浅谈卫生检验实验室质量管理

　　昆山市疾病预防控制中心于1995年通过了国家计量认证，2004年通过实验室国家认可，并于2006年通过了计量认证复评审。经过多年的质量体系运行，整个实验室处于良好的运行过程中。本文依据GB/T15481-2000《校准和检测实验室能力的通用要求》［1］就实验室部分质量要素，即人员、设备、设施和环境条件、检测和校准方法及确认、测量的溯源性等几个方面讨论卫生检验实验室的质量管理。

　　1人员

　　人力资源、人才资源、合理的人才梯队构成是实验室核心组成部分。坚持以人为本的科学发展观，以人才培养和人才梯队建设为实验室建设的主线条，以高层次创新人才培养和高水平的学术和技术协调发展为目标，已成为实验室建设和发展的方向。

　　1.1合理地配置实验室人员

　　根据工作需要，合理地配置实验室人员。实验室需要配备足够管理、监督、检验人员。对各类人员的任职条件应有明确的规定，比如接受过与其工作任务相适应的教育，具备一定的学历、一定的工作经历和实际工作经验等。同时，制订各类人员的岗位职责和相应的考核办法，每年按照岗位职责和岗位职责考核办法对各类人员进行考核评定。

　　1.2人员培训

　　科学技术发展日新月异，为保证人员知识更新，业务技术能力不断提高，实验室管理层应制订各级各类技术人员继续教育计划，以适应专业发展的需求。同时，为保证培训的有效性，应建立各级各类人员培训效果评估制度。

　　1.3建立业务技术档案

　　实验室应该建立人员业务技术档案。档案内容主要包括相关专业学历、专业技术职务、技术人员在职学习经历、职工培训情况、考核情况、技能以及科研、获奖情况记录。

　　2仪器设备

　　仪器设备是实验室重要组成部分。近年来，检验工作对仪器设备的依赖越来越大。随着科学技术发展，自动化、智能化、快速检验是检验技术发展的必然趋势。因此，仪器设备的管理是实验室质量管理的重要内容，主要包括以下内容：

　　2.1根据工作需求正确的配备仪器

　　卫生部颁布的《各级疾病预防控制机构装备标准》是各级疾病预防控制机构仪器设备配置的主要依据。同时，可根据自己单位实际工作需求配置仪器设备。

　　2.2建立仪器设备管理程序

　　对仪器设备的采购、验收、流转进行控制。每一台仪器设备应有明显的标识表明其状态。通过计量检定、校准或自校准合格的计量仪器，可使用绿色合格证；部分功能丧失或只检定、校准或自校准部分功能计量仪器，合格者可使用黄色准用证，并在醒目处明示有效的使用范围；未通过计量检定、已损坏或长期不用的仪器设备可使用红色停用证。

　　2.3编写仪器作业指导书

　　仪器作业指导书一般应在仪器安装调试、投入使用2个月内制订完成。其主要内容包括仪器名称、主要技术指标、性能用途、操作步骤、检查方法（如开机、关机、运行检查或期间核查及其合格判断标准）、维护保养等。

　　2.4建立仪器设备使用记录制度

　　执行仪器使用记录制度，既可全面掌握仪器的使用情况、性能状态及变动历史，又便于对仪器实行动态评估。它可包括仪器设备档案信息（名称、型号、序列号、制造厂名称、仪器参数、生产日期、验收日期、启用日期、检定日期）、仪器设备维护维修信息、使用记录信息（使用日期、使用时间、检验项目、环境条件、使用人、使用前后状态）等。

　　3外部支持服务和供应品采购

　　对检验质量产生影响的外部支持服务和供应品采购、验收、存储、使用实施控制。主要包括：①建立并实施“服务和供应品的采购”程序。②对外部支持服务或供应商的资质和质量保证进行评估，排序合格服务或供应商名单。③对检验质量产生影响的药品、试剂、耗材等须经过检验、检查，证明其符合检验方法规定要求方能投入使用。

　　4检验方法的选用和确认

　　检验方法是指导检验工作进行的重要依据。正确的选用检验方法是保证检验工作质量的前提之一，选用检验方法和检验方法的确认主要参考以下依据：①如果客户指定的检验方法适用有效，可采用客户指定的检验方法。②如果客户未指定检验方法或指定的方法不适用或失效，实验室应优先采用国家、国际、区域、行业发布的最新有效标准方法。在没有国家、国际、区域、行业发布的最新有效标准方法，可选用知名的技术组织、权威文献杂志公布的方法，但须经过实验室技术主管确认。③无论因何种原因产生的检验方法偏离或采用非标方法前，应经过技术判断、授权批准、客户同意的程序。④方法的确认可采用以下一项或多项技术：使用标准物质以确认方法可靠性；与权威方法进行比对试验以确认其可靠性；实验室间比对。常用精密度、准确度、线性范围、检测限、回收率、稳健度等指标。

　　5实验室设施和环境条件

　　为保证检验工作质量，实验室设施和环境条件必须满足检验工作的需求。很难想象在一间灰尘密布的实验室里能做出痕量或超痕量元素分析，也无法想象在普通实验室能准确完成细菌总数计数。因此，必要的实验室设施和环境条件是实验室质量保证的重要条件。实验室设施和环境条件主要考虑实验室工作区域合理布局、通风、照明、温湿度、实验室合理的洁净度、电源的稳定性、可靠接地、电磁屏蔽、无菌条件等是否符合检验工作质量管理的需求。同时应考虑停水、停电、防火、防盗对实验室安全的重要性，并给予充分保障。实验室管理层应满足实验室设施和环境条件，以确保实验室质量管理的基本需求。实验室应建立运行“设施和环境条件控制”程序，落实责任人，做好监测、控制和记录。新建、扩建、改建实验室应充分考虑实验室设施和环境条件以及合理布局对检验工作质量的影响。

　　6量值溯源与期间核查

　　量值溯源是指通过一条不间断的具有规定不确定度的比较链，将测量结果与国家基准、国际标准或自然常数联系起来。量值溯源对于保证测量或检验的准确度具有十分重要的作用。量值溯源是通过实施计量检定或校准来完成。对于量值溯源的实施和要求一般应为：

　　①凡对测量结果的准确性产生影响的检测检验仪器设备，如：分析天平、原子吸收、气相色谱、液相色谱、分光光度计、流量计、气压计等计量器具。

　　②实验室应制订和实施年度检定/校准计划。

　　③对国家尚未建立检定规程的计量仪器可进行自校。但实验室必须制订有效的自校方案，经技术负责人批准后方能自校。必要时，自校应具备明确的量值溯源途经，自校可以采用有证标准物质或参加实验室间比对或能力验证计划来实施。

　　④仪器期间核查是测量设备在两次检定/校准之间，为保持良好置信度的检定/校准状态，对仪器进行的检查，以保证检测数据的真实性、准确性和可靠性。仪器期间核查可采用如下方法进行：使用标准物质检查（如标准样品或标准仪器，但应注意其量值能够溯源及有效性）、使用仪器附带设备检查（如天平内置砝码对天平检查）、使用不同检测方法进行比对、实验室内两台仪器之间比对、实验室间比对实验、留样再测试等。

　　7样品的采集和保管

　　样品的采集和保管是实验室质量管理中非常重要的一环，没有把好这一关，此后检验过程中所有的质量管理都将失去意义。因此，必须制订样品管理程序，对样品采集、运输、接收、检测、保存、处置进行控制。现场采样工作人员应尽可能用适当的统计学方法进行采集，以保证样品的代表性、客观性和均匀性。从样品受理到实验室，应对样品进行唯一性编号和明确样品检测状态（待检、在检、已检）标识，以免样品混淆。

　　卫生检验实验室检测流程是从检测业务受理开始直至发出它的最终检测报告。在此过程中质量管理是一个全员参与过程，是对检测过程中影响质量的各种因素进行全面的控制过程，只有结合实验室自身的情况，建立和运行切合实际的质量管理体系，认真贯彻实施实验室认证认可相关标准和文件精神，实验室质量才会获得持续改进。本文来自《中国卫生检验》杂志