浅析食品检验检测机构质量管理体系的建立及运行

　　摘要：经济的飞速发展极大地丰富了居民的物质生活，但是食品安全问题也日益突出。食品检验检测机构肩负监督产品质量，保障居民身体健康和饮食安全的重要使命。质量管理体系对于保证食品检验检测机构的正常运行及检测结果的科学准确具有重要意义，通过对质量管理体系的建立、运行及改进的分析，为食品检验检测机构的质量管理提供借鉴。

　　关键词：食品检验检测机构；质量管理体系；建立；运行

　　中图分类号：F203

　　改革开放以来，我国食品工业经历了从改革初期的缓慢增长阶段到二十一世纪的高速增长阶段[1]，产业结构不断优化，产品种类、数量及工业产值不断提升。到2015年，我国规模以上食品企业达39647家，实现主营业务收入11.35万亿元，占全国工业总收入的10.3%[2]，食品工业成为国民经济基础性、战略性支柱产业[3-4]。食品工业的迅速发展促进了食品生产加工工艺的不断创新升级，产品品类不断增加，极大地丰富了居民的物质生活，但是近年来曝光的食品安全事件不断触动着公众的神经，从震惊全国的三聚氰胺奶粉事件、到“地沟油、瘦肉精、镉大米”，再到近几年的外卖食品卫生问题、非洲猪瘟等，消费者谈及食品安全忧心忡忡。如何确保流入市场的食品质量安全，打击非法添加等违法犯罪，保障居民身体健康和饮食安全成为食品检验检测机构的重要使命和责任[5]。

　　1食品检验检测机构建立质量管理体系的意义

　　根据食品安全法规定，检测机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后方可开展食品检验活动。食品检验检测机构若想取得认证认可资质，必须按照相关准则要求建立质量管理体系，对影响检测结果的各环节要素进行控制。食品检验检测机构作为食品安全监管技术机构，检测数据科学、准确是其安身立命之本，而质量管理体系是检测机构落实全面质量管理的制度保证。因此构建完善的质量管理体系对实现检测过程的规范化、标准化，提升质量管理水平，保证结果质量具有重要意义[6]。

　　2质量管理体系文件的建立

　　以获得认证认可资质的食品检验检测机构为例，质量管理体系文件的建立要充分满足认证认可准则的通用要求，即《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》[7]《检测和校准实验室能力认可准则》[8]，还要兼顾食品和化学等领域的特殊要求及食品安全法等法律法规的要求。

　　质量管理体系文件一般包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格共4层文件，文件数量由上至下呈金字塔形分布[9]。质量手册属于纲领性文件，是全体员工的行动指南。一般以认可准则各要素为框架，内容通常涵盖质量方针、质量目标、结构要求、资源要求、技术要求及管理要求等方面[8]，撰写时应结合实验室工作实际将要素要求转化为对各项工作的要求；程序文件属于质量手册的支持性文件，主要描述各环节工作流程，明确各部门具体工作内容及职责；作业指导书属于程序文件的支持性文件，具体描述各项工作如何开展实施，各岗位工作职责，内容要求的详细程度视员工对操作的熟练程度而定。记录表格属于下层文件，是各项工作开展落实的证明性文件，内容应详细具体，便于追溯查验。质量管理体系文件体现的不仅仅是工作要求，同时也是最高管理者的管理智慧，最高管理者应积极参与管理体系文件的建立，通过顶层设计，对组织架构及流程设置进行优化完善，确保检验工作质量的同时提升工作效率。

　　3质量管理体系的运行

　　质量管理体系的运行本质上是全体员工落实质量管理体系文件要求的过程，通过贯彻落实文件要求，确保影响检测结果波动的要素得到较好控制，保证结果质量[10]。影响检测结果的要素主要来自6个方面：人员、设备、材料、方法、环境与测量，质量管理体系运行过程应对以上要素予以重点关注[11]。

　　3.1人员

　　实验室一切活动的开展都离不开人员，人员是质量管理体系运行的决定性要素。完善的人员管理流程应涵盖人员的能力确认、选择、培训、监督、授权和能力监控等环节[8]。能力的确认和选择应重点关注人员的专业背景、工作经历及技术能力，同时应注意专业技术人员比例，食品检验检测机构中，中级及以上专业技术职称或同等能力的人员应不少于从事检验活动人员总数的30%[12]；培训要突出计划性、针对性，培训内容应与当前的业务发展相匹配，重点针对日常监督及内外审发现的不符合问题，增强培训靶向性；监督是对人员初始能力的考察，重点关注实习期人员及試用期人员，规范其操作，确保技术能力和行为规范；人员经考核能力确认通过后方可上岗，关键岗位予以授权；监控环节注重对在岗人员技术能力的持续性确认，确保人员能力的维持。

　　3.2设备

　　仪器设备管理应涵盖仪器设备的验收、使用、维护维修、检定校准与期间核查。建立仪器设备档案，使用、维护及维修记录均应纳入档案管理，方便了解设备运行状态和过程溯源。设备维修后重新投入使用时应重新进行计量校准，同时追溯是否对之前工作造成了影响。建立仪器设备台账，确定计量校准周期及关键参数，检验部门应对计量校准结果进行确认，并确保相关参数及修订因子得到正确应用。制定设备的期间核查计划，确定核查参数及判定标准，确保计量检定周期内设备的性能稳定。

　　3.3材料

　　材料主要指标准物质及试剂耗材，其标识管理和质量品质对于检测结果有直接影响。样品标识的唯一性对于检测结果溯源具有重要意义。食品检验检测机构应建立和保持样品管理程序，确保样品的完整性，并避免其发生变质、污染、丢失等，标识应清晰标注样品名称、编号及状态。在样品的运输、储存和流转过程中应加强标识管理并注意保留记录，重点关注样品接收环节，评估样品数量、包装及存储状态是否满足检测及标识要求。

　　标准物质、消耗材料及试剂质量是保证检测结果准确的物质基础，须确保从合格供应商处采购，同时在入库前做好验收工作。对检测结果有重要影响的关键物质（不限于标准物质，包括试剂等），检测部门应配合做好技术验收，同时在日常工作过程中定期开展期间核查，确保物质的性能稳定。

　　3.4方法

　　检测方法是开展检测工作的依据，体系运行过程中重点关注方法的选择、验证、实施及有效性确认环节。合同评审初期须按照客户的要求选择检测方法，优先选择标准方法，如果客户选择旧的方法应及时通知客户，若客户坚持，应在报告备注信息中予以说明。根据认证认可准则要求，实验室在引入标准方法前，即开展资质扩项前，应进行方法验证，确保实验室有资源、有能力开展相关工作。对于检测方法中的可选择步骤，应结合实验室人员的整体素质，制定相应的操作规程进行细化和完善，确保人员操作的一致性。开展检测工作时，方法的有效性对于检测结果具有决定性作用。定期进行标准查新是确保检测方法有效性的重要手段。

　　3.5环境

　　环境条件包括温湿度、照明、现场污染程度，其对食品样品的检测结果具有较大影响。食品样品的贮存、检测、仪器设备的运行均应注意环境条件。食品样品的贮存条件应严格遵循产品明示要求或冷链物流相关规范要求，避免因食品变质影响检测结果；食品检验检测中微生物检测对环境卫生条件的要求比较高，应严格避免环境污染，控制室内气压或沉降菌、浮游菌等对特殊环境条件的要求；高精密仪器设备的运行也受温湿度条件的影响，温度过高或者过低都会影响仪器设备性能，尤其是位于南方的实验室，在梅雨季節应重点关注环境湿度，及时进行除湿。

　　3.6测试

　　市场中流通的食品类别共计34大类，物质组成丰富，基质复杂，且食品安全标准众多，测试过程中影响检测结果准确性的因素较多，检验人员应严格根据标准或者作业指导书开展检测工作。若样品基质复杂或存在干扰项目，应加强净化或采用不同的基体改进剂和抗干扰剂[13]；若检验指标会随着存储条件变化或者其本身不稳定，应优先安排检测或在短时间内完成检测；部分检验用溶液应现用现配，不使用存放较长时间，或超过检测期限的试剂、标准物质等[14]；在计算检测结果不确定度时，应考虑称样、回收率、稀释度、定容体积、试样重复因子、标准曲线、标准物质纯度和仪器精密度等不同分度因素的影响[15]。

　　4质量管理体系的改进

　　为进一步贯彻质量方针，实现质量目标，提升管理体系的适宜性、充分性及有效性，增强应对风险和机遇的能力，质量管理体系在运行过程中应持续改进，改进主要通过以下几方面实现。

　　4.1质量监督

　　实验室应强化质量监督，以发现问题，推动体系的持续改进。质量监督的重点是监督人员是否按照质量管理体系文件的要求进行规范操作。质量监督应分为两个层面，一级监督是检测部门内部的自我监督，由各部门的质量监督员按照各环节监督重点制定监督表对人员操作进行实时在线监督，内部自我监督时应注意提高问题发现率，避免监督流于形式，实现计划-检查-纠正-跟踪落实的良性循环；二级监督是由质量管理部组织开展的监督，依据体系文件中的要素分配，结合监督及内外审发现的问题有针对性的制定监督计划，以发现问题为导向。质量管理部应及时对监督发现的问题进行汇总、统计分析，针对体系文件存在的漏洞、矛盾等问题对质量管理体系进行改进，提升体系文件的适宜性。

　　4.2内审及管理评审

　　内审及管理评审是集中、系统实现管理体系改进，提升管理体系适宜性和有效性的重要手段。内部审核是验证实验室活动是否符合管理体系、评审准则及法律法规要求的一项重要工作[16]。完善的内审实施计划是内审活动成功的关键，内审人员应接受过相关方面的培训并有授权，内审计划表应覆盖质量管理体系文件的全部要素、部门及场所。各内审小组应制定较为详细的内审检查表，明确人员分工、检查重点及检查方法，重点审查日常监督及历年内外审发现的不符合项。

　　管理评审通常每12个月1次，由管理层负责，用以评价质量目标是否达成，明确下一年度各部门改进的工作重点。各部门应在参加管理评审会议前认真准备相关材料，各部门就职权范围内的重点工作内容及存在问题进行总结汇报，管理层结合汇报内容进行总结输出。质量管理部应在管理评审结束后及时跟进，确保整改措施落实到位。当管理体系出现重大调整时，应该增加管理评审的次数。

　　4.3外审及客户满意度调查

　　外部评审及客户反馈也是实验室改进的有效途径。外部评审主要包括资质认定认可评审、监督检查及主管部门的飞行检查等。外部评审由第三方主导实施，评审更为客观，更易发现问题，且提出的问题更易被实验室接受，更能得到领导层的重视，因此能较好的推动整改工作的进行。另外，客户满意度也是质量目标的一项重要内容，实验室要建立较为全面的客户反馈途径，完善客户满意度调查方式及客户投诉渠道，重视反馈，认真记录，及时回应，妥善处理，跟踪落实。以客户为中心，注重客户需求，更好的服务客户，不断改进，提升管理水平及服务质量，增加自身的市场竞争力。

　　5结语

　　经济的飞速发展带来了物质产品的极大丰富，人们的产品质量意识也不断加强。食品安全作为民生工程，更是人民群众关注的焦点。这也预示着食品检测行业作为经济发展和社会发展的必然需求，在未来几年仍将持续超速增长[17]。根据国家认证认可监督管理委员会公布的统计数据，截至2018年底，我国共有检验检测机构39472家，全年实现营业收入2810.5亿元，共出具检验检测报告4.28亿份。其中，食品及食品接触材料类检测机构共3389家，盈收超百亿。统计数据显示，检验检测机构整体呈弱、小、散的面貌，就业人数在100人以下的检验检测机构的占比达到96.33%，绝大多数检验检测机构属于小微型企业，承受风险的能力薄弱，可通过完善其质量管理体系，促进检测机构的发展。完善的质量管理体系对于保证机构体系的运行良好、防范风险、健康发展具有良好的推动作用，同时对保证结果质量，提升自身管理水平具有重要意义。