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1 浅谈医药营销人才职业能力及评价 中国高等医学教育 2007/03 2 浅谈医药营销专业复合型人才的培养 科技广场 2007/02 3 引入药物经济学评价指数的医药营销组合策略 上海交通大学学报 2007/S1 4 医药营销终端的信息化建设 中国药业 2007/06 5 娱乐精神,医药营销之道 企业家天地 2007/06 6 浅谈医药营销专业复合型人才的培养 科教文汇(上旬刊) 2007/06 7 高职医药营销专业“1+4+1”人才培养模式探析 卫生职业教育 2007/13 8 珍视明与腾讯战略携手掀起医药营销新高潮 广告大观(综合版) 2007/07 9 医药营销渠道模式分析与启示 商场现代化 2007/19 10 珍视明战略携手腾讯掀起医药营销新高潮 广告人 2007/07 11 盘点,医药营销八大风云事件 医药产业资讯 2006/04 中国期刊全文数据库 12 信息营销:医药营销新模式 市场周刊.理论研究 2006/03 中国期刊全文数据库 13 案例教学在医药营销课程中的应用 医学教育探索 2006/01 中国期刊全文数据库 14 “2006中国医药营销峰会”在山东举行 中国药业 2006/01 中国期刊全文数据库 15 2006,医药营销变局蓄势 市场观察 2006/04 中国期刊全文数据库 16 纵观2006医药营销变局 医药产业资讯 2006/13 中国期刊全文数据库 17 医药营销身陷“峡谷” 医药产业资讯 2006/16 中国期刊全文数据库 18 医药营销两极现象透视 医药产业资讯 2006/16 中国期刊全文数据库 19 连云港中医药高等职业技术学校开办五年制医药营销专业的可行性研究 卫生职业教育 2006/09 中国期刊全文数据库 20 为赢得国际竞争,培养高素质医药营销人才 中国国际高技术成果交易会生命科学与生物技术产业论坛论文集 2006 中国重要会议论文全文数据库 21 医药营销渠道管理问题研究 华中农业大学 2006 中国优秀硕士学位论文全文数据库 22 基于Web的医药营销管理信息系统开发 微计算机信息 2006/18 中国期刊全文数据库 23 破解医药营销的品牌难题 中国医药导报 2006/19 中国期刊全文数据库 24 我国医药营销代理制度的健康发展探析 中国药业 2006/11 中国期刊全文数据库 25 医药营销专业使用模拟公司与行为导向教学法的探索 卫生职业教育 2006/14 中国期刊全文数据库 26 中国医药企业的营销突围实战 走出医药营销“狭谷” 中国医药导报 2006/25 中国期刊全文数据库 27 创新营销打通医药营销未来之路 中国医药导报 2006/25 中国期刊全文数据库 28 医药营销专业课程教学模式探析 中国中医药现代远程教育 2006/11 中国期刊全文数据库 29 撑竿跳出OTC营销“狭谷”——探索中国式GSL医药营销新模式 中国医药导报 2006/34 中国期刊全文数据库 30 基于心理契约的医药营销人才管理策略探讨 中国药房 2006/24 中国期刊全文数据库 31 织好医药营销传播的网——医药广告的媒体策略 广告人 2006/12 中国期刊全文数据库 32 “教育营销”渐成医药营销的致胜法宝 中国医药指南 2006/05 33 医药营销九招制胜 医药产业资讯 2005/03 中国期刊全文数据库 34 代理制 医药营销变革的必然 医药产业资讯 2005/05 中国期刊全文数据库 35 医药营销利器——悟性 医疗保健器具 2005/07 中国期刊全文数据库 36 医药营销代理转变思路正当时——从复活之光看今天的医药营销与策划 中国质量与品牌 2005/10 中国期刊全文数据库 37 关系营销在医药营销中的运用 中国中医药现代远程教育 2005/12 中国期刊全文数据库 38 医药营销模式的创新与DTC本土化研究 南京中医药大学学报(社会科学版) 2005/04 中国期刊全文数据库 39 2005医药营销新趋势 中国医药指南 2005/01 40 面向21世纪的医药营销人才培养探析 南京医科大学学报(社会科学版) 2004/02 中国期刊全文数据库 41 医药营销代理制的主要形式和总体评价 上海医药 2004/08 中国期刊全文数据库 42 “望、闻、问、切”医药营销决胜终端 医药世界 2004/03 中国期刊全文数据库 43 火热七月 聚焦欧盟——第二届中国国际医药营销高峰论坛 医药世界 2004/06 中国期刊全文数据库 44 基于Internet/Intranet的医药营销信息系统 湖北工业大学学报 2004/02 中国期刊全文数据库 45 医药营销战略风险评价与控制 价值工程 2004/09 中国期刊全文数据库 46 医药营销八大模式 广告大观(综合版) 2004/05 中国期刊全文数据库 47 顾客服务——医药营销专家一席谈 中国药店 2002/09 中国期刊全文数据库 48 改革医药营销,迎接入世挑战 ——浅谈入世后的医药企业营销管理 中山大学学报论丛 2002/04 中国期刊全文数据库 49 医药营销中的危机管理与案件剖析及实践运用 国际医药卫生导报 2002/17 中国期刊全文数据库 50 创新:导入药学监护的医药营销战略 中国药业 2001/07 中国期刊全文数据库 51 医药营销道德与创新营销方式的思考 中国药房 2000/05 中国期刊全文数据库 52 医药营销专业的中药鉴定学教学探讨 药学教育 2000/02 中国期刊全文数据库 53 浅析医药营销组合策略 黑龙江医药 2000/01 中国期刊全文数据库 54 组织营销社会实践 培养医药营销人才 现代技能开发 1999/12 中国期刊全文数据库 55 试论市场营销学与医药营销人才的培养 药学教育 1999/03 中国期刊全文数据库 56 医药营销必须走出误区 中国药业 1998/12 中国期刊全文数据库 57 医药营销队伍素质是个大问题 中国药业 1995/06 中国期刊全文数据库 58 医药营销的公共关系学 中国药业 1995/10 中国期刊全文数据库 59 试论医药营销人才的培养 药学教育 1995/04 中国期刊全文数据库
关于医学论文参考文献
导语：医学论文的撰写要非常的严谨。关于医学论文参考文献有哪些呢?欢迎阅读我整理的关于医学论文参考文献，希望能够帮到大家。
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、我国每年的“禁毒宣传月”从6月3日开始，这是因为历史上的这一天一位著名的民族英雄开始领导人民销毁收缴的鸦片，取得了禁烟斗争的伟大胜利，这位民族英雄是
药品生物测定的发展趋势 〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1.1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 1.2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 2.1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2.2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 2.3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 3.1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 3.2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3.3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。
药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1.1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 1.2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 2.1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2.2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 2.3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。3.1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 3.2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3.3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798. 2 张治锬.抗生素药品检验.北京：人民卫生出版社，1991，12-20. 3 田颂九，丁丽霞，田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述.中国药学杂志，1999，34（11）：781. 4 吴伟洪.鲎与鲎试验法论文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18. 5 施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32. 6 马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59. 7 李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452. 8 刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785. 9 Chen AQ,Lunte CE.Microdialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid chromatography.J Chromatogr,1995,691（1-2）:29. 10 Qanson LA.Capillary electrophoresis and microdialysis:current technology and applications.J Chromatogr B,1997,697：89. 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et al.The desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat model.Pharm Res,1997,14
1. 期刊论文 我国生物医药行业的现状及发展策略 - 致富时代（下半月）2010(12) 2. 期刊论文 我国医药行业实施电子商务现状及对策研究 - 长春理工大学学报（社会科学版）2009, 22(6) 3. 学位论文 我国医药行业上市公司资产结构优化问题研究 2006 4. 期刊论文 浅析电子商务在医药行业的应用及发展前景 - 中国科技博览2010(1) 5. 学位论文 我国医药行业上市公司并购绩效研究 2006 6. 期刊论文 我国医药行业现状与发展趋势 - 中国药房2003, 14(3) 7. 学位论文 WTO与我国医药行业的现状分析和对策研究 2001 8. 学位论文 中国医药行业并购绩效研究 2006 9. 学位论文 天津市中医药行业信息服务发展策略的实证分析 2007 10. 期刊论文 医药行业OTC新产品的终端现状及策略原则 - 中国集希望能帮到你~我也在写O(∩_∩)O~
1. 期刊论文 我国生物医药行业的现状及发展策略 - 致富时代（下半月）2010(12) 2. 期刊论文 我国医药行业实施电子商务现状及对策研究 - 长春理工大学学报（社会科学版）2009, 22(6) 3. 学位论文 我国医药行业上市公司资产结构优化问题研究 2006 4. 期刊论文 浅析电子商务在医药行业的应用及发展前景 - 中国科技博览2010(1) 5. 学位论文 我国医药行业上市公司并购绩效研究 2006 6. 期刊论文 我国医药行业现状与发展趋势 - 中国药房2003, 14(3) 7. 学位论文 WTO与我国医药行业的现状分析和对策研究 2001 8. 学位论文 中国医药行业并购绩效研究 2006 9. 学位论文 天津市中医药行业信息服务发展策略的实证分析 2007 10. 期刊论文 医药行业OTC新产品的终端现状及策略原则 - 中国集希望能帮到你~我也在写O(∩_∩)O~
药学论文参考文献
[1]周自永，王世祥.新编常用药物手册，第3版.北京：金盾出版社，2000，248-249.
[2]竺新影.药理学[M].第3版.北京:人民卫生出版社, 1995.149.
[3]王荣耕,牛新华,刘梅;美洛西林[J];精细与专用化学品; 2001年15期.
文献基本步骤与方法
1、选择合适的题材;
2 、广泛搜集和阅读资料;
3、构思和拟定写作提纲。
(三)注意事项
1、文献综述
(1)文题，一般由文献引用、时限、综述主题加文体标志性词语组成。如《十年来消化性溃疡治疗进展综述》，“十年来”为综述时限，“消化性溃疡治疗进展”为综述主题，“综述”为文体标志性词语。但有时可省去标志性词语和时限，采用“近况”、“进展”、“概况”等模糊词语，多属研究历史不长的课题或泛指近几年的情况。
(2)贵在资料详实，如遗漏太多尤其是权威性资料，则降低了综述的价值。因此，详尽占有文献资料是先决条件。
(3)尽可能引用一次文献，经过加工的二、三次文献往往带有加工者的主观倾向，可靠性大大降低。
(4)篇幅不宜太长，一般3000-5000字。
2、专题述评
(1)文题拟法基本是课题主词语(学术专题)加文体标志性词语。如《近十年中风病研究述评》，《血证研究述评》、《中医内科急症的治疗和研究》。也可省略标志性词语，而以“展望”、“现状”、“未来预测”等词语与主词语搭配而成。
(2)正文写法视内容而定，没有固定格式。一般可分为研究(发展)概况、现存问题、展望和建议三部分。
(3)以概述和评论为主，引文不宜太长，也没有必要列出所有参考文献。
药学专业毕业论文格式要求：
1.题目：题目应简洁、明确、有概括性，字数不宜超过20个字(不同院校可能要求不同)。本专科毕业论文一般无需单独的题目页，硕博士毕业论文一般需要单独的题目页，展示院校、指导教师、答辩时间等信息。英文部分一般需要使用Times New Roman字体。
2.版权声明：一般而言，硕士与博士研究生毕业论文内均需在正文前附版权声明，独立成页。个别本科毕业论文也有此项。
3.摘要：要有高度的概括力，语言精练、明确，中文摘要约100—200字(不同院校可能要求不同)。
4.关键词：从论文标题或正文中挑选3～5个(不同院校可能要求不同)最能表达主要内容的词作为关键词。关键词之间需要用分号或逗号分开。
5.目录：写出目录，标明页码。正文各一级二级标题(根据实际情况，也可以标注更低级标题)、参考文献、附录、致谢等。
6.正文：专科毕业论文正文字数一般应在5000字以上，本科文学学士毕业论文通常要求8000字以上，硕士论文可能要求在3万字以上(不同院校可能要求不同)。
毕业论文正文：包括前言、本论、结论三个部分。
前言(引言)是论文的开头部分，主要说明论文写作的目的、现实意义、对所研究问题的认识，并提出论文的中心论点等。前言要写得简明扼要，篇幅不要太长。
本论是毕业论文的主体，包括研究内容与方法、实验材料、实验结果与分析(讨论)等。在本部分要运用各方面的研究方法和实验结果，分析问题，论证观点，尽量反映出自己的科研能力和学术水平。
结论是毕业论文的`收尾部分，是围绕本论所作的结束语。其基本的要点就是总结全文，加深题意。
7.致谢：简述自己通过做毕业论文的体会，并应对指导教师和协助完成论文的有关人员表示谢意。
8.参考文献：在毕业论文末尾要列出在论文中参考过的所有专著、论文及其他资料，所列参考文献可以按文中参考或引证的先后顺序排列，也可以按照音序排列(正文中则采用相应的哈佛式参考文献标注而不出现序号)。
9.注释：在论文写作过程中，有些问题需要在正文之外加以阐述和说明。
10.附录：对于一些不宜放在正文中，但有参考价值的内容，可编入附录中。有时也常将个人简介附于文后。
《药品企业市场营销问题分析》
摘要：随着我国医药体制改革的不断推动，我国整个药品企业的未来发展也受到了一定程度的影响。企业如何在把握住医改带来巨大机遇的同时，掌握药品行业的市场特点，为企业寻找到新的经济增长点，使其在新一轮激烈竞争中获得一定的竞争优势，从而使得企业在医药体制改革的浪潮中实现其营销目标是企业应该认真思考的问题。本文主要从我国药品企业市场营销的现状出发，对其市场营销过程中存在的问题作出简单的分析，并提出了相应的市场营销策略。
关键词：医药改革;药品企业;市场营销
中图分类号：F270文献标识码：A文章编号：1001-828X(2013)05-0-01
药品行业与人的生命息息相关，涉及到国民的健康、社会的安定以及经济的发展，是我国国民经济中一个十分特殊且重要的行业。近些年来，我国药品行业取得巨大的发展，但随着药品行业竞争的加剧以及同类替代产品的增加，使得药品企业原有产品的市场优势有所下降，药品企业的未来发展面临巨大的挑战。
一、我国目前医药企业市场的营销现状
就目前我国药品行业现状而言，营业利润占30%的普通药却占据了市场份额的70%，而大约30%市场占有率的新药，他们的营业利润却可以高达70%左右。之所以药品市场呈现出这种现象，主要是由于以下几个方面：第一，药品市场关系着国民的健康问题，其主要市场消费群体是社会大众，由于普通药的研发成本相对比较低，能够满足社会大众的消费需求。第二，由于受我国药品研发技术水平的限制，使得新药的研发成本较为昂贵，因而企业则大都更愿意选择研发与其具有同等效力的普通药以减少药品研发成本。第三，受我国体制的影响，致使我国部分企业并不重视新药品的研发，也有一部分企业长期缺乏足够的研发资金，使得企业放弃新产品的研发，或者研发一些低水平的同类替代品，因而导致药品企业的发展后劲不足。所以，长期一段时间起来，我国都是研发一些具有相同效力的仿制药作为药品市场的主导地位，其成本价格较低，更能符合大多数社会民众的消费水平与需求，而且这种现象很有可能仍会持续一段时间。
二、我国药品企业在市场营销中存在的问题
1.营销推广手段过于单一，缺乏品牌建设意识
随着我国整个药品行业的成熟度越来越高，对整体市场运作管理提出了更高的要求。在激烈的市场竞争环境下，为了获得更大的药品市场占有率，企业想尽办法加大其市场宣传的力度。目前最常见的手段就是单纯地利用明星效应进行电视广告宣传，增加企业本身在大众心里的熟识度，却往往忽视了药品药效的好与坏才是人们更为关注的问题，忽视了企业药品本身的品牌营销建设。所以，千篇一律的广告宣传却并不意味着其药品能够真正获得人们的信赖，引领顾客去购买其产品，这也是许多药品企业营销宣传中的一个误区。有一部分企业则通过人际沟通这种营销推广方式，营销手段过于单一，整体上缺乏一种较为整体化的推广力量，因而很难形成规模效应，使得销售额得不到很大的提升。
2.营销人员的管理不到位，且缺乏系统专业的培养
由于许多企业常常单纯地以销售量作为衡量营销人员的业务标准，而对其整体的销售质量缺乏科学的监督与管理。由于受企业这种体制的影响，部分营销人员为了达到企业制定的目标任务，只看到了企业的眼前效益，缺乏系统专业的营销理念与体系，从而使得营销人员在营销过程可能并没有采取最佳的手段，加大了企业的成本支出，整体上导致企业效益的下降。同时，部分企业对于产品营销的重要性缺乏足够的认识，没有意识到专业营销人员在整个过程中所起的重要作用，缺乏对专业营销人员的挖掘与培养。
3.新产品的研发受到限制，削弱了企业的市场竞争力
我国众多药品企业在新产品研发的问题上承受着不同程度的压力，仍采用一些仿制药占据着其市场的主要地位。由于我国在新药研发的整体技术水平上存在着一定的局限性，新药的研发成本较为昂贵，一方面企业可能缺乏足够的研发基金而被迫放弃;另一方面也可能由于过于昂贵的药品面对的市场消费群体较小，而不得不采用同等效力下价格相对低廉的同类产品替代，扩大其市场占有份额，从而使得企业新产品的研发受到相应的限制，削弱了企业的市场竞争力，企业的发展也极有可能达不到其预期的目标。
三、我国药品企业的市场营销策略
1.选择合适的产品营销手段
企业应采取多元化的产品营销手段，根据企业产品的特性以及行业市场的特点，选择合适的营销渠道。电视广告只是作为企业的一种宣传手段，其可以强化企业在顾客心中的形象，但并不能实质性地保证其产品的销量。而药品的流通渠道是否顺畅在很大程度上会直接影响产品的销售量，企业可以从各个方面综合考虑、判断，选择一些具有丰富的药品市场经验的中间商作为其分销渠道。这样，既可以及时有效地将药品送到消费者手里，也可以提高药品的销售效率。同时，企业在选择营销渠道的时候，要尽可能降低企业的营销渠道成本，在相同的投入成本下争取为企业赚取更高的利润。
2.加强企业和药品的品牌营销建设
在同质化的激烈竞争环境下，企业要想获得长远的发展前景，必须采取实施一些有效的差异化营销战略手段，而良好的企业品牌形象可以更为直接地与顾客建立起稳定的关系。由于药品与人们的生命健康紧密相关，所以药品的质量是人们最为关注的问题，而一般的消费者对于药品质量的优劣又难以辨识，因而加强企业自身的形象建设以及药品的品牌营销建设在很大程度上会影响顾客的购买决策心理，使企业在竞争中获得一定的竞争优势。企业在品牌营销建设过程中，应该综合考虑到产品的各个环节，做好充分的市场调研工作，针对目标顾客的特征，并结合企业产品的定位以及市场细分情况，塑造一个真实且与众不同的企业形象与品牌，建立起顾客的情感偏好以及品牌忠诚度。
3.加强营销人员的专业素质培训
随着我国医疗体制改革的不断深入，药品行业也处于不断规范与完善的过程中，对所有医药行业的从事人员都提出了更高的要求，一切都必须回归到行业专业化需求的本质上来，即使是药品营销人员也不例外。所以，企业应适时做好营销人员的培训工作，加强营销人员专业素质的培养，培养员工系统专业的营销理念与体系，提高企业专业化的服务水平。同时，企业应注重建立一套较为科学完善的营销人员管理机制，对营销人员的业务考核不要仅仅依靠销售量这一个单一的指标，而应在综合各种指标的基础上，注重对营销人员整体营销质量的综合评价，积极正面地引导营销人员从企业的长远利益出发。
4.加强新产品的研发投入，提高企业高端市场的竞争力
近年来，在经济一体化的推动下，一些外资类药品企业开始逐步占据着我国大城市的市场份额，并且还呈现日益增长的趋势。对于一些实力型的外资企业而言，其新产品研发技术水平较高，主要将我国一些高端医院作为其新产品的销售主市场来获取高额的市场利润。在未来药品市场的发展趋势下，将会有越来越多的实力型企业选择以研发新药品来进行其高端市场的拓展。而我国大多药品企业之所以发展前景不理想，其中一个原因就是因为企业的研发能力比较薄弱，主要靠仿制药来占取市场份额以赚取较低的利润，所以我国药品企业要想占据高端市场份额，必须根据市场需求有选择性地加大其新产品的研发投入力度，提高企业面向高端市场的竞争力。企业高端市场的经营业绩将在很大程度上取决于企业对新产品的研发能力。
四、结语
医药行业是一个特殊且极其重要的行业，随着医药行业的竞争愈演愈烈，我国的药品企业应及时把握住其行业市场的特点，认清企业自身的发展现状以及其在市场营销过程中存在的一系列问题，并相应提出适合其发展的市场营销策略，为企业在残酷的竞争中获取一定的竞争优势，实现企业最大化的营销目标。
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作者简介：郑贝君(1983-)，女，广东汕尾人，本科，助教，从事经济管理方向的研究。
、我国每年的“禁毒宣传月”从6月3日开始，这是因为历史上的这一天一位著名的民族英雄开始领导人民销毁收缴的鸦片，取得了禁烟斗争的伟大胜利，这位民族英雄是
药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1.1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 1.2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 2.1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2.2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 2.3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。3.1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 3.2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3.3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798. 2 张治锬.抗生素药品检验.北京：人民卫生出版社，1991，12-20. 3 田颂九，丁丽霞，田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述.中国药学杂志，1999，34（11）：781. 4 吴伟洪.鲎与鲎试验法论文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18. 5 施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32. 6 马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59. 7 李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452. 8 刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785. 9 Chen AQ,Lunte CE.Microdialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid chromatography.J Chromatogr,1995,691（1-2）:29. 10 Qanson LA.Capillary electrophoresis and microdialysis:current technology and applications.J Chromatogr B,1997,697：89. 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et al.The desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat model.Pharm Res,1997,14
药品生物测定的发展趋势 〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1.1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 1.2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 2.1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2.2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 2.3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 3.1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 3.2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3.3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。
1、精准医疗的含义
精准医疗是在基因测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学交叉应用背景下发展起来的新型医学概念和医疗模式。精准医疗是一种将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法。2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文中提出“精准医学计划”，希望精准医学可以引领一个医学新时代。
精准医疗是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。
其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防的效益。
2、精准医疗未来发展趋势
2017年，中国精准医疗领域发生投资案例数量101起，投资金额122.36亿元，其中投资过亿元案例数为31起，投资过亿案例涉及金额为102.73亿元，占总融资的比例达84%。此外，药明生物、再鼎医药、基蛋生物、华大基因、透景生物、金域医学、凯普生物、艾德生物8家精准医疗企业IPO上市，IPO总额达73.63亿元。从细分技术领域来看，基因测序、抗体药物等是资本重点布局的领域，这两大领域总共完成了75笔融资，涉及金额107.7亿元。其中，平均融资金额最高的是抗体药物，单笔融资金额达到2.23亿元。
随着大规模生物样本数据库、强大组学和医疗技术、计算工具及大数据的发展，精准医疗的地位得到显著提升。作为一种依据每个个体的基因、健康差异来制定个性化治疗和预防方案的新型治疗方法，精准医疗或许可以引领新的医学时代。
关于医学论文参考文献
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