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中西医结合肝病杂志：六味五灵片治疗慢性肝损伤的临床研究中西医结合肝病杂志：六味五灵片治疗慢性肝损伤的临床研究[此课题收录在《中西医结合肝病杂志》2007第十七卷第五期]六味五灵片治疗慢性肝损伤的临床研究韩军(1)，苏淑慧，王春平，周霖，陆荫英，贾红军，陈菊梅(2)解放军第三0二医院 感染九科， 北京， 100039摘要：目的：通过临床前瞻性研究验证六味五灵片治疗慢性肝损伤的临床疗效。方法：将150例慢性乙型肝炎随机分为两组：治疗（六味五灵片）组75例，对照（双环醇）组75例，观察对慢性乙型肝炎肝损伤指数的影响。结果：六味五灵片组在降低ALT中位数方面优于双环醇；在改善肝损伤指数中位数方面，惟有达到8周治疗时间才表现出明显的治疗肝损伤的作用，疗效达到80%。结论：六味五灵片具有较好的治疗肝损伤作用，其治疗肝损伤的有效疗程为8周。较好关键词：六味五灵片，肝损伤，肝损伤指数 The clinical study of Liu Wei Wu Ling Tablet on chronic hepatitis B with chronic liver damageHan jun, Su Shuhui, Wang Chunping, Zhou Lin, Lu yinying, Ja Hongjun, Chen JunmeiAbstract: Aim: Clinic Curative effect of Liu Wei Wu Ling Tablet therapy chronic hepatitis B with chronic liver damage was done clinical trail by Perspective study. Method: 150 cases with chronic hepatitis B with chronic liver damage was divided two groups by random: therapy(Liu Wei Wu Ling Tablet) group is 75 cases; control(diploflavanonol) group is 75 cases. Effect of Liu Wei Wu Ling Tablet on liver damage score was observed by clinical trail. Result: Liu Wei Wu Ling Tablet cut down median of ALT level was better than that of diploflavanonol. In improving median of liver damage score, Liu Wei Wu Ling Tablet treatment for 8 weeks got to curative effect on chronic hepatitis B with chronic liver damage. The effective power of Liu Wei Wu Ling Tablet treatment on chronic hepatitis B with chronic liver damage is 80%. Concentration: Liu Wei Wu Ling Tablet have more effect on therapy liver damage, utility course of treatment is 8 words: Liu Wei Wu Ling Tablet; Liver damage; Liver gamage score______________________【作者介绍】韩军，医学学士，副主任医师，主要从事慢性肝病及消化内镜研究。【通讯作者】陈菊梅，医学博士，教授，302医院专家组组长。任何因素所致肝脏微循环障碍、肝细胞破坏、肝非实质细胞状态改变及其细胞因子介导的复杂病理过程为肝损伤（1，2），伴随慢性肝病发展的全部过程，影响慢性肝病的进程和预后。因此，能够有效的治疗肝损伤对减少肝细胞破坏、延缓慢性肝病的发展具有重要的意义。六味五灵片适用于肝肾不足瘀热、邪毒互结症的慢性肝病，具有重建机体免疫功能、促进肝脏解毒、提高肝脏代谢等功效。按照循证医学的观点，为进一步阐明六味五灵片治疗肝损伤的临床疗效，现做如下临床研究。1 资料与方法 150例2006年7月至2007年4月在我院就诊治疗的患者，均符合慢性乙型肝炎诊断标准（3）。前瞻性设计分为治疗组75例和对照组75例，两组间各项指标均衡性良好见表1。表 1 两组治疗前基本情况的比较 项目 治疗组 N=75 对照组 N=75 两组比较 统计量 p 值 年龄 (岁 ) ± ± 身高 (cm) ± ± 体重 (Kg) ± ± 病程 (月 ) ± ± 性别 男 54() 55() 女 21() 20() 肝损伤 （轻度） 34() 33() 中度 ) 32() 34() 6-8U( 重度 ) 9() 8() ALT (IU/L) ± ± AST(IU/L) ± ± 症状总分 ± ± 计数资料的两组比较用确切概率计算，p为确切概率；年龄和生命体征指标的两组比较用方差分析，统计量为F。肝功能指标、临床症状、病程的两组比较用KW检验，统计量为χ2。1．2 治疗方法：治疗药物：六味五灵片（世博金都制药，片，60片/瓶）2g，口服，一日三次。对照药物：双环醇片（协和制药，25mg/片，18片/盒）50mg，口服，一日二次。疗程2个月。1．3 观察指标 实验室观察指标：治疗前、治疗4周和8周及停药后4和8周分别观察肝功能：ALT、AST、TBIL、DBIL、TP、ALB、GLB、A/G、GGT、ALP及蛋白电泳。 肝损伤程度判定：按王陆军等人（4）建立的标准，肝损伤指数判定标准见表2。表2. 肝损伤指数判定标准_____________________________________________________________积分(U) 白蛋白(g/L) γ－球蛋白(g/L) AST(U/L) 结合胆红素(umol/L) Cre(umol/L)0 > < <50 <6 <1191 20~26 51~180 7~32 120~1502 181~384 33~75 151~2303 >35 >385 >76 >2314 <*若存在自发性腹膜炎或肝性脑病或上消化道出血各增加一个单位。1．4 疗效判断标准1．4．1 ALT评估标准 显效：治疗后ALT恢复正常；有效：治疗后ALT下降≥50%但未恢复正常；进步：治疗后ALT未恢复正常，下降≥25％，但<50％；无效：治疗后未达上述标准。总有效率=（显效例数+有效例数）/总例数´100%1．4．2肝损伤评估标准 显效：治疗后肝损伤积分值下降≥75％；有效：治疗后肝损伤积分值下降≥50％，但<75％；进步：肝损伤积分值下降≥25％，但<50％；无效：肝损伤积分值下降<25％；总有效率=（显效例数+有效例数）/总例数´100%。1．5 统计学方法：采用版SAS统计分析软件进行数据处理，可比性分析采用Fisher精确概率分析、t检验和非参数统计等方法分析；各组自身比较采用配对t检验、方差分析和非参数统计方法；两组比较：计量资料采用方差分析模型（双因素）。分类、等级资料采用CMH方法。2．结果：2．1治疗前后两组ALT的变化情况及比较：治疗4周后，治疗组ALT中位数由治疗前的238降为，对照组ALT中位数由治疗前的降为，与治疗前比有显著改善（p分别<）。ALT下降值两组间比较有统计学差异（p＝），治疗组ALT的下降值显著优于对照组。治疗8周后，治疗组ALT中位数降为，对照组降为。治疗前后比较均有显著改善（p <）。ALT下降值两组间比较有统计学差异（p＝），治疗组ALT的下降值显著优于对照组（见表3和4）。表 3 治疗前后两组 ALT的变化情况（全分析集） 组别 用药前 用药 4周末 用药 8周末 均数 标准差 中位数 均数 标准差 中位数 均数 标准差 中位数 ALT （ IU/L） 治疗组 （ N=75） 对照组 （ N= 75） 表 4 治疗后两组 ALT下降值的比较（全分析集） 时间 组别 ALT 下降值 (IU/L) 治疗前后比较 下降值组间比较 统计量 p 值 统计量 p 值 用药 第 4周末 治疗组 ± () 对照组 ± (82) 用药 第 8周末 治疗组 ± () 对照组 ± (88) ALT下降值数据括号内为中位数。治疗前后比较用符号秩和检验，统计量为S。ALT下降值先进行秩变换，用秩变换后的值作二因素方差分析。 2．2治疗前后两组肝损伤变化情况及比较：治疗4周后，治疗组肝损伤中位数由治疗前的降为，对照组肝损伤中位数由治疗前的降为，治疗前后比较均无显著改善（p> ）。肝损伤指数下降值两组间比较没有统计学差异（p＝）。治疗8周后，治疗组肝损伤中位数降为，对照组降为。治疗前后比较仅六味五灵片组有显著改善（p <）。肝损伤指数下降值两组间比较有统计学差异（p＝），治疗组肝损伤指数下降值显著优于对照组（见表5和6）。表 5 治疗前后两组肝损伤指数变化情况（全分析集） 组别 用药前 用药 4周末 用药 8周末 均数 标准差 中位数 均数 标准差 中位数 均数 标准差 中位数 肝损伤指数 治疗组 （ N=75） 4 ． 3 对照组 （ N= 75） 表 6 治疗后两组肝损伤指数下降值的比较（全分析集） 时间 组别 肝损伤指数下降值 (U) 治疗前后比较 下降值组间比较 统计量 p 值 统计量 p 值 用药 第 4周末 治疗组 ± () 对照组 ± () 用药 第 8周末 治疗组 ± () 对照组 ± () 表7 治疗前后两组肝损伤疗效情况及比较时间 组别 例数 显效 有效 进步 无效 总有效率（％） 两组总有效率比较 统计量 p值 治疗4周 治疗组 75 9() 21() 23() 22() 对照组 75 6() 18() 15() 36() 治疗8周 治疗组 75 22() 38() 9() 6() 对照组 75 15() 30() 16() 14() 两组总有效率比较用确切概率计算，p为确切概率。合计两组疗效和总有效率的比较用考虑中心效应的CMH方法，统计量为QCMH 。3．讨论肝损伤伴随慢性肝病发展的全部过程，影响慢性肝病的进程和预后。因此，能够有效的治疗肝损伤对减少肝细胞破坏、延缓慢性肝病的发展具有重要的意义。六味五灵片由五味子、女贞子、连翘、莪术、苣荬菜、灵芝孢子粉等中药组成，适用于肝肾不足瘀热、邪毒互结症的慢性肝病，现代中药药理研究表明，五味子对慢性肝损伤大鼠有保肝降酶作用；女贞子、连翘、苣荬菜有保肝、利湿解毒作用；灵芝孢子粉能增强机体免疫力，莪术有清瘀热并可改善肝脏微循环。本研究结果表明六味五灵片治疗肝损伤的有效疗程为8周，总有效率为80%，在治疗肝损伤上优于双环醇。表现为六味五灵片无论是治疗4周还是8周末，其在ALT中位数的下降上明显好于双环醇（见表3和表4）。而对于肝损伤的改善在治疗4周末时，六味五灵片和双环醇治疗前后肝损伤指数中位数的下降分别为和，统计学无显著差异；但在治疗8周末时，六味五灵片和双环醇治疗前后肝损伤指数中位数的下降分别为和，惟有六味五灵片治疗前后肝损伤指数改善有显著性差异，与双环醇相比对肝损伤的改善显著，具有统计学差异见表6和表7。分析复方中药在治疗多种因素多种环节所致肝损伤方面可能优于单一有效成分中药。总之，六味五灵片治疗肝损伤的有效疗程为8周，对于该药治疗肝损伤的临床疗效和机制需进一步扩大病例加以完善。参考文献：1． Krastev Z. Liver damage score — a new index for evaluation of the severity of chronic liver diseases. Journal of Hepato-gastroenterology 1998;45(19):160-1692． Hisao WA, Shinichi Y, Takashi M et al. Evaluation of liver function for the application of preoperative portal vein embolization on major hepatic resection. Journal of Hepato-Gastrenterology. 2002;49(46):1048-10523． 中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病与寄生虫学分会。慢性乙型肝炎防治指南。中华肝脏病杂志，2005，12：881-8894． 王陆军， 杨永平。肝损伤指数判断慢性肝炎转归的临床意义。军事医学科学院院刊。2003；27（1）：51-53