现在本科论文、硕士论文、博士论文都需要查重，每个阶段查重的要求都不一样。一般水平越高，查重率的要求越高。你知道硕士论文查重的原理吗？接下来，让paperfree小编谈谈。 事实上，硕士论文查重的原理大家都知道，就是把自己的硕士论文上传到查重系统中，然后通过与查重系统的数据库进行对比，就可以得到查重率，这就是查重率。但有的论文查重系统会有专门用来查重硕士论文的，比如大家熟悉的知网论文查重系统，这个系统中就有不同的查重系统，有专门用来查重不同类型的论文的，所以大家在使用知网时要注意这方面的问题。 硕士论文怎么计算重复率？ 一般而言，硕士论文都是用学校内部查重系统来检测的，那么查重系统是如何计算重复的呢？一般而言，在使用内部查重系统检测论文时，只要论文中出现连续13个字符是相似的，那么这些部分就会被认为是重复的，也会被计入到最后的查重率中。并且会检测到自己论文中学术不端的行为，所以大家在写论文时不仅要注意自己的文字写作，尽量避免出现连续的相似字符，也不要抱侥幸心理，出现学术不端的行为，不仅影响诚信，还会被延迟毕业。
1、原理：上传论文后，系统会自动检测该论文的章节信息，如果有自动生成的目录信息，那么系统会将论文按章节分段检测，否则会自动分段检测。
2、知网论文检测的条件是连续13个字相似或抄袭都会被红字标注，但是必须满足3里面的前提条件：即你所引用或抄袭的A文献文字总和在你的各个检测段落中要达到5%。
3、知网学位论文检测为整篇上传，格式对检测结果可能会造成影响，需要将最终交稿格式提交检测，将影响降到最小，此影响为几十字的小段可能检测不出。对于3万字符以上文字较多的论文是可以忽略的。
扩展资料：
有同学说自己在段落中明明引用或者抄袭了其他文献的段落或句子，为什么没有检测出来，这是正常的。中国知网对该套检测系统的灵敏度设置了一个阀值，该阀值为5%，以段落计，低于5%的抄袭或引用是检测不出来的，这种情况常见于大段落中的小句或者小概念。
举个例子：假如检测段落1有10000字，那么引用单篇文献500字以下，是不会被检测出来的。实际上就是尽可能多的选择多篇文献引用。
一、原理：上传论文后，系统会自动检测该论文的章节信息，如果有自动生成的目录信息，那么系统会将论文按章节分段检测，否则会自动分段检测。
二、知网论文检测的条件是连续13个字相似或抄袭都会被红字标注，但是必须满足3里面的前提条件：即你所引用或抄袭的A文献文字总和在你的各个检测段落中要达到5%。
三、知网学位论文检测为整篇上传，格式对检测结果可能会造成影响，需要将最终交稿格式提交检测，将影响降到最小，此影响为几十字的小段可能检测不出。对于3万字符以上文字较多的论文是可以忽略的。
扩展资料
定义
论文查重也称之为论文检测，是一种为了应对学位论文学术不端和学术论文抄袭复制而推出的计算机软件系统。
论文查重系统原理
论文查重系统是首先建立一套论文比对库；比对库里面包含学术期刊、学位论文、会议论文、专利全文、互联网网页内容和文档、外国语言论文库以及其他的未公开发表或已公开发表的论文。文档提交论文查重系统之后，放入比对库进行相似性检测，如果某一句、某段、或者整篇和对比库中的文章想似，就会视为重复。
整篇文章比对完毕之后，会生成对应的比对文档，这个比对文档俗称论文查重检测报告，这个报告通常是网页在线格式或PDF格式，检测报告上会有查重相似的比例、重复的内容、重复内容的来源。
论文查重系统看起来比较简单，其实需要强大的技术作为 支撑，包括资源采集技术，文本数据库加工技术，文本数据库技术, 数字资源版权保护技术, 知识挖掘技术, 自然语言处理技术、快速比对技术等。
在海量的全文数据的基础上实现快速准确的检测，上述技术是基本的保证。另外，检测比对库里需要收录期刊、学位论文、会议论文、报纸、年鉴、工具书、专利、外文文献、学术文献引文等与科学研究、学习相关的主要资源，才可以支撑起一个论文查重检测系统。
1、原理：上传论文后，系统会自动检测该论文的章节信息，如果有自动生成的目录信息，那么系统会将论文按章节分段检测，否则会自动分段检测。2、知网论文检测的条件是连续13个字相似或抄袭都会被红字标注，但是必须满足3里面的前提条件：即你所引用或抄袭的A文献文字总和在你的各个检测段落中要达到5%。
3、知网学位论文检测为整篇上传，格式对检测结果可能会造成影响，需要将最终交稿格式提交检测，将影响降到最小，此影响为几十字的小段可能检测不出。对于3万字符以上文字较多的论文是可以忽略的。
扩展资料：
从已经公布的40所高校的“实施办法”来看，目前高校在论文“测谎仪（PMLC）”的使用上主要存在以下几个方面的问题：
其一，在实际操作中
出现简单化、粗暴化的倾向。据笔者统计和实地调查，有些学校明确要求对检测过程、检测内容和检测结果严格保密，没有有效地开展学术规范教育。
虽然多数高校都规定了专家鉴定或学术委员会审核程序，但实践中却因操作程序不明确或时间有限而很少启用，严重损害了学生的基本权益，也使该系统成为惩罚学生的“利器”。
其二，从适用对象看
多数高校将所有博士生的学位论文纳入检测范围，部分高校尚未将硕士生全部纳入，这可能是考虑到两者培养目标的不同，也可能是基于现实条件的局限性。但还有一些高校将全日制研究生和在职研究生区别对待，让人有些费解。
事实上，无论是《学位条例》还是《学位条例暂行实施办法》在规定学位授予条件和授予程序时都没有对二者作出区分。当然，学校以根据培养目标从不同角度对其学术能力进行考察，如更侧重实际运用能力的考察，但在学术规范和学术道德的遵守上不应区别对待。
其三，从检测指标看
各高校的做法千差万别。从指标构成看，有的只采用单一指标，即文字重和百分比或文字复制比；有的采用双重指标，即重合字数和重合百分比。
问题是多数高校在规定检测指标时并未区分不同学科，而只是在“实施办法”中规定统一的指标体系，并由研究生院在实施检测时统一适用于全校各院系的论文。这种无视学科差异、整齐化一的做法损害了学术的权威性、科学性和公正性。
其四，从操作程序看
因为论文“测谎仪”只是学术不端行为检测的辅助工具，所以其操作程序必须服从服务于《学位条例》和《学位条例暂行实施办法》所规定的整个学位授予程序的正常进行，而不能妨碍或者越过法定的学位授予程序。
但从统计结果看，多数高校的规定都比较简单粗糙，尤其是在事前告知、预留修改时间、专家鉴定等方面。
总之
基于既要保护学生基本权利又要尊重高校自主权的原则，笔者认为宜采用行政指导这一柔性管理方式对论文“测谎仪”的使用予以规范。
具体地说，可参照《高等学校哲学社会科学研究学术规范(试行)》的做法，由教育部学风建设委员会作为主导部门，在总结经验和广泛论证的基础上，出台示范性的指导意见，对论文“测谎仪”的使用所涉及的基本方面作出原则性、灵活性的规定，各高校参照该规定并结合本校具体情况制定相应的实施办法。
至于这一管理方式能否产生效果，正如中国人民大学教授莫于川所言，“尽管此种指导方式并没有拘束力和强制力，但由于行政机关在知识、资讯、资源、信用等方面的一贯优势，故能在一定程度上影响和引导着行政相对人的行为选择”，从而避免各高校“自说自话”所带来的混乱局面。
参考资料：百度百科--大学生论文抄袭检测系统
选择免费论文查重有两种方式，第一就是学校提供的免费查重机会，一般1-2次，第二针在初稿检测中选择免费查重软件，可以大大降低论文查重费用，前期初稿可以使用paper系列如papertime、paperfree、paperday等，查重数据库相对比较全面，重点对论文安全性，不泄露不收录，放心检测。
PaperFree免费论文查重软件通过海量数据库对提交论文进行对比分析，准确地查到论文中的潜在抄袭和不当引用，实现了对学术不端行为的检测服务；
PaperFree在线改重功能实现了一边修改论文，一边论文查重，改哪里检测那里；按实际修改句子收费，不改的内容不收费；
PaperFree为用户人性化完美实现了“免费论文检测—在线实时改重—全面再次论文检测—顺利通过论文检测“的整个全过程。
1、PaperTime论文时间
平台上有知网、维普、万方、PaperFree、PaperPass等查重系统，都是官网正品，保障论文安全。其中的papertime论文检测系统可以免费领取10w字，知名查重品牌，支持在线改重，哪里改动就检测哪里，方便且安全，可放心使用。还有论文降重和机器排版功能。
2、PaperFree
PaperFree论文检测系统给用户提供免费论文检测，目的是让用户通过亲身体验认识到什么是优秀论文检测，从而杜绝劣质论文检测的欺行为。PaperFree为用户人性化完美实现了“免费论文检测—在线实时改重—全面再次论文检测—顺利通过论文检测“的整个全过程。
3、大雅相似度检测分析（免费检测5次）
大雅论文检测系统使用学习通账号登录，可以得到5次免费检测权限，同时，大雅检测系统与其他系统有点不同，它可以先看到论文检测的结果，下载报告才需要进行收费。
4、PaperOk（可以领取免费查重字数）
PaperOK论文检测系统是湖南学搜科技有限公司旗下品牌，基于大数据海量学术文献资源及互联网资源，坚持客观、公正、精准、全面的原则，对学术不端行为进行管理，为用户提供客观详实的查重报告，为出版、科研、学术等提供支持。
5、PaperPass（免费领取5000字)
PaperPass检测系统是北京智齿数汇科技有限公司旗下产品，网站诞生于2007年，运营多年来，已经发展成为国内可信赖的中文原创性检查和预防剽窃的在线网站。PaperPass的海量比对库，以及自主研发的优秀算法都令其成为了全球值得信赖的中文原创性检查和预防剽窃的在线网站。
学术研究还是要抱着最严谨的态度，认真去完成自己的毕业论文，给自己的大学生活画个最完美的句号。
建议使用付费软件，免费查重软件论文安全性无保障。PaperFree为用户人性化完美实现了“免费论文检测—在线实时改重—全面再次论文检测—顺利通过论文检测“的整个全过程。新用户免费10000查重，老牌查重软件，性价比高，深受大众喜爱。
就是将你的论文分开进行计算了重合率，但是最终会有整个文章综合的一个重合率。高校都是使用知网/维普/万方这三大系统，知网不对个人开放，维普及万方对个人有开放；万方不检测互联网及英文，维普及知网都检测。维普的个人平台是提供论文自查及写作辅导服务，你在百度输“Gocheck论文检测专家”即可
知网应该比19%要低一点，可能在15%左右，知网的查重往往比其它网站要低。
论文查重的原理就是把你论文里的内容跟查重系统收录的论文内容进行比对，如果有相似的内容就会被识别成重复，就会标红，具体多少个字相似算重复，不同的查重系统规定也是不同。
建议用自己的话，自己的描述来组织论文，这样可以一定程度上避免重复，论文完成后进行一次查重，这样可以知道哪里有重复，跟谁的论文重复，然后可以进行有效的修改，降低重复率。
PaperPaper查重的原理是连续20个字符不能和别人的相似，否则就是抄袭，你只要掌握一些修改的论文的方法，结果出来以后你针对被标红的内容进行修改就行了。
扩展资料：
为应付高校学术论文重合度检测，论文重合度检测软件应运而生，如Gocheck论文检测专家。
Gocheck论文检测专家
关于Gocheck
Gocheck论文检测专家(维普通达论文检测系统个人版)，最专业的论文抄袭自查平台，是全球首个专门面向论文写作者开发的文本抄袭检测在线系统。
不同于一般的论文查重系统，Gocheck从个人用户检测论文的实际需求出发进行设计，拥有最易用和最友好的检测界面，成为用户体验最好的论文查重系统。
系统通过对文本中关键语义片段的识别、检测，可准确判断出不当引用、过度引用，甚至是抄袭等现象，同时计算出相应的引用率、复写率和自写率等重要指标，并将具体的抄袭段落标示出来方便用户修改，网站运营多年来已成功获得150万用户的使用信赖。
Gocheck提供论文抄袭自查服务的宗旨不是鼓励抄袭，而是帮助论文写作者避免文本写作中的各种不当引用和无意识“抄袭”，提高写作效率，提升论文写作中的文献引用质量和原创水平。
海量资源库
论文查重系统的准确程度与对比资源库（数据库）的收录数据量息息相关，资源库收录的是否全面直接关系到论文查重检测的结果质量，Gocheck论文检测专家依托维普中文资源库包含海量的对比资源。
其包括数十亿网络网页资源库、总文献量超过9000万的学术期刊库以及超过1000万的学位论文库；它是目前涵盖最全面的论文抄袭自查系统，可检测中英文两种语言的论文文本。
领先的算法
网站自主研发的业界领先的“指纹比对加VSM+”算法，能够快速精准的命中并识别出检测文件与比对源中的相似内容，自查系统的检测速度和检测精准度已经达到国内领先水平。
智能区分合理引用
Gocheck论文检测专家独家开发了智能引用标注功能，可以帮助用户准确定位出合理引用，使其不再计入抄袭检测范围，也就很好的解决了论文重合度过度检测的问题，避免了误检测的发生，使得检测结果更有参考性，方便用户进一步修改。
独家自建库功能
"自建库"顾名思义就是自己上传文献资源建立比对库。 用户可将所有写作过程中参考过的文献资料（支持pdf/doc/docx/txt等）上传至自建库，通过在比对源选择页面上勾选该自建库进行精准比对。经过大量用户的使用和测试验证，能100%命中所有引用或抄袭的部分。
巧用自建库进行精准比对的意义在于：可根据检测结果修改存在相似的内容，直至检测指标即复写率符合指定的要求，做到可主动调控论文的总相似比、自写率等指标，保障论文顺利通过其他查重系统。
参考资料：百度百科-论文重合度
如果paper歪歪查重，是19%的话，知网大概在28%左右。
每一章节的前20%检测的重合度一般是前部重合度，主要是综述性的报告介绍，要求较低，而后80%是是阐述自己的研究工作的目的和意义，要求较高。
1、原理：上传论文后，系统会自动检测该论文的章节信息，如果有自动生成的目录信息，那么系统会将论文按章节分段检测，否则会自动分段检测。
2、知网论文检测的条件是连续13个字相似或抄袭都会被红字标注，但是必须满足3里面的前提条件：即你所引用或抄袭的A文献文字总和在你的各个检测段落中要达到5%。
3、知网学位论文检测为整篇上传，格式对检测结果可能会造成影响，需要将最终交稿格式提交检测，将影响降到最小，此影响为几十字的小段可能检测不出。对于3万字符以上文字较多的论文是可以忽略的。
“大学生论文抄袭检测系统”引（简称PMLC）由清华同方知网自主开发。 大学生论文抄袭检测系统”（简称PMLC）2010年8月“正式发布，它将全面应用于高等院校的日常教学，帮助高校检查学生论文、作业中是否存在抄袭剽窃行为。
据同方知网科研诚信管理系统研究中心主任孙雄勇博士介绍，PMLC系统主要用于检测大学生的毕业论文、课程作业、实验报告、调研报告等，具有“论文检测”、“大学生诚信档案记录”、“大学生论文联合比对”、“作业互检”、“多级账号管理”等特色功能。
如“大学生论文联合比对”可把提交检测的大学生论文自动建成各院校的大学生论文库，并将其纳入比对范围，该功能可有效防止学生直接抄袭指导材料、已毕业学生论文等，并可有效防止同学之间论文或作业互抄；“大学生诚信档案记录”可查到每个大学生的论文抄袭检测的历史记录情况，以便老师掌握每名学生的论文诚信情况，做出针对性指导。
系统主要功能包括：已发表文献检测、论文检测、问题库查询、自建比对库管理等。
1、已发表文献检测：指检测系统能够自动将属于用户的已正式发表的学位论文检索出来，并对每一篇已发表文献进行实时检测，快速给出检测结果。
2、论文检测：主要实现论文实时在线检测功能。
3、问题库查询：指用户可以将检测结果中确认有问题的文献放入到问题库，便于用户集中管理。
4、自建比对库：指管理人员可以选择将检测文献放入个人比对库或者批量上传文献作为个人比对库，该个人比对库即可作为以后学术不端文献检测的比对数据库，该自建个人比对库完全属于用户，其他用户无权使用。
百度百科—大学生论文抄袭检测系统
论文查重就是检查你的论文与已经发表的论文有多少重复信息，主要是查论文是否抄袭
论文查重是对你论文通过论文才数据库比对查重是否存在重复率论文查重就是查重你的论文的相似度的现在高校对论文查重是很严格的学生也通过自己在网上找个人论文查重软件进行自检基本常使用的而另外查重软件是用PAPer-Rater论文查重软件
维生素预混合饲料的混合均匀度怎么测啊
9月26日，国家药监局药品审评中心发布了《** 口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则****（征求意见稿）**》。
文件重点摘录如下：文件提供了 混合阶段和压片/填充阶段均匀性研究的决策树 [图片上传失败...(image-c39f5-1632725878665)]
混合阶段的取样 ：压片或填充操作步骤前的最终混合物均匀度是保证成品含量均匀度的基础，也是取样开展混合均匀度研究的最佳阶段， 原则上不应跳过该阶段的混合均匀度研究而直接进行终产品含量均匀度检测。 取样点应均匀分布且具有代表性。应结合混合设备的结构特点，确定混合设备的死角，运用合适的工具，选取不同位置的取样点进行分析，以考察样品的混合效果。并提供方锥型混合机、V-型混合机、双锥型混合机取样示意图。混合取样建议的取样点数为至少 10个，每个取样点至少取 3份混合样品。 压片/填充阶段取样****： 应根据压片/填充工序的全过程预设适宜的取样位置和取样间隔，对剂量单位进行取样和检测。取样点必须覆盖整个压片/填充运行过程。取样点应大致分布均匀，并重点关注重要事件（例如，储料罐和中间体容器的加料过程、生产设备停机再启动过程等）对样品的影响。建议的取样点数为不少于 20个，每个取样点至少取样 7个剂量单位。
混合均匀度的接受标准：
01
每个取样点检测一个样品，计算所有样品的相对标准偏差（RSD），所有单值在均值的±（绝对）以内。
（1）如果 RSD ≤ ％，进行中控剂量单位均匀度的测定。（2）如果 RSD > ％，则测定剩余样品（每个取样点的另外 2份样品）的混合均匀度。
02
剩余样品的混合均匀度检测：测定每个取样点的其他混合样品，计算所有样品的 RSD，所有单值在均值的±（绝对）以内。 （1）如果 RSD ≤ ％，进行中控剂量单位均匀度的测定（至少测定 20个取样点，每个取样点至少检测 7个剂量单位）；（2）如果 RSD > ％，则进行调查，以确定变异性是否是由产品/工艺问题或取样/分析误差引起的。 压片/充填过程均匀度接受标准：
01
测定每个取样点中至少 3个剂量单位，每个取样点的平均值在目标剂量的 －之间，所有单值在目标剂量的 －之间。 （1）如果 RSD≤，则该批次样品中控剂量单位均匀度可被接受；（2）如果 RSD＞，则测定剩余样品（每个取样点所有未检验的单剂量）的中控剂量单位均匀度。
02
剩余样品的中控剂量单位均匀度检测：测定未检验的剩余样品，计算所有样品的 RSD。每个取样点的平均值在目标剂量的 －之间。所有单值在目标剂量的 －之间。 （1）如果 RSD≤，则该批次样品中控剂量单位均匀度可被接受；（2）如果 RSD＞，则该批次样品含量不均匀。需对两个阶段的所有数据进行分析，以确定潜在的变异性来源，从而对生产工艺加以改进。[图片上传失败...(image-73956f-1632725878663)]
[图片上传失败...(image-86a798-1632725878663)]
加入GMP交流群，群满200联系小秘书。 [图片上传失败...(image-132238-1632725878665)]
** 口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则****（征求意见稿）****一、概述 口服固体制剂是指片剂、胶囊剂、颗粒剂等经口服给药的固体制剂。混合和压片/填充步骤是口服固体制剂生产工艺的关键工艺步骤，如何使混合物料的混合均匀度和中控剂量单位均匀度满足生产需求，确保每个单位剂量的物料中含有均等的活性物质，是实现成品含量均匀的前提。为进一步加强国际人用药品注册技术协调会（InternationalCouncil forHarmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticalsfor HumanUse，ICH）质量源于设计（QbD）理念在实际生产中的运用，提高口服固体制剂生产过程中的风险控制水平，明确混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究的技术要求，制定本指导原则。本指导原则主要参考国际相关技术文件/指导原则起草制定，旨在解决工业上关注的过程控制粉末混合均匀度和中控剂量单位均匀度的问题，提供粉末混合均匀度和中控剂量单位均匀度的一种研究策略，以期为药物研发和生产过程中混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究提供参考。本指导原则适用于口服固体制剂，制剂申请人/药品生产企业应基于风险评估的原则，结合产品和生产工艺的特点，对混合或压片/填充工艺步骤评估为中高风险的品种进行研究。例如，中国药典要求进行含量均匀度测定的口服固体制剂，其混合不均匀的风险较高，应进行混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究。应对产品全生命周期中关键批次进行考察，如工艺验证、临床研究、上市后变更等批次。考察批次需结合产品特点进行评估，确保产品质量始终如一。根据研究结果并结合质量风险管理，评估建立商业化生产批次混合均匀度和中控剂量单位均匀度的有效控制措施的必要性。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施研究时，可同时参考药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practice，GMP)和其他国内外相关的技术文件。 二、总体考虑 混合均匀度和中控剂量单位均匀度是口服固体制剂生产过程中的关键考察指标，影响混合不均匀的原因，通常与物料的理化性质（如物料粒径及其分布、引湿性等）、工艺特点（如湿法制粒、粉末直压等）等相关。制剂申请人/药品生产企业作为责任主体，应依据质量源于设计（QbD）的理念，结合产品和生产工艺的特点，对可能影响混合均匀度或中控剂量单位均匀度的因素进行风险评估，设计合理的取样计划，以充分的反映物料的混合效果，建立合理的验收标准，以确保成品含量均匀度满足拟定目标的要求。本指导原则旨在提供一种混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究策略，故决策树（详见附件 1）未明确具体的取样计划和验收标准。制剂申请人/药品生产企业在有充分合理理由时，可灵活的选用优选的取样计划和验收标准。无论选取何种方法，制剂申请人/药品生产企业均应充分证明方法的合理性，以确保成品含量均匀性。 三、取样计划 本指导原则推荐采用分层取样方法，该方法可以在预定的时间/位置间隔收集单剂量样品，或在压片/填充过程中收集可能造成成品含量均匀度不合格的较高风险位点的样品。这些试验结果可用于监控生产中最有可能引起成品差异的过程，并指导开发单独的控制程序，以确保混合均匀度和中控剂量单位均匀度符合要求，最终保证成品的含量均匀性。 （一）混合阶段取样计划 生产过程中的任何混合操作均可进行混合均匀度评估，其中，压片或填充操作步骤前的最终混合物均匀度是保证成品含量均匀度的基础，也是取样开展混合均匀度研究的最佳阶段，原则上不应跳过该阶段的混合均匀度研究而直接进行终产品含量均匀度检测。制定混合阶段取样计划时，取样点应均匀分布且具有代表性。应结合混合设备的结构特点，确定混合设备的死角，运用合适的工具，选取不同位置的取样点进行分析，以考察样品的混合效果。这些取样点既应涵盖全部物料，也应包括能够代表整个混合容器中最容易发生混合不均匀的位置。例如，对于滚筒式混合设备(如方锥型混合机、V-型混合机、双锥型混合机)，取样点应至少分布在混合物料的上、中、下三层及卸料区域（总混取样示意图可参考附件 2）。建议在混合设备和/或中间体物料容器中至少选取 10个取样点，每个取样点至少取 3份混合样品。单份样品取样量通常应在 1-10倍单位剂量范围内，样品应全量用于混合均匀度检测。建议评估粉体取样量的影响，当取样量大于 3倍剂量时，需进行论证或科学说明，并提供相关依据，应避免出现二次取样情况，以确保取样量能够用于测定混合物的真实混合均匀度。在混合器和/或中间体容器中广泛取样，对多批次的混合物料进行分析，并应用合适的统计分析方法，对混合物料的混合均匀度进行评估，定量评估样品中出现的任何偏差。判断出现样品偏差的原因是混合不充分，还是由于取样误差。单处取样点出现了显著性偏差，可能是由一个因素引起的，如混合不充分、取样错误或物料聚集，或是多个因素的组合效应。不同取样点之间显著性偏差则提示混合不充分。 （二）压片/填充阶段取样计划 制定压片/填充阶段取样计划时，应根据压片/填充工序的全过程预设适宜的取样位置和取样间隔，对剂量单位进行取样和检测。取样点必须覆盖整个压片/填充运行过程。取样点应大致分布均匀，并重点关注重要事件（例如，储料罐和中间体容器的加料过程、生产设备停机再启动过程等）对样品的影响，这些取样点的考察结果可用于监控生产过程中最有可能影响成品含量均匀度的步骤。建议对压片/填充工序的整个批次中一般不少于 20个取样点进行在线取样，每个取样点至少取样 7个剂量单位。对于部分特殊情况，例如批量较小、工艺时长较短等，无法达到建议的取样点，在提供了充分的科学说明后，可以适当减少取样点。对比上述混合物料混合均匀度和中控剂量单位数据的结果。调查对比结果中出现的任何差异，分析产生差异的根本原因。根据分析结果考虑是否需重新进行处方开发以优化粉末的物理性质，或进行生产工艺的优化。 四、验收标准 制剂申请人/药品生产企业在评估混合均匀度和中控剂量单位均匀度时，应依据产品含量及含量均匀度的控制范围，拟定合理的验收标准。应结合风险控制的理念，确定适宜的检测量，以充分评估产品的含量均匀性。以下为本指导原则依据上述第三部分列举的取样计划提供的一种验收标准的举例。 （一）混合均匀度验收标准**
如果高 RSD归因于取样/含量测定误差，则进行中控剂量单位均匀度（至少测定 20个取样点，每个取样点至少检测 7个剂量单位）；如果高 RSD归因于产品/工艺相关的原因，混合均匀性则是不可接受的。 （二）中控剂量单位均匀度验收标准
五、其他考虑 本指导原则推荐的取样计划并不适用于所有生产情况，当制剂申请人/药品生产企业在执行过程中遇到特殊情况时，例如，取样点无法达到建议的 20个取样点，或生产工艺经风险评估需增加取样点，或取样量不在建议的单位剂量范围内，制剂申请人/药品生产企业也可以采用其他取样计划，可以对验收标准进行相应的调整。但是，应提供替代取样计划的理论依据及科学说明，拟定的验收标准应合理，以确保混合均匀度和中控剂量单位均匀度满足拟定目标的要求。对于窄治疗指数药物，由于其单位剂量的准确性对药物有效性、安全性有较大的影响，建议制剂申请人/药品生产企业基于对产品的科学认知和风险评估，制定更加严格的取样计划，进行混合均匀度和中控剂量单位均匀度的考察，拟定更严格的验收标准。 六、附件****附件 1:混合阶段和压片/填充阶段决策树 [图片上传失败...(image-e7ef47-1632725878665)]
附件 2：总混取样示意图 方锥型混合机[图片上传失败...(image-ba6488-1632725878665)]
V-型混合机[图片上传失败...(image-e09eed-1632725878665)]
双锥型混合机[图片上传失败...(image-1fbd67-1632725878664)]
七、名词解释****混合均匀度（Powder mix uniformity）： 是指混合物料的均匀度。 中控剂量单位（In-process dosage unit）： 是指生产中的未经包衣或包装的单个胶囊和药片。 分层取样（Stratified sampling）： 是指一种收集代表性样品的方法。可以从研究批次的各个确定位置选取单剂量样品，或者从生产过程的不同阶段或时期选取单剂量样品，取样点在覆盖全生产过程的同时，还应选取可能造成成品含量均匀度不合格的较高风险的位点。 重量校正（Weight correct）： 是指一种用于消除片重差异对混合均匀度影响的数学校正方法。例如，规格为 20mg的片剂，理论片重为 100mg，实测主药含量和片重分别为和 98mg，经重量校正的结果为（÷98）÷（20÷100）×100=99%。 RSD： 是指相对标准偏差。相对标准偏差（RSD）=【标准偏差（SD）/计算结果的算术平均值（X）】×100%。 八、参考文献 [1]《药品 GMP指南：口服固体制剂》中国医药科技出社，2010.[2]《中国药典》（ 2020年 版）中国医药科技出社，2020.[3] FDAGuidance for Industry ANDAs: Blend Uniformity Analysis [4] FDA Guidance for Industry Powder Blends andFinished Dosage Units----Stratified In-Process Dosage Unit Sampling andAssessment [5] Recommendations for the Assessment of Blend andContent Uniformity: Modifications to Withdrawn FDA Draft Stratified SamplingGuidance. Journal of Pharmaceutical Innovation 2015,10 76-83 [6] Assessment of Blend and Content Discussion of Sampling Plans and Application of ASTM E2709/ of Pharmaceutical Innovation 2015,10 84-97 原文在这; CDE“混合均匀度指导原则”解读提炼,含量RSD标准为±5%! ()
CV不超过5%是国家规定的数据，实际人们可以做到3%左右。混合均匀度是评价饲料加工质量优劣的一个重要指标，对影响预混合饲料混合均匀度的因素进行了探讨，认为混合机、生产工艺和原料组成是最重要的影响因素。本标准代替GB/T 5918-1997 配合饲料混合均匀度的测定 （已作废）本标准规定了饲料产品混合均匀度的两种测定方法，即氯离子选择电极法和甲基紫法。本标准适用于配合饲料、浓缩饲料、精料补充料混合均匀度的检测，也适用于混合机混合性能的测试。
混合机下缓冲仓取样，与出料口取哪个均匀度好