前导性研究论文

前导性研究论文

2012年，FDA发布的经颅微电流刺激器械治疗抑郁、焦虑和慢性疼痛的评估报告认为“目前几乎没有有关经颅微电流刺激疗法的高度可靠的高质量的研究”。比如，只有12.8% （39例中的5例）的研究用DSM标准确诊抑郁、焦虑和失眠。因此，FDA一致决定经颅微电流刺激器械继续归于III类医疗器械，因为“数据不支持其在安全性和有效性方面有合理的保证，并且有很高的致病和造成伤害的风险。” 1970年代双盲对照试验表明，经颅微电流刺激疗法治疗抑郁方面，疗效不确定或无效。其中一项研究中，6位病人中有4位病人因为抑郁症状加重中途退出，2位病人重新有自杀倾向。 1995年，《神经病与精神病学报》一篇论文应用元分析方法对焦虑症做了文献回顾，这篇论文认为，经颅微电流刺激疗法比安慰剂疗法显著有效，P值<0.05，但是，该论文引用的研究中，86%的研究没有做到充分双盲"， 所引用的绝大多数支持经颅微电流刺激疗法有效的研究的数据都不充分。 1999年学术期刊《认知康复学报》发表的一项对23位受试者研究发现，86%的受试者抑郁症症状有改善，86%的受试者状态型焦虑症状有改善，90%的受试者气质型焦虑症状有改善。对其中18位受试者做了18个月的跟踪研究，总体而言，他们比最初的研究中的情况持平或有改善。 2006年，一项对经颅微电流刺激疗法的元分析引用了67例研究，分析了2910名病人。研究给出经颅微电流刺激疗法对精神疾病改善状况如下：失眠改善62%，抑郁改善47%，焦虑改善58%，戒毒症状改善60%，认知功能障碍改善44%。各试验设计中平均改善状况接近。 学术期刊《神经学家》（The Neuroscientist）2010年的一篇论文研究发现，经颅微电流刺激能促进血清素、γ-氨基丁酸和内啡肽的分泌， 这可以解释经颅微电流刺激疗法有效的病例。 解剖模型计算机模拟分析预测， 经颅微电流刺激疗法会在大脑皮层结构或丘脑、岛叶和下丘脑等皮层下结构和脑干结构中产生显著的电流。 2002年出版的专著The science behind cranial electrotherapy stimulation引用了126例科学研究，包括人身试验和29例动物试验。约有145例人身试验已经完成，超过8800人接受过经颅微电流刺激。 一项前导性研究表明，经颅微电流刺激疗法可以减轻广泛性焦虑症症状负荷，在6周的研究过程中，病人汉密尔顿焦虑量表（HARS）指标下降。但是，这项研究病人样本较少，并且没有控制组。 但是对34例对照试验（涉及767名应用经颅微电流刺激疗法的病人和867名控制组病人）系统审视发现，77%（34例研究中的26例）的研究经颅微电流刺激疗法显著改善焦虑症状。 还有研究将经颅微电流刺激疗法应用于止疼和减轻牙科病人的焦虑。 一项历时3周的随机对照试验发现，经颅微电流刺激疗法可以显著改善纤维肌痛症病人的睡眠模式。一项纵向失眠研究发现，受试者在历时两年的跟踪研究中改善了症状，P值<0.0008。 发表在同行评议的医学学术期刊里的多项研究发现，经颅微电流刺激疗法治疗抑郁和焦虑方面统计上有明显效果，