1．杨 峰，郑 敏：外周血B淋巴细胞增殖试验。上海免疫学杂志 1987,6：3572． 郑 敏，朱铁城： B淋巴细胞激活与系统性红斑狼疮 国外医学 皮肤科分册 1987，6：2653. 杨 峰，郑 敏：龟板提取物对SAC 诱导的B淋巴细胞增殖反应的影响。中国免疫学杂志 1988,2 ：1274． 张家敬，郑敏 ：系统性红斑狼疮患者B 淋巴细胞增殖功能的辨证分型 浙江中医杂志 1989,24：4175． 郑 敏，朱铁城 ：系统性红斑狼疮患者B淋巴细胞增殖功能及临床意义 中华皮肤科杂志1990,23：906． Mrowietz M.,Zheng M.,Christophers E.: Phenotyping of human peripheral bloodmonocyte subpopulations in inflammatory dermatoses: Evidence for differential regulation of antigen expression in atopic dermatitis,allergic contact eczema and psoriasis. Symposium on the macrophage 1990,part I,held at the 1990 annual conference of the upper Rhine universities,Freibury,Germany,September 6-8,1990. Pathobiology 59 (3).． Mrowietz M.,Zheng M.,Schwarz T.,Urbanski A.:Production of interleukin-6 from human blood monocyte subpopulations in patients with psoriasis and atopic dermatitis. (Abstract) J Invest Dermatol 1991,96(6)10088． Zheng Min,Yang Hua,Mrowietz M .et al. Isolation of Human Monocyte Subpopulation by Single-step Counterflow Centrifugation Elutriation by a Sanderson Chamber. Clinical Biotechnology 1991,3：1979． 郑敏等，银屑病患者单核细胞亚群表型细胞流式仪分析研究 中华皮肤科杂志 1992,25:17510． 朱可建、郑敏：树突状细胞与变态反应性疾病 浙江大学学报医学版 2002 18(2):143-14511．孙国钧，郑 敏，陈有英：环胞菌素A 治疗严重皮肌炎 中华皮肤科杂志 1993,25: 37112． 郑敏等。SLE 患者抗心磷脂抗体和凝血功能检测 中华皮肤科杂志 1993,26:8013． 郑敏等。SLE患者可溶性IL-2受体水平及临床意义 中华皮肤科杂志 1993,26 :34314． 劳力民，郑敏，孙国均：系统性红斑狼疮患者血清铁蛋白水平测定 科技通报1994,11(5):321-32215． Zheng Min,Mrowietz U.,Christophers E. Phenotypic characteristics of human blood monocyte subpopulations in psoriasis and atopic dermatitis: evidence for differential expression of surface molecules. (Abstract) Arch Dermatol Res 1994,286 : 18816． Zheng Min,Christophers E.,Mrowietz U. Chemotactic activity of purified human T-lymphocytes towards interleukin 8 in patients with psoriasis and atopic dermatitis. (Abstract) Arch Dermatol Res 1995,287 : 36617． Zheng Min,Mrowietz U.,Christophers E. Phenotypic characteristics of human blood monocyte subpopulations in psoriasis and atopic dermatitis: evidence for differential expression of surface molecules. (Abstract) Chin Med J 1995,108 （3）：23818． Zheng Min,Mrowietz U: CCE isolated Monocytes is chemotactic to IL-8. . (Abstract) Arch Dermatol Res 1996,288 : 45419． Zheng Min,Christophers E.,Mrowietz U. Decreased chemotactic activity and increased activation of T-lymphocytes in psoriasis. (Abstract) J Invest Dermatol 1996,106:92420． Zheng Min et chemotactic activity of T-lymphocytes in response to interleukin 8 is significantly decreased in patients with psoriasis and atopic dermatitis. Exp Dermatol 1996,5 :33421． 蔡绥勍,孙国钧，郑敏： 银屑病皮损ICAM-3 表达的免疫组化研究. 中国皮肤性病学杂志1997:5(11) 131-13222． Muller R. Zheng Min. Mrowietz U: Significant reduction of human monocyte chemotactic response to monocyte-chemotactic protein 1 in patients with primary and metastatic malignant melanoma. Exp. Dermatol 1997,6: 81-8623． Zheng Min and Mrowietz U.: Phenotypic differences between human blood monocyte subpopulations in psoriasis and atopic dermatitis. J Dermatol 1997,24:． 郑敏等： 以痒疹为皮肤表现的艾滋病. 临床皮肤科杂志 1998,2:11425． 蔡绥勍，孙国钧，郑敏：银屑病患者粘附因子免疫组化研究.中华皮肤科杂志1998,2:79-8126． 郑敏，孙国钧，蔡绥勍：银屑病患者T淋巴细胞化学趋化功能.中华皮肤科杂志 1998,2:8727． Zheng Min et al.: The chemotactic activity of T-lymphocytes in response to interleukin 8 in patients with psoriasis. Chin Med J 中华医学杂志英文版1998,2:16628． 郑敏，蔡绥勍，，孙国钧： 恶性黑色素瘤患者T淋巴细胞化学趋化功能. 中华皮肤科杂志 1998,4: 87－9129． 曹越兰，郑敏，商慧英： Reiter 病1例 临床皮肤科杂志 1998，4:26130． 蔡绥勍，陈有英，郑敏： 青霉素诱发泛发性脓疱性银屑病3例 临床皮肤科杂志 1998，4:26831． 郑敏，孙国钧： 恶性黑色素瘤治疗研究进展 实用肿瘤杂志1998,13: 328－32932． 蔡绥勍，，郑敏，孙国钧： 钙泊三醇外用治疗可减少银屑病皮损中ICAM-3阳性浸润细胞的表达. 中华皮肤科杂志 1998:6:360-36233． Zheng M et al.: Significent reduction of T-cell Chemotaxis to MCP-1 in Patients with Primary and Metastatic Melanoma. Chin Med J 中华医学杂志 英文版1999,112(6):493－49634．邱家全，孙国均，郑敏等：胫前粘液性水肿拌甲亢1例 临床皮肤科杂志 2000;29(5)302-30335．蔡绥勍，，郑敏，孙国钧：系统性红斑狼疮患者Tamm-Horsfall 蛋白的测定及其临床意义 中华皮肤科杂志 2000,33: 8-936．蔡绥勍，，林丽萍，茅晓红.曹越兰 郑敏： Q开关Nd:YAG激光治疗135例错误纹眉疗效分析 临床皮肤科杂志 2000;29(1)28-2937．陈积素，郑敏： 血管生长因子与银屑病 国外医学 皮肤科分册 2000.(1)1638．郑敏，蔡绥勍，，孙国钧等 异位性皮炎T细胞化学趋化功能研究 浙江大学学报医学版 2000. 29: (2) 49-5139．金洁，钱文斌，郑敏，R Parwaresch: 小剂量雷公藤内酯醇对K562细胞端粒酶活性的影响 中华血液学杂志 2000. (21)12:654-65540．朱可建、Mrowietz、郑敏等：Il-8,MCP-1,RANTES 及其受体在树突状细胞中的表达与其趋化性 中华微生物与免疫学杂志 2000.(20)4:344~34541．朱可建、沈倩云、Mrowietz and 郑敏： Human monocyte-dendritic cells both express chemotactic cytokines IL-8,MCP-1,RANTES and their receptors and selectively migrate to chemokines. Chin Med J 中华医学杂志 英文版 2000;113(12)1124-112842．朱可建、Mrowietz、郑敏等：抗CD25单克隆抗体治疗银屑病的初步观察 中华皮肤科杂志 2001 34（2）：12543． 戴宇文、毛建华、梁黎、郑敏： 过敏性紫癜患儿T细胞亚群和免疫球蛋白检测 中华皮肤科杂志 2001,34 (6):45444．Zhu KJ、Shen QY、Zheng Min et al: Effects of calcitriol and its analogues on interaction of MCP-1 and monocyte-derived dendritic cells in vitro. Acta Pharmacol Sin 2001;22:62-6545．黄新炎、郑敏： 激光脱毛的治疗现状 国外医学 皮肤科分册 2001，27（3）：131~13446．颜文飞、孙国均、郑敏：角质形成细胞生长因子与银屑病 国外医学 皮肤科分册 2001，27（1）：10~1247．梁爱民、郑敏、孙国均：儿童线状免疫球蛋白A大疱性皮病1例报告 浙江预防医学2002，103(3):4048．朱可建、周伟芳、周凯、郑敏等：延胡索酸脂对体外培养的树突状细胞分化的影响 浙江大学学报医学版 2002,31(6):453-45649．陈积愫、郑敏： 银屑病血清皮损VEGF表达与临床 中华皮肤科杂志 2002 (35)2: 111-11350．颜文飞、郑敏、孙国均： 银屑病皮损NGF和EGF表达与临床 中华皮肤科杂志 2002(35)2: 94-9651．王建有、郑敏等： SLE患者血清MCP-1和RANTES水平检测与临床 中华皮肤科杂志 2002(35)1:．蔡绥勍、郑敏： 银屑病患者皮损和血清粘附因子表达研究. 中华皮肤科杂志 2002(35)2: 99-10153.郑敏： 银屑病是细胞免疫介导性皮肤病? 中华皮肤科杂志 2002(35)2: 85-8754．朱可建、周伟芳、劳力民、郑敏：银屑病患者外周血单核细胞向树突状细胞分化能力研究.中华皮肤科杂志 2002(35)2: 88-9055．刘伦飞、俞新民、郑敏： 重症药疹分析 临床皮肤科杂志 2002;31(6)302-30356． 刘伦飞、郑敏： CXCR3及其配体与皮肤病 国外医学 皮肤科分册2002;28(5)16657．鲍 彰、郑敏： Fratalkine及其受体与皮肤病 国外医学 皮肤科分册2003;28(6)365-36758．吕中法、伍津津、刘荣卿、钟白玉、郑敏： 碱性成纤维细胞生长因子对毛发生长的研究 中华皮肤科杂志2002:35(6)47559．蔡绥勍、、姚丽芳、郑敏等： 泛发性皮肤肥大细胞增生病一例. 中华皮肤科杂志 2002(35)6: 48460．吴贤杰、郑敏： Tarcrolimus外用治疗皮肤病的进展 中华皮肤科杂志2002(35)6: 491-49361．严建良、周伟芳、周凯、郑敏： 26例梅毒妇女及其子女TPPA、RPR检测结果分析 中国麻风皮肤病杂志 2002 (18)4:414-41562．刘伦飞、周伟芳、周凯、郑敏：1004例支原体性尿道及宫颈炎病原药敏试验 浙江预防医学 2002 14(12)59-6163．蔡绥勍、、姚丽芳、郑敏等： Merkel 细胞癌1例 临床皮肤科杂志 2002,31(5):316-31764．殷文浩、郑敏等： 淋球菌流行株对抗生素耐药性的监测.《浙江预防医学》2003（15）4:29-3065．殷文浩、郑敏： 防御素与皮肤病 国外医学 皮肤科分册2003(29)1:25-2766．邱斌松、殷文浩、陈正行、郑敏： Leser-Trelat 症1例报告 实用肿瘤杂志2003(18)1:54-5567．刘伦飞、郑敏： SLE患者血清I-TAC水平与临床意义 中华皮肤科杂志2003(36)1:4-668．吕中法、郑敏、蔡绥勍、孙国均：莫能菌素中毒抢救一例. 中华医学杂志2003,83(4):30569．蔡绥勍，、郑敏等： 595nm脉冲染料激光和532nm半导体泵激光治疗蜘蛛痣 中华皮肤科杂志 2003,36(6): 353-35470．朱可建、商惠英、劳力民、郑敏等：银屑病患者T细胞CD25和CD69的表达 中华皮肤科杂志 2003 36（3）：142-14471．吕中法、伍津津、刘荣卿、钟白玉、郑敏： 影响毛囊器官型培养中胶元凝胶收缩的几个因素分析浙江大学学报（医学版）2003:32(4)323-32672．朱 凡、郑敏等： 银屑病患者VEGF受体KDR和FLK-1 表达与血管增生关系研究 中华皮肤科杂志2003,36(7):365-36773．黄新炎、郑敏： 激光脱毛术后家狗皮肤组织学和超微结构变化 浙江大学学报医学版 2003: 32(4)．叶进、劳力民、严建良、郑敏： 伴类白血病反应的脓疱型银屑病1例 临床皮肤科杂志 2003,32(8):47075．殷文浩、郑敏： 302例梅毒患者临床分析 浙江大学学报医学版 2003:32(12)536-54276．殷文浩、郑敏： 基质金属蛋白酶与结缔组织病（综述）《国外医学：皮肤性病学分册》2003（29）6: 11：646-64977．殷文浩、劳力民、郑敏等： 僵硬皮肤综合征一例. 《中华皮肤科杂志》2003（36）12:32178．黄新炎、郑敏： 外源性α-MSH对翠绿宝石激光脱毛疗效的影响观察 中华皮肤科杂志 2003,(36)11：646-64979．朱凡、郑敏：血管内皮生长因子受体与银屑病血管异常的关系 浙江大学学报医学版 2003:32(6)543-54680．蔡绥勍，、郑敏、陈丽荣： Recurrent Merkel cell carcinoma Chin Med J (Engl) 中华医学杂志英文版 2003,116(9): 1429-1431 SCI收录81．刘暘、郑敏： 系统性红斑狼疮患者血清巨噬细胞来源的趋化因子的检测及与疾病活动性的关系 中华皮肤科杂志2004:37(1)4782． 殷文浩、鲍彰、郑敏： 系统性红斑狼疮患者血清MMP-9检测《中华皮肤科杂志》2004,37(2): 77-7983． 蔡绥勍、刘伦飞、郑敏等：组织细胞吞噬性脂膜炎一例 《中华皮肤科杂志》 2004,37(2): 12284．王建有、陈有英、郑敏：寄生虫病妄想一例 《中华皮肤科杂志》2004,37(3): 16185．吴贤杰、郑敏、吕中法： 他克莫司对阿糖胞苷引起的离体毛囊损伤的保护作用 《中华皮肤科杂志》2004，37(6): 36586．刘暘、郑敏： 血清中肝细胞因子与SLE活动性的关系 《中华检验医学杂志》2004，27（2）：76-7887．吴贤杰，郑敏，吕中法。他克莫司对小鼠触须毛囊体外培养生物学特性的研究，《中国药学杂志》2004,39(5)：7-9。EI收录88．傅君芬，戴宇文，梁黎，沈洪强，郑敏：GPI-80表达动态变化与过敏性紫癜患儿病情相关性研究 《中华皮肤科杂志》 2004,37(6): 338-34089．Zheng Min,Zhu Fan et al: Overexpression of vascular endothelian growth factor receptors in epidermis of psoriasis vulgaris J Invest Dermatol 2004,122(3):862(A1) SCI/ ISTP90．吴贤杰、郑敏、吕中法： 咪诺环素对对阿糖胞苷引起的离体毛囊损伤的保护作用 《浙江大学学报医学版》2004,33(4)：289-29491．吴贤杰、吕中法、郑敏等： 毛囊球部细胞体外在胶原/壳聚糖多孔支架上形成皮肤样结构的研究 浙江大学学报医学版2004,33(4) 280-28492．吴贤杰、郑敏、吕中法：骨形成蛋白在毛囊中表达意义的研究进展 浙江大学学报医学版2004,33(4)：369-37393．吕中法、曹越兰、郑敏： 毛囊细胞移植诱导裸鼠毛囊样结构形成的研究.浙江大学学报医学版2004,33(4):286-28894．吕中法、伍津津、刘荣卿、钟白玉、郑敏：培养毛乳头细胞FGF,ET-1,SCF的表达及其生物学特性.浙江大学学报医学版2004,33(4)295-29895．刘暘、郑敏等：SLE患者血清HGF与MMP-9的检测及与疾病活动性的关系研究 浙江大学学报医学版2004,33(4):339-34296．蔡绥勍，、陈丽荣、王海军、姚丽芳、郑敏：磷酸化STAT3和p53基因在表皮肿瘤中的表达.浙江大学学报医学版2004,33(4):330-33397．郑敏、吕中法：皮肤毛囊研究进展 浙江大学学报医学版2004,33(4):277-28098．刘暘、郑敏等：系统性红斑狼疮患者血清MDC与MMP-9的检测及与疾病活动性关系.中华检验医学杂志.2004,27(12):．刘暘、郑敏等：血清基质金属蛋白酶－9检测与系统性红斑狼疮活动性的关系.中华风湿病学杂志.2004,8(4): ．刘暘、郑敏等：SLE患者血清HGF及MMP-9的临床意义及相关机理探讨.中华皮肤科杂志.2004,37(12):703-705101．刘暘、郑敏等：他克莫思对RH-HGF刺激ECV304细胞株表达MMP-9的抑制作用。浙江大学学报医学版2004,33(6):540-5452004年有16篇一级杂志文章102．周建光、郑敏： TARC在某些皮肤疾病的研究进展（综述）《国外医学：皮肤性病学分册》2005（31）1: 29-31103．Cai. Suiqing,Z. Min,C. Rirong: Overexpression of Phosphorylated-STAT3 Correlated with the Invasion and Metastasis of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. J Dermatol. 2005,32:收录104．刘暘、郑敏等： 咪诺环素对rhHGF刺激ECV304细胞株表达MMP-9的抑制作用 中国现代应用药学（2）：95-99105．吴贤杰、郑敏等：阿糖胞苷引起的毛囊损伤的离体模型建立以及他克莫司对其的逆转作用 中国现代应用药学（2）：109-113106．蔡绥勍，、陈丽荣、王海军、姚丽芳、郑敏等： 磷酸化信号传导和转录激活因子3和上皮钙粘着素尚在表皮肿瘤的表达《中华皮肤科杂志》：（2） 86-88107．蔡绥勍，、郑敏、陈丽荣等： 阿维A对表皮鳞状癌细胞A431细胞株生长及凋亡的影响《中华皮肤科杂志》：（4） 225-228108．周建光、郑敏： 双肺弥漫性钙化灶--右下肺单发型上皮样血管内皮瘤《中华医学杂志》（26）1864-1867109．蔡绥勍，、王海军、郑敏等： 皮肤鳞状细胞癌STAT3和MAPK磷酸化及CYCLIN D1蛋白表达的意义《中国皮肤性病学杂志》2005，19（8）：449-454110．张宝荣. 殷鑫浈. 夏昆. 丁美萍. 胡正茂. 郑敏. 刘志蓉. 夏家辉: 一个表皮松解性掌跖角化病家系的KRT9基因突变分析中华医学遗传学杂志2004年（21）6：570-111．吴华香，李军,郑敏： 关节型银屑病的临床表现与治疗《中华皮肤科杂志》：（5） 170112．高文凤、郑敏： 光过敏与自身免疫病的研究进展（综述）《国外医学：皮肤性病学分册》2005（31）5: 294-296113．温丽虹、郑敏： 自身免疫病的研究进展（综述）《国外医学：皮肤性病学分册》2005（31）5: 291-293114．吴贤杰、郑敏： 肥大细胞增生症与C-kit 《国外医学：病理生理学分册》2005(25)1:87-90115．蔡绥勍. 陈丽荣. 郑敏：细胞信号传导分子与皮肤肿瘤 国外医学.皮肤性病学分册2004年（30）6：393-395116．Cai Suiqing,Zheng Min,et al. Overexpression of Phosphorylated -STAT3 Correlated with the Invasion and and Metastasis of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. J Invest Dermatol (4):A17 (099) Abstract SCI/ ISTP117． Zheng Min et al. Skin-like Structure Generated from Implantation of Hair Follicle Bulb Cells into Collagen/Chitosan Porous Scaffolds in vitro. J Invest Dermatol (4):A99 (590)Abstract SCI/ ISTP118． Zheng Min et al. Protective Effects of Minocycline against Hair Follicle Damage Induced by Cytosine Arabinoside. J Invest Dermatol (4):A99 (589)Abstract SCI/ ISTP119． Zheng Min,Cai Suiqing,et al. The Effects of Acitretin on proliferation and Apoptosis Induction in Non-Melanoma Epidermal Squamous Carcinoma Cells. J Invest Dermatol (4):A17 (100)Abstract SCI/ ISTP120．.Lu Zhongfa,Zheng Min et al: Biological Characterizaton ofcultured dermal papilla cells and hair follicle regeneration in vitro and in vivo…J Invest Dermatol : (4):A100 (595)Abstract SCI/ ISTP121．周建光、郑敏等： 疑难病例评析： 双肺弥漫性钙化症-右下肺单发型上皮样血管内皮瘤《中华医学杂志》(26):1864-1867122．周建光、郑敏等： POEM 综合症《中华皮肤科杂志》2005(38)10:647123．傅君芬、梁黎、董关萍、王秀敏、郑敏： 《中华皮肤科杂志》2005（38）7：429-431124．蔡绥勍，、陈丽荣、郑敏等： 伊曲替酸对表皮鳞癌细胞信号转导相关基因表达的影响《中华肿瘤杂志》2006（28）1：21-24125．吕中法等、郑敏： 培养毛乳头细胞生物学和毛囊重建的研究. 《中华皮肤科杂志》（2）64-67。126．郑敏：银屑病发病机制研究的问题与方向 《中华皮肤科杂志》2006(39)3：121-123127．蔡绥勍，、陈丽荣、郑敏等： 伊曲替酸诱导上皮鳞癌细胞凋亡及相关信号途经的改变 浙江大学学报医学版2006，35（2）：182-188128．满孝勇、郑敏： 银屑病治疗进展《中华皮肤科杂志》2006(39)3：174-177129．Zheng M,et al: Expression of vascular endothelium growth factor receptor 3 on keratinocytes in psoriatic epidermis. J Invest Dermatol (4) Abstract. SCI/ ISTP130．Man SY,Zheng M,Yang XH: Calcium enhance mRNA expression of VEGFR1,VEGFR2 and VEGFR3,but not Neuropilins on epidermal keratinocytes. J Invest Dermatol (4)Abstract SCI/ ISTP131．Yang XH,Zheng M,Man SY et al: 17βestradiol enhance the mRNA and protein expression in HaCaT cell line. J Invest Dermatol (4)Abstract SCI/ ISTP132．Cai SQ,Zheng M,et al: Acitretin Induces Apoptosis and Change of Relative Signaling Pathway in Epidermoid Carcinoma Cell Line. J Invest Dermatol (4)Abstract SCI/ ISTP133．Zhou JG,Zheng M,et al: High Mobility Group Box 1 Expression in Murine Lupus Nephritis. J Invest Dermatol (4)Abstract SCI/ ISTP134．Zhang XQ,Zheng M,et al: Effects of 8-methoxypsoralen on melanocytes adhesion,migration and expression of MMP-2 in vitro. J Invest Dermatol (4)Abstract SCI/ ISTP135．Zheng M、Liu Yang,et al: Relationship between Serum level of MDC and MMP-9 and disease activity in patients with Invest Dermatol (4):Abstract SCI/ ISTP136．蔡绥勍，陈丽荣，郑敏： 伊曲替酸诱导上皮鳞癌细胞凋亡及相关信号途经的改变 浙江大学学报医学版2006，35（2）：182-188137．满孝勇、郑敏： 银屑病发病的遗传与免疫机制研究进展《中华皮肤科杂志》（综述）（4）：238-240138． Lu Zhong-fa，Zheng min et al: Biological Characterization of cultured dermal pappilla cells and hair follicle regeneration in vitro and in vivo. Chin Med J 2006 (4):收录139．徐玮、郑敏： 神经营养素在特应性皮炎发病机制中的作用（综述）《国际皮肤性病学杂志》2006，32（3）165-167140．江建雄、郑敏： 遗传性血管性水肿研究进展（讲座）《国际皮肤性病学杂志》2006，32（3）．赵璐、郑敏：移植物抗宿主病的皮肤表现和治疗进展（综述）《国际皮肤性病学杂志》2006，32（3）153-155．
WS/T 463—2015 xuè qīng dī mì dù zhī dàn bái dǎn gù chún jiǎn cè
Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol
ICS C 50
中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 463—2015《血清低密度脂蛋白胆固醇检测》（Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年06月23日发布，自2015年12月31日起实施。
本标准按照GB/T —2009给出的规则起草。
本标准主要起草单位：武汉大学中南医院、北京医院老年医学研究所、北京医院。本标准起草人：周新、郑芳、陈永梅、陈文祥、王抒、董军。
血清低密度脂蛋白胆固醇检测
本标准规定了血清低密度脂蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则。
本标准适用于实验室的血清低密度脂蛋白胆固醇测定，也供有关体外诊断厂商参照使用。
下列术语和定义适用于本文件。
分析系统 *** ytical system
适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。
注1：对于临床生物化学检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。
注2：其他标准（如GB/T 22576—2008）中的类似概念为“检验程序”，但检验程序包括更广泛内容，对于本文件，分析系统相当于检验程序的分析部分。
注3：改写ISO/IEC导则99：2007，定义。
验证 verification
提供客观证据，考虑任何测定不确定度，说明给定事物满足规定要求。
[ISO/IEC导则99：2007，定义]
注1：本标准主要是指分析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。
注2：有关概念是“确认”（validation），即“规定要求”满足指定用途的验证，本标准的验证包含确认的含义。
低密度脂蛋白胆固醇 Low density lipoprotein cholesterol; LDLC
应用经典的分离和定义脂蛋白的超速离心法，按密度从低到高将脂蛋白分为乳糜微粒（CM）、极低密度脂蛋白（VLDL）、中间密度脂蛋白（IDL）、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）等。血清LDL是指密度 kg/L～ kg/L的脂蛋白，以LDL中的胆固醇（LDLC）物质的量浓度（mmol/L）表示。血清LDLC浓度的传统单位是mg/dL，mg/dL换算为mmol/L的换算系数为（1 mmol/L1 mg/dL×）。
我国人群血清LDLC第5百分位数和95百分位数分别约 mmol/L和 mmol/L。LDLC个体内生物学变异约8%，个体间生物学变异约26%。
LDLC主要用于动脉粥样硬化性心血管病危险分析。LDLC升高是心血管病危险因素。国内外成人血脂异常防治指南都以降LDLC作为心血管病患者降脂治疗的第一目标。划分LDLC采用固定切点，LDLC< mmol/L为合适水平，LDLC mmol/L～ mmol/L为边缘升高，LDLC≥ mmol/L为升高。
LDLC分析原理有多种，包括超速离心法、电泳法、色谱法，匀相法（直接法）、沉淀法、间接法（Friedewald公式计算法）等。LDLC常规检验目前主要采用匀相法和间接法。
注1：我国LDLC常规检验日前推荐采用匀相法。
注2：本文件针对匀相法等实验方法，间接法适用范围见。
匀相法又称直接法，有多种方法，常见的有选择性遮蔽法、清除法等。选择性遮蔽法采用硫酸α环糊精和镁离子等遮蔽CM和VLDL，用聚氧乙烯聚氧丙烯多聚醚遮蔽HDL，胆固醇酶试剂只作用于LDLC产生显色物质。清除法先用一种表面活性剂使胆固醇酶试剂只作用于CM、VLDL、HDL的胆固醇，但不显色，随后用另一种表面活性剂使胆固醇酶试剂作用于LDLC产生显色物质而被检测。
间接法又称为Friedewald公式计算法，Friedewald公式以VLDL组成恒定[VLDL的胆固醇（VLDLC）除以甘油三酯（TG）]的假设为前提，计算公式为：LDLC总胆固醇（TC）高密度脂蛋白胆固醇（HDLC）TG/5（TG/5为按mg/dL计，以mmol/L计则为TG/）。应用Friedewald公式计算法的条件是：
a） 空腹血清不含乳糜微粒；
b） TG浓度在 mmol/L以下；
c） 无Ⅲ型高脂血症。
Friedewald公式计算法在TG低于250 mg/dl。（ mmol/L）的情况下有一定的可靠性，但TG高于250 mg/dl。（ mmol/L）时可靠性下降，TG高于400 mg/dl。（）时失去可靠性。此外由于CM含TG的比例较VLDL高，所以CM的存在也会造成LDLC的测定偏差。此法最大的优点是低成本、简便，但不能用于TG>400 mg/dL（ mmol/L）或某些异常脂蛋白血症的标本。显然，用此公式计算LDLC的可靠性受TC、TG、HDLC三项指标测定质量的影响。
患者准备和血液样品采集应满足以下要求：
a） 患者在采集样品前应处于稳定代谢状态；
b） 患者在采集样品前至少2周内保持通常饮食习惯，保持体重稳定；
c） 患者在采集样品前24 h内不进行剧烈体育运动；
d） 患者在采集样品前禁食约12 h；
e） 患者在采集样品前坐位休息至少5 min；
f） 静脉穿刺过程中止血带使用不超过1 min。
a） 血液样品保持密封，样品管处垂直状态，封口朝上；
b） 血液样品管轻取轻放，避免剧烈震荡，防止引起溶血；
c） 血液样品在采血后1 h～2 h内离心，分离血清，含促凝剂采血管可在更短时间内离心（参照采血管说明书）；
d） 分离的血清样品在分析前保持密封；
e） 血清在室温下的存放时间不大于4h，若需贮存4 h～48 h，应存于4℃环境，若需更长时间贮存，应置于70℃以下环境；血清不可反复冻融。
根据实验室实际情况选择适宜类型分析系统，主要包括仪器、试剂和校准物，若采用半自动仪器，还包括适宜的移液设备和温育设备等。
注1：仪器主要分白动和半自动仪器，日前多数实验室采用自动生化分析仪，小型实验室可能采用半自动分析仪。
注2：可见下列类型分析系统：
——封闭系统，仪器、试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，见于部分使用白动分析仪的情况；
——开放系统，试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，仪器另选，见于部分使用自动分析仪的情况和使用 半自动分析仪的情况；
——组合系统，仪器、试剂和校准物来自不同厂商或机构，由实验室自己组合，见于部分使用自动和半自动分 析仪的情况。
宜尽量选用封闭系统或开放系统，必要时，可使用组合系统。
注：使用组合系统的理由，可能是有证据表明配套校准物缺乏可靠性，也可能是其他合理原因。
宜尽量选用分析结果可溯源至公认参考系统（参见附录A）的分析系统。
注1：美国疾病控制预防中心（CDC）胆固醇参考方法实验室网络（CRMLN）运行LDLC分析系统溯源认证计划，该 计划用多份（>40）患者血清将常规方法直接与参考测定程序或指定比对方法对比。CDC在其网站保持有效 期内的通过认证的分析系统列表。
注2：还可以有其他溯源方式，GB/T 21415—2008对临床检验量值溯源原理及要求做出说明。
封闭系统和开放系统，应按厂商说明使用；使用组合系统，或对分析系统做其他改变（如各种分析参数、条件或方式等），需有充足理由，并需对分析系统性能进行充分验证（见）。
分析系统应达到下列性能指标：
a） 所测的分析物与LDLC定义（见）一致，一般情况下不受其他血清成分的明显干扰（特异性）；
b）分析结果的总变异系数小于4%（精密度）；
c） 分析结果的偏倚在±4%范围内（正确度）；
d） 测定范围 mmol/L～ mmol/L。
任何新选用的分析系统，在用于患者样品检验前，应进行性能验证。可采用的验证程序参见附录B。
下列情况应验证所列全部性能：
a） 采用封闭系统或开放系统，厂商未给出所列之性能指标；
b） 采用封闭系统或开放系统，厂商给出的性能指标不满足之要求；
c） 采用组合系统或做过改变的分析系统；
d） 采用封闭系统或开放系统，厂商给出所列之性能指标且符合要求时，可仅验证正确度。
应根据工作经验、行业交流、科学文献等选用性能可靠的分析系统（主要是试剂和校准物品牌）。应尽量保持使用同种分析系统，不宜随意、经常更换分析系统。
应进行内部质量控制。质控品应适宜用于脂蛋白分析，足够均匀、稳定，浓度在医学决定水平附近，至少两个水平；应尽量长期保持使用同种质控品，不宜经常更换质控品；每批检验至少分析一次质控品。
注：有些商品生化质控品由于来源、组成、性质等原因，可能不适宜用作LDLC质控品。白制、足量、 70℃以下温度保存的新鲜冰冻血清是LDLC的良好质控品。
应参加经卫生行政管理部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
应以我国法定计量单位mmol/L报告LDLC测定结果，需要时，另外给出传统单位mg/dL结果。以mmol/L为单位的结果保留小数点后2位有效数字。检验报告应注明医学决定水平，需要时，另外注明参考区间。LDLC升高的判断，需考虑分析变异、个体内生物学变异及检验次数等因素。
LDLC尚无国际公认的参考方法。国际影响较大的LDLC参考方法是美国疾病控制与预防中心（CDC）的超速离心／肝素锰沉淀/AK胆固醇测定法（β定量法）。此法用5 mL血清在 kg/L的密度下超速离心[离心条件：40000 r/min（离心力105000g），4℃， h]，切割中部离心管，去除血清中密度小于 kg/L的组分（顶部组分，主要为极低密度脂蛋白VLDL和乳糜微粒CM），将底部组分（主要为HDL和LDL，简称LHDL）完全转移到5 mL容量瓶中，定容。准确吸取2 mL底部组分到试管中，用80μL肝素（5000 U/mL）和100μL氯化锰（ mol/L）选择性沉淀LHDL中的LDL，离心分离上清中的HDL。用CDC的胆固醇参考方法AK法测定LHDL和HDL中的胆固醇（LHDLC和HDLC），白LHDLC中减去HDLC得LDLC。
LDLC没有国际公认的参考物质。美国国家标准与技术研究所（NIST）的参考物质1951b有LDLC的参考定值，定值方法为美国CDC的β定量法。我国有国家质量监督检验检疫总局批准的3种冰冻人血清LDLC国家一级标准物质（GBW 09178，GBW 09179，GBW 09180）。
参考系统的应用方式包括应用参考物质或应用参考测定程序。LDLC参考系统主要应用于以下方面：
a） 分析系统的溯源和质量评价；
b） 试剂的制备及质量评价；
c） 校准物质的制备、定值及质量评价；
d） 新常规方法的发展及评价；
e） 室间质评计划中的靶值确定；
f） 协作研究中血脂分析的质量保证。
采用分割样品对比评价特异性、精密度和测量范围，收集合适样品，用待验证分析系统和另一分析方法（对比方法）同时分析样品，比较分析结果。
收集至少10份病人血清样品，浓度在测量范围内基本均匀分布，每份血清分装3份，形成3套样品，密封70℃保存。
首选参考方法或指定比对方法，不可行时，可选用另种常规方法，最好是不同原理的方法，且有证据证明是性能可靠的方法，如经CRMLN认证的方法。
上述3套样品，分3次独立实验，用待验证方法和对比方法分析LDLC。
计算每份病人样品待验证方法3次分析结果的变异系数（CV），计算所有病人血清结果的平均CV。
计算每份病人样品两种方法3次分析结果的平均值，计算每份病人血清待验证方法结果的偏倚和绝对偏倚，计算所有病人血清结果的平均偏倚和平均绝对偏倚。
若平均CV小于4%，平均偏倚在±4%内，则分析系统精密度、特异性和测量范围符合要求。
若实验中的对比方法为参考方法或指定比对方法，结果同时说明正确度符合要求。
若实验中的对比方法是常规方法，用待验证方法分析有证参考物质或其他符合要求的参考物质至少3次，计算分析结果平均值与参考物质定值的差值（偏倚），若在±4%内，正确度符合要求。
[1] WS/T 225—2002 临床化学检验血液标本的收集与处理
[2] GB/T 22576—2008 医学实验室 质量和能力的专用要求
[3] GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
[4] Bachorik PS,Ross Cholesterol Education Program remendations for meas urement of lowdensity lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin Chem,1995,41 （10）:14141420
[5] National Cholesterol Education Program Expert Panel. Executive summary of the third report of the National Cholesterol Education Program （NCEP）expert Panel on detection,evaluation, and treatment of high blood cholesterol in *** s （Adult Treatment PanelⅢ）.JAMA,2001,285:24862497
[6] 中华医学会检验分会血脂专家委员会，关于临床血脂测定的建议．中华检验医学杂志，2003,26:182184
[7] 《中国成人血脂异常防治指南》制订联合委员会，中国成人血脂异常防治指南．1版．北京：人民卫生出版社，2007年
[8] 王抒，陈文祥，血脂和脂蛋白及载脂蛋白检测的标准化．中华检验医学杂志，2006,29:574576
[9] Miller WG, Waymack PP, Anderson FP, et of four homogeneous direct methods for Chem ,2002,48（3）:489498
[10] Nauck M,Warnick GR,Rifai for measurement of LDLcholesterol:a critical asses *** ent of direct measurement by homogeneous assays versus Chem,2002,48（2）:236254
[11] Friedewald WT,Levy RI,Fredrickson of the concentration of lowdensity lipoprotein cholesterol in pla *** a,without use of the preparative Chem 1972;18:499502
[12] Rifai N,Warnick GR,McNamara JR,Belcher JD,Grinstead GF,Frantz ID, of lowdensitylipoprotein cholesterol in serum:a status Chem 1992; 38:150160
[13] 董军，国汉邦，王抒，等，超速离心一高效液相色谱测定血清高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇，中华检验医学杂志，2006,29（8）: 742746
[14] Smith SJ ,Cooper GR,Myers GL,Sampson variability in concentrations of se rum lipids: sources of variation among results from published studies and posite predicted values. Clin J un; 39（6）:101222
[15] Carmen Specifications for Total Error,lmprecision, and Bias, derived from intraand interindividual biologic variation[DB/OL].Madison: Westgard QC,1999 （2008）[20091130] westgard/biodatabasel.
[16] 国汉邦，李红霞，赵海舰，等．低密度脂蛋白胆固醇测定匀相法试剂评价．临床检验杂志.2009，27（6）:427430
[17] 李红霞，国汉邦，周伟燕，等，血清高、低密度脂蛋白胆固醇标准物质的研究．现代检验医学杂志.2011,26（4）:1013
［摘要］ 伴随国家《医疗机构临床实验室管理办法》的实施，新形势下医院检验科的建设和管理显得越来越重要。行政管理的目的之一是建立一套行之有效的管理办法，完善各项规章制度为提高检验质量做出保证。因此，医院检验科的管理必须适应市场的需求，及时更新观念，在实际工作中建立起诸如仪器校准、维护、维修、室内质控、标准操作规程、记录等质量保证体系，认真做好临床实验室室内质量控制和室间质量评价工作，严格培训和努力提高所有人员的医德水平和技术水平。 ［关键词］ 临床实验室；管理；培训 目前，我国二级以上医院的检验科大都可分为血液、生化、免疫、微生物、体液等几个相对独立的专业实验室，随着现代化科学技术在医学领域的广泛应用，各个实验室的仪器设备均有了很大程度的改善和提高，开展的检验项目部分已实现了全自动或半自动化，初步形成了较为完善的技术体系，并能相互协作。伴随国家《医疗机构临床实验室管理办法》的实施，笔者就新形势下医院检验科的建设管理谈谈科室主任的管理方法。 1.技术人员管理 医院检验科检验质量水平的优劣取决于其科室人员的医德水平和技术水平，要求检验人员必须具有爱“伤”观念，具备有丰富扎实的理论基础，熟练精湛的操作技能和积极适应知识更新的能力。 医德医风建设良好的医德是医院行风建设的重要内容，树立良好的职业道德是每个医务工作人员必须具备的行为准则，“一切为患者服务”的宗旨不能只停留在口头上，要落实在行动上，尽可能满足患者的需求［1］。科室管理中建立早交班制度，其中有项内容就是进行医德医风教育。 业务技术培训虽然检验人员入科前的理论教育水平有了一定程度的提高，但所掌握的知识仍然没有跟上医学检验技术的快速发展。作为技术人员使用必须进一步培训，一要根据人员素质进行岗前轮转学习，熟悉科室业务及岗位职责，考试上岗；二要有目的、有计划采取学术交流、外地进修、项目培训、参观学习等方式，培养一些有稳定专业思想的业务技术骨干。同时科室依托厂家开展新业务培训，鼓励他们学习和掌握新技术和新方法。 2.检验质量管理 因为仪器设备质量的改善和提高使检验结果可以更好地避免了人为因素的干扰，判断更加客观、科学，反馈给临床的信息及结果也越来越迅速，所以相当一部分技术人员认为只要有人、有仪器、有试剂就可以对临床出具检验报告。这种认识缺乏对临床实验室质量工作的足够重视，加之临床对检验报告的“提速”的迫切要求，忽视对发出报告所必需的质量保证基本措施如仪器校准、维护、维修、室内质控、标准操作规程、记录等临床实验室的质量管理。检验科质量管理的核心是质量控制，质量控制不仅仅是室内质控（IRC）和室间质评（EQA），还有人员、质量体系、设施与环境、检测方法、记录、样品等多项管理内容。医学教育网 成立专业小组成立由科室领导任组长，各专业实验室组长（负责人）为成员的质量管理小组。制定如程序文件、操作手册、质控记录、差错登记等各项质量管理制度并督促落实，定期检查、分析各组室内外质量评定情况，及时纠正工作人员技术操作不规范的行为；定期收集临床科室对本科室的意见和建议，并提出解决办法。 专业实验小组实行组长负责制，组长固定专业各组负责人实行竞争上岗，采取无记名投票方式选举科党支部委员会研究后产生。建立操作者、专业组长或主管技师、科主任“三级”检验报告审核制度，对实验室结果应进行分析，如在质控范围内，可发出报告，否则应查找原因，必要时复核检验。实行特殊检验报告由科主任把关，其他检验报告组长核对后发出。 制定标本采集及送检制度为了确保检验科工作的有效和可靠，建立起标本拒收的书面标准，并有拒收标本的记录，同时在申请单上注明拒收原因。对所使用的试剂盒本着质量第一、价格合理、服务周到的原则进行选购，选用前应作比对，并有分析报告。仪器在使用前用标准物校对，正常后带室内质控物按操作标准程序文件要求进行检验操作。 认真做好IRC，努力搞好EQAIRC是实验室检验质量保证的基础，而EQA则是IRC的继续和补充，起到相互校正检验结果准确性的作用，对实验室质控起到监督、促进作用。EQA应做到专业实验小组每月讲评1次，EQA做到科室每结果回报后讲评1次，以总结经验。 3.仪器设备管理 计算机与各种自动化仪器的结合，使检验工作的自动化有很大程度的提高。很多检验仪器代替了人力，只要有了机器，检验人员就可以根据说明书进行操作动转，然后计算机直接输出检验结果，大大减少了检验人员的工作量，提高了工作效率，因此仪器设备的管理是检验科管理的另一重要内容。 索证并建全仪器档案必须有：注册证、合格证、销售证、操作规程（实验室的法规）、维护及使用记录（仪器状态的证明）、校准和质控程序及记录（准确性和精密度的证明）、计量设备的强检记录。 对仪器的主要性能参数进行评价包括精密度即含正常和异常水平标本的检测、线性范围、可比性、抗干扰试验等内容，以保证每日设备使用正常。 重建标准曲线新仪器测定常规标本前要建立标准曲线，在更换新批号的试剂或仪器维修后等时应重新建立标准曲线。 仪器维护与保养建立仪器维护、保养、使用制度，各种仪器由专人负责日常的维护、保养、校正，并做好记录，发现问题及时反映并联系维修。 仪器比对仪器比对是保证实验室报告一致性的重要方法。至少3个月进行1次，并有详细记录，方法是：首先选择一台本实验室内技术性能的仪器（尽可能是用配套校准物校准的仪器），其他仪器分别与该仪器进行比对。 4.科室行政管理 安全要求实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电学和生物伤害；实验室与办公室严格区分，污染区与非污染区严格区分。 制定并完善规章制度、岗位职责和奖惩制度行政管理的目的之一建立一套行之有效的管理办法，完善的各项规章制度是提高质量的重要保证。检验科确定重要分析的“报警”范围，当检验结果提示存在报警范围时，检验科须重复标本，并立即回报临床，与临床诊断不符合情况时，须重复测定并及时与临床联系。同时，应做详细记录，包括日期、时间、负责检验的工作人员，通知人员和实验结果。 加强人员培训加强新开展项目的准入论证及检验人员的在职培训工作。一方面培训和提高所有的检验人员对基础知识和质量控制理论的掌握了解；另一方面质量工作是由各个岗位的全体员工的行为做出保证的，必须强化全员的质量意识，始终把全员质量教育工作作为一项基础工作，常抓不懈。 坚持定期和临床协调会制度真正能够把检验数据有效转化为有用的临床信息，需要临床与检验医师的密切合作，为了建立质量信息反馈系统，定期征求意见，对提出的有关问题及时处理、报告并改正。 5.监督考核管理 年底总结，评优奖励成立由科主任和各专业组长为成员的纪律管理小组，对科室工作人员执行各项规章制度的情况进行督促、检查、落实，发现问题记录下来，及时在科室晨会上批评指出并根据奖惩办法予以处罚或奖励。纪律管理小组每季度对每个人进行综合量化考核，考核以检验质量为主，作风纪律为辅，分项计分并将其累计到年底总结，评优奖励。 双向测评对组长（实验室负责人）实行双向测评打分，一是全科人员给组长（实验室负责人）无记名投票打分；二是科室党支部委员会给组长评议打分，二者之和带入年底工作总结作为对他们评价的依据之一。总之，科主任既是科室行政领导，又是专业学科带头人，检验质量的提高、人才的培养、经济效益的增加在很大程度上取决于科主任的管理能力和水平［2］。要搞好医院检验科的管理工作，科主任需要不断学习，及时更新思想观念，制定和完善科室各项管理制度以及考核奖惩制度，用制度来管理和约束人员。 参考文献： ［1］刘吉连，闫凤娥。浅谈检验科科学管理［M］。中国临床实验室，2002，9（3）：6. ［2］丛玉隆，秦小玲。检验科管理中的几个主要问题与对策［J］。中华检验医学杂志，2003，11（26）：649651.
丛书主编简介：丛玉隆，男，1947年5月生，主任医师、教授、博士生导师。解放军总医院医技部临床检验科主任兼全军医学检验指控中心主任、清华大学医学院兼职教授，中央保健委员会会诊专家。1994年以来享受国务院特殊津贴。现任中华医学会检验分会主任委员、中国医师协会检验医师分会主任委员、解放军检验医学专业委员会主任委员、北京检验学会主任委员、中华检验医学杂志总编辑等职。
毛球线粒体DNA的检测及临床应用研究(1)中华检验医学杂志，2005，28（6）李霞(1). 湖北汉族群体8个短串联重复序列位点遗传多态性分析. 基础医学与临床, 2003, 23(2):186-190.李霞(1).湖北汉族群体9个STR位点遗传多态性分析. 武汉大学学报—医学版, 2003,24(4):307-311.李霞(1).12例播撒型组织胞浆菌病原学调查.中华流行病学杂志,2003,24(8):708-711.李霞(1).血管紧张素Ⅱ和心房肽对小鼠细胞免疫功能的影响。 基础医学与临床,1998,18(6),47-50.李霞(2).鲍曼不动杆菌鉴定及临床分布特征. 中华医学检验杂志, 1998,21(2):109.李霞(2).湖北省12例疑似组织胞浆菌病的确诊研究.中华皮肤病杂志, 2003李霞(2).不动杆菌的鉴定及对抗生素的敏感性.临床检验杂志,1998,16(4):238-239.李霞(2).组织胞浆菌病误诊黑热病1例. 中国寄生虫病防治杂志.1998,11（4）323.李霞(1).孕妇外周血中胎儿细胞的富集及其临床应用.检验医学与临床,2001,1(1):50-52.
WS/T 463—2015 xuè qīng dī mì dù zhī dàn bái dǎn gù chún jiǎn cè
Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol
ICS C 50
中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 463—2015《血清低密度脂蛋白胆固醇检测》（Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年06月23日发布，自2015年12月31日起实施。
本标准按照GB/T —2009给出的规则起草。
本标准主要起草单位：武汉大学中南医院、北京医院老年医学研究所、北京医院。本标准起草人：周新、郑芳、陈永梅、陈文祥、王抒、董军。
血清低密度脂蛋白胆固醇检测
本标准规定了血清低密度脂蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则。
本标准适用于实验室的血清低密度脂蛋白胆固醇测定，也供有关体外诊断厂商参照使用。
下列术语和定义适用于本文件。
分析系统 *** ytical system
适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。
注1：对于临床生物化学检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。
注2：其他标准（如GB/T 22576—2008）中的类似概念为“检验程序”，但检验程序包括更广泛内容，对于本文件，分析系统相当于检验程序的分析部分。
注3：改写ISO/IEC导则99：2007，定义。
验证 verification
提供客观证据，考虑任何测定不确定度，说明给定事物满足规定要求。
[ISO/IEC导则99：2007，定义]
注1：本标准主要是指分析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。
注2：有关概念是“确认”（validation），即“规定要求”满足指定用途的验证，本标准的验证包含确认的含义。
低密度脂蛋白胆固醇 Low density lipoprotein cholesterol; LDLC
应用经典的分离和定义脂蛋白的超速离心法，按密度从低到高将脂蛋白分为乳糜微粒（CM）、极低密度脂蛋白（VLDL）、中间密度脂蛋白（IDL）、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）等。血清LDL是指密度 kg/L～ kg/L的脂蛋白，以LDL中的胆固醇（LDLC）物质的量浓度（mmol/L）表示。血清LDLC浓度的传统单位是mg/dL，mg/dL换算为mmol/L的换算系数为（1 mmol/L1 mg/dL×）。
我国人群血清LDLC第5百分位数和95百分位数分别约 mmol/L和 mmol/L。LDLC个体内生物学变异约8%，个体间生物学变异约26%。
LDLC主要用于动脉粥样硬化性心血管病危险分析。LDLC升高是心血管病危险因素。国内外成人血脂异常防治指南都以降LDLC作为心血管病患者降脂治疗的第一目标。划分LDLC采用固定切点，LDLC< mmol/L为合适水平，LDLC mmol/L～ mmol/L为边缘升高，LDLC≥ mmol/L为升高。
LDLC分析原理有多种，包括超速离心法、电泳法、色谱法，匀相法（直接法）、沉淀法、间接法（Friedewald公式计算法）等。LDLC常规检验目前主要采用匀相法和间接法。
注1：我国LDLC常规检验日前推荐采用匀相法。
注2：本文件针对匀相法等实验方法，间接法适用范围见。
匀相法又称直接法，有多种方法，常见的有选择性遮蔽法、清除法等。选择性遮蔽法采用硫酸α环糊精和镁离子等遮蔽CM和VLDL，用聚氧乙烯聚氧丙烯多聚醚遮蔽HDL，胆固醇酶试剂只作用于LDLC产生显色物质。清除法先用一种表面活性剂使胆固醇酶试剂只作用于CM、VLDL、HDL的胆固醇，但不显色，随后用另一种表面活性剂使胆固醇酶试剂作用于LDLC产生显色物质而被检测。
间接法又称为Friedewald公式计算法，Friedewald公式以VLDL组成恒定[VLDL的胆固醇（VLDLC）除以甘油三酯（TG）]的假设为前提，计算公式为：LDLC总胆固醇（TC）高密度脂蛋白胆固醇（HDLC）TG/5（TG/5为按mg/dL计，以mmol/L计则为TG/）。应用Friedewald公式计算法的条件是：
a） 空腹血清不含乳糜微粒；
b） TG浓度在 mmol/L以下；
c） 无Ⅲ型高脂血症。
Friedewald公式计算法在TG低于250 mg/dl。（ mmol/L）的情况下有一定的可靠性，但TG高于250 mg/dl。（ mmol/L）时可靠性下降，TG高于400 mg/dl。（）时失去可靠性。此外由于CM含TG的比例较VLDL高，所以CM的存在也会造成LDLC的测定偏差。此法最大的优点是低成本、简便，但不能用于TG>400 mg/dL（ mmol/L）或某些异常脂蛋白血症的标本。显然，用此公式计算LDLC的可靠性受TC、TG、HDLC三项指标测定质量的影响。
患者准备和血液样品采集应满足以下要求：
a） 患者在采集样品前应处于稳定代谢状态；
b） 患者在采集样品前至少2周内保持通常饮食习惯，保持体重稳定；
c） 患者在采集样品前24 h内不进行剧烈体育运动；
d） 患者在采集样品前禁食约12 h；
e） 患者在采集样品前坐位休息至少5 min；
f） 静脉穿刺过程中止血带使用不超过1 min。
a） 血液样品保持密封，样品管处垂直状态，封口朝上；
b） 血液样品管轻取轻放，避免剧烈震荡，防止引起溶血；
c） 血液样品在采血后1 h～2 h内离心，分离血清，含促凝剂采血管可在更短时间内离心（参照采血管说明书）；
d） 分离的血清样品在分析前保持密封；
e） 血清在室温下的存放时间不大于4h，若需贮存4 h～48 h，应存于4℃环境，若需更长时间贮存，应置于70℃以下环境；血清不可反复冻融。
根据实验室实际情况选择适宜类型分析系统，主要包括仪器、试剂和校准物，若采用半自动仪器，还包括适宜的移液设备和温育设备等。
注1：仪器主要分白动和半自动仪器，日前多数实验室采用自动生化分析仪，小型实验室可能采用半自动分析仪。
注2：可见下列类型分析系统：
——封闭系统，仪器、试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，见于部分使用白动分析仪的情况；
——开放系统，试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，仪器另选，见于部分使用自动分析仪的情况和使用 半自动分析仪的情况；
——组合系统，仪器、试剂和校准物来自不同厂商或机构，由实验室自己组合，见于部分使用自动和半自动分 析仪的情况。
宜尽量选用封闭系统或开放系统，必要时，可使用组合系统。
注：使用组合系统的理由，可能是有证据表明配套校准物缺乏可靠性，也可能是其他合理原因。
宜尽量选用分析结果可溯源至公认参考系统（参见附录A）的分析系统。
注1：美国疾病控制预防中心（CDC）胆固醇参考方法实验室网络（CRMLN）运行LDLC分析系统溯源认证计划，该 计划用多份（>40）患者血清将常规方法直接与参考测定程序或指定比对方法对比。CDC在其网站保持有效 期内的通过认证的分析系统列表。
注2：还可以有其他溯源方式，GB/T 21415—2008对临床检验量值溯源原理及要求做出说明。
封闭系统和开放系统，应按厂商说明使用；使用组合系统，或对分析系统做其他改变（如各种分析参数、条件或方式等），需有充足理由，并需对分析系统性能进行充分验证（见）。
分析系统应达到下列性能指标：
a） 所测的分析物与LDLC定义（见）一致，一般情况下不受其他血清成分的明显干扰（特异性）；
b）分析结果的总变异系数小于4%（精密度）；
c） 分析结果的偏倚在±4%范围内（正确度）；
d） 测定范围 mmol/L～ mmol/L。
任何新选用的分析系统，在用于患者样品检验前，应进行性能验证。可采用的验证程序参见附录B。
下列情况应验证所列全部性能：
a） 采用封闭系统或开放系统，厂商未给出所列之性能指标；
b） 采用封闭系统或开放系统，厂商给出的性能指标不满足之要求；
c） 采用组合系统或做过改变的分析系统；
d） 采用封闭系统或开放系统，厂商给出所列之性能指标且符合要求时，可仅验证正确度。
应根据工作经验、行业交流、科学文献等选用性能可靠的分析系统（主要是试剂和校准物品牌）。应尽量保持使用同种分析系统，不宜随意、经常更换分析系统。
应进行内部质量控制。质控品应适宜用于脂蛋白分析，足够均匀、稳定，浓度在医学决定水平附近，至少两个水平；应尽量长期保持使用同种质控品，不宜经常更换质控品；每批检验至少分析一次质控品。
注：有些商品生化质控品由于来源、组成、性质等原因，可能不适宜用作LDLC质控品。白制、足量、 70℃以下温度保存的新鲜冰冻血清是LDLC的良好质控品。
应参加经卫生行政管理部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
应以我国法定计量单位mmol/L报告LDLC测定结果，需要时，另外给出传统单位mg/dL结果。以mmol/L为单位的结果保留小数点后2位有效数字。检验报告应注明医学决定水平，需要时，另外注明参考区间。LDLC升高的判断，需考虑分析变异、个体内生物学变异及检验次数等因素。
LDLC尚无国际公认的参考方法。国际影响较大的LDLC参考方法是美国疾病控制与预防中心（CDC）的超速离心／肝素锰沉淀/AK胆固醇测定法（β定量法）。此法用5 mL血清在 kg/L的密度下超速离心[离心条件：40000 r/min（离心力105000g），4℃， h]，切割中部离心管，去除血清中密度小于 kg/L的组分（顶部组分，主要为极低密度脂蛋白VLDL和乳糜微粒CM），将底部组分（主要为HDL和LDL，简称LHDL）完全转移到5 mL容量瓶中，定容。准确吸取2 mL底部组分到试管中，用80μL肝素（5000 U/mL）和100μL氯化锰（ mol/L）选择性沉淀LHDL中的LDL，离心分离上清中的HDL。用CDC的胆固醇参考方法AK法测定LHDL和HDL中的胆固醇（LHDLC和HDLC），白LHDLC中减去HDLC得LDLC。
LDLC没有国际公认的参考物质。美国国家标准与技术研究所（NIST）的参考物质1951b有LDLC的参考定值，定值方法为美国CDC的β定量法。我国有国家质量监督检验检疫总局批准的3种冰冻人血清LDLC国家一级标准物质（GBW 09178，GBW 09179，GBW 09180）。
参考系统的应用方式包括应用参考物质或应用参考测定程序。LDLC参考系统主要应用于以下方面：
a） 分析系统的溯源和质量评价；
b） 试剂的制备及质量评价；
c） 校准物质的制备、定值及质量评价；
d） 新常规方法的发展及评价；
e） 室间质评计划中的靶值确定；
f） 协作研究中血脂分析的质量保证。
采用分割样品对比评价特异性、精密度和测量范围，收集合适样品，用待验证分析系统和另一分析方法（对比方法）同时分析样品，比较分析结果。
收集至少10份病人血清样品，浓度在测量范围内基本均匀分布，每份血清分装3份，形成3套样品，密封70℃保存。
首选参考方法或指定比对方法，不可行时，可选用另种常规方法，最好是不同原理的方法，且有证据证明是性能可靠的方法，如经CRMLN认证的方法。
上述3套样品，分3次独立实验，用待验证方法和对比方法分析LDLC。
计算每份病人样品待验证方法3次分析结果的变异系数（CV），计算所有病人血清结果的平均CV。
计算每份病人样品两种方法3次分析结果的平均值，计算每份病人血清待验证方法结果的偏倚和绝对偏倚，计算所有病人血清结果的平均偏倚和平均绝对偏倚。
若平均CV小于4%，平均偏倚在±4%内，则分析系统精密度、特异性和测量范围符合要求。
若实验中的对比方法为参考方法或指定比对方法，结果同时说明正确度符合要求。
若实验中的对比方法是常规方法，用待验证方法分析有证参考物质或其他符合要求的参考物质至少3次，计算分析结果平均值与参考物质定值的差值（偏倚），若在±4%内，正确度符合要求。
[1] WS/T 225—2002 临床化学检验血液标本的收集与处理
[2] GB/T 22576—2008 医学实验室 质量和能力的专用要求
[3] GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
[4] Bachorik PS,Ross Cholesterol Education Program remendations for meas urement of lowdensity lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin Chem,1995,41 （10）:14141420
[5] National Cholesterol Education Program Expert Panel. Executive summary of the third report of the National Cholesterol Education Program （NCEP）expert Panel on detection,evaluation, and treatment of high blood cholesterol in *** s （Adult Treatment PanelⅢ）.JAMA,2001,285:24862497
[6] 中华医学会检验分会血脂专家委员会，关于临床血脂测定的建议．中华检验医学杂志，2003,26:182184
[7] 《中国成人血脂异常防治指南》制订联合委员会，中国成人血脂异常防治指南．1版．北京：人民卫生出版社，2007年
[8] 王抒，陈文祥，血脂和脂蛋白及载脂蛋白检测的标准化．中华检验医学杂志，2006,29:574576
[9] Miller WG, Waymack PP, Anderson FP, et of four homogeneous direct methods for Chem ,2002,48（3）:489498
[10] Nauck M,Warnick GR,Rifai for measurement of LDLcholesterol:a critical asses *** ent of direct measurement by homogeneous assays versus Chem,2002,48（2）:236254
[11] Friedewald WT,Levy RI,Fredrickson of the concentration of lowdensity lipoprotein cholesterol in pla *** a,without use of the preparative Chem 1972;18:499502
[12] Rifai N,Warnick GR,McNamara JR,Belcher JD,Grinstead GF,Frantz ID, of lowdensitylipoprotein cholesterol in serum:a status Chem 1992; 38:150160
[13] 董军，国汉邦，王抒，等，超速离心一高效液相色谱测定血清高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇，中华检验医学杂志，2006,29（8）: 742746
[14] Smith SJ ,Cooper GR,Myers GL,Sampson variability in concentrations of se rum lipids: sources of variation among results from published studies and posite predicted values. Clin J un; 39（6）:101222
[15] Carmen Specifications for Total Error,lmprecision, and Bias, derived from intraand interindividual biologic variation[DB/OL].Madison: Westgard QC,1999 （2008）[20091130] westgard/biodatabasel.
[16] 国汉邦，李红霞，赵海舰，等．低密度脂蛋白胆固醇测定匀相法试剂评价．临床检验杂志.2009，27（6）:427430
[17] 李红霞，国汉邦，周伟燕，等，血清高、低密度脂蛋白胆固醇标准物质的研究．现代检验医学杂志.2011,26（4）:1013
浅谈临床检验诊断学硕士研究生教育
现在越来越重视检验与临床的结合，提供分析型实验诊断报告也势在必行，那么，怎样对临床检验诊断学硕士研究生教育分析?
摘要： 检验医师作为检验科与临床科室沟通交流的桥梁，其作用在临床工作中越来越重要。目前，临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育和住院医师规范化培训是检验医师培养的主要途径。本文从检验医师岗位的定位和职责要求出发，探讨“双轨合一”的临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育在检验医师培养中的重要作用和面临的问题，为新模式下的临床检验诊断学专业学位硕士研究生的培养提供参考。
关键词：检验医师;临床检验诊断学;专业学位研究生;住院医师;规范化培训
目前，检验医学理论和技术发展迅猛，大量先进的分析测试仪器不断应用于临床检验，新的检验项目日益增多，项目的临床意义不断更新，包含的实验诊断信息更加丰富，临床应用范围不断拓展，几乎涉及临床的每一个学科[1]。随着医学服务模式的转变，检验医学的工作任务不仅要为临床提供准确、可靠的检验结果，还必须指导临床医师合理选择检验项目、正确解释检验结果的临床意义、充分挖掘实验诊断信息，更好地服务于临床。但在临床实际工作中，临床医师和检验技师之间缺乏互动，工作逐渐脱节，一方面检验科开设的检验新项目，因临床医师不清楚或不完全了解其临床意义和适用范围而放弃选用，阻碍了检验新项目的临床推广应用;另一方面临床诊治过程中需要的检验项目，检验科又没有开展，导致医技双方的工作均处于被动地位[2]。近年来，为了有效解决这一问题，医院临床实验室(检验科)越来越重视检验与临床的沟通交流，并逐步设立了检验医师工作岗位。2006年原国家卫生部和中国医师协会将检验医师纳入专科医师分类，并实行专科医师准入试点。目前，我国尚未开设专门培养临床检验医师的本科教育专业，检验医师的培养完全依靠专科住院医师规范化培训。2009年国家教育部决定招收临床专业学位研究生，实行全日制培养。随着医学教育制度改革的不断深入，近年来又将临床专业学位硕士研究生纳入住院医师规范化培训体系，二者有机合一[3]。因此，临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育成为了培养检验医师的又一重要途径。本文从检验医师的定位和岗位职责要求出发，探讨临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育在检验医师培养中的作用和面临的问题。
1检验医师岗位的定位
检验医师岗位设置的依据
在欧美的发达国家，检验医师属于病理学科。美国病理学家协会成立已近100年，有力地促进了检验医师的成长和发展。在国内，检验医学受历史原因的影响起步较晚，尽管在2003年就成立了中国医师协会检验医师分会，标志着我国检验医师的正式诞生，但由于检验医师的培养模式、资格准入、岗位职责、职称晋升等配套制度和政策还处于空白或不完善阶段，因此阻碍了检验医师队伍的发展壮大[4]。2006年，原国家卫生部颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》明确规定诊断性检验报告应当由执业医师出具;医疗机构临床实验室应当为临床提供检验结果解释和咨询的服务。该规定为检验医师岗位的设立提供了法理依据。
检验医师的岗位职责
随着检验医学的发展和医疗服务模式的新变化，临床医学实验室(检验科)的.工作定位和内容也发生了较大变化，越来越重视检验与临床的结合，提供分析型实验诊断报告也势在必行，现已推出了多个诊断性报告模式的专家共识[5]。检验医师作为临床实验室和临床医师交流、沟通和咨询互动的桥梁，是提升检验医学服务质量，推动学科建设发展的重要力量，在临床检验工作中处于非常重要的地位。2006年全国检验医师分会《第三届检验与临床高级研讨会》首次提出了检验医师的岗位职责。近年来，关于检验医师的岗位职责在业界讨论非常热烈，内涵不断丰富和完善，主要概括为[6]：(1)指导、培训临床医护人员正确合理选择检验项目、患者准备、标本采集与运送;(2)对检验项目及项目组合的设置、检验结果及临床意义提供解释、答疑和咨询服务;(3)参与疑难危重病例讨论和临床会诊，从实验诊断角度提出临床诊断和治疗建议;(4)掌握临床医学发展动态，及时开设检验新项目，结合临床诊疗需求合理制定检验项目组合，并采用循证医学方法评价检验项目及组合的诊断效能;(5)参与检验质量全程管理，审核检验结果，出具、签发分析型实验诊断报告;(6)准确收集临床医护人员和患者对检验效率、检验质量、服务质量的反馈意见，并组织持续改进;(7)承担科研和教学工作。
2检验医师岗位的能力素质要求
从检验医师的岗位职责看，一名合格的检验医师不仅要具备扎实的临床检验医学理论和检验操作技能，还必须有丰富的临床医疗知识和诊治经验，才能参与疾病的诊断、治疗和预防工作。由此可见，检验医师需同时具备执业医师和检验技师的双重任职资格，资质要求几近苛刻[7]。一方面，检验医师要熟悉检验科所开展的各种检验项目、检验流程、检验结果解释、质量控制等业务环节，并能承担部分日常检验工作，负责检验结果的审核，签发诊断性检验报告。另一方面，检验医师应具有足够的临床医疗知识、较丰富的临床诊治经验、活跃的临床综合思维、良好的交流能力，才能做好检验与临床的沟通、交流和咨询，才能参与疑难病例讨论和临床查房，指导和帮助临床医生正确、合理选择检验项目，才能对细菌药敏、基因测序等检测结果出具分析型检验报告，并给予合理的解释，将有限的检验结果有效转化为高效的疾病诊治信息，充分发挥检验医学在临床疾病防治中的作用，更好地服务于临床和患者。
3临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育是培养合格检验医师的重要途径
临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育目标满足检验医师岗位职责要求
1998年，国务院学位委员会正式颁布了《临床医学专业学位试行办法》，确立了我国临床医学专业学位研究生的培养制度。随着学位教育改革的不断深入，教育部决定从2009年开始，面向应届毕业生招收临床医学专业学位硕士研究生，实行全日制培养，标志着我国临床专业学位研究生教育全面推开[8]。临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育是学位、学历教育，以培养学生的医学基础理论、正确的临床思维、临床诊疗和临床检验技能，特别是提高临床分析问题、解决问题的实践能力，以及良好的表达能力与医患有效沟通能力为目标，使学生成为能够将实验室检验与临床诊疗相结合，能独立、规范地承担本专业和相关专业常见病、多发病的临床诊治工作，即培养“能看病的医生”。由此可见，临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育是提高临床检验医师理论素质、临床实践能力、临床科研能力和临床创新能力的重要环节，其教育目标与检验医师岗位职责要求完全一致，成为了我国检验医学高层次临床应用型人才培养的重要模式。
临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育适合检验医师的培养
目前，检验医师的培养主要通过住院医师规范化培训[9]。2013年，国家卫生计生委等七部门联合出台了《关于建立住院医师规范化培训制度的指导意见》，要求各省(区、市)须在2015年全面启动住院医师规范化培训工作，2020年基本建立住院医师规范化培训制度，所有新进医疗岗位的本科及以上学历临床医师，全部接受住院医师规范化培训。2014年，为了不断完善我国临床医学人才培养体系建设，积极推进临床医学专业学位研究生教育改革，建立适应临床医学特点的人才培养制度，促进临床医学专业学位研究生教育与住院医师规范化培训制度衔接，教育部等六部门颁发了《关于医教协同深化临床医学人才培养改革的意见》，正式将临床医学专业学位硕士研究生培养与住院医师规范化培训并轨。2015年，国务院学位委员会制定了《临床医学硕士专业学位研究生指导性培养方案》。按照该方案，临床检验诊断学专业学位硕士研究生学习期限为3年，主要采取理论学习、临床轮转与导师指导相结合的方式，以临床轮转学习为主的培养模式。培养过程严格按照《住院医师规范化培训内容与标准(试行)》中检验医学科的培训内容与标准进行，实际培训时间应不少于33个月;同时重视学位课程学习、临床研究能力和教学能力的全面培养。因此，与住院医师规范化培训并轨后的临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育成为了检验医师培养的又一重要途径。
“双轨合一”的临床专业学位硕士研究生培养模式受到欢迎
临床医学专业学位研究生教育和住院医师规范化培训的目标都是培养临床应用型高级人才，相同的培养目标使二者实现了“双轨合一”，这不仅不会产生冲突，而且还能相辅相成促进临床医学专业人才的培养[3]。“双轨合一”的临床检验诊断学专业学位硕士研究生通过毕业答辩后，可同时获得《医师资格证书》、《住院医师规范化培训合格证书》、《硕士研究生学历证书》和《临床医学硕士专业学位证书》。即受训学员在完成硕士研究生学历教育的同时，又完成了住院医师规范化培训，并获得执业医师资格，可以说是“一箭三雕”，为受训学员节约了培训时间，有效提高了专业学位硕士研究生教育的效益，深受检验医师培训学员的普遍欢迎。近年来，报考临床检验诊断学专业学位硕士研究生的医学检验专业学生越来越多。因此，有理由相信临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育必将成为未来检验医师培养的主渠道。4临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育面临的问题医学检验技术本科教育与临床检验诊断学专业学位硕士研究生培养模式脱节2012年，国家教育部发布了《普通高等学校本科专业目录(2012年)》，该目录将五年制医学检验专业调整为四年制的医学检验技术专业，本科毕业授予理学学士学位。这就意味着2013年之后医学检验将不存在，而都是医学检验技术专业。医学检验技术专业的教育目标是：培养具有基础医学、临床医学、医学检验等方面的基本理论知识和基本能力，能在各级医院、血站及防疫等部门从事医学检验及医学类实验室工作的医学高级专门人才。与原有的医学检验专业培养目标基本一致，但学科性质为理学，定位发生了根本变化，与医学特别是临床医学越离越远，与检验医学的发展趋势完全背道而驰。按照现行的《执业医师法》和《医师资格考试报名资格规定(2014版)》的相关规定，五年及以上学制的医学检验专业本科学历可作为临床类别执业医师资格考试的学历依据(仅限2012年12月31日前入学)。由此可见，四年制医学检验技术专业毕业学生不能参加临床执业医师资格考试，也就不能报考临床检验诊断学专业学位硕士研究生，更不能参加住院医师规范化培训，成为检验医师的未来发展之路被堵死。这与临床检验诊断学专业学位硕士研究生培养模式完全脱节，严重阻碍了检验医学学科本身的发展。因此，强烈呼吁改变医学检验本科教育模式，从检验医学学科未来的发展出发，建议尝试设置临床医学(检验医学方向)本科专业。临床检验诊断学专业硕士学位研究生教育模式有待完善临床检验诊断学专业硕士学位研究生教育与住院医师规范化培训体系并轨后，临床规范化培训时间不少于33个月，其中检验医学科的专科训练为22个月。从培训时间安排看，11个月的临床专科训练时间对于临床医学专业生源的学员是合理的;但对医学检验专业生源的学员来讲，由于他们已经具备基本的临床检验操作技能，缺乏的是临床诊疗技能和经验，一年不到的临床专科训练是似乎略显不够，能否适当缩减医学检验科的培训时间，相应延长临床专科训练时间值得商讨。另外，临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育学制为3年，临床科研创新研究、论文撰写以及答辩的时间仅为3个月，导致科研实验研究和毕业论文准备只能在业余时间进行，多多少少与临床轮转培训存在时间冲突。因此，临床检验诊断学专业硕士学位研究生临床科研创新能力的培养也是值得关注的一个问题。总之，从检验医师的定位和岗位职责要求看，住院医师规范化培训和临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育均能较好地满足检验医师的培养需求，但并轨后的临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育既能完成住院医师规范化培训，又能使学生获得硕士研究生的学位和学历教育，对有意从事检验医师工作的学生具有更大的吸引力，已经成为检验医师培养的主要途径，但其培养模式有待在教学实践中逐步完善。
参考文献
[1]封忠昕，陈琦，闵迅.检验医师的困境与出路[J].国际检验医学杂志，2015，36(4)：569-570.
[2]马红雨，朱美财，吕建晓，等.我院检验医师规范化培训的实践与体会[J].中国医药导刊，2012，14(1)：181-182.
[3]黄彬，陶丽华，唐乾利，等.临床医学专业学位研究生临床技能培训现状及实施“双轨合一”培养模式的探讨[J].中国继续医学教育，2015，7(31)：19-21.
[4]张竹君，粟薇，邹丽琴.检验医师何去何从[J].国际检验医学杂志，2016，37(5)：707-708.
[5]中国医师协会检验医师分会感染性疾病快速诊断检验医学专家委员会.肠道感染性疾病检验诊断报告模式专家共识[J].中华医学杂志，2016，96(14)：1083-1086.
[6]张继瑜，裘宇容，杨佳，等.检验医师培养的实践探讨[J].热带医学杂志，2010，10(7)：904-906.
[7]石应康，秦莉，王兰兰.从医学教育和医院管理看检验医师的定位和培养[J].医学检验与临床，2006，17(3)：1-2.
[8]王凤超，朱安友，胡建国，等.临床检验诊断学专业学位硕士研究生培养体会[J].淮海医药，2014，32(3)：302-303.
[9]乔蕊，张捷.中国检验医师培养现状浅析[J].继续医学教育，2015，29(1)：5-7
浅谈临床检验诊断学硕士研究生教育
临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育适合检验医师的培养
目前，检验医师的培养主要通过住院医师规范化培训[9]。2013年，国家卫生计生委等七部门联合出台了《关于建立住院医师规范化培训制度的指导意见》，要求各省(区、市)须在2015年全面启动住院医师规范化培训工作，2020年基本建立住院医师规范化培训制度，所有新进医疗岗位的本科及以上学历临床医师，全部接受住院医师规范化培训。2014年，为了不断完善我国临床医学人才培养体系建设，积极推进临床医学专业学位研究生教育改革，建立适应临床医学特点的人才培养制度，促进临床医学专业学位研究生教育与住院医师规范化培训制度衔接，教育部等六部门颁发了《关于医教协同深化临床医学人才培养改革的意见》，正式将临床医学专业学位硕士研究生培养与住院医师规范化培训并轨。2015年，国务院学位委员会制定了《临床医学硕士专业学位研究生指导性培养方案》。按照该方案，临床检验诊断学专业学位硕士研究生学习期限为3年，主要采取理论学习、临床轮转与导师指导相结合的方式，以临床轮转学习为主的培养模式。培养过程严格按照《住院医师规范化培训内容与标准(试行)》中检验医学科的培训内容与标准进行，实际培训时间应不少于33个月;同时重视学位课程学习、临床研究能力和教学能力的全面培养。因此，与住院医师规范化培训并轨后的临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育成为了检验医师培养的又一重要途径。
“双轨合一”的临床专业学位硕士研究生培养模式受到欢迎
临床医学专业学位研究生教育和住院医师规范化培训的目标都是培养临床应用型高级人才，相同的培养目标使二者实现了“双轨合一”，这不仅不会产生冲突，而且还能相辅相成促进临床医学专业人才的培养[3]。“双轨合一”的临床检验诊断学专业学位硕士研究生通过毕业答辩后，可同时获得《医师资格证书》、《住院医师规范化培训合格证书》、《硕士研究生学历证书》和《临床医学硕士专业学位证书》。即受训学员在完成硕士研究生学历教育的同时，又完成了住院医师规范化培训，并获得执业医师资格，可以说是“一箭三雕”，为受训学员节约了培训时间，有效提高了专业学位硕士研究生教育的效益，深受检验医师培训学员的普遍欢迎。近年来，报考临床检验诊断学专业学位硕士研究生的医学检验专业学生越来越多。因此，有理由相信临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育必将成为未来检验医师培养的主渠道。4临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育面临的问题医学检验技术本科教育与临床检验诊断学专业学位硕士研究生培养模式脱节2012年，国家教育部发布了《普通高等学校本科专业目录(2012年)》，该目录将五年制医学检验专业调整为四年制的医学检验技术专业，本科毕业授予理学学士学位。这就意味着2013年之后医学检验将不存在，而都是医学检验技术专业。医学检验技术专业的教育目标是：培养具有基础医学、临床医学、医学检验等方面的基本理论知识和基本能力，能在各级医院、血站及防疫等部门从事医学检验及医学类实验室工作的医学高级专门人才。与原有的医学检验专业培养目标基本一致，但学科性质为理学，定位发生了根本变化，与医学特别是临床医学越离越远，与检验医学的发展趋势完全背道而驰。按照现行的《执业医师法》和《医师资格考试报名资格规定(2014版)》的相关规定，五年及以上学制的医学检验专业本科学历可作为临床类别执业医师资格考试的学历依据(仅限2012年12月31日前入学)。由此可见，四年制医学检验技术专业毕业学生不能参加临床执业医师资格考试，也就不能报考临床检验诊断学专业学位硕士研究生，更不能参加住院医师规范化培训，成为检验医师的未来发展之路被堵死。这与临床检验诊断学专业学位硕士研究生培养模式完全脱节，严重阻碍了检验医学学科本身的发展。因此，强烈呼吁改变医学检验本科教育模式，从检验医学学科未来的发展出发，建议尝试设置临床医学(检验医学方向)本科专业。临床检验诊断学专业硕士学位研究生教育模式有待完善临床检验诊断学专业硕士学位研究生教育与住院医师规范化培训体系并轨后，临床规范化培训时间不少于33个月，其中检验医学科的专科训练为22个月。从培训时间安排看，11个月的临床专科训练时间对于临床医学专业生源的学员是合理的;但对医学检验专业生源的学员来讲，由于他们已经具备基本的临床检验操作技能，缺乏的是临床诊疗技能和经验，一年不到的临床专科训练是似乎略显不够，能否适当缩减医学检验科的培训时间，相应延长临床专科训练时间值得商讨。另外，临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育学制为3年，临床科研创新研究、论文撰写以及答辩的时间仅为3个月，导致科研实验研究和毕业论文准备只能在业余时间进行，多多少少与临床轮转培训存在时间冲突。因此，临床检验诊断学专业硕士学位研究生临床科研创新能力的培养也是值得关注的一个问题。总之，从检验医师的定位和岗位职责要求看，住院医师规范化培训和临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育均能较好地满足检验医师的培养需求，但并轨后的临床检验诊断学专业学位硕士研究生教育既能完成住院医师规范化培训，又能使学生获得硕士研究生的学位和学历教育，对有意从事检验医师工作的学生具有更大的吸引力，已经成为检验医师培养的主要途径，但其培养模式有待在教学实践中逐步完善。
参考文献
[1]封忠昕，陈琦，闵迅.检验医师的困境与出路[J].国际检验医学杂志，2015，36(4)：569-570.
[2]马红雨，朱美财，吕建晓，等.我院检验医师规范化培训的实践与体会[J].中国医药导刊，2012，14(1)：181-182.
[3]黄彬，陶丽华，唐乾利，等.临床医学专业学位研究生临床技能培训现状及实施“双轨合一”培养模式的探讨[J].中国继续医学教育，2015，7(31)：19-21.
[4]张竹君，粟薇，邹丽琴.检验医师何去何从[J].国际检验医学杂志，2016，37(5)：707-708.
[5]中国医师协会检验医师分会感染性疾病快速诊断检验医学专家委员会.肠道感染性疾病检验诊断报告模式专家共识[J].中华医学杂志，2016，96(14)：1083-1086.
[6]张继瑜，裘宇容，杨佳，等.检验医师培养的实践探讨[J].热带医学杂志，2010，10(7)：904-906.
[7]石应康，秦莉，王兰兰.从医学教育和医院管理看检验医师的定位和培养[J].医学检验与临床，2006，17(3)：1-2.
[8]王凤超，朱安友，胡建国，等.临床检验诊断学专业学位硕士研究生培养体会[J].淮海医药，2014，32(3)：302-303.
[9]乔蕊，张捷.中国检验医师培养现状浅析[J].继续医学教育，2015，29(1)：5-7
R4 临床医学类核心期刊表1、中国危重病急救医学 2、中国医学影像技术 3、中国临床康复（改名为：中国组织工程研究与临床康复） 4、中华检验医学杂志 5、中国超声医学杂志 6、中华超声影像学杂志 7、中华物理医学与康复杂志 8、中华护理杂志 9、临床检验杂志 10、临床与实验病理学杂志 11、中国康复医学杂志 12、中国急救医学13、检验医学 14、中华急诊医学杂志 15、中国全科医学 16、中国实用护理杂志17、中国医学影像学杂志 18、中国输血杂志 19、中国实验诊断学 20、中国临床医学影像杂志 21、护士进修杂志
这就多了，
小二十本呢。
但就中国危重病急救医学 最好。
［摘要］ 伴随国家《医疗机构临床实验室管理办法》的实施，新形势下医院检验科的建设和管理显得越来越重要。行政管理的目的之一是建立一套行之有效的管理办法，完善各项规章制度为提高检验质量做出保证。因此，医院检验科的管理必须适应市场的需求，及时更新观念，在实际工作中建立起诸如仪器校准、维护、维修、室内质控、标准操作规程、记录等质量保证体系，认真做好临床实验室室内质量控制和室间质量评价工作，严格培训和努力提高所有人员的医德水平和技术水平。 ［关键词］ 临床实验室；管理；培训 目前，我国二级以上医院的检验科大都可分为血液、生化、免疫、微生物、体液等几个相对独立的专业实验室，随着现代化科学技术在医学领域的广泛应用，各个实验室的仪器设备均有了很大程度的改善和提高，开展的检验项目部分已实现了全自动或半自动化，初步形成了较为完善的技术体系，并能相互协作。伴随国家《医疗机构临床实验室管理办法》的实施，笔者就新形势下医院检验科的建设管理谈谈科室主任的管理方法。 1.技术人员管理 医院检验科检验质量水平的优劣取决于其科室人员的医德水平和技术水平，要求检验人员必须具有爱“伤”观念，具备有丰富扎实的理论基础，熟练精湛的操作技能和积极适应知识更新的能力。 医德医风建设良好的医德是医院行风建设的重要内容，树立良好的职业道德是每个医务工作人员必须具备的行为准则，“一切为患者服务”的宗旨不能只停留在口头上，要落实在行动上，尽可能满足患者的需求［1］。科室管理中建立早交班制度，其中有项内容就是进行医德医风教育。 业务技术培训虽然检验人员入科前的理论教育水平有了一定程度的提高，但所掌握的知识仍然没有跟上医学检验技术的快速发展。作为技术人员使用必须进一步培训，一要根据人员素质进行岗前轮转学习，熟悉科室业务及岗位职责，考试上岗；二要有目的、有计划采取学术交流、外地进修、项目培训、参观学习等方式，培养一些有稳定专业思想的业务技术骨干。同时科室依托厂家开展新业务培训，鼓励他们学习和掌握新技术和新方法。 2.检验质量管理 因为仪器设备质量的改善和提高使检验结果可以更好地避免了人为因素的干扰，判断更加客观、科学，反馈给临床的信息及结果也越来越迅速，所以相当一部分技术人员认为只要有人、有仪器、有试剂就可以对临床出具检验报告。这种认识缺乏对临床实验室质量工作的足够重视，加之临床对检验报告的“提速”的迫切要求，忽视对发出报告所必需的质量保证基本措施如仪器校准、维护、维修、室内质控、标准操作规程、记录等临床实验室的质量管理。检验科质量管理的核心是质量控制，质量控制不仅仅是室内质控（IRC）和室间质评（EQA），还有人员、质量体系、设施与环境、检测方法、记录、样品等多项管理内容。医学教育网 成立专业小组成立由科室领导任组长，各专业实验室组长（负责人）为成员的质量管理小组。制定如程序文件、操作手册、质控记录、差错登记等各项质量管理制度并督促落实，定期检查、分析各组室内外质量评定情况，及时纠正工作人员技术操作不规范的行为；定期收集临床科室对本科室的意见和建议，并提出解决办法。 专业实验小组实行组长负责制，组长固定专业各组负责人实行竞争上岗，采取无记名投票方式选举科党支部委员会研究后产生。建立操作者、专业组长或主管技师、科主任“三级”检验报告审核制度，对实验室结果应进行分析，如在质控范围内，可发出报告，否则应查找原因，必要时复核检验。实行特殊检验报告由科主任把关，其他检验报告组长核对后发出。 制定标本采集及送检制度为了确保检验科工作的有效和可靠，建立起标本拒收的书面标准，并有拒收标本的记录，同时在申请单上注明拒收原因。对所使用的试剂盒本着质量第一、价格合理、服务周到的原则进行选购，选用前应作比对，并有分析报告。仪器在使用前用标准物校对，正常后带室内质控物按操作标准程序文件要求进行检验操作。 认真做好IRC，努力搞好EQAIRC是实验室检验质量保证的基础，而EQA则是IRC的继续和补充，起到相互校正检验结果准确性的作用，对实验室质控起到监督、促进作用。EQA应做到专业实验小组每月讲评1次，EQA做到科室每结果回报后讲评1次，以总结经验。 3.仪器设备管理 计算机与各种自动化仪器的结合，使检验工作的自动化有很大程度的提高。很多检验仪器代替了人力，只要有了机器，检验人员就可以根据说明书进行操作动转，然后计算机直接输出检验结果，大大减少了检验人员的工作量，提高了工作效率，因此仪器设备的管理是检验科管理的另一重要内容。 索证并建全仪器档案必须有：注册证、合格证、销售证、操作规程（实验室的法规）、维护及使用记录（仪器状态的证明）、校准和质控程序及记录（准确性和精密度的证明）、计量设备的强检记录。 对仪器的主要性能参数进行评价包括精密度即含正常和异常水平标本的检测、线性范围、可比性、抗干扰试验等内容，以保证每日设备使用正常。 重建标准曲线新仪器测定常规标本前要建立标准曲线，在更换新批号的试剂或仪器维修后等时应重新建立标准曲线。 仪器维护与保养建立仪器维护、保养、使用制度，各种仪器由专人负责日常的维护、保养、校正，并做好记录，发现问题及时反映并联系维修。 仪器比对仪器比对是保证实验室报告一致性的重要方法。至少3个月进行1次，并有详细记录，方法是：首先选择一台本实验室内技术性能的仪器（尽可能是用配套校准物校准的仪器），其他仪器分别与该仪器进行比对。 4.科室行政管理 安全要求实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电学和生物伤害；实验室与办公室严格区分，污染区与非污染区严格区分。 制定并完善规章制度、岗位职责和奖惩制度行政管理的目的之一建立一套行之有效的管理办法，完善的各项规章制度是提高质量的重要保证。检验科确定重要分析的“报警”范围，当检验结果提示存在报警范围时，检验科须重复标本，并立即回报临床，与临床诊断不符合情况时，须重复测定并及时与临床联系。同时，应做详细记录，包括日期、时间、负责检验的工作人员，通知人员和实验结果。 加强人员培训加强新开展项目的准入论证及检验人员的在职培训工作。一方面培训和提高所有的检验人员对基础知识和质量控制理论的掌握了解；另一方面质量工作是由各个岗位的全体员工的行为做出保证的，必须强化全员的质量意识，始终把全员质量教育工作作为一项基础工作，常抓不懈。 坚持定期和临床协调会制度真正能够把检验数据有效转化为有用的临床信息，需要临床与检验医师的密切合作，为了建立质量信息反馈系统，定期征求意见，对提出的有关问题及时处理、报告并改正。 5.监督考核管理 年底总结，评优奖励成立由科主任和各专业组长为成员的纪律管理小组，对科室工作人员执行各项规章制度的情况进行督促、检查、落实，发现问题记录下来，及时在科室晨会上批评指出并根据奖惩办法予以处罚或奖励。纪律管理小组每季度对每个人进行综合量化考核，考核以检验质量为主，作风纪律为辅，分项计分并将其累计到年底总结，评优奖励。 双向测评对组长（实验室负责人）实行双向测评打分，一是全科人员给组长（实验室负责人）无记名投票打分；二是科室党支部委员会给组长评议打分，二者之和带入年底工作总结作为对他们评价的依据之一。总之，科主任既是科室行政领导，又是专业学科带头人，检验质量的提高、人才的培养、经济效益的增加在很大程度上取决于科主任的管理能力和水平［2］。要搞好医院检验科的管理工作，科主任需要不断学习，及时更新思想观念，制定和完善科室各项管理制度以及考核奖惩制度，用制度来管理和约束人员。 参考文献： ［1］刘吉连，闫凤娥。浅谈检验科科学管理［M］。中国临床实验室，2002，9（3）：6. ［2］丛玉隆，秦小玲。检验科管理中的几个主要问题与对策［J］。中华检验医学杂志，2003，11（26）：649651.
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