手术室仪器设备管理论文

tpm设备管理是现代企业生产和经营管理的重要基础,这是我为大家整理的tpm设备管理论文，仅供参考!

TPM&RCM设备维修管理策略在南京地铁的应用

摘要：针对国内地铁设备维修现状，对TPM和RCM两种不同的设备维护模式之间的相融性进行分析，提出了TPM&RCM相融合的设备管理优化策略，并探讨了其在设备房标识系统中的应用前景。

关键词：设备维修管理、TPM&，RCM、设备房标识系统

0 引言

随着城市轨道交通项目建设的深入发展，地铁设备维护管理工作所面临的挑战也日益加剧，一方面作为大运量的公共客运设施，对设备安全性可靠性提出更高的要求，设备维修作为其重要保障手段受到关注;另一方面，设备管理与维修费用已经不再是一项辅助性投入，而是构成企业成本的重要成分。

为确保设备的可靠运行,减少和预防设备的故障,设备维护通常有两个目标：一是确定设备的维护策略;二是如何经济有效的落实完成现场设备的维护活动[1]。本文提出TPM&RCM相融合的设备维护策略，正是用来实现这两个目标，并将其灵活地应用到设备房标识系统中，从而有利于提高该系统维修管理水平。

1 TPM&RCM相融性分析

RCM(以可靠性为中心的维护(Reliability CenteredMaintenance)是以最少的资源消耗保持设备固有可靠性和安全性为目标，优化设备维修策略的过程和方法，即回答了哪些设备该修、修什么以及怎么修(维修周期)等问题。TPM(全员生产维护：Total Productive Maintenance)是以提高设备综合效率为目标,以全系统的预防维护为过程,全体人员参与为基础的设备维护体系，确保维修活动的落实。

2 TPM&RCM相融的设备维护管理策略

针对设备维护的基本目标以及TPM和RCM相融合的基本原理，TPM&RCM设备维修管理模式实施主要步骤包括：设备关键性分级分类、设备FMEA分析、维修周期优化决策、TPM可视化维修指导、规范化点巡检等，其中前三者利用RCM分析手段为TPM落实维修活动提供切实可靠的设备维修策略，而后两者则通过可视化规范化等手段实现这些维修策略的经济有效执行，且为持续的RCM分析提供数据支持。具体关系流程如图1所示。

3 TPM&RCM在设备房标识系统中的应用

设备分类分级

为提高设备维护的检修效率，节约维修成本，实现重点设备重点维护，TPM&RCM相融的维修管理策略首先依据巴累托最优的管理分析法对设备进行关键性分析，确定哪些设备需要进行维修策略优化，考虑到设备的关键性主要由设备的安全性、失效频率以及维护成本决定，因此，选择这三者作为关键性影响指标，按照下式判断设备的关键性得分：

可视化现场管理

在进行设备的维护维修时，维修人员常常会遇到以下几个方面的困难：无法准确的判断故障的原因;没有规范的维修作业流程;缺乏可视化的操作指导，容易导致错修漏修，维修工作效率低，也不利于设备的维护和数据信息的积累，因此，为实现维修活动经济有效的落实这一目标，有必要将RCM优化的维修策略等信息与TPM有机融合，采用特定的可视化标牌等手段指导现场维修活动，具体内容见下表所示：

表1 设备可视化维修内容

项目可视化内容维修操作流程图

操作关键点红色标黄色标蓝色标

作业方式仪器检测手动检查目测

检修周期双周三月一年

根据RCM分析结论对设备维修进行可视化操作管理，对于关键的设备及重要的检修部件，采用不同的颜色区分，并在相应的标牌(铭牌)标注维修提示信息，从而规范作业指导，提高检修效率。

参考文献：

[1]李葆文,徐保强.规范化的设备维修管理——SOON[M].北京：机械工业出版社,2007.

[2]南京地铁运营分公司.南京地铁运营公司TPM&RCM方案设计与推行技术研究[R].2008.

作者：许玲

浅析TPM设备管理模式实践和应用

摘要：企业的设备管理在企业的发展中占据着重要的位置。TPM设备管理模式是全员参加为特征的生产维修体制，是当前一种高效的设备管理模式。中石化西北油田分公司油气运销部通过开展TPM设备管理，使员工转变了设备管理意识，树立了设备管理新观念。员工积极开展自主管理，以实现损失、故障和不良的“0”化为目标，不断提升自主管理技能。设备的管理由事后维护转向了预防维护，降低了设备使用维修费用，达到了全员参与设备维护保养的要求。

关键词：TPM;设备;管理;员工

中图分类号：F27文献标志码：A文章编号：1673-291X(2011)09-0172-03

设备作为生产型企业的重要组成部分，占据了企业大部分的固定投资，是企业生产的基础和核心，设备管理水平的高低和设备运行的好坏直接影响着生产成本、生产安全、产品质量和市场竞争力。许多设备管理者认为设备维修只是辅助作用，不用太重视，设备坏了要么报废更新，要么依靠外委维修。殊不知，设备维修费用率越低，表明该企业维修的经济性越好。国内石油企业的设备维修费用率一般都极其高，造成了生产成本居高不下、产品质量低、市场竞争力弱的局面。所以，为实现企业在激烈的国内及国际市场竞争中盈利和发展，必须将设备管理提升到企业发展战略高度上来。

TPM设备管理模式活动，是当前一种行之有效的设备管理模式。自从TPM在日本和世界各国企业中推行以来，给无数企业创造了可观的经济效益，这种以全员参加为特征的生产维修体制，已被很多企业逐步接受。近两年来，中石化西北油田分公司运销部作为直属中石化西北油田分公司的二级单位，通过开展TPM设备管理，生产现场比过去整洁了，设备故障也比过去下降了许多。以下将简要介绍TPM管理模式和该公司开展TPM管理模式的实践过程。

一、TPM设备管理模式简介

的含义。TPM是Total ProductiveMaintenance 的英文缩写，中文译作“全员生产维修”。TPM确切的定义是：全体人员，包括企业领导、生产现场工人以及办公室人员参加的生产维修、维护体制。而后其重新被定义为：“以最有效的设备利用为目标，以维修预防、预防维修、改善维修和事后维修综合构成生产维修为总运行体制。由设备的计划、使用、维修等所有有关人员，从最高经营管理者到第一线作业人员全体参与。以自主的小组活动来推行TPM，使损失为零”。TPM 活动是以改善设备状况，改进人的观念、精神面貌及改良现场工作环境的方式来革新企业的体制，创建轻松活泼的工作氛围，使企业不断发展进步。

管理活动的八大支柱和两大基石。八大支柱包括人才培养、自主管理、专业保全、课题改善、事务改善、初始改善、安全管理和品质保全。人才培养是TPM的基础支柱之一。自主管理要求全员参与进行彻底的自主管理，它是TPM的中流砥柱。专业保全即将设备管理的职能进行细分;课题改善主要针对突出的问题，在TPM小组活动里按主题活动的方式开展课题活动。事务改善把各项业务及流程进行标准化和规范化，使获得的信息进行彻底共享化实现效率最大化。初始改善即是指在短期内消除初期故障。安全管理是万事之本。品质保全即是事前管理活动，是以提高产品品质为根本目的。两大基石是指5S活动和不间断的小集团活动。5S活动是现场改善的基石。5S包括整理、整顿、清扫、清洁、素养五个项目，是以现场和设备为中心去除周围能见到的混乱及浪费现象的一种基本活动，是推行TPM阶段活动前的必不可少的准备工作和前提，在TPM里将5S称为TPM“0”阶段活动。不间断的小集团活动是TPM的基石。小集团即TPM活动小组，是将包括最高管理者直到一线操作职工在内的所有人员，用各级小组的形式组织起来，各级组长作为上一级小组成员，起着连接上一级小组和下一级小组的销钉作用。这种形式的小组就叫做全员参加的TPM活动小组，是TPM里特有的组织形式。TPM管理活动的指导思想是“三全”，即全效率、全系统、全体人员。全效率就是综合效率，即追求设备整修寿命周期内的输出与设备整个寿命周期内的费用之比值最大化。全系统有两个含义: 一是指把设备的全过程，即从研究、设计、制造、使用，一直到革新改造、报废都管起来; 二是指与设备全过程相适应的一整套维修方式，即从设备设计、研究开始采用维修预防，在使用中实行预防维修，重复发生故障部位采取改善维修等，以设备一生为对象的生产维修。全体人员，是指凡是涉及到设备的规划研究、设计、制造、使用、维修、供应等所有部门的有关人员，从企业经理一直到第一线操作工人都组织进来参加设备管理，分别承担相应的职责。

设备管理模式在实行中所体现的精神实质。TPM设备管理模式的精神实质是提高质量，实现手段的实质是利益的重新划分。TPM设备管理模式的核心思想是预防维修为主，变事后维修为预防维修，变被动为主动;目的是节约成本，消除了可避免的成本，减缓、减少和控制了不可避免的成本支出;目标是提高产品质量。其实现手段的核心是“不间断的小集团活动”，其他“支柱”均围绕实现小集团活动为宗旨。“小集团的活动就意味着员工的职责扩大了，以往单一职能变成了操作者、维修维护者和管理者三种职能。因此小集团的实质就是责、权、利的重新划分，是利益的重分配，是TPM管理模式能否成功实施的出发点和归宿点。

设备管理模式实施的条件。(1)外部环境：TPM的推行必须需要一个稳定的的环境，这个稳定的环境最基本的要包括企业高层充分认可并全力支持、多数基层员工拥护上级决定以及卓有实效的人员培训，这三条最好都具备，此外还需要合理的收入配比政策，才能提供足够的动机，以实现真正意识上的自主。(2)内部环境：“工欲善其事，必先利其器”，企业应逐步建设自主维修、快速维修、在线维修、高效维修的平台，包括技术和硬件设备的投入和大力的支持，才能控制维修成本和提高综合效益。只有设备维修应用技术提高了，才能享受到TPM带来的效益，否则，TPM理论就只能是空谈。综合素质能支撑TPM管理方式的最低限度的员工。具备了TPM实施的条件后，就是TPM具体制度和方法的制定和执行了。

二、TPM设备管理模式在中石化西北油田分公司运销部的实践及应用

1.建立TPM 活动的推动机构，并设置专项基金。要使一种新的管理模式得以实行，就须建立一个强有力的推动机构。为了推动 TPM活动的开展，中石化西北油田分公司运销部成立了以总经理为首的领导小组，上自总经理下至各生产线，层层建立了TPM活动的推动机构，使之真正做到了全员参与。总公司成立领导组，各分公司、车间成立领导组，各生产线成立TPM小组，有了完善的组织机构，为TPM 活动的开展奠定了有力的组织基础。

2.制定开展TPM管理活动的目标、计划、修订各项业务流的标准。推行TPM管理模式的目标旨在转变设备管理意识，树立设备管理新观念;提高职工的综合素质，改善力使职工有满足感和成就感并实现自我;进一步提升设备管理水平，实现现场设备“六零”(零故障、零缺陷、零库存、零事故、零差错、零浪费)目标;设备全效率最大化，改善企业体质和改善现场管理;建立先进的设备管理亚文化，进一步夯实我部企业文化底蕴。中石化西北油田分公司运销部计划通过两年的时间，三个阶段来逐步进行TPM七个阶段的活动，推进TPM管理在我部的全面发展。2009年2―6月为“我部TPM管理基础5S推进阶段”。主要任务是制定计划、明确目标、夯实基础、学习培训、搭建样板、以点带面、整体推进;2009年6月至2010年12月为“我部TPM1～7STEP推进阶段。在5S的基础上，TPM管理体系不断深化完善;2011年为“我部TPM管理升化阶段”。不断总结前期设备管理成功经验和教训，把TPM管理活动推向了一个新的高潮。

3.从培训入手，夯实TPM 活动的基础。强化人员培训，规范培训内容方式，促成TPM管理模式开展与员工提升的双丰收，这是中石化西北油田分公司运销部开展这项管理模式的策略。TPM各个阶段活动是按照由简单到复杂、容易到困难的自然法则来设计的，每个阶段的程序就是人才培养的程序。培训的基本类型有在职训练OJT(One the Job Trainning)和离职训练Off JT(Off the Job Trainning)。在职训练主要是在本单位或TPM小组内部进行，主要工具是OJT日志和点滴教育OPL(One Point Lesson)。离职训练主要采用积分制的强制培训和选修培训的方式进行。通过培训，TPM活动小组对培训效果以技能四星标准进行评价。一至四星分别代表能力的由低向高的增长次序，技能四星的评定结果展示在TPM管理看板上，督促每名职工“人人争当讲师，人人争创四星”。中石化西北油田分公司运销部的教育培训分为五个方面同时进行。首先，根据实际情况，制定出培训的方针、目标和重点课题;其次，为使职工对设备的操作转变为对设备的监控和维修保养工作;再次，设置了培训课程;而后，建立评估体系：对培训效果进行考核，与职工年终考核和绩效工资挂钩;最后，评估技能水平的提高程度，调整下一阶段的培训计划、目标、内容以及采取的方法等。 此外，公司为职工创造环境友好的学习条件，完善培训文化，抓好OJT和OPL，积极组织Off JT的教育。

4.积极开展自主管理，以实现损失、故障和不良的“0”化为目标，不断提升员工自主管理技能。自主管理是一个过程，是一个彻底消灭浪费，提高TPM水准的过程。它以初期清扫为起点，经过对问题发生源和困难部位对策、制定点检基准书，到设备系统总点检和自主点检，再到最后实现自主管理。为了有效推进自主管理活动，我站对职工进行了大力的宣传和指导。自主管理的具体实施办法如下：首先，查找问题，包括潜在问题。其次，问题分析。再次，制定基准书。最后，总点检。此外，编制《设备点检管理制度》，制定点检“八定”(定人、定点、定量、定周期、定标准、定点检计划表、定记录、定点检业务流程)原则。

5.对职责的重新划分，由事后维护转向预防维护。我部依据过去的设备维护保养经验，配合生产岗位自主管理活动以及相对应部门的设备维护保养活动，把专业维修细分成七个阶段：基本条件差异分析―基本条件差异对策―制定基本条件基准―延长平均故障间隔―提高点检、预判效率―设备综合评价诊断―设备的极限使用。应用TPM设备专业维修管理方法之后，我部把原来的设备维修方式转变为计划维修和非计划维修相结合，并通过诊断技术来提高对设备状态的预知力，对大型设备主要采用计划维修，对小型设备和办公设备采用非计划维修。

6.树立TPM设备管理安全第一的意识，把安全管理工作落到实处，确保生产运行的本质安全。TPM管理理念就是全员参与、管理自主、不良“零”化、事前预防，这些理念与我部的安全工作方针是完全一致的，我部具体做法是：第一，开展安全教育训练，安装醒目的安全标志。第二，在生产现场，我部在5S的基础上实现了重点部位管理的可视化。第三，通过对现场主要泵机组的联轴器护罩、轴密封泄漏漏斗、可能的泄漏源等安装报警器;对隔离、停止栅栏进行涂色警示等措施，这些措施，不断地提升设备设施的安全状态。

三、企业通过开展TPM 的实践所带来的变化和思考

1.开展TPM 的实践所带来的变化。在自主管理方面最大的转变表现在中石化西北油田分公司运销部导入活动后，岗位职工在现场管理方面基本实现了下列转变：从清理卫生转变为设备设施的初期清理;从录取数据转变为对录取数据的风险分析;从被动接受生产参数转变为自己参与制定参数基准;从现场模糊管理转变为现场可视化管理;从单纯的制度落实转变为自主点检，再到自主管理。在预防维修方面的转变体现在如下内容：通过预防维修降低了事后的维修或以修代保次数，降低了设备维护费用和因设备故障伴随的生产损失，以及由于设备劣化而带来的损失，提高了生产效能。通过设备设施的专业维修保养，我部把定期设备保养制度的内容作了延伸，丰富了制度的内容，职工意识到设备维护保养不仅是专业队伍的职责，日常维护、自主点检和自主管理一样是整个设备维护保养的一部分，降低了设备使用维修费用，达到了全员参与设备维护保养的要求。最后推行TPM管理活动以前，职工对使用的设备和工艺条件基本上是被动接受，即有什么就用什么，很少对此提出疑问。推行TPM后，职工的思路开阔了，特别是技术人员对生产中存在的设计缺陷敢于大胆地提出改善方案，促进设备设施的初期改善。

2.开展TPM 设备管理模式由理论到实践的思考。(1)企业高层管理层的意志决定TPM管理模式在各个实施阶段中的成败;全员参与是核心，一线职工和高层管理人员在TPM模式下是平等的，不平等的环境不能保障TPM所需的外部环境。(2)持续改善是TPM管理的基本要求。无连续性的突击式的小组活动会使TPM重新回到起点。(3)应避免教条主义，循序渐进的方式和实事求是的精神是TPM在输油气站场应用取得成功的基础。(4)自主管理是实现TPM管理的核心，职工的积极性是自主管理的前提;公正，公平的分配制度是职工产生积极性的制度保障，旧式的三五八式的分配方式只能保证中高层管理层的高额既得利益，而无法保证广大职工的切实利益，这也是二十年来，许多其他企业实行TPM模式失败的主要原因。(5)观念转变是工作重点。只有进一步解放思想才能解决职工及部分干部的消极抵制状况。(6)TPM管理模式的内部环境急需提升。它包括先进的检测仪器等硬件设备和具有高、 精、专、的知识结构的技术人员。

总之，设备管理创新之路需要的是开放积极的心态，无论任何设备管理理念都要立足实际，择善而行，希望通过设备管理理念的创新和设备维修应用技术的提高，设备管理的明天更美好。

Elementary Introduction of Application of TPM

――Practising in SINOPEC Xinjiang Oil Products Company

GU Wei-yi

(SINOPEC Xinjiang Oil Products Company，Urumuqi830011，China)

Abstract:Management of equipment plays an vital role inmodern enterprise，TPM as an effective model cut the most cost of production in practice way .It is a whole staff production and maintenancemethod with self decision and protctive model .By practise the SINOPECXinjiangOil Products Company elevate the level of management and benefit from it from saving .

Key words:TPM;equipment;management;whole staffs

论文关键词】：医疗器械国际竞争力发展对策 【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。 随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。 一、我国及国际医疗器械行业现状 近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。 就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。 我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —竞争优势指数；Xij—— i国j商品的出口额；Mij—— i国j商品的进口额）。 我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为，接近于0。 再看另外一个指标—— 国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij 表示i国j产品的出口总额，Xwj 表示世界j 产品的出口总额）。 MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中,美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。 国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。 二、我国国际医疗器械行业的发展对策 第一，站稳脚跟— —明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。 第二，拳头产品—— 强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。 第三，建立品牌—— 提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括： （1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度； （2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品； （3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构； （4）加强医疗器械技术监督工作。 第四，优化结构— —提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。 【论文关键词】医疗器械 维修检查 维修 管理 【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。 随着科学技术的发展,先进的技术不断在医疗设备上得到运用,医疗设备往往是多学科技术的结合,自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求,设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员,结合几年的工作实际,认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作,又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用,是一个值得探讨的问题。 1 医疗器械维修的重要性 随着科学技术的不断进步,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,各医院医疗器械数量增加的同时,高科技含量不断增加,使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量,有时也会影响到患者的生命安全,做好医疗器械维修质量的保证和控制,对诊断、治疗工作有极大影响,可以设想,如果医疗设备经常坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗。由此看来,医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证,必须建立自己强有力的维修队伍。 2 医疗器械的维修检查 医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。 日常检查 医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。 定期检查 定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期润滑运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。 医疗器械的维修工作管理 医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。 设立必要的维修机构 (1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。 (2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。 建立健全规章制度 医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。 (1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。 (2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。 (3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。 目前大部分医院依靠厂商或代理商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或代理商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或代理商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。 ３结语 通过几年来的维修管理实践证明,在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益,只有规范和完善的医疗器械维修管理,做到以人为本,注重维修人员的素质及维修技能的培养,充分调动和激发维修人员的积极性和主观能动性,以患者为中心,以医院的生存和发展为己任,才能在坚持社会效益的同时,发展自身的经济效益,在日益激烈的市场竞争中站稳脚跟。

1、医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。——曹德森，吴昊：医疗器械临床应用质量管理，《中华医院管理杂志》，2007年（8）22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代，高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域，医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械，所以，医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况，以及经济效益和社会效益的分析，如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等，做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门，仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息，收及主要设备的功能及性能，包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之，蒋红兵，舒慧宇，刘枫，沈暑秋：医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系，《医疗装备》，2004（06）3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友，金敏：高风险医疗器械使用质量管理现状与对策，《中国药事》，2006（1）4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介，《中国医疗器械信息》1997（6）5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上，经过30余年的奋发努力，现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系，医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成：医疗器械市场展望，《中国医疗器械信息》，1997（2）6、医工科历经20多年的发展，其职能从当初的设备器材的采购、维修，发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理；医疗仪器设备预防检测与维修；现代化医院医用设施系统建设规划与管理，理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备，深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成：即“以医疗器械保障为基础，以设备安全质量管理为中心，以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保，唐超：现代医疗器械管理亟待解决的几个问题，《中国医学装备》2005（11）7、根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田，完善医疗器械使用环节的监管，《实用新医学》2007（12）8、从医疗器械企业的特点出发，以遵循法律法规的内容，提升企业经营业绩为指导，从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面，建立有效的质量管理体系。——高琳琳：医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系，《科技信息：学术版》2006（2）9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲，丁彪：在医疗器械风险管理体系中的生物学评价，《中国医疗器械杂志》2007（4）10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分，也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节，清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求，达到洁净程度的依据是什么，如何判断医疗器...——王素珍，王欣，陈文，苗新霞，申丽萍：医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理，《中国消毒学杂志》，2008（3）