两台不同全自动生化分析仪检测结果的比对试验

摘　要：目的：对OLYM PUS AU 640和BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪检测结果进行比较，以判定测定结果的一致性。方法：用30份新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定，对测定结果进行统计学处理，获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性，以OLYM PUS AU 640检测结果在Vitros 350上调整所测项目的检测结果。结果：ALT、AST、ALP、GLU、ALB在OLYM PUS AU 640和Vitros 350上的测定结果存在较大偏差，校正后取得了较好一致性。结论：不同仪器的检测结果即使存在一定的偏差，通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性，从而为临床诊断和治疗提供依据。

关键词：全自动生化分析仪；检测结果；对比试验
　　自动生化分析仪是将生化分析过程中的取样、加试剂、去干扰物、混合、保温反应、自动检测、数据处理、试验后的清洗等步骤进行自动化操作的仪器。自动生化分析仪使临床生物化学检测实现了自动化、机械化。近年来，医院的仪器设备发展迅速，广东省韶关市第一人民医院检验科2006年8月和2008年2月分别引进日本产OLYM PUS AU 640和BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪。但在工作中发现，同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异，这种差异直接影响临床诊断和治疗，对两台仪器测定结果的一致性进行了研究，现将两仪器的检测结果报告如下。
1 资料与方法
1.1  一般资料：仪器为OLYM PUS AU 640 和BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪。试剂校准品和质控品：采用贝克曼原装校准品和质控品。试剂，北京恒信博恩医疗科技有限公司体外诊断试剂。实验参数按其说明书设定。测定标本：肝功、肾功正常无黄疸无溶血新鲜混合血清30份。
1.2  方法：分别在两台仪器上测定高值、中值及低值质控血清，测定项目有丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、血糖（GLU）、白蛋白（ALB）。在两台仪器上分别对30份新鲜混合血清作测定，将结果作比对分析。
1.3  统计学处理：所有数据输入SPSS 17.0软件包进行统计处理，对相关差异有统计学意义的项目进行调整。再在BECKMAN SYNCHRON-LX20生化仪上，重新测定上述30份标本血清，然后再进行统计学处理。
2 结果
　　同一新鲜混合血清分别在两台生化分析仪测定20份，结果OLYM PUS AU 640平均CV值为0.93%；BECKMAN SYNCHRON-LX20平均CV值为1.24%，精密度均符合实验室要求。30份新鲜混合血清测定结果， 用SPSS 17.0进行统计处理得到各自直线回归方程并经统计分析，ALT、AST、ALP、GLU、ALB差异均有统计学意义（P＜0.05）。以OLYM PUS AU 640检测结果在Vitros 350上调整所测项目的校正参数，在Vitros 350上重新测定30份混合血清，并进行统计学处理。见表1。
表1  仪器校正前后的对比结果
项目　直线回归方程相关系数P值ALT校正前Y=0.895X+6.450.887＜0.05
校正后Y=1.010X+0.010.997＞0.05AST校正前Y=0.987X+4.520.897＜0.01
校正后Y=1.007X+0.230.997＞0.05ALP校正前Y=0.978X+7.210.991＜0.05
校正后Y=0.979X+0.430.998＞0.05GLU校正前Y=0.887X+5.230.987＜0.01
校正后Y=0.997X+1.200.988＞0.05ALB校正前Y=0.985X+7.140.968＜0.01
校正后Y=1.004X+0.840.994＞0.053 讨论
　　不同仪器之间，由于系统配置的不一致，如检测方法、反应杯体积、试剂的不同，反应介质、吸样方式以及检测光路等都存在差别，常导致检测结果的不一致[1]。这种差别不易引起人们的重视，但是却使检验结果不确定性，常常给临床的诊断和治疗带来混乱。使不同的检测系统的检测结果相一致， 已成为当今临床医学检验实验室标准化和规范化必须解决的问题[2]。
　　本组仪器校正前结果显示，ALT、AST、ALP、GLU、ALB等回归方程的截距较大，P＜0.01，这些项目之间存在着系统误差。说明每一台仪器自身都有很好的重复性和准确性，但是两台仪器之间却有一定的差别。这是由于不同校准品对不同的检测系统存在基质效应影响，当用于校正其他非配套检测系统，就容易产生误差。因此，各实验室应该建立适合自己检测系统的质控品参考值。对结果出现明显差异的项目，用新鲜血清作比对试验，校正两仪器的系统误差。仪器校正后，各指标检测后回归方程的斜率接近于1，截距变小，P＞0.05，相关系数亦＞0.99，说明两系统的检测结果达到了很好的一致性，符合参比实验室标准化的要求，避免了两台仪器统一指标检测结果的不一致，也避免了两份检测结果采用不同参考值的情况。
4 参考文献
[1] 赵广平.两台不同全自动生化分析仪检测结果的比对试验[J].实用医技杂志,2006,13(2):610.
[2] 金春明.常规生化项目在两台全自动生化分析仪之间的比对分析[J].牡丹江医学院学报,2010,31(3):78.