中药单方成药与中药现代化

　　【摘要】单方成药蓬勃发展，应用日益增多，既有历史的原因，也有现实的需要，更是本身作为中医药现代化成果的重要展现。而其发展现状也正是现代中药的缩影，遇到了技术、思路、方法、途径等有形和无形的瓶颈，突出表现为在临床的应用越来越偏离中药理论。

　　【关键词】单方成药；中药现代化

　　中医药治病始于单味药，随着经验的日积月累，出现多味药配伍，逐渐形成用药理论，一些固定用药成为方剂。某些成方广泛应用，就制成便于携带使用的成药，其中多为复方，也有单方。现在的中成药也以复方为主，但单方成药的应用近年呈增多趋势，其内涵也有新的发展。

　　1单方成药的概念

　　单方是指用单味药治疗病情简单疾病的方剂。本文所谓单方成药，在2000版以后的《中国药典》一部中称“单味制剂”（之前没有此项），是指单味中药通过现代化研究、生产的中成药。包括三类：传统的单味中药制剂、单味中药的有效部位制剂（如银杏叶制剂、七叶神安片）、单味中药的有效成份制剂（如黄杨宁片、正清风痛宁片），但不包括作为饮片替代品的免煎颗粒。其中有效部位单方成药的数量所占比例最高，占80%以上。从技术含量角度看，表现为中间所占比例高，两头（低技术含量的传统单味中药制剂和高技术含量的有效成份制剂）的品种数量少。传统单方成药是经验累积的结果，而现代单方成药是经科学实验研究验证其功效、炮制加工方法及安全性，并规范化生产的，这是单方成药内涵的新发展。

　　2单方成药应用现状

　　目前单方成药应用呈现旺盛势头，主要表现有两点：

　　2.1品种数量增加较快以《药典》为例，一部中“单味制剂”（不含“植物油脂和提取物”，但包含不同制剂类型）从95版28种，依次为2000版40种，2005版48种，到2010版激增到78种。

　　2.2临床应用增多以我院为例，2011年新增单方成药17种，增幅达33.2%。现有单方成药品规数量占中成药的13.9%，销售金额占16.7%（季度统计）。尤其是一些有效部位的单方成药，如银杏叶制剂、虫草制剂等，疗效确切，临床应用较多。

　　3原因分析

　　3.1应用历史悠久，疗效确切早期医药文献的治疗以单方居多，如《五十二病方》中有单方“三岁陈藿”，《黄帝内经》载方13首，多是单方，后世如唐代的单方大集《备急千金要方》，所载方剂约半数为单方。[1]可见单方经久不衰。民间验方也多为单方，每每有效。前人在总结中药配伍规律时将“单行”列为七种情形（七情）之一，即单味药成方独用治病。但单方用药确是中药应用中的另类，不合配伍理论，更似西医用药原则，因此有人指出“效专力宏”是单方成药的用药特点，有可能是加强简单疾病治疗用药的针对性，减少中药多种成分间的拮抗及副作用，从而发挥高效、速效的作用。[2]

　　3.2中药现代化发展的成果从二十世纪二十年代开始的中药现代研究，初步研究了几百种中药，明确了一些有效成份，甚至提取到单体化合物，并对其药理作用、少数的作用机理有了确切了解，进而可以制定炮制加工的生产工艺和质控标准。尤其近二十年，新技术、新设备的应用，这些都为中药的二次开发打下了坚实基础。加之在采用筛选法开发西药越来越困难的情况下，西方开始从植物里寻找有效成分来开发新西药，[3]这又极大地推动了国内的重视与跟进。

　　3.3新药研发的需要自1987年建立新药审批制度以来，新药研发要求越来越严格，单方相对于复方，在有效成份分离、检验、质量控制等技术方面要简单些，研发投入要少些，耗时要短些。从经济因素考虑，也容易获得收益。因而促进了从单味药入手开发新药，并成为中药二次开发的重要内容。[4]

　　4讨论

　　现代中药单方成药作为中药现代化的阶段性成果，应用于临床实践，不仅是对传统中药的创新和丰富，且有利于进一步研究开发更复杂的中药复方，从而实现中药全面现代化。但囿于中药本身的复杂性及研发的观念、思路、模式，中药单方的理论研究和应用实践尚存许多不足，这也是整个中药领域研究发展的现状。

　　4.1单方的药性及功效的多向性与特定性单味中药的药性和多种功效是与生俱来的客观存在，功效之间有强弱主次之分，但其功效发挥方向是在特定条件下所观察到的结果，是受方证对应、配伍环境、用量和炮制等因素影响，甚至在一定程度上，单味中药功效发挥方向是其自身药性与其使用剂量的综合表现。[5]因此，单方成药的临床应用具体表现哪种功效，不能照抄典籍，因为古人所观察到的药性和功效也是一定历史时期，一定认识水平下的概括，即对中药功效的认识是一个动态的过程。[6]尤其对于有效部位或有效成份单方，其成份与原药材不尽相同，其功效更与“有效成份之间一定的定量关系”相关，因此，很难用古人对单方（单味药）功效的记载定义现代中药的单方成药。

　　4.2新药研发与临床应用在基础研究方面，现代中成药基本上能满足作为天然保健品或辅助治疗药的要求，但作为治疗药品尚有不足，多数中药没有明确的分子靶点，甚至部分作用机制尚不清楚，从药物发明的层面评价基本停留在国外上世纪60-70年代的筛药水平。[7]同时，为使中药研发走向现代化、规范化，在建立中药新药审批制度的过程中，完全参照甚至沿用化学药的模式和要求来制定，走了西药研发的路子。在这一模式下，中药的功效主治已被忽视，致使临床很难作为中药来辨证施治。况且，中成药的临床应用，多为西医开方，无从辨证，只按适应症以病论治。正如高尔鑫氏所评：“现在所进行的中药现代化举措，确实创制出一批疗效卓著的新药。不论称它们是中药现代化的典范，还是说它们是现代化的中药，其实质已不属于中医药”。[8]是不是中药，不仅在于研制过程遵循中西医哪种理论，更在于使用过程的应用原则。作者：杜贺庆，本文来自《中国中药》杂志