药品经营质量管理规范的特点和涵义药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要：新版的《药品经营质量管理规范》（GSP）体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求，本文从这些方面分条进行介绍。关键词：GSP；药品；特点；亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布实施已经是2000年7月1日了，在12年的使用期间发挥了很重要的作用，它规范了企业的经营行为，也让药品市场的流通秩序得到了净化，从广大群众用药安全方面，做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来，行业整体发展迅速，并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化，经营模式也受市场影响发生了一些变化，所以在实行的后期，USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较，我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。1.加强了药品运输及冷链管理因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外，所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求，并专门增加了第十四节运输与配送，要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭，并采用防盗等安全防护措施；运输过程中采取必要的保温或冷藏措施；运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响；冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备，2强化了购销渠道的管理药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。现行的GSP对购进药品的审核要求较为笼统，主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。新修订的GSP修订了首营品种的概念，对进货的管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件，并建立档案。同时要对供方销售人员的资格进行审核。新修订的GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。征求意见稿在第十二节规定：企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位的证明文件、业务人员及提货人员应当进行核实，确保药品销售流向的合法性和真实性。3储存管理更加突出质量控制的效果GSP征求意见稿第四十八条规定：库房要配备自动监测、记录库房温湿度的设备。通过温湿度自动监测，记录系统加强了对温度的监控，可避免人为篡改温湿度记录数据，保证了记录真实、完整。第八十六条规定：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有具体温度标示的，按常温10- 30℃、阴凉2一20℃、冷藏2-8℃的温度条件储存。GSP征求意见稿对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致，避免出现管理和执行上的混乱。4.计算机管理要求进行了明确新版GPS的第七届明确规定了计算机管理系统方面的一些问题，计算机系统要在满足经营管理和质量控制要求的基础上进行建立，而且还要求能够接受来自当地药品监管部门的管理，在计算机的具体操作上，要求在符合授权范围内进行数据录入、修改以及保存在内的各种操作行为，并且要符合管理制度以及操作规程，这样才能够让数据的真实性准确性得到保证，进而实现原始性、安全性以及可回溯性。所以企业应该从技术层面对管理水平进行提高。同时合理利用计算机的存储和运算功能，实现药品信息的全面管理。5.票据管理药品经营活动中“走票’、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾，而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱，进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为，新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货、款一致，使药品流通在有效的管控之中，从而达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。6.温湿度自动监控在药品储存、运输过程中，对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素，因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版（}SP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准，避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。7.质量风险管理新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制能九“企业要采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”无论是温湿度自动监控、强化冷链管理、规范票据管理还是全面推行计算机信息化管理，都是加强企业经营质量管理，有效地增强了流通环节药品质量风险控制能力。8.从业人员的资质要求新版的GSP对从业人员的资质进行了提高，这个情况是空前的，因为新规定了采购人员、验收人员和养护人员都要拥有药学或者医学的相关专业背景并且能够提供证书，连疫苗的经营人员都被提出了明确要求。药品企业的质量负责人药品零售企业的负责人或者法人和药品质量管理机构的相关负责人都要拥有药师资格，具有职业资格证书。入行的门槛被直接提高了，所以这不单单是行业内部进行调整，连医药流通领域的整体人员分布和格局都被直接改变。9.结语经过重新修订后的GSP已经不仅涵盖了药品经营质量管理这一范畴，而是成为了一套完整的流通管理体系。对旧有的GSP，新修订的GSP延续了其质量控制方面的设定，同时，和大中小型医院的用药相关规定进行了衔接，所以也从另一个侧面体现出了重视流通管理的理念了。而进行药品经营的企业和个人也有法可依，根据新版的GSP来确定以后进行质量监管的重点，在进行药品质量监督工作的时候也有的放矢。总体说来，新版的GSP在企业经营方面，对软件和硬件都提出了很高的要求，这样一来，药品的质量就能够得到进一步保证，市场准入门槛也提高了，高要求带来的就是高质量，这给整体行业带来的发展是不言而喻的。长远看来，新版的GSP深远地影响着整个药品行业的健康发展。参考文献：[1]杨会鸽，杨世民，侯鸿军. 改革开放30年来陕西药品经营企业的发展变化[J]. 西北药学杂志. 2009（05）[2]陈珏. 必须强化药品经营企业质量意识[J]. 中国药业. 1997（05）[3]朱明理，王修哲，谢富献，李和平. 基层药品经营企业监督管理存在的问题[J]. 中国药事. 1991（02）￥5百度文库VIP限时优惠现在开通,立享6亿+VIP内容立即获取药品经营质量管理规范的特点和涵义中国期刊网官方账号药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要：新版的《药品经营质量管理规范》（GSP）体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求，本文从这些方面分条进行介绍。关键词：GSP；药品；特点；亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布实施已经是2000年7月1日了，在12年的使用期间发挥了很重要的作用，它规范了企业的经营行为，也让药品市场的流通秩序得到了净化，从广大群众用药安全方面，做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来，行业整体发展迅速，并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化，经营模式也受市场影响发生了一些变化，所以在实行的后期，USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较，我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。
国际医药卫生导报、华厦医学、右江医学院学报、右江医学、医学文摘，等等。
特点是将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较，我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。
新版的《药品经营质量管理规范》（GSP）体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求，本文从这些方面分条进行介绍。关键词：GSP；药品；特点；亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布实施已经是2000年7月1日了，在12年的使用期间发挥了很重要的作用，它规范了企业的经营行为，也让药品市场的流通秩序得到了净化，从广大群众用药安全方面，做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来，行业整体发展迅速，并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化，经营模式也受市场影响发生了一些变化，所以在实行的后期，USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较，我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。1.加强了药品运输及冷链管理因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外，所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求，并专门增加了第十四节运输与配送，要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭，并采用防盗等安全防护措施；运输过程中采取必要的保温或冷藏措施；运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响；冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备，2强化了购销渠道的管理药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。现行的GSP对购进药品的审核要求较为笼统，主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。新修订的GSP修订了首营品种的概念，对进货的管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件，并建立档案。同时要对供方销售人员的资格进行审核。新修订的GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。征求意见稿在第十二节规定：企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位的证明文件、业务人员及提货人员应当进行核实，确保药品销售流向的合法性和真实性。3储存管理更加突出质量控制的效果GSP征求意见稿第四十八条规定：库房要配备自动监测、记录库房温湿度的设备。通过温湿度自动监测，记录系统加强了对温度的监控，可避免人为篡改温湿度记录数据，保证了记录真实、完整。第八十六条规定：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有具体温度标示的，按常温10- 30℃、阴凉2一20℃、冷藏2-8℃的温度条件储存。GSP征求意见稿对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致，避免出现管理和执行上的混乱。4.计算机管理要求进行了明确新版GPS的第七届明确规定了计算机管理系统方面的一些问题，计算机系统要在满足经营管理和质量控制要求的基础上进行建立，而且还要求能够接受来自当地药品监管部门的管理，在计算机的具体操作上，要求在符合授权范围内进行数据录入、修改以及保存在内的各种操作行为，并且要符合管理制度以及操作规程，这样才能够让数据的真实性准确性得到保证，进而实现原始性、安全性以及可回溯性。所以企业应该从技术层面对管理水平进行提高。同时合理利用计算机的存储和运算功能，实现药品信息的全面管理。5.票据管理药品经营活动中“走票’、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾，而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱，进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为，新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货、款一致，使药品流通在有效的管控之中，从而达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。6.温湿度自动监控在药品储存、运输过程中，对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素，因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版（}SP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准，避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。7.质量风险管理新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制能九“企业要采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”无论是温湿度自动监控、强化冷链管理、规范票据管理还是全面推行计算机信息化管理，都是加强企业经营质量管理，有效地增强了流通环节药品质量风险控制能力。8.从业人员的资质要求新版的GSP对从业人员的资质进行了提高，这个情况是空前的，因为新规定了采购人员、验收人员和养护人员都要拥有药学或者医学的相关专业背景并且能够提供证书，连疫苗的经营人员都被提出了明确要求。药品企业的质量负责人药品零售企业的负责人或者法人和药品质量管理机构的相关负责人都要拥有药师资格，具有职业资格证书。入行的门槛被直接提高了，所以这不单单是行业内部进行调整，连医药流通领域的整体人员分布和格局都被直接改变。9.结语经过重新修订后的GSP已经不仅涵盖了药品经营质量管理这一范畴，而是成为了一套完整的流通管理体系。对旧有的GSP，新修订的GSP延续了其质量控制方面的设定，同时，和大中小型医院的用药相关规定进行了衔接，所以也从另一个侧面体现出了重视流通管理的理念了。而进行药品经营的企业和个人也有法可依，根据新版的GSP来确定以后进行质量监管的重点，在进行药品质量监督工作的时候也有的放矢。总体说来，新版的GSP在企业经营方面，对软件和硬件都提出了很高的要求，这样一来，药品的质量就能够得到进一步保证，市场准入门槛也提高了，高要求带来的就是高质量，这给整体行业带来的发展是不言而喻的。长远看来，新版的GSP深远地影响着整个药品行业的健康发展。参考文献：[1]杨会鸽，杨世民，侯鸿军. 改革开放30年来陕西药品经营企业的发展变化[J]. 西北药学杂志. 2009（05）[2]陈珏. 必须强化药品经营企业质量意识[J]. 中国药业. 1997（05）[3]朱明理，王修哲，谢富献，李和平. 基层药品经营企业监督管理存在的问题[J]. 中国药事. 1991（02）￥5百度文库VIP限时优惠现在开通,立享6亿+VIP内容立即获取药品经营质量管理规范的特点和涵义中国期刊网官方账号药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要：新版的《药品经营质量管理规范》（GSP）体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求，本文从这些方面分条进行介绍。关键词：GSP；药品；特点；亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布实施已经是2000年7月1日了，在12年的使用期间发挥了很重要的作用，它规范了企业的经营行为，也让药品市场的流通秩序得到了净化，从广大群众用药安全方面，做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来，行业整体发展迅速，并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化，经营模式也受市场影响发生了一些变化，所以在实行的后期，USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较，我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。1.加强了药品运输及冷链管理因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外，所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求，并专门增加了第十四节运输与配送，要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭，并采用防盗等安全防护措施；运输过程中采取必要的保温或冷藏措施；运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响；冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备，2强化了购销渠道的管理药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。现行的GSP对购进药品的审核要求较为笼统，主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。新修订的GSP修订了首营品种的概念，对进货的管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件，并建立档案。同时要对供方销售人员的资格进行审核。新修订的GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。征求意见稿在第十二节规定：企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位的证明文件、业务人员及提货人员应当进行核实，确保药品销售流向的合法性和真实性。3储存管理更加突出质量控制的效果GSP征求意见稿第四十八条规定：库房要配备自动监测、记录库房温湿度的设备。通过温湿度自动监测，记录系统加强了对温度的监控，可避免人为篡改温湿度记录数据，保证了记录真实、完整。第八十六条规定：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有具体温度标示的，按常温10- 30℃、阴凉2一20℃、冷藏2-8℃的温度条件储存。GSP征求意见稿对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致，避免出现管理和执行上的混乱。4.计算机管理要求进行了明确新版GPS的第七届明确规定了计算机管理系统方面的一些问题，计算机系统要在满足经营管理和质量控制要求的基础上进行建立，而且还要求能够接受来自当地药品监管部门的管理，在计算机的具体操作上，要求在符合授权范围内进行数据录入、修改以及保存在内的各种操作行为，并且要符合管理制度以及操作规程，这样才能够让数据的真实性准确性得到保证，进而实现原始性、安全性以及可回溯性。所以企业应该从技术层面对管理水平进行提高。同时合理利用计算机的存储和运算功能，实现药品信息的全面管理。5.票据管理药品经营活动中“走票’、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾，而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱，进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为，新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货、款一致，使药品流通在有效的管控之中，从而达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。6.温湿度自动监控在药品储存、运输过程中，对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素，因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版（}SP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准，避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。7.质量风险管理新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控。
药品经营质量管理规范的特点和涵义药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要：新版的《药品经营质量管理规范》（GSP）体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求，本文从这些方面分条进行介绍。关键词：GSP；药品；特点；亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布实施已经是2000年7月1日了，在12年的使用期间发挥了很重要的作用，它规范了企业的经营行为，也让药品市场的流通秩序得到了净化，从广大群众用药安全方面，做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来，行业整体发展迅速，并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化，经营模式也受市场影响发生了一些变化，所以在实行的后期，USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较，我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。1.加强了药品运输及冷链管理因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外，所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求，并专门增加了第十四节运输与配送，要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭，并采用防盗等安全防护措施；运输过程中采取必要的保温或冷藏措施；运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响；冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备，2强化了购销渠道的管理药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。现行的GSP对购进药品的审核要求较为笼统，主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。新修订的GSP修订了首营品种的概念，对进货的管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件，并建立档案。同时要对供方销售人员的资格进行审核。新修订的GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。征求意见稿在第十二节规定：企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位的证明文件、业务人员及提货人员应当进行核实，确保药品销售流向的合法性和真实性。3储存管理更加突出质量控制的效果GSP征求意见稿第四十八条规定：库房要配备自动监测、记录库房温湿度的设备。通过温湿度自动监测，记录系统加强了对温度的监控，可避免人为篡改温湿度记录数据，保证了记录真实、完整。第八十六条规定：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有具体温度标示的，按常温10- 30℃、阴凉2一20℃、冷藏2-8℃的温度条件储存。GSP征求意见稿对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致，避免出现管理和执行上的混乱。4.计算机管理要求进行了明确新版GPS的第七届明确规定了计算机管理系统方面的一些问题，计算机系统要在满足经营管理和质量控制要求的基础上进行建立，而且还要求能够接受来自当地药品监管部门的管理，在计算机的具体操作上，要求在符合授权范围内进行数据录入、修改以及保存在内的各种操作行为，并且要符合管理制度以及操作规程，这样才能够让数据的真实性准确性得到保证，进而实现原始性、安全性以及可回溯性。所以企业应该从技术层面对管理水平进行提高。同时合理利用计算机的存储和运算功能，实现药品信息的全面管理。5.票据管理药品经营活动中“走票’、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾，而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱，进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为，新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货、款一致，使药品流通在有效的管控之中，从而达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。6.温湿度自动监控在药品储存、运输过程中，对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素，因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版（}SP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准，避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。7.质量风险管理新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制能九“企业要采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”无论是温湿度自动监控、强化冷链管理、规范票据管理还是全面推行计算机信息化管理，都是加强企业经营质量管理，有效地增强了流通环节药品质量风险控制能力。8.从业人员的资质要求新版的GSP对从业人员的资质进行了提高，这个情况是空前的，因为新规定了采购人员、验收人员和养护人员都要拥有药学或者医学的相关专业背景并且能够提供证书，连疫苗的经营人员都被提出了明确要求。药品企业的质量负责人药品零售企业的负责人或者法人和药品质量管理机构的相关负责人都要拥有药师资格，具有职业资格证书。入行的门槛被直接提高了，所以这不单单是行业内部进行调整，连医药流通领域的整体人员分布和格局都被直接改变。9.结语经过重新修订后的GSP已经不仅涵盖了药品经营质量管理这一范畴，而是成为了一套完整的流通管理体系。对旧有的GSP，新修订的GSP延续了其质量控制方面的设定，同时，和大中小型医院的用药相关规定进行了衔接，所以也从另一个侧面体现出了重视流通管理的理念了。而进行药品经营的企业和个人也有法可依，根据新版的GSP来确定以后进行质量监管的重点，在进行药品质量监督工作的时候也有的放矢。总体说来，新版的GSP在企业经营方面，对软件和硬件都提出了很高的要求，这样一来，药品的质量就能够得到进一步保证，市场准入门槛也提高了，高要求带来的就是高质量，这给整体行业带来的发展是不言而喻的。长远看来，新版的GSP深远地影响着整个药品行业的健康发展。参考文献：[1]杨会鸽，杨世民，侯鸿军. 改革开放30年来陕西药品经营企业的发展变化[J]. 西北药学杂志. 2009（05）[2]陈珏. 必须强化药品经营企业质量意识[J]. 中国药业. 1997（05）[3]朱明理，王修哲，谢富献，李和平. 基层药品经营企业监督管理存在的问题[J]. 中国药事. 1991（02）￥5百度文库VIP限时优惠现在开通,立享6亿+VIP内容立即获取药品经营质量管理规范的特点和涵义中国期刊网官方账号药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要：新版的《药品经营质量管理规范》（GSP）体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求，本文从这些方面分条进行介绍。关键词：GSP；药品；特点；亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布实施已经是2000年7月1日了，在12年的使用期间发挥了很重要的作用，它规范了企业的经营行为，也让药品市场的流通秩序得到了净化，从广大群众用药安全方面，做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来，行业整体发展迅速，并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化，经营模式也受市场影响发生了一些变化，所以在实行的后期，USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较，我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。
国际医药卫生导报、华厦医学、右江医学院学报、右江医学、医学文摘，等等。
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《西北药学杂志》在最新版中不是核心复合影响因子：综合影响因子：主办： 西安交通大学;陕西省药学会周期： 双月ISSN： 1004-2407CN： 61-1108/R邮发代号： 52-106创刊时间：1986该刊被以下数据库收录：CA 化学文摘(美)(2009)中文核心期刊(1992)
《西北药学杂志》在最新版中不是核心复合影响因子： 综合影响因子： 主办： 西安交通大学;陕西省药学会周期： 双月ISSN： 1004-2407CN： 61-1108/R邮发代号： 52-106创刊时间：1986该刊被以下数据库收录：CA 化学文摘(美)(2009)中文核心期刊(1992)
不是新版核心
董事长 赵涛赵涛 男，汉族，1966年1月出生，民革党员，陕西省民革经济与社会委员会副主任，全国青联委员，NGO China（中国医疗教育慈善机构）执行副主席，中国侨商投资企业协会副会长。1989年7月毕业于西安医科大学，北京大学国际EMBA毕业。现任步长集团董事、集团总裁、陕西国际商贸学院董事长、步长集团海外控股董事局主席。院长 赵超步长集团总裁，陕西省政协委员，陕西省劳动模范，民建陕西省委副主委，西安交通大学管理学博士，北大光华管理学院MBA，陕西十大财经风云人物。十多年来率领步长集团成为中国制药百强企业，陕西省非公有制企业纳税第一名。第十一届全国人大代表。党委书记、督导专员、执行董事 岳佩麟研究员，曾任西北纺织工学院副教授、处长、院长助理；任陕西医学高等专科学校（现西安医学院）党委副书记兼工会主席、党委书记等职。曾出版纺织部统编教材等；曾获“陕西高校思想政治研究奉献奖”；被省卫生厅评为“廉勤兼优领导干部”；被卫生部评为“全国卫生系统思想政治工作优秀党委书记”；被省卫生厅、人事厅评为“白求恩精神奖”先进个人；被省教育工委评为“优秀党务工作者”；所带领的班子两次被考核评为“优秀领导班子”，受到表彰奖励。执行院长 王立新王立新，男，汉族，陕西武功人。1984年任陕西工学院机械系总支副书记；1986年任陕西工学院学生工作部（处）长；1993年任陕西工学院党委副书记、1997年1月兼任副院长；1999年9月任陕西工学院党委书记；2001年11月陕西理工学院党委书记；2006年11月至2008年主持陕西理工学院行政工作（兼）。2009年七月退休后任陕西国际商贸学院执行院长。2001年晋升为教授职称。主编教材四部，其中“大学生素质教育概论”获2007年省政府优秀教材一等奖；主持科研及教改项目多项，其中“大学生素质教育的实践与创新”课题获2005年省政府二等奖，2007年获省政府一等奖。副院长 顿宝生顿宝生，教授、博士生导师。1970年毕业于陕西中医学院医疗系。1979年在北京中医药大学攻读方剂专业硕士研究生，1981年12月获医学硕士学位。2005年9月被黑龙江中医药大学聘为博士生导师。1998年被评为陕西省优秀教师。历任陕西中医学院药学系主任、陕西国际商贸学院中医药系主任。现任中华中医药学会方剂分会常务理事、陕西省执业药师协会副会长、方剂学科学术带头人、西北药学杂志和陕西中医学院学报编委。先后在学术刊物上公开发表学术论文64篇。出版著作15部，其中有4部属国家统编教材，荣获陕西省中医药科技进步奖、陕西省人民政府教学成果奖各一项。现主持省教育厅、卫生厅、科技厅科研项目共5项。副院长 徐唯诚徐唯诚，中共党员，陕西省蓝田县人，在职研究生学历，曾任某军校副院长，教授，硕导，大校，享受军队岗位津贴。1974年参加工作。翌年入伍，历任班长、司务长、副政指、区队长、教员、参谋、教研室副主任、副处长、代处长、副校长、支队长、训练部长等职。曾四次荣立个人三等功，是武警部队“先进教育工作者”和“优秀师团干部”，两次获得全军教学成果二等奖，两次获及全军教学成果和理论研究成果三等奖；三次获及武警部队科技进步三等奖，一次二等奖。发表各类文章近300篇，其中获奖作品十多篇。武警部队学位领导小组成员、武警部队教材编审委员会委员、中国军事教育学会会员、武警工程学院作战指挥专业研究生导师。曾编著 《武警基层文书》、《武警基层实用管理学》、《军事应用写作速成》、《武警教育训练研究》、《军事法规实用手册》、《实用演讲与剖析》、教材等16部(本)。学院党委副书记 窦海潮窦海潮，1976年西安建筑科技大学环境工程学院毕业留校任教；1994年中共中央党校经济管理专业毕业。1986年任陕西省高等教育局人事处副外长；1994年任陕西省教育委员会师资师范处处长 ；2000年任陕西省教育厅科研与产业处处长； 2009年7月任中共陕西省委教育工委、陕西省教育厅副 巡视员（副厅级）。中国高等教育学会科技管理分会常务理事；陕西高校科研管理协会副会长。曾获陕西省教育委员会优秀党支部书记、陕西省教育厅优秀共产党员、中国教育和科研计算机网CERNET建设先进个人、教育部科技司“十五”高校科技管理先进个人等。编著出版“老师职业道德修养”，“陕西高校科技创新平台指南”。主持多项重点调研项目，其中：“我省中小学老师队伍建设调研报告”被 评为1997年陕西省教育委员会重点调研成果一等奖。院长助理 王琪王琪，院长助理，高级经济师。毕业于陕西省经济管理干部学院企业管理专业，长期在国有大中型企业从事生产经营管理工作，曾负责主持了企业整顿、企业升级、企业营销策划、进出口贸易、基本建设及企业改制方案规划等重大工程项目和任务。历任过车间主任、计划科长、厂办主任、进出口部部长、厂长助理、经营厂长、总经理等职务。二OO五年以来在学院曾任总务科长、总务处行政科长、总务处副处长等职务。在学院工作期间，负责起草制定了《创建文明校园规划》《校园环境卫生管理规定》和《食堂卫生管理制度》，建立了学院环境卫生的长效管理机制，加大校园内食品卫生的监管力度，确保了师生的用餐安全和卫生。
《西北药学杂志》在最新版中不是核心复合影响因子： 综合影响因子： 主办： 西安交通大学;陕西省药学会周期： 双月ISSN： 1004-2407CN： 61-1108/R邮发代号： 52-106创刊时间：1986该刊被以下数据库收录：CA 化学文摘(美)(2009)中文核心期刊(1992)
不是新版核心
新版的《药品经营质量管理规范》（GSP）体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求，本文从这些方面分条进行介绍。关键词：GSP；药品；特点；亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布实施已经是2000年7月1日了，在12年的使用期间发挥了很重要的作用，它规范了企业的经营行为，也让药品市场的流通秩序得到了净化，从广大群众用药安全方面，做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来，行业整体发展迅速，并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化，经营模式也受市场影响发生了一些变化，所以在实行的后期，USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较，我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。1.加强了药品运输及冷链管理因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外，所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求，并专门增加了第十四节运输与配送，要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭，并采用防盗等安全防护措施；运输过程中采取必要的保温或冷藏措施；运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响；冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备，2强化了购销渠道的管理药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。现行的GSP对购进药品的审核要求较为笼统，主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。新修订的GSP修订了首营品种的概念，对进货的管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件，并建立档案。同时要对供方销售人员的资格进行审核。新修订的GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。征求意见稿在第十二节规定：企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位的证明文件、业务人员及提货人员应当进行核实，确保药品销售流向的合法性和真实性。3储存管理更加突出质量控制的效果GSP征求意见稿第四十八条规定：库房要配备自动监测、记录库房温湿度的设备。通过温湿度自动监测，记录系统加强了对温度的监控，可避免人为篡改温湿度记录数据，保证了记录真实、完整。第八十六条规定：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有具体温度标示的，按常温10- 30℃、阴凉2一20℃、冷藏2-8℃的温度条件储存。GSP征求意见稿对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致，避免出现管理和执行上的混乱。4.计算机管理要求进行了明确新版GPS的第七届明确规定了计算机管理系统方面的一些问题，计算机系统要在满足经营管理和质量控制要求的基础上进行建立，而且还要求能够接受来自当地药品监管部门的管理，在计算机的具体操作上，要求在符合授权范围内进行数据录入、修改以及保存在内的各种操作行为，并且要符合管理制度以及操作规程，这样才能够让数据的真实性准确性得到保证，进而实现原始性、安全性以及可回溯性。所以企业应该从技术层面对管理水平进行提高。同时合理利用计算机的存储和运算功能，实现药品信息的全面管理。5.票据管理药品经营活动中“走票’、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾，而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱，进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为，新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货、款一致，使药品流通在有效的管控之中，从而达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。6.温湿度自动监控在药品储存、运输过程中，对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素，因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版（}SP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准，避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。7.质量风险管理新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制能九“企业要采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”无论是温湿度自动监控、强化冷链管理、规范票据管理还是全面推行计算机信息化管理，都是加强企业经营质量管理，有效地增强了流通环节药品质量风险控制能力。8.从业人员的资质要求新版的GSP对从业人员的资质进行了提高，这个情况是空前的，因为新规定了采购人员、验收人员和养护人员都要拥有药学或者医学的相关专业背景并且能够提供证书，连疫苗的经营人员都被提出了明确要求。药品企业的质量负责人药品零售企业的负责人或者法人和药品质量管理机构的相关负责人都要拥有药师资格，具有职业资格证书。入行的门槛被直接提高了，所以这不单单是行业内部进行调整，连医药流通领域的整体人员分布和格局都被直接改变。9.结语经过重新修订后的GSP已经不仅涵盖了药品经营质量管理这一范畴，而是成为了一套完整的流通管理体系。对旧有的GSP，新修订的GSP延续了其质量控制方面的设定，同时，和大中小型医院的用药相关规定进行了衔接，所以也从另一个侧面体现出了重视流通管理的理念了。而进行药品经营的企业和个人也有法可依，根据新版的GSP来确定以后进行质量监管的重点，在进行药品质量监督工作的时候也有的放矢。总体说来，新版的GSP在企业经营方面，对软件和硬件都提出了很高的要求，这样一来，药品的质量就能够得到进一步保证，市场准入门槛也提高了，高要求带来的就是高质量，这给整体行业带来的发展是不言而喻的。长远看来，新版的GSP深远地影响着整个药品行业的健康发展。参考文献：[1]杨会鸽，杨世民，侯鸿军. 改革开放30年来陕西药品经营企业的发展变化[J]. 西北药学杂志. 2009（05）[2]陈珏. 必须强化药品经营企业质量意识[J]. 中国药业. 1997（05）[3]朱明理，王修哲，谢富献，李和平. 基层药品经营企业监督管理存在的问题[J]. 中国药事. 1991（02）￥5百度文库VIP限时优惠现在开通,立享6亿+VIP内容立即获取药品经营质量管理规范的特点和涵义中国期刊网官方账号药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要：新版的《药品经营质量管理规范》（GSP）体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求，本文从这些方面分条进行介绍。关键词：GSP；药品；特点；亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布实施已经是2000年7月1日了，在12年的使用期间发挥了很重要的作用，它规范了企业的经营行为，也让药品市场的流通秩序得到了净化，从广大群众用药安全方面，做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来，行业整体发展迅速，并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化，经营模式也受市场影响发生了一些变化，所以在实行的后期，USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较，我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。1.加强了药品运输及冷链管理因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外，所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求，并专门增加了第十四节运输与配送，要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭，并采用防盗等安全防护措施；运输过程中采取必要的保温或冷藏措施；运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响；冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备，2强化了购销渠道的管理药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。现行的GSP对购进药品的审核要求较为笼统，主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。新修订的GSP修订了首营品种的概念，对进货的管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件，并建立档案。同时要对供方销售人员的资格进行审核。新修订的GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。征求意见稿在第十二节规定：企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位的证明文件、业务人员及提货人员应当进行核实，确保药品销售流向的合法性和真实性。3储存管理更加突出质量控制的效果GSP征求意见稿第四十八条规定：库房要配备自动监测、记录库房温湿度的设备。通过温湿度自动监测，记录系统加强了对温度的监控，可避免人为篡改温湿度记录数据，保证了记录真实、完整。第八十六条规定：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有具体温度标示的，按常温10- 30℃、阴凉2一20℃、冷藏2-8℃的温度条件储存。GSP征求意见稿对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致，避免出现管理和执行上的混乱。4.计算机管理要求进行了明确新版GPS的第七届明确规定了计算机管理系统方面的一些问题，计算机系统要在满足经营管理和质量控制要求的基础上进行建立，而且还要求能够接受来自当地药品监管部门的管理，在计算机的具体操作上，要求在符合授权范围内进行数据录入、修改以及保存在内的各种操作行为，并且要符合管理制度以及操作规程，这样才能够让数据的真实性准确性得到保证，进而实现原始性、安全性以及可回溯性。所以企业应该从技术层面对管理水平进行提高。同时合理利用计算机的存储和运算功能，实现药品信息的全面管理。5.票据管理药品经营活动中“走票’、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾，而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱，进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为，新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货、款一致，使药品流通在有效的管控之中，从而达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。6.温湿度自动监控在药品储存、运输过程中，对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素，因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版（}SP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准，避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。7.质量风险管理新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控。
药品经营质量管理规范的特点和涵义新版的《药品经营质量管理规范》体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求
药品经营质量管理规范的特点和涵义药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要：新版的《药品经营质量管理规范》（GSP）体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求，本文从这些方面分条进行介绍。关键词：GSP；药品；特点；亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布实施已经是2000年7月1日了，在12年的使用期间发挥了很重要的作用，它规范了企业的经营行为，也让药品市场的流通秩序得到了净化，从广大群众用药安全方面，做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来，行业整体发展迅速，并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化，经营模式也受市场影响发生了一些变化，所以在实行的后期，USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较，我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。1.加强了药品运输及冷链管理因为运输过程容易游离于企业质管和药品监管的视线之外，所以运输环节一直是药品经营质量管理过程的薄弱环节。本版GSP征求意见稿在第五节设施与设备中对运输设备以及冷链的设施设备提出了明确要求，并专门增加了第十四节运输与配送，要求运输药品的车辆和运载工具应当密闭，并采用防盗等安全防护措施；运输过程中采取必要的保温或冷藏措施；运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响；冷藏运输车辆、设备应当配置温度自动检测设备，2强化了购销渠道的管理药品购销渠道是流通质量控制的重点环节和关键环节。现行的GSP对购进药品的审核要求较为笼统，主要集中在对供方资质和质量保证能力的审查。新修订的GSP修订了首营品种的概念，对进货的管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取供方的合法资质及产品合法资格证明文件，并建立档案。同时要对供方销售人员的资格进行审核。新修订的GSP强化了对销售环节购货单位合法资质的审核要求。征求意见稿在第十二节规定：企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。对购货单位的证明文件、业务人员及提货人员应当进行核实，确保药品销售流向的合法性和真实性。3储存管理更加突出质量控制的效果GSP征求意见稿第四十八条规定：库房要配备自动监测、记录库房温湿度的设备。通过温湿度自动监测，记录系统加强了对温度的监控，可避免人为篡改温湿度记录数据，保证了记录真实、完整。第八十六条规定：企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有具体温度标示的，按常温10- 30℃、阴凉2一20℃、冷藏2-8℃的温度条件储存。GSP征求意见稿对温度的相关规定与2010版《中国药典》凡例中关于药品保存温度的规定保持了一致，避免出现管理和执行上的混乱。4.计算机管理要求进行了明确新版GPS的第七届明确规定了计算机管理系统方面的一些问题，计算机系统要在满足经营管理和质量控制要求的基础上进行建立，而且还要求能够接受来自当地药品监管部门的管理，在计算机的具体操作上，要求在符合授权范围内进行数据录入、修改以及保存在内的各种操作行为，并且要符合管理制度以及操作规程，这样才能够让数据的真实性准确性得到保证，进而实现原始性、安全性以及可回溯性。所以企业应该从技术层面对管理水平进行提高。同时合理利用计算机的存储和运算功能，实现药品信息的全面管理。5.票据管理药品经营活动中“走票’、“挂靠”等行为可以说是医药行业中的顽疾，而这种购销渠道不清的行为直接导致了票据管理混乱，进而为假、劣药的流通提供了便利。为了彻底纠正此种药品经营活动中的不规范行为，新版GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货、款一致，使药品流通在有效的管控之中，从而达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。6.温湿度自动监控在药品储存、运输过程中，对药品质量影响最大的是温度和湿度两大因素，因此药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。新版（}SP明确了库房应当配备“有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的设备。”从硬件设备上提高了标准，避免长期以来人工操作可能带来的不严谨、不科学而导致的失误。7.质量风险管理新版GSP强调医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制能九“企业要采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”无论是温湿度自动监控、强化冷链管理、规范票据管理还是全面推行计算机信息化管理，都是加强企业经营质量管理，有效地增强了流通环节药品质量风险控制能力。8.从业人员的资质要求新版的GSP对从业人员的资质进行了提高，这个情况是空前的，因为新规定了采购人员、验收人员和养护人员都要拥有药学或者医学的相关专业背景并且能够提供证书，连疫苗的经营人员都被提出了明确要求。药品企业的质量负责人药品零售企业的负责人或者法人和药品质量管理机构的相关负责人都要拥有药师资格，具有职业资格证书。入行的门槛被直接提高了，所以这不单单是行业内部进行调整，连医药流通领域的整体人员分布和格局都被直接改变。9.结语经过重新修订后的GSP已经不仅涵盖了药品经营质量管理这一范畴，而是成为了一套完整的流通管理体系。对旧有的GSP，新修订的GSP延续了其质量控制方面的设定，同时，和大中小型医院的用药相关规定进行了衔接，所以也从另一个侧面体现出了重视流通管理的理念了。而进行药品经营的企业和个人也有法可依，根据新版的GSP来确定以后进行质量监管的重点，在进行药品质量监督工作的时候也有的放矢。总体说来，新版的GSP在企业经营方面，对软件和硬件都提出了很高的要求，这样一来，药品的质量就能够得到进一步保证，市场准入门槛也提高了，高要求带来的就是高质量，这给整体行业带来的发展是不言而喻的。长远看来，新版的GSP深远地影响着整个药品行业的健康发展。参考文献：[1]杨会鸽，杨世民，侯鸿军. 改革开放30年来陕西药品经营企业的发展变化[J]. 西北药学杂志. 2009（05）[2]陈珏. 必须强化药品经营企业质量意识[J]. 中国药业. 1997（05）[3]朱明理，王修哲，谢富献，李和平. 基层药品经营企业监督管理存在的问题[J]. 中国药事. 1991（02）￥5百度文库VIP限时优惠现在开通,立享6亿+VIP内容立即获取药品经营质量管理规范的特点和涵义中国期刊网官方账号药品经营质量管理规范的特点和涵义摘要：新版的《药品经营质量管理规范》（GSP）体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求，本文从这些方面分条进行介绍。关键词：GSP；药品；特点；亮点我国旧有的《药品经营质量管理规范》（GSP）颁布实施已经是2000年7月1日了，在12年的使用期间发挥了很重要的作用，它规范了企业的经营行为，也让药品市场的流通秩序得到了净化，从广大群众用药安全方面，做出了很大的贡献。但是进入21世纪以来，行业整体发展迅速，并且法律法规进行了一些调整、行业格局也有了一定的改变、技术应用得更加广泛化和机械化，经营模式也受市场影响发生了一些变化，所以在实行的后期，USP已经无法适应行业发展要求和国家监管的需求了。国家食品药品监督管理局于2011年底决定将其重新修订。将新修订的GSP和旧有的GSP进行比较，我们发现了一些改变。首先新修订的GSP体现了很多新的理念，例如把药品流通管理纳入了管理范围内，并且加强了管理要求，目的在于扫除质量控制方面的盲点，对质量进行全面监督。同时流通质量控制方面要求尤为严格，在质量控制方面，实效性得到了强化，整体上真实性得到了空前加强，同时对工作人员的计算机水平和资质提出了较高要求。
Can. J. Physiol. Pharmacol. 2008. 86 Therapeutic Effect and mechanism of proanthocyanidins from grape seeds in rats with TNBS-induced ulcerative colitis。中国新药杂志.2008，17（7） 大鼠肌注伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗的长期毒性。中医杂志.2005，46（增刊） 祛黄保儿汤对小鼠红细胞免疫功能的影响。中药药理与临床.2003，19（6） 祛黄保儿汤对小鼠免疫功能的影响。中药新药与临床药理.2003，14（6） 冠心康对大鼠实验性心肌缺血的保护作用。中药药理与临床.2003，19（1） 沙棘籽油对肝损伤小鼠免疫功能的影响。兰州大学学报(自然科学版) 2002，38(医学与生理学专辑) 甲壳素衍生物对小鼠免疫功能的影响。兰州大学学报(自然科学版). 2002，38(医学与生理学专辑) 凤翔乙肝康胶囊对小鼠免疫功能的影响。兰州大学学报(自然科学版). 2002;38(医学与生理学专辑) 沙棘籽油对阿霉素所致心肌损伤的保护作用。兰州医学院学报.1996;22(增刊) 凤翔乙肝康的急性毒性和长期毒性。兰州医学院学报.1996;22(1) P3抗癌养生液的药理作用。西北药学杂志.1995;10(增刊) P3抗癌养生液的抗肿瘤作用。兰州医学院学报.1993;19(4) 4-乙酰氨基苯酚-二正丙胺基醋酸酯盐酸盐的镇痛和镇静作用。西北药学杂志.1993;8(2) 扑热息痛新衍生物的合成及药理作用的观察。中药药理与临床.1992;8(特刊) 凤翔乙肝康片对实验性肝损伤的影响。兰州医学院学报.1989;15(3) 甘草次酸钠对小鼠移植性肿瘤的实验观察。
其实去学校阅览室看就好了呀…………
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