中药新药研究的重要性论文

新药开发研究的重要性在于为人们提供更多的药物 ， 发掘效果优于旧药的新药，研究具有肯定药理效应的药物，不一定具有临床高效的药物  ，开发祖国医药宝库，可以探索生命奥秘。

新药的研发流程首先是靶点的选择、然后是先导化合物、然后是构效关系的研究与活性化合物的筛选、然后是候选药物的选定、然后是临床前研究、然后是临床研究、然后是新药申请、然后是批准上市、最后是Ⅳ期临床试验。

方法/步骤

药物作用靶点以及生物标记的选择与确认

药物靶点是指药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子。

先导化合物的确定

一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。

构效关系的研究与活性化合物的筛选

围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。

候选药物的选定

通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。

临床前研究

候选药物确定后，新药研发就进入开发阶段，药物开发第一阶段的目标就是完成临床前的毒理学研究，数据库系统提供药理毒理数据了解研发信息

临床研究

分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验

新药申请

完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，药物的安全性和有效性得到了证明，新药持有人则可以向药监部门（C）FDA提交新药申请。

批准上市

新药申请一旦获得药监部门批准，该新药即可正式上市销售，供医生和病人选择。

IV期临床研究（药物上市后监测）

药物在大范围人群应用后，需要对其疗效和不良反应继续进行监测。

主要是看药的疗效。新药研发包括临床前研究（基础研究）和临床研究，药理学作为一个桥梁学科，其作用是联接基础研究和临床研究。

药理学 在新药研发全程都有很重要的作用。新药的临床研究一般分为四期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验：随机双盲对照临床试验，对新药有效性和安全性做出初步评价，选定最佳临床应用方案。III期临床试验：新药批准上市前，试生产期间，扩大的多中心临床试验，对新药的有效性、安全性进行社会性考察。IV期临床试验：新药上市后检测，在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应 。药理学研究内容1、药物效应动力学(药效学)：研究药物对机体的作用、作用机制、临床应用及不良反应等。2、药物代谢动力学 (药动学)：研究药物在机体的影响下所发生的变化及规律，包括药物的吸收、分布、代谢、排泄，以及体内药量或血浆药物浓度随时间变化的规律等