非干预性研究论文

非干预性研究论文

ICAN研究背景：

术后肺腺癌患者9年随访研究，以EGFR突变状态以及OS，次要终点DFS，复发时长及影响预后因素

在早期可手术肺腺癌中，携带EGFR基因突变的人群广受肿瘤学家的关注。对于该人群，辅助靶向治疗的疗效、辅助化疗的地位以及如何优选亚群和优化方案是目前讨论热点。近期，有关此问题的多项国际和国内研究发表，让我们对于以上问题有了更为深入的认识。我们在此综合进行讨论。

一、早期可手术肺腺癌EGFR突变状态和生存情况。

ICAN研究是一项肺腺癌完全切除术后全国多中心真实世界前瞻性非干预性研究。研究的目的是调查这些患者的EGFR突变状态、临床结局和复发风险因素。

ICAN研究显示，中国肺腺癌可手术患者EGFR突变率高，达到55.1%，最常见的突变类型是外显子19缺失和外显子21 L858R突变。不同病理分期的EGFR突变率没有差别。EGFR 突变是OS的重要独立预测因子。均与既往的报道的晚期肺腺癌相似。ICAN研究显示，可手术肺腺癌术后随访期间的复发和死亡率高。术后5年的复发率达到50%，死亡率30%。提示仍然需要有效的辅助治疗降低复发，提高生存。

二、肺腺癌完全切除术后辅助化疗的地位

在ICAN研究入组的2010年，非小细胞肺癌的辅助化疗，是针对完全性切除术后的Ⅱ期和Ⅲ期患者的标准治疗。多个III期随机对照临床试验和meta分析证实术后辅助化疗能够使5年生存率提高5%，尤其对于Ⅲ期患者提高17%。彼时EGFR-TKI价格昂贵，且在辅助治疗中的证据不足。所以入组ICAN研究的大多数II/III期患者接受了辅助化疗。207例（43.9%）接受了辅助化疗，II/III期62.8%（125/199），I期30%（82/273）接受化疗，甚至IA期也有22.3%（34/152）接受化疗。然而， ICAN的亚组分析显示，无论术后各分期EGFR突变状态如何，辅助化疗的生存结果都没有显着差异。也就是说，在真实世界中辅助化疗并没有使患者获益！在国际多中心EGFR阳性肺腺癌辅助治疗研究ADARUA研究研究中，无论接受是否接受辅助化疗，各分期的辅助奥希替尼组DFS相似，即增加辅助化疗，可能在辅助奥希替尼基础上并无助益，起不到1+1＞1的效果。不过，ADAURA研究亦未显示辅助化疗会导致预后受损。为什么会出现这样的情况？在ICAN研究中我们未能找出确切的原因，但考虑有以下可能的原因：

完全切除术后的肺腺癌辅助化疗本身益处较小，在临床试验中，因为控制了严格的入组条件和方案实施，所以能够体现出差异，但在真实世界中，因为方案执行的强度和患者的全身情况等因素，最终抵销了辅助化疗的益处。

在接受辅助靶向治疗的患者中，与辅助化疗的获益人群效应人群重叠，辅助化疗的益处不能彰显。

三、小结：

ICAN研究显示，早期肺腺癌的EGFR基因突变状况与晚期相似。完全切除术后肺腺癌复发率和死亡率均较高。辅助化疗未提高生存。综合ADUARA、CTONG1104（ADJUVANT）和ICAN研究的结果，我们可以初步得出以下结论，在EGFR敏感突变阳性完全切除术后IB-IIIA期肺腺癌中，与辅助化疗相比，辅助EGFR-TKI可改善DFS，不建议联合EGFR-TKI和化疗辅助治疗。I期肺腺癌，无论是否有EGFR基因敏感突变，均不推荐常规接受辅助化疗。」

个人的感觉是想看分层数据，特别是按照分期的分层数据，I期患者比例实在太高了，除去这些患者其他人群的获益情况如何？是否有差异？期待发表的论文

大四毕业生心理危机成因及干预研究论文

大四毕业生心理危机成因及干预研究论文

大四毕业生面临着社会、学校以及多种外在因素的影响，如学习与就业压力的冲突，观念更新与价值多元的碰撞，社会交往与交往障碍的并存等，这些都导致了大四毕业生容易产生心理危机。

本文从个体和环境两个方面出发，针对大四毕业生分析其产生心理危机的诱因、主要表现形式等，并以此为基础，提出合理的大四毕业生心理危机的干预措施，为构建具有针对性和系统性的大四毕业生心理学教育危机干预体系奠定基础。

大学生是国家未来发展的人才和创新群体，是中华民族伟大复新的希望。大学生在成长过程中希望与失望、机遇与挑战、压力与动力同在，使得大学生心理危机事件发生呈上升趋势，因其心理危机得不到恰当有效的处理最终恶化至极端事件，不仅危及学生的健康及生命，而且影响到家庭、校园乃至社会的和谐与稳定[1]。因此，重视大学生心理危机及其干预工作的研究，提高大学生心理健康水平，保障和维护学生心理健康安全，培养学生的危机意识，对于预防危机事件的发生，维护校园及社会稳定，构建和谐社会具有重要意义和必要性。

本文从个体和环境两个方面出发，对大四毕业生产生心理危机的诱因、主要表现形式等方面进行剖析，并提出合理的大四毕业生心理危机的干预措施，为构建具有针对性和系统性的大四毕业生心理危机干预体系奠定基础。

一、大四毕业生心理危机特征分析

据资料统计，我国大四毕业生自杀率呈现逐年上升的趋势。作为一代骄子的大四毕业生，经过大学前三年的学习和锻炼，知识才华也得到了一定的积累，即将成为为社会释放能量的蓓蕾，却一个个未放先落，这不仅仅是个人的悲哀，更是家庭的不幸和创伤，也是社会的重大损失。造成这些悲哀和不幸的罪魁祸首是各种各样的原因造成的心理危机。大四毕业生面临的社会竞争及初步接触社会的不适应等显著高于其他低年级大学生，一旦形成心理危机，表现出的各种行为以及随之带来的后果则无法挽回。

大四毕业生往往在遭遇严重的心理危机时无法利用现有资源和惯常应对机制加以处理和应对，这些危机往往是突发地、出乎人们的预期出现的，如果得不到及时处理，就会给社会、学校、家庭带来沉重的损失[2]。

大学生的年龄阶段通常是在青春期的末期和青年期的初期，理性及自我调节能力逐年上升[3]。此阶段的个体生理发育成熟而心理发展相对滞后，他们希望自己能像成人一样处理问题，同时心理发育的不成熟和滞后的社会成熟感使他们内心时刻体验着理想期望与现实结果的强烈落差带来的挫折感[4]。这种挫折感尤其在大四毕业生中集中体现和爆发出来，因为他们面临着社会、学校和家庭的多重期望，这种期望需要他们用一个完美的毕业去向作为答案，而这与现实的残酷与自身能力的不足形成强烈的冲突。其次，大四毕业生对于社会的自我意识还在逐渐形成过程中，对周围人的评价异乎寻常的关注和在意[5]。

在整个大学期间，大四学生又处在一个非常复杂的情境中，既要忙于完成学业，又要忙于提升求职能力，加之来自亲情、友情等方面的心理压力。使得大四学生的心理健康状况几乎跌至大学生涯的低谷，严重者出现心理危机，如果不能得到及时控制和缓解，危机就会导致大四毕业生在认知、情感和行为上出现功能失调以及引起校园和社会的混乱。综上所述，大四毕业生的心理危机体现出突发性、紧急性、集中性和痛苦性等特征[5]。

二、大四毕业生心理危机成因分析

随着现代社会经济的快速发展，各种竞争异常激烈。大四毕业生承受着社会、学校等各种因素的冲击，导致大四毕业生心理负荷急剧增加，形成原因如下。

(一)社会竞争加剧对大四毕业生心理危机的激化

大学生在中学时代一切以高考为最终目标，在强大的应试指挥棒驱动下，学生一切精力都为高考而调动，其他事宜根本无暇顾及。而在大学阶段尤其是在大四阶段竞争升级，大四毕业生为了在求职中胜出，不得不在大学学习的方方面面提升自已的“筹码”——考证热，英语、计算机过级热就充分体现了这种心态。而这些“筹码”往往在自己的大学学习阶段难以达到自己的目标，使得大四毕业生在择业就业中将这种竞争演绎到白热化水平，加剧了大四毕业生的心理危机。除此之外，现在社会对人才的要求也逐渐严苛，要求掌握的各种技能也越来越多，面临的择业就业的难度也在不断增加[6]。在沉重的就业压力下，大四毕业生要面对的是实习、毕业、就业等诸多关系人生规划的重大事件，在这些关键过程中他们要负载自我期待、成长焦虑、情感的困惑等各种思想负担，而心理发展不成熟使他们还不能靠自身的心理能力解决压力。这种生活中不能承受之重累积的结果最终以心理疾患、行为问题、躯体疾病等形式爆发出来[7，8]。

(二)家庭给大四毕业生心理健康造成的影响

大四毕业生经历了考上大学的喜悦、进入大学初始阶段的迷茫、逐渐对大学生活的适应、大学专业知识学习和自身能力提高等过程，在这些过程中他们及他们的家庭都付出了很多。而在此之前，诸多因素已经影响了大学生的性格和感知等方面的能力，也对大四毕业生的心理健康造成了影响。首先，家庭经济能力的影响。如高等教育是非义务教育，学生需承担较多的学费和生活费，对于来自经济困难家庭的'学生来说有很大的经济和心理压力，从而产生强烈的自卑感，往往交往退缩;在择业就业时更是自信心不足。其次，家庭教育方式的影响。受中国传统教育思想的影响，简单粗暴式和溺爱式的家庭教育对于孩子的性格培养存在严重缺陷，这也会导致其产生心理危机。再次，家庭对于子女的期望过高，而在大四毕业找工作时并没有达到父母的期望，这加剧了大四毕业生心理危机的集中爆发。

(三)自身个性对心理健康造成的影响

存在心理积郁的大四毕业生往往都有些内向，也存在着不同的极端心理，如自卑、自负、不平衡等。多数自卑的学生认为自己在某方面不如别人，从而产生消极情感。他们求职时，对社会充满了向往，但在竞争激烈的求职场上，自信心不足，否定自己而产生自卑心理[9]。而有些学生认为自己所学专业好、能力强或是名校学生，认为自己各方面都优于他人，产生了极端自负心理。这些都导致了部分大四毕业生的不平衡心理，使一些毕业生在遇到挫折时很自然地产生了不满和不平衡感，进而造成严重的心理危机。

三、大四毕业生心理危机干预分析

针对当前大四学生存在的心理危机问题，本文提出了以“大四毕业生”为本的心理危机干预措施，以期能有效防治大四毕业生面临的心理危机。

(一)加强心理保健意识的培养，建立面对挫折和压力的乐观理性心态

长期以来，从小学到大学对学生的培养上，社会、学校、家庭等多数时候对学生都是只强调其学习成绩的优秀，而对学生学习、生活中面对的挫折缺乏一个理性的指导和教育。因此，在指导大四毕业生时，必须要迅速建立面对挫折和压力的乐观理性心态，培养从失败中总结经验教训，将压力变为动力，在逆境中把握时机，理性分析失败的原因、竞争中自己处于什么样的地位等方面的能力。此外，在对大四毕业生进行指导时要加强对其心理保健意识的培养，有意识地培养其通过有意志的努力来品尝到成功的喜悦，坚定其在做自己认为是很重要且正确的决定或事情的决心[10，11]。另外，在指导过程中，要让大四毕业生善于发现自己的长处，找准自己在多层次、多元化的社会中的定位，要让大四毕业生一定要学会容忍，培养坚忍的毅力，用积极进取的心态取代消极思想意识，建立面对挫折和压力的乐观理性心态。

(二)加强大四毕业生与社会的交往，提高摆脱孤独感的能力

在指导大四毕业生时，要正确的引导大四毕业生与社会的交往，提高摆脱孤独感的能力。往往有一定心理危机的大四毕业生都具有强烈的孤独感，从而增加其与社会和他人的疏离与隔膜，而这种疏离与隔膜又会增加其孤独感，导致个人心态失常。而当今社会随着交通工具智能化以及交往的网络化，大多数毕业生在现实的生活中或多或少的都体验到了孤独的痛苦[12]。有关统计资料表明，孤独感已成为当代大学生的通病。因此，在与大四毕业生的沟通和培训过程中，要指导其通过基本社交技能的训练，克服自卑，多与外界交流，“忘我”地与人交往，使其走出孤独的恶性循环。

多数有心理危机的大四毕业生都会感到自卑，不敢与他人相处，从而造成自身孤独。针对这一问题，可以建议孤独感明显的大学生，当他感到孤独时，可利用现有的通讯工具，如用手机给自已好久没联系的朋友打打电话，利用网络，QQ或微信与朋友聊聊天，交流或释放一下自已的感情，真正融入到社会中去。其次，培养大四毕业生“忘我”地与人交往的习惯。与人们相处时感到的孤独，有时会超过一个人独处时的十倍。因此，在教导他们与他人相处时，无论是什么样的情境下，都要做到“忘我”，并设法为他人做点什么，让他们懂得温暖别人的同时，也学会温暖自己。此外，真正的教会他们懂得享受大自然。生活中有许多东西充满了乐趣。要让他们能够充分领略大自然的美妙之处，就会消除孤独，如遇到挫折但又不愿与别人倾诉时，可跑到空旷的田野、海边或江边大声叫喊，将内心的痛苦释放出来，在自然的清风吹拂下使心情更加开朗[13]。

(三)建立大四毕业生心理危机干预系统

在高校建立大四毕业生心理危机干预系统，对引导大学生认识心理危机，处理心理危机和防止心理危机具有重要的意义。明确大学生心理危机干预多元主体的分工和职责，能够有效协同各教育主体，解决心理危机中深层次的心理问题，达成大学生心理危机干预的最高目标[13]。建立心理危机干预机制能够有效地培养学生预测危机、防范危机和处理危机的职能，能够有效地帮助学生合理利用自己前几年学习或锻炼获得的优势，帮助大四毕业生尽快适应社会生活，成为社会的有用人才。心理危机干预系统致力于防止危机的形成和爆发，是一种有效的管理模式[14]。因此，需要培养更多的专业人员，加强心理咨询辅导机构的建设，建立有效的心理危机干预系统，才能有效地帮助大四毕业生减轻心理压力，教育和引导他们应对心理危机，使高校大学生心理危机的预防真正进入学生的教育和管理议事日程。

论文排除非研究因素的方法有哪些？

一、调查法

调查法是科学研究中最常用的方法之一。它是有目的、有计划、有系统地搜集有关研究对象现实状况或历史状况的材料的方法。

调查方法是科学研究中常用的基本研究方法，它综合运用历史法、观察法等方法以及谈话、问卷、个案研究、测验等科学方式，对教育现象进行有计划的、周密的和系统的了解，并对调查搜集到的大量资料进行分析、综合、比较、归纳，从而为人们提供规律性的知识。

二、观察法

观察法是指研究者根据一定的研究目的、研究提纲或观察表，用自己的感官和辅助工具去直接观察被研究对象，从而获得资料的一种方法。

科学的观察具有目的性和计划性、系统性和可重复性。在科学实验和调查研究中，观察法具有如下几个方面的作用：扩大人们的感性认识；启发人们的思维；导致新的发现。

三、实验法

实验法是通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果联系的一种科研方法。其主要特点是：第一、主动变革性。观察与调查都是在不干预研究对象的前提下去认识研究对象，发现其中的问题。

而实验却要求主动操纵实验条件，人为地改变对象的存在方式、变化过程，使它服从于科学认识的需要。

第二、控制性。科学实验要求根据研究的需要，借助各种方法技术，减少或消除各种可能影响科学的无关因素的干扰，在简化、纯化的状态下认识研究对象。第三，因果性。实验以发现、确认事物之间的因果联系的有效工具和必要途径。

四、文献研究法（查找文献法）

文献研究法是根据一定的研究目的或课题，通过调查文献来获得资料，从而全面地、正确地了解掌握所要研究问题的一种方法。文献研究法被广泛用于各种学科研究中。

其作用有：能了解有关问题的历史和现状，帮助确定研究课题；能形成关于研究对象的一般印象，有助于观察和访问；能得到现实资料的比较资料；有助于了解事物的全貌。

五、实证研究法

实证研究法是科学实践研究的一种特殊形式。其依据现有的科学理论和实践的需要，提出设计，利用科学仪器和设备，在自然条件下，通过有目的有步骤地操纵，根据观察、记录、测定与此相伴随的现象的变化来确定条件与现象之间的因果关系的活动。主要目的在于说明各种自变量与某一个因变量的关系。

思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文

思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文

无论是在学习还是在工作中，大家都有写论文的经历，对论文很是熟悉吧，论文是描述学术研究成果进行学术交流的一种工具。相信写论文是一个让许多人都头痛的问题，下面是我整理的思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

随着中药注射剂使用频率日益增加，中药注射剂不良事件报告不断出现，其安全性问题受到广泛关注。2009年，国家食品药品监督管理局发布的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》指出：企业对药品风险的控制能力，应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作，制定《风险管理计划》，提供可行有效的风险控制措施。药物临床安全性监测分为被动监测与主动监测2种类型，医院集中监测属于主动监测的一种方法。与病历回顾法、文献研究法、自发呈报法相比较，该方法是短时间内较全面认识中药注射剂安全性的较理想方法，可在“真实世界”条件下，前瞻、客观、定量分析中药注射剂不良事件/ 反应(ADE/ADR)发生情况。开展医院集中监测研究，分析中药注射剂安全性风险、分析相关危险因素，认识不良反应和禁忌症，是完善说明书的重要依据，可促进中药注射剂的合理使用，保障患者的用药安全。近年来，中药注射剂安全性集中监测研究陆续开展，本文结合前期工作的经验和问题，探讨中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学设计相关问题。

1 临床研究的基本伦理要求

保障受试者权益是医学伦理的基本要求，也是开展药物临床试验的首要前提。受试者的权益包括知情同意权、生命健康权、自主参与权、医疗信息获得权、隐私权、补偿权和要求赔偿权等。从国际颁布《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》、《临床试验管理规范指导原则》，到中国的《药品临床试验管理规范》、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等一系列伦理规范和法律条例的出台，均对受试者权益的保护起到了重要作用。中药注射剂安全性医院集中监测的对象为住院或者门诊使用中药注射剂的患者，在开展临床试验前需申请医学伦理审查，以审查其科学价值和伦理的可接受性。

2 中药注射剂安全性医院集中监测文献中的伦理问题

为了解目前医院安全性集中监测研究的伦理要求执行情况，我们检索了中国知网()，以“注射剂”、“注射液”、“粉针”、“针剂”和“集中监测”为主题词进行检索，纳入大样本(样本例数> 1000例)、多中心(中心数>1)的研究。截止到2016年7月，共检索到文献82 篇，排除学位论文和报纸，剩余文献58篇，通过进一步阅读题目、摘要及全文，排除非中药注射剂3篇，排除非集中监测研究和回顾性研究32篇，排除相同试验研究4篇，排除单中心研究8篇，最终有11个研究纳入分析。

最终纳入分析的11篇文献中，共涉及到10个常见中药注射剂品种。监测例数1 万例以上的有6个研究，3万例以上的有3个研究;大样本的研究集中在2015-2016年发表，平均监测周期是23个月。研究结果报告不良反应发生率0.06%-1.19%，基本属于罕见或偶见。但不同研究得出的数据差异较大，如4个研究不良反应发生率在0.1%以下，4个研究不良反应发生率在0.5%以下，而1个研究不良反应发生率达到1.19%。

在这些文献报道中，说明有临床试验注册的仅有1篇;说明通过医院伦理审查的有2篇，但未说明具体各个医院的伦理审查情况;提到签署知情同意的文献有2篇，其余文献均未报告伦理审查、知情同意和试验注册相关信息。由此可见，中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关问题还缺乏足够重视和相应的操作规范。

3 中药注射剂安全性集中监测研究的特点

中药注射剂安全性集中监测研究与传统新药研究相比较，两者在研究对象、干预措施、对照方法、临床检查项目、结局指标等方面均有明显不同。中药注射剂安全性集中监测属于观察性研究，主要是对一定时间内患者应用某一品种的总体情况进行记录，并不干预临床诊疗行为，也不要求患者随访。因此，安全性集中监测研究仅仅是观察记录，不会对患者带来新的风险，也不增加患者的负担。因此，需要考虑的`医学伦理学相关内容较临床试验研究要少得多，审查也相对容易。值得一提的是，如果项目研究方案规定需要随访受试者是否出现安全性问题，可能会增加患者的时间负担。

中药注射剂安全性集中监测研究并不干预患者治疗，但为了分析不良事件及危险因素，仍需要采集患者的一些基本信息，包括人口学资料、既往史、家族史、过敏史、合并用药情况等，以做出不良反应是否与观察药物有因果关系的判定。这些资料可以通过对接医院HIS(Hospital Information System)、LIS(Laboratory Information Management System)系统，或者通过医院、门诊病历来获得。这些信息的获取均涉及患者的隐私保护问题。

安全性集中监测通常不需要附加医学检查指标，以医护人员临床诊疗记录和患者反馈信息为主，结合临床实践中的检测指标，发现使用注射剂过程中出现的不良事件，并结合相关因素分析，判断不良事件发生情况及危险因素，并确定药品不良反应发生的可能原因。一般不会增加患者诊疗过程的负担。如果要分析个体差异，可能需要附加血液样本分析，这也就涉及到受试者权益保护问题。因此，中药注射剂安全性监测研究需要进行伦理审查，但由于新药临床试验研究有所区别，考察的侧重点也有不同。

4 伦理要求执行的要点与建议

基于对中药注射剂安全性集中监测文献的伦理情况及中药注射剂安全性集中监测研究特点的分析，我们对中药注射剂安全性集中监测研究的伦理学相关内容提出以下建议。

4.1 方案审查要求及内容

虽然中药注射剂安全性集中监测研究并不干预临床诊疗行为，但涉及到患者的基本信息和相关隐私问题，有些研究还会要求增加检查项目。因此，注射剂安全性集中监测研究方案需要通过伦理委员会的审查。由于集中监测研究涉及的样本量大、参加医院多，如果每个参加单位都过一遍伦理审查，将增加医院的负担，也浪费研究时间。因此，建议由具有新药临床研究经验的牵头单位对研究方案进行伦理审查，其他参加医院备案，不必每个单位都开伦理审查会议。需要注意的是，由于目前不同单位的伦理审查水平参差不一，一个中心是否能代替其他中心的伦理审查要根据具体的情况而定。

中药注射剂安全性集中监测伦理审查的内容与药物临床试验也不相同，主要关注5个方面的内容：①患者隐私信息的保护问题;②是否额外增加患者负担，如附加检查、随访等;③研究方案是否提示了中药注射剂合理使用的办法及注意事项(从受试者保护角度，应该在方案中对中药注射剂合理使用的相关问题进行提示);④是否需要签署知情同意书;⑤研究注册情况。

4.2 知情同意书的签署问题

由于安全性集中监测研究纳入的样本量大，通常1-3万例，如果每个患者都签署知情同意书，势必增加研究难度，也有可能增加患者疑虑或担心，可能影响结果的真实性。因为研究方案已经有伦理审查的批准，不干预临床诊疗过程，患者的隐私及相关权益将得到保障。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定(第十条)，伦理委员会可以根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序。因此，如果研究不附加检查内容，不额外增加患者的负担，不公开患者的个人信息，建议免签知情同意书。如果涉及到抽血或增加其他检查，或者对个别特殊病例进行分析报道，或者要求患者随访等情况，需要让患者签署知情同意书。

4.3 研究方案注册

《赫尔辛基宣言》明确要求：“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”。为了增加安全性集中监测研究的透明度，促进研究过程管理的质量提升，推进研究方案的科学性，维护公众知情权并促进信息共享，此类研究也应该在启动前将研究方案注册并公开。目前的临床研究注册库主要是适用于临床试验性研究，如WHO临床试验注册平台和FDA临床试验注册平台等。这些平台注册内容主要用于有对照的临床试验研究，内容比较全面，要求也比较多。为了推进安全性研究的试验注册，需要专门的注册平台。目前，天津中医药大学临床评价研究所已经搭建了中药安全性研究注册平台，可供此类研究注册使用*。

4.4 数据统计与报告阶段

中药注射剂安全性集中监测进行中，重点需要对患者的个人生活隐私以及疾病诊疗相关信息等隐私进行相应的保护。包括在临床诊疗中收集到的资料，病案室查阅的资料，实验室指标的复印件等。需要研究者及相关各方签署保密协议，要求在数据统计与报告过程中保护患者隐私，可通过软件编码代替个人信息并进行加密。

5 讨论

伦理审查和知情同意的根本目的是维护受试者的权益，伦理审查是审查方案是否符合科学性和伦理原则要求、研究者是否有足够资质开展研究、相关设备条件是否符合试验要求等一系列研究关键环节的重要手段。知情同意是在受试者得到完全告知、充分理解的基础上，没有受到强迫、不正当影响或劝诱、或胁迫的情况下，自主做出是否参与试验的决定，知情同意是一个过程，以受试者签署同意书为结束，但不能将知情同意归结为获得同意书。临床试验注册是保证临床试验的透明度、知晓度，避免不必要的重复研究，保证数据资料真实、客观、准确，减少或避免发表偏倚和选择性报告的重要方法。这些方面是研究的关键环节，然而，目前研究对于伦理学相关问题重视不够，也缺乏相应的规范和要求。有学者对2010年中文期刊发表的稳定型心绞痛的随机对照试验的观察发现，伦理审查，临床试验注册以及知情同意在此类研究中并没有得到很好的实施和报告，提示临床研究对于伦理规范的重视度不够。安全性评价研究也不例外，通过我们以上的检索发现，文献报道过程中，仅有寥寥几篇报道了知情同意、伦理审查、临床试验注册的内容。中药注射剂安全性集中监测研究涉及到的数据样本量非常大，需要对这些内容进行充分考量，重视伦理学要求的执行，本文提出的建议供同类研究参考，也希望在今后研究的实施过程中，不断完善相关研究，形成共识，更好保护受试者权益，也有利于提高研究的质量。

大学生心理健康论文4000字

　　大学生心理健康论文

　　[摘要]

　　随着社会的飞速发展，人们的生活节奏正在日益加快，竞争越来越强烈，人际关系也变得越来越复杂；由于科学技术的飞速进步，知识爆炸性地增加，迫使人们不断地进行知识更新；“人类进入了情绪负重年代”，人们的观念意识、情感态度复杂嬗变。作为现代社会组成部分，在大学院校生活和学习的大学生，对社会心理这块时代的“晴雨表”，十分敏感。况且，大学生作为一个特殊的社会群体，还有他们自己许多特殊的问题，如对新的学习环境与任务的适应问题。对专业的选择与学习的适应问题，理想与现实的冲突问题，人际关系的处理与学习、恋爱中的矛盾问题以及对未来职业的选择问题等等。如何使他们避免或消除由上述种种心理压力而造成的心理应激、心理危机或心理障碍，增进心身健康，以积极的、正常的心理状态去适应当前和发展的社会环境，预防精神疾患和心身疾病的发生，加强对大学生的心理健康教育，就成为各高校迫切的需要和共同关注的问题。
　　随着我国经济水平的整体发展，人们的物质生活水平迅速提高，人们在追求身体健康的同时，也关注着心理健康，作为天子骄子的大学生也不例外。现今的大学生具有开阔的视野，活跃的思维，追求个性化的生活方式，充满着色彩浪漫的情感，但同时也面临着新的心理问题和冲突。

　　健康是人生的第一财富。对作为天子娇子的大学生来说，心理健康更是学业成就、事业成功、生活快乐的基础。

　　心理健康是由心理卫生的概念延伸过来的。心理健康通常是指一种积极的心理状态，心理卫生则是指一切维护心理健康的活动及研究心理健康的学问。

　　心理健康是指具有正常的智力、积极的情绪、适度的情感、和谐的人际关系、良好的人格品质、坚强的意志和成熟的心理行为等。心理键康与一个人的成就、贡献、成才关系重大。心理健康是大学生成才的基础。

　　一、心理健康的定义
　　心理健康是指这样一种状态，即人对内部环境具有安定感，对外部环境能以社会上的任何形式去适应，也就是说，遇到任何障碍和因难，心理都不会失调，能以适当的行为予以克服，这种安定、适应的状态就是心理健康的状态。衡量心理是否绝对健康是非常困难的。健康是相对的，没有绝对的分界线。一般判断心理是否正常，具有一下三项原则：其一，心理与环境的统一性。正常的心理活动，在内容和形式上与客观环境具有一致性。其二，心理与行为的统一性。这是指个体的心理与其行为是一个完整、统一和协调一致的过程。其三、人格的稳定性。人格是个体在长期生活经历过程中形成的独特个性心理特征的具体体现。而心理障碍是指心理疾病或轻微的心理失调。它出现在当代大学生身上大多数是因心身疲乏、紧张不安、心理矛盾冲突、遇到突如其来的问题或面临难以协调的矛盾等出现，时间短、程度较轻微，随情境的改变而消失或减缓；个别则时间长、程度较重，最后不得不休学甚至退学。心理障碍的表现形式多种多样，主要表现在心理活动和行为方面。表现在心理活动方面如感觉过敏或减退、体感异常、错觉、幻觉、遗忘、疑病妄想、语词新作、意识模糊、紊乱的心理特点和难以相处等等。行为方面和焦虑、冷漠、固执、攻击、心情沉重。心灰意冷，甚至痛不欲生等。
　　二、对大学生进行心理健康教育的意义
　　1、进行心理健康教育是提高学生综合素质的有效方式
　　心理素质是主体在心理方面比较稳定的内在特点，包括个人的精神面貌、气质、性格和情绪等心理要素，是其它素质形成和发展的基础。学生求知和成长，实质上是一种持续不断的心理活动和心理发展过程。教育提供给学生的文化知识，只有通过个体的选择、内化，才能渗透于个体的人格特质中，使其从幼稚走向成熟。这个过程，也是个体的心理素质水平不断提高的过程。学生综合素质的提高，在很大程度上要受到心理素质的影响。学生各种素质的形成，要以心理素质为中介，创造意识、自主人格、竞争能力、适应能力的形成和发展要以心理素质为先导。在复杂多变的社会环境中，保持良好的心理适应状况，是抗拒诱惑、承受挫折、实现自我调节的关键。正是从这个意义上可以说，大学生综合素质的强弱，主要取决于他们心理素质的高低，取决于学校心理健康教育的成功与否。
　　2、进行心理健康教育是驱动学生人格发展的基本动力
　　心理健康教育与受教育者的人格发展密切相关，并直接影响个体人格的发展水平。一方面，学生以在心理健康教育过程中接受的道德规范、行为方式、环境信息、社会期望等来逐渐完善自身的人格结构；另一方面，客观存在的价值观念作为心理生活中对自身一种衡量、评价和调控，也影响着主体人格的发展，并且在一定条件下还可转化为人格特质，从而使人格发展上升到一个新的高度。同时，心理健康教育不是消极地附属于这种转化，而是在转化过程中能动地引导受教育者调整方向，使个体把握自我，对自身的行为进行认识评价，从而达到心理优化、健全人格的目的。
　　3、进行心理健康教育是开发学生潜能的可靠途径
　　教育的目的之一就是要开发受教育者的潜能。良好的心理素质和潜能开发是相互促进、互为前提的，心理健康教育为二者的协调发展创造必要条件。心理健康教育通过激发受教育者的自信心，帮助主体在更高的层次上认识自我，从而实现角色转换，发展对环境的适应能力，最终使潜能得到充分发展。
　　三、当代大学生心理问题的现状
　　当代大学生的心理素质不仅影响到他们自身的发展，而且也关系到全民族素质的提高，更关系到跨世纪人才的培养，一项关于当代人主要素质的调查表明，当代人的素质不能适应社会进步和发展的需要，最欠缺的是心理素质，具体表现为意志薄弱，缺乏承受挫折的能力、适应能力和自立能力，缺乏竞争意识和危机意识，缺乏自信心，依赖性强等。究其原因，与教育不重视人的心理素质的培养与塑造有关。在大学生中，有人因自我否定、自我拒绝而几乎失去从事一切行动的愿望和信心；有人因考试失败或恋爱受挫而产生轻生念头或自毁行为；有人因现实不理想而玩世不恭或万念俱灰；有人因人际关系不和而逃避群体自我封闭。大量调查表明，目前我国大学生发病率高的主要原因是心理障碍，精神疾病已成为大学生的主要疾病。具体表现为恐怖、焦虑、强迫、抑郁和情感危机、神经衰弱等。我校每年对新生进行心理健康状况调查，结果表明每年有大量大学生心理素质不良，存在不同程度的障碍。土木水利学院 2002级学生入学第一年便因心理问题休学4人，他们四人分别因为：1、追求女生遭到拒绝而情绪不稳定；2、长时间怀疑同学背后议论自己、鄙视自己，因而不敢面对别人；3、对生活目标丧失信心，低糜消沉，抑郁；4、狂躁不安，行为异常。最终都不能继续学业。常见的大学生心理问题还表现为环境应激问题、自我认识失调、人际关系障碍、情绪情感不稳、感情适应不良等。当代大学生心理问题不容忽视。
　　四、对当代大学生心理问题的原因分析
　　大学生心理素质方面存在的种种问题一方面是与他们自身所处的心理发展阶段有关，同时也与他们所处的社会环境分不开。大学生一般年龄在十七、八岁至二十二、三岁，正处在青年中期，青年期是人的一生中心理变化最激烈的时期。由于心理发展不成熟，情绪不稳定，面临一系列生理、心理、社会适应的课题时，心理冲突矛盾时有发生，如理想与现实的冲突、理智与情感的冲突、独立与依赖的冲突、自尊与自卑的冲突、求知与辨别能力差的冲突、竟争与求稳的冲突等等。这些冲突和矛盾若得不到有效疏导、合理解决，久而久之会形成心理障碍，特别是当代大学生，为了在激烈的高考竟争中取胜，几乎是全身心投人学习，家长的过度保护、学校的应试教育、生活经历的缺乏使这些学生心理脆弱、意志薄弱、缺乏挫折承受力，在学习、生活、交友、恋爱、择业等方面小小的挫折足以使他们中的一些人难以承受，以致出现心理疾病，甚至离校出走、自杀等。从环境因素看，竟争的加剧、生活节奏的加速，使人产生了时间的紧迫感和压力感；个人对生活目标的选择机会增多，难以兼顾的矛盾加剧了内心的冲突，产生了无所适从的焦虑感。凡此种种，对变化的环境适应不良而出现的各种困惑、迷惘、不安、紧张在明显增加，社会的变革给正在成长着的大学生带来的心理冲击比以往任何一个时代更强烈、更复杂。各种生理因素、心理因紊、社会因素交织在一起，极易造成大学生心理发展中的失衡状态。心理素质低劣的人自然不能适应高速度、高科技、高竞争的环境，心理负荷沉重便容易导致各种心理疾病。
　　1、客观方面
　　与中学比，大学时期的学习、生活、人际关系都发生了很大变化。
　　1）学习的任务、内容、方法发生了变化。中学学的是基础知识，目的是为今后继续深造或就业做准备；大学学的是专业知识，目的是把学生塑造成建设祖国的高级专门人才。中学课程几年一贯学习仅有的几门高考课程，中学有老师天天辅导，日日相随；大学要有较强的自学能力，独立地思考和解决问题。新大学生往往不适应这种变化了的学习生活，不知道如何适应和支配时间。
　　2）生活环境发生了变化。部分新生在中学有寄读经历，但多数新生仍然是上学到学校，放学同家人居住在一起。进入大学后，班集体成为主要生活环境，宿舍成了主要的生活区，日常生活全要自理，这对那些平时习惯于依靠父母、家庭的人来说，确实是个难题。这种变化给他们带来了一定的精神压力。
　　3）人际关系较中学时代要复杂。大部分新生在中学时期居住的比较集中，从小学到中学，都有一些从小在一块儿的伙伴；班主任一任数年，天天相见。熟悉的面孔、相似的语言、习俗，构成自己熟悉的生活环境。跨进大学，周围的人来自不同地区，素昧平生，语言、习俗各不相同；同学间由原来的热热闹闹、亲密无间变得陌生，有想法也难以启齿。这对年龄仅有十七八岁的新生来说，是极不习惯的，因此，每逢节假日就会想家、想同学，会产生孤独感。
　　4）对待社会工作的态度发生了变化。中学的工作和活动多是在老师指导下开展，由少数同学承担的。大学强凋学生的自我管理，班里事情多，社团活动多，学生除了要搞好自身的学习外，还要担负一定的社会工作，关心班集体建设。新生往往不大适应这种较大工作量的生活，缺乏工作主动性，在其位又不知如何谋其政，感到压力大。
　　2、主观方面
　　新生物质生活的依赖性与精神生活的独立意识发生着矛盾；日益增强的自主自立意识以及主观愿望上的自主自立与客观条件上的可能性及能力之间发生着矛盾。这两方面的原因使那些适应新环境能力不强的新大学生很容易产生如下心理问题：
　　一是盲目自满与自我陶醉。因为考取了大学，老师表扬，同学羡慕，亲友夸奖，父母庆贺，部分学生在这种自我陶醉中渐渐松懈了斗志，终日悠哉游哉，认为自己是中学的尖子，大学里成绩也不会差，从而放松了对自己的要求，盲目自满。
　　二是失望与失宠感。有的学生入学前把大学生活过于理想化、神秘化，入学后感到理想与现实差距太大，因而产生失望感，有的学生曾是中学的尖子，是家庭与学校的重点保护对象，进入大学一下子不受重视了，就会产生失宠感。
　　三是松气情绪与歇脚心理。有的同学认为考上大学就是端上了铁饭碗，长期拼搏的目标已经达到，心理上得到了满足，生理上希望得到休整。加上进入大学后奋斗目标不明，适应能力不强，竞争的气势也有所减弱，便产生了“松口气，歇歇脚”的心理，再也鼓不起前进的勇气了。
　　四是畏首畏尾。因为环境变化而瞻前顾后畏缩不前，社会活动不参加，运动场不光顾。整日除了学习之外，无所事事，生活单一，有碍个性发展。
　　五、如何正确地认识自我

　　我们时常在各种报刊杂志上看到目前大学生中存在较为严重的心理问题，大学生中有心理障碍甚至精神病的人数还在不断增加。

　　大学生是从为数众多的中学生中选拔出来的佼佼者，在心理上有很强的优越感和自豪感。但是与此同时，大学生则承受着更大的压力和挑战。大学生往往自视甚高，很容易受挫折，并随之发生一系列心理卫生问题。从外部环境看，当前不断变化的思想观念、社会生活环境等都对大学生产生了深刻的影响，大学生必须快速适应紧张的社会生活节奏；就业竞争的加剧所带来职业选择的提前以及与之相关的高强度的心智付出等也使大学生的心理压力进一步加大。从大学生自身看，大学正是人生成长与发展的重要时期，大学生的生理、心理与社会化的协调发展中存在这样或那样的矛盾冲突，理想自我与现实自我往往会发生矛盾。面对这些问题，如果大学生不能很好地适应环境解决问题，就会产生一系列的心理障碍甚至精神疾病。

　　因此，培养良好的人格品质。良好的人格品质首先应该正确认识自我，培养悦纳自我的态度，扬长避短，不断完善自己。其次应该提高对挫折的承受能力，对挫折有正确的认识，在挫折面前不惊慌失措，采取理智的应付方法，化消极因素为积极因素。挫折承受能力的高低与个人的思想境界、对挫折的主观判断、挫折体验等有关。提高挫折承受能力应努力提高自身的思想境界，树立科学的人生观，积极参加各类实践活动，丰富人生经验。
　　养成科学的生活方式。生活方式对心理健康的影响已为科学研究所证明。健康的生活方式指生活有规律、劳逸结合、科学用脑、坚持体育锻炼、少饮酒、不吸烟、讲究卫生等。大学生的学习负担较重，心理压力较大，为了长期保持学习的效率，必须科学地安排好每天的学习、锻炼、休息，使生活有规律。学会科学用脑就是要勤用脑、合理用脑、适时用脑，避免用脑过度引起神经衰弱，使思维、记亿能力减退。
　　加强自我心理调节。自我调节心理健康的核心内容包括调整认识结构、情绪状态，锻炼意志品质，改善适应能力等。大学生处于青年期阶段，青年期的突出特点是人的性生理在经历了从萌发到成熟的过渡之后，逐渐进入活跃状态。从心理发展的意义上说，这个阶段是人生的多事之秋。这是因为，经验的缺乏和知识的幼稚决定了这个时期人的心理发展的某些方面落后于生理机能的成长速度。因而，在其发展过程中难免会发生许多尴尬、困惑、烦恼和苦闷。另一方面，我国正处在建立社会主义市场经济和实现社会主义现代化战略目标的关键时期。社会情况正在发生复杂和深刻的变化，社会竞争日趋激烈，生活节奏日益加快，科学技术急剧发展。这种情况也会在早晚要进入社会的青年学生中引发这样或那样的心理矛盾和心理冲突，例如父母下岗、家庭生活发生变故、学习成绩不佳、交友失败、失恋等。这些心理问题如果总是挥之不去，日积月累，就有可能成为心理障碍而影响学习和生活。让学生正视现实，学会自我调节，保持同现实的良好接触。进行自我调节，充分发挥主观能动性去改造环境，努力实现自己的理想目标。

　　所以大学生在学生过程中应学会自我心理调适，做到心理健康：
　　1、保持浓厚的学习兴趣和求知欲望。学习是大学生的主要任务，有了学习兴趣就能够自觉地跃入浩瀚的知识海洋里邀游,拼命地吸取新知识，发展多方面的能力，以提高自身素质，更好地适应社会发展的需要。
　　2、保持乐观的情绪和良好的心境，大学生应保持积极乐观的情绪、愉快开朗的心境，对未来充满信心和希望，当遇到悲伤和忧愁的事情要学会自我调节，适度地表达和控制情绪，做到胜不骄、败不馁、喜不狂、忧不绝。

　　六、对大学生心理问题的教育措施
　　人的心理素质不是天赋的，而是取决于后天的教育与训练，教育对心理素质的提高起着决定性的作用。我校在大学生心理素质教育方面进行了许多探索和尝试，开展了一系列工作，并取得良好效果，但同时也有许多不足的地方有待改进。以下是行之有效的教育措施：
　　1、充分发挥学校心理咨询作用。
　　学校心理咨询是增进学生心理健康、优化心理素质的重要途径，也是心理素质教育的重要组成部分。随着时间的推移，心理咨询被越来越多的人承认和接受，越来越多的大专院校，甚至中学开始设置心理咨询机构。心理咨询可以指导学生减轻内心矛盾和冲突，排解心中忧难，开发身心潜能。还能帮助学生正确认识自己、把握自己，有效地适应外界环境。近年来，心理咨询机构不断完善，增设了多种形式的服务，已成为大学生心理素质教育最有效的途径。
　　2、开展大一新生心理健康调查，做到心理问题早期发现与预防。
　　开展心理素质教育的前提是了解掌握学生心理素质的状态，从而有针对性地提出教育措施与方案。我校每年对新生进行心理健康普查，采用“心理健康问卷”从中筛选出有心理症状的学生，主动约请他们到心理咨询中心进一步通过面谈分析诊断，每年约有 10％的新生被约请面谈，根据面谈分析，区别不同的问题类型与程度，采取不同的应对措施，防患于未然，做到了心理问题早期发现、及时干预，使学生在入学之初就能得到具体的心理健康指导。
　　3、 把心理素质教育渗透在各科教学之中。
　　通过各科教学进行心素质教育既是学校心理教育实施的途径，也是各科教学自身发展的必然要求。各科教学过程都包括着极其丰富的心理教育因素，因为教学过程是经社会历史积淀的文化知识、道德规范、思想价值观念为内容和主导的。教师在传授知识过程中，只要注重考虑学生的心理需求，激发学生学习的兴趣，并深入挖掘知识内在的教育意义，就能够把人类历史形成的知识、经验、技能转化为自己的精神财富，即内化成学生的思想观点、人生价值和良好的心理素质，并在他们身上持久扎根。
　　4、开设心理教育必修课，增强自我教育能力。
　　心理素质的提高离不开相应知识的掌握，系统学习心理、卫生、健康等方面的知识，有助于学生了解心理发展规律，掌握心理调节方法，增强自我教育的能力。心理素质教育的效果在很大程度上取决于学生自我教育的主动性和积极性，取决于学生自我教育能力的高低。因此，心理素质教育就是要注重培养学生自我教育的能力。
　　5、加强校园文化建设，为大学生健康成长创造良好的心理社会环境。
　　大学生的健康成长离不开健康的心理社会环境，大学生心理素质的培养离不开良好的校园文化氛围。校风是校园文化建设的重要内容，也是影响学生心理发展的重要条件。良好的校风会潜移默化地优化学生的心理品质，如团结友爱的校风是学生形成群体凝聚力、集体荣誉感的土壤，有利于使人与人之间保持和谐的人际关系，促进同学之间相互沟通、相互帮助。丰富多彩的校园文化活动有助于培养学生乐观向上的生活态度和健康愉悦的情绪特征。因此，学校应该花力量抓校园文化建设，开展形式多样的文体活动和学术活动，形成健康向上的氛围、宽松理解的环境，有助于学生深化自我认识，充分发展个性，改善适应能力。

　　心理健康可以促进大学生全面发展健康的心理品质是大学生全面发展的基本要求，也是将来走向社会，在工作岗位上发挥智力水平、积极从事社会活动和不断向更高层次发展的重要条件。充分认识德智体美劳等方面的和谐发展，是以健康的心理品质作为基础的，一个人心理健康状态直接影响和制约着全面发展的实现。

　　心理健康可以使大学生克服依赖心理增强独立性。大学生经过努力的拼搏和激烈的竞争，告别了中学时代、跨入了大学，进入了一个全新的生活天地。大学生必须从靠父母转向靠自己。上大学前，在他们想象中的大学犹如“天堂”一般，浪漫奇特，美妙无比。上大学后，紧张的学习，严格的纪律，生活的环境,使他们难以适应。因此，大学生必须注重心理健康，尽快克服依赖性，增强独立性，积极主动适应大学生活，度过充实而有意义的大学生活。

　　心理健康是大学生取得事业成功的坚实心理基础。目前我国大学毕业生的分配工作已发生了很大变化，大学生都实行供需见面、双向选择、择优录用等方式，择业的竞争必然会使大学生心理上产生困惑和不安定感。因而，面对新形势大学生要注意保持心理健康，培养自立、自强、自律的良好心理素质，锻炼自己的社会交往能力、使自己在变幻复杂的社会环境中，作出选择适宜自己角色的正确抉择，敢于面对困难、挫折与挑战，追求更加完美的人格，为事业成功奠定坚实的心理基础。

　　优良的心理素质在青年学生全面素质的提高中起着举足轻重的作用，它必将对二十一世纪人才的质量产生积极而又深远的影响。健康的心理是一个人全面发展必须具备的条件和基础。加强对大学生心理素质的教育与培养，全面提高跨世纪人才质量已成为高等学校所面临的迫切任务。二十一世纪是一个思想文化激荡、价值观念多元、新闻舆论冲击、社会瞬息万变、的世纪，面对如此纷繁复杂的世界，未来人才都可能在某一时刻出现心理危机。二十一世纪人才的心理承受能力将经受更为严峻的考验。为此，就要不断加强对青年大学生的适应性、承受力、调控力、意志力、思维力、创造力以及自信心等心理素质的教育与培养，使他们真正懂得：要想占有未来，不仅要作思想品德、智能、体魄的储备，更要作战胜各种困难挫折的心理准备，从而引导他们科学地走出自我认识的误区，更新观念，突破时空，超越自我，唯有如此，方能在搏击中，翱翔自如，走向成熟，参与国际人才竞争，迎接新世纪的挑战！

　　参考文献

　　《大学生心理健康教育》主编 吕建国 四川大学出版社

　　《大学生心理辅导》主编 苏巧荣 苏林雁 浙江大学出版社

　　《心理学教程》主编 王贵林 陈洵 广东高等教育出版社