通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
在社会主义市场经济体制逐步完善健全的过程中，由于我国医疗行业百业待举、百废待兴、百业经药。一些国产药厂生产水平的低下、简陋、重复作业和进口药品的大量引进、流通环节过多、致使药品虚高定价，使医药市场竞争异常激烈、恶性循环、临床用药险象环生；在这样药品竞争的市场大潮中，严把药品质量关，杜绝假、冒、伪、劣药品进入医院、进入人体，杜绝医疗事故发生；打击药品购销环节中的不正之风，保证药品质量，做到临床用药的安全、有效、经济，具有很深的重要意义。这几年中，我院在上级各部门的正确领导下，在医院药剂科同志们的共同努力下，做了大量认真细致的基础工作，在医院药品治理方面取得了卓有成效的成绩。 1严格进药标准，果断杜绝假冒伪劣药品流入医院药房药品既是事关人民群众生命健康的重要物质，又是—种非凡的商品，质量的好坏与人民健康息息相关，假冒伪劣药品不仅不能医治疾病，还会夺去人的生命。医院领导站在保护人民生命健康安全的高度，在药品购进中，严把人情关、进货关、入库关、使用关和不良反应监测关五个关口。果断杜绝假冒伪劣药品进入医院药房，对凡是进入医院药房的药品必须是证照齐备的合法公司和大中型制药厂的合格产品；对凡是新药引进必须严格执行各科室申请、院药事治理委员会讨论、并且按程序引进；对凡是购进的药品，采购药品计划必须经过医院领导审批方可执行；对凡是购进的药品，入库前必须经过药库保管员严格验收、质量合格、数量、规格、价格与计划相符合方准入库；对凡是有质量问题或有效期在半年以内的药品果断退货，不予发放。我院通过抓好五个关口和五必须等一系列措施，从而彻底保证了医院用药的质量，杜绝了假冒伪劣药品进入医院药房。2强化药品治理，提高药品的有效使用质量随着医院声誉和医疗水平的不断提高，药品的使用量亦逐年呈大幅度上升势头，医院用药量的不断加大，导致药品仓库的库存量也在不断增加。那么我院是如何在保证药品供给正常的前提下，最大限度地提高药品的有效使用质量呢？首先，医院将不常用品种分成抢救用药和非抢救用药，抢救用要少量贮存，非抢救用药随用随购，高档药品临时申购，用量有多少，采购多少，这样既控制了库存，又保证了用药正常；其次，医院严格执行岗位责任制，加强药品有效期的监管，各个药房定期报告药品有效期情况，对于三个月有效期内的药品一律上报。药剂科组织召开专题会议，重点讨论临近有效期药品，形成处理意见；再次，医院严禁退药，对于非凡情况的，要临床科室根据患者的医疗状态，填写好药品不良反应报告单，并经主管医师签字、药师审核后交回，方能退药，这样既解决了非凡患者的用药，又避免了退药过程中偷换药品的不良现象。同时，还充分利用电子计算机的网络优势，实现药品联网治理，在医院形成一体化的计算机网络治理体系，通过一系列的治理措施，大大提高了我院药品的有效使用质量。3抓好临床药学工作，提高医疗服务质量为了科学、合理、安全、经济、有效地用好药品，不断强化药品在临床中的使用治理，提高临床合理用药水平，定期或不定期地组织人员深入临床检查药品的存贮、使用情况。在药剂科人员紧缺的情况下，克服种种困难，抽调二名业务素质高、英语水平高、工作责任心强、思想积极要求上进的执业药师成立临床药学室，深入临床；结合大夫和患者的实际情况，开展用药指导，翻译外文；引进国内外先进临床用药的治理措施和方法，非凡是针对一些临床的新药特药，能够及时与临床大夫沟通、交流；将患者用药后的对症和不良反应及时反馈于厂家，做到药品服务临床，临床反馈信息；从而进一步强化了药剂科开展临床合理用药工作，大大提高了我院的医疗服务质量。4疏堵结合，打击药品购销中的不正之风近年来，由于我院用药量的大幅度上升，医药市场的不健全，一些部门和不法药商千方百计，通过多种形式涉足药品经销，一些厂家、药商找关系、走后门、到医院促销。面对一些高利润品种的巨大诱惑，我院领导采取了一系列措施，抑制这些不正之风：首先，院领导以身作则、洁身自好，不借权势介绍厂家、介绍药商，让厂家都能平等竞争招投标；其次，医院利用会议、版报、录像等形式进行职业道德宣传教育，让大家守住清贫、耐住诱惑，在增强自身免疫力的同时，用明查暗访等多种形式，重拳打击药品回扣；再次，对违反医院规定的厂家、药商实行永久停药处理，对违反规定的大夫给予严厉处理，药剂科还规定了廉洁自律守则，要求有关人员一律不得接受厂家、药商的宴请、礼金等等，对有违规者，给予严厉查处，从而防止了直接接触药品采购人员以权谋私的现象。由于疏堵结合，既打击了药品的购销中的种种不正之风，又大大维护了医院的医患关系，促进了我院的各项工作。由于我院采取了一系列的措施，狠抓了药品治理，保证了临床药品质量，确保了临床用药的安全、有效，为医疗技术水平的提高提供了很好的保障，从而使我院从未发生过一起因药品质量而导致的医疗事故，维护了我院三级乙等医院的
浅议提高产品质量的有效途径论文范文
摘要： 过程控制是以预防为主的质量管理方法，在企业中开展过程控制是提高产品质量和稳定产品质量的必要手段，通过操作者质量意识的培养，对关键过程的监控，逐步实现我加工的产品由我保证，达到质量不断改进的目的。
关键词： 过程控制；质量意识；质控点；预防；关键过程
过程控制是以预防为主，运用统计技术对生产的各个阶段进行评估和监察，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水平，从而保证产品符合规定要求。近年来，过程控制作为保证产品质量的先进方法和重要手段被广泛应用到生产当中。由于科学技术的迅猛发展，质量保障措施的加强，产品不合格率的降低越来越成为可能，如电子产品的不合格品率由过去的百分之一，千分之一降低到百万分之一，乃至亿万分之一。这都是不断提高过程控制水平的结果。只有高水平的过程控制，才能产出高质量的产品。
做为我们这样一个航空企业，它的产品不仅关系到人、机安全，同时也关系到国家的声誉和国防实力。因此，积极地将过程控制这一管理方法和手段引入质量管理工作中，以提高我们的管理水平，对保证产品质量尤其重要。
过程控制目前被很多管理者作为质量控制的一种方法和手段，广泛应用在生产中。实施过程控制，一方面可以提高操作者的质量意识；另一方面可以更好地落实预防为主的质量管理原则。那么在生产中如何进行过程控制呢？我想结合工厂实施过程控制的实践谈谈我的粗浅认识。
1 教育操作者认识过程控制对质量的重要作用。
在生产过程中实施过程控制要求操作者有较高的技术水平和质量意识，只有操作者的这些素质提高了，过程控制才能变成操作者的积极自觉行动。过程控制对质量的保证作用才能表现出来。那么怎样提高职工的质量意识呢？我们工厂经过几年的实践摸索了如下一些经验：
从理论知识和实际操作上对操作者进行培训，增强工人的理论水平和技术水平。首先，工厂针对不同工种的特点，有针对性地制定不同的培训计划，对操作者进行培训。其次，为保证培训效果，对操作者进行培训后的理论和实际操作考试。并将考试成绩做为工人续签合同和工资晋级的一项考核指标，这样大大地激励了工人自觉学习的积极性。
强化操作者的三观教育。即质量观、客户观、行为观的教育，提高工人质量意识。我们张贴“三观”宣传板，组织“三观”试卷答题，并将“三观”纳入到企业的质量文化中。
开展“自我分类、自我控制、自我检验、自我保证”和“三工序”的活动，在生产过程的实践中，通过实践培养工人的质量意识。
实行废品损失个人赔偿制度，实施质量否决制，利用经济手段约束操作者的质量行为。
在质量管理中，我们实行质量赔偿制度，规定个人废品500元以下全额赔偿，500元以上按比例赔偿。使工人的质量意识增强了，并自觉钻研技术，提高个人技术水平，努力减少废品损失对个人收入造成的影响。
坚持质量意识教育的长期性和持久性。
质量教育不可能是短期行为，质量问题必须天天讲、月月讲、年年讲，稍有疏忽，就使人们麻痹，进而造成产品质量问题。我们利用班组班前会每天都讲质量，做到人人讲，警钟长鸣。
2突出抓生产关键的过程控制
生产关键顾名思义就是生产中的关键步骤。包括关键零部件和关键工序。这些零件技术要求复杂，加工难度大，加工成本高。产品出现质量问题往往都是这些部位。我们将难度大的控制住了，就能最大限度地减少废品损失。因此，突出生产关键的过程控制是必然的选择。近年来，工厂一直将控制关键过程做为过程控制的一项重要工作。每个工段都有生产关键过程控制的质控点。抓生产关键过程控制须做好以下工作：
选好质控点抓生产关键的过程控制首先确定好哪些是生产关键，也就是选好质控点。我们选取质控点的原则是关键件、重要件及加工难度大、价值高的零件。突出新产品的过程控制。而且质控点所占的比列要能便于质控人员在能力范围内有效控制。这些零件控制住了，大的质量损失就会避免。质控点确定后，操作者就会比正常加工时认真小心。这样，影响产品质量的加工难点就控制住了，产品质量就提高了。
制定合理的质控点考核指标
质控点确定后，必须对质控点进行严格的监督和考核，这就需要对质控点确定考核指标。
我们认为，质控点的考核指标以质量指标为主，指标不能太高也不能太低，要达到既能推动质量水平的提高又能调动操作者积极性的目的。
我们制定了如下考核指标：
质控点的产品必须是“三无”产品即“无返修品、无返工品、无废品”。
质控点产品一次提交合格率指标。
一次提交合格率是指产品第一次提交的合格率，控制该指标有利于减少“三无”。
分类提交准确率指标。
分类提交准确率指标是操作者对自己加工的产品进行自我分类的准确程度的体现。控制该指标有利于操作者对自己加工的产品做到心中有数，提高自我加工自我保证的能力。
将过程控制工作纳入工厂对工段的考核体系将各工段完成质控点的指标情况作为工厂对各工段的考核指标，进行严格的考核，按照考核结果确定对工段的奖惩。
对于符合考核指标要求的零件，按其价值的大小，制定不同的加权系数，通过工时核增工人的工资做为质量加奖，调动工人参与过程控制的积极性。
不能达到考核指标要求的，按产品价值的大小，制定不同的加权系数，按照加权系数的大小核减工资。
做好质控点的原始记录，供质控人员对过程控制效果进行分析。
做好质控点原始记录是必要的。质量管理人员通过对质控点数据的收集、分析、整理可以了解到生产处于何种状态，为运用控制图分析过程的趋势提供原始资料。
3控制图是实施生产过程控制的有效工具。
控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监察过程是否处于控制状态的.一种用统计方法设计的图。图上有中心线，上控制限，下控制限，并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列。通过控制图中点子变化的趋势，我们可以发现过程的变化趋势，借此采取控制措施，使生产过程始终处于受控状态。可见，控制图是我们进行过程控制的一种有效工具。由于控制图具备准确、显明、简单等优点，越来越受到世界各国的关注和重视，并被广泛应用于生产过程控制中。如美国柯达彩色胶卷公司有5000名职工，一共应用了35000张控制图。
控制图的种类很多，有用于计量数据和计数数据用的不同控制图。在我们工作中，常常是用计量数据控制图的时候较多。我们工厂在实施过程控制时，在确定质控点的基础上，对一部分零件的关键尺寸绘制了X-R均值极差控制图，用来对其生产过程进行监控。
从图中我们了解到以下信息：
工序能力指数Cp的大小。
过程是否处于稳定状态。
过程是否出现异常。
例如，我们车加工一轴类零件，每加工一件我们描一个点，当车刀磨损时，零件的直径变大，图中的点子就会有一种趋势，看到这种趋势操作者就会及时刃磨刀具，同时也为我们确定刃磨一次刀具能加工多少零件提供依据，便于细化工艺文件。根据每个零件的加工尺寸还可以计算零件的平均值、极差，工序能力指数，了解目前的过程状况，为下一步的改进确定目标。
可见，控制图是我们质量工作者的好帮手。
一张好的控制图能帮助我们发现很多问题，对我们监控生产过程很有利。
实施过程控制后，工厂的质量状况得到了很大的改善，职工的质量意识得到了提高，也更注重工作质量。统计近几年工厂的质量状况，废品损失逐年递减15％左右，各类质量问题也呈下降趋势，通过开展过程控制，使工厂受益匪浅。
参考文献
[1]张公绪.质量工程师[M].北京:科学出版社，.
在现代技术中，理化检验是指借助一些测量工具进行物理、化学方面的测试和检验，因而又称“器具检验”。下面是我精心推荐的一些理化检验技术论文，希望能对大家有所帮助!理化检验技术论文篇一：《试谈理化检验质量控制考核中有关技术》 【摘要】 随着最近几年国家科学技术的飞速发展，各项科研工作也不断扩大。理化检验是我国进行科学研究检测的重要组成部分，尤其是在卫生监督管理方面。而理化研究由于其高要求的精密性而要求在检测的过程中必须提高检测的准确率，质量控制是一种提高准确率非常行之有效的方式，对于不同的检测，质控控制的技术也不一样。 【关键词】 理化检验;质量控制;技术分析;物理;化学 理化检验就是借助一些测量工具进行物理、化学方面的测试和检验，因而又称“器具检验”，这种测量工具或器具都是非常精密，比如说一般常用的测量工具有千分尺、千分表、验规、显微镜等等。随着我国对于卫生行业的改革和对卫生监督管理的加强，卫生部门在进行检测的时候就提出了更高的要求，而理化检验是卫生检测的一种重要手段，它为监督执法提供更加精确的检测数据，在劳动卫生监督管理工作中具有重要作用。 1 理化检验质量控制考核中有关技术 根据多年来众多研究者不断的探索发现和 总结 ，理化检验质控考核主要可以分为以下几个方面。 滤膜上沉着的金属含量分析 这种技术就是运用化学 方法 ，通过添加相关化学剂使其沉淀然后过滤，对过滤金属进行类型、含量多少等分析。滤膜沉着的金属样品的稳定性比较高，在正常环境下不会随着自然环境的变化而发生损失，在进行滤膜上沉着的金属含量分析的过程中需要注意防止灰尘的污染，提取考核样品的时候应注意对工具的消毒、干燥处理，以免发生污染，致使考核结果数据不准确。考核完成后要将样品放入洁净的干燥器中。 固体盐中金属含量分析 顾名思义，这中理化检验考核技术就是通过对固体盐类中的金属含量和类型进行考核，同滤膜沉着的金属样品一样，固体盐中金属样品也具有较好的稳定性。在提取样品的时候应注意样品量不宜过多，在提取样品前一定要对其进行干燥处理，干燥的时间至少在一个小时以上，考核完成后要将样品放入洁净的干燥器中。 活性炭管吸附有机毒物含量分析 这种技术考核原理是化学亲和力的作用，因为活性炭管的吸附有机会具有很强的吸附能力，如果运用物理办法则不容易对其进行分离，用化学亲和力将其分离和样品考核分析。在日常的样品保存中要注意防尘和防潮。因而，活性炭管吸附有机毒物样品不适宜保存在冰箱里。 水溶液中毒物含量分析 水溶液中待检测的毒物考核样品很多，比如：水溶液中氯化氢含量、水溶液中三氧化铬含量等，水溶液中待检测的毒物考核样品的稳定性比较差，在正常自然状态下会随着环境的变化而发生变化，比如当环境温度升高了，就会增大样品水分的自然蒸发，在样品保存的时候，如果水溶液瓶盖密闭不严也会导致水分蒸发。所以，考核水溶液样品的保存非常重要，在保存的时候要注意放在温度不会发生变化的环境里，冰箱或者冷藏箱就是很好的方式，同时还要注意样品瓶是否密封好。 2 样品考核过程中应注意的问题 样品考核流程要严格按照规范标准 对于理化检验的质量考核，国家出台了相关的流程规范标准。因此，在实际的操作中要严格按照规范标准，以防出现错误或者测试不准。在考核前应将操作分析的计划详细书写清楚，按照相关指标和标准配置试剂，同时要取少量的考核样品先试验分析，主要是检测其浓度，以决定分析所用考核样品的取样量。在实际的考核过程中，首先做好标准曲线，包括空白点共五个点，每点做六份，计算变异系数小于百分之二，列出回归方程，计算回归系数。为了提高考核的准确率，应该取考核样品3份按标准曲线同样的方法进行操作，然后计算这三次测定的平均值作为最终测定结果，注意还要计算其相对标准值，标准值应小于百分之五，否则就说明误差过大，数据不能作为测定结果。注意书写过程中各种格式及单位等要严格按照标准格式。 考核过程中各器具及试剂运用的注意事项 首先是实验所用的吸液管，要求必须使用取得计量认证的单位生产的标准计量器具，或者是经过了考核人员本人的校正，因为吸液管的指标参数也会影响着测试的准确性。整个分析考核样品的过程中，要特别注意吸取标准试剂和考核样品溶液的剂量。其次是对实验所用的蒸馏水的注意，样品分析过程中，蒸馏水的质量会深深影响着化学分析铅的空白值，最终影响着分析结果。而分析试剂的纯度也会对分析结果造成很大的影响。因此，在实际考核中，为了保证考核样品结果的准确性，应使用重蒸馏水和分析纯以上试剂，气相色谱的考核用GR级色谱纯试剂。 3 结 语 理化检验质量控制考核并非一项复杂的工程，但是由于其检测结果的重要性就要求了检测结果必须更加的精确，因此在考核过程中必须要保证各项操作严格按照标准规范进行，保护样品不受污染，检测结果 报告 一定按照相关格式要求，全面、准确。通过各方面的规范操作来加强理化检验的质量控制。 参考文献 [1] 黄家钿，李诚，杜宏，张茵，方辰.卫生检验与检疫技术专业实践教学新模式的构建[A].浙江省医学会.2012年浙江省医学 教育 学学术年会论文集[C].浙江省医学会，. [2] 关于举办全国材料理化测试与产品质量控制学术研讨会暨《理化检验》创刊40年庆典活动的征文通知(第一号)[J].理化检验(物理分册)，2012，02：92. [3] 张云霞，蔡望伟，周代锋.以素质教育为导向，深化医学院生物化学实验教学改革[J].海南医学，2011，15：135-137. [4] 张秀丽，廖兴广，张蒙，高葆真.2010年河南省食品卫生微生物检验质量控制考核结果的评价与分析[J].中国卫生检验杂志，2011，07：856-857. 理化检验技术论文篇二：《浅谈茶叶理化检验样品制备技术》 摘要：本文初步分析研究了茶叶理化检验样品的制备技术，并且从挑选与加工新鲜叶子、预处理与磨碎毛茶、均匀混合与分装磨碎样品、检验样品的均匀稳定性、检测特性数值等方面对茶叶理化检验样品制备技术进行了分析，最终提出了对标准化样品进行定值时，可以把定值根据转向实验室所提供的检测相关数据等发展建议，希望可以为我国的茶叶质检事业发展添砖加瓦并且奉献自己的力量。 关键词：茶叶 理化检验 制备样品 全球三大饮料之一便是茶叶，与 其它 饮料相比茶叶更加的实惠和经济，因此茶叶的饮用范围也在逐渐的扩大，拥有越来越大的消费人群，并且已经成为了21世界健康饮品的首先选择对象。可是，伴随着迅速发展壮大的商品经济，日益激烈的市场竞争环境，出现了各种各样的伪劣产品，茶叶也不能被排除之外。为了能够满足商品市场的要求，对各种形式的假茶叶进行严厉打击，有效整顿非常混乱的茶叶市场，迫切需要对茶叶进行理化检验。 一、茶叶理化检验标准化样品概述 对茶叶进行检测的内容包含了检验茶叶的品质、理化标准以及卫生标准等。其中，理化检验程序重点是对出物水浸、水分、茶多酚、咖啡碱等指标进行检验;卫生检验则是对存在于茶叶中的六六六成分等各种残留农药实施检测，以及重金属与微生物等项目的科学检验。 标准化样品具体是指一种或是各种均匀充足以及特点价值已经确定了的物质材料，主要用途是对设备仪器、评测方式以及材料具有的赋值进行校准。当前，通过国家生态环境科学研究院等有关单位研究制作、并且由我国标准物质机构特定销售的是存在于茶叶中的具备赋值特点的无机元素的茶叶标准样品。其它能够对茶叶理化各个指标体现的赋值标准化样品始终没有地方购买。为了可以有效提升全国检测茶叶机构的工作能力，加强检测机构对数据进行测定的可靠性，势必要设计针对茶叶理化各个指标所产生复制标准化样品，这也成为了各个检测单位对实验室检测茶叶项目技术水平客观了解的事实根据。 二、茶叶理化检验标准化样品制备技术 (一)挑选与加工新鲜叶子 影响茶叶理化指标数值的因素主要包括茶树的种类、产茶的时间、原材料的鲜嫩程度以及加工环节等。要想从根本上对原材料整体质量进行控制就需要挑选相同的种类、相同的茶园、根据一致的采摘要求对鲜叶实施采摘。并且在相同的步骤下加工生产等级相同的毛茶样品。需要关注两个方面：一方面是对毛茶所含水平有效控制。保证茶叶品质的重要因素就是茶叶所含的水分，毛茶样品要想成为标准化的茶叶样品，其含有的水分应当在以下。另一方面是对原材料的鲜嫩程度进行合理控制。加工茶叶使用鲜嫩程度良好的茶叶，不仅消耗较高的成本，同时出现较多的绒毛也对制备均匀样品非常不利。制作茶叶标准化样品，最好选择一芽的对夹叶或者三四叶的新鲜叶子作为原材料，使用二级或者二级以下作为毛茶的原材料。曾经根据以上的要求制作了一些茶叶的相关样品，已经被实验室国家认可组织作为了验证茶叶能力的标准化样品。不但具有较低的成本，并且在开始就已经对其均匀性获得了保障。 (二)预处理与磨碎毛茶 刚刚加工出来的毛茶通常会包含一些杂物。为了能够确保整批毛茶统一的质量标准，迫切需要挑剔全部茶叶，同时除去茶梗与石粒等，可以避免这些杂物对指标 产生的影响。国际相关标准对茶叶理化检验样品进行了规定必须使用磨碎之后的茶叶，因此，在预处理的前提条件下，必须磨碎处理毛茶的样品。磨碎之前，首先要清理干净磨碎设备，其次放入一小部分样品实施磨碎，并且清理掉这些磨碎样品。最后开始对样品正式进行磨碎，选择孔径在毫米到1毫米之间的筛子对磨碎样品进行筛选并且将其作为制备样品。 (三)均匀混合与分装磨碎样品 制备标准化的样品与平常检测使用的样品不同。制备一次样品的数量比较大，为了能够确保样品具有较高的均匀性，必须在进行分装操作之前充分混合均匀筛选后的磨碎样品。样品在混合均匀之后分别盛放在干燥清洁的设备中，盖紧瓶盖，为保存茶叶样品提供一个密闭、干燥、避免阳光照射的环境。 (四)检验样品的均匀稳定性 随机在整体样品中选择超过10个样品后检验其均匀性。检验均匀性可以使用待测项目，选择具有代表性或者对不均匀样品产生敏感的项目。对每一个抽取的样品，通过相同的检测人员在不变的环境条件下测试2次以上。应用单因子方差对检验结果进行分析，充分验证样品之间不会存在显著的差异性，只有这样才能证明其是均匀的样品。在验证茶叶能力所需样品的均匀性检验工作中，选择了总灰分和粗纤维等相关项目检验均匀性。由于前期制备均匀样品工作操作正确，应用单因子方差对上述检验均匀性结果进行验证表明其具有均匀性。上述茶叶项目在密闭与干燥的环境中状态稳定，因此，上述项目应用的样品可以不进行稳定试验。 (五)检测特性数值 检测某一个特性数值，通过需要具备检测茶叶能力的几十家实验室，根据国家规定的检测方法，应用各个实验室之间的联合检测方法，联合定值对应的特质数值。也就是根据相关准则规定的方法，统计和计算各个实验室获得检测结果，最终确定标准化样品各个特性数值体现出的测量的不确定性。 三、茶叶理化检验样品的发展 我国当前正在努力对各种能力开展计划验证，在验证茶叶能力的各项活动中，参与单位具有极高的积极性，参加个别项目的实验室超过了百家。开展工作的过程中，工作人员深刻的意识到制备大量样品非常不容易，在制备样品过程中，怎样保证样品具有均匀性以及对其进行有效检验等工作耗费了较多的财力与精力。因此，相关工作人员认为可以凭借验证茶叶能力这个机会，增加制备验证样品的数量。由于每一次验证茶叶能力之后剩余的样品都已经通过了均匀性检验，同时在验证能力过程中进一步获得确认;通过验证能力又可以产生一些具有较高技术水平的优秀实验室。所以，对标准化样品进行定值时，可以把定值根据转向这些实验室提供的检测相关数据。比如：可以将某种样品相关项目所需的标准数值规定为各个实验室得出的测定数值中的中位值，把标准化的IQR定义为标准偏差。假如能够科学有效的应用这些资源，不但能够大量减少制备与验证茶叶标准化样品所需的成本，同时也促使定值的结果更加无限接近真实数值，符合了各个质检单位对茶叶理化检验标准样品产生的要求。 结束语 目前，在制备茶叶标准样品工作上，茶叶工作者具备了丰富专业的茶叶背景优势，可是要想将验证茶叶能力提升为茶叶的标准化样品，还要对相关的研究程序作出进一步的分析理解，以便可以制备出具有稳定结果、准确定值、均匀样品同时充分发挥法律效力的茶叶标准化样品，也为我国发展茶叶质检工作贡献自己的力量。 参考文献： [1]GB/T8303―2002.茶磨碎试样的制备及其干物质含量测定[M].中华人民共和国国家标准，2009. [2]CNAS-GL03.能力验证样品均匀性和稳定性评价指南[M].中国合格评定国家认可委员会2008. 理化检验技术论文篇三：基于工作过程的《食品理化检验技术》课程教学过程设计 食品理化检验技术作为食品营养与检测专业的一门重要的核心课程之一，该课程的教学会直接影响到学生的培养质[]量，因此，需要对课程进行教学过程的设计，来培养学生学习的积极性、主动性和创造性，调动学生的学习兴趣，从而提高教学的课堂效果，教学过程是知识、 经验 、方法、能力的整体综合体现，教学过程既要体现做事的方式方法，又要重视知识的掌握和应用[1-2]。为了搞好该课程的教学工作，本文对《食品理化检验技术》课程进行教学过程设计，通过教学过程设计来保证课堂的教学效果，达到合乎企业要求的人才培养目标。 一、食品理化检验技术课程开发 食品理化检验技术课程的开发是以企业的理化检验的工作过程为导向进行的，将理化检验的工作过程设计成企业岗位需要的工作任务，并以该工作任务为载体设计学习情境，确定开发的流程，具体为首先对食品营养与检测专业进行调研，写出 调研报告 ，分析企业理化检验工作岗位所要求的职业能力和工作能力，根据职业能力和工作能力的要求，分析食品理化检验技术的课程结构，优化出该课程的课程体系，从而分析出课程的教学内容，制定出课程标准和实验实训指导书，然后进行教学设计。 二、教学内容的选择和课程内容结构 在食品理化检验技术课程的教学内容选取上，根据国家和地方食品企业行业发展以及高职食品营养与检测专业的培养目标，按照食品理化检验的工作岗位对学生知识、能力、素质的要求，根据“够用、必需”原则来选取教学内容，按照职业性、实践性的原则选取食品理化实训教学项目。 三、食品理化检验技术教学过程的设计 食品理化检验技术课程的教学过程采用具体的工作任务来引领学生学习的整个过程，按照食品理化检验工作岗位的流程进行设计该课程的教学过程，从工作岗位所需的工作任务来选择理化检验项目，检验项目选择完成后，学生根据检验项目查找资料进行方案设计，方案设计确定出来后，需要教师和学生共同进行反复讨论、修改，通过后才能实施，根据确定的方案，学生在教师的指导下完成实验实训的各项准备工作，然后开始进行实训操作，操作完成，对实训的结果进行分析，再广泛收集教师和学生们的意见，最后教师把问题反馈给学生，避免学生下次出现同类错误。《食品理化检验技术》课程的教学过程设计见图1。 图1 食品理化检验技术教学过程的设计 四、推行基于工作过程的项目导向、任务驱动教学法
在中国知网下一些论文作为参考，一般学校的校园网都可以登上去下的，或者问老师要一个帐号就可以了。论文也是分大致几块内容，一般有研究的意义、理论依据，研究方法，具体过程，研究结论等等。。你首先要确定研究方向，你是做具体的某一种农药残留检测技术？还是研究农药残留在农产品质量检测中的重要性？或者是农药残留检测的常用的一些技术方法的对比？。。。。
产品质量是顾客满意的基础，产品质量是保障消费者权益的一种方式。下面是我为大家整理的关于产品质量论文，供大家参考。
1质量管理部的工作职责
组织公司全面展开质量考核、验收工作。负责严格执行质量检测制度，利用数据分析定期召开质量分析会，研究解决出现或潜在的问题，制定改进 措施 并督促实施。
2企业质量管理人员应具备的素质
立足本职、 爱岗敬业
“不积跬步，无以至千里;不善小事，何以成大器。”企业要想提高市场占有率，增强企业发展后劲，企业的每位员工都必须从小事做起，把小事做好，具备坚强的敬业精神，把个人利益和企业兴衰紧密地联系在一起，为企业的发展考虑、思进取，为企业尽到主人翁的最大职责。由于质量管理人员在企业的特殊性，质量管理队伍更应具备高度的敬业精神。
具备严肃认真、实事求是的科学态度和良好的职业道德
白酒生产质量管理工作贯穿于企业全过程，是一项严肃认真、实事求是的工作，在白酒生产过程中原辅材料的质量优劣、生产过程中控制指标的检测、成品质量的控制等均需质量管理人员通过严肃认真的工作，秉承公正、公平、公开、客观地反映出来，真正发挥企业“眼睛”的作用。如质量管理人员不严守职业道德、牟取私利、弄虚作假，会对企业造成很大的损失，所以质量管理人员对待本职应严肃认真、实事求是、严守职业道德。
质量管理员必须具备一定的 文化 素养和专业技术水平
具备文化素养和专业技术技能是开展质量管理工作的基石。一个合格的质量管理员必须熟悉国家法律法规、行业要求、规范、标准、掌握质量管理基本理论、 规章制度 。一个不熟悉质量管理制度的人，不可能做一个合格的质量管理员。一个只知道管理条例而不知道质量规范标准的质量管理员，无法进行有效的过程检查与控制。质量管理员需要和工人直接打交道，就一定要知道该怎么干，干好的尺度标准是什么，这样才能够真正去管理，才容易让人接受你的管理。
质量管理员应该养成好学的习惯，
善于分析 总结 ，持续改进社会在不断发展，新材料、新技术、新工艺在不断应用，新的规范、标准都需要质量管理人员去学习去认知，新颁布的质量管理国家法律法规等也需要学习、熟悉、掌握、应用。因此，在不断的竞争中，白酒质量管理队伍的学习就显得很重要了，不断的提高质量管理队伍的各方面技能，才会使企业多一道防线。质量管理人员养成好学的习惯，及时学习并掌握质量检验最新标准、 方法 与法规，并在工作中不断分析、总结、改进，不断提高自己的技术水平和专业能力，充分发挥职能作用，促进企业提高产品质量。
质量管理员要善于团结同志
处理好人际关系质量管理员应具有较强的沟通协调能力。质量管理是最开放的管理系统，上至高管，下至一线、后勤工人，质量管理人员都要与之打交道。为推动全面质量管理的“三全”“(全过程”、“全企业”和“全员”)管理法，质量管理员开展工作必须与相关部门沟通和协调，搞好同事、部门、车间等各方面的人际关系，得到大家的支持和理解，要求质量管理员具有外向型的性格，开朗、活泼、主动、热情、善于交往。否则使自己陷于孤立，难以形成齐抓共管的局面，面对的阻力就很难让自己很好地开展工作，陷于被动的境地。当然，搞好关系决不能放弃工作职责或降低质量标准。
具有白酒生产工艺知识
要熟悉白酒的生产工艺流程，从原料到入池发酵，分级贮存，再到成品灌装等整个生产过程，各个工序的主要控制点都要掌握。在质量管理过程中发现的问题有时反映的是生产工艺的不合理性，只有熟悉白酒生产过程，才能发现问题所在，才能具有较强的解决问题的能力，才能起到真正的生产的“眼睛”作用，指导生产。
具有一定的管理能力
质量管理员工作具有特殊性，必须对每道工序的质量了然于胸。因此需具备决断能力、应变能力、承受压力能力。处理质量事故时能果断应变，有争议时能决断处理，对待非议能承受压力，时刻秉承公正、公平、公开的客观原则，真正发挥企业“眼睛”的作用。
3质量管理队伍的现状和提高途径
随着社会各界对白酒生产质量监督及食品安全的期望越来越高，对质量管理工作也提出了更高的要求，质量管理队伍也面临更加严峻的考验。目前，白酒生产企业质量管理人员大多是半路出家，很少经过专业知识的培训。既有理论水平又有丰富实践 经验 的高素质人才较缺，既有质量管理专业特长，又有其他相关方面业务特长的复合型人才尤其缺乏，远远不能适应新时期质量管理工作的要求。
加强业务培训，提高质量管理人员素质
根据“花冠”的实际情况，通过外招、内选来补充新鲜血液，充实质量管理队伍;组织质量管理人员进行 教育 培训。以更新专业知识和提高业务能力为重点，有目的、有计划、分层次对质量管理队伍及其管理人员进行基础性、专业性的培训，提高检验、检测能力，为适应新时期的白酒质量管理工作提供高效的检验检测技术服务。多形式、多层次、多 渠道 开展质量管理干部岗位练兵活动，提高自己队伍的业务水平;引导质量管理人员，深入生产、销售一线，切实把握质量控制过程中的一切有效信息。
加强适用人才的引进
在充分利用现有质量管理人才的基础上，注重质量管理队伍人才梯队建设，有计划地引进社会优秀的专业技术人才，补充质量管理队伍力量，提高自己队伍的整体水平。
加强质量管理队伍的思想建设
积极探索开展思想政治工作的新方法、新手段、新机制，不断强化质量管理队伍的政治素质。通过开展职业道德、职业作风、职业纪律教育并通过建立规章制度，加强考核，来规范工作作为，使质量管理人员牢固树立爱岗敬业、诚实守信、科学公正、严格产品质量意识为主要内容的职业道德，形成良好的质量管理队伍道德风尚。
加强质量管理队伍的制度建设
打造一流的质量管理队伍，必须有一套从严管理的制度。建立和完善各项规章制度，加强内部管理，使各项规章都有据可查，有章可循。如：“花冠”建立了窖池档案、贮存档案、点检卡、破坏性检验、风险控制等质量控制制度，严格奖惩，狠抓落实，规范和约束人员行为，保证质量管理监督的公正、高效，提高质量管理队伍的战斗力。
4结束语
酒，名在质量，精在勾兑，细在工艺，贵在风格;在现代社会，企业的竞争实质是产品的竞争，而产品的竞争力主要体现在质量上，白酒生产企业要大发展，必须要视产品质量为企业竞争的核心动力。一方水土酿一方美酒，滴滴花冠酒无一不注入了花冠人的心血与热情。记得刘总说过：“只有过硬的产品质量，才有市场，质量和生产能力是开拓市场的基石!”而花冠的质检人正是基石的奠基者。
1.前言
质量是社会普遍关注的问题。随着现代科学技术和社会生产的不断发展，人们的生活水平不断提高，对消费品的质量要求也越来越高。一个企业要想生存和发展，就必须不断提高产品质量，产品质量的提高可以给企业带来广阔的经济前景。质量与效益密切相关。一般来说，产品质量高则经济效益好，产品质量差则经济效益差，甚至无效益或发生亏损。但是，这并不是说，只要无限度的提高产品质量就能无限度的提高经济。在质量转换为效益的过程中，决不可忽视价值规律的作用，质、本、价、量、利是相互联系的，质量的变化会引起成本、产销量、价格的变化，并最终引起利润的变化。这种变化可能是质量的提高带来效益的增加，也可能是质量的不合理提高(如增加过剩功能或提高非符合性质量)而导致效益下降:也可能是质量的全理下降(剔除不必要的功能或过剩质量)带来效益的增加。现代质量经济控制是以产品质量的经济作为控制内容，运用科学的控制方法，从研究产品质、本、价、量、利的关系入手，通过控制质量的变化，来影响产品成本、价格、销售量和利润的变化，寻求以最小的成本支出，生产出适宜的产品质量(符合性产品质量)，并为企业带来最好的质量效益。
2.电真空器件制造行业质量控制与质量经济现状
近年来,随着装备工程化、实用化、批量化的发展,国家对电真空器件提出了更高的质量与可靠性要求。不仅要求精度高、环境适应性强,而且要求“长寿命、高可靠”。目前,航天、航空等系统整机单位对重点型号的管理都比较规范,制定有相应的质量保证大纲和电真空器件控制要求。普遍要求装备用电真空器件优先选用国产,进口电真空器件选用比例也有一定的要求。而对于原材料、电真空器件配套生产单位要控制好产品质量,就相对困难得多。电真空器件配套生产单位一方面要研制生产电真空器件,需要采购原材料;另一方面也要研制生产一部分模块、组件,需要的电真空器件除自己生产外,还要外购。首先是单个订单数量少、金额小、要求高,在原材料、电真空器件采购和质量控制上就存在很大的困难。因为我国的基础工业相对比较薄弱,关键、重要类的原材料、电真空器件相当一部分要依赖进口才能解决,在采购数量少、质量要求高的情况下,很多时候还需供应商的协助才能完成;其次是电真空器件生产单位的复验检验条件不完善,人力、物力、财力投入比较少,要对采购的原材料、电真空器件质量进行及时、全面、准确的评价,存在不小的困难;最后,由于关键、重要类原材料、电真空器件大部分采购都是通过经销商完成,时常有断货和更换渠道的可能,经销商的质量监督又很难落到实处,就很难保证采购产品质量。综上所述，我国电真空器件制造行业质量差,档次低的问题日渐突出,已成为制约其发展的瓶颈，成为了影响企业经济效益、影响整个经济运行质量的一个突出问题。近两年,对不同类型的企业国家监督抽查产品质量合格率:大型企业93%、中型企业:70%,小型企业仅为:66%。而电真空器件因质量问题的返修率为43%，这即影响了品牌效益，又徒增成本，是质量与效益的典型反比差。
3.质量经济与质量控制
质量经济的内涵
质量经济是质量经济效益的简称，所谓的质量经济效益就是产品质量改善所发生的费用与由此而产生的经济效益的比值。它是通过质量收益与质量成本的对比关系表现出来的。质量收益是指由产品质量方面所带来的收益。即出于保证和提高产品质量而带来的总收入。对于企业来说,质量收益减去质量成本等于质量纯收益即质量利润,而质量收益除以质量成本则表现为质量效益。
质量控制的内涵
本文探讨的质量控制实质就是产品最佳质量水平，产品最佳质量水平是指使企业经济效益达到最大时的那个质量成本决定下的质量水平,它的确定要从质量成本、质量指数及企业利润三者之间的关系出发。
质量经济与质量控制的关联度
世界著名质量管理专家朱兰博士()定义:产品质量就是产品的适用性。其实质反映了产品质量是一个发展的、变化的、动态的、相对的概念.由于各地区人文情况，风俗习惯，价值观、经济发展水平的差异等因素影响。一个地区或国家认为质量最好的产品，在另一地区、国家不一定有同样的认为。过去某时期普遍认为好用的产品，如今也不一定认为是好用的产品。产品质量的动态性、相对性决定了企业生产产品，要保证其质量必须注意强化员工质量意识。因为具有质量意识的员工，才具有创造性几主动性，才能自觉做好本职工作，并能善于总结过去经验，不断适应形势对产品质量方面提出的更高要求，从而保证生产的产品高质量。鉴于此，强化员工质量意识就成为企业的一项非常重要的工作。据笔者的调查体会，企业要做好这项工作、完成此任务，除了领导要注意坚持长期努力开展工作外，还需要让员工了解、熟悉有关产品质量方面的知识。产品质量是企业非常重要的指标。企业生产产品考核的技术经济指标有很多，如产品产量、产品质量、产品消耗、工资支出、产品销售收入、企业利润、上缴税金等。在这些指标中，产品质量是核心指标，居中心地位，决定着 其它 一切指标。因为只有产品质量符合规定的标准，满足用户的需要，产品产量才是实在的，产品消耗才是合理的，工资支付才真正体现了按劳付酬，产品销售才通畅，企业利润目标才能实现，上缴税金才有保证。
4.质量经济与质量控制的关系
质量与效益是互相统一，互相关联的
在市场经济时代，产品的内在质量和企业经营管理服务的质量与它所产生的效益是紧密相联的，质量与效益既互相依托，互相影响，又互相制约，互相推动。因此，为了最大限度将自己的产品推向市场、占领市场并庶得经济效益，“质量第一”这一 口号 ，对精明的企业经营者来说，已经不再是墙上贴的和嘴上讲的，而是把它当作企业产品生产经营的首要工作，因为它是企业兴衰与存亡的关键。可以这么讲，如果说在计划经济年代，对质量的认识与管理采取的是“口号式”、“竞赛式”、“检查式”的行政手段的话，那么现在有所成效的企业经营者都相继突破那个年代 思维方式 和管理方式的框框，走质量效益型发展道路，即实施将质量管理与经营管理紧密结合，并始终以产品为中心，以质量为生命，以效益为目标的全新思路。
质量与效益是互相依托，互相影响的
质量与效益在市场经济运作中始终是互相依托、互相影响的，若质量过剩，企业所支出的成本将过高，企业利润将相对减少;相反，若质量过次，导致失去用户，失去市场，造成产品积压，资金周转不畅，不但效益无从谈起，连简单的再生产也无法维持。因此，不论质量过剩还是过次，影响效益起主导作用的是质量。质量过剩导致的利润下降，究其原因是没有认识到如何从某一个档次的最高质量去满足用户所需，如果把产品在市场定位某一档次并供给某一层次的用户或消费者，那么就应该在这一档次内要求用最好的质量来满足用户需求，而不必用高一档次的产品质量来要求，以避免由于质量过剩造成的利润下降，达到提高经济效益的目的。质量对于效益的影响，不论是正负效应，质量的作用应该说始终是处于主导地位。制造业的产品质量和服务业的服务质量好，市场占有率就高，用户和消费者就满意，企业的效益就好。反之，产品质量和服务质量差，市场占有率就低，无人光顾，效益自然就差，纵观许多企业的沉浮及企业经营者的成败无不证明这一点。
质量与效益是相互制约、相互促进的
质量与效益还有相互制约和互相促进的作用，效益在经济运行中对质量也不完全处于被动地位，反过来，它也有很有力的促进作用。企业效益提高了.对质量的重视投人也加大了。质量提高了又反过来提高企业的效益，“创名牌”就是一个效益对质量促进作用的最好例证，当企业的产品在市场刚刚有了一定的知名度，产品的质量给企业初步带来较好的经济效益时，精明的企业经营者不会贪图眼前的一时之利，而是进一步加大投人把产品质量提高，把售后服务搞得更完善，有意识地使出以前抓质量为中心的“创名牌”各种招数，随之带来的“名牌效应”使企业乘风破浪驰骋于市场经济的浪潮之中.为企业燕得新的壮大与发展，当然，企业效益也将大幅度增长。因此，如果说企业的生存靠市场，那么市场的竞争靠的就是质量，而名牌是质量优良的最佳标志。
5.结语
综上所述，企业只有具有强烈的质量意识，才能使企业的产品质量长期保持高水平。要提高企业质量经济，就必须强化企业质量控制，只有这样，企业才能靠质量振兴和保持可持续发展。
农产品检测专业的设备、配套的试剂价格昂贵，学校难以承受，而行业单位国家投入大，设备好，从业人员素质高，所以，把课堂引入企业，把教学放在现场，可实现校、企间实践教学资源的优化配置和共享，缓解学校资金难题;还可提高学生专业技能，为企业储备人才。因此，辽宁职业学院农产品质量检测专业主动寻求与企业的深度合作，大胆尝试“走出去建专业”的新路子，创新“企业课堂”新形式，构建并实施“三结合、三阶段、专兼结合、工学交替”的人才培养新模式，不断提升农产品质量检测专业人才培养质量。
一、以“企业课堂”为载体构建的“三结合、三阶段、专兼结合、工学交替”的人才培养模式
辽宁职业学院农产品质量检测专业通过与铁岭市质量技术监督局产品质量监督检验所、铁岭市农产品质量检测中心等行企业合作，创新“企业课堂”新形式，构建了“三结合、三阶段、专兼结合、工学交替”的人才培养新模式，培养生产、建设、管理、服务辽宁农业一线的高素质技术技能人才。
“三结合”，指的是学校、企业、政府三方联合，共同开发课程、共同探索人才培养方案、共同培养学生素质，培养出符合企业需要、行业达标的优秀人才。
“三阶段”，即把学生三年学生生涯分成三个阶段。
第一阶段为第一个学期，为“走入企业课堂”的职业体验阶段，学生主要是进行基础课和专业基础课的学习，学习的场所主要是校内的检测中心，其次是在社区、校外实习基地进行职业体验，熟悉岗位环境，感受 企业文化 。
第二阶段为第二、三、四学期，为“进入企业课堂”的职业训练阶段。针对相关岗位群的能力要求，开设专业学习领域一般课程和核心课程。一般课程在校内实训场所完成。核心课程则引入“企业课堂”，组织学生直接到质量技术监督局等政府主管部门进行学习与实训。
第三阶段为第五、六个学期，为“融入企业课堂”的企业历炼阶段。学生进入合作行企业，以企业员工的身份，参与农产品质量检测工作，实施全过程的“行企课堂”。
在三个阶段的学习中，完成专兼教师结合、工学交替的人才培养新模式。
二、“企业课堂”的实施
1.建立“企业课堂”人才培养机制
成立由企业专家参与的校企合作理事会，以合作育人为目标，以合作就业为导向，以“企业课堂”为平台，建立“企业课堂、双向参与、育人主导、互助双赢”的人才培养机制。
2.确定“企业课堂”合作企业
经过对辽宁省铁岭市农产品质量检测企业的认真考察与交流，最终选定铁岭市农产品质量检测中心、铁岭市畜产品安全检测站等10家行业作为“企业课堂”的合作企业。
3.设立“企业课堂”特聘兼职教师库
为优化教师队伍结构，农产品质量检测专业面向合作企业招聘了在相关企业领域享有较高声誉的“能工巧匠”，设立特聘兼职教师库，打造“专兼融合”的高素质、高质量的师资队伍。
4.商定“企业课堂”教学实训项目及时间
校企双方共同商定了“企业课堂”教学实训项目及实训时间。从2012年3月以来，先后安排2011、2012、2013级农产品质量检测专业的160名学生分别完成了42个实训项目、160学时的职业训练教学任务及420学时的企业历炼实践训练任务。
5.实行“企业课堂”双教学管理
为了加强“企业课堂”期间教学实训管理，校企共同组建了校企双元教学实训工作管理小组，校企双方有关负责人担任组长，由校内任课教师及企业特聘实训指导教师任组员。校企共同制定“企业课堂”教学管理办法，共同管理学生，实施“企业课堂”全过程监控。
6.开展“企业课堂”考核评价体系
以行业单位对员工的要求为管理指标，以员工考核制度规定的内容、程序和方法为操作准则，校企双方共同制定了“企业课堂”校企双主体共育、校企生三方参与的“全程式、多面化、立体式”考核与评价体系。
三、实施“企业课堂”效果
1.形成了“四双”策略
农产品质量检测专业按照校企“双主体”共育的理念，形成“双地点授课”、“双教师教学”、“双管理育人”、“双考核检验”的“四双”策略，稳步推进“行企课堂”模式的实施，探索出实践育人新方式。
2.打造了“双能”教师
参加“企业课堂”的专任教师不仅辅助兼职教师管理学生，而且全程参与行企业检测工作。这样不仅提高了专任教师的专业实践能力，而且还促进专任教师及时捕捉到行业发展动态和市场需求，提高了教学水平。
3.密切了校企联系
通过聘请校外兼职教师到学校授课和安排学生到校外实训基地进行 毕业 顶岗实习，使得校企间建立起了合作关系，有利于校企双方在办学、人才培养、科研等方面有更深更广的合作，促进校企间和谐和发展。
4.扩大了学校及专业影响
专任教师带领学生到企业参加“企业课堂”学习的同时，也向企业展示了学校和专业的办学实力、先进观点和师生风采，提升学校及专业在行企业的影响力。
5.提高了人才培养质量
通过开展“企业课堂”教学模式，使学生学习了企业的各种相关生产规章制度，明确了安全防范要点，熟悉了检测技术规范、工作流程、工作内容，培养了学生遵守纪律、爱岗敬业、吃苦耐劳等职业精神，实现了学生在校期间与企业、与岗位的零距离接触，提高了人才培养质量。
农产品质量检测专业按照校企“双主体”共育的理念，通过采取“四双”策略，以“企业课堂”为载体，构建农产品质量检测专业人才培养模式，不断提高学生的职业能力，为食品及饲料行业生产、管理、服务第一线培养了一批高素质高技能人才，做到了企业化训练、素质化培养、高位化就业，实现了校企协同发展，互惠双赢的发展目标，达到在育人中创收、在创收中育人的效果，将产教结合，校企合一落到实处。
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呵呵，我也是学药品质量检测专业的应届生，我已经开始实习了，现在也正在找关于论文方面的资料，我们可以交流交流啊……呵呵关于题目方面，我给你些建议，既然是学药品检验的，可以写些关于药品含量测定的啊，比如一些广谱抗生素的含量测定及有关物质，效价测定，溶出度测定自己到网上找一下，可以参考着写，自己提供详细数据.祝你好运！
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
呵呵，我也是学药品质量检测专业的应届生，我已经开始实习了，现在也正在找关于论文方面的资料，我们可以交流交流啊……呵呵关于题目方面，我给你些建议，既然是学药品检验的，可以写些关于药品含量测定的啊，比如一些广谱抗生素的含量测定及有关物质，效价测定，溶出度测定自己到网上找一下，可以参考着写，自己提供详细数据.祝你好运！
药物分析（习惯上称为药品检验）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析是分析化学中的一个重要分支, 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科, 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展, 生物学、信息科学、计算机技术的引入, 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域, 药物分析也正发挥着越来越重要的作用, 在科研、生产和生活中无处不在, 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。药品检验工作的基本程序：一、取样二、性状观测三、鉴别四、检查五、含量测定六、检验记录与报告常用的药物仪器分析方法： [色谱法] 离子交换法 超临界流体色谱法 毛细管色谱法 薄层色谱/扫描法 凝胶色谱法 多维色谱 [光谱法] 紫外可见分光光度法 原子吸收光谱法 荧光分光光度法 红外光谱法 近红外光谱 [其它] 生物芯片技术 体内药物分析 体外分析
药品生物测定的发展趋势 作者:吕会成 【关键词】 生物测定；药理；药品 ［摘要］ 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 ［关键词］ 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 ［参考文献］ 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798
⑴ 你要什么？要论文？还是要创意？还是想请人帮你修改或指导写此类论文？⑵ 此外，什么叫药品质量验收。应该是药品质量分析，或药品质量检验吧。⑶ 我通常审很多这方面的稿，你若想写这方面的论文，请先读一下中国药典关于药品质量分析的规范，这是你这个论文的“结果”部分所必须有的，也是最规范的。⑷ 通常，此类论文按以下模块写： 1 药品、试剂、材料及仪器 2 方法 3 结果 4 讨论 文章的摘要按：目的，方法，结果，结论 写。附：中华人民共和国药典2005年版二部附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则（附录：172-173）药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在起草药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等测试方法也应作必要验证。验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。方法验证内容如下：一 准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测试。1 含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定，如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做。2 杂质定量测定的准确度可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的相对响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的情况下，则可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%），或是面积比（%）。3 数据要求在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，例如设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差或可信限。二 精密度精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度，称为中间精密度；在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度，称为重现性。含量测定和杂质定量测定应考虑方法的精密度。1 重复性在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100%，用至少测定6次的结果进行评价。2 中间精密度为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。3 重现性当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。如建立药典分析方法时通过协同检验得出重现性结果，协同检验的过程、重现性结果均应记载在起草说明中。4 数据要求均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。三 专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。1 鉴别反应应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，均应呈负反应。2 含量测定和杂质测定色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明专属性。图中应标明诸成分的位置，色谱法中的分离度应符合要求。在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质和辅料的试样比较测定结果。对于杂质测定，也可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质能否得到分离。在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的或药典方法比较结果。用强光照射，高温，高湿，酸（碱）水解，或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果，杂质测定应比对检出的杂质个数，必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测，进行纯度检查。四 检测限检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。药品的鉴别试验和杂质检查方法，均应通过测试确定方法的检测限。常用的方法如下。1 非仪器分析目视法用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。2 信噪比法用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3:1或2:1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。3 数据要求应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。五 定量限定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定方法的定量限。常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10:1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定定量限。六 线性线性系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5份供试样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。七 范围范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定，范围应为测试浓度的80%～120%；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，范围可适当放宽，溶出度或释放度中的溶出量测定，范围应为限度的±20%；如规定了限度范围，则应为下限的-20%至上限的+20%；杂质测定，范围应根据初步实测，拟订出规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时测定，用百分归-化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。八 耐用性耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使方法可用于提供常规检验依据。开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成和pH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速等。气相色谱法变动因素有：不同厂牌或批号的色谱柱、固定相，不同类型的担体、柱温，进样口和检测器温度等。经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。附表 检验项目和验证内容项目 内容 鉴别 杂质测定 含量测定及溶出量测定 定量 限度 准确度 － + － +精密度 重复性 － + － +中间精密度 － +① － +①专属性② + + + +检测限 － －③ + －定量限 － + － －线性 － + － +范围 － + － +耐用性 + + + +① 已有重现性验证，不需验证中间精密度。② 如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。③ 视具体情况予以验证。