数字疗法研究论文

数字疗法研究论文

4月28日，零氪宣布旗下子公司众曦医疗 科技 的数字疗法产品TH-002已获批医疗器械二类注册证，成为国内肿瘤领域的首个获证数字疗法，并已在多个省市开启物价准入申请流程。

据目前统计，国内超70家企业涉足数字疗法，精神类、行为和认知障碍是竞争最为激烈的赛道，有恩启、微脉、新景 科技 等20多家企业布局；包含糖尿病在内的内分泌、营养和代谢紊乱疾病次之，有妙 健康 、微糖等10余家企业布局；最冷门的是肿瘤疾病领域，仅有包括零氪、海心智惠在内的3家企业布局。国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品（以医疗器械软件形式获批）超19款。

据易凯资本2021年11月发布的一份研报数据显示，2021年，国内59个数字疗法项目发生交易127起，参投机构180家，累计融资额近43亿元。《中国数字疗法行业发展研究报告》指出，数字疗法当前还面临缺乏行业统一标准、缺乏临床试验政策法规指引、缺乏分层分类监管、商业模式尚处于雏形等现实挑战，距离成熟市场建立尚有相当长的路要走。

“数字疗法”这一概念最早在2015年提出，Sepah等首次在论文中明确这一概念。目前得到广泛认可的是数字疗法领域最大的行业联盟——国际数字疗法联盟DTA（Digital Therapeutics Alliance）对数字疗法的定义，即数字疗法（Digital therapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。

数字疗法根据其技术原理以及在疾病干预中所起的作用，可分为预防、治疗、管理三大类。数字疗法的产品形式以软件为基础，可为独立软件，也可与通用计算设备、其他医疗器械、药物的一种或多种产品联合使用。

其主要特点有二，首先是基于软件程序，而不仅仅是线上的，如在线问诊就不能列为数字疗法，因为其无需软件也可使用。其次，必须按照循证医学来处理，即必须有医生来控制方向，结合医学的循证原理来指导并干预病人的具体行为。

2017年，美国FDA批准了用于治疗物质使用障碍（SUD）的处方数字疗法的治疗方案用于临床。自此，数字疗法作为一种全新的数字 健康 解决方案，开始走进大众视野。2020年11月，术康APP正式通过NMPA批准，成为国内首款“数字药品”。目前，已经取得疗效验证的数字疗法类型主要包含 游戏 互动、可穿戴设备、AR/VR体验类和应用程序操作类等。

其中，数字疗法应用最为广泛的领域是精神心理领域。例如，已获批的数字疗法reSET和reSET-O能够治疗药物依赖，Deprexis可用于抑郁症的治疗，EndeavorRx作为首款有临床随机试验数据支持、并正式获批用于医疗处方的电子 游戏 ，可以通过视频 游戏 体验，结合药物，显著提升ADHD儿童的注意力。

根据国际市场研究机构Research And Markets Research发布的报告《Digital Therapeutics Global Market Report 2021: COVID-19 Implications and Growth》显示，全球数字治疗市场预计将从2020年的35.3亿美元增长到2021 年的42.0亿美元，预计到2025年，该市场将达到106.2亿美元，年复合增速26.1%。

近年来，恶性肿瘤发病率和死亡率居高不下，而医疗资源的严重不均衡、医院随访机制的缺乏，也令患者面临不少挑战。

在此前举行的第22届世界肺癌大会（WCLC）上，由零氪 科技 和天津市胸科医院院长、胸外科主任医师孙大强教授联手研究发布的研究报告显示，通过比较Ⅰ ⅢA 期非小细胞肺癌（NSCLC）术后患者不同随访方式5年生存率，发现对于主动积极参与随访的患者，其5年生存率能够达到81.8%，显著高于被动随访患者的74.2%。

然而，据陈凯申介绍，在国内肿瘤治疗环境下，患者主动参与随访提升生存获益的积极作用往往被大部分研发企业所忽视，鲜有产品利用数字疗法针对中国肿瘤患者进行干预和管理。

因此，数字疗法在肿瘤领域的运用不仅需要在院内由医生提供有效的治疗方案，开展诊断、治疗领域的创新，还需要在院外关怀患者，改善患者康复体验，提升他们的生活质量，完善医疗支付方式等。

肿瘤是数字疗法首先获批临床的领域之一，《2021年中国数字疗法洞察报告》表明，数字疗法切入肿瘤治疗的价值在于，通过体外研究技术与AI大数据结合，研究药物的体内过程（包括吸收、分布、代谢和排泄）规律及其影响因素，从而对病人进行个体化的用药指导。

数字疗法一方面可以改善肿瘤患者在精准治疗背景下，对用药规范的认知，另一方面可改善患者看病难、就医远的问题，提高院外随访、复查复诊的粘性，从而提升其生存获益。

陈凯申表示，肿瘤领域的数字疗法器械证件的获批，对于填补国内数字疗法在肿瘤治疗上的应用空白是积极的信号。通过算法和知识图谱，数字疗法可以对于患者出现的问题进行分级、分层的预判，从而给患者提出干预性的建议。如今，国内数字疗法肿瘤治疗领域尚在起步阶段，并未形成全面的竞争态势，应用场景相对狭窄，需要更加成熟的技术和临床数据支撑。

同时，医生可以结合患者的既往症状和过往治疗情况，进行分级评估，当触发到需要医生去干预的情况，医生便可以很快地根据患者既往治疗给出预警，对于患者去进行帮助和管理。

在过去几年，中国数字医疗领域的创新主要还处于起步阶段，以“连接”功能为主。2021年被行业誉为“中国数字疗法的元年”，数字疗法开始真正进入医疗领域，对疾病进行辅助干预。

《2021年中国数字疗法行业发展研究报告》指出，数字疗法将重塑慢病管理生态。随着人口老龄化及慢病高发率挑战加剧，以及民众对数字医疗、互联网医疗的认知和接受度不断提高，数字疗法行业将成为慢病管理市场付费的重要引领者和主导者，对重塑慢病管理生态将发挥重要作用。

此外，传统的药物在起效时，不可避免地会伴随不良反应。数字疗法虽然不会因为化学成分造成患者的不良反应，但也不意味着它是零风险的。例如，如果使用者未能正确使用，或是因为设备本身的硬件或软件问题，数字疗法的干预可能不起效，或是造成病情的进一步恶化。数字疗法作为一种新兴疗法，有效性和风险性还需要更多检验结果。

上海国际人类表型组研究院智能医学部总经理郑文韬此前也表示，2022年是数字疗法的关键之年，在这一年将是其向下生根、向上萌发、向周边繁衍的重要时期。当前医疗 健康 服务领域信息化、数字化技术如元宇宙、医疗信息化、移动医疗、医学人工智能、医共体平台等多头并进、四处开花，数字疗法并非可以贯通全医疗 健康 服务生态的体系，需要融入整体的生态体系中有序推进，相互赋能，协同发展。

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杨奕推荐的自然疗法：念数字治大病——象数疗法

象数疗法是山东的李山玉老师首先创造的。2008年，我参加了象数疗法的培训，并把它与反射疗法结合起来，发现效果非常不错。象数疗法，简单来说就是念数字。

就说我的一个学生吧，她丈夫中风偏瘫了，大便几天不解，一解肛门就破，折腾得根本睡不着觉。我告诉她一个治疗便秘的方子：默念 80.160.40。这个不需要连续读出来，读到"."的时候要稍微停顿一下；1不要读成（yao）；另外，这个数字要默读，不要出声。在默读的时候，让 数字与它代表的脏腑形成一个共振。像我学生的丈夫，中风了，说不了话，那我就跟我的学生说，你就拉着他的手默读，这就形成一个共振了。

这个学生按我说的读了一个多小时，读着读着后来两个人都睡着了。第二天早晨五点多钟，她的先生就排出了大便。从此以后，她就每天给他读一段时间。坚持了两个星期，她丈夫长期便秘的毛病就好了。

念数字的时候就用你日常用的语言。你平常说闽南话，就用闽南话去读；你说的是粤语，就用粤语去读。

根据李山玉老师的研究，1对应的是大肠，2是肺，3是心，4是肝，5是胆，6是肾，7是胃，8是脾，最后，0是用来加强的。

12345678分别对应八卦的乾、兑、离、震、巽、坎、艮和坤，五行上分别对应的是金、金、火、木、木、水、土、土。在五行中，大肠和肺属金，肝胆属木，肾属水，脾胃属土。用念数字的方式就能使数字所对应的脏腑得到调理。

还说那个治便秘的方子，80.160.40，单纯的80，就是加强脾的运化功能了；160，1对应五行中的金，6对应的是水，金生水，是一个五行相生的过程；40，就是加强肝的疏泄了。

这样的话，调理了导致便秘的相关脏器，就能使脏腑内部达到个五行生克的平衡。看看下面这两个图表你自然就明白了。

我在用反射疗法给人治病的时候，都会相应地加上一个象数的配数，让他们回家自己坚持默念，或者一边做的时候就一边让他们默念。象数疗法和我在本书中教您的其他手法一样，都是在调理脏腑之间的五行平衡。

一般我治病的时候，做完后都会教给患者朋友一些自己回去调理的方法，比如一些简单的按摩反射区的方法。但是，有些人工作比较忙，没时间做，或者说有些病重的人实在是行动不便，那么我就让他念数字，这是一个极简单而有效的方法。

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以下是摘自书中有关象数治疗常见疾病的象数配方

一、失眠：默念象数 400.030.820，每天15分钟。

二、经常头痛的人：默念象数 030.072，每天20分钟。

三、哮喘：默念象数 20.50.70，每天20分钟。

四、扁桃腺炎：默念象数 007200.040.60，每天15分钟。

五、乳腺增生：默念象数 640.000.720，每天15分钟。

六、高血压：默念象数 650.000.3820，每天15分钟。

七、胃疼、胃溃疡、十二指肠溃疡：默念象数 70.40，每天15分钟。

八、白眼球发红、眼睛疼、眼皮肿、眼睛里老是长黏糊糊的东西: 默念象数 003，每天30分钟。

九、耳鸣：默念象数 600.700，每天15分钟。

十、肥胖要减肥的人：默念象数 4000.070.6000，每天30分钟。

十一、糖尿病： 默念象数 40.030.820.60，每天15分钟。

十二、颈椎病：默念象数 2650.380，每天15分钟。

十三、治疗便秘的方子：默念 80.160.40。

千亿数字化医疗时代崛起：商业模式面临突破，中外合作探索成趋势

“现在基于大数据、知识图谱、人工智能技术，数字疗法可以做到对患者进行一个聚类分成，或者是个体化的画像分析，然后再去建立个体化的标准路径，也是在此基础上，最后必须将数字疗法落实到严格的循证医学中，证明它有效，而这也是数字疗法的出路。”杨刚认为，从目前的情况来看，数字疗法要走向这个方向，还需要走很久。

尽管目前行业标准路径还在 探索 中，但丝毫不影响这个行业迎来高速发展期。

中国医疗大 健康 市场规模大，增速快，增量空间广阔，正处于向世界级医疗高地看齐的过程中。得益于医疗消费需求的释放、政策对医疗体系的引导，中国医疗大 健康 市场规模已达到13万亿，且在过去8年中高速发展，市场规模年复合增长率高达13%，目前已经跃居为全球第二大市场。而据沙利文咨询的一份报告显示，去年中国医疗电子商务的总市场规模为1870亿元人民币，预计将于2025年超过5580亿元。在可以预见的未来，医疗和商业模式都将面临一次新的跳跃，中国市场正值数字医疗新纪元到来的前夜。

也是看重了这一市场的前景，国内外众多企业纷纷涉猎其中，围绕后疫情时代数字医疗前沿领域的三大主题进行战略布局，一是数字疗法。就认知行为疗法和软件赋能方式等高效创新的数字化治疗手段；二是疾病早筛及预防。通过大数据技术和线上患者教育，在疾病临床症状出现前进行有效早筛和防治、提高患者治愈率和 健康 水平；三是互联生态下的用户体验。跨国巨头与本土合作，实现在互联网时代将用户体验纳入其数字化生态，从而实现服务升级。

目前，国内包括商汤 科技 、尚医信息（术康App）、好睡眠365、微脉、柯基、萤火虫等在内的初创公司和企业，都在聚焦数字疗法的探讨，这也使得在一个医疗创新价值链上接力互补的生态圈正在形成。

商汤 科技 AI药物研究总监张捷认为，中国数字医疗市场前景广阔、大有可为。商汤智慧医疗坚信，借助人工智能等前沿技术，数字创新将深刻影响药物研究、以及医生和患者做出综合 健康 决策的各个环节。

“中国将会成为世界上首个可以在医疗方面实现O2O线上线下整体融合给患者提供很好的疾病旅程的国家，这种线上线下的合作，提供服务的模式，在很多快消品领域，消费者已经非常熟悉了，比如说在化妆品领域，但是在医疗行业却不尽然。特别是随着老龄化的深入，更多医疗需求的产生，以及人们需要更好地预防疾病，治未病意识的提升，光靠实体的资源是不够，需要建立更好的生态系统。”贺恩霆博士说。

普华永道《2021年中期中国医疗 健康 服务行业并购活动回顾及展望》报告显示，2013年至2021年上半年，中国医疗 健康 服务并购投资总额累计超2800亿元。其中2016年和2019年至今呈现行业并购投资高峰。2021年上半年，并购交易主要由财务投资人贡献，交易金额占总交易金额的72%，财务投资人交易集中在数字医疗领域，包括AI辅助诊疗、医疗信息化、在线诊疗与 健康 管理等。

另据MarketsandMarkets预计，全球数字疗法市场规模从2021年34亿美元5年后增长到131亿美元，持续保持20%以上增速。不过，当前在中国，由于受各种因素制约，数字疗法商业落地还处于早期市场培育阶段。

实际上，以患者为中心的 健康 生态系统正在世界各地涌现，以应对日益严峻的挑战。麦肯锡《亚洲医疗保健的未来：数字医疗生态系统》的报告认为，亚洲正在为数字 健康 生态系统铺平道路，潜在的生态系统有关方可以通过采取大胆的战略行动来创造价值。此类生态系统旨在通过整合三个关键“组件”，在正确的时间、正确的环境中无缝地提供正确的护理：一是跨医疗机构的医疗服务提供商网络，二是利用行为、 社会 和 健康 等相关数据分析患者需求，并选择合适的 健康 服务提供者的智能系统；三是使数据、见解能够在 健康 服务提供者之间流动的技术主干。

对此，赛诺菲中国商业化负责人马静表示，从一个技术变成一个产品，面临很大的挑战，其中之一就是监管的挑战。在全球这一视野下，对数字化疗法如何进行监管成为一大挑战，特别是以软件为基础的一个产品，面对互联网企业软件的不断的迭代，而所有的迭代都要经过缜密的验证，甚至要再确认再注册对企业造成的影响。这也要求监管部门思考如何界定数字化疗法的产品。

“如果将数字疗法作为医疗器械来看待，这是一个中低风险还是高风险的领域也成为诸多业内人士在争论的话题。毕竟，要想将医疗器械产品化和商品化，就要考虑到它的法规路径，需要提供相关临床验证数据，证明其安全有效性，最终才能拿到注册证，这些都是很多数字化疗法的企业或初创企业需要考虑的事。”马静说道。

“所以，从公司层面来看，我们要区别对待。就是基于这么多的不一样因素，要求我们在本土战略推动的过程中要有不同的数字化策略，考虑如何利用好中国数字化平台。”谢磊说。

眼看着从事数字疗法的企业层出不穷，其中也不乏一些企业奉行的是快速上市，快速迭代的模式，对于临床数据和临床使用反馈有很大的需求，因此，长期以来都是通过免费赠送系统的方式进入医院，以求获得院内数据训练及临床医生反馈。

这也导致许多企业布局者由于系统不好卖，同质化竞争严重，最后还是回到了信息化公司那一套比拼谁的商务关系更硬，而不是系统性能的状态。在同质化的竞争模式下，数字疗法行业整体处于“试用”的状态，因此，企业如何打通商业化模式，实现落地运营也成为一大关键。

如此也使得，在中国自主创新药的新生命周期下，如何通过资本、创新与研发、临床等产业链要素的融合和链接，赋能中国数字医疗产业发展，推动数字医疗完成落地也成为一大关键。特别是对于医疗医药大 健康 行业而言，相比其他行业，此类行业门槛比较高，资本链比较长，要想在三五年内实现创新具有一定难度。

在 社会 环境、政策及资本不断发展助力的情况下，通过跨国药企的创新孵化可以进一步促进生物 科技 企业与产业发展的深度聚合，打通 科技 和经济融合中的堵点，把 科技 优势转化为产业优势，持续推进 科技 创新成果的转化加速落地。

与赛诺菲不同，作为光学和光电领域的领先者，蔡司在积极拓展跨界合作的同时，也将目光放在了全新的数字化技术赋能创新，致力于打造以用户为中心、数据互联的解决方案和综合生态圈，并以创新的光学技术助力 健康 医疗领域的发展。

谢磊称，目前，蔡司有建中国数字解决方案中心，针对中国一些很特殊的来建自己的数字产品和解决方案。“例如，在眼 健康 这块，我们有本土化，包括与阿里的合作，对于青少年眼 健康 的小程序，让他们能够更好的了解怎样保护自己的眼睛，也可以更好的线上线下和医院做联合，能帮助他们改善眼 健康 。”谢磊说。

在推动商业化方面，跨国企业有着较为健全的体系，也是在此阶段，中国医药行业正在推进“全面自主创新”产业升级，在此阶段，跨国企业在华打造创新中心，将目光瞄准中国最具价值的前沿 科技 ，以期实现双赢的目标。而从目前的发展路径来看，人才、资金、基础研究是自主创新的三大重要因素，与跨国企业展开多方合作、共通共享也将成为中国企业未来主流趋势。

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