中国食品药品监管杂志社

中药饮片是中医治病防病的物质基础,既用于中医临床配方使用,又用于中成药的生产,其质量关乎人民群众用药是否安全有效。长久以来,业内对中药材和中药饮片的定义模糊,中药饮片炮制的概念不统一,认知的混淆给中药饮片的监管、流通和使用造成一定困扰。《中国药典》自2010年版开始一部在中药材项下单独收载饮片的项目[1],将中药饮片的定义明确为“药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产的处方药品”,并明确了“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为‘饮片’;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理”,从而以国家药品标准的形式,明确了中药饮片的概念。《药品管理法》第四十四条第二款规定:“中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。”以法律形式对中药饮片的炮制加工依据作出明确规定。01我国中药饮片炮制规范的收载现状中药饮片的炮制方法是中医药理论的重要组成部分,中药材炮制能起到减毒增效、改变药性、便于储存等作用。在中医药文化传承和发展的过程中,由于各地区人群体质差异和地方用药习惯不同,中药饮片的炮制也形成了不同的流派[2],如以切制工艺著称的“樟树帮”、以炮制工具和辅料独特而闻名的“建昌帮”、以炮制方法和辅料特色而盛名的“京帮”、以特殊炮制品种而知名的“川帮”等。在法定标准方面,《中国药典》2020年版一部收载了中药材和中药饮片616种[3],涉及净制、切制、炮炙(炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨)等多种炮制方法。对我国31个省、自治区、直辖市药品监管部门已颁布的中药饮片炮制规范进行统计,除海南省外,其余30个省级行政区均颁布了地方中药饮片炮制规范,合计品规14 757种[4-37](以各省最新发布版本计,各地部分品种有重复)。各省中药饮片炮制规范的中药饮片品规情况见表1。02我国中药饮片炮制规范执行中存在的问题按现行中药饮片的监管共识,执行国家药品标准的中药饮片可以在全国范围内生产和流通,但国家药品标准未收载的中药饮片,仅在《药品管理法》中规定了“应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。”并未对省级炮制规范收载的中药饮片的流通作出明确规定,导致各级药品监管部门对此类中药饮片的监管各执己见。（一）各级药品监管部门间意见不一致2010年3月25日,原国家食品药品监督管理局通过《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函〔2010〕46号)回复原浙江省食品药品监督管理局:“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”2017年1月26日,原广州市食品药品监督管理局通过《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(穗食药监药函〔2017〕65号)回复原广州市荔湾区食品药品监督管理局:“广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片;药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片。”2017年4月28日,原广东省食品药品监督管理局通过《关于执行外省炮制规范(标准)的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函》(粤食药监办法函〔2017〕93号)回复原广州市食品药品监督管理局:“目前暂无法律法规明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用,故对符合外省炮制规范(标准)的中药饮片禁止在我省范围内经营使用没有法律法规依据。”（二）不同省份药品监管部门间意见不一致不同省份药品监管部门对于外省的中药饮片炮制规范能否在本省内生产和流通也存在不同态度,甚至同一省份的监管意见存在前后不一的情况。各省药品监管部门对外省中药饮片炮制规范的回复意见汇总见表2。2019年,深圳市中级人民法院对广东某中药饮片生产企业生产和销售外省中药饮片炮制规范收载的中药饮片一案作出二审判决,据《广东省深圳市中级人民法院行政判决书》[(2019)粤03行终764号]显示:“从对中药饮片炮制、销售等各个环节的监管体系来看,省、自治区、直辖市药品监管部门作为本辖区的药品主管部门,其制定的中药饮片炮制规范应仅适用于本辖区内中药饮片的炮制、销售等,即该炮制规范的适用具有地域性,非经本省、自治区、直辖市药品监管部门许可,不得适用外省、自治区、直辖市药品监管部门制定的中药饮片炮制规范。”此判决结果在中药饮片业内引起轩然大波,对地方中药饮片炮制规范的适用范围再次引起热议。（三）部分国家药品标准收载的炮制规范尚需完善按《药品管理法》规定,国家药品标准收载的中药饮片,必须按国家药品标准炮制。2015年,《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2015〕9号)要求,各省、自治区、直辖市对辖区内已颁布的地方药材标准进行清理,凡是基原及药用部位与国家标准收载品种一致的,地方标准不得以其他名称收载,也不能以国家标准名称收载,各省级药品监管部门按照此通知要求,逐步对辖区内颁布的地方药材标准进行清理。但国家药品标准中,部分药材标准的制定时间较为久远,长时间未进行标准提高,质量控制项目通常只有简单的性状项,不能满足当前对中药饮片质量控制的需求。按该通知要求,各省级药品监管部门不能根据辖区内的实际使用需求,对国家药品标准已收载的中药饮片,制定质控项目更严格的地方中药饮片炮制规范03对地方中药饮片的流通建议各省、自治区、直辖市药品监管部门对地方中药饮片炮制规范的适用范围态度不一,对我国中药饮片产业发展存在一定的桎梏。随着我国社会的发展,全国人口流动性增加,商品流通范围扩大,地区之间的人口交流和医生多点执业带动了处方的流通和用药习惯的相互渗透,各地对执行外省炮制规范生产的中药饮片均有临床使用需求,限制地方中药饮片炮制规范收载品种的流通,势必影响临床用药的可及性。《药品管理法》第一百一十条规定:“地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。”通过国家药品监督管理局备案[38]的省级中药饮片炮制规范,作为法定中药饮片标准,是国家药品标准的重要补充。限制依照法定标准生产的合格的中药饮片跨区域流通,其法律依据不足。《中医药法》第二十八条规定:“对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。”明确规定了医疗机构根据临床需要,拥有饮片炮制的“自主选择权”。从确保公众用药安全、可及的角度出发,结合现行法律法规,笔者对地方中药饮片的流通使用提出以下建议。一是明确中药材标准和中药饮片炮制规范的适用对象。中药材是中药饮片的生产原料,饮片生产企业在购进中药材时,其质量应符合相应中药材标准的规定;在生产中药饮片时,应按法定中药饮片炮制规范规定的方法进行炮制和检验。二是明确国家标准的优先性。中药饮片生产企业在炮制国家药品标准收载的中药饮片时,必须执行国家药品标准;在炮制本辖区药品监管部门颁布的中药饮片炮制规范收载的品种时,必须执行本辖区的炮制规范;本辖区中药饮片炮制规范没有收载的品种,原则上不得生产。属于医疗机构基于临床需要委托生产的,应在受托方完成备案后,根据受托方约定的数量生产、供应。三是以满足临床需求为原则。医疗机构基于临床需要,需使用国家药品标准未收载的中药饮片时,如果本辖区的中药饮片炮制规范已收载此种中药饮片,原则上须使用按照本辖区炮制规范生产的中药饮片;确需使用执行辖区外炮制规范的同种饮片时,医疗机构应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案后,方可自行炮制,或委托具有相应生产资质的中药饮片生产企业代为炮制。四是加强信息公开。省级药品监管部门应定期向社会公开已在本辖区内备案的使用外省中药饮片炮制规范的品种信息,加强对本辖区中药饮片炮制规范的制修订工作。对辖区内确有临床使用需求的中药饮片,制定相应的炮制规范;对已颁布的中药饮片炮制规范,应定期做好标准提高工作[39]。五是加强标准制修订。建议参照《药品注册管理办法》第八条关于药品注册标准的规定,对于国家药品标准收载的中药材(中药饮片)标准,如果质控项目简单,允许省级药品监管部门在该品种国家药品标准的基础上,制定更严格的地方饮片炮制规范,在通过国家药品监督管理局备案后颁布实施,并要求中药饮片生产企业在产品标签上同时注明执行的国家药品标准和地方饮片炮制规范的名称。引用本文陈钰婷,孙树周,温颖婉,封霖.浅议我国地方中药饮片炮制规范的执行策略[J].中国食品药品监管,2021(1):65-74.中药饮片产业群温馨提示8月13日至15日，在北京召开全国首届药用植物组培、种繁、扦插与嫁接等快繁育苗技术培训班。中国林科院王涛院士团队带领一线实战专家，理论课程 + 试验示范+动手实操+免费再学+颁发证书，本班仅限40人。具体详见（点击链接即可）：‍‍Wg扫码直接报名         声明：本文转自中国食品药品监管杂志，分享仅为传播中药实用知识，版权归原作者所有。若有异议，做删除处理。加微信caiyaoweng-2,加入中药材微信群。

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2006年10月10日，首届全国食品安全知识竞赛正式拉开帷幕。国家食品药品监督管理局在征求中宣部、教育部等有关部委意见的基础上，印发了《全国食品安全宣传教育纲要（2006—2010）》，提出要通过5年深入、扎实、持久的食品安全宣传教育活动，建立比较完善的食品安全宣传教育工作机制。全国食品安全知识竞赛活动作为食品安全宣传教育活动的重要内容之一，其目的就在于广泛发动公众参与，进一步普及食品安全知识，营造公众关心、支持、参与食品安全的良好社会氛围，不断提高中国食品安全保障水平。知识竞赛活动由国家食品药品监督管理局主办，国家食品行业生产力促进中心承办，试题内容主要涉及食品安全管理体制、食品安全法规标准、食品安全基础知识、食品安全日常消费常识、食品安全突发事件应急措施、特殊人群的食品安全知识等方面，题目类型分为单项选择题、多向选择题和判断题。答题时间从10月10日到11月30日，为了鼓励公众参与，竞赛活动设置了单项奖和组织奖。据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，除主办单位和承办单位工作人员外，都可以参加。竞赛试题既可以在《中国医药报》、《中国食品药品监管杂志》、《医药经济报》、《中国食品报》、《中国食品质量报》上获取，也可以到国家食品安全网或国家食品行业生产力促进中心网站获得。 2007年9月30日由司法部、国务院新闻办公室、 国家体育总局、 北京奥组委 、全国普法办公室主办的“百家网站奥运相关法律法规知识竞赛”活动于9月30日在北京落下帷幕。本次活动为期一个月，截至竞赛结束，超过150万人次参与竞赛，65403人次提交答卷。本次竞赛活动通过抽奖方式产生了特等奖1名、 一等奖10名、二等奖50名、三等奖100名、优秀奖300名(查看名单 )，北京市公证处对抽奖活动做了现场公证。 在“百家网站奥运相关法律法规知识竞赛”活动抽奖仪式上，主办方有关负责人介绍说，“百家网站奥运相关法律法规知识竞赛”是2007年奥运法制宣传的一项重要活动，也是落实《司法部、国务院新闻办、全国普法办关于加强互联网法制宣传教育工作的意见》的一项重要举措。由于组织得当，百余家网站集体联动，主要媒体参与报道，竞赛活动得到了广大网友的热情参与和社会各界的积极响应。其中，浙江、北京、新疆、湖北、吉林、江苏、四川、安徽、河北、山东等地参赛人数较多。通过举办这次活动，有效地发挥了网络普法优势，传播奥林匹克知识，弘扬法治精神，掀起了网上学习奥运相关法律法规知识的新高潮，取得了良好的社会效果，是开展互联网法制宣传教育的一次有益尝试。司法部法制宣传司司长肖义舜、北京奥组委法律事务部部长武树臣、北京市司法局副局长周信、法制日报社总编辑雷晓路、副总编辑陈会礼以及国务院新闻办网络局、国家体育总局政法司等单位的有关同志出席抽奖仪式并分别抽取了特等奖、一、二、三等奖和优秀奖。 科普知识——现代生物力学的起源与发展现代生物力学大约起源于20世纪60年代末，生物力学和运动生物力学发展进入了形成和发展时期。在这一时期专家们对于人和动物运动的生物力学特性进行了积极的研究，下面一些学者的科学研究广为人知：亚历山大1970年的《生物力学》；1974年武科布罗多维奇对于动物运动进行了数学模拟，并因此促进了机器人制造技术的发展；1968年希利杰博兰德创建了有关动物以均匀步法进行运动的理论；1968年苏霍诺夫创建了陆地脊椎动物运动的一般体系；哈顿有关人支撑运动体系调控机制的研究；米勒有关人运动生物力学问题的研究。1967年召开了第一次国际生物力学学术讨论会。1973年正式成立了国际生物力学学会（International Society of Biomechanics,ISB）,这标志着生物力学学科的正式建立。这一时期在苏联运动训练学作为一门独立学科形成了，而在此之前它只是在体育教育学的范畴内发展的。下面一些教科书成为阐述有关运动训练学知识体系的第一批著作：苏联奥佐林的《运动训练的现代体系》（1970年）、德国哈列主编的《训练学》（1971年）、波兰乌利多夫斯基的《运动训练理论及方法》。这促进了运动生物力学在运动训练学范畴内新的科学方向的发展。科普知识发展随着对于运动训练问题研究范围的不断扩大，有关运动员完成比赛动作技术分析方面不同角度生物力学的研究得到了积极发展。当今研究运动生物力学的主要机构大部分在东欧国家，如波兰、俄罗斯（主要在莫斯科、圣彼得堡、伏尔加格勒、克拉斯诺达尔、新西伯利亚等城市进行生物力学的研究）、乌克兰（基辅国立体育大学和哈尔科夫国立体育科学院）。现代运动生物力学研究的现实意义是由以下二方面原因决定的：一方面，体育运动的社会意义不断提高，体育运动项目的数量不断增加，这些决定了进行运动生物力学研究的必要性和具有前途；另一方面，随着科学技术的飞速发展，出现了许多新的科研方法，这为全方位研究运动员完成比赛动作技术提供了可能，随之而来的是可以提高他们训练和比赛的成绩。在现代生物力学的发展中很清楚地存在几个方向即工程生物力学、医学生物力学和教育生物力学（东斯科伊，1997年）。工程生物力学和医学生物力学得到了很好的理论研究，并且有大家熟知和使用的仪器设备，这就决定了它们的研究建立在一个相对较高的科学方法水平之上，而在教育生物力学的研究中却存在着另外一种情况，它主要用于解决教学任务。教育生物力学是生物力学研究中较新的一个分支，尚处于基础材料积累和理解阶段，正在形成自己的理论学说。现阶段教育生物力学的一个重要任务就是创建以解释和预示所研究现象发展主要方向概念体系为基础的理论。有关体育教育和运动问题生物力学研究范围的扩大以及体育教育和运动理论的进一步发展，促使了教育生物力学中一个相对较新的科研方向—进化生物力学的形成。进化生物力学的主要任务在于通过研究人的自然发展规律揭示其动作演化规律，这的确是一个重要的任务，因为如果不能认识人运动机能随年龄发生变化的规律性，那么就不可能正确制定训练计划。巴利谢维奇、苏杜拉教授和杨金田院士所进行的科学研究结果指明：（1）个体发育中人运动机能成分和构造（用于保障形态、功能机制）的发展存在不均衡性；（2）个体发育中人的动作的发展带有多层次及节律性；（3）个体发育中人的动作表现带有很高的个性化程度；（4）人运动机能发展的绝对结果取决于身体活动的特点及强度。