医疗器械的灰色通道

　　用于心血管手术的某种球囊，中国总代理售价2700元一个，走私者报价只有1200元，以医院采购价4000元计算，走私利润超过200%。而更令人担忧的是：这类物品走私将威胁到使用者的生命安全。

　　亿元大案

　　“水客”――按头目要求将物品非法托带入境，在规定地点交给国内接货人。他们通常处于走私链条的最底端，对自己携带的货物具体名称、用途等信息一无所知。不要小看这些忙着“搬家”的“蚂蚁”，日积月累，他们贩运的物品价值和偷逃税款也是一个惊人数字――如果物品正好体积小、单价高的话。

　　近期拱北海关宣布破获价值1.3亿元的走私大案，侦察起点正源自“水客”手里不起眼的塑料袋：2008年4月，几名“水客”在珠海口岸地下广场交货，塑料袋里装的竟然是球囊和指引导管――两种只用于临床手术的昂贵医疗器械，一件进口RX规格冠状动脉球囊市场价格即在5000元以上。

　　国家对医疗器械进口监管非常严格，经营单位必须具备相当资质并经审批后才拥有进口许可。显然，普通走私客没有渠道销售此类商品。在缉私人员多次摸底调查后，这个看似不显山露水的走私团伙呈现出清晰轮廓：“水客”编织袋经多次辗转被送往中山市某别墅，其后被运往广州某小区―附近正是医疗器械批发市场。所有货物在一个简陋的“三合一”仓库集中保管。

　　别墅主人曹某，澳门居民，一直与澳门水客团伙过从甚密，绰号“牛仔洪”；仓库负责人余某，家境贫寒，并非走私活动的主导。在他的联系记录中，除上线“牛仔洪”外，另一个香港固定电话登记者为香港金莱公司―从事的正是医疗器械生意，负责人为陆敏。

　　代号“9106”的专案组于2009年1月收网，分别在中山、江门、番禺、广州、南宁将运送和分销货物的犯罪嫌疑人抓获。而陆敏，也在1月8日凌晨在北京被带上了警车。

　　陆敏承认，金莱公司从美国、德国采购医疗器械发往澳门，通过“水客”携带、快件瞒报方式走私入境，但具体涉案金额她语焉不详。办案过程中搜集到的9张发票清单也只是记载了2008年11月-12月团伙走私26828条医疗器械，涉嫌偷逃税款170万元。缉私警察在仓库负责人余某住处查获的2年半的进货记录让案情峰回路转。令人啼笑皆非的是，余某记帐详尽，每次进货的型号、数量和细节一应俱全。他甚至在自己的笔记本中写道：“某年3月3日，陆敏为节省代工费，自己带27条宝马牌医疗导丝进境。”

　　四天三夜计算后，缉私警察计算出一个惊人的事实：自2006年5月18日以来，该团伙先后走私进口56万件医疗器械，案值达到1.2亿元，偷逃国家税款2390万元。

　　疯狂的利润

　　在中国，心脏病患者的人数以每年20%-30%的幅度增长，这直接拉动了心脏支架、带针动脉鞘、球囊、缝合器、指引导管、造影导管等医疗器械的消费市场，例如心脏动脉支架，市场的年增长率高达40%。

　　这些心血管手术台上的宠儿却基本依赖进口。实际上，中国医疗器械生产厂家虽然在国际市场上已经形成一定竞争力，但基本集中在中低端产品上，产品技术含量和附加价值低，“挣钱很辛苦”。在高端医疗设备领域，国内绝大多数企业都未能涉足，国内市场上约70%的高端医疗器械都为进口产品占据。根据海关统计，2008年我国进口医疗器械52亿美元，居中国医药产业各类产品的榜首，占中国医药全行业进口总额的45%以上。无论是医院还是消费者，也更青睐于选择进口产品，这也解释了为什么国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是各二级医院也有2/3的医疗器械依赖进口。

　　正常情况下，在缴纳4%-8%不等的关税和17%的增值税后，进口医疗器械要经历如下销售环节：境外经销商(或厂家)指定的总经销商――各级医药代理商(医药公司)――医院。旺盛的需求和单一的市场竞争格局决定了这些器械必然“身价不菲”，比如某种球囊，中国总代理的报价就达到了2700元。相比之下，走私者报价仅为1200元。巨额价差直接推动了各地医疗器械走私活动的升温，近两年来，北京、南京、黄埔、拱北等海关相继查获多起医疗器械走私案。

　　高额的市场利润，吸引的不仅仅是境外走私分子。陆敏交待，许多国内客户她都不认识，“可是许多人千方百计找到我，要求购买高档医疗器械。”陆敏只负责支付货物价值8%至10%作为走私费用，而更大利益则由国内医疗器械批发商及经销商瓜分：一条原价9900元的走私EV3支架，经过几个环节的利益分割，辗转到了患者的手里就卖到了两三万元。为了暴利，这些经销商明知是走私货也要长期订购。广西某医疗器械公司负责人王某在首次与陆敏联系时就使用假名，用专用手机卡与其联系，犯罪故意昭然。

　　在陆敏落案后，与其密切联系的6名客户也相继在广西、北京、大连落网，退缴违法所得1970万元。

　　脆弱的心脏

　　医疗器械不同于普通货物，它关乎人的生命。因此，国家对于进口医疗器械管理非常严格：除具备一般进口人需要的经营资质条件外，还需要产品本身具有在中国地区进入市场的许可证及相关经营权。医疗器械的许可证制度实行前置审批，企业先申请《医疗器械生产(经营)企业许可证》，再向工商行政管理部门申请营业执照。

　　而根据国家《医疗器械监督管理条例》中的分类管理规定，“9106”医疗器械走私案中涉及的医疗器械属于第三类：“植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”这种商品的型号及产地、使用说明、灭菌处理、禁忌等是其进口环节商品检验的重点。北京北大医院一位医生表示，在严格灭菌环境下包装的医疗器械对运输过程的要求也非常严格，一旦在走私过程中出现破损，将直接影响到使用者的生命安全。

　　国家要求医疗机构购买进口医疗器械需要供货商具备一定资质，需要器械产品注册证书、合格证明。然而走私的医疗器械流入到医疗器械境内批发商、专门的销售公司后，这些都不再是难题。

　　一位不愿透露姓名的医疗公司销售代表透露说，通常医药公司经过医院的投标体系入围供货商，在竞标过程中便与医院达成相关医疗器械的采购价格。但在给医院供货的过程中，部分不法医药公司将国内正规渠道进口的器械与采购的走私器械混合出售给医院。而医院通常并不会对器械的进出口检验检疫手续等进行检查，他们更关注医疗器械是否带有原厂的质量检验合格证书。这样，未经检验检疫、未纳税的走私器械便可能大摇大摆地进入医院，摆上手术台，担当起救死扶伤的重任。

　　销售和使用未报检的进口医疗器械将面临何种处罚？作为国家质量监督检验检疫局对进口医疗器械管理的全国通行的唯一规范性文件，2007年6月8日颁布的《进口医疗器械检验监督管理办法》规定：“对擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”广东某市进出口检验检疫局的一名工作人员透露，“5%-20%的罚款比例是总局按照《进出口商品检验法》第33条确定的，全国各地理论上应参照总局的这个办法进行管理。广东省局也曾就进口医疗器械管理出台一个征求意见稿，但其后不见下文。”作者： 孙海波 ，江 永，本文来自《中国医疗器械》杂志