建设地市级食药检机构的实验室信息管理系统

实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem，简称LIMS)最早由中检院和广东、北京、上海等省级药检所在系统内率先全面应用，苏州市食品药品检验所（以下简称“苏州所”）LIMS项目经过前期大量的调研工作，于2012年8月正式开工建设，目前业务范围覆盖了从业务受理、质量检验到质量监督、控制以及实验室资源管理的全过程，涵盖了客户的业务申请、检品进度跟踪、报告书査阅等功能，为苏州所的内部管理提供了一个网络化、电子化、信息化的质量管理平台。

1.项目实施过程

苏州所LIMS项目从2012年8月1日开工，抽调各科室精英组成项目实施团队，按照项目实施计划，经历了开工会、系统调研、需求分析、系统设计、原型开发、离线验收测试、现场验收测试、系统试运行、系统正式上线等阶段，经过4个多月的努力，于2012年12月1日试运行。在试运行过程中，针对实际使用过程中的各种问题，对系统进行了不断地完善，根据食药检实验室的特殊性和食药检业务处理的复杂性，在原有核心模块的基础上增加了很多具有食药检实验室特色的功能，经过了5个多月的试运行，完成了项目验收。

2015年9月，苏州所针对在实际使用过程中发现的问题和未来业务发展的需求，对LIMS系统进行了二次深度开发。此次开发完善了苏州所LIMS系统基础功能，让用户更方便、快捷、高效的进行系统应用；增加了进口药品检验业务流程及相关针对进口药品检验流程中的批量处理功能；通过平台的应用，为客户提供远程报验申请、检验进度査询、报告书查询、客户满意度调查等功能，进一步方便客户的检验申报流程，对内提高服务客户的质量和水平，Xt外提高客户满意度；通过客户远程填报检验项目信息，进一步减少业务受理部门的工作量，提高工作效率，客户通过平台，可以实时跟踪检品的进展情况，及时获得最终的检验报告领取短信，公开、透明、快速、便捷的了解检验情况，实现信息的高度共享，达到信息公开的效果。

2.实现主要功能

2.1 规范检验业务流程

在LIMS系统中实现了从检品受理、样品分配、样品管理、检验任务的接受、检验任务的管理与分配、检验任务的接收与确认、检验试验的过程管理、检验结果的复核、样品审核、检验报告书合成、审核报告书、签发报告书、发放报告书、报告书修改和留样管理的全过程控制，以程序化的方式规范了检验业务流程和痕迹保留技术，提高了实验室管理水平。

2.2 建立实验室资源管理平台

利用LIMS系统全面实现了与检验业务密切相关的人员管理、仪器管理、计量器具管理、供应品管理、标准品管理、文件及标准管理、电子标准管理、场所管理、环境管理和客户管理的全面资源管理，达到对业务流程中各个环节的条件、成本、期限、人员等元素控制的目的，实现对业务工作的可知、可控和可预测。

2.3 确保检验数据完整性

实验室仪器数据的自动采集是实验室自动化的关键内容，也是实施LIMS系统的关键环节。通过LIMS系统与不同厂商的仪器建立接口连接，将其采集到系统中，确保实验室检验数据的准确性、可溯源性和完整性，最大限度的实现检验流程无纸化。

2.4 完善MyLIMS对外服务平台

通过链接将MyLIMS集成在苏州所网站上，利用开放的数据接口，客户可以登陆苏州所网站访问MyLIMS，在授权范围内访问或获取相关的数据信息。目前，MyLIMS提供了报验申请、检品进度查询、信息查询（包括：查询检验结果、检验费用等），以及满意度调查等功能。

2.5 建设实验室电子记事本（ElectronicLaboratoryNotebooks，简称ELN）模板

LIMS中的ELN用来为实验室中的用户定义类似物理的实验室记事本，用于记录那些不容易以电子形式捕获的信息和非格式化的信息。通过ELN的应用，帮助检验人员在检测过程中实现原始记录的无纸化，实现复杂的非格式数据的电子化。同时，通过计算机技术的应用，ELN还帮助检验人员实现数据的自动计算、自动修约、仪器数据的采集和相关参考资料的查阅功能。

苏州所目前已在LIMS系统中建立了578个ELN模板，并将在今后的检测工作中不断完善ELN模板，全面有效地为检测工作提供支持。

3.建设经验总结

苏州所LIMS系统截至2015年底，共签发报告13461份，其中保健食品2005份，洁净度检测1128份，药品10328份，有效助推了苏州所几年来的快速发展。结合三年多来的建设和使用经历，我觉得地市级食药检机构在建设LIMS系统时，应该注意以下几个问题：

3.1 明确建设目标

LIMS系统拥有包括药品、保健食品、化妆品、医疗器械检测等食药检机构所有检验检测领域的功能模块，而地市级食药检机构往往并不是所有检验检测领域均开展业务。因此，在建设初期应避免“大而全”的思想，结合机构自身业务特色，选择合适的功能模块进行建设，既缩短了建设周期，早日实现实验室信息化水平的提升，又集中了优势力量，避免人力、物力、财力的浪费，提高LIMS系统的使用效率。

3.2 组建实施团队

对LIMS系统应该有清醒的认识，它并不是一个万能的系统，不能解决实验室的所有问题，LIMS系统给检验检测工作提供的方便快捷，取决于系统建设过程中大量基础程序、模板和数据的建立完善。因此，组建好一个既熟悉检测业务流程、又对信息化建设有一定了解的实施团队非常关键。苏州所在LIMS系统建设过程中，得到了所领导层的大力支持，抽调各科室主任、副主任和业务骨干组成了实施团队，人员均具备一定的计算机操作水平，这些成员完成了各自科室的流程规划、ELN模板录人等大量的基础工作。苏州所的LIMS系统在短短四个月完全脱离原有业务流程、上线“单轨制”试运行，离不开这个高效的实施团队的大量付出。

3.3 注重后期维护

随着机构改革的不断推进，地市级食药检机构的业务范围在逐渐拓展，业务能力也在不断加强，对LIMS系统提出了更深更广的要求。同时，软件项目的开发也不可能一步到位，大量的数据、程序都需要不断的维护。只有不断投人，对LIMS系统进行开发、维护，才能保证系统的适应性，不断适应地市级食药检机构业务的变化。

作者：周坚，顾炳仁(苏州市食品药品检验所，苏州 215104)