中医综合康复方案治疗急性脑出血125例临床疗效

【关键词】 急性脑出血;多中心临床试验;中医综合康复方案

【摘要】 目的 观察中医综合康复方案对急性脑出血的临床疗效。方法 对急性脑出血患者分组分别给予中药康复治疗和西药康复治疗，对比两组患者的神经功能缺损程度评分(nfi)、运动功能情况(fma)、认知功能水平及康复训练依从性进行对比。结果 两种治疗方案均能改善脑出血患者的神经功能缺损程度，中康组显著优于西康组;中康组对fma积分的改善优于西康组;两种康复方案短期内对认知功能的改善无明显效果;应用中医综合康复方案的患者依从性较西医康复组为佳。结论 优选出确有疗效的中医综合康复方案，以提高急性脑出血的临床疗效。

【关键词】 急性脑出血;多中心临床试验;中医综合康复方案

　中医药治疗卒中有悠久的历史和确切的临床疗效，但是以往在急性脑卒中的救治中，人们往往重视急性期的药物治疗，而忽视了急性期的早期康复。且目前国内出血性脑卒中具有中医特色的综合康复方案和疗效评价体系缺如，已成为阻碍中西医结合出血性脑卒中规范化治疗的瓶颈。本研究即是在以往对急性脑出血康复治疗研究的基础上，制订出具有中医特色的中医康复医疗方案，通过多中心、大样本的随机对照试验，对中医药改善急性脑出血患者的神经功能缺损、运动功能情况等进行探讨。

　　1 资料与方法

　　1.1 病例选择

　　2008年1月至2009年7月就诊于我院、南宁市第一人民医院、柳州市中医院、广西隆安县中医院等4家单位的住院患者。采用多中心、随机、单盲、平行对照的研究方案。试验方案经过各单位伦理委员会批准。

　　1.2 诊断标准

　　1.2.1 西医诊断标准

　　参照2005中华医学会神经病学分会颁布的《中国脑血管病防治指南(试行)》〔1〕。全部以ct确诊。

　　1.2.2 中医病名诊断标准

　　参照1996年国家中医药管理局脑病急症科研组制定的《脑卒中病中医诊断、疗效评定标准》〔2〕，属中经络者。

　　1.2.3 中医证候诊断标准

　　参照1996年国家中医药管理局全国中医脑病急症科研协作组制定的《脑卒中病中医诊断、疗效评定标准》〔2〕，主要分为风痰瘀阻、痰热腑实、肝阳上亢、气虚血瘀、阴虚风动5个证型。

　　1.3 病情分级

　　采用《中药新药治疗脑卒中病的临床研究指导原则》病类诊断标准〔3〕。总分各项相加，0～10分为轻型，11～20分为中型，21分以上为重型。

　　1.4 纳入及排除标准

　　1.4.1 纳入标准

　　①符合高血压自发性脑出血的诊断标准者(ct等检查为内囊、底节区、脑叶出血);②符合中医的诊断标准，属中经络者;③神经功能缺损积分7分以上，并有肢体功能障碍;④年龄40～79岁;⑤发病72 h内入院;⑥第一次发病或既往有脑卒中病史但无后遗症者。

　　1.4.2 排除标准

　　①脑干、小脑、脑室、蛛网膜下腔出血及颅外伤所致的颅内出血;②入院后24 h内病情急剧加重，神经功能缺损总积分达到40分以上者;③合并有心血管、肝、肾和造血系统的严重原发疾病者;伴恶性肿瘤、精神病患者;④血压未能得到有效控制，或伴有脑动脉炎、类淀粉样血管病、脑血管畸形(包括颅底异常血管网);⑤年龄<40岁或>79岁者;⑥凡在治疗过程中使用同类中西药物者;对本药过敏者。

　　1.5 分组方法及入组情况

　　按入院先后顺序，对应 (sas统计包软件产生的)信封上的序号随机拆封取卡，实施临床随机分为中医综合治疗组和(中康组)和西医综合治疗对照组 (西康组)两组，共纳入病例270例，剔除或脱落12例，共258例患者进入试验，其中中康组125例，男91例，女34例;平均年龄(62.7±10.3)岁;病程 0.4～122 h，平均 (17.8±20.6)h;出血部位：基底节104例，脑叶18例，脑叶并基底节3例;出血量1～50 ml，平均(12.35±9.15)ml;中线偏移71例，血肿破入脑室14例，发生占位效应47例，接受微创手术者19例。西康组133例，男99例，女34例;平均年龄(61.4±10.5)岁;病程 0.6～132 h，平均(18.5±22.6)h;出血部位：基底节 112例，脑叶16例，脑叶并基底节5例;出血量 1.5～60 ml，平均 (15.65±12.76)ml;中线偏移80例，血肿破入脑室 17例，发生占位效应54例;接受微创手术者23例。两组患者一般资料比较，无显著性差异(p>0.05)，具有可比性。

　　1.6 治疗方法

　　(1)两组内科基础治疗参照2000年广州全国脑血管病专题研讨会〔4〕通过的“脑卒中的分型分期治疗建议(草案)”，针对患者具体情况，分别给予抗脑水肿、降颅内压、调整血压、控制血糖、防治并发症等常规治疗。(2)两组外科治疗：根据患者意识状态及出血部位、出血量，结合患者发病时间、年龄、全身状况，选择微创手术。(3)中康组综合治疗方案：在基础治疗上加用中医治疗方法：①中药汤剂辨证治疗，参照2006年田德禄主编《中医内科学》〔5〕进行辨证施治，所有单味中药使用江苏天江江阴制药有限公司生产的颗粒制剂;②中药制剂静脉点滴用药：辨证属于痰热证明显者，如痰热腑实证患者每天给予醒脑静注射液20 ml加入生理盐水250 ml中静脉滴注，1次/d。其余各型给复方丹参注射液20 ml加入生理盐水250 ml中静脉滴注，1次/d;③石氏“醒脑开窍针刺法”：待患者病情稳定即予施行，1次/d;④改良陆氏推拿疗法：此法是在继承名老中医陆永昌老先生的陆氏推拿疗法的基础上，针对脑卒中急性期的特点而设，临症时结合患者所处的brunnstrom阶段调整手法;⑤肢体功能康复训练：根据出血性卒中患者所处的时期制定相应的康复训练方案，积极进行适应性训练;⑥药物熏洗疗法：投以活血化瘀、舒经活络的偏瘫活络洗液(由透骨草、伸筋草、红花、两面针、牛膝、桑枝等药物组成)。1剂/d，每剂加水3 000 ml，文火煎取汁，熏洗患肢，每次30 min，1次/d。⑦中医心理疏导疗法：根据患者的具体情况辨证采用相应的情志康复措施，使患者心情开朗、精神愉快，积极主动地配合治疗。⑧中医护理以中医整体观为护理工作的指导思想，重视良好的生活环境、稳定而舒畅的情志、合理的饮食调养和必要的功能锻炼。(4)西康组综合治疗方案：在基础治疗上加用以下治疗方法：①运动疗法：根据brunnstrom恢复阶段的分期，选用bobath技术为主进行康复训练，1次/d，每次45 min;②关节活动：包括各关节的被动、助动、主动及抗阻训练;③肢体功能康复训练：与中医组相同，根据缺血性脑卒中患者所处的时期制定相应的康复训练方案，积极进行适应性训练;④理疗：如患侧肢体的腕或踝部肌群无肉眼收缩，运用低频脉冲电刺激;出现主动收缩，则采用肌电生物反馈电刺激，1次/d，每次20 min。⑤心理治疗：在治疗过程中要注意分析和掌握患者的心理活动，及时给予耐心合理的心理疏导。⑥西医护理：采用神经内科常规护理方法，包括定时翻身，预防褥疮;帮助患者保持良肢位，进行关节功能训练等。以上治疗疗程均为28 d，发病3个月后回访一次。

　　1.7 观察指标与方法

　　参照1995年全国第四届脑血管病学术会议“脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分(nfi)标准”中提出的内容和标准〔6〕。每周评定1次，以康复治疗前后积分判定疗效。用简式fuglmeyer运动功能评价法(fma)，以治疗前后评分情况判定疗效。借助简易精神状态评定量表(mmse)分别于治疗前、后及发病3个月随访时记录两组患者的认知功能情况。自拟康复训练依从性调查表，完全依从：住院期间能主动接受康复训练;部分依从：住院期间被动接受康复训练;不依从：住院期间不接受康复训练。

　　1.8 统计学方法

　　所有数据采用spss12.0统计软件进行处理，计量资料采用成组资料t检验，计数资料比较采用χ2检验，等级资料用秩和检验。

　　2 结 果

　　2.1 各组nfi比较

　　见表1，治疗28 d后两组nfi较疗前比较均有显著差异(p<0.05或p<0.01)，说明两种治疗方案均能改善脑出血患者的神经功能缺损程度。治疗后28 d和3个月nfi组间比较有显著性差异(p<0.05)，中康组显著优于西康组。表1 两组病例nfi比较

　　2.2 治疗前后fma积分比较

　　见表2，两组病例治疗前fma 积分无显著性差异(p>0.05)，具有可比性。两组治疗后28 d fma积分较治疗前均有显著改善(p<0.05或p<0.01)，两组治疗后积分组间相比均有显著性差异(p<0.05)，提示中康组对fma积分的改善优于西康组。

　　2.3 治疗前后fma分级情况比较

　　见表3，治疗后28 d两组fma 积分分级比较，差异无显著性(p>0.05);3个月后两组fma 积分分级比较，差异显著(p<0.05)，提示3个月后中康组fma 积分改善优于西康组。

　　2.4 各组mmse积分比较

　　见表4，两组治疗前mmse评分无显著差异(p>0.05)，具有可比性。治疗28 d及3个月时两组mmse评分与疗前相比均无显著差异(p>0.05)，说明两种康复方案短期内对认知功能的改善无明显效果。表2 两组治疗前后fma积分情况比较表3 两组治疗后fma分级情况临床分布表　　表4 两组病例mmse积分比较

　　2.5 患者康复依从性情况比较

　　见表5，经χ2检验(p<0.05)，应用中医综合康复方案的患者依从性较西医康复组为佳。表5 两组患者康复治疗依从性情况比较

　　3 讨 论

　　中医药治疗脑卒中有确切疗效，以往关于中医药防治缺血性脑卒中偏瘫的文献多强调以中药、针灸或推拿等某一类或一种单一的干预措施作研究，但在临床实际中，由于出血性脑卒中发病机制及临床表现的复杂性，单一的治疗方法难以达到最佳治疗效果，而现代医学模式的转变，也要求临床施治时需要根据患者的具体情况应用多技术组合的综合治疗方案进行干预，最大程度降低患者的病死率和致残率，这也符合中医康复学的整体康复和辨证康复的治疗原则。因此，从临床实践出发，发挥中医药在脑卒中治疗中的独到之处，优选出确有疗效的中医综合康复方案，以提高脑卒中病临床疗效，具有重要的实用价值和现实意义。本研究即是在我们既往参与国家“九五”、“十五”脑卒中攻关课题研究的基础上筛选出临床疗效相对肯定的治疗方法，结合脑卒中病中医药研究现状，针对脑卒中半身不遂等症状综合运用中药汤剂、静脉点滴、熏洗、针灸、心理干预等措施进行辨证治疗的综合治疗方案，结合护理，同时借助西医内科的对症治疗措施，达到优势互补，多个靶点共同作用，以提高疗效。

　　客观有效的运动功能评价方法在脑出血康复过程中是必不可少的，患者运动功能水平对其生活质量起着极为重要的作用。本研究评价残损指数采用fma、nfi法。fma是一种有效、可靠的评价方法，其细致量化指标能更真实地评出肢体功能恢复的确切程度，科学性较强，是临床评测偏瘫疗效的较好办法，确能反映脑卒中患者运动功能的水平。临床nfi法为我国目前临床应用较普遍的评定脑卒中患者神经功能缺损程度的有效指标，能准确反映脑血管病人的病情严重程度〔7〕。因而，在研究中常常将简式fma和nfi作为标准量表反映偏瘫患者的肢体运动功能，对指导治疗也有一定实用价值，近年来为人们所推崇。二者相结合进行评价，对于卒中的疗效评价特别是远期疗效评价具有较高的临床价值，将其引入中医临床并进行推广应用，从而改善中医界临床疗效评定指标的构成，能更好地验证中医药的疗效。本研究提示中医综合康复治疗能改善急性脑出血患者残障水平，从而提高其生活质量。

【参考文献】
　1 饶明俐.中国脑血管病防治指南.2005年(试行版)〔m〕.北京:卫生部疾病控制司,中华医学会神经病学分会,2005：306.

　　2 国家中医药管理局脑病急症协作组.脑卒中病诊断与疗效评定标准(试行)〔j〕.北京中医药大学学报，1996;19(1):556.

　　3 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)〔m〕.北京:中国医药科技出版社,2002：257.

　　4 黄如训,郭玉璞.2000年广州全国脑血管病专题研讨会脑卒中的分型分期治疗(建议草案)〔j〕.现代实用医学,2003;15(9):5924.

　　5 田德禄,蔡 淦.中医内科学〔m〕.上海:上海科学技术出版社,2006：323.

　　6 全国第四次脑血管病学术会议.脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准〔j〕.中国实用内科杂志,1997;17(5):313.

　　7 陶子荣.我国脑卒中患者神经功能缺损评分标准信度、效度及敏感度的评价〔j〕.第二军医大学学报，2009;30(3)：2835.