方法，还是如何写，什么弄啊，还是不会写，方法其实没管用。
调查法调查法是科学研究中最常用的方法之一。它是有目的、有计划、有系统地搜集有关研究对象现实状况或历史状况的材料的方法。调查方法是科学研究中常用的基本研究方法，它综合运用历史法、观察法等方法以及谈话、问卷、个案研究、测验等科学方式，对教育现象进行有计划的、周密的和系统的了解，并对调查搜集到的大量资料进行分析、综合、比较、归纳，从而为人们提供规律性的知识。调查法中最常用的是问卷调查法，它是以书面提出问题的方式搜集资料的一种研究方法，即调查者就调查项目编制成表式，分发或邮寄给有关人员，请示填写答案，然后回收整理、统计和研究。观察法观察法是指研究者根据一定的研究目的、研究提纲或观察表，用自己的感官和辅助工具去直接观察被研究对象，从而获得资料的一种方法。科学的观察具有目的性和计划性、系统性和可重复性。在科学实验和调查研究中，观察法具有如下几个方面的作用：①扩大人们的感性认识。②启发人们的思维。③导致新的发现。实验法实验法是通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果联系的一种科研方法。其主要特点是：第一、主动变革性。观察与调查都是在不干预研究对象的前提下去认识研究对象，发现其中的问题。而实验却要求主动操纵实验条件，人为地改变对象的存在方式、变化过程，使它服从于科学认识的需要。第二、控制性。科学实验要求根据研究的需要，借助各种方法技术，减少或消除各种可能影响科学的无关因素的干扰，在简化、纯化的状态下认识研究对象。第三，因果性。实验以发现、确认事物之间的因果联系的有效工具和必要途径。文献研究法文献研究法是根据一定的研究目的或课题，通过调查文献来获得资料，从而全面地、正确地了解掌握所要研究问题的一种方法。文献研究法被子广泛用于各种学科研究中。其作用有：①能了解有关问题的历史和现状，帮助确定研究课题。②能形成关于研究对象的一般印象，有助于观察和访问。③能得到现实资料的比较资料。④有助于了解事物的全貌。实证研究法实证研究法是科学实践研究的一种特殊形式。其依据现有的科学理论和实践的需要，提出设计，利用科学仪器和设备，在自然条件下，通过有目的有步骤地操纵，根据观察、记录、测定与此相伴随的现象的变化来确定条件与现象之间的因果关系的活动。主要目的在于说明各种自变量与某一个因变量的关系。定量分析法在科学研究中，通过定量分析法可以使人们对研究对象的认识进一步精确化，以便更加科学地揭示规律，把握本质，理清关系，预测事物的发展趋势。定性分析法定性分析法就是对研究对象进行“质”的方面的分析。具体地说是运用归纳和演绎、分析与综合以及抽象与概括等方法，对获得的各种材料进行思维加工，从而能去粗取精、去伪存真、由此及彼、由表及里，达到认识事物本质、揭示内在规律。跨学科研究法运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行综合研究的方法，也称“交叉研究法”。科学发展运动的规律表明，科学在高度分化中又高度综合，形成一个统一的整体。据有关专家统计，现在世界上有2000多种学科，而学科分化的趋势还在加剧，但同时各学科间的联系愈来愈紧密，在语言、方法和某些概念方面，有日益统一化的趋势。个案研究法个案研究法是认定研究对象中的某一特定对象，加以调查分析，弄清其特点及其形成过程的一种研究方法。个案研究有三种基本类型：(1)个人调查，即对组织中的某一个人进行调查研究；(2)团体调查，即对某个组织或团体进行调查研究；(3)问题调查，即对某个现象或问题进行调查研究。功能分析法功能分析法是社会科学用来分析社会现象的一种方法，是社会调查常用的分析方法之一。它通过说明社会现象怎样满足一个社会系统的需要（即具有怎样的功能）来解释社会现象。 数量研究法数量研究法也称“统计分析法”和“定量分析法”，指通过对研究对象的规模、速度、范围、程度等数量关系的分析研究，认识和揭示事物间的相互关系、变化规律和发展趋势，借以达到对事物的正确解释和预测的一种研究方法。模拟法（模型方法）模拟法是先依照原型的主要特征，创设一个相似的模型，然后通过模型来间接研究原型的一种形容方法。根据模型和原型之间的相似关系，模拟法可分为物理模拟和数学模拟两种。探索性研究法探索性研究法是高层次的科学研究活动。它是用已知的信息，探索、创造新知识，产生出新颖而独特的成果或产品。信息研究方法信息研究方法是利用信息来研究系统功能的一种科学研究方法。美国数学、通讯工程师、生理学家维纳认为，客观世界有一种普遍的联系，即信息联系。当前，正处在“信息革命”的新时代，有大量的信息资源，可以开发利用。信息方法就是根据信息论、系统论、控制论的原理，通过对信息的收集、传递、加工和整理获得知识，并应用于实践，以实现新的目标。信息方法是一种新的科研方法，它以信息来研究系统功能，揭示事物的更深一层次的规律，帮助人们提高和掌握运用规律的能力。经验总结法经验总结法是通过对实践活动中的具体情况，进行归纳与分析，使之系统化、理论化，上升为经验的一种方法。总结推广先进经验是人类历史上长期运用的较为行之有效的领导方法之一。描述性研究法描述性研究法是一种简单的研究方法，它将已有的现象、规律和理论通过自己的理解和验证，给予叙述并解释出来。它是对各种理论的一般叙述，更多的是解释别人的论证，但在科学研究中是必不可少的。它能定向地提出问题，揭示弊端，描述现象，介绍经验，它有利于普及工作，它的实例很多，有带揭示性的多种情况的调查；有对实际问题的说明；也有对某些现状的看法等。数学方法数学方法就是在撇开研究对象的其他一切特性的情况下，用数学工具对研究对象进行一系列量的处理，从而作出正确的说明和判断，得到以数字形式表述的成果。科学研究的对象是质和量的统一体，它们的质和量是紧密联系,质变和量变是互相制约的。要达到真正的科学认识，不仅要研究质的规定性，还必须重视对它们的量进行考察和分析，以便更准确地认识研究对象的本质特性。数学方法主要有统计处理和模糊数学分析方法。 思维方法思维方法是人们正确进行思维和准确表达思想的重要工具，在科学研究中最常用的科学思维方法包括归纳演绎、类比推理、抽象概括、思辩想象、分析综合等，它对于一切科学研究都具有普遍的指导意义。系统科学方法20世纪，系统论、控制论、信息论等横向科学的迅猛发展，为发展综合思维方式提供了有力的手段，使科学研究方法不断地完善。而以系统论方法、控制论方法和信息论方法为代表的系统科学方法，又为人类的科学认识提供了强有力的主观手段。它不仅突破了传统方法的局限性，而且深刻地改变了科学方法论的体系。这些新的方法，既可以作为经验方法，作为获得感性材料的方法来使用，也可以作为理论方法，作为分析感性材料上升到理性认识的方法来使用，而且作为后者的作用比前者更加明显。它们适用于科学认识的各个阶段，因此，我们称其为系统科学方法。
论文文献研究方法部分怎么写
论文文献研究方法部分怎么写，毕业论文对大学生是很重要的一项内容，如果毕业论文不通过就可能毕不了业了，论文的研究方法是很重要的，下面我和大家分享论文文献研究方法部分怎么写，一起来了解一下吧。
1、调查法
调查法是最为常用的方法之一，是指有目的、计划的搜集与论文主题有关的现实状况以及历史状况的资料，并对搜集过来的资料进行分析、比较与归纳。调查法会用到问卷调查法，分发给有关人员，然后加以回收整理出对论文有用的信息。
2、观察法
观察法是指研究者用自己的感官或者其他的辅助工具，直接观察被研究的对象，可以让人们的观察的过程中，可以拥有新的发现，还可以更好的启发人们的思维。
3、文献研究法
以一定的目标，来调查文献，从而获得关于论文的更加全面、正确地了解。文献研究法有助于形成对研究对象的一般印象，可以对相关资料进行分析与比较，从而获得事物的全貌。
论文研究方法最为典型的有调查法、观察法以及文献研究法，都是值得大家采用的方法。
论文写作中的研究方法与研究步骤
一、研究的循环思维方式
二、研究的路径
三、研究的分析方法
四、研究过程的设计与步骤
五、对传统研究思维模式的再思考
在我们指导研究生写论文的过程中，甚至于我们自己从事课题研究时，不禁让我们思考一系列有关研究的基本问题。例如，我们为什么要写论文?我们为什么要做研究?在我们探讨论文写作的过程中，我们是为了完成论文本身的写作，还是完成一个研究过程?写论文与做研究之间有什么联系与区别?如果论文写作应该反映一个研究过程，那么研究过程应该是什么样的?我们用什么样的方法进行研究?我们发现这些问题的解决，对指导研究生的论文写作有非常大的帮助。因此，本文就以我个人在从事教学课题研究和指导研究生完成论文中总结的一些有关研究方法与研究步骤的问题与大家交流共享。欢迎大家参与讨论。
世界上无论哪个领域都存在许多未知的事物，也存在着许多未知的规律。我们研究者的主要任务就是要不断地从大量的事实中总结规律，将之上升到可以指导实践的理论。然而理论也并不是绝对的真理，它也要在实践中不断地被修正，因此，就会有人对理论的前提和内容进行质疑，并提出新的猜想和新的思维。新的猜想和新的思维又要在实践中进行验证，从而发展和完善理论体系。我们探求未知事物及其规律就需要有研究的过程。这个过程，我们称之为研究的循环思维方式(Research Cycle)。用概念模型来表述就是[1]：
Facts —Theory—Speculation
事实——理论——猜想
上述从“事实”到“理论”，再进行“猜想”就构成了一般研究的思路。从事科学研究的人员既要侧重从事实到理论的研究过程，也同时在研究中要有质疑和猜想的勇气。而这一思路并不是一个终极过程，而是循环往复的过程。当猜想和质疑得到了事实的证明后，理论就会得到进一步的修正。
上述研究的循环思维方式就是我们通常说的理论与实践关系中理论来源于实践的过程。这个过程需要严密的逻辑思维过程(Thought Process)。通常被认为符合科学规律，而且是合理有效的逻辑思维方法为演绎法(Deduction)和归纳法(Induction)。这两种逻辑思维方式应该贯穿研究过程的始终。
另外，从知识管理角度看研究的过程，在某种意义上，研究的过程也可以被理解为，将实践中的带有经验性的隐性知识转化为可以让更多的人共享的系统规律性的显性知识。而显性知识的共享才能对具体的实践产生普遍的影响。研究者除了承担研究的过程和得出研究的结论之外，还要将这一研究的过程和结论用恰当的方式表述出来，让大家去分享。不能进行传播和与人分享的任何研究成果，对社会进步都是没有意义的。
我们认为，研究人员(包括研究生)撰写论文就是要反映上述研究过程，不断探索和总结未知事物及其规律，对实践产生影响。我们强调，论文的写作不是想法(idea)的说明，也不仅是过程的表述。论文的写作要遵循一定的研究方法和步骤，在一定的假设和前提下，去推理和/或验证某事物的一般规律。因此，对研究方法的掌握是写好论文的前提条件。
研究的路径(Approaches)是我们对某事物的规律进行研究的出发点或者角度。研究通常有两个路径(Approaches)：实证研究和规范研究。
实证研究(Empirical Study)一般使用标准的度量方法，或者通过观察对现象进行描述，主要用来总结是什么情况(what is the case)。通常研究者用这种研究路径去提出理论假设，并验证理论。规范研究(Normative Study)：是解决应该是什么(what should be)的问题。研究者通常是建立概念模型(Conceptual Model)和/或定量模型(Quantitative Model)来推论事物的发展规律。研究者也会用这种路径去建立理论规范。
我们认为，上述两种研究的路径不是彼此可以替代的关系。二者之间存在着彼此依存和相辅相成的关系。对于反映事物发展规律的理论而言，实证研究与规范研究二者缺一不可，前者为理论的创建提供支持和依据;后者为理论的创建提供了可以遵循的研究框架和研究思路。
针对上述两个路径，研究过程中都存在着分析(Analytical)过程，也就是解释为什么是这样的情况(Explaining why the case is as it is)，而分析过程就需要具体的研究分析方法来支持。
[2]。然而，更多的学者倾向认为，定量与定性的方法问题更多的是从分析技术上来区别的[3]。因为，任何的研究过程都要涉及数据的收集，而数据有可能是定性的，也有可能是定量的。我们不能将定量分析与定性分析对立起来。在社会科学和商务的研究过程中既需要定量的研究分析方法，也需要定性的研究分析方法。针对不同的研究问题，以及研究过程的不同阶段，不同的分析方法各有优势。两者之间不存在孰优孰劣的问题。对于如何发挥各自优势，国外的一些学者也在探索将两者之间的有机结合[4]。
因此，定性分析方法是对用文字所表述的内容，或者其他非数量形式的数据进行分析和处理的方法。而定量分析方法则是对用数量所描述的内容，或者其他可以转化为数量形式的数据进行分析和处理的方法。一项研究中，往往要同时涉及到这两种分析方法[5]。定性分析是用来定义表述事物的基本特征或本质特点(the what)，而定量分析是用来衡量程度或多少(the how much)。定性分析往往从定义、类推、模型或者比喻等角度来概括事物的特点;定量分析则假定概念的成立，并对其进行数值上衡量[6]。
定量分析的主要工具是统计方法，用以揭示所研究的问题的数量关系。基本描述性的统计方法包括：频数分布、百分比、方差分析、离散情况等。探索变量之间关系的方法包括交叉分析、相关度分析、多变量之间的多因素分析，以及统计检验等。定量研究之所以被研究者所强调，是因为定量分析的过程和定量结果具有某种程度的系统性(Systematic)和可控性(Controlled)，不受研究者主观因素所影响。定量分析被认为是实证研究的主要方法。其优势是对理论进行验证(Theory Testing)，而不是创建理论(Theory Generation)。当然，相对自然科学的研究，社会科学和商务研究由于人的因素存在，其各种变量的可控性被遭到质疑，因此，定量分析被认为是准试验法(Quasi-experimental approach)
定性研究有其吸引人的一面。因为文字作为最常见的定性研究数据是人类特有的，文字的.描述被认为具有“丰富”、“全面”和“真实”的特点。定性数据的收集也最直接的。因此，定性分析与人有最大的亲和力。恰恰也就是这一点，定性分析也具有了很大的主观性。如果用系统性和可控性来衡量研究过程的科学性。定性分析方法比定量分析方法更被遭到质疑[7]。然而，定性数据被认为在辅助和说明定量数据方面具有重要价值[8]。实际上，定性分析方法往往贯穿在研究过程的始终，包括在数据的收集之前，有关研究问题的形成、理论的假设形成，以及描述性分析框架的建立等都需要定性的分析过程，即对数据进行解释和描述等。如果遵循系统性和可控性的原则，那么定性分析方法在数据的收集过程中也有一些可利用的辅助工具，例如，摘要法、卡片法、聚类编码法等。在研究结论的做出和结论的描述方面，像矩阵图、概念模型图表、流程图、组织结构图、网络关系图等都是非常流行的定性分析工具。另外，从定性的数据中也可以通过简单的计算、规类等统计手段将定性分析与定量分析方法结合起来。
这里要指出的是，科学研究不能用想法(idea)本身来代替。科学研究需要有一个过程，而这个过程是用一定的方法来证明有价值的想法，并使之上升为理论;或者通过一定的方法来证明、创建或改进理论，从而对实践和决策产生影响。研究过程的科学性决定了研究成果是否会对实践和决策产生积极的影响效果[9]。
第五步、进行数据的处理和分析
数据的处理主要是保证数据的准确性，并将原始的数据进行分类，以便转化成可以进行进一步分析的形式。数据处理主要包括数据编辑、数据编码和数据录入三个步骤。数据编辑(Data Editing)就是要识别出数据的错误和遗漏，尽可能改正过来，以保证数据的准确性、一致性、完整性，便于进一步的编码和录入。数据编码(Data Coding)就是对所收集的第一手数据(例如对问卷开放式问题的回答)进行有限的分类，并赋予一个数字或其他符号。数据编码的主要目的是将许多的不同回答减少到对以后分析有意义的有限的分类。数据录入(Data Entry)是将所收集的第一手或者第二手数据录入到可以对数据进行观察和处理的计算机中，录入的设备包括计算机键盘、光电扫描仪、条形码识别器等。研究者可以用统计分析软件，例如SPSS等对所形成的数据库进行数据分析。对于少量的数据，也可以使用工作表(Spreadsheet)来录入和处理。
数据的分析就是运用上述所提到的定性或定量的分析方法来对数据进行分析。研究者要根据回答不同性质的问题，采取不同的统计方法和验证方法。对于有些研究，仅需要描述性的统计方法，对于另一些研究可能就需要对假设进行验证。在统计学中，假设的验证需要推论的统计方法(Inferential Statistics)。对于社会科学和商务的研究，一些研究是针对所获取的样本进行统计差异(Statistical Significance)的验证，最终得出结论是拒绝(Reject)还是不拒绝(Fail to Reject)所设定的假设条件。另一些研究则是进行关联度分析(Measures of Association)，通常涉及相关分析(Correlation)和回归分析(Regression)。相关分析是通过计算来测度变量之间的关系程度;而回归分析则是为预测某一因变量的数值而创建一个数学公式。
值得注意的是，随着我们研究和分析的`问题越来越复杂，计算机和统计软件的发展使得多变量统计工具应用越来越广泛。如果多变量之间是从属关系，我们就需要从属关系的分析技巧(Dependency Techniques)，如多元回归分析(Multiple Regression)、判别分析(Discriminant Analysis)、方差的多元分析(MANOVA，Multivariate Analysis of Variance)、典型相关分析(Canonical Analysis)、线性结构关系分析(LISREL，Linear Structural Relationships)、结合分析(Conjoint Analysis)等。如果多变量之间是相互依赖关系，我们就需要相互依赖关系的分析技巧(Interdependency Techniques)，如因子分析(Factor Analysis)、聚类分析(Cluster Analysis)、多维尺度分析(Multidimensional Scaling)等。如果收集的数据有明显的时间顺序，我们不考虑变量之间的因果关系，而是重点考察变量在时间方面的发展变化规律，我们就需要时间序列分析(Time Series Analysis)。目前流行的统计软件，如SPSS对上述各种分析方法都提供非常好的支持。
第六步、得出结论，并完成论文
论文的撰写要结构合理、文字表达清楚确定，容易让人理解。形式上要尽量采取可视化的效果，例如多用图表来表现研究过程和研究结果。具体论文的撰写要考虑包含如下内容：摘要、研究介绍(包括背景、研究的问题、研究的目的)、研究的方法和步骤(样本选择、研究设计、数据收集、数据分析、研究的局限性)、研究的发现、结论(简要结论、建议、启示意义)、附录、参考文献。
针对社会科学和商务领域的问题研究，我们传统上所遵循的研究思维模式是：“提出问题、分析问题和解决问题”。我们承认这是一种创造性的思维过程。遵循这种思维方式可以帮助决策者快速找到问题，并解决问题。然而，用这一思维模式来指导研究的过程，容易使我们混淆研究者与决策者的地位，找不准研究者的定位。首先，这一研究思路和模式将问题的解决和问题的研究混在一起了。其次，没有突出，或者说掩盖了对研究方法的探讨和遵循。这种传统的思维方式是结果导向的思维方式。它忽略了问题的识别过程和研究方法的遵循过程。而从科学研究的角度看，问题的识别过程和研究方法的遵循过程是一项研究中非常重要的两个前提。问题的识别过程可以保证所研究的问题有很强的针对性，与理论和实践紧密联系，防止出现只做表面文章的情况，解决不了根本问题。研究方法的遵循过程可以保证研究结果的可靠性，使研究结果有说服力。当然，在此，我们并不是说明“提出问题、分析问题和解决问题”这一传统模式是错误的，也不否认研究的目的是指导实践。然而，我们觉得，这一传统研究思维模式太笼统，太注重结果导向，不足以说明科学的研究的一般方法和研究步骤。
在社会科学和商务研究中，运用这一传统的研究思路和模式来指导学生撰写论文，容易出现两个不良的倾向。一是使我们过于重视论文本身的写作过程，而忽略了论文写作背后的研究过程和研究方法。也就是只强调结果，不重视过程。在此情况下，论文的写作多半是进行资料的拼凑和整合。当然我们并不能低估资料的拼凑和整合的价值。可是，如果一味将论文的写作定位在这样的过程，显然有就事论事的嫌疑，无助于问题的澄清和问题的解决，也有悖于知识创造的初衷。特别是，既没有识别问题的过程，也没有形成研究问题和研究假设，甚至没有用任何可以遵循的研究分析方法，就泛泛对一个问题进行一般描述，进而提出感觉上的解决方案。这种研究结果是很难被接受的。第二个不良的倾向是上述传统的研究思路和模式使我们辨别不清我们是在做研究，还是在做决策。研究通常是在限定的一个范围内，在一定的假设前提下进行证明或推理，从而得出一定的结论。我们希望这个结论对决策者能产生影响。然而，决策者毕竟与研究者所处的地位是不一样的，考虑的问题与研究者或许一致，或许会很不一致。有价值的研究是要给处在不同地位的决策者(或者实践者)给予启示，并促其做出多赢的选择。因此，传统的研究思维模式缺乏研究的质量判定标准，缺乏系统性和可控性，也不具备可操作性，容易让研究者急功近利，盲目追求片面的终极的解决方案。
在指导对外经济贸易大学研究生的实践中，我们曾试图改变以往的传统思维模式，尝试让我们的研究生将论文的写作与研究过程结合起来，特别注重研究的过程和研究方法，并且要求在论文的写作中反映这些研究的方法与步骤。例如，2002届研究生万莲莲所写的《电子采购系统实施中的管理因素-摩托罗拉公司电子采购系统实施案例研究》硕士论文就是在这方面所做的最初探索。此论文的结构就分为综述、指导理论、方法论、数据分析，以及研究结论和启示等五个主要部分，运用了问卷调查和深度访谈等定性和定量的各种具体方法。其研究结论具有非常强的说服力，因为研究者并不限于第二手资料的收集、整理和加工，而是借鉴前人的理论研究框架，运用问卷定量调查等手段，遵循案例研究的方法，对第一手资料进行收集、处理和分析之后得出的结论，对实践具有较强的指导意义。相同的研究方法，我们又应用在其他研究生的论文写作过程中，例如2002届龚托所写的《对影响保险企业信息技术实施的主要因素的研究》、2003届王惟所写的《对中国铜套期保值现状的研究》，以及2003届马鸣锦所写的《中国银行业知识管理程度与网络银行发展程度的关系研究》等。通过论文写作，这些研究生的确掌握了一般研究的方法和研究的步骤。以上的研究结论对教学和实践直接有借鉴的意义。在教学和咨询过程中，其方法和结论都得到了肯定。据多方反馈，效果还是非常好的。
【注释】：
[1]这是笔者在美国芝加哥自然博物馆看恐龙展览时了解的美国科学家的基本研究思路而得到的启示。
[2] Robson, Colin (1993), Real World Research: A Resource for Social Scientists and Practitioner-Researcher. Blackwell Publishers, P303。
[3] Bryman, A. (1988), Quality and Quantity in Social Research. London: Unwin Hyman.我们发现许多文献资料将定量与定性分析方法称为定量与定性技术(techniques)
[4] Cook, . and Reichardt, . (1979) Qualitative and Quantitative Methods in Evaluation Research. Newbury Park and London: Sage. Ragin, C. C. (1987) The Comparative Method: moving beyond qualitative and quantitative strategies. Berkeley, Cal.: University of California Press.
[5]Robson, Colin (1993), Real World Research: A Resource for Social Scientists and Practitioner-Researcher. Blackwell Publishers, P307。
[6] John Van Maanen, James M. Dabbs, Jr., and Robert R. Faulkner, Varieties of Qualitative Research (Beverly Hills: Calif.: Sage Publications, 1982), P32
[7] 这是因为社会科学和商务研究中包括了人的因素，而人本身作为分析者具有自身的缺陷。例如：数据的有限性、先入为主的印象、信息的可获得性、推论的倾向性、思维的连续性、数据来源可靠性、信息的不完善性、对信息价值判断误差、对比的倾向性、过度自信、并发事件与相关度的判断，以及统计数据的不一致性等。上述缺陷的总结与分析来源于Sadler, D. R. (1981) Intuitive Data Processing as a Potential Source of Bias in Educational Evaluation. Educational Evaluation and Policy Analysis, 3, P25-31。
[8] Robson, Colin (1993), Real World Research: A Resource for Social Scientists and Practitioner-Researcher. Blackwell Publishers, P371。
[9] Ronald R. Cooper, C. William Emory (1995, 5th ed) Business Research Methods, IRWIN, P352
写好毕业论文方法
在学习和工作的日常里，大家总免不了要接触或使用论文吧，论文是进行各个学术领域研究和描述学术研究成果的一种说理文章。相信很多朋友都对写论文感到非常苦恼吧，以下是我整理的写好毕业论文方法，希望能够帮助到大家。
一、选题
选题对毕业论文质量非常关键。一个好选题应具备这样几个特征：
（1）大小适中，与本科毕业论文要求相适应。本科论文一般篇幅在6000字至10000字，所以题目不能太大，题目太大6000字到10000字根本无法论述清楚，最后可能都是泛泛而谈，缺乏深度；但是也不太小，太小本科生很难去挖掘到应有深度，最后觉得无话可写。
（2）实际应用型。本科生最好不好选纯理论的选题，因为本科生科研能力一般很难达到理论创新的水平，纯理论型的论文最后都成了某个理论问题综述，没有多大意义。所以，最好选实际应用型的题目，运用所学理论去分析并解决企业的实际问题。例如“营业税改征增值税对物流企业税负的影响——以南粤物流公司为例”，这就是一个非常好的实际应用型选题，对企业具有非常强的实际意义。
（3）新颖性。本科生应选择近期专业领域关注的热点问题，这样的论文才能引起更多关注和共鸣，也更有意义。上面那个选题也是符合这一点的，因为我们国家从20xx开始“营改增”试点，究竟“营改增”对企业税负的影响如何，是否实现了改革的初衷，是各方面关注的焦点问题。
二、构建论文逻辑框架和准备数据材料 毕业论文最为关键的是逻辑思路，好的毕业论文逻辑思路应非常清晰而且严谨。例如上面的选题，论文逻辑思路应如何展开？我认为整个论文主要逻辑思路应是：首先对南粤物流公司近期与“营改增”有关的财务数据来比较分析原来的营业税税负和现在的增值税税负，看看税负是增加了还降低了，然后运用因素分析法来分析税负增加或降低的原因，最后可以从物流公司角度提出应对对策建议。
逻辑思路确定了，我们就要确定论文的提纲，提纲可定为：
第一部分：简单介绍“营改增”政策与背景以及物流业“营改增”具体政策；
第二部分：通过对财务数据测算来分析“营改增”对南粤物流公司税负的影响，得出“营改增”导致物流企业税负是增加了还是降低了；
第三部分：运用因素分析法对税负增加或降低的原因进行分析，得出主要影响因素，而且要分析这些因素影响是短期的还是长期的；
第四部分：针对上面的分析，提出物流企业的应对对策。
提纲确定了，下面就要准备论文的数据材料。针对这个选题，我认为写作前至少应掌握以下材料：
（1）“营改增”政策以及试点情况和物流企业“营改增”具体政策；
（2）物流企业“营改增”之前营业税应纳税额计算方法和“营改增”之后增值税应纳税额计算方法；
（3）南粤物流公司的财务数据（与营业税或增值税相关的数据）。为了排除偶然因素的影响，选取的财务数据最好是一整年数据或者更长期间数据，否则无法说明问题。
三、论文写作
根据前面逻辑思路和论文提纲来写作，主要关注几个关键点：
1.布局合理，详略得当。即要重点详细分析论述的地方一定要论述充分，而非重点的部分能简略论述就简略，千万不能本末倒置，而这恰恰是很多学生易犯的毛病。例如上面的选题写作的时候，学生往往会在第一部分花了很多篇幅，甚至超过第二部分、第三部分，因为这一部分现成的材料多，容易写，但这却是论文写作的大忌。
2.论证充分。论文写作的时候一定要将逻辑思路论述清楚，论证要严谨充分。例如上面的选题，第二部分数据分析时逻辑要严密，不能有漏洞；第三部分析原因应按因素分析法严密得出，不能相当然；第四部提出对策建议应与前面分析相呼应，不是随意提出的，而应该具有针对性的。
3.行文条理清晰。论述时要按照一定逻辑层次展开，条理一定要清晰，同一问题不要在论文多个地方反复说，分析问题部分就分析问题，暂时就不要提建议；对策建议部分就要又回头分析问题。
四、论文修改定稿
学生在写论文初稿时应尽最大努力认真写作，不要总想着先随便写一下，然后依赖指导教师修改，这样的话很难写出好的论文，而且更浪费时间。初稿完成后，学生应该按照指导教师意见认真修改，修改的重点还是在前面所说的逻辑思路和论述是否充分上，另外要关注论述规范格式，注意论文的排版格式。论文修改的时候一定要争取一次性将教师提出的问题修改好，不要反复几次都是同样的问题。
最后，给本科生写论文态度提出几点要求：认真用心，独立思考，不能照搬人家东西，要消化吸收，相信自己只要认真用心都能写出好的论文。
另外，毕业论文写作是锻练自己逻辑思维能力和文字表达能力非常好的手段，同学们一定不要让它流于形式。
1、周密思考，慎重落笔
毕业论文是一项“系统工程”，在正式动笔之前，要对文章进行通盘思考，检查一下各项准备工作是否已完全就绪。首先，要明确主题。主题是文章的统帅，动笔之前必须想得到十分清楚。清人刘熙载说：“凡作一篇文，其用意俱可以一言蔽之。扩之则为千万言，约之则为一言，所谓主脑者是也。”
作者要想一想，自己文章的主题能否用一句话来概括。主题不明，是绝对不能动手写文的。其次，是理清思路。思路是人订思想前进的脉络、轨道，是结构的内在依据。动笔之前，对怎样提出问题，怎样分析问题，怎样解决问题，以及使用哪些材料等，都要想清楚。第三，立定格局。所谓“格局”，就是全文的间架、大纲、轮廓。在动笔之前先把它想好“立定”，如全文分几部分，各有哪些层次，先说什么，后说什么，哪里该详，哪里该略，从头至尾都应有个大致的设想。第四，把需要的材料准备好，将各种事实、数据、引文等找来放在手头，以免到用时再去寻找，打断思路。第五，安排好写作时间、地点。写作要有相对集中的时间，比较安静的环境，才能集中精力专心致志地完成毕业论文写作任务。古人说：“袖手于前，方能疾书于后。”鲁迅也曾说，静观默察，烂熟于心；凝神结想，一挥而就。做好了充分的准备，写起来就会很快。有的人不重视写作前的准备，对所写的对象只有一点粗浅的认识就急于动笔，在写作过程中“边施工边设计”，弄得次序颠倒，手忙脚乱，或做或掇，时断时续，结果反而进展缓慢。所以，在起草之前要周密思考，慎重落笔。
2一气呵成，不重“小节”
在动笔之前要做好充分的准备，一旦下笔之后，则要坚持不懈地一口气写下去，务必在最短时间内拿出初稿。这是许多文章家的写作诀窍。有的人写文章喜欢咬文嚼字，边写边琢磨词句，遇到想不起的字也要停下来查半天字典。这样写法，很容易把思路打断。其实，初稿不妨粗一些，材料或文字方面存在某些缺陷，只要无关大局。暂时不必去改动它，等到全部初稿写成后，再来加工不迟。鲁迅就是这样做的，他在《致叶紫》的信中说：先前那样十步九回头的作文法，是很不对的，这就是在不断的不相信自己——结果一定做不成。以后应该立定格局之后，一直写下去，不管修辞，也不要回头看。等到成后，搁它几天，然后再来复看，删去若干，改换几字。在创作的途中，一面炼字，真要把感兴打断的。我翻译时，倘想不到适当的字，就把这些字空起来，仍旧译下去，这字待稍暇时再想。
否则，能因为一个字，停到大半天。这是鲁迅的经验之谈，对我们写毕业论文也极有启发。
3、行于所当行，止于所当止
北宋大文学家苏拭在谈到他的散文写作时说：“吾文如万斜泉涌，不择地而出。在乎地，滔滔汩汩，虽一日干里无难；及其与山石曲折，随地赋形而不可知也。所可知者，常行于所当行，常止于不可不止，如是而已矣。”(《文说》)苏拭是唐宋八大散文家之一，作文如行云流水，有神出鬼没之妙，旁人不可企及。但他总结的“行于所当行，止于所不可不止”，则带有一定的普遍性。 “行于所当行”，要求作者在写作时，该说的一定要说清楚，不惜笔墨。如一篇文章的有关背景，一段事情的来龙去脉，一种事物的性质特征等，如果是读者所不熟悉的，就应该在文章中讲清楚，交代明白，不能任意苟简，而使文意受到损害，以致出现不周密、不翔实的陷。“止于所不能不止”，就是说，不该写的，一字也不可多写，要“惜墨如金”。如果情之所至，任意挥洒，不加节制，也不肯割爱，势必造成枝蔓横生，冗长拖杏，甚至出现“下笔千言，离题万里”的毛病。
4、写不出的时候不硬写
鲁迅在《答北斗杂志社问》一文中，提出了八条写文章的规则，其中第二条是：“写不出的时候不硬写”。这是很有道理的。“写不出”，有种种原因：或者对所谈的问题认识不充分，仅停留在表面上，未能透过现象深入其本质；或则对所论的问题分析不透彻，没有从不同层面、不同角度进行剖析，只见一点，不及其余；或者所掌握的材料还不够充分，或则对文章的主题、结构、语言表达还没有想好，等等，都可使文章写不下去。 “写不出”，正好暴露出自己写作中存在的问题，并不一定是坏事。它说明准备工作还没有做好，写作时机还不成熟。这时候，应该明智地停下来，细心地分析写不出的原因，回顾写作的各个环节，找出问题的症结所在。如果是材料问题，就要进一步搜集材料；如果是认识问题，就要用马克思主义的立场、观点和方法，对写作对象进行再认识。
“不硬写”，不等于不能再写。只要查明原因，对症下药，克服了写作中的障碍，就会出现“山重水复疑无路，柳暗花明又一村”的新境界。
毕业论文写作要求
毕业论文无论在内容或形式上都有一定的要求，这也是考核论文成绩的基本依据之一。关于毕业论文写作的具体要求，在以后的有关章节中将作详细论述，这里先说说毕业论文写作的一些原则要求。
一、坚持理论联系实际的原则
撰写毕业论文必须坚持理论联系实际的原则。理论研究，特别是社会科学的研究必须为现实服务，为社会主义现代化建设服务，为两个文明建设服务。理论来源于实践，又反作用于实践。科学的理论对实践有指导作用，能通过人们的实践活动转化为巨大的物质力量。科学研究的任务就在于揭示事物
运动的规律性，并用这种规律性的认识指导人们的实践，推动社会的进步和发展。因此，毕业论文在选题和观点上都必须注重联系社会主义现代化建设的实际，密切注视社会生活中出现的新情况、新问题。
坚持理论研究的现实性，做到理论联系实际，就必须迈开双脚，深入实际，进行社会调查研究。这也是我们正确认识社会的基本途径。人们只有深入到实际中去，同客观事物广泛接触，获得大量的感性材料，然后运用科学的逻辑思维方法，对这些材料进行去粗取精，去伪存真，由此及彼，由表及里的加工制作，才能从中发现有现实意义而又适合自己研究的新课题。在我国改革开放的实践中，新情况、新问题、新经验层出不穷，需要研究的问题遍布社会的方方面面，只要我们对现实问题有浓厚的兴趣和高度的敏感性，善于捕捉那些生动而具有典型性的现实材料，通过深入的思考和研究，就能从中引出有利于社会主义现代化建设的规律性认识，提高毕业论文的价值。当然撰写毕业论文可选择的课题十分广泛，并不只限于现实生活中的问题，也可以研究专业基本理论，中西方比较研究等。但无论选择什么研究课题，都必须贯彻理论联系实际的原则，做到古为今用，洋为中用，从历史的研究中吸取有益于现实社会发展的经验教训，从对外国的研究中，借鉴其成功经验和失败的教训，或为我国的对外政策提供某些依据。
贯彻理论联系实际的原则和方法，必须认真读书，掌握理论武器。李瑞环同志指出：“强调联系实际，绝不意味着否定读书的重要，恰恰相反，更要认真地读，反复地读，深钻苦研，做到真正读懂弄通。否则，没有掌握理论，怎么谈得上理论联系实际?”
认真读书包括两个方面的内容，一是学好专业课，具备专业基础知识。这是写好毕业论文的前提和必要条件。经验告诉我们，只有具备了相应水平的知识积累，才能理解一定深度的学术问题；同时，也只有具备了某一特定的知识结构，才能对某学科中的问题进行研究。正如黑格尔所说，在讨论学术问题之前，必须“先有具备某种程度的知识”，否则，“没有凭借作为讨论出发的根据，于是他们只能徘徊于模糊空疏以及毫无意义的情况中”。
二是要认真学习马克思主义的基本原理，学会运用马克思主义的立场、观点和方法分析问题、解决问题。马克思主义正确地揭示了自然界、人类社会和思维发展的最一般规律，成为无产阶级和革命人民认识世界和改造世界的强大思想武器。马克思主义作为伟大的认识工具，虽然并不直接提供解决各种具体问题的答案，但它对我们如何正确地发现问题，分析和解决问题提供了正确的立场、观点和方法，因此，大学毕业生在撰写毕业论文时，应当努力学习和掌握马克思主义基本理论，自觉地用马克思主义的立场、观点和方法来指导毕业论文的写作。
二、立论要科学，观点要创新
(一)立论要科学毕业论文的科学性是指文章的基本观点和内容能够反映事物发展的客观规律。文章的基本观点必须是从对具体材料的分析研究中产生出来，而不是主观臆想出来的。科学研究作用就在于揭示规律，探索真理，为人们认识世界和改造世界开拓前进的道路。判断一篇论文有无价值或价值之大小，首先是看文章观点和内容的科学性如何。
文章的科学性首先来自对客观事物的周密而详尽的调查研究。掌握大量丰富而切合实际的材料，使之成为“谋事之基，成事之道”。
其次，文章的科学性通常取决于作者在观察、分析问题时能否坚持实事求是的科学态度。在科学研究中，既不容许夹杂个人的偏见，又不能人云亦云，更不能不着边际地凭空臆想，而必须从分析出发，力争做到如实反映事物的本来面目。
再次，文章是否具有科学性，还取决于作者的理论基础和专业知识。写作毕业论文是在前人成就的基础上，运用前人提出的科学理论去探索新的问题。因此，必须准确地理解和掌握前人的理论，具有广博而坚实的知识基础。如果对毕业论文所涉及领域中的科学成果一无所知，那就根本不可能写出有价值的论文。
(二)观点要创新毕业论文的创新是其价值所在。文章的'创新性，一般来说，就是要求不能简单地重复前人的观点，而必须有自己的独立见解。学术论文之所以要有创新性，这是由科学研究的目的决定的。从根本上说，人们进行科学研究就是为了认识那些尚未被人们认识的领域，学术论文的写作则是研究成果的文字表述。因此，研究和写作过程本身就是一种创造性活动。从这个意义上说，学术论文如果毫无创造性，就不成其为科学研究，因而也不能称之为学术论文。毕业论文虽然着眼于对学生科学研究能力的基本训练，但创造性仍是其着力强调的一项基本要求。
当然，对学术论文特别是毕业论文创造性的具体要求应作正确的理解。它可以表现为在前人没有探索过的新领域，前人没有做过的新题目上做出了成果；可以表现为在前人成果的基础上作进一步的研究，有新的发现或提出了新的看法，形成一家之言3也可以表现为从一个新的角度，把已有的材料或观点重新加以概括和表述。文章能对现实生活中的新问题作出科学的说明，提出解决的方案，这自然是一种创造性；即使只是提出某种新现象、新问题，能引起人们的注意和思考，这也不失为一种创造性。国家科委成果局在1983年3月发布的《发明奖励条例》中指出：“在科学技术成就中只有改造客观世界的才是发明，……至于认识客观世界的科学成就，则是发现。”条例中对“新”作了明确规定：“新”是指前人所没有的。凡是公知和公用的，都不是“新”。这些规定，可作为我们衡量毕业论文创造性的重要依据。
根据《条例》所规定的原则，结合写作实践，衡量毕业论文的创造性，可以从以下几个具体方面来考虑：
(1)所提出的问题在本专业学科领域内有一定的理论意义或实际意义，并通过独立研究，提出了自己一定的认识和看法。
(2)虽是别人已研究过的问题，但作者采取了新的论证角度或新的实验方法，所提出的结论在一定程度上能够给人以启发。
(3)能够以自已有力而周密的分析，澄清在某一问题上的混乱看法。虽然没有更新的见解，但能够为别人再研究这一问题提供一些必要的条件和方法。
(4)用较新的理论、较新的方法提出并在一定程度上解决了实际生产、生活中的问题，取得一定的效果。或为实际问题的解决提供新的思路和数据等。
(5)用相关学科的理论较好地提出并在一定程度上解决本学科中的问题。
(6)用新发现的材料(数据、事实、史实、观察所得等)来证明已证明过的观点。
科学研究中的创造性要求对前人已有的结论不盲从，而要善于独立思考，敢于提出自己的独立见解，敢于否定那些陈旧过时的结论，这不仅要有勤奋的学习态度，还必须具有追求真理、勇于创新的精神。要正确处理继承与创新的关系，任何创新都不是凭空而来的，总是以前人的成果为基础。因此，我们要认真地学习、研究和吸收前人的成果。但是这种学习不是不加分析地生吞活剥，而是既要继承，又要批判和发展。
三、论据要翔实，论证要严密
(一)论据要翔实
一篇优秀的毕业论文仅有一个好的主题和观点是不够的，它还必须要有充分、翔实的论据材料作为支持。旁征博引、多方佐证，是毕业论文有别于一般性议论文的明显特点。一般性议论文，作者要证明一个观点，有时只需对一两个论据进行分析就可以了，而毕业论文则必须以大量的论据材料作为自己观点形成的基础和确立的支柱。作者每确立一个观点，必须考虑：用什么材料做主证，什么材料做旁证；对自己的观点是否会有不同的意见或反面意见，对他人持有的异议应如何进行阐释或反驳。毕业论文要求作者所提出的观点、见解切切实实是属于自己的，而要使自己的观点能够得到别人的承认，就必须有大量的、充分的、有说服力的理由来证实自己观点的正确。
毕业论文的论据要充分，还须运用得当。一篇论文中不可能也没有必要把全部研究工作所得，古今中外的事实事例、精辟的论述、所有的实践数据、观察结果、调查成果等全部引用进来，而是要取其必要者，舍弃可有可无者。论据为论点服务，材料的简单堆积不仅不能证明论点，强有力地阐述论点，反而给人以一种文章拖咨、杂乱无章、不得要领的感觉。因而在已收集的大量材料中如何选择必要的论据显得十分重要。一般来说，要注意论据的新颖性、典型性、代表性，更重要的是考虑其能否有力地阐述观点。
毕业论文中引用的材料和数据，必须正确可靠，经得起推敲和验证，即论据的正确性。具体要求是，所引用的材料必须经过反复证实。第一手材料要公正，要反复核实，要去掉个人的好恶和想当然的推想，保留其客观的真实。第二手材料要究根问底，查明原始出处，并深领其意，而不得断章取义。引用别人的材料是为自己的论证服务，而不得作为篇章的点缀。在引用他人材料时，需要下一番筛选、鉴别的功夫，做到准确无误。
写作毕业论文，应尽量多引用自己的实践数据、调查结果等作为佐证。如果文章论证的内容，是作者自己亲身实践所得出的结果，那么文章的价值就会增加许多倍。当然，对于掌握知识有限、实践机会较少的大学生来讲，在初次进行科学研究中难免重复别人的劳动，在毕业论文中较多地引用别人的实践结果、数据等，在所难免。但如果全篇文章的内容均是间接得来的东西的组合，很少有自己亲自动手得到的东西，那也就完全失去了写作毕业论文的意义。
(二)论证要严密
论证是用论据证明论点的方法和过程。论证要严密、富有逻辑性，这样才能使文章具有说服力。从文章全局来说，作者提出问题、分析问题和解决问题，要符合客观事物的规律，符合人们对客观事物认识的程序，使人们的逻辑程序和认识程序统一起来，全篇形成一个逻辑整体。从局部来说，对于某一问题的分析，某一现象的解释，要体现出较为完整的概念、判断、推理的过程。
毕业论文是以逻辑思维为主的文章样式，它诉诸理解大量运用科学的语体，通过概念、判断、推理来反映事物的本质或规律，从已知推测未知，各种毕业论文都是采用这种思维形式。社会科学论文往往是用已知的事实，采取归纳推理的形式，求得对未知的认识。要使论证严密，富有逻辑性，必须做到：
(1)概念判断准确，这是逻辑推理的前提；
(2)要有层次、有条理的阐明对客观事物的认识过程；
(3)要以论为纲，虚实结合，反映出从“实”到“虚”，从“事”到“理”，即由感性认识上升到理性认识的飞跃过程。
此外，撰写毕业论文还应注意文体式样的明确性、规范性。学术论文、调查报告、科普读物、可行性报告、宣传提纲等都各有自己的特点，在写作方法上不能互相混同。
应用生物技术很多题目的，之前也没空写，还是同事介绍的莫’文网，相当快速的说，才几天功夫基于融资目标的江苏生物技术企业创业成长期资本运营研究丙烯酰胺类水凝胶的溶胀特性及其在生物技术中的应用研究现代生物技术的伦理问题探析生物技术和专利保护范围发展生物技术产业的关键问题及其对策现代生物技术知识产权保护研究生物技术发明的权属保护与国际协调山葵提取物抑制胆管癌细胞的研究及由此引发出的《现代生物技术》教学的新观点生物技术产业企业的融资渠道与方法重庆市生物技术产业竞争力综合评价及提升研究利用生物技术防治甘蔗糖厂蔗饭问题的基础研究（一）生物医药领域投资机会的选择农业生物技术产业风险投资项目评估北京中恒有限公司投资参股北京金可生物技术有限公司案例我国生物经济发展的现状分析及对策生物技术在烤烟烟叶发酵过程中的作用生物技术与BLUP法在肉羊育种中的应用研究转基因生物技术损害赔偿制度探讨实物期权在新兴生物技术管理中的应用纳米生物技术治疗肝癌：p53-白蛋白纳米粒的制备和转染的研究转基因动物专利及其相关研究江苏省十一五医药生物技术重点领域选择研究辽宁省生物技术产业综合评价及发展模式生物技术产业的发展NBIC会聚技术的社会影响与发展对策与研究
生物各种组织和细胞都由蛋白质、核酸、脂类等生物分子组成,生物分子由于电子偶极矩化学键不同,因此每一种生物分子在生物光谱学上都有其特征性的振动谱带。细胞内生物分子成分和(或)构象发生变化,就会引起振动谱带精细的改变,而生物光谱技术如红外光谱技术、拉曼光谱技术可以精确检测和评价这些微观的变化,从而反映组织或细胞的生物分子的特征性变化。不同的生物光谱学技术,虽然其工作原理不尽相同,但都具有快速、客观、无创、重现性好等优点。由于生物光谱实验通常将采集涵盖复杂生物化学信息数据集的成百上千个图谱,而且这些图谱存在着很多的重叠性或只是细微的差异,因此对其图谱的分析最好应用多变量分析的方法,如主成份分析和/或线性判别分析。多变量分析不仅对原始数据进行了降维,判别组间差异,而且能够容易鉴别获取波数相关的生物标记物,如糖原含量、脂质含量、蛋白质构象变化和磷酸化作用以及DNA/RNA的结构改变。当前,与环境致癌物相关的肿瘤发病率呈不断上升趋势,准确地检测环境致癌物的人群暴露浓度以及研究其作用致癌机理,是预防和治疗癌症的重要任务之一。苯并芘是环境污染物中一种前畸变和前致癌物,是多环芳烃类化学物的典型代表。传统上,遗传毒性的短期评价实验通常检测的是高剂量(≥μmol/L)化学物的毒性,但根据这些实验结果发现的生物学效应,如何外推到与人群暴露背景水平相一致的低剂量污染物引起的生物学效应仍然是不明确的。因此,探讨能够有效评价低剂量环境化学物的毒性及其毒理学机制的方法是非常迫切的。本研究应用衰减全反射-傅立叶变换红外光谱技术探讨和研究低剂量苯并芘(最低剂量低至nmol/L级别)对不同周期(S期和Go/G,期)的靶细胞的生物学改变和其毒作用机理。正常组织生长的生物分子特征变化的研究,不仅能更好地深入理解组织成分结构-功能关系,也会为组织的病理改变的研究、疾病的预防与治疗提供更深的认识。本研究还同时利用衰减全反射-傅立叶变换红外光谱和拉曼光谱技术研究在鸡胚胎10-18天期间,以每间隔1天的短时间点内,持续追踪角膜生长、透明化过程中生物分子的微观改变。因此,不仅能够为更好地理解角膜生长过程中的结构-功能关系,也会为生物光谱技术用于正常组织学和病理学的研究提供新的视角。因此,本研究运用生物光谱技术(衰减全反射-傅立叶变换红外光谱和／或拉曼光谱技术)及对图谱的多变量分析方法探讨细胞损伤和正常组织发生的生物分子特征性变化,为探讨和评价细胞和组织的微观变化提供新的手段和视角。目的衰减全反射-傅立叶变换红外光谱(ATR-FTIR)是一种通过无创性方式,鉴别研究细胞生物分子特征性变化的全新技术方法。本研究运用ATR-FTIR光谱技术以及多变量分析研究不同剂量的B[a]P对不同周期的MCF-7乳腺癌细胞生化分子的影响。
微生物技术在城市生活垃圾处理中的应用 摘要：本文结合堆肥化、卫生填埋两种现行的城市生活垃圾处理工艺，主要介绍了城市生活垃圾生物处理过程中的微生物种群，以及通过分析开发出的新的微生物技术，指出了应用于城市生活垃圾处理的高效的微生物技术的研究方向。 关键词：城市生活垃圾 微生物 强化微生物处理技术 基因工程 ; 随着城市化进程在全球范围的加速，城市化带来的污染和人类聚居状况恶化等问题，已成为世界各国共同关心的问题。城市生活垃圾（Municipal solid waste, 简称MSW）是在城市日常生活及为城市生活提供服务的活动中产生的固体废弃物，是城市环境的主要污染物之一。目前，城市生活垃圾处理处置的方法主要包括卫生填埋（Sanitary landfill）、堆肥化(Composting)、焚烧(Incineration)三种，其中前两种处理方式均属于生物处理技术。具体来说，MSW生物处理技术就是城市生活垃圾中固有的或外添加的微生物，在一定控制条件下，进行一系列的生物化学反应，使得MSW中的不稳定的有机物代谢后释放能量或转化为新的细胞物质，从而MSW逐步达稳定化的一个生化过程。 1. 城市生活垃圾生物处理中主要的微生物。。。 采纳哦
你好啊，你的开题报告选题定了没？开题报告选题老师同意了吗？准备往哪个方向写？你的开题报告格式要求下载下来了没有？学校开题报告要求看了没有？因为每个学校开题报告格式要求都是不一样的？最后祝你选题顺利通过 下面我就阐述一下对于本次开题报告的心得体会。 一、总体感受 刚从本科生跨入研究生的大门，我觉得很难自如地转变角色。以前是按部就班地上课、考试， 有老师计划性的安排。而现在全凭自觉，师傅领进门，修行靠个人，想要培养独立学习的习惯实 在是困难，而且学习动力不足，总是得过且过。今天我意识到，只靠鞭子抽打才会前进的耕牛， 即使最终完成任务，过程也注定艰辛。学长学姐们正在实习，教课已经很累了，还要写论文，确 实是很辛苦，所以有些人就想要敷衍了事。但是各位导师都是很有责任心的，对于每一篇开题报 告都仔细阅读并发现问题，给予学生建设性的指导，足见他们对学生的负责态度、对学术的严谨 作风、对自身本职工作的敬业精神。导师每一个建议都是多年经验的沉淀，对我们来说都是沉甸 甸的宝贵财富。所以，我认为，既然选定了研究生这条路，我就必须牢记“不忘初衷，方能始 终”这句话，踏踏实实地看书、学习、实践、搞研究，努力提高个人修养。而且我是教育硕士， 更肩负着国家教育事业的未来，因此，唯有不断提高自身理论水平，并应用于实践，在实践中总 结经验，做到研究实践两不误，才能成为一名合格的教育者。 二、对于选题的思考 “主题”是一篇论文的精髓，是眼睛，透过它不仅能读懂论文，更能窥探作者内心的思想。以下 是我的一些思考： 1、选题一定要“新”。 所谓“新”，不是为了“新”而“新”，去凭空创造一个童话般的东西来研究，这只是在建 造空中楼阁，根本找不到坚固的支撑。我认为，新颖就是“横看成岭侧成峰，远近高低各不 同”，即视角新。暂且不谈其他领域和专业，仅就思想政治教育专业而言，我国的研究成果就数 不胜数，放眼望去，似乎找不到一块处女地来开发。恰恰是这些烟雾弹蒙蔽了我们的双眼，世界 上最创新、最独特的不就是我们自己吗？有谁可以完全复制我们吗？没有的，所以站在自己的视 角，用自己的亲身经历来思考问题，不要试图从别人身上挖掘漏洞来研究，自己的思想永远是别 人不可复制的创新点。今天几位导师反复提到，说我们是教育硕士，有机会在一线教学，这是学 术型研究生所不具备的条件，因此我们要充分利用这一优势，在自身教学实践中发现问题。我国 教育方面存在许多问题，仅仅站在理论层面去探讨是没有实际意义的，自己在教学中发现的问题 才是真正迫切需要解决的问题。此外，我们的专业是培养中学思想政治教育课老师，这就是一个 限定，我们专注于本学科，就应该在选题上突出学科特点，不能泛泛地谈论所有学科都出现的问 题。因此，关于我的论文选题，我认为需要经历一段教学实践才能提出更有价值、更新颖的观 点。 2、选题一定要“精”。 所谓“精”是指把主题的范围缩小至精华，找准一个核心点来深入探究，就好像抛进水中一 块石头，我们不能只研究水面泛起的波纹多么美丽，重点应该是石头进入水中的状况。 俗话说，面面俱到就是面面不到。选题也是如此，作为一名研究生，我们的能力有限，国家、社 会层面的问题是我们力所不能及的，太过宽泛就是“假、大、空”，因此只要做好眼前就行了， 针对自己所教学科、年级甚至班级、某一节课出现的问题进行研究，范围越小就越出新，越能深 入挖掘，越能触及本质问题。例如有篇论文是《当代中学生孝道问题研究》，导师们说选题很 好，“孝道”问题是个新问题，但是界定的太过宽泛，可以缩小为“中学思想政治教育课中孝道 问题研究”，这样就提高了研究的深度。再如，论文《探究式教学在中的应用研 究》，导师指出，并不是《文化生活》中的每一节课都需要运用探究式教学，最好是细化到具体 某一节课来研究。当然，“精”也要把握好一定的尺度，要确保在精准的前提下有话可说，有东 西可挖。 3、选题一定要“准”。 所谓“准”就是界定准确。 一般理科类研究力求精准，用数字说话，不能有半点误差。人文科学虽然不能数量化，但是 许多概念很类似，多一字少一字就会改变原意，如果在选题上界定不准就容易在今后的研究中走 错方向。例如，有篇论文是《中职生心理健康教育中的现状、问题、策略研究》，导师提出， “心理健康教育”在这里是指狭义的“心理健康教育课”还是广义的“心理健康教育”，这两者 是差别迥异的，如果不界定清楚就会使读者误解。因此，搞学术研究要注意语言的准确性。 4、选题一定要“真”。 所谓“真”就是真实发生的、真切存在的。 在选题时我们往往为了追求创新点而无病呻吟，本来微不足道的问题也可以放大去谈，只因 为这个问题没人研究过。这是一个恶性循环，其弊端将是学术越来越偏离其实效性。前面已经提 到，教育硕士在撰写论文时一定要侧重实践研究，这是我们的特点，更是优势。所以要想选题 “真”，唯有实践，实践才能出真知。一篇论文就是一段教学经历的总结，亲眼看到的、亲耳听 到的第一手资料绝对比书上看来的更有价值、更有说服力。因此，我们该摒弃眼高手低的坏习 惯，低下头去身体力行，用行动做学问，用真心解决问题。 5、关于选题的其他问题 除了以上详细论述的问题之外，我认为选题还要注意一下几个方面：实际性、科学性、可行 性、合适性。导师没有重点讲解，我通过查阅课堂笔记整理了这么几点，认为也是值得借鉴的。 三、对于文献综述的思考 文献综述是写作前期进行大量准备工作的总结性报告，不仅要整理所读文献，还要提出自己 的见解。文献综述反映了作者阅读文献的广度和深度，因此我们需要注意一下几个问题： 1、文献尽量全面。我们说，老师要给学生一杯水，自己就要有一桶水，写论文亦是如此，只有 查阅了大量的相关文献我们才能全面地了解选题的发展动态，包括国外的和国内的，胸中没有足 够的墨水是难以写出有理有据的论文的。这就启示我要多读书、读好书，充分利用图书馆以及网 络资源，拓宽知识面。 2、选用较新的文献。我们的选题要推陈出新，参考文献也要与时俱进，紧跟学术发展潮流，筛 选出最新最近的文献，这样才能更好地体现时代特点，更容易我们结合实际。 3、选用具有代表性、科学性、可靠性的文献。老话说的好，病急乱投医。我们在写作时常常出 现这样的问题，凡是与选题相关的文献通通阅读，以至于找不到重点，甚至不考虑文献的可靠 性，结果就是“乱花渐欲迷人眼”，根本分不清楚孰好孰坏了。所以，选择文献要去权威机构搜 索，注意筛选，不可尽信。 4、要忠实于参考文献。我们常常有这样一种心理，就是所选资料都是为论文服务的，所以当出 现与论文观点不符的内容时，会选择性地篡改一些资料以满足论文。我自己也出现过这样的错 误。在以后的研究中，我们应尊重科学，保持严谨的科研态度，实事求是。 四、对于论文框架的思考 框架是整篇论文的骨架，是作者思路的反映。我认为在写论文框架时需要注意一下几个问题： 1、要思路清晰。包含两个方面，一是各个大标题的关联度。也就是说论文标题要有一定的顺序 性，比如常见的“目的-意义-现状-问题-策略”式，要符合逻辑，这个方面一般没有问题。二是 某一标题下内容的契合度。我们的论文会涉及三级标题甚至四级标题，层次越多就越容易混乱， 本应属于这一个标题的内容却写到了别的标题下，内容与标题的吻合度不高，似乎适合于这个标 题，又适合于那个标题。所以还是上文提到的，选题要准确，进而思路紧扣主题，都有极强的针 对性，这样就不容易混乱。 2、要分清主次。这一点还是要和选题结合起来。在今天的开题报告中普遍存在一个问题，那就 是本末倒置。大家都是基于自身实践提出一个问题进行研究，在行文时先介绍这个问题的相关理 论知识，比如目的、意义、原则等，然后开始谈论实践意义。思路是对的，只是在论述理论时篇 幅过长，这些理论都是前人总结好载入书籍的，没有必要再拿出来长篇大论，使人看不到新意， 好像是观点堆砌一样，实践部分本应是重点，却被忽视。这个现象在我们做论文时普遍存在，当 我们搜集到大量相关信息时就希望全都写到论文里面以显示自己多有水平，其实不然，这样会让 读者敬佩你的阅读量时认为你没有自我。所以搞研究还是要脚踏实地，多思考，多创造。 以上便是参加开题报告的心得体会，愿您一切安好！
⑴ 你要什么？要论文？还是要创意？还是想请人帮你修改或指导写此类论文？⑵ 此外，什么叫药品质量验收。应该是药品质量分析，或药品质量检验吧。⑶ 我通常审很多这方面的稿，你若想写这方面的论文，请先读一下中国药典关于药品质量分析的规范，这是你这个论文的“结果”部分所必须有的，也是最规范的。⑷ 通常，此类论文按以下模块写： 1 药品、试剂、材料及仪器 2 方法 3 结果 4 讨论 文章的摘要按：目的，方法，结果，结论 写。附：中华人民共和国药典2005年版二部附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则（附录：172-173）药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在起草药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等测试方法也应作必要验证。验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。方法验证内容如下：一 准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测试。1 含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定，如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做。2 杂质定量测定的准确度可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的相对响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的情况下，则可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%），或是面积比（%）。3 数据要求在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，例如设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差或可信限。二 精密度精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度，称为中间精密度；在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度，称为重现性。含量测定和杂质定量测定应考虑方法的精密度。1 重复性在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100%，用至少测定6次的结果进行评价。2 中间精密度为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。3 重现性当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。如建立药典分析方法时通过协同检验得出重现性结果，协同检验的过程、重现性结果均应记载在起草说明中。4 数据要求均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。三 专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。1 鉴别反应应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，均应呈负反应。2 含量测定和杂质测定色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明专属性。图中应标明诸成分的位置，色谱法中的分离度应符合要求。在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质和辅料的试样比较测定结果。对于杂质测定，也可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质能否得到分离。在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的或药典方法比较结果。用强光照射，高温，高湿，酸（碱）水解，或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果，杂质测定应比对检出的杂质个数，必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测，进行纯度检查。四 检测限检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。药品的鉴别试验和杂质检查方法，均应通过测试确定方法的检测限。常用的方法如下。1 非仪器分析目视法用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。2 信噪比法用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3:1或2:1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。3 数据要求应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。五 定量限定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定方法的定量限。常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10:1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定定量限。六 线性线性系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5份供试样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。七 范围范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定，范围应为测试浓度的80%～120%；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，范围可适当放宽，溶出度或释放度中的溶出量测定，范围应为限度的±20%；如规定了限度范围，则应为下限的-20%至上限的+20%；杂质测定，范围应根据初步实测，拟订出规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时测定，用百分归-化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。八 耐用性耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使方法可用于提供常规检验依据。开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成和pH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速等。气相色谱法变动因素有：不同厂牌或批号的色谱柱、固定相，不同类型的担体、柱温，进样口和检测器温度等。经试验，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。附表 检验项目和验证内容项目 内容 鉴别 杂质测定 含量测定及溶出量测定 定量 限度 准确度 － + － +精密度 重复性 － + － +中间精密度 － +① － +①专属性② + + + +检测限 － －③ + －定量限 － + － －线性 － + － +范围 － + － +耐用性 + + + +① 已有重现性验证，不需验证中间精密度。② 如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。③ 视具体情况予以验证。
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].版本(第一版不著录).北京:中国医药科技出版社,2010:起止页码
吡咯类抗真菌药物制剂微生物限度检查方法的研究摘要] 目的：研究建立吡咯类抗真菌药物制剂的微生物限度检查方法。方法：通过预试验摸索，拟以含有组氨酸、卵磷脂和聚山梨酯80的混合溶液作为稀释剂及冲洗液，采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用的方法进行此类药物的微生物限度检查并进行方法学验证。结果：按《中国药典》2005年版附录要求对拟定方法进行验证，结果验证菌株的回收率均大于70%，控制菌检查阳性菌也生长良好。结论：以含有组氨酸、卵磷脂和聚山梨酯80的混合溶液作为稀释剂及冲洗液，采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用进行吡咯类抗真菌药物制剂的微生物限度检查，方法是可行的。[关键词] 吡咯类抗真菌药物制剂；微生物限度检查；离心集菌法；薄膜过滤法吡咯类抗真菌药，如硝酸布康唑和克霉唑，具广谱抗真菌活性，对表皮癣菌、毛发癣菌、曲菌、着色真菌、隐球菌属和念珠菌属均有较好的抗菌活性。该类药物通过干扰细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成，损伤真菌细胞膜并改变其通透性，导致重要的细胞内物质外漏，还可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚，导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。此类药物对细菌也有一定的抑制作用。根据目前国内要求，非规定灭菌的药物制剂均需建立微生物限度检查方法，包括抗细菌和抗真菌类药物制剂，但由于此类药物抗菌活性很强，因此如何消除其抑菌性，使检验得以顺利进行就成为建立方法时极为重要也是较为困难的关键点。本文作者选择目前在国内还没有适宜微生物限度检查方法的吡咯类（如硝酸布康唑和克霉唑）抗真菌药物制剂进行了试验研究，经多次试验，重点对冲洗液组成和冲洗量进行考察研究和优选，最终参考《欧洲药典》确定了以含有组氨酸、卵磷脂和聚山梨酯80的混合溶液作为稀释剂及冲洗液，采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用，从而建立了硝酸布康唑类和克霉唑类药物制剂的微生物限度检查方法，并进行了方法学验证，结果表明该方法是适宜可行的。1试药与仪器试药硝酸布康唑阴道乳膏3批，克霉唑阴道片2个厂家各3批，复方克霉唑乳膏3批，克霉唑乳膏3批，醋酸米康唑乳膏3批，均为市售药品；营养肉汤培养基，改良马丁培养基，营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，胆盐乳糖培养基，溴化十六烷基三甲胺琼脂培养基，甘露醇氯化钠琼脂培养基，均购自中国药品生物制品检定所；组氨酸、卵磷脂、聚山梨酯80、蛋白胨、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠均为市售分析纯试剂、试药；金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]，枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]，大肠埃希菌[CMCC(B)44102]，铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]，白色念珠菌[CMCC(F)98001]，黑曲霉[CMCC(F)98003]，以上菌种均购自中国药品生物制品检定所菌种室，按照《中国药典》2005年版附录的要求将以上5种验证菌配制成每1 ml中含菌量为50~100 cfu的菌液。仪器洁净工作台，医用吸引器，低速离心机等。2方法与结果药典附录收载方法试验的结果将上述各药品用《中国药典》2005年版推荐的常用稀释剂pH 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液，依次采用药典附录收载的几种消除药物抑菌性的处理方式，即培养基稀释法（取1∶10的供试液按每皿 ml或取1∶100的供试液按每皿 ml注皿）、离心沉淀集菌法和以pH 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液的薄膜过滤法、以及将离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用进行菌落计数试验。其中，以pH 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液，冲洗总量已达1 000 ml的离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用试验回收率测定结果见表1。回收率测定即使采用了处理力度较大的离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用，5种验证菌株中仍有4种回收率为零，说明吡咯类抗真菌药物具有很强的抑制细菌和真菌的作用，或说明滤膜对此类药物有较强的吸附作用，目前常用的冲洗液很难将其冲洗干净，国内常用的几种处理方式均不适用于此类药品。不同配方稀释剂与冲洗液的效果比较参考《中国药典》2005年版[1]、《欧洲药典》第5版[2]，配制了下列5种稀释剂与冲洗液，详见表2。选用一批克霉唑阴道片，依次试验上述5种稀释剂与冲洗液，采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用，比较实验效果，详见表3。上述结果表明，采用欧洲药典配方溶液且卵磷脂为进口试剂，或采用自拟5号溶液作为稀释剂与冲洗液均对消除药品的抑菌性效果较为满意，但当卵磷脂改为国产试剂时，由于溶液呈混浊状，无法进行过滤。将卵磷脂和聚山梨酯80的量降为欧洲药典配方量的一半时，溶液澄清度可不受试剂质量影响，同时冲洗效果也可满足实验要求。建立的方法根据上述试验结果建立方法取供试品10 g，加入含有无菌组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80的混合溶液（配制方法见后）至100 ml，在45℃保温振摇至供试品分散均匀，制成1∶10的均匀供试品储备液。细菌计数、霉菌和酵母菌计数均采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用。取1∶10的供试品储备液50 ml，以500 r/min的速率离心5 min，取全部上清液，加上述混合溶液至50 ml，再以3 000 r/min的速率离心20 min，取底部集菌液约5 ml，加上述混合溶液至50 ml，即为1∶10的供试液（乳膏等制剂可略去沉淀步骤）。取1∶10的供试液1 ml，加至上述混合溶液100 ml中，用薄膜过滤器全部过滤，以上述混合溶液作为冲洗液，每次冲洗100 ml，共冲洗3次，取滤膜，依法检查（《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ J）。控制菌检查（如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等）采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法联用。取上述菌落计数项下1∶10的供试液10 ml，加至上述混合溶液100 ml中，用薄膜过滤器全部过滤，冲洗方式同菌落计数项下，将滤膜接种至相应的培养基中，依法检查(《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ J)。无菌组氨酸－卵磷脂－聚山梨酯80混合溶液配制方法聚山梨酯80 15 g，卵磷脂 g，组氨酸 g，蛋白胨 g，氯化钠 g，磷酸二氢钾 g，磷酸氢二钠 g，水1 000 ml，混匀，微温溶解，分装，灭菌。验证试验按照《中国药典》2005年版附录要求对上述建立的方法进行验证。细菌计数、霉菌和酵母菌计数方法的验证菌液组：分别取上述5种菌液各1 ml，采用平皿计数法，测定制备好的菌液中每毫升的活菌数。供试品对照组：取1∶10的供试液1 ml，加入上述混合溶液100 ml，用薄膜过滤器全部过滤，冲洗方式同上，取滤膜，置规定温度培养、计数。试验组：取1∶10的供试液1 ml，按供试品对照组同法操作，在第三次冲洗液中加入1 ml上述菌液（50~100 cfu试验菌），取滤膜，置规定温度培养、计数，计算回收率，见表4。稀释剂对照组：分别取上述5种菌液各10 ml（500~1 000 cfu试验菌），按供试品对照组同法操作，计算回收率，见表4。按下列公式计算回收率(%)：上述实验显示，各验证菌的回收率均达到药典附录要求，表明该类药品采用此法进行细菌、霉菌和酵母菌计数是可行的。控制菌检查方法的验证试验组：取上述1∶10的供试液10 ml，加至上述混合溶液100 ml中，用薄膜过滤器全部过滤，冲洗方式同上，将滤膜加至相应培养基100 ml中进行增菌培养，作为供试品组。空白对照组：取上述混合溶液10 ml，同法操作，作为稀释剂空白对照组。阴性菌对照组：取1∶10的供试液10 ml，加至上述混合溶液100 ml中，用薄膜过滤器全部过滤，冲洗方式同上，但在第3次冲洗液中加入适宜的阴性对照菌（如金黄色葡萄球菌检查就选用大肠埃希菌作为阴性对照菌）10~100 cfu，将滤膜加至相应培养基100 ml中作为阴性菌对照组。阳性菌对照组：取1∶10的供试液10 ml，加至上述混合溶液100 ml中，用薄膜过滤器全部过滤，冲洗方式同上，但在第3次冲洗液中加适宜的菌（如金黄色葡萄球菌检查就加入金黄色葡萄球菌）10~100 cfu，将滤膜加至相应培养基100 ml中作为阳性菌对照组。上述各组均置35～37℃培养18～24 h，分别划线于相应培养基上，再置35～37℃培养18～24 h，结果阳性菌对照组均生长良好，表明该类药物经此法处理后已无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计；阴性菌均未检出，表明该控制菌检查方法的专属性好，说明方法可行。3讨论本实验研究说明吡咯类药物对细菌和真菌同时具有很强的抑菌作用，对于这类具有较强抗菌活性的药物必须首先摸索处理方式来消除其抑菌作用，然后方能顺利进行其微生物限度检查。若采用薄膜过滤法进行药品的微生物限度检查，选用的稀释液和冲洗液的种类和用量非常重要，甚至可以决定方法的适用与否。作为微生物限度检查用稀释液和冲洗液，不单应具有溶解药物的功能，同时还应具有维持菌体细胞膜的通透性、修复受损细胞、破坏药物对菌体细胞损伤等作用。本实验确定的冲洗液的处方中组氨酸是白色念珠菌生长中重要的氮源之一；卵磷脂对于细胞膜的修复可起到重要的作用；聚山梨酯80作为一种表面活性剂，可降低细菌体周围与培养基接触面之间的表面张力，使外围营养物质更快地进入细胞内，因而促进细菌较快的生长和其他活动。卵磷脂和聚山梨酯80配合使用可中和抑菌剂，中和后的产物对细菌及培养基无太大影响，因此在稀释液和冲洗液中加入这些物质可有效的降低药品对细菌和真菌的抑制作用，同时促进受损的细菌和真菌生长。某些国产试剂、试药与进口品存在一定的质量差异，《欧洲药典》收载的冲洗液配方中卵磷脂及聚山梨酯80的含量较多，当用国产品配制时，其溶解性能不好，造成溶液混浊，冲洗量大时，溶液过滤的速度缓慢，影响冲洗效果，甚至无法进行过滤。该问题通过降低配方中各成分的量可以得到有效解决。经验证，即使配方中的各成分量减少一半，效果依然可满足实验的需要，且过滤速度适宜，还可降低实验成本。[参考文献][1]国家药典委员会.中国药典[S].二部.北京:化学工业出版社,2005. 附录93.[2]欧洲药典[S].第5版.Appendix XVI .
医学检验方面的毕业论文在轻风论文网很多的哦，之前我就找上面的老师帮忙指导的。相对于网上很多个人和小机构要好很多，我之前找的王老师咨询的，非常专业的说这里还有些参考资料，你看看 临床试验中区间检验的样本量与检验效能估计医药事业的发展，区间检验越来越受到研究者的重视。它是基于传统显著性检验而发展起来的一种新的假设检验方法，主要包括非劣效检验、检验与优效检验。因为它的检验假设不再是一个点而是一个区间而在1987年被Schuirmann首命名为“区间假设检验”或“区间检验”。自上个世纪60、70年代出现发展至今，不仅对于新药的开发与评估发挥了重要作用，而且已经广泛应用于社会各个领域如社会科学研究、教育学研究等等。在医学与卫生统计学领域，对于保证受试药品与参照药品等效／非劣效／优效，传统的显著性检验是不妥的，区间检验对于保证受试药品的安全性及有效性尤为重要。 本课题在对区间检验的定义以及其与显著性检验的区别与联系进行归纳总结的基础上，Monte Carlo抽样模拟试验对多中心临床试验中区间检验的样本量与检验效能进行了初步研究；模拟验证区间检验中β的单、取值；不同方法估计不同参数组合下等效性检验的样本量与检验效能以及同一种设计类型、参数组合下三种区间检验(非劣效／等效／优效)的样本量与检验效能之间的大小关 第四军医大学硕士学位论文 系;建立线性模型，估计多中心临床试验中中心效应与基线值效 应对于样本量与检验效能的影响;初步估计中心数目的多少与样本量 与检验效能的关系。所有的模拟程序均在SAS里编写。具体工作与研 究结果如下: 1概括地总结了影响区间检验的样本量与检验效能的几个主要因 素:重点介绍了区间检验中。与p的确定与含 义，并指出了文献中所存在的分歧;然后利用计算机抽样模拟的方法、 不同设计类型、不同参数取值下计算的样本量，模拟估算所对应 的检验效能。由实验结果看出:对于非劣效/优效检验，p均取单侧; 而就等效性检验而言: (l)当e一。时，p宜取双侧且n==2[(u卜。+ul一，/2)(/(A一夕)]， (2)当0半。时，p宜取单侧且n=2[(u，、+u卜，)(。/(△一0)]， 2利用PhilliPs法算单样本设计、配对设计、平行组设计、2 xZ交叉设计等四种实验设计方案、不同参数组合下等效性检验的样 本量与检验效能，结果提示:利用PhiniPs法估计的样本量更接近于 模拟结果且发现PhilliPs法能够弥补传统方法的不足;抽样模拟三种 区间检验(非劣效/等效/优效)不同参数组合下的样本量与检验效能: 尽管通常情况下，非劣效界值等效界值优效界值，但是却不能想当 然得出它所需样本量排序与此相同，它们的大小顺序与等效性检验 的检验水准以及其他一些因素组合密切关。 3抽样模拟多中心临床试验中不同中心数目、不同参数组合下的 样本量与检验效能，初步估中心数目与中心效应对于样本量的影响。 结果表明:中心效应不能轻易忽略，否则我们将会低估际需要的样 本量，而中心数目的多少对于样本量与检验效能的影响并不明显。 4建立协方差分析模型，抽样模拟估计多中心临床实验中基线效 应对于样本量与检验效能的影响;模拟结果提示:果基线效应确实 3 第四军医大学硕士学位论文 存在而对其忽略不计的话，会低估所需样本量。试验结果也从另一 方面证实了中心数目的多少与样本量与检验效能的大小并无直接关 系。 本课的创新点在于:一是对于区间检验与传统显著性检验中a 与p的确定与含义做了具体阐述，并利Monte Carlo模拟试验初步对 区间检验中日的单、双侧取值作了验证并给出了较为合理的解释;二 是通过建立线性模型，对多中心临床试验中的中心效应、中心数目以 及基线效应对于样本量与检验效能的影响作了初步估计。 临床试验中样本量的估计是一个重要而又不能回避的问题。研 究对影响区间检验的样本量与检验效能的一些因素作了初步探讨，以 期能够为临床工作者提供些参考。本研究提供了部分样本含 量估计表，可供实际工作者查阅。不懂的你上轻风论文网自己看吧
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适用于相应检测要求，包括原料药及制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等有关项目。通常需要验证的检测项目：鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定量测定(含量测定、溶出度、释放度等)。方法验证的内容包括专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性等。
(1)准确度
准确度系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。具有一定的准确度是进行定量测定的必要条件，因此涉及到定量测定的检测项目均需要验证方法的准确度，如含量测定、杂质定量试验。
(2)专属性
专属性系指在其他成分可能存在下，采用的方法能正确鉴定、检出被测物的特性。通常，鉴别、杂质检查、含量测定均应验证方法的专属性，排除非主药成分的干扰。
(3)线性
线性系指在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被测物的浓度(量)直接呈线性关系的程度，是定量测定的基础，涉及定量测定的项目，如杂质定量试验和含量测定均需要
(4)范围
范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的样品中被测物高低限浓度或量的区间。通常用与分析方法的测试结果相同的单位(如百分浓度)表达。涉及到定量测定的检测项目均需要验证范围，如含量测定、含量均匀度、溶出度或释放度、杂质定量试验等。
(5)精密度
精密度系指在规定的测试条件下，同一均质供试品经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近程度(离散程度)。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
(6)检测限
检测限系指样品中的被测物能够被检测到的最低量，但不一定要准确定量。该验证指标的意义在于考察方法是否具备灵敏的检测能力。因此，对杂质限度试验，需验证并证明方法具有足够低的检测限，以保证检出需控制的杂质。
(7)定量限
定量限系指试样中的被测物能够被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。它体现了分析方法是否具备灵敏的定量检测能力。杂质定量试验，需验证方法的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测定。
(8)耐用性
耐用性系指测定条件发生小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。主要考察方法本身对于可变因素的抗干扰能力。典型的变动因素包括：液相色谱法中流动相的组成、流速和pH值、不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温等。
练习题：
1.验证杂质限量检查方法需考察的指标有()
A.准确度 B.专属性
C.检测限 D.定量限
答案：ABCD。解析：杂质限量检查方法需考察的指标有准确度、专属性、检测限、定量限。
论文研究方法有以下几种：
1、实证研究法
实证研究法是认识客观现象，向人们提供实在、有用、确定、精确的知识研究方法，其重点是研究现象本身“是什么”的问题。
2、调查法
调查法一般是在自然的过程中进行，通过访问、开调查会、发调查问卷、测验等方式去搜集反映研究现象的材料。
3、案例分析法
案例分析法是指把实际工作中出现的问题作为案例，交给受训学员研究分析，培养学员们的分析能力、判断能力、解决问题及执行业务能力的培训方法。
4、比较分析法
亦称对比分析法、指标对比法。是依据客观事物间的相互联系和发展变化，通过同一数据的不同比较，借以对一定项目作出评价的方法。
5、思维方法
思维方法又称思想方法、认识方法是人们正确进行思维和准确表达思想的重要工具，在科学研究中常用的科学思维方法包括归纳演绎、类比推理、抽象概括、思辩想象、分析综合等。
6、内容分析法
内容分析法是一种对于传播内容进行客观，系统和定量的描述的研究方法。内容分析的过程是层层推理的过程。
7、文献分析法
文献分析法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。一般用于收集工作的原始信息，编制任务清单初稿。
科研的典型方法。前面选题和搜集资料都是科研的前提条件，接下来我们就应该正式进行科研工作。在进行科研工作之前，我们要掌握一些典型的科研方法。1.观察法.科学观察是指人们通过感官，有计划、有目的对在自然发生状态下何在人为发生的条件下的事物。科学观察是我们科研常用的方法，它与人们日常的观察不同，科学观察总是为了解决一定的科学问题而进行的，它有明确的任务、目的和观察对象，它不仅要用眼睛看，有时还要借助于仪器进行观察，观察之后还要进行详细的、准确的记录，而人们日常的观察是很随意的，没有这些要求和规定。1.观察方法 2 观察的意义 3观察的原则 4.观察的种类 5.观察的偏差2实验法。 试验方法是获取第一手科研资料的重要的和有力的手段。大量的、新的、精确的和系统的资料，往往是通过试验而获得的。试验方法是探索自然奥秘和发明新物品的必由之路。实验是检验真理的唯一标准。有许多科学理论和技术的正确与否都是通过实验的方法才能得到验证的。所以说试验法是科研工作中非常重要的一种方法。1.实验方法 2实验新特点3.实验的作用4.实验的类型5.实验的要求6.实验的缺陷3.模拟法。模拟方法就是根据相似的理论，先设计和制作一个与自然事物、自然想象及其发展变化过程相似的模型，然后，通过对模型的试验和研究，间接地去试验和研究“原型”的性质和规律性。模拟方法与常规的实验方法相比较，一般说来，他不是对“原型”的各种因素影响的纯化和简化，而是尽量对“原型”的复杂因素进行全面的模拟和研究。所以，模拟方法可以很好的解决实际试验中难以实现的条件，有效的促使科研工作的进一步完成。1.模拟方法 2.模拟的特点 3.模拟的种类 4.模拟的作用 5.模拟的不足还有其他一些方法比如：数学方法，理想化，类比法，假说法，综合法等。