各个环节的质量管理工作。

　　作者：李晓棠 来源：中国卫生产业 2015年12期