医学伦理学在大型医院的地位与作用探讨

　　1医学伦理规范大型医院临床决策

　　1.1大型医院临床决策离不开医学伦理的正确导向

　　临床决策是技术决策和伦理决策的统一。一方面，对病人的疾病进行临床诊治,需要医师掌握医学知识和熟悉医学技能，丰富的医学知识和精湛的医学技术，是医生进行准确诊断的有力保障。另一方面，在利用医学知识和技术对病人进行诊治的过程中，还必须遵循相应的医学伦理原则，只有这样，才能保证医生做出的诊断是正确的，采取的医疗措施是最佳的、最符合病人利益的。

　　1.2医学伦理规范大型医院新的诊疗技术应用

　　随着生物医学技术的发展，出现了许多新的诊断技术和治疗方法，比如能够使脑死亡的病人继续“存活”非亲属间活体器官移植，这些技术和方法引入到临床实贱中，引发了一系列的伦理难题:既要对病人负责又要对社会负责的两难选择;既要推广应用医学高新技术又要避免其带来的社会负效应所产生的矛盾等。例如，2008年3月27日，新疆医科大学第一附属医院(以下简称我院)成功实施全国首例维、汉民族间活体肾移植手术。按照《人体器官移植条例〉〉规定活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲,或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。非亲属维、汉民族间做活体肾移植对我院来说是一个新课题，除来自医疗技术方面的挑战外，更多的是来自对医学伦理学和器官移植条例的解读和探讨。医院对此非常重视，先后组织法律、医学伦理、器官移植、精神心理学专家对此进行多次讨论，在全面衡量患者利益、供体的安全和利益、器官移植法律准则和社会公益的关注度后，决定按程序对捐肾者从身体条件和心理状况及捐肾动机做系统检查，结果表明捐肾者身体条件符合捐肾的各项要求、心理健康，捐肾是为了帮助患者张某。在此基础上提请医院医学伦理委员会三次审查讨论，通过请法律界、精神心理学、社区居民代表、器官移植、内科和外科医学专家与李某及其父母进行面对面谈话，以及审核其本人及家属提供的相关法律证明后，确定李某是自愿捐肾合情合理且不违法,最终通过了手术申请。捐肾者后又顺利考入新疆大学成为一名大学生,这个汉、维活体肾移植事件成为民族团结典范。2医学伦理规范大型医院医学研究的可持续发展。

随着维护和保障病人权利的立法进程不断加快,是否尊重病人权利已成为衡量和判断每一位临床医生的医疗行为是否合理、合法和合乎职业道德要求的重要标准之一，这种变化也引发了诸如既要对病人保密又要尊重病人的知情权的矛盾，医生既要行使自己的医疗权又要尊重病人的自主权所产生的矛盾等伦理问题，所有这些问题的解决都需要医学伦理学的正确导向。医学伦理规范大型医院医学研宄可持续发展，医院伦理委员会对医务部提请的新药、新生物制品、新器械以及新技术的临床研宄和应用、对科研科提交的涉及人和动物实验研宄的科研项目，进行伦理审查，并且制订了.

1新技术准入流程

　　①项目组向医务部提交申请且登记备案;②医务部首先委托学术学位分委员会进行技术论证;③接到学术学位分委员会通过技术论证的反馈后，医务部再委托伦理委员会进行伦理审查;④医务部负责向伦理委员会提交需要伦理审查的函;⑤伦理委员会接到伦理审查的函之后召开伦理审查会议;⑥伦理委员会将伦理审查批件提交到医务部;⑦医务部将技术论证和伦理审查反馈结果提交医院办公会。

　　22纵、横向科研项目伦理审查流程

　　①科研科向伦理委员会提交需伦理审查的科研项目、研宄生课题名单及伦理审查申请函;②科研科通知项目负责人/研宄生到伦理委员会办公室办理相关事宜;③伦理委员会接到伦理审查申请函择期召开伦理审查会议，并向科研科出据“科研项目伦理审查批件”/‘研宄生课题伦理审查批件”;④科研科根据“科研项目伦理审查批件”对科研项目进行管理;⑤科研科将“研宄生课题伦理审查批件1转至研宄生科，由研宄生科对研宄生课题进行管理。

　　2005年7月至2008年7月期间伦理委员会共审查69次，近344个项目，其中新技术27项、新制剂1项、新药物7项、新设备2项、生殖助孕4项、器官移植45项、临床科研60项和动物实验研宄174项。中期评估25项项目，决议停止艾滋病相关临床研宄项目。

　　医学伦理学在医学临床工作中运用的范围越来越广泛，受到重视的程度也越来越高，其生命力之一在于为医疗活动创造了良好的伦理环境。在新形势下，医疗服务已经不是纯粹意义上的医疗行为,它受多种因素的影响，即包含医德、医术、经济、法律等多方面的内容。同时，医疗环境、社会成员的经济承受力、政策的稳定性、政府的行为能力及治安状况等都对医学伦理学有着重要的影响。为此，医院伦理委员会要根据社会环境、医学发展等多方面的内容，制定行之有效的工作策略。

　　3组织结构保证加上操作流程保证，形成人的行为习惯

　　3.1医院伦理委员会组织结构

　　医院设立总伦理委员会和六个分支伦理委员会,是按卫生部和中华医学会要求所提倡的，是涵盖医院工作内容比较全面的伦理审查机构的组织模式。

　　我院伦理委员会下设6个分支伦理委员会，委员为来自15个科室的35位主任医师和教授，并有律师1人，街道办事处副书记1人,医科大学伦理教研室伦理学副教授1人，医院行政领导没有参与，从而保证了相对独立性。对医院临床涉及人的新技术、新试剂、新设备、干细胞移植研宄、基因治疗、生殖遗传学、同异种活体移植、生物医学和临床研宄项目进行审查。近35名各学科带头人严格履行职责，全面贯彻协助医院管理的理念，重点体现在保护医院、病人、医护人员和科室利益等方面。通过审查，首先评估我院的技术平台是否到位，是否有配套的防范风险措施，能否关爱病人考虑病人承担风险的补偿等，最大可能地为文明医院的创建和营造和谐医疗氛围作出贡献。审查项目函盖医院医疗、科研及疾病资源库存。保证医疗服务的客观性、合法性、最小投入和最大收益，为降低医院的医患纠纷、维护医院形象、创建和谐社会努力工作。

　　32伦理委员会规范的工作模式

　　我院伦理委员会工作模式,遵循医院伦理委员会工作规定,采取不定期及时审理，审查模式为:伦理委员会秘书和主任委员对提交审查项目进行资质和形式审查,通过形式审查项目提交伦理委员会，在经指定委员湘关专业)重点审查、充分讨论的基础上，按照伦理委员会决议原则即有利于患者的原则、知情同意原则、公正原则、科学原则、保密的原则、社会公益原则、保护后代原则、严防商业化原则和冲突回避原则，保证出席委员半数以上,形成通过和否定决议，并将伦理审查通过决议提交到医务部和科研科启动项目研宄,伦理委员会也将追踪中期评估项目进行，并及时向医务部和科研科反馈不良事件和违规终止项目决议。

　　4机构伦理委员会工作体会

　　41机构伦理委员会工作

　　新疆维吾尔自治区医学伦理专家咨询委员会成立于2003年各级医院也随之相继成立了医院伦理委员会，但未开展工作。新疆医科大学第一附属医院伦理委员会应药研基地建设需要成立于2000年10月，重组于2005年7月并正式全面启动和开展工作，在医院领导的鼎力支持下，经过3年的学习、实贱和整改已能胜任工作，并在工作中总结出自己的经验。

　　规范的工作制度、特有的工作流程、不定期审查项目工作模式和中期评估项目，医院伦理管理工作的创新与拓展，得到卫生部及中华医学会的充分肯定，协助卫生厅省级伦理委员会制订伦理审查工作内容、审查范围等内容。2008年底卫生部科教司在我院组织召开医学伦理审查体系及制度建设研讨会，工作模式和内容已成为国内的示范医院。其中最具特色的工作是医院管理层的高度重视、医院伦理委员会具有较完善的工作条件以及相应的配套政策支持。国内外唯一的伦理委员会伦理审查文档管理模式，即对所有伦理审查项目均实行录音、录像和文字配套资料的存档。超前的伦理审查理念,我们率先在国内开展了科研项目审查和动物使用伦理审查工作。目前，国内大多数机构伦理委员会,仅停留于辅助生殖助孕和器官移植内容的审查。通过机构伦理委员会的伦理审查工作,将医院的医疗(新技术、新试剂、核心设备的准入准出)和科研(临床和动物实验研宄的工作协调统一，并向医院管理部门提请对高风险新技术给予关注和适当地对患者实行让利。通过伦理审查近300多个项目，伦理委员会已对近300名医务科研人员进行了现场培训，逐步树立起了医院科研工作者的医学伦理的观念。通过医院动物伦理委员会的伦理审查工作，在国内率先开展了动物福利和关爱工作，并通过对174个项目的审查，规范了实验动物的科研方法学,强化了科研人员进行动物实验的伦理观念。与此同时，独特的动物伦理审查工作的模式对医院动物实验科学的促进，已成为国内的典范样板。

　　42体会

　　机构伦理委员会要规范运行首要任务在于完善各种规则。在完善规则的过程中，我们特别注意以下几个方面的问题：

　　42.1形成书面规范文件,以提高伦理委员会运行的规范性。

　　我院伦理委员会首先根据基本国际伦理准则与规范，依据卫生部的相关通知，建立了机构伦理委员下转第上I妾第41页会各种规章制度，并且形成书面规范文件，以提高伦理委员会运行的规范性。

　　422建立健全伦理审查制度，以体现伦理委员会运作的程序性。

　　建立论证项目指定委员湘关专业)重点审查制度。随着伦理要求的逐渐提高，伦理在医疗工作中显得越来越重要,越来越多的项目被列入到伦理审查的范围，伦理委员会的审查量及工作压力骤增，同时呈现出更多、更强的专业性。鉴于伦理论证项目的专业性,不可能所有的伦理委员对项目的技术都有很好的了解。为了提高论证项目的科学性及论证效率，根据其专业性的特定要求，采取项目指定委员(相关专业)重点审查制度管理办法，即由一名委员分别作为项目重点审查负责人，负责会前认真审阅材料，会上做主题发言，由全体委员进行表决。

　　严格执行回避及自由投票制度。在伦理评审的过程中，程序的公正是保证论证公正的前提，也是伦理论证科学性的基本要求。因此，我院在评审前作好充分细致的准备工作，合理安排论证项目和时间,在论证过程中坚持回避及自由投票制度，使每位评审专家在充分发表意见的同时自主投票，每位委员都要认真填写委员项目审查意见表，从制度设计上保障委员的评议不受申请者的影响，且各委员之间也互不干扰，确保意见真实、公正。

　　坚持独立审查制度。独立审查从一定意义上讲，关系到伦理委员会存在的价值和生命力，应该做到伦理委员会的工作不受政治、制度、专业和市场的影响，不为利益关系所左右，确立重视伦理将造福子孙、悖离伦理将造孽子孙的历史责任感[2]，真正维护患者、受试者的权益，维护伦理委员会自身的信誉和形象。

　　423审查议题材料提前通知，以免伦理委员会的审查流于形式。

　　为了避免难以全体到会情况的发生，机构伦理委员会在具体运行中，采取把会议审查的议题等材料至少提前3天通知并且送达各个委员，以便于调整工作,避免伦理委员会的审查流于形式。

　　424通报最后表决意见以使伦理委员会委员能明确职责。

　　由于机构伦理委员会在行使权限时可以决定一个项目的

　　存废，因此其权限含有对他人的合理义务。最后通报表决意见，可以使伦理委员会委员能够明确自己的投票对审查项目产生了何种影响，也可以使伦理委员会委员明确自己的职责，为自负其责奠定制度上的基础。

　　425追踪审查意见执行，以使伦理委员会审查起实际作用。

　　伦理委员会的审查工作应该是一个动态的过程，必须对通过伦理委员会审查后的项目进行持续的追踪，在全国率先开展了伦理审查项目的中期评估，真正做到项目的监督和追踪。对在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的项目，追踪它是否及时向伦理委员会作出了报告等等。只有这样，才能使伦理委员会的审查工作起到实际的作用。

　　426重视伦理委员会委员工作认可和规范管理。

　　对伦理委员会委员的工作给予适当的报酬，既是对伦理委员会委员工作价值的肯定，更是对其职责履行情况追宄责任的基础。因此,在明确伦理委员会委员工作报酬支付标准的同时，建立责任追宄制度:作为伦理委员会委员，承担的是对一个研宄项目废立的决策责任，只有这样才能使伦理委员会的工作真正落到实处。医院机构伦理委员会的工作是医院管理伦理的重要内容，是依法行医的保障。3年来我院在这方面做了有意的尝试和扎扎实实的工作，对于医院伦理审查的范围、功能以及对医疗工作的促进作用等仍在不断的探索中。