原料药毕业论文

原料药毕业论文

随着我国医药行业的快速发展,技术水平也得到了快速的提高,为人民做出了很大的贡献。下面是我为大家整理的中药制药专业论文，供大家参考。

《 现代中药制药工艺学的 教学 方法 探索 》

摘要：从课程的准确定位、多元化教学、补充新的中药制药工艺技术以及全面评价等四个方面论述中药制药工艺学课程教学方法，提高专业课的授课质量进行探讨。

关键词：中药制药工艺学;中药现代化;教学方法

中图分类号：G642.4 文献标志码：A 文章 编号：1674-9324(2014)22-0069-02

我过于上世纪90年代提出中药现代化，旨在继承和发扬我国中医药优势和特色，综合运用现代制药技术和手段，提供“安全、有效、稳定、可控”的中药产品。这既是提高中药竞争力和国际化的必由之路，也是中药发展的内在要求。实现中药现代化，不仅需要技术创新，也需要专业技术人员的培养;不仅需要科研院所的努力，更需要中药企业的积极参与。针对中药制药技术进行联合攻关，提高中药的质量和竞争力，现代中药制药工艺对于实现中药现代化具有举足轻重的作用。现代中药制药工艺涉及两个相辅相成的重要环节：中药原料药的生产工艺和中药制剂的生产工艺。其中本文所讨论的中药制药工艺主要是指中药原料药的生产工艺，涉及中药的前处理、中药有效成分的提取工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺和干燥工艺，这也是决定现代中药质量的关键环节[1，2]。现代中药制药工艺学研究的对象是中药，涉及中药学、生药学、天然药物化学、中药制药工程等多门专业课的综合理论知识。中药制药工艺学与化学制药工艺学和生物制药工艺学的相通之处在于对现代制药技术的采用，但中药制药工艺又具有自身的显著特色：以中医理论为基础，新技术和手段的应用要围绕中医药理论进行，若离开这个基础，就成为植物药或天然药物。因此，在中药制药工艺学的教学中，要在中医药理论这个基础上，积极采用现代化的提取纯化工艺。

一、准确定位

中药制药工艺学是专业性课程，针对大三下学期或大四上学期的学生开设。所以在中药制药工艺学的教学工程中，要以专业性、技术性为导向，突出这门课的应用性。这门课以中药学、天然药物化学、制药工程学课程为基础，突出其综合性以及在日后中药生产中的桥梁作用。中药制药工艺学的落脚点是工艺技术，不能过于强调其基础原理。

二、多元化教学

虽然中药制药工艺学目前的发展总体上较化学制药和生物制药有所差距，但仍有不少发展良好的中药制药企业，积极采用新技术，实现了中药生产的升级换代。同时积极吸收现代化学制药与生物制药领域的先进技术，与中医药理论相结合，在保证中医特色的前提下，实现中药的现代化生产。这就需要高校为企业输送既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，这对制药工程专业的教学，特别是中药制药工艺学提出了新的要求。该课程的教学，要立足课本，但也要根据实际需要采用多种资源提高教学成效。

1.充分利用网络资源。采用网络资源，特别是国际上植物药生产的工艺的相关资料，对于提高中药制药工艺学的教学质量非常重要。目前，限于课堂教学条件限制，学生不能从教材上直观地感受工艺过程。根据课堂教学的需要，选用一些直观、说明生产流程的视频讲义。水蒸气蒸馏法提取中药材的精油章节，可以利用flash演示加热、汽化、冷凝过程，同时播放水蒸气蒸馏提取薰衣草精油的视频，这比教材的示意图更加直观和富有吸引力。等视频网站有动态表现生产工艺的flash和视频资料，可以直观地表现工厂车间的生产流程和原理，同时增加学生的学习兴趣。

2.强化实践教学。工科专业的学生，在学习中药制药工艺学这门课之前，会有专业见习和实习的机会，充分利用这些机会，让学生在车间里最直接地认知中药生产工艺，同时，车间操作人员的现场操作也可以加深学生对工艺流程、参数设置的理解。充分利用学校资源和企业资源，将理论学习与基本训练结合起来，增强学生的专业技能，切实提高课堂教学的实际效果。切不可将见习或实习简单化、形式化，在开始实习前，老师要和车间的带教老师沟通好，在保证学生和生产安全的前提下，要让学生对生产流程有深入的了解，最好有一定的亲手操作的机会。同时利用学校的中试车间，让学生分组分批完成实验任务，让每个小组(3～4学生)都独立地完成提取、纯化、浓缩、干燥以及压片或灌装胶囊的中药制药流程。该课程配套的实验分为两部分：一次是集中实验，统一学习操作技能;一次是进入到中药或生药方向的课题组中，跟随研究生做实验，要求每位学生从提取、纯化、浓缩、干燥等环节中，挑1～2种练习。这部分实验需要和各课题组的负责人沟通好，虽然实行起来有难度，但效果较好。

三、充分吸收最新的工艺技术

目前所采用的教材对新技术、新工艺有所更新，但仍不充分。但目前在国家政策的支持下和研究院所的共同努力下，一些中药企业加大研发力度，对新技术和新工艺的采用比较积极，引进了一批较高技术含量的生产工艺。所以在教学中需要补充已经被企业采用或行将被企业采用的新的技术或手段。在这方面比较有代表性的是膜分离(浓缩)技术。比如一些中药企业采用无机陶瓷膜工艺代替传统的醇沉工艺，减少生产环节，缩短生产周期;减少乙醇使用量，对中药有效成份基本无截留，除杂彻底;无机膜性质稳定，再生方便等特点。与纤维滤膜组合使用，即可以延长滤膜的使用寿命，又可以提高药品品质。但关于无机陶瓷膜的介绍以及在中药生产中的应用，在目前的教材中较少，可以利用网络资源，及时补充到讲课材料中，使学生接触到代表中药制药工艺发展方向的新技术。采用有机超滤膜精制中药多糖类成分，较传统的水提醇沉工艺具有得糖率高、工序简省的优点，是非常具有前景的生产工艺。以香菇多糖的制备为例，可以从超滤原理、多糖分子截留、多糖的组成等几个方面介绍有机膜超滤工艺在中药多糖制备工艺中的应用。同时利用flash动画模拟超滤过程，多糖的电镜测定等手段直观的对比膜过滤与传统工艺的不同，让学生有更深入的理解。

四、全面评价教学效果

中药制药工艺学是一门突出技术工艺的专业课，不能当作理论课来讲授，在考察学生时也应兼顾课本知识和实际应用能力。因此考察环节中应该有一定比例的实验课环节，考察学生实际解决问题能力以及对中药制药工艺的理解。笔者在学习结束后设置了中药制药工艺学综合实验：银杏总黄酮的提取及滴丸制备，涉及微波、超声以及传统煎煮等不同的提取工艺，采用UV和HPLC定量法，考察不同工艺对总黄酮的提取效率的影响。比较大孔吸附树脂柱、膜分离以及醇沉工艺对总黄酮部位质量的影响。让学生不仅加深对课本知识的理解，而且锻炼工艺设计的能力。

现代中药制药工艺学是传统技术与现代技术的结合，在坚持传统中医药理论的基础上，积极采用现代的技术，特别是源于化学制药和生物制药领域的先进技术，对于提升中药的生产水平至关重要，毕竟，目前中药制药领域新技术的独立创新成果较少。在设置中药制药工艺学实验课时要兼顾中药学、中药制剂等传统学科和生物学、材料学、波普学等现代技术。既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，是实现中药现代化的重要依赖，也是生产现代中药的重要保障。所以，现代中药制药工艺学的教学要立足课堂，联系实践，培养既有扎实理论功底，又有实际工艺设计能力的工学人才。

参考文献：

[1]陈平.中药制药工艺与设计[M]，北京：化学工业出版社，2009：2-5.

[2]潘林梅.加强对中药制药工程专业人才工程综合技能的培养[J]. 教育 教学论坛，2013，(38)：95-96.

[3]李淑清，李淑霞.《制药工艺技术》课程特色的探讨[J].教育教学论坛，2013，(38)：129-130.

《 高新技术在中药制药领域应用的分析 》

摘 要：如今，人们对于中药制药质量要求越来越高，这也使中药制药面临了巨大的机遇和挑战，越来越多先进科学技术与专业设备出现在中药制药市场中。然而，我国目前中药制药领域中，高新技术得到了广泛的应用，高新技术的出现，不仅大大提高了中药制药生产的效率，还能够有效保障药品的安全卫生质量，对于中药制药行业的稳定发展有着重要的作用。因此，本文就具体介绍了高新技术在中药制药领域中的应用，并对其中存在的一些问题进行分析， 总结 出以下几点注意事项。

关键词：高新技术;中药制药;应用;分析

目前，高新技术受到了中药制药领域的高度重视，被广泛应用于中药制药过程中，取得非常好的效果。但是，就我国目前高新技术水平而言，虽然取得了一定的发展与进步，可总体来说尚不成熟，在实际的中药制药领域的应用中，仍旧存在很多的问题和不足，使得药品质量无法得到充足的保障，严重影响了中药制药的生产效率，这无疑会对中药制药领域产生一定的冲击。因此，本文以高新技术在中药制药领域的应用为主要内容，加少了几种不同类型的高新技术，提出一些自身的观点，仅供参考。

1 高新技术在中药制药工程中的应用与分析

1.1 泡制全浸润工艺与装备

一般情况下，我们对于中药的认识只存于表面，并不了解中药具体的制药过程。但是，在实际的中药的生产过程中，制药工艺非常繁琐，难度较大，这也导致大多数中药在制药过程中发生一些问题，使得药品的治疗效果受到一定的影响。其次，中药浸润工序是整个中药制药过程中最为关键的环节之一，制药人员必须要对浸润时间进行严格的控制，不能过长，也不能过短，充分保证药品的质量。因此，我们可以将先进的高新技术与设备应用到中药的泡制全浸润工艺中，以此来简化复杂的制药工艺，从而有效的降低制药生产工作的难度。此外，制药人员要对不同类型的药物进行分别处理，更根据药物的性质采取适合的制药工艺，并制定合理的浸润时间。

1.2 动态提取技术

结合目前我国中药制药生产过程现状而言，其中还存在很多的弊端，尤其是在进行重要药物的提取过程中，制药人员依旧延续了传统陈旧的提取方法，施工设备也非常滞后，这就导致药物的提出率不高，并不能发挥很好的治疗效果，从而严重制约了我国中药制药领域的发展。那么，如何才能提高中药的使用率，达到良好的治疗作用呢?那就必须将动态提出技术应用于中药制药的生产中，并对滞后的设备进行及时的更新，这样不仅能够充分保障药物的提出率，还大大提高了药物的使用率，使得我国中药制药领域真正满足于现代社会发展的需求。

1.3 仿生技术

仿生技术是从生物药剂学的角度模拟人口服给药及药物经胃、肠运转的原理，将药物研究与分子药物研究相结合，为经消化道给药的中药制剂设计的一种新的提取工艺技术。中药材粉末在一定的pH酸性水溶液提取，然后再用一定PH碱性水溶液提取，选择pH的最佳值和其他一些辅助条件和工艺参数。它主要是以生物学的相关理念为基础，从而对药物特性进行相应的分析，通过人体环境模拟的办法，来对中药药物生产的相关内容进行详细的分析和了解。而且在药物提纯的过程中，人们也可以采用仿生技术来对其进行相应的处理，从而使得药物在提取的过程中，药材的利用率得到了进一步的提升。

1.4 生物酶技术

与上述仿生技术使用一样，生物酶技术是借鉴了生物工程技术的酶工程技术来实现对中药的提取。生物酶是一种具有特殊催化性质的高效催化剂，大多数酶的主要构成成分是蛋白质，利用这项技术的优点在于，一方面多数植物中药的有效成分主要是靠生物酶的作用才能实现将其溶解出来，同时还可以借助酶的运输将药物的有效成分作用于细胞内部发挥药效。另一方面中药材在经过提取后其中还是含有一定量的杂质，如大分子的多糖、蛋白质、胶质类等，这些物质通过生物酶的催化都会将其降解而挥发出去。但是在使用生物酶技术时要注意，由于中药材包含的领域十分的广阔，包括了植物、动物、矿物质等物质，生物酶具有专一性，一种酶只能催化一种物质。

2 中药制剂应用高新技术应注意的问题

2.1重要活性成分或药物配比的关系

一种中药的发现，其中活性成分和要用部位的确定和使用，使之进一步成为确定的药物很重要，但是研究清楚每一味中草药植物中所含有的活性成分的种类、用药部位之间的量效关系在医学研究领域有着更重要的意义，因为这种研究和最终各项理论的确定为人类利用中药开拓了广泛的药物资源。目前，我国中医中药药性和药味组成之间的关系研究主要是从哲学的辩证态度的分析进行的，缺乏相关药物之间量效方面的深入研究。因此，我们在继承和发扬我国传统中医中药理论和处方方剂的基础上，要从理论研究与实验方式相结合的方式进行发展和研究。

2.2 中药产品的内在质量和技术含量问题

目前我国中药制药生产过程中常常出现农药超标、化学成分过多等质量问题，这些药品一旦投入市场中，将会极大威胁人们的身心健康，甚至还会引发其他的并发症，后果不堪设想。虽然现代中药制药领域中引入了更多的高新技术和施工设备。但是，中药产品内在质量问题仍是中药制药行业非常关注的问题，还需要相关技术人员更加深入的研究和开发，不断加强和完善高新技术，进一步提高高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。因此，中药制药行业要高度重视中药产品内在质量和技术含量问题，对于农药超标和化学成分较高的中药药材进行分析调查，充分保障药物的使用质量，达到理想的治疗效果，从而大大缓解了患者的病痛情况，为我国中药制药行业做出巨大的贡献。

2.3 应用现代检测技术控制

为了提高中药制药产业的生产技术和质量控制水平，大力发展想指纹图谱技术和其他的相关控制技术是十分有必要的，在未来应采用更加先进的高新技术，例如薄层色谱、高效液相色谱、并与二极管阵列检测器、质谱联用等。

3 结束语

综上所述，可以得知，高新技术的出现，对于中药制药领域的生存和发展起到了重要的作用，不仅提高了中药制药的生产效率，还充分保障了药物的质量，减少了繁琐的制药工序，打破以往传统的中药制药生产方法，采取更多先进的制药技术，加大对高新技术的推广和应用，及时对制药设备进行优化和更新，使其能够充分满足于现代社会发展的需求，对药物内在质量进行严格的质量把关，根据不同类型的药物，采用适合的高新技术，确保药物能够起到绝佳的治疗效果，从而进一步提高我国高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。

参考文献

[1] 付廷明，来庆发.超高分子量聚乙烯纤维的发展与应用现状浅析[J].硅谷，2011，8(05)：22.

[2] 徐少萍，何熹.超临界流体萃取技术的应用及其发展[J].山东轻工业学院学报，2003，4(02)：45.

[3] 王成东，杨华登，季晓. 先进萃取技术及装备在中药生产中的应用[J]. 机电信息. 2008(11)

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丹参酮2B和丹酚酸B是同一种物质吗？另外，丹参中的提取物在药品生产中有什么含量要求？

丹酚酸B

【别 名】丹参酸B，丹参酚酸B，丹酚酸乙

【化 学 名】2-[(2R,3S)-4-[(E)-2-[(1R)-1-carboxy-2-(3,4-dihydroxyphenyl)ethoxy]carbonylethenyl]-2-(3,4-dihydroxyphenyl)-7-hydroxy-2,3-dihydrobenzofuran-3-carbonyl]oxy-3-(3,4-dihydroxyphenyl)propanoic acid

【C A S 号】115939-25-8

【来 源】为唇形科植物丹参Salvia Miltiorrhiza Bge.的根及根茎提取而得。其他来源[1] 卡拉巴丹参 Skarabachensis 根,[2]甘西鼠尾草(红秦艽) Salvia prezwalskii Maxim.。

【物理性质】本品为棕黄色干燥粉末，纯品为类白色粉末；味微苦、涩，具引湿性。。可溶于水，乙醇、甲醇。丹参酸B是由3分子的丹参素和1分子的咖啡酸缩合形成的，具有两个羧基，是以不同的盐的形式存在的（K+，Ca2+，Na+，NH4+等复合形式），在煎煮、浓缩过程中，少部分水解生成紫草酸和丹参素，一部分丹参素在酸性条件下变为迷迭香酸；丹酚酸A，C在溶液中可以互变等。

【分子式及相对分子量】C36H28O16，718.62

【规 格】＞5%，＞10%，＞50%，＞70%，＞98%

【提取工艺】丹参药材粉碎，置提取罐中，加8倍量0.01mol／L盐酸浸泡过夜后，以14倍量水渗漉。渗漉提取的溶液过AB-8型大孔树脂柱进行纯化，先用0.01mol／L盐酸洗脱除去不被吸附的杂质，再用25％乙醇洗脱除去极性较大的杂质，最后将40％乙醇洗脱液减压浓缩回收乙醇后冻干即得到纯度大于80％的丹参总酚酸。

【鉴 别】取本品1g，研细，加乙醇5ml，充分搅拌，滤过，取滤液数滴，点于滤纸条上，干后，置紫外光灯(365nm)下观察，显蓝灰色荧光，将滤纸悬挂在浓氨溶液瓶中(不接触液面)，20分钟后取出，置紫外灯(365nm)下观察，显亮蓝绿色荧光。

酸度 取澄清度项下的水溶液，pH值应为2.0～4.0(中国药典1977年版附录)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-甲酸-水(30:10:1:59)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 精密称取丹酚酸B对照品适量，加水制成每1ml含10μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 四川广汉市本草植化有限公司

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

【药理药效】丹酚酸B为三分子丹参素与一分子咖啡酸缩合而成，是目前研究较多的丹酚酸之一，对心、脑、肝、肾等器官均具有重要药理作用。

1 抗氧化作用

丹酚酸B具有很强的抗氧化作用，体内外实验证明，丹酚酸B能清除氧自由基、抑制脂质过氧化反应，其作用强度高于维生素C、维生素E、甘露醇，是目前已知的抗氧化作用最强的天然产物之一. 药理学研究表明，注射用丹参酚酸具有明显的抗氧化作用，抑制血小板聚集，及抑制血栓形成的作用，并能延长缺氧条件下动物的存活时间。试验表明，注射用丹参酚酸（60～15mg/kg）能明显改善脑缺血再灌损伤大鼠的神经功能缺陷，表现为改善行为障碍，明显缩小脑梗死面积，高、中剂量（60、30mg/kg）有统计学差异；注射用丹参酚酸在药后1、2、24hr明显改善FeCl3所致的大鼠脑缺血造成的动物神经功能损伤，表现为行为障碍的改善，并能缩小脑梗死面积；注射用丹参酚酸40mg/kg明显抑制ADP、花生四烯酸、胶原诱导的家兔血小板的聚集反应，抑制率分别为81.5％、76.7％、68.9％。注射用丹参酚酸60、30mg/kg明显抑制大鼠血栓的形成；注射用丹参酚酸60、30mg/kg明显延长小鼠在缺氧条件下的存活时间。

2 对心脏的保护作用

2．1 对心肌缺血再灌注损伤的保护作用

急性心肌缺血后正常血液的再灌注可导致缺血心肌的进一步损害，其表现为再灌注后的早期可出现严重的细胞损害、顽固性心律失常和明显的心功能减退，成为急性心肌缺血再灌注损伤。心肌缺血再灌注时，大量自由基产生，细胞膜脂质过氧化反应增强，膜流动性和通透性发生变化，导致电生理活动异常，诱发和促进心律失常的产生；心肌细胞脂质过氧化反应增强，致使心肌缺血区的过氧化产物丙二醛(MDA) 含量增多、冠脉流出液中乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸磷酸激酶(CPK)升高、心肌组织中超氧化物岐化酶 (SOD)减少。动物实验研究显示丹酚酸B能减 轻缺血再灌注损伤模型动物的心肌缺血程度，减小心肌梗死范围，减少LDH 、CPK从胞体的溢出、降低缺血心肌组织中MDA的含量，提高SOD的活力，对抗氧自由基对心肌细胞的毒害作用，保护心肌细胞.

2．2 对心脏微血管内皮细胞的延迟保护作用

心肌预先反复缺血后，可增强对后续较长时间缺血的耐受性，称为缺血预处理，是一种内源性保护机制，其心肌保护作用在预处理后即刻出现，持续2 ～ 4小时消失，24小时后重现，持续数日，后者称为延迟保护作用。心肌缺血预处理的发生机制主要是机 体内源性物质激活中间环节，引发终末效应物质的活化进而产生保护作用。

内皮细胞除在血管内外物质交换、维持凝血和抗凝血的平衡中起着重要作用外，并可产生和分泌多种生物活性物质，在调节血管舒缩运动及维持血细胞的 正常功能方面具有无可替代的生物学效应，冠状动脉内皮细胞还有调节心肌收缩力的作用.

肿瘤坏死因子a(TNF_a)是由激活的巨噬细胞分泌的一类具有多种生物学效应的细胞因子。病理状态下TNF-a可损伤心功能，诱导心肌细胞凋亡，而且TNF-a血清水平的变化与多种心脏疾病有关 。

心脏缺血缺氧时，心脏微血管内皮细胞首先和最易损伤。实验研究表明丹酚酸B预处理可抑制大鼠 心肌缺血再灌注损伤过程中的钙离子超载、减少内皮 素(ET)及肿瘤坏死因子a(TNF-a)的释放、改善血栓素／前列环素(TXA2／PGI2)系统的平衡状态、降低缺氧／复氧损伤后内皮细胞细胞间粘附分子的表达，起到保护内皮细胞的作用.

预处理保护心肌的过程涉及多种因素的参与，蛋白激酶C(PKC)作为一种细胞内信息传递的主要物质和媒介，在心脏预处理保护心肌过程中起着关键作用。PKC的激活可引发底物蛋白质磷酸化、细胞内钙稳态、离子通道、腺苷、缓激肽、受体的信息传递等一系列变化，调控着预处理过程。通过对大鼠缺氧／复氧的心脏微血管内皮细胞损伤模型，采用分子生物学方法，观察到丹酚酸B预处理能增强蛋白激酶 CmRNA、热休克蛋白70 mRNA的表达，具有与缺氧预适应相类似的细胞保护效应，可增强细胞对随后较长时间缺氧／复氧损伤的耐受性，这可能是丹酚酸B预处理的细胞保护机制。

2．3 对动脉粥样硬化的防治作用

低密度脂蛋白(LDL)氧化修饰是动脉粥样硬化发生的一个重要原因，氧化修饰的LDL(OX—LDL)具 有细胞毒性作用，易于被巨噬细胞识别并大量摄取形成泡沫细胞，影响单核细胞的迁移，从而促使动脉粥样硬化的发生发展。实验研究发现丹酚酸B能有效抑制Cu抖诱导的LDL氧化修饰，对防治动脉粥样硬化有重要意义，其作用机制可能与清除自由基、螯合Cu有关。

泡沫细胞是动脉粥样硬化斑块内出现的特征性病理细胞。血管内皮生长因子(VEGF)也称血管通透性因子(VPF)，是一种高度特异的、强烈的血管内皮促分裂因子和血管生成因子。体内的动脉粥样硬化斑块中VEGF表达显著升高，以斑块中泡沫细胞的表达最为明显。在体外培养的U937泡沫细胞模型中，丹酚酸B和银杏叶提取物一样可呈剂量依赖性的抑制泡沫细胞VEGF的表达，对动脉粥样硬化有预防和治疗作用.

溶血磷脂酰胆碱(LPC)是由OX-LDL或质膜的磷脂酰胆碱(PC)经磷脂酶A2(PLA2)水解或脂质氧化而来，是OX-LDL的主要活性成分，能模拟OXLDL 的主要作用，因此LPC与动脉粥样硬化的发生 密切相关。丹酚酸B能抑制LPC刺激内皮细胞产生基质金属蛋白酶-2(MMP-2)、抑制内皮细胞表达血管内皮生长因子，防治动脉粥样硬化。另有研究显示丹酚酸B能减少动脉粥样硬化家兔血浆血栓 素(TXB2)、ET浓度，增加前列腺素Fla(6-keto- PGFI~)浓度，具有明确的内皮细胞保护效应.

2．4 对细胞凋亡的影响

在血管成形术的兔子模型中，丹酚酸B能诱导新血管内膜细胞凋亡，而凋亡在再狭窄中对细胞的数量起到稳定作用。 为考察抗氧化剂能否影响血管细胞的凋亡，Hung HH 等测定了动脉粥样硬化和胆固 醇喂养的兔子再狭窄损害模型中凋亡细胞死亡的频率。结果发现用丹酚酸B处理的一组兔子的凋亡细胞的百分率显著高于其他组。同时丹酚酸B能显 降低新血管内膜的厚度，这与凋亡细胞的数量一致。这些结果表明，丹酚酸B能诱导新血管内膜 细胞的凋亡，从而可以防止新血管内皮的增厚。

2．5预适应的心脏细胞保护作用。

3 对脑的保护作用

3．1 对脑缺血损伤的保护作用

血管内皮生长因子(VEGF)是内皮细胞特异性 的有丝分裂原，具有促进内皮细胞增殖，提高血管通透性等生物学特性。脑缺血后，低氧可激活VEGF 及其受体(VEGFR)系统，促使半影区VEGF表达， VEGF诱导大量新生血管形成，促进血管增生，增加受累组织的血流灌注和供氧量，减少神经元的凋亡和死亡，减轻脑损伤程度 。实验研究显示丹酚酸B 与冰片、三七等配伍可显著提高VEGFmRNA表达， 促进新生血管形成，并能较好地抑制VEGF诱导血管通透性增加的作用，这些作用对缺血性中风的治疗具有非常重要的积极意义。

丹酚酸可通过血脑屏障，具有改善脑血流量而无窃血，抗血小板聚集，抗血栓，抑制细胞内钙含量增高，清除自由基，促进脑血管生成等作用，可以认为丹参总酚酸是一个比较理想的有抗脑缺血作用的药物，

3．2 对学习记忆功能的影响

采用大鼠、小鼠等动物脑缺血实验模型研究证明，丹酚酸B静脉注射对大鼠、小鼠脑缺血和缺血再 灌注引起的脑损伤具有保护作用，可缩小缺血区面积，减少脑组织中MDA"含量，缓解由于脑缺血引起的行为学障碍，对由此引起的记忆功能障碍有明显的改善作用。作用机制可能与丹酚酸B的抗氧化作用有关。

4 抗肝脏纤维化作用

肝星状细胞(HSC)的激恬是肝纤维化形成的核心环节，转化生长因子-131(TGF-131)是最重要的促 HSC活化与肝纤维化形成的细胞因子。肝贮脂细胞 (FSC)是一种肝脏实质细胞，在病理条件下被激活后大量增殖，同时产生细胞外基质的能力增长数十倍， 因此，FSC在肝纤维化形成过程中也起到了重要作用。丹酚酸 B能抑制TGF-I的HSC胞内信号转导及 其受体蛋白的表达，从而拮抗TGF-B1的促HSC活化，并能抑制活化FSC增殖，抑制FSC生成细胞外基质而减少胶原纤维在肝内的沉积。另有研究表明，丹酚酸 B镁盐具有抗脂质过氧化抗肝损害的作用， 有减轻肝组织纤维化程度的功能，临床用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化取得满意效果.

肝纤维化是肝脏对各种慢性损伤的修复应答过程，HSC获得增殖能力并活化为肌成纤维细胞样细胞，被认为是肝纤维化形成的关键，丹酚酸的抗肝纤维化效果与γ干扰素的结果相似，体外研究发现它可抑制传一代培养的HSC的增殖，抑制转化生长因子-β1（TGF-β1）在HSC中的信号转导。

5 抗肿瘤作用

研究证明丹酚酸B不仅可以通过抗氧化作用保护神经细胞，而且可以通过减少NO 的释放，改善J3-淀粉样蛋白对神经元的毒性作用 ，并能增强老化红细胞提高T淋巴细胞分泌IL-238 ，具有抗衰老、抗肿瘤作用。

体内、体外实验表明丹酚酸B镁盐对多种肿瘤细胞株的生长具有较好的抑制作用。体外MTT实验中，丹酚酸B镁盐对人肾癌（786-0）、小鼠乳腺癌（C127）、人乳腺癌（MCF-7）、人肝癌（Hep G2）、小鼠黑色素瘤（B16）、人胃癌（SGC-7901，AGS）、人食管癌（Eca-109）等细胞株的最大抑制率皆达到40%以上，其中对肝癌细胞株HepG2的最大抑制率可达到90%以上。中空纤维实验进一步证实丹酚酸B镁盐对于裸鼠体内生长的Hep G2细胞也具有较好的抑制率，其最大抑制率可达到30.11%。

丹酚酸B（500μg/ml）具有抗前列腺肿瘤的作用，其作用从6h左右变得非常明显，台盼蓝拒染实验和MTT结果均显示细胞活力大大减少，P<0.01;流式细胞仪检测到丹酚酸B作用12、24h的BPH1-C5细胞的凋亡率分别高到46.23%和57.87%，在流式细胞图中形成明显的凋亡峰。据此推测，丹酚酸B可能通过诱导前列腺肿瘤细胞的凋亡起到抗肿瘤的作用。

6 其他作用

骨髓基质细胞是一类具有多向分化潜能的组织干细胞，体外培养的骨髓基质细胞已被广泛应用于组织损伤疾病的治疗。取大鼠股骨及胫骨骨干骨髓基质细胞培养，保留贴壁细胞进行传代纯化，一组加入诱导剂(5-氮胞苷)，一组在加入诱导剂基础上加入丹酚酸B，诱导骨髓基质细胞向心肌样细胞转化。结果显示加入丹酚酸B组与未诱导组及加入5-氮胞苷诱 导组比较，长方形及多角形细胞增多，细胞凋亡数量减少，证明丹酚酸B能促进体外诱导骨髓基质细胞向心肌样细胞转化，可作为细胞外科的一种良好细胞 来源，为细胞性心肌成形术探索一条新的途径。

影响钠钾ATP酶、H+、K+-ATP酶活性

此外，丹酚酸B镁盐还可用于预防或治疗肾炎、 肾衰竭、脉管炎、静脉栓塞、老年性痴呆疾病、抗衰老、影响钠钾ATP酶、H+、K+-ATP酶活性等 。

【临床应用】本品具有活血化瘀，通经活络之功效，主治因瘀血阻滞经络所致缺血性中风，症见半身肢体麻木，虚弱无力，拘挛疼痛，或运动不遂，口眼歪斜等。

【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。

【有效期】二年。

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医药化工生物技术的现状与产业化方向

来源：学习中国网 点击： 更新：2006-7-1 3:21:39

生物化工已成为国外著名化学公司争夺的热点。生物技术从医药、农业逐渐向化工领域转移，使传统
的以石油为原料的化学工业发生变化，向条件温和，以可再生资源为原料的生物Jjn-v过程转移。目前西方
各国较大的化工企业，如美国杜邦、孟山都、道化学公司，德国赫司特、拜尔公司，英国ICI公司等都投入巨
资和庞大的科技力量进行生物技术研究，并取得了许多重要成果。
1．1高价位产品的发展速率高于低价位产品
目前，全球生物化工年销售额在4OO亿美元左右，每年约以7％-8％的速率增长。从产品结构来看，生物化工领域生产规模范围极广，市场年需求量仅为千克级的干扰素、促红细胞生长素等昂贵产品(价格可达数万美元／g)与年需求量逾万吨的抗生素、酶、食品与饲料、日用与农业化制品等低价位产品(部分价格不到l美元，g)。高价位的产品市场份额在50％一60％，低价位的产品市场份额在40％～50％。而且，根
据近年来生物化工的发展趋势及人们对医药卫生的重视来看，高价位产品的发展速率高于低价位产品。
1．2 生物倦化成为生物化工的技术核心
生物催化因其有转化条件温和、选择性高、生物催化剂制造成本低等优势，已发展成为化学工业重要
技术之一。以催化作用为基础的化学品占化工产品的60％，其技术渗入量占目前化工生产技术的90％ 。生
物催化剂为生物催化的核心，已经成为各国学者及工程技术人员研究的重要内容。生物催化的主要前沿领
域有手性催化、极端菌研究、生物能源、生物新材料等。
1．2．1手性化合物的研究
利用生物催化酶、微生物等催化合成化学品不但具有条件温和、转化率高的优点，而且可以合成手性化合物及高分子。手性化合物是国外生物技术的主要产品。应用手性技术最多的是制药领域，包括手性药
物制剂，手性原料和手性中间体。手性药物不同的对映体作用不同，从疗效和安全性出发，单一对映体的
分离和定性合成十分必要。如巴比妥药DMBB与MPPB左旋(一)一异构体均具有抗惊厥性，而右旋(+)一异
构体的功能则是促惊厥。合成手性药物的生物转化反应可分为两类：一类是把外消旋体拆分为两个光活性
的对映体；另一类是从外消旋或手性前体出发，通过催化反应得到不对称的光活性产物。手性化合物研究
一个成功的例子是：生物法合成头孢菌素。生物法生产利用了酶的对映体催化专一性，只用两步就可以替
代传统的化学法生产，从而减少了工艺流程，提高了产量和纯度。近期研究发现，当以外消旋化合物进行
酶催化反应时，反应底物可以在反应的同时不断进行外消旋化，从而得到超过50％的对映体纯的异构体。
1．2．2 极端菌的研究
近年来，人们发现一些菌在高温、高盐浓度等条件下仍然可以生存。对这些极端菌进行研究，有望逐
步改善工业生物催化剂对温和环境依赖等缺陷，从而提高酶在高温、高压等条件下的催化活性，增加酶对
底物和反应物抑制作用的抵抗程度，从而拓宽生物催
化剂使用的范围。极端菌包括喜高温菌、喜低温菌、喜盐菌、耐pH值等。
近期的研究集中在与工业生物催化相联系的极端的认定上，它们包括了酯酶，且旨肪酶、糖苷酶、缩醛
酶、腈水解酶／酰胺酶、磷酸酶以及消旋酶。喜高温菌主要应用于食品工业和洗涤剂工业，喜低温菌主要应
用于提高热敏性产品的产量，喜盐菌由于在高盐浓度下稳定而被用于低含水体系的催化剂。
1．3 传统发酵工业已由基因重组菌种取代或改良
许多传统的发酵工程产品如柠檬酸、青霉素等都已开始采用基因工程手段进行改造，大大地提高了产量，在以基因工程为主导的现代生物技术产品中，医药生物技术产品占75％左右。

2 医药生物技术的现状
我国医药消费水平与国际水平相比差距很大，1997年全国人均年消费仅为l16．87元，每年以16％
的幅度增长；医药销售总额约1400亿元(医药七大类)，每年以21％-22％速度增长，但进口药、合资药和
国产药在国内市场的占有率基本上是三分天下。我国将成为原料药的出口基地和成品药的销售市场，其危
机在加入WTO以后将越来越突出。因此，加速研制、开发、生产新药是我国的重要国策。
l基因工程药物中国已经批准上市的基因工程药物有：重组人干
扰素alb(商品名为干扰灵、赛若金)，重组人干扰素a2a(商品名为福康泰、莱福隆、因特芬、迪恩安、贝尔
芬)，重组人干扰素et2b(商品名为利芬能、安福窿、安达芬、安福莱、隆化诺)，重组人干扰素，重组人白介
素-2(商品名为安特鲁克、德路生、辛洛尔、因路英、悦康仙、欧耐特、因特康)，重组人粒细胞集落刺激因子
(商品名为吉粒芬、促粒素、吉粒强、金磊赛强、粒生素、苏粒素)，重组人巨噬细胞粒细胞集落刺激因子(商
品名为特立尔、吉立强、格宁、里亚尔、利白多)，重组链激酶rSK，重组人红细胞生长素(商品名为宁红欣、
益比奥、依普定、EPO、爱血宝、依倍能)，碱性成纤维细胞生长因子(商品名为贝复济)，重组表皮生长因子。目前国内正在研究的产品有神经生长因子类
NGF，CNTF，GDNF，BDNF，SOD，瘦素(LE吣，抗溶凝栓药物设计，IGF一1，hGH拮抗剂，人胰岛素C肽，水蛭素，降钙素，葡激酶，人IL-6，Fit3配体，人肿瘤血管生长抑制因子，bFGF，血小板生成素，治疗老年性痴呆基因工程新药96718，表皮生长因子，胰岛素，生长激素，链激酶。
2．2徽生物发酵(奠棚药
基因工程医用抗生素进行了丙酰螺旋霉素、麦迪霉素、丝裂霉素、麦白霉素等多种抗菌素的研究。青霉
素、Ve是我国重要发酵产品。固定化青霉素酰化酶和青霉素酰化酶基因工程菌用细胞膜反应器实现了工
厂化大规模裂解青霉素C生产6一氨基青霉烷酸(6一APA)。自行构建的基因工程菌发酵生产头孢菌素C，
发酵单位提高到2800单位以上，已经广泛使用。7一ACA是半合成头孢霉素的母核，1997年进口额为4
亿元，用二步酶法将头孢菌素C转化和水解为7一ACA，已成功克隆出2种酶的基因工程菌，对CPC钠
盐转化率达73．4％ ，7一ACA纯度达9o％以上。此外，还开发了几种抗生素，如：妥布霉素、利福霉素SV、丝裂霉素C、泰乐霉素等；尼克霉素X、宁南霉素、庆大霉素、农用抗生素66oB等。抗感染药物销售在全球仅
次于心血管药，居第二位，而我国抗感染药一直居第一位，在开放农村市场后尤为突出。随着人体抗药性
增强，新的抗菌要求将越来越迫切。
2．3 动、植物来源镧药’
这是传统制药的一个重要领域，除了药物还有生物制品、预防药品和营养品，目前该行业存在分离技
术落后、收率低、生产分散等问题。引人生物技术进行改进有了一些新进展，如：中药现代化中，对天然植物的基因、酶和生化、构效进行分析研究，用生物技术方法提取植物有效成分，用植物细胞反应器培养工厂化生产紫杉醇、银杏内酯、青蒿素、紫草宁、麻黄素等；用动物细胞反应器培养生产单克隆抗体、干扰素、生长激素、生长因子、酶等生物药物。
3 生物制药正在发展的领域
随着肥胖及老龄化问题的加剧，除心血管药物外，减肥降脂药、糖尿病药、抗老年痴呆症药成了畅销
药。随着生活节奏的加快，竞争的剧烈，形势的多变，世界主要国家精神病发病率迅速上升，已成为严重影
响人们生活质量的新问题，因此研发与生产心血管药、抗癌药、艾滋病药、糖尿病药、防老年痴呆症药及
精神病药成为重点。对于大多数城市而言，建立生物药物生产企业，
尚缺乏上游研究机构，但从战略考虑，需用一二个”五年计划”建立龙头研究机构、龙头开发机构和龙头生
物制药企业。教育部和国家计委批准36所高校建立的”国家生命科学与技术人才培养基地”提出的”四个
结合，四个创新，两个配套”的总体思路(即：上下游结合、产学研结合、国内外结合、不同学科交叉结合；体制创新、机制创新、模式创新；政策配套、投人配套)值得借鉴。
3．1基因组学和蛋白质组学
药物基因组学(pharmnacogenomics)是利用人类基因信息指导新药开发的一个领域，该领域是研究遗传
多样性的个体差异对用药的特异性，用已知的基因理论研究用药的个性化和进行优化药物的设计，在临床
上发现具有潜在效应式毒性的化合物，对市场上低效和高毒性药物通过药物基因组学加以改善。
人类基因组计划完成后，基因组学能为人类提供
基因活性和疾病的相关性的有力证据，但实际上大部分疾病并不是因为基因改变所造成，且基因表达方式
错综复杂，同样一个基因在不同条件下，不同时期可能会起到完全不同的作用，这是基因组学无法回答
的， 因而产生了后基因组学和蛋白质组学(proteomics)。完成生命功能过程是：DNA-+mRNA_十蛋
白质，在此过程中一个基因可能编码出几个、几十个各异蛋白质。基因转录产生一个蛋白前体，再进行加
工、修饰成为活性蛋白，通过一系列的运输、定位才能发挥正常的生理作用，蛋白质组学是研究”一种基因
所表达的全套蛋白质”。通过对正常个体及病体个体的蛋白组比较分析，我们可以找到”疾病特异性的蛋
白质分子”成为新药设计的分子靶点。
3．2药物的筛选和组合化学
药物筛选是指从众多的化合物中挑选出具有生物活性的化合物过程，其中以特定的生物学指标为依
据找到的第一个化合物为先导化合物。新药筛选分两类：一是随机筛选(普筛)，即从完全未知的化合物群中
寻找先导化合物；二是定向筛选，即根据已知的先导化合物定向设计新化合物以筛选出药效更好的化合
物。天然化合物、动植物、中药经验是我们进行药物筛选的有利条件。
组合化学(combinatorial chemistry)是把化学合成、
电脑设计、计算机技术结合为一体，能同时产生许多结构相关但变化有序的化合物，然后用高灵敏度的生
物方法对这些化合物同时进行筛选，从中确定具有生物活性的物质，再经结构测定，以期找到全新的
先导化合物。组合化学包括分子多样性化合物库的建立、群集筛选(分固、固／液两相)，确认活性分子结构。
33 基因诊断和基因治疗
基因诊断主要是针对病原体、肿瘤和遗传病的基因检测，现代化城市的优生、疑难病(与基因及遗传相
关)的控制是先进的标志之一，有关产前诊断基本空白，由此起步建立基因诊断，在服务社会的同时积累
数据为基因治疗做好准备。基因治疗(gene therapy)是把功能基因导人病人体内使之表达，其表达产物一蛋白质发挥功能使疾病得以治疗。基因变异或缺陷可导致各种疾病，也可能遗传给后代。基因治疗是给基因
做一次手术，又称为“分子外科”。体细胞基因治疗是当前的研究主流。
3．4基因剔除、转基因动物和生物反应器
基因剔除gene knock out)是指对一个结构已知但功能未知的基因，从分子水平上设计实验，将该基
因去除(包括引人定点突变)，然后从整体观察动物，推测相应的功能，其技术主要包括构建重组基因载体、
转人受体细胞核内、筛选已击中细胞，将细胞转人胚胎使其生长成为基因剔除的动物。
转基因动物是用实验导入方法使外源基因在染色体基因组内稳定整合，亦能遗传给后代的一类动
物。1974年美国学者首次用显微注射法获得了转基因小鼠，转基因动物已广泛用于基础研究、疾病动物
模型的建立、药用蛋白的生产、农业(转基因家畜的生产，如无毛鸡)等各个领域。
3．5 生物芯片和生街传感器
生物芯片是利用微电子、微机械、化学、物理技术、计算机技术、样品检测、分析过程连续化、集成化、
微型化。包括芯片实验室(Lab—on—a—chip)、基因芯片(DNAchip)、蛋白芯片(protein chip)、细胞芯片(cell
chip)、组织芯片等。生物芯片技术包括芯片方阵的结构、样品制备、生物分子反应和信号检测及分析，主要
用于疾病诊断、药物筛选、基因测序，此外在农业、食品监督、环境保护、司法鉴定等方面都将做出重大贡
献。
生物传感器具有检测专一、灵敏、响应快等特点，可用于许多生物产品代谢、中间产物的测定，可测定
非生物化学物质。生物传感器使用的酶和细胞可以反复使用。生物传感器利用酶、免疫系统、组织、细胞器
或完整细胞作为催化剂，制成固定化膜与物化仪器化学、热、光、声波)相连，将生理信号转变为物化信号
输出，可制备成微型传感器和多参数传感器。美国每年投人约l3亿美元用于生物传感器技术及产品开发研究。生物工程与计算机工程结合发展颇具工业前景。
3．6 组织工程和器官移植
组织工程是应用生物学和工程学原理，研制和开发能够修复和改善组织损伤或缺失功能的人造组织
或器官的一门新兴学科。软骨、骨、肌腱、皮肤等组织再造成功，血管、气管等复合组织再生，胰、肝脏等组织再生研究取得不同程度进展，其他组织如输尿管、尿道、食管、小肠、肾脏、血管和血细胞等组织工程也取得了某些进展。
3．7 药物新拊型
治疗、预防和诊断用的药物都以一定的剂型服务于人类，权威的观点认为”提供新型的药物传输方法
与提供新药几乎同等重要”。药物必须制成一定的剂型，以制剂的形式应用于治疗、预防或诊断，而制剂的
4 医1l5 匕工
有效性、安全性、合理性和精密性等都反映了医药的水平，决定了用药的效果。提高药物的疗效、降低药物
的毒副作用和减少药源性疾病，对药物制剂不断提出了更高的要求，药物的新剂型和新制剂技术也正发挥
愈来愈大的作用。
4 生物制药的产业化问题
由于欧美等发达国家药品市场渐趋饱和，加之目前一些受专利保护的畅销药物专利期将至，以及新的专利药物开发速度缓慢等原因，国际药品市场结构发生了十大变化：生物技术药物异军突起；通用名药品
(专利期已过的药品)在处方药品中的销售额比例激增，远高于世界整个制药工业的平均年增长速度；非
处方药(OTC)的增长速度也不断加快；在药品开发方面，胆固醇控制、充血性心力衰竭、精神分裂症、老年
记忆衰退、老年性痴呆症、糖尿病、艾滋病以及各种癌症等治疗领域，研究开发速度加快，市场前景广阔；在药物制剂和剂型方面，透皮吸收、控缓释药物制剂前景广阔；为减少住院病人，缓解住院病床负担，节约医疗费用，将住院治疗改为门诊治疗的新药不断面市；老年病及妇女儿童用药的市场发展迅速；预防性药物、保健、营养滋补药的发展将持续升温；天然药物发展潜力巨大；新药研究开发的难度越来越大。
生物制药具有高投入、高效益、高风险、长周期的特征，一个生物药品，前期开发需投入大的资金、技
术、人力，并历经数年。药品的审批、临床试验也要数年，所以生物药品的成功率仅为5％-10％。但与传统
制药相比，又有便于大规模生产、利润高、生产工艺简单、人力投入少、无污染、生产周期短等优点，新药一旦开发成功利润巨大。据Ernst-yong公司分析，有0o种生物技术新药处于后期临床实验阶段，到2007年将有240个新药上市。基因工程药物开发和产业化有以下几个问题需
特别重视：
(1)选择好项目
新生物技术商品化竞争剧烈，因此除人类基因组计划中部分成果无专利外，所有新发现均申请了专
利，如何获得专利的使用权，是新药开发必须首先研究的；其次是市场评估，有的基因药物适于全世界，有
的只能适用于某些区域，对企业而言，只有可掌握的市场才有意义；三是项目的可行性，包括成熟程度(有
药证不一定代表成熟)、是否能工业化、工艺成本是否低以及环保问题等，也要考虑接受后的再开发投入。
基因工程药物的发展方向：
①开发针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸等新生
物技术产品。此方面开发重点将主要是干扰素、生长激素与T-PA等。
②选择一批市场前景好的生物技术产品及疫苗、诊断用单克隆抗体进行开发，我国在这方面已有一定
基础，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。
③开发靶向药物主要是开发抗肿瘤药物。目前治
疗肿瘤药物存在一个”敌我不分”的问题，在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个
问题提出来的，所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如同导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤
及其他组织和细胞。
④人源化的单克隆抗体的研究开发。抗体可以对抗各种病原体，亦可作为导向器，但目前的单克隆抗
体多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体(抗抗体)或激发免疫反应。目前国外已研究噬菌体抗体技术、嵌
合抗体技术、基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。
⑤血液替代品的研究与开发仍然占重要地位。血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，由于人血
难免被各种病原体所污染，如艾滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染艾滋病或乙型肝炎的案例
时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。
(2)理好t、中、下游的关系
人类基因组计划意义巨大，影响深远，随着”人类基因组计划”初具成果，一个更加令人振奋的后基因组计
划的蛋白质工程研究时代即将到来。首先得益的是服务于人类健康的预防、治疗药物与服务。基因工程药
物将会蓬勃发展，但必须处理好上、中、下游的关系。
(3)建立好先进的工程技术平台
①药物筛选平台～ 新药的发现；②药物中试转化平台；③ 动物实验平台。
(4)加强生物药物开发中的生化工程技术保证人类健康的诊断和治疗新药的发现与制备
就是通过生物大分子的相互作用与识别的研究，通过外源药物与外场作用及生物信息的传递与调控，进行有效合成和生物转化，将发现的有用活性物质经制备、提取、分离和纯化获得有益于人类健康的产品。


(5)智能化的生化过程工程
生化工程的研究包括基础生物反应的模拟，生物表面和界面，传质、传热、动量传递、信号分子传输和
反应，复杂生物系统的工程分析等。生物化工朝智能化工的方向努力，应主动吸收现代物理、数学、生物
学、计算机、信息学等最新成就。智能化工是针对广义化工过程，精心设计新产品及其反应、分离提高选择
性和过程调优控制，利用现代计算机、智能仪器、系统工程等新技术，密切组合计算机控制、有关模型和专
家系统、局部检测点和执行器，使传统化工实现微型化、模块化和非集中化。即通过对化工过程多尺度研
究集成和智能操作，以解决物质转化过程中宏观层次的工程与技术中的科学问题。
(6)充分发挥国家生化工程中心的桥粱和孵化器作用
国家计委和国家科技部抽出一部分资金建立中
游(中试放大和工程化)研发机构一国家工程技术中
心。1996年科技部在北京、上海、南京、深圳分别建立
生物技术产业孵化器一国家生化工程技术研究中心。深圳国家生化中心针对国内外基因工程药物成熟的实验室成果争夺激烈并要价极高，进行的中试放大试验的改进工作量大等因素，运用中心的设备和人才条
件，建立起基因工程实验室进行的源头项目研究工作，即节省了大量资金，又充分发挥了现有设备的潜
力，更加速了项目开发的速度，有利于赶上国际先进水平和市场的需求，也有利于中心的发展。
(7)发展CliO服务产业
对于生物技术以及制药公司来说，把新药推向市场并不容易。一个典型新药申请至少需要4000例临
床试验，有时需要进行多达50项不同的试验。由于候选药物数目愈来愈多，公司的负担不断增加，为了减少每个药物上市时间上的压力，许多生物技术和制药公司开始整合外部资源进行药物开发。委托研究机构
(Contract Research Organization，CRO)具有生物技术及制药公司所需要的特殊专长，全球化、高质量的临床
试验管理能力，可以满足这些公司对新药上市时间上的要求。CRO主要面对医药、生物技术公司，提供与
药物开发有关的各种专业服务。现已扩展到前期药物先导化合物的发现，一直到新药上市后的一系列服
务。如药物发现、临床前研究、药物基因组学、I～Ⅲ期临床、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学以及商
业咨询等。主要参考文献
1．河北化工。2004(4)：1-5
2．现代化工，2004(6)：1
3．精细与专用化学品，2004，12(2)：1-3

帮我啊~关于实习报告噶~

毕业论文

关于药品储存情况的调查

一、 摘要：
目的：对药品储存情况的调查，内容包括影响药品的稳定因素（分析各种原因引起的药品的不稳定因素）原料药、散剂储存情况、片剂储存情况、胶囊剂储存情况、注射剂储存情况、液体药剂储存情况、外用药储存情况。
方法：通过对药店以及药品批发的调查药品储存的有关方法与措施。
结果：通过调查我掌握了药品储存所必要的知识。
结论：通过调查分析使我更深入得了解一些特殊药品的储存原则。
关键词：原料药、散剂、片剂、胶囊剂、注射剂、液体药剂、外用药剂。
二、 调查部分：
我们已经结束了在医药器械学校将近四年的学习生活，渐渐的走向了社会，走进了医药行业当中，去面临一个新的起点，我在短短几个月的实习生活中，明白了很多道理，也逐渐的适应了社会！在实践当中我学到了一些书本上没有学到的一些新的医药知识。以专业理论为基础，结合实际情况在进行认真的思考，才能加深对书本知识的灵活应用的能力与理解的能力。不断的加深印象和领悟。
再实习期间我对药品储存与护养的情况进行了调查。为的是再以后的工作中能够更好的应用所学的知识。下面我就将我所调查的有关情况和自己所理解的内容向大家详细说明。
调查对象：
我所实地调查的药店是养馨堂药店、德威治药店和两家同仁堂药店。
药品是用来预防治疗诊断疾病和帮助机体恢复正常生理机能的一种特殊商品。所以对与、它的贮存也是更应该引起关注。
首先我们要了解导致药品质量发生性质改变的因素通常的表现形式：物理变化、化学变化、生物变化。
物理变化 是药品的颜色、吸湿性、晶体、气味、味道、溶解度、沸点、凝点、折光率、比旋度等。
化学变化 是药品受光、热、温度等因素或接触其他物质发生反应表现出来的性质。
生物变化 因受到温度、湿度、时间等外界因素影响、微生物得意生长繁殖而发生霉烂、腐败或分解等变化。
2.1品的稳定因素：包括内在因素和外在因素：
1、 影响药品质量变化的内在因素是：
药品的成分、化学结构、剂型。
药品的成分按化学成分可分为：有机成分和无机成分。有机成分容易发生变化不易保存，如：复方乙酰水杨酸、非那西丁、咖啡因三种药品，其中复方乙酰水杨酸是主要成分，其稳定性直接影响复方制剂。而无机药品多数比较稳定。化学结构是决定药品稳定性的主要因素。如：硫酸钡，是稳定盐在水中及有机溶剂中均不溶解。也不溶与酸和碱中。稳定性很好，储存数年不变质。药品的稳定性还与剂型有关，同一成分不同的剂型的药品稳定性不同，如氯霉素的化学性质比较稳定，在干燥的状态下可保存数年仍不失效，所以原料、片剂、胶囊剂没有效期规定。但是它在水溶剂中不稳定，易水解失去抗菌作用，色泽变为黄色至棕色，所以注射液、眼药水规定了有效期。
2、 影响药品质量变化的外在因素是：
空气、光线、温度、湿度、昆虫和微生物、时间、包装。

（1） 空气是由不同种气体构成的混合物，主要成分是氮（78.09%）、氧（20 .09%）、二氧化碳（0.03%）以及氦氖氪等稀有气体（0.93%）还有水蒸气、氯化氢和氨等。除氮和惰性气体外，这些气体都能使药物变质，其中以氧和二氧化碳对药物影响最大。
（2） 各种药品对光线的敏感性是不相同的，光线对药品的影响主要表现在：变色、分解、氧化
（3） 温度对药品的影响和贮存关系很大，温度过高或过低都能促使药品变质失效。尤其是生物制品、脏器制剂、抗生素等对温度要求更严。
（4） 湿度空气中的水蒸气含量称为湿度，它是空气中最易变动的部分。随着地区的不同、温度差异和气候发生变化发生波动。空气中的水蒸气越大湿度就越大，水蒸气越小湿度就越小。湿度对药品质量的影响也很大，湿度过大能使药品吸湿而发生潮解、稀释、水解、变形、发霉；湿度太小又会使药品风化。
① 潮解：将易溶于水的药物，露置在潮湿的空气中，吸收空气中的水分使其部分呈现液状的现象如：氯化钙、溴化钠、水合氯醛、枸橼酸纳等易湿而潮解。
② 稀释：一般具有吸水性的液体药物，如：甘油、乳酸、无水乙醇单糖浆。
③ 水解：有些药品吸收水分后能分解变质。如：阿司匹林吸湿后水解生成醋酸和水杨酸，对胃有刺激性；碳酸氢钠潮后缓缓分解成碳酸钠，使碱性增强；青霉素吸潮水解，生成青霉醛和青霉胺而失效。
④ 变形：药品吸潮后引起的物理形态改变。如：片、丸剂受潮后因崩解剂的膨胀剂的膨胀而发生的裂片；糖衣片吸潮则溶化粘连。胶囊剂受潮后会粘软变形；甘油栓剂受潮后变为不透明，吸水过多也能软化变形。
⑤ 风化：有的药物风化易感觉。如：蓝色结晶硫酸铜风化后为白色粉末；有的不易察觉如：重硫酸奎宁含十分子结晶水，失水与否均为白色粉末。药品风化并不影响药效，但因失水后含量不定，致使不易掌握剂量，尤其是剧毒药物很容易超过安全剂量而发生医疗事故。
（5） 昆虫和微生物
药品露置在空气中，微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，螨等极易侵入。他们的侵入繁殖是药品腐败、发酵等质量变化的一个重要的因素。尤其是水制剂或含有营养的物质（如：淀粉、糖类、蛋白质、油脂、生药）制剂，如：水制剂、糖浆剂、片剂、脏器制剂、及中草药制剂。更容易霉变、污染、虫蛀。空气湿度过高、温度过高、温度适宜，有利于微生物的生长和繁殖。
受到污染的药品，口服液有大肠杆菌、活螨。外用药品染有绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
（6） 时间
时间也是影响药品稳定性的一个重要的外在因素。由于药品本身以及储存环境的变化，各种药品如：抗生素、生物制品、脏器制剂和某些化学药品都规定有一定的期限，即使储存条件适宜，但过期后也往往有销价降低甚至毒性增强的现象。
（7）包装对药品的质量也起到了一定的作用。
药品的包装分内包装和外包装。
内包装直接装盛药物的容器，如：玻璃瓶、塑料瓶、软骨管、纸盒、牛皮纸、铁听等。还包括瓶盖、瓶塞、标签、和瓶内填充物。
外包装是内包装外的包装如：木箱、纤维板箱、纸箱、木桶、金属桶、麻布、布袋等。
2.2查方法：根据不同的药品性质分类调查。
2.2.1原料药、散剂：
1、 原料药主要用于配置各种制剂。
（1） 原料药按其学成分或组成可分为：
① 无机药品类：如：氯化钠、氧化镁、碳酸氢钠、碘化钾、硫酸亚铁、高锰酸钾、氯化钙等。
② 有机药品类：如：水杨酸、阿司匹林、安乃近、苯巴比妥、葡萄糖、磺胺嘧啶、硫酸阿托品。
③ 生药类：如：洋地黄叶粉
④ 生化药品及其他：包括生化药品、抗生素、激素类、生物制品，如：胃蛋白酶、四环素、胰岛素、丙种秋蛋白等药物。
（2） 原料药在贮存期间可能发生质量变异现象：吸潮、风化、变色、味变产生异臭，异味、挥发、发霉、生虫、效价减失。
2原料药的保管与养护：
（1） 需要严密保存的药物：
① 凡吸潮易发霉的药品：
如：阿司匹林、碳酸氢钠能易吸潮水解；葡萄糖吸潮易发霉；溴化钠、氯化钙、易吸潮水解；甘油能吸收水分子而被稀释；药用炭潮后吸附力降低；蛋白质、枸橼酸铁铵吸潮粘连结块。这类药品要求包装密封、在干燥处保存。
② 容易风化的药品：
如：硫酸镁、硫酸钠、硼砂、咖啡因等均易风化，除应密封保存外，还不易存放在过于干燥和通风的地方。硫酸钠当温度很高时，即使在密封情况下，还会发生熔化现象，所以还要置凉处保存。
③ 易被空气氧化变质的药品：
如：硫酸亚铁、水杨酸钠、肾上腺素、维生素C等，易氧化变色。这类药品应包装密闭，以免与空气接触。
④ 易吸收二氧化碳的药品：
如氧化锌、氧化镁、安茶碱、磺胺钠盐等，露置在空气中均吸收二氧化碳变质，保存时应包装密闭以免与空气接触。
⑤ 有挥发性的药品：
如：薄荷脑、樟脑、碘、碘仿、以及挥发油类等，温度升高可加速挥发而减量，这类药品应密闭置于凉处保存。
⑥ 抗生素药类：这类药品绝大部分都有效期规定，干燥品一般都在室温下尚稳定，但吸潮受热分解后极易分解失效。这类药品保存时应在干燥凉暗处保存。并注意期限，“先产先出，近期先出”
⑦ 生化制品、生药制剂及含营养成分的药品
如：胃蛋白酶、甲状腺粉、干酵母、龙胆粉、麦芽粉、淀粉等，易受温度、光线、水分和微生物等影响。而引起霉变、生虫、有效成分破坏、或发生异臭。保管时应注意密闭在阴凉处避光保存。
（2）需要避光保存的药品：遇光易变质的药品如：磺胺类、甘汞、硝酸银、氨基比林、盐酸普鲁卡因、以及挥发油类等遇光易变色，甚至毒性增加。保管时应注意密封在阴凉处。避光保存。
（3） 要隔离存放的药品：
要特殊存放的药品如：碘、碘仿、薄荷脑、薄荷油等有特殊气味。应与其他药品，特别是吸附性药品：如：药用碳、淀粉、葡萄糖、乳糖、滑石粉、白陶土隔离存放。
2、散剂：
（1） 散剂的质量变异：
吸潮、变色、霉变虫蛀、 易臭异味、挥发、分层、微生物污染。
（2） 散剂在贮存过程中温度、湿度、光线、空气、微生物对其有影响。要注意防潮。
2.2.2片剂
1、片剂的质量变异：
崩解迟缓、裂片、松片、毛边、麻面、花边、暗影、异物斑点、变色、析出结晶、发霉虫蛀、粘连溶化、染菌。
2、 包衣片的质量变异：
褪色、花斑或色泽不均、龟裂与爆裂、膨胀、脱壳、磨片、漏边和高低不平、片面不够光亮、溶液粘连及霉变、片芯变色、不易崩解。
一般压制片在吸潮后可发生松片、破碎、发霉等现象。要注意密闭，在干燥的地方保存。包衣片易吸潮包衣褪色应密闭保存。
2.2.3、胶囊剂：
胶囊剂可分为：硬胶囊和软胶囊两类。
1、 胶囊剂的质量变异状况：
漏粉、漏油、粘软变形、霉变生虫。
2、 一般的胶囊剂都应密闭、置于干燥处，注意防潮、防热。不易过分干燥以免引起胶囊壳的脆裂。具有颜色的胶囊，在吸潮、受热后能出现颜色不均、褪色、变色等。装有生药、脏器制剂的胶囊，如：力勃隆胶囊、复方胚宝胶囊、蜂王浆胶囊等在受热后易发霉、生虫。抗生素胶囊如：苯唑青霉素钠胶囊、乙氧萘青霉素钠胶囊、土霉素胶囊等。吸潮受热后效价降低，所以该种药有“效期”规定。
2.2.4、注射剂：
1、 注射剂的质量变异的状况：
变色、生霉、析出结晶或沉淀、脱片、产生白点白块、冻结
2、 注射剂在贮存当中应根据药品的理化性质，并结合溶媒和包装器的特点予以保存。
（1） 一般的注射剂避光贮存，并按照药典规定的条件保存。
（2） 遇光易变质的注射液如：肾上腺素、盐酸氯丙嗪、对氨基水杨酸钠、复方奎宁维生素类等注射剂。应注意遮光。
（3） 遇热易变质的注射剂。
2.2.5液体药剂：
1、 水剂类的质量变异：
生霉、沉淀、变色、冰结
2、 水剂类根据特点采取适宜的保管方法：
（1） 芳香水剂：应密封保存，冬季防冻。
（2） 溶液剂：对于一些特殊的药品应隔离存放。
（3） 合剂：密闭，在凉处避光保存，冬季防冻。
（4） 乳剂：这类制剂不稳定，密闭，在凉处避光保存，冬季防冻。300c以下保存。
（5） 滴眼剂：密闭，在凉处避光保存，防止失效。
3、 糖浆剂的质量变异：
霉败、沉淀、变色
糖浆剂一般保管方法密闭在300c以下保存。
4、 乙醇制剂的质量变异状况：
酊剂和流侵膏剂会发生沉淀、变色、效价和含量下降。醑剂、含乙醇试剂。
保管：防受热挥发、防火、避光、防久储变质，防冻。
5、 油剂的质量变异状况：
6、 植物油的酸败和干化、挥发油的挥发和氧化。
保管：油剂遇光遇热会发生变质、在灌装时应满装密塞。在严寒地区注意保温。
2.2.6外用药剂
1、 软膏剂：
软膏剂的质量变异：
酸败、流油、发硬、分离、变色、变质失效。
保管：密闭，在300c以下保存防冻、避热保存
2、 栓剂：
栓剂的质量变异：
软化变形、出汗、干化、外观不透明、腐败
保管：应放于干燥凉处250c以下贮存防止微生物感染。对受热易熔化、遇光易变色的栓剂应密闭，放在凉处保存。
3、 气雾剂：
保管：避光受热，应置于阴凉处保管。避免日光直晒。
三、 结论：
药品由药厂生产出来到达消费者手里必然要经过一定的流通渠道和领域，就是医药商业部门，所以药品储藏就成为了药品流通所必然产生的一种形态，在这期间对药品就要进行一种相应的停滞状态，就是对药品进行贮存，所以它是一门学问，作为一名刚刚走入社会的人来说，掌握这些药品最基本的储存知识是很有必要的，所以我就将我调查的一些关于药品最基本的保存与养护的方法记录下来。

2003年4月28日

致谢：
我的指导教师。在他认真负责的帮助和指导下我成功的完成了这次毕业论文，在此谢谢！

参考文献：96版《药品检验与保管》主编：廖月梅——天津科学技术出版社