医学检验检测系统应用前的性能评价分析

　　摘要：随着医学检验技术、检验仪器在临床治疗中越来越广泛的应用，它们的稳定性、有效性也正在成为业内人士重点关注的一项问题。而医学检验检测系统作为检验医用仪器设备性能的重要工具，它的性能就成为了保障医疗仪器、设备高水准工作的关键点。本文在参阅了大量相关研究文献的基础上结合自身的相关工作经验，主要对医学检验检测系统应用前的性能评价分析展开探讨。

　　关键词：医学检验；检测系统；性能评价与分析

　　现代医学技术的飞速发展，越来越多的医学检验检验仪器与技术不断涌现，相对手动医学检测，更加侧重于向自动化方向发展。据不完全统计，几乎每隔5～10年，就会出现医学检验相关仪器设备的更新换代。这种革新①促进了医学事业的蓬勃发展，②也为医学检验工作者带来了巨大挑战。

　　1性能评价分析实验的主要内容

　　1.1对系统特性的检测①整个评估过程的前体为，系统所涉及的范围涵盖患者诊断分析结果；②系统要具有一定的灵敏度，其可定量报告最低限即可报告范围起点。

　　1.2证实系统的基本性能①系统的准确度属于系统的基本性能之一，按照方法学进行比较实验，便能够测得系统误差；②系统的精密度要符合要求，通过分批内、批间、天间对系统进行重复性检测，并以天间标准差来进行此均值下会出现的随机误差；③系统的总误差，它是由不准确度及不精密度联合估算的总体误差水平，由总误差能够对系统可接受性进行判断。

　　1.3对系统分析性能其他内容的检测系统分析性能其他内容主要包括参考范围的构建、特异性分析及其他必要性能[1]。美国相关医学部门检测系统性能的最低评估要求，即准确度、精密度、临床参考区间及可报告的范围。

　　2对检验实验进行评价主要目标的设定

　　在进行评价实验之前，应该先将评价判定实验是否成功的标准及预期目的设定好。在一般情况下，共有3种可能出现的目标类型供医学检验部门的工作人员来选择：①医学目标，主要是临床医生可以接受的性能。②管理目标，主要是指可以保证医学检验部门本身可以接受的性能等。③厂商声明目标，也就是说制造商在声明中提到的性能，通常说明书中有记录。

　　但是在实际的检验中，医学检验工作人员必须注意到上述的目标都存在一定的优缺点。比如说，制造商生命的性能中，这些性能往往会为了适应更宽的范围，降低了性能的目标设定等。这就需要检验部门在实际检验以前应当确定好一系列的定量目标以评价最终的实验检验结果。

　　3性能评价的主要类型分析

　　美国临床和实验室标准化协会（CLSI）提出了医学检验检测系统应用前性能的不同类型评价主要包括：①建立：一般由制造商进行，主要是描述产品研发阶段的操作性能特征。②证实：主要是制造商进行，用来保证产品能够满足使用者的检验需求。③确认：也是通常由制造商进行的，主要是显示特殊性能的规格以及一系列满足检验需求的规格。④验证：这一项主要是由医学检验部门进行的，主要是验证所购买的的系统能否获得各方面预期的性能标准[2]。

　　通常情况下，医学检验系统不同评价试验的类型需要不同的评价方案。往往是由制造商进行的性能实验需要相对复杂的、大型的实验方案，而由医院实验检测部门进行的性能验证实验方案相对比较简便、实用并且更加用易操作。

　　4评价实验方案的确定

　　CLSI为医学检验用系统性能检测提供了一系列的性能参数方案，可以在医学检验部门提供参考。而仪器制造商在性能确定过程中也会提供了部分性能检验的评价方案。而不同评价方案的难易程度也不尽相同。下面我们主要介绍一下医学检验部门常用的检验方案。

　　4.1准确度检测准确值检测主要指的是检测均值与真值之间的一致性，它们之间的差异我们称之为系统误差。对于医学检验部门来说，系统误差必须通过具有代表性的换着样本进行试验性的比较来确认。而CLSI提供的方案（EP9-A）要求至少要有40个样本，与此同时，它还要求检测系统的准确度应当与制造商提供的准确度相比较[3]。所以说，医学检验部门在进行系统性能准确度检测时，并不需要收集复杂样本和较为复杂的方法学比较，只要与制造商提供的准确度参考值或者是已经检测过的患者样本对比分析，不存在较为显著的差异就可以了。

　　4.2总误差的检测总误差的检测能够反映检验部门对检测性能估计精确与否。通常来说，如果总误差低于临床允许误差，则认为其可以用来检测患者样本，反之，则还需要调试。一般情况下，总误差可以通过对系统误差和随机误差的评估来取得。

　　4.3分析灵敏度的检测医学检验部门必须对新仪器的灵敏度进行检测，也就是检测系统的最低分析物浓度。通常灵敏度的检测可以通过空白或者是阴性样本的分析来实施，同时还需要计算分析信号响应。分析灵敏度通常被定义为一个阴性样本的5次或者是10次重复测试的平均结果的2～10倍的标准偏差[4]。在此，需要注意的是，分析灵敏度应当与分析的可报告范围相区别开来，而最低的可报告限往往被定义为精密度≤20%时的分析浓度。

　　总之，新的检测分析系统能够为医学检部门检测质量的改进以及进一步保证检测结果的准确性提供保障。更好的组织与协调各项资源、成功安装好医学用仪器设备就成为非常关键的环节。因此，我们医学检验部门本着仪器、设备检验的根本目的，制定科学、详尽的计划，更好的做好监测工作，为高质量的服务于临床工作奠定基础。

　　作者：朱伟

　　　　参考文献： 

　　[1]邹麟，张利萍，徐华建，等.Vitros5，1FS自动生化分析仪的性能评价[J].重庆医学，2009，（19）. 

　　[2]万腊根.实验室的检测系统与检验项目的性能评价[J].江西医学检验，2007，（04）. 

　　[3]徐淑贞，陈明涛，姚轶敏.浅谈医学实验室检测系统的性能验证[J].中医药管理杂志，2011，（12）. 

　　[4]林宁，赵久红，戴卫，等.自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价[J].检验医学与临床，2009，（15）.