药事管理与法规归纳总结论文

药事管理与法规归纳总结论文

中草药是我国几千年传统文化的结晶，是中华文化的瑰宝。几千年来，无数的中华儿女为中草药事业贡献自己的聪明才智，为我们留下了一笔巨大的保存完好的中草药财富。从神农氏尝百草起，到秦汉《五十二病方》，到明代载方六万多的《普济方》，到清末累积药方达十万个以上 。近现代，在前人的基础上，中药学又迅速发展，开发出了许多有效的现代方济。国际上，随着人们对西药副作用认识和环保意识的增强，也出现了从天然药物，特别是从传统的中草药中开发新药的热点。
专利保护是药品发明保护最为有效的一种方式。1993年我国修改了专利法，开始给予药品发明专利保护，使我国专利法与世界上一些发达国家的专利法相一致。其积极的作用是有利于我国引进发达国家先进的医药技术，促进我国医药事业发展。
按照目前对中草药实施专利保护的做法，虽然有一定的效果，但也存在明显的缺陷，例如侵权认定就非常困难。在制备中草药过程中，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应。中草药的药性，往往不仅与配方和制作工艺有关，还与原料的产地有关。在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。实践中，权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但拿到他人的药品后，根本无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。可能事实上明明是侵权，而技术上无法认定侵权的事实，从而没有办法保护中草药权利人的利益。这种状况大大影响了人们申请专利的积极性。人们不愿意公开自己的中草药发明，他人也无法在前人的基础上进行改进，从而限制了我国中草医药事业的发展。
在修订后的中国专利法1993年开始对药品进行专利保护以前，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年以后，则是两套系统并行。这里的行政保护是指除专利、商标之外，依国家行政机关的行政法规对药品知识产权的保护。
申请中药品种保护的条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性。已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。 这种保护有着显著的负面影响。它可能使企业对一种中草药品种形成垄断，有利于促进个别企业的发展，但对整个社会的科技进步不利；也可能抬高中草药的价格，侵害消费者利益。这种保护方式在计划经济的条件下相对有效，但在市场经济充分发展、政府对微观经济活动的控制减弱的条件下，相对有效性可能会受到影响。另外，这种保护仅在国内适用，很难与国际上的通用做法接轨。
药品专利保护与中药品种行政保护既有优点又有缺点，在我国现阶段只有把药品专利保护与中药品种行政保护相互结果起来，才能更好地促进我国中草药地发展。

药事管理学课堂教学对策论文

药事管理学课堂教学对策论文

摘要 ：药事管理学是药学类专业的一门重要课程。本文主要在分析药事管理学课程教学现状的基础上，探讨如何提高药事管理学课堂教学效果，通过充分利用案例教学法，实物教学法、实践教学法及多媒体辅助教学的方法，提高教学质量，提高学生的实践能力和对知识运用的综合能力，有助于提高教学效果和教师的业务水平。

关键词 ：药事管理学；教学方法；教学效果

药事管理学是药学类专业的一门重要课程，是研究药学事业各个组成部分及其管理的基本方法和一般规律的科学。本课程主要包括药事组织设置及其职责，药品管理立法，药品注册、生产、经营、使用等全过程的监督管理活动，以及中药管理，药学人员管理等内容。旨在培养学生的法律意识、责任意识、自律意识、服务意识；改变药学学生传统单一的药学知识、技能结构；能综合运用药事管理的知识，指导药学实践工作，分析解决实际问题，并为参加执业药师资格考试奠定良好的基础。因此，教师在授课过程中要运用多种教学方法，引导学生自主学习，改善教学效果，提高学生在工作岗位上的适应能力，有利于学生更好的服务于我国的药学事业。本文主要分析药事管理学课堂教学中的不足，及探讨如何改进教学方法，提高教学质量。

一课堂教学现状

（一）学生重视程度不够，以记代学倾向严重

药事管理学是国家执业药师资格考试必考科目之一，涉及大量有关我国制定与药品相关的法律规范内容，考试主要以政策、法律、法规为主，大篇幅的叙述，法规性语言学生不易理解。导致药事管理学教学有逐渐退化为单纯的药事管理法规课的倾向，学生主要以死记硬背作为这门课程的学习方式。并且学生认为该课程偏文，不如其他专业课重要，所以在学习中往往忽视该课程的学习[1]。

（二）教学模式单一，缺乏实践教学

在教学过程中，主要以讲授为主，教学形式较单一、内容枯燥乏味、课堂气氛不活跃、学生缺乏学习兴趣、教学效果差等现象。同时，药事管理学具有一定的社会科学的性质，传统的理论教学已经达不到教学目标，学生缺少实战经验，致使学生对药事管理教学中涉及的一些管理模式和法律法规理解困难。

（三）教材内容更新慢，课本脱离实际

药事管理学课程内容是处于动态的变化之中。随着我国市场经济体制的发展和法律体系的更新，药事管理的相关政策和法律法规也不断处于变化之中，更新速度快，导致药事管理学教材内容相对滞后。国家规定规划教材一般每5年更新一次，教材内容滞后，所以导致使用的教材难以与时俱进，不适应药事管理的现状，无法让学生从教材中获取最新有效的知识[2]。

二提高课堂教学效果的对策

（一）提高学生对药事管理学重要性的认识

在教学中，教师应重点强调该课程与学生的相关性。第一，药事管理学属于我国高等医药院校药学类专业本科生必修课程，是国家执业药师资格考试必考科目；第二，大部分药学专业学生将从事药学相关行业，所以，必须掌握我国药事管理体制，熟悉药学政策，遵守药学法律法规等；第三，在我国药学专业开设的专业课程中，只有药事管理学对药物研制、生产、经营、使用等整个过程的行业规范研究的最具体、最深入[3]。第四，药事管理专业（方向）硕士和博士研究生的培养逐渐规模化，已有27所大学招收药事管理专业的硕士研究生，如沈阳药科大学、四川大学；自2000年开始，已有7所大学招收药事管理专业博士研究生，如沈阳药科大学、第二军医大学[4]。因此，无论学生毕业后是就业还是考研究生，都与药事管理学密切相关。

（二）采用多样化的教学方式

1、案例教学法在药事管理学教学过程中，将案例教学法引入课堂中，将理论知识与实际案例联系在一起，使教学过程变得自然、连贯，启发了学生的创新思维、提高了学习兴趣、起到了教学相长的作用，并有利于培养具有较高综合素质的药学生。所以案例库的建立是非常必要的，并及时补充、更新与优化。在案例收集的过程中，应注重典型性、时效性、启发性和地域性。如在讲述知识产权时，可引用青蒿素最初专利流失到现在复方蒿甲醚享有全球知识产权这一案例。在讲授假药劣药时，可以讨论“齐二药的亮菌甲素事件、安徽华源药业的欣弗事件、318山东济南非法经营疫苗案”的案例。课前，将案例布置给学生提前预习，进行资料的查询，收集，分析和思考。课堂上，开展分组讨论，首先对案例中的主要问题进行解析，然后对问题产生的背景、原因进行讨论，引导学生积极思考，最后进行总结，一方面要将相关知识点与案例的要点相联系归纳总结，另一方面要剖析整个讨论过程，包括学生分析问题的思路、观点讨论的逻辑性与全面性、主要问题的把握程度以及表达效果。通过案例讨论，使学生对自己进行客观的评价，从中汲取经验，培养学生对理论知识的运用能力[5]。

2、实物教学法实物教学法是教师在课堂上通过运用与药事相关的各种实物、教具进行辅助教学或的一种手段，让学生通过观察获得知识的一种教学方法。此法能直观地帮助学生理解和记忆教学内容，提高教学的实践性和趣味性。如在讲授药品信息管理时，可以在课堂上展示不同种类药品的包装、说明书和标签等，学生可以通过观察实物进行有效的学习，更加直观的理解药品标识物的有关规定。

3、实践教学法药事管理学是一门具有很强实践性的学科，课堂上的讲授很难让学生真正学习到药事管理学的'精髓，因此必须进行实践教学。建立药品生产企业实践教学基地，组织学生到药品生产企业进行参观学习，参观厂区的布局、GMP车间和药品检验室等，结合教学内容进行现场讲解，或由企业工作人员对照工作情景进行讲解，使学生置身于实际的工作现场，加深对理论知识的理解。学生可以直观的体验到药品生产企业是如何严格按照GMP的要求进行生产的，也可以亲身感受和体验企业文化、企业管理，有助于教学效果的提高。学生还可以通过参加社会实践调研，加深对药事管理学理论知识的理解，并熟悉药事管理学的研究方法。如在讲授药品分类管理中，可以让学生到零售药店进行调研，之前可以帮助学生设计调研内容，制作调研问卷，调查药店是否凭处方销售处方药、处方药与非处方药是否分柜摆放并标注警示语、是否配有执业药师等，再对调研资料进行统计分析，撰写调调研报告，并提出自己对规范这些行为的见解。在课堂上通过角色扮演，模拟零售药店如何进行药品销售。课下，学生也可以收集药品处方、包装、标签和说明书等，使学生能够正确的审核处方、调配处方药，有利于掌握处方药与非处方药分类管理要点，理解药店为何一定要配备执业药师[6]。

4、多媒体辅助教学在教学过程中运用多媒体教学技术来优化课堂教学，将PPT课件、视频等多媒体教学技术与板书进行有机结合，可以简化复杂的理论、突出重点、难点，具有形象直观，丰富有趣，有效吸引学生的注意力的特点。在制作PPT课件时切忌冗长的理论叙述，应多采用图片、表格等形式，适时的制作一些动画、影音效果，或播放视频资料。最重要的是课件内容一定要简单明了，有助于学生理解重点和难点，增强教学效果[7]。

（三）及时更新教材

药事管理学的教材更新慢，难以满足教学的目标，所以要求教师在现有教材的基础上，必须关注国家食品药品监督管理总局和中国食品药品研究院等机构的网站，及时了解国内外药事管理的新理论、新知识和新动态，尤其是国家有关药品管理的政策变化。将新政策新变化引入药事管理学教学中，从而保证学生得到的是最新的知识。

三结语

药事管理学是药学学科重要的分支学科。在教学过程中，将药事管理学这门抽象的课程形象化，结合教学内容运用多种教学方法和手段，有助于提高学生自主学习的能力，更好地掌握理论知识，提升专业素养和实践能力，为学生今后从事药学工作奠定良好的专业基础。

参考文献

[1]张凤，朱桑，温燕，等.新时期药事管理学教学实践与体会[J].药学实践杂志，2017（2）：184-186.

[2]周吉银，周世文，张祚.药事管理学教学方法改革的最新进展[J].中国中医药现代远程教育，2015（11）：105-108.

[3]潘虹，高健美，田应彪，等.药事管理学教学现状与对策分析[J].卫生职业教育，2016（21）：21-22.

[4]杨洁心，杨世民.药事管理专业及方向学生培养现状及发展建议[J].中国药事，2014（10）：1066-1072.

[5]于美玲，高华，于欣.案例教学法在药事管理学教学中的实践与体会[J].高校医学教学研究(电子版)，2016（4）：35-38.

[6]林菲.药事管理学教学方法的研究[J].广州化工，2015（14）：242-244.

[7]周中仁，谢改红.提升《药事管理学》教学效果的探索与思考[J].海峡药学，2016（1）：217-218.

《药事管理与法规》中关于“有效期”的重点总结

《药事管理与法规》考试中经常会考到关于“有效期”的题目，而这些琐碎的知识点在书上分布比较零散，在这里做一个总结，方便大家整体记忆。1.证书相关的有效期（1）《药品生产许可证》有效期为5年；（2）《药品GMP证书》有效期5年；（3）《药品经营许可证》有效期为5年；（4）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年；（5）《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年；（6）互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年；（7）《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,有效期为5年；（8）《中药材GAP证书》有效期一般为5年；（9）保健食品批准证书有效期为5年；（10）医疗器械经营许可证有效期为5年；（11）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年（比较特殊），每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。2.其他有效期限（1）执业药师注册有效期为3年；（2）《药品委托生产批件》有效期不得超过3年；（3）医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；（4）《印鉴卡》有效期为3年；（5）国家药品监督管理部门核发的药品批准文号为5年；（6）药品采购药品时，资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；（7）药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；（8）验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；（9）进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存；（10）麻醉药品与第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；（11）专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年；（12）社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1年；（13）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年；（14）《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年；（15）麻醉药品和精神药品运输运输证明有效期为1年（不跨年度运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借；（16）药品类易制毒化学品购用证明由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期3个月；药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查；（17）蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年；（18）疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；（19）疫苗购销记录，保存至超过疫苗有效期2年备查；（20）疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；（21）处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。3.标签有效期药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

建议收藏!《药事管理与法规》时间考点总结(二)

1年

1.麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年。

2.精、麻药品邮寄证明一证一次有效，保存1年。

3.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。

4.设立新药监测的国产药品或首次进口的药品，应当自取得批准证明或进口药品批准证明之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。

5.药学或中药学专业双学士、研究生或者硕士毕业从事药学工作满1年可报执业药师。

6.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认证的药学技术人员，质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

7.药品生产的批记录应当至少保存至药品有效期后1年。

8.申请GSP认证的药品经营企业在申请谁上前1年内，应没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

9.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。

10.《进口药材批件》一次性有效批件的有效期为1年。

11.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实记录保存至药品有效期后1年备查。

12.蛋白同化制剂、肽类激素《进口许可证》有效期为1年。

六月

1.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、药品批准文号等需在有效期满前6个月重新申请换发。

2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

3.中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期。

4.药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。

三月

1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请。

2.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月。

3.蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》有效期不超过3个月。

60日

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

30日

1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记。

2.进口药品和国产药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应以外的其他药品不良反应应当在30日内报告。

15日

1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

2.为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。

3.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报。

4.经过行政复印的案件，行政相对人对行政复议决定不服的，可在收至复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。

5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

6.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例应当自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告。

7.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，可以由公安机关对期直接负责的主管人员和其他直接责任人处5日以上15日以下拘留。

8.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

9.执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册。

以上内容就是小编为您整理的2020年《药事管理与法规》时间考点的相关总结，想要了解更多执业药师考试详情，欢迎及时关注本平台!