中汇糖脉康干预2型糖尿病前期的临床试验

【摘要】 目的 考察中汇糖脉康对2型糖尿病前期患者临床症状及血糖、血脂的影响。方法 将72例2型糖尿病前期患者随机分为2组,中汇糖脉康组(治疗组)36例,二甲双胍组(对照组)36例。治疗组服用中汇糖脉康,对照组服用二甲双胍,疗程12周,观察受试者临床症状、空腹血糖(fpg)、餐后2 h血糖(ogtt 2 h pg)、血清总胆固醇(tc)、三酰甘油(tg)、低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)、高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)的变化。结果 治疗12周后,治疗组与对照组的血糖值均较治疗前下降(p<0.05);治疗组tc、tg与治疗前相比均有所下降,hdl-c有所升高(p<0.05),而对照组各项脂代谢指标无明显变化;治疗组患者各项中医临床症状与治疗前相比均有不同程度的改善,而对照组变化不明显。结论 中汇糖脉康对于2型糖尿病前期疗效显著,尤其适合于糖尿病前期合并高脂血症的患者。

【关键词】 中汇糖脉康;2型糖尿病;血脂;血糖

clinical trail of zhonghui tangmaikang in treating prophase diabetes cao hong-xia, jin jin-long

　　(gansu tcm hospital, lanzhou 730050, china)

　　abstract：objective to investigate the effect of zhonghui tangmaikang on clinical symptom, blood sugar and lipid of pre-diabetes patients. method seventy-two patients of pre-diabetes were divided into 2 groups randomly (36 patients of zhonghui tangmaikang group, 36 patients of metformin hydrochloride group), the course of treatment was 12 weeks. the changes of clinical symptoms, fpg, ogtt 2 h pg, tc, tg, ldl-c and hdl-c of the two groups were observed. result after treatment, the blood sugar of two groups all descended prominently than before (p<0.05). tc and tg were all lower than before the treatment while hdl-c was raised (p<0.05) in zhonghui tangmaikang group, these indexes changed unobviously in metformin hydrochloride group. the clinical symptoms of patients were ameliorated in zhonghui tangmaikang group while they were not obviously changed in metformin hydrochloride group. conclusion zhonghui tangmaikang has definite effect on patients of pre-diabetes, and is especially suited for those combined with hyperlipaemia.

　　key words：zhonghui tangmaikang;type 2 diabetes;blood lipid;blood glucose

　　随着我国人群平均寿命的延长和生活水平的提高,糖尿病的患病率逐年增加,并已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后的另一个重要慢性非传染性疾病。糖尿病前期是指糖代谢介于正常和2型糖尿病之间的过渡状态,是进展为糖尿病的储备人群,该人群数量也在不断增长。流行病学调查表明,成人中每5～10年有25%～48%的糖尿病前期患者发展成为2型糖尿病[1]。中汇糖脉康由黄芪、生地黄、丹参、麦冬、牛膝、黄精等组成,具有养阴清热、活血化瘀、益气固肾作用。本研究主要考察其对糖尿病前期患者血糖、血脂、临床症状的影响。

　　1 资料与方法

　　1.1 一般资料

　　观察病例来自本院2008年2-5月门诊糖尿病前期患者,共72例。随机分为2组：治疗组36例,男22例,女14例,平均(55.5±2.6)岁,简易精神状态检查评分(mmse)为(28.0±1.6)分,体重指数(bmi)为(28.0±1.6)kg/m2;对照组36例,男20例,女16例,平均(55.4±2.4)岁,mmse为(28.1±1.1)分,bmi为(24.6±2.7)kg/m2。2组基线资料比较,差异无统计学意义(p>0.05)。

　　1.2 诊断标准

　　1.2.1 糖尿病前期诊断标准 参照美国糖尿病协会制订的糖尿病2008临床诊治指南[2]。空腹血糖受损(ifg)：空腹血糖(fpg)为5.6～6.9 mmol/l;糖耐量受损(igt)：fpg<7 mmol/l,餐后2 h血糖(ogtt 2 h pg)为7.8～11.0 mmol/l。

　　1.2.2 高脂血症诊断标准 参照2007年中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会制定“中国成人血脂异常防治指南”标准[3]。在正常饮食情况下,如1～2周内2次禁食12～14 h后测血清总胆固醇(tc)≥5.18 mmol/l(200 mg/dl)或三酰甘油(tg)≥1.70 mmol/l(150 mg/dl)或高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)≤1.04 mmol/l(40 mg/dl)或低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)≥3.37 mmol/l(130 mg/dl)者,即可诊断;或原有高血脂症病史,此次血脂达上述标准者。

　　1.2.3 中医证候诊断标准 消渴病(痰浊内蕴、痞满不畅证)诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》制定[4]。按主症(身重、倦怠)、次症(脘腹痞满、纳呆、心烦、口渴、大便不爽)分别计分。舌象、脉象详细记录,不记分。症状评分范围：0～27分。

　　1.3 病例纳入标准

　　①符合西医ifg和/或igt诊断标准;②血脂异常或边缘异常者;③符合痰浊内蕴、痞满不畅证辨证标准;④未服用其他降糖、降脂药物者;⑤年龄在18～70岁之间;⑥维持原饮食、起居习惯的患者;⑦签署知情同意书。

　　1.4 病例排除标准

　　①妊娠或哺乳期妇女,过敏体质及有药物过敏史者;②不愿意合作者(指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效者);③合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;④近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者;⑤参加其他临床试验的患者;⑥根据医生判断,容易造成失访者。

　　1.5 治疗方法

　　按照完全随机设计方法,采用随机数字表将受试者随机分为中汇糖脉康组(治疗组)36例、二甲双胍组(对照组)36例,观察周期为12周,除按规定要求用药外,均未采用其他药物。

　　所有患者均给予饮食控制、戒烟戒酒、体育锻炼等健康教育。治疗组给予中汇糖脉康(成都中汇制药有限公司,国药准字z10970026),每次1袋,每日3次,冲服;对照组给予二甲双胍(上海衡山药业,国药准字h31020359),每次1片,每日2次。

　　1.6 检测指标

　　安全性观测指标：一般体检项目,血、尿、大便常规,心电图,肝、肾功能。疗效观测指标：血糖(fpg、ogtt 2 h pg);症状,体征;血脂(tc、tg、ldl-c、hdl-c)。

　　1.7 统计学方法

　　试验结束后,由专业统计人员进行统计学处理。采用spss13.0进行分析,2组治疗前后对照用配对t检验;2组均数比较用成组t检验,p<0.05为差异有统计学意义。

　　2 结果

　　2.1 2组患者临床症状积分比较(见表1)表1 2组糖尿病前期患者治疗前后临床症状积分变化(x±s,分)注：与本组治疗前比较,*p<0.05;与对照组同一时点比较,△p<0.05(下同)

　　2.2 2组患者空腹血糖及餐后2 h血糖比较(见表2)表2 2组糖尿病前期患者治疗前后血糖变化(x±s,mmol/l)

　　2.3 2组患者血脂比较(见表3)表3 2组糖尿病前期患者治疗前后tc、tg、hdl-c、ldl-c变化

　　2.4 安全性指标

　　2组受试患者治疗前后分别检测各项安全性指标,未见明显差异。治疗组及对照组共出现与药物有关的不良事件5例,治疗组1例,对照组4例,多为轻中度不良事件,患者可自行缓解。治疗组轻度腹泻1例,对照组呕吐、反胃2例,转氨酶增高1例,大便性状改变1例。

　　3 讨论

　　由结果可见,2组患者fpg及ogtt 2 h pg在治疗6周后均有明显的下降趋势,治疗12周后基本达到了正常值水平,与治疗前相比,差异有统计学意义(p<0.05);中汇糖脉康治疗组在改善血糖的同时对血脂也有一定的影响,血脂各项均出现不同程度的下降趋势,治疗12周后,tc、tg较治疗前差异有统计学意义(p<0.05),而对照组血脂的变化则不明显。组间比较,tg、hdl-c差异有统计学意义(p<0.05)。中汇糖脉康治疗组患者中医临床症状与治疗前相比有不同程度的改善,治疗12周后,身重、倦怠两个主症及纳呆一个次症与治疗前相比差异有统计学意义(p<0.05),二甲双胍组对症状影响则不明显。本试验结果表明,中汇糖脉康对2型糖尿病前期患者的降糖效果与二甲双胍相当,但其降脂作用及改善临床症状作用优于二甲双胍。提示中汇糖脉康适宜于2型糖尿病合并高脂血症的患者。

【参考文献】
　[1] 吴建华,俞 冰.糖耐量受损的流行病学研究进展[j].中国慢性病预防与控制,2007,15(1)：76-77.

　　[2] 周盛鹏,谢锦桃,刘 军,等.美国糖尿病协会2008糖尿病诊疗指南[j].中国全科医学,2008,11(6b)：1056-1058.

　　[3] 中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会.中国成人血脂异常防治指南[j].中华心血管病杂志,2007,35(5)：390-410.

　　[4] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[s].北京：中国医药科技出版社,2002.114-119.