中医药学毕业论文题目
要想写好论文，就要从定一个好的题目开始。以下是我分享的中医药学毕业论文题目，一起来学习吧！
一、中医药学毕业论文题目
中药方剂治疗宫颈糜烂的临床疗效观察
《组合中药学》及其理论系统的建立
—种基于寒性对照抗原的中药药性物质基础研究的新方法
中药外敷治疗静脉炎的疗效观察与护理
中药电泳指纹图谱的构建与应用研究
加入WTO条件下中药行业发展对策研究
中药电导入对关节影响的实验研究
中药质量控制多维指纹图谱共有峰率和变异峰率双指标序列分析法研究 液相色谱和光谱法结合化学计量学用于中药指纹图谱研究
中药安全性问题探悉
论中药的专利保护
论中药的双向调节
攻下清热活血中药对重症胰腺炎大鼠胰腺肿瘤坏死因子-α和白细胞介素-1β基因表达的影响
近年来我国中药的安全性评价研究现状
中药超微细化及有效成分溶出特性研究
肝外DHBV复制治疗学意义及中药体外抗肝纤维化筛选平台的探讨 抗IBDV中药筛选、作用机制及其临床应用研究
中药对骨髓间充质干细胞免疫调节作用干预的实验研究
中药细胞级微粉碎技术在中药制剂中的应用
针刺中药联合治疗在围绝经期失眠症中的临床研究
基层医院使用小包装中药饮片探讨
中药（新药）临床疗效综合评价的方法学研究
中药注射剂不良反应分析
中药注射剂不良反应的常见原因分析
中药治疗下肢骨折术后肿胀118例临床疗效探讨
中药企业创新路径选择——以香港维特健灵和培力为借鉴
浅谈中药制剂标准化与质量控制科学化
面向新版GMP的中药饮片生产质量管理研究
薄层扫描色谱在中药质量评价中应用的研究
中药鉴定技术的研究进展
补肾中药对体外培养成骨细胞增殖和功能的影响
中药公司投资价值分析
中药外敷及口服扶他林联合微波治疗膝骨性关节炎的护理
我院中药注射剂的应用和不良反应的分析
中药骨康对破骨细胞活性及凋亡的影响
中药对LPS诱导单核巨噬细胞增殖的抑制作用及其差异蛋白质分析 中药四性的研究（Ⅰ）
中药饮片在临床应用中存在的问题及对策
中药饮片在临床应用中存在的问题及对策
中药对细胞色素P450影响的研究进展
术前、术后使用中药结合外剥内扎治疗混合痔的临床效果观察 三伏天应用中药穴位敷贴治疗过敏性鼻炎的疗效观察及护理
拟除虫菊酯生殖毒性及中药干预作用的研究
三种中药有效成份抗人绒癌耐药细胞JAR/MTX作用的体外研究
中药“通腑洁肠汤”对不全性肠梗阻结直肠癌术前肠道准备的效果观察 两种中药方剂联合甲氨喋呤治疗异位妊娠的作用探讨
中药四气理论的现代研究
二、中药治疗肝癌研究现状论文主要内容
原发性肝癌是临床上常见的恶性肿瘤之一。我国原发性肝癌多具有乙型肝炎和肝硬化背景，起病隐匿，进展迅速，确诊时往往已是晚期，患者生存期较短，预后差。积极探寻符合我国国情，高效且不良反应少的系统化中西医联合治疗方案是肝癌治疗的.重要课题。
对于肝癌的认识，中医认为属于“症瘕”“、积聚”、“黄疸”、“肝积”的范畴。已有临床疗效观察研究表明，中医药治疗肝癌的优势一方面在于能有效稳定病情，减轻毒副作用，改善临床症状，延长患者带瘤生存时间，使部分患者肿瘤缩小;另一方面治疗费用相对低廉。因此中医药治疗成为肝癌治疗中不可或缺的重要组成部分。
1中药治疗肝癌的理论基础中医认为肝癌的病因及病机为外受寒邪、损伤脾胃、肝气郁滞、气滞血瘀、结而成积。中医治疗应以清热解毒和活血化瘀为主，同时配合益气健脾和疏肝理气，并与手术、介入、放化疗等其他方法联合应用，可起到减毒增效之功效。具有益气健脾、活血化瘀、清热解毒、软坚散结、柔肝止痛等功效的中药经常被用于肝癌的治疗并取得临床疗效，临床应用及现代药理学研究较多为“有毒”中药及活血化瘀中药。
“有毒”中药与肝癌治疗 中医认为恶性肿瘤与“毒邪”有关，因此“以毒攻毒”为重要治疗方法，即用峻猛中药以攻邪。历代医家有颇多论述，如虞抟《医学正传》中“大毒之病，必用大毒之药以攻之”[1]，明代罗天益《卫生宝鉴》“凡治积非有毒之品攻之则不可”[2]。这种“以毒攻毒”的方法目前在肝癌的治疗中也经常应用，常用的此类中药有、蜂房、全蝎、水蛭、蜈蚣、蟾蜍、守宫、常山、半夏、天南星、马钱子、巴豆、附子和乌头等。
活血化瘀中药与肝癌治疗 气滞血瘀证是肝癌患者常见临床症候，历代医家常从气血运行失常而致气滞血瘀来探讨肿瘤形成的病机。如《圣济总录》认为“瘤之为义，留置而不去也，气血流行不失其常，则形体平和，或余赘及郁结壅塞，则乘应投隙，瘤所以生”[3]。王清任《医林改错》认为“肚腹结块，必有形之血也，血受寒则凝结成块，血受热则煎熬成块”[4]。
因此行活血化瘀也是中医药治疗肝癌的常用方法，常用中药有丹参、赤芍、三棱、水蛭和等。
中药治疗肝癌具有广泛的理论基础，在浩如烟海的中医古籍中不乏与肝癌相关病症的治疗，这些相关病症与肝癌及其并发症的对应是否精确还值得商榷。加强文献学的进一步细化整理研究是深入发掘中医治疗肝癌理论基础必不可少的环节，也是增强中医治疗肝癌说服力的重要途径。
2中药治疗肝癌的实验研究中药治疗肝癌的实验研究主要包括中药复方和单味中药的研究。随着分子生物学广泛应用于中医药研究，利用现代分子生物学技术研究中医药防治肝癌的机制，筛选抗肿瘤中药复方及单味中药成为重要的研究方向。
中药复方抗肝癌作用机制的研究 历代古方中可用于肝癌治疗的中药复方较多，临床上常常根据肝癌的不同证型，选取与之对应的方剂进行加减治疗。如李江等[5]通过研究证实，采用水煎法、梯度乙醇提取法及醇水法从小柴胡汤中获得的提取物对小鼠H22肝癌实体瘤生长有明显的抑制作用，且具有提高荷瘤宿主免疫功能的作用。季幸姝等[6]通过观察膈下逐瘀汤对肝癌Bel7402细胞和大鼠肝癌组织中丝/苏氨酸激酶蛋白及FIEN编码蛋白表达的影响，发现P13K/Akt信号转导通路相关蛋白PA kt水平的降低和PT EN蛋白水平的升高可能是膈下逐瘀汤抗肝癌的主要作用机制之一。杜标炎等[7]研究发现六味地黄丸联用对小鼠移植性肝癌自杀基因治疗具有一定的增效作用，其疗效优于单纯自杀基因疗法或单纯六味地黄丸治疗。进一步研究发现，六味地黄丸含药血清对自杀基因系统10% tk/GCV杀伤大鼠肝癌CBRH7919细胞具有协同增效作用，且有一定的量效关系。
中药复方治疗肝癌的疗效不可否认，但目前存在的问题是中药复方成分的复杂性使其作用机制难以应用单一的药理途径阐明。以辨证论治为特色的中医个体化诊疗要得到推广，必须进行具有统计学说服力的临床研究，解决这个问题应使临床研究对象的选取进一步细化，在此基础上使中药复方规范化，同时通过网络药理学等方法对中药治疗作用产生的人体综合生物效应进行整体观察和分析，增强中药治疗肝癌有效性的可信度和可重复性。
单味中药抗肝癌作用机制的研究 中药单体能在诱导肝癌细胞凋亡、抗肝癌细胞侵袭及转移、诱导肝癌细胞分化、抗肿瘤血管生成、抑制癌基因表达、促进抑癌基因表达、逆转肿瘤多药耐药等多个环节抑制肝癌的发生和发展。陈小义等[8]研究发现， mol/L及以上浓度蟾蜍灵对SMMC 7721细胞具有显著细胞毒作用，细胞生长相关基因P21wafl/cipl在蟾蜍灵诱导下表达上调，同时受P21wafl/cipl调控的增殖细胞核抗原的表达下降，二者呈负相关，提示中药可通过直接杀伤肝癌细胞和抑制其增殖而发挥抗癌效应。黄应申等[9]以10 mmol/L脂蟾毒配基处理Bel 7402细胞24 h后，发现癌细胞出现凋亡的形态变化，其凋亡率明显高于对照组细胞;脂蟾毒配基引起线粒体膜电位下降，释放入胞质中的细胞色素c增多，促进Caspase 3蛋白活化，抑制Bcl 2蛋白表达，诱导细胞凋亡，其诱导凋亡作用可能通过线粒体通路实现。黄炜等[10]探讨了18 β-甘草次酸和甘草酸对Bel 7402细胞增殖的抑制和诱导分化作用，揭示二者有抑制人肝癌细胞增殖和诱导分化的作用。魏志霞[11]研究发现，川芎嗪可提高SMMC7721/多柔比星细胞内化疗药物的浓度，增强多柔比星作用，表明从中药筛选出低毒的多药耐药逆转剂是可能的。
何芳等[12]探讨人参皂苷Rg3联合三氧化二砷对肝癌裸鼠移植瘤模型的治疗作用，发现人参皂苷Rg3能通过抑制肿瘤新生血管形成，明显降低肿瘤内微血管密度;人参皂苷Rg3与As203联合应用能明显抑制裸鼠肝癌移植瘤的生长。罗明等[13]通过采用腹腔注射苦参碱和氧化苦参碱观察二乙基亚硝胺诱发肝癌的大鼠肝脏病理改变、肝表面癌结节数和血清ALT、GGT、ALP 的变化，发现苦参碱和氧化苦参碱组的大鼠体重明显高于模型组，肝表面癌结节数、肝/体重比和血清ALT、GGT 明显低于模型组(P<)。而 ALP 升高，说明苦参碱和氧化苦参碱能延缓二乙基亚硝胺诱发大鼠肝癌形成，保护肝细胞免受损伤。
单味中药治疗肝癌的研究较中药复方研究更为深入，其原因在于相对于中药复方，单味中药的有效成分相对容易确定，其量效关系及药理学、药代动力学研究较中药复方易进行。目前的问题之一在于此类研究较多采取的是某味中药的提取物。尽管提取物能在某一方面说明该味中药的生物学效应的机制，但表现的生物学效应与该味中药相比有多少差距尚不能明确;另一方面单味中药提取物的研究往往是发现了某一化学成分的生物学效应或临床疗效，如何将其与中医的辨证论治治疗肝癌结合起来是我们不得不面对的问题。要解决这个问题，须要增强中药治疗肝癌研究的科学说服力，这仍有不易克服的困难。类似于中药药性本质及其临床效应生物学基础的相关研究为单味中药治疗肝癌的研究提供了新的思路和方法。
3中药治疗肝癌的临床研究中药联合放化疗治疗肝癌的研究 顾本宇[14]通过观察益气健脾疏肝中药联合化学药物动脉灌注治疗中晚期原发性肝癌的临床疗效，发现中药联合化疗药物治疗组的稳定率为，明显高于对照组的(P<);治疗组 12、18、24 个月的生存率与对照组比较，差异有统计学意义(P<)。
尤建良等[15]通过观察中药调气行水方联合顺铂、白细胞介素-2腹腔内注射治疗肝癌腹水的临床疗效，发现该疗法能有效控制腹水，改善体力状况，提高患者生命质量，缓解常见临床症状，提高疾病控制率，提示配合中药能减轻化疗药物及生物反应调节剂的毒副反应。
目前中药联合化疗治疗肝癌的研究主要在临床有效性方面，阐述其有效机制的研究尚少，进一步深入研究须说明为什么联合中药会有较好的效果，这一点须要借助分子生物学等技术手段来寻找中药疗效的效应物质基础及作用靶标，这也是今后中药临床有效性的重点研究方向。
中药联合手术治疗肝癌的研究 目前肝癌治疗普遍采用的根治性治疗方式为手术切除和肝移植，约30%～40%患者采用此法，肝移植的总体疗效优于手术切除治疗。 现阶段肝移植治疗肝癌的最佳适应证仍为米兰标准，但由于移植器官不足，对移植适应证的扩大应慎之又慎，术后的复发和转移是影响疗效的主要因素。通过使用药物预防或延迟肿瘤的复发，针对肿瘤生物发生途径中的关键分子进行靶向治疗也可使肝癌治疗发展日趋完善[16]。中药联合手术治疗肝癌为有效的治疗方式，如陈立武等[17]通过观察中药全身治疗与手术相结合的协同作用，将60例患者随机分为2组，中西医结合治疗组(30例)在手术前1周开始复方中药治疗并于术后续行中药治疗，对照组(30例)只作单纯手术治疗，比较2组的疗效、生存率及并发症。结果发现治疗组与对照组相比，24、36 个月生存率有显著差异(P<)。
提示在肝癌围手术期中应用复方中药可减少并发症，提高手术疗效及累计生存率。
中药复方联合手术治疗肝癌的研究更多集中在对症候的改善、生存率的影响、并发症的减少等方面，存在的问题有：相关临床资料的样本数较少;
症候学改善等尚未建立统一的评价体系;未能深入分析其疗效的生物学机制等。进一步的研究须要扩大样本数量，建立症候学统一客观化评价体系，同时深入研究其疗效改善的机制，才能增强中药联合手术治疗肝癌的可信度和说服力。
中药介入治疗肝癌的研究 中晚期肝癌患者常因伴有明显的器质性和功能性改变，难以进行手术治疗。肝癌介入治疗作为中晚期肝癌患者可选择的重要方法，能够延长患者生存期，改善生活质量。
存在的问题为化疗介入药物多可造成肝功能不同程度的损害，介入药物的不良反应又严重影响中远期的疗效。因此介入治疗中如何减少肝功能损害是治疗的重点。通过大量临床实践，目前已筛选出许多具有抗肿瘤作用的中药及其有效成分，与肝动脉化疗栓塞介入疗法结合进行研究，为肝癌的介入治疗提供了新的方法和手段。
李琦等[18]进行了去甲素微球介入治疗大鼠肝癌的有关研究，结果显示此疗法对大鼠肝癌有较好治疗作用，其作用机制与栓塞肿瘤微血管，缓慢释放去甲素，诱导肿瘤细胞凋亡和下调肝肿瘤细胞Ki-67的表达，从而抑制肿瘤细胞增殖相关。
冯敢生等[19]将白及用于肝动脉栓塞治疗肝癌，并与明胶海绵对照。结果表明，白及具有强大的栓塞作用，侧枝循环形成均在6个月以上，介入治疗间隔时间长，肿瘤坏死、缩小率及1、2、3 年生存率均优于明胶海绵。陈武进等[20]研究认为，采用酸钠联合常规化疗药物介入治疗中晚期肝癌患者可明显降低甲胎蛋白，提高疗效，同时减轻化疗药物对骨髓的抑制。以上研究表明，中药介入治疗具有增强免疫、抗炎、抗病毒和促进黏膜修复等作用，对肝功能无明显损害，无骨髓抑制，并有升高白细胞等作用。这些优点使中药可能部分或完全取代西药，成为肝癌介入治疗较理想的栓塞剂。
中药在肝癌的介入治疗中具有独特优势。中药介入治疗能减轻不良反应，使患者生存期延长，生存质量提高，而且中药资源丰富，经济合理，有利于减轻治疗负担。目前存在的问题是，中药的介入治疗总体上发展仍不够成熟。进一步的研究可从规范治疗方案，合理选择介入治疗药物，建立严格的疗效评价标准，研发抗癌中药新制剂和新剂型等方面进行。
其他中药治疗肝癌的研究 中药用于肝癌的治疗方法除口服和介入注射外，还有许多新的途径可用于肝癌及其并发症的治疗。中药穴位注射治疗肝癌也被证明有明确的临床疗效，如胡军和瞿晓东[21]每天1～2次以丹参注射液、柴胡注射液或黄芪注射液进行双侧足三里、阳陵泉、曲池及内关注射。内关穴1 ml，其他穴位2～4 ml，4穴位交替进行，能够明显缓解晚期肝癌疼痛。中药瘤体内注射也可用于晚期肝癌的治疗，如涂小煌和戴西湖[22]曾应用超声引导下瘤体内注射去甲素治疗中晚期原发性肝癌，取得较好疗效。
中药治疗肝癌的方法较多，形式多样，从方法学的角度讲，有着更大的研究价值和意义。目前的研究须要注意如何更好地将这些方法进行合理的推广应用，同时临床疗效的观察还须进行严谨的实验设计，以增强中药治疗肝癌的有效性和可信度。
对于中药治疗肝癌的深入研究，须要更细化更严谨的文献研究为治法用方提供更有说服力的理论支持。在此基础上，借助分子生物学等技术手段，运用网络药理学等研究方法，从多学科交叉研究中药治疗肝癌的有效性出发，探寻中药疗效可能的效应物质基础及作用靶标，对单味中药及复方治疗肝癌的综合生物学效应进行整体观察和分析，进一步合理选择治疗药物，规范治疗方案，建立严格的疗效评价标准，深入研发抗癌中药制剂和剂型，充分发挥中药治疗肝癌的优势.
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3.中药新药与临床药理
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4.中药材
《中药材》（月刊）创刊于1978年，由国家药品监督管理局主管，国家药品监督管理局中药材信息中心站主办。 《中药材》主要报道中药材的种（养）技术（GAP），资源开发和利用，药材的加工炮制与养护，鉴别，成分，药...
中药药理学研究主要包括主要药效学研究和一般药理学研究。 中药新药主要药效学研究应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制定具有中医药特色的试验计划，根据新药的功能主治，选用或建立与中医“证”或“病”相符或相近的动物模型和试验方法，对新药的有效性做出科学的评价。主要药效学研究包括下面几个方面。中药药理学 （1）主要药效学研究设计依据和要求中药具有成分复杂，药理作用广泛的特点，在实验设计时应根据新药主治（病或证），参考其功能，选择能够反映其疗效本质的主要药效进行重点研究；间接证实其药效的辅助试验可酌情选作，要分清主次。如主治风湿痹证（类风湿性关节炎）的新药，应以免疫性关节肿、细胞免疫和镇痛作用为主要试验，特别是免疫性关节炎为重中之重。如新药对二型胶原(常用不完全性佐剂代替)性关节炎的继发肿胀没有抑制作用，其他试验结果再明显也是没有用的。此外、主要药效试验应从多方面进行论证，至少应选用两种或两种以上模型加以证实，且以整体试验为主。要求实验方法可靠、技术先进、操作规范、结果可信。（2）选择实验方法药理实验方法主要分为在体试验和体外试验两大类。两者互相补充，可以从不同角度，不同深度研究中药新药药效。两种方法各有所长。体外试验包括离体器官、组织、细胞、酶、受体、细胞内信息及基因等实验。其可以按要求严格控制实验条件，具有重复性好，用药量少、节省动物等优点，且可排出体内神经体液等各种复杂因素的干扰，可进行直接观察，获得准确结果。所得结果较易分析。在1、5、7类中药新药的研制中，因含杂质较少，可以配合一定的体外试验。但在进行体外试验时，应充分估计到中药粗制剂中杂质和理化性质对实验结果的影响，如药液的酸碱度、各种电解质和鞣质等的干扰，所得结果常常不能反映临床疗效。例如在试管内抗菌作用较强的中药，常常在体内不一定表现出强大的抗菌作用；某些中药含有大量钾离子、钙离子，其粗制剂在麦氏浴槽中表现出对离体平滑肌、心肌有明显的药理活性，但口服后不一定产生相应作用。体内试验也称在体试验，其比较接近于临床状态，适于综合性研究，所得结果较为可信，可以直接反映临床疗效。中医药学以整体思想体系为基础，重视宏观调控。中药具有多成分多靶点的特点，整体试验能较全面的反映药物的作用。特别是中药新药2类药材、6类复方制剂大多属粗制剂，更应强调以体内试验为主。要证实新药具有某种药理作用必须通过体内试验证明有效。体外试验仅起辅助作用。具体试验方法请参考相关方法学书籍。近年来开展的中药血清药理试验方法是一种新的体外试验方法，其将受试药物经口给与动物后，取其血清作为药源加入体外反应系统中研究其药理作用。此种方法尽管目前仍存在很多问题，尚待解决，但对中药粗制剂的体外试验具有重要价值。严格说来，采用血清药理试验方法，给药方案需要进行大量的预试验，才能找出最佳给药方案。给药方案包括给药剂量，每天给药次数，连续给药时间，给药后采血时间以及血清中所含相关活性物质的灭活条件。李氏根据近些年来所掌握中药有效成分大量药代动力学数据，提出通法如下：将受试药物每天给药两次，连续给药3天，末次给药后1小时采血；给药剂量为临床等效剂量。按此通法方案进行，理论上中药或其复方所含80%以上的成分于给药后1小时处于达到或接近峰值。血清中活性物质对所含药物作用有干扰，如何排出干扰是一项十分复杂的问题。一般排出酶活性及补体干扰，常采用56℃条件下放置30min，这是最简便的方法。但不能列为通法。因为干扰因素不同，排出干扰的条件差异会很大。（3）选择动物模型和指标研究药物的作用仅仅在正常动物身上进行还不够，还需要制备各种动物病理模型，因为病理模型模拟疾病状态，比正常机体更接近病人的机能状态，有些药理作用在正常动物身上观察不到，如抗胃粘膜损伤药，抗菌、抗病毒药，抗恶性肿瘤药，解热、镇痛、抗炎药等均必须在相应的病理模型上才能观察到相应的作用。因此，病理模型在新药研究中占有重要地位。病理模型的选择应首选符合中医临床证或病的动物模型。如研究补虚药对免疫功能的影响，应首选免疫功能低下的虚症模型，按照中医辩证施治原则“虚则补之”，凡是正气虚衰病人，才有免疫功能低下表现，用补益药可使其免疫功能增强。进一步根据药物类型，选择相应病理模型。如治疗脾虚症的新药，宜选用脾虚症的动物模型，治疗血虚证的新药，应选择血虚证的动物模型。但目前制造完全模拟中医病或证的病理模型尚有困难。现有模型与临床证候相距甚远，故研究中药新药也常常采用一般化学药物所常用的病理模型，如高血压、糖尿病、中风、冠心病、肝炎、肝硬化等病理模型。观察指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观察。如在治疗冠心病心绞痛的中药新药进行疗效研究时，制备心肌缺血模型时，可供选择的方法很多，其中以阻断小型猪或犬冠状动脉所致的局限性心肌缺血模型与临床更为相似，较为合理，且可定位、定量、定性、较准确地评价药效，可作为首选的实验模型。（4）对不同类别新药的药效学研究要求 药理实验中药新药第1-5类、6类及7类的主要药效研究，应从多方面证实其主要药效，以及较重要的辅助治疗作用。其中1类和5类和7类新药，含杂质较少，应在更高的技术水平上，通过体内、体外多种试验方法论证其药效。6传统中药复方及11类已有国家标准的中成药制剂，可免做主要药效学试验。（5）实验动物a) 应根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物，对其种属、品系、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件及动物来源，合格证号，均应按试验要求严格选择，并详细记录。b) 选用与人体的结构、机能、代谢、疾病特点相近似的实验动物。如研究催吐药宜选用鸽子、犬、猫等动物，它们对呕吐反应敏感；不宜选用家兔和鼠类，因后者无呕吐中枢或无呕吐反应；再如进行降压药研究时，宜选用犬、猫和大鼠，它们对降压药反应较敏感，与人类接近；不宜选用家兔，因家兔血压不稳定，对有些药物不敏感。c) 选用遗传背景明确，指标稳定且显著，解剖、生理特点符合实验目的要求的实验动物。d) 宜选用2—3种动物进行药效试验，动物模型与临床有区别，特别是中医证的模型与临床差异更大，因此“动物点头”临床不一定疗效就好。人与动物既有共性又有差异。如在不同种属动物身上均作出与临床疗效相似的结果，可信度就大。故在进行药效研究时不要只选用一种动物，用2—3种动物的实验结果可信度更大。e) 此外，还应考虑实验动物品种、品系、质量，受试动物是否易得，是否经济、是否容易饲养和管理。（6）受试药物对受试药物的要求应注意下列问题： a) 受试中药药材应经过生药专家鉴定，确定品种、产地、药用部位和采收季节。饮片炮制方法要固定。b) 中药制剂生产工艺条件要经过严格的选择，选用最佳工艺条件，制剂应合格，稳定性好，质量可控，剂型和质量标准应与临床用药基本相同。药效试验可选用不含赋形剂的中药提取物。c) 6类中药复方制剂处方必须固定，处方组成药味必须符合法定标准，且组方符合中医药理论，对中西药合方或方中含天然药材者，应进行组方分析。d) 此外，中药新药制剂应符合卫生标准，制剂来源、批号最好一致。（7）对照组a) 正常对照组，又称“空白对照组”或“阴性对照组”，指在正常条件下进行观察和对照。正常对照组必须与给药组进行相同的处理，如常用溶剂灌胃，用生理盐水注射。正常对照组设置目的，可用来观察造模是否成功；在药物作用下观察给药组指标是否恢复正常。b) 阳性药对照组，阳性药对照组可选用药典收载的，正式批准生产的中药或西药，如.是中药则需注明批准文号，功能主治。西药可按试验的目的要求选用经典的，公认的药物，如抗炎试验常选用皮质激素类制剂或解热镇痛药；镇痛则选用颅痛定、阿斯匹林、吗啡等。中药应选用与受试新药主治、功效、给药途径基本一致的，每个实验可选用1-2个阳性对照药；每种阳性药可选用1-2个不同剂量。阳性对照药设置的目的，一是比较新药的作用特点，作用强度，起效快慢；二是验证所用方法和指标的可靠性，准确性，为此阳性药必须作出阳性结果，否则有理由怀疑所选方法和指标的可信度。c) 模型对照组 除不用药以外，其他处理与给药组相同。如前所述，为证实药物的作用常需建立病和证的动物模型；如，欲观察清热药、解表药的解热作用，必须制备大鼠或家兔的发热模型。欲观察活血药的作用必须制备各种血瘀证的模型。在相应的动物模型身上观察药物作用，才能真正反映临床疗效。如上所述，通常一个药效实验需设5-6个实验组，每组通常含10-14只动物（指大鼠或小鼠）。在进行分组时必须注意动物体重、性别的随机性。在需要分批进行实验时要注意各组动物之间的平行操作。主要药效实验常常需要重复。如抗肿瘤药物，其祛邪作用要求重复三批，降血糖实验也要求重复。主要药效重复性差，则该药开发没有前途。（8） 给药剂量和给药途径中药药理学 因为中药新药复方制剂有效成份含量低，口服生物利用度低，不易作出量效关系。根据技术要求各类新药主要药效试验至少应设三个剂量组。犬与猴等大动物可设2个剂量组，但每组动物数不少于6只，纯度比较高的1、5、7类中药新药应尽量作出量—效和时—效关系。a) 剂量设计：合理的剂量设计在药效设计中占有重要的地位。在材料合格，模型和方法可靠的前提下，试验结果好坏在很大程度上取决于剂量设计是否合理。b) 给药时间：主要参考临床用药疗程，镇痛药，退热药，治疗感冒的药物，有的疗程短，不超过3～5天，给药时间宜短，最好一次给药即见疗效。补益药，防治老年病的药物，给药时间宜长。因中药作用缓慢、温和，常在造模同时开始用药。如用D-半乳糖皮下注射制备模拟衰老的大鼠或小鼠模型，造模和给药常在42天-50天左右。（9） 给药容量和给药方式a) 给药容量：应适宜，容量过小容易产生误差；过大，动物难于耐受。一般最大给药容量参考如下：小鼠禁食不禁水12-16h，一次灌胃不超过体重；皮下(Sc)、腹腔(ip)和静脉注射(iv)不超过只。大鼠禁食不禁水12-16h，一次用量一般为1-2ml/100g体重，最大不宜超过5ml/只；腹腔注射只；皮下和静脉注射不超过1ml/只；肌内注射只。兔和猫最大用量：灌胃20ml/次，皮下、肌内注射2ml/次，腹腔5ml/次，静脉10ml/次。b) 给药方式：分预防给药、治疗给药，或防治结合性给药。预防给药常先给药几天，使药物在体内达到有效浓度后再进行试验，观察药物的预防作用；治疗给药先制作动物模型，然后给药，观察药物的治疗作用，这种方式更符合临床。但对起效缓慢、作用温和、持续时间短暂的中药新药，治疗给药，常难以获得预期结果，只能采用预防给药的方法。有些实验也常采用预防和治疗相结合的方式，如体内抗感染实验，即先给药几日后，接种感染原后，再继续给药几日，观察中药新药的抗感染作用。（10） 实验结果的表达和统计分析无论定量或定性实验结果，均要求列表表达。此与研究论文有别，论文可以用图表达，不用表。但新药药效研究资料必须有表，用具体统计所得实验数据列表说明，如认为数据表不足以表达清楚，可以附加图进一步说明。常用统计方法如下：a) 定量资料：又称量反应资料，这种反应可用数量差异表示，如血压、尿量、体温、血液生化测定值等。组间比较多采用t检验方法统计分析。b) 定性资料：又称质反应资料，机体对药物的反应只有“有” 或“无” 两种，如死或不死，惊厥出现或不出现等，试验结果常用百分率表示。统计分析可采用“卡方”检验。c) 分级资料：也称为有序的计量资料，例如，药效的持续时间，病理程度按等级划分的资料，临床疗效按等级分组资料(痊愈、显效、好转、无效等)这些资料不宜用上述方法进行统计分析。常采用秩和法及Ridit法等非参数统计分析方法。统计结果列表说明。数据表内容通常包含实验分组、给药剂量、每组动物数、指标数据和统计结果显著性标示。最后要求试验负责人熟悉研究内容和结果，并按形式审查内容整理资料，在书写资料中注意避免文字和数据错误。 药理学研究分为三类，即主要药效学（Primary Pharmacodynamic）、次要药效学（Secondary Pharmacodynamic）和安全性药理学（Safety Pharmacology）。另外根据实验要求可能需要对安全性药理学进行追加和/或补充的研究（Follow-up and Supplemental Safety Pharmacology Studies）。一般药理学（general pharmacology）研究是指主要药效学作用以为广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全性药理学的研究范畴，研究新药的主要药效以外的对某些重要器官系统的药理作用。其目的是通过一般药理学研究，可以确定受试物非期望出现药物效应的情况，它可能关系到人的安全性；评价受试物在毒理学和/或临床研究中观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。通过一般药理学研究，可为长期毒性试验设计提供参考，为临床研究和安全用药提供信息，为开发新的适应症提供信息。仅1-5类、6和7类中药新药以及含有毒药材的中药复方需要进行此方面的研究；其他类免报。一般药理研究内容主要包括中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统。（1）一般药理学研究的基本原则a) 试验管理：一般药理学研究中的安全性药理学一般应遵照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）执行。b) 试验设计：试验设计应符合随机、对照、重复的基本原则。（2）一般药理学研究的基本内容a) 受试物：一般药理学研究的受试物应能充分代表临床试验受试物和上市药品，因此受试物应采用制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的样品，一般用中试样品，并注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等。如不采用中试样品，应有充分的理由。如果由于给药容积或给药方法限制，可采用原料药（提取物）进行试验。试验中所用溶媒或赋形剂应标明批号、规格、生产厂家。b) 试验系统：为了获得科学有效的一般药理学信息，应选择最适合的动物或其他试验系统。选择试验系统的因素包括试验系统的药效学反应，受试物的药代动力学特点，试验动物的种属、品系、性别和年龄，试验系统的敏感度、灵敏度和重复性，以及受试物的背景资料。应说明选择特殊动物/模型和试验系统的原因。① 常用的实验动物：实验动物常用小鼠、大鼠、犬等。常用清醒动物进行试验。小鼠、大鼠应符合国家实验动物标准Ⅱ级及其以上等级要求，犬应符合国家实验动物标准Ⅰ级及其以上等级要求。如果使用麻醉动物，应注意麻醉药物和麻醉深度的选择。② 常用的离体试验系统：离体系统可用于支持性研究（如，研究受试物的活性特点，研究在体试验观察到的药理作用的发生机理）。常用离体试验系统主要包括：离体器官和组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。c) 样本数和对照：为了对试验数据进行科学和有意义的解释，一般药理学试验动物数和离体样本数应十分充分。每组小鼠和大鼠数一般不少于10只，犬一般不少于6只。试验设计应考虑采用合理的空白、阴性对照，必要时还应设阳性对照。d) 给药途径：给药途径与临床拟用途径一致。如采用不同的给药途径，应说明理由。e) 剂量或浓度药物不良反应 在体研究：在体的一般药理学研究应尽量确定不良作用的量效关系和时效关系（如：不良反应的发作和反应时间），至少应设三个剂量组。低剂量组应相当于主要药效学的有效剂量，高剂量应高于主要药效学的高剂量，以不产生严重毒性反应为限。离体研究：离体研究应尽量确定受试物的量效关系。受试物的上限浓度尽可能不影响试验系统的理化性质和其他影响评价的特殊因素。f) 给药次数和测量时间：一般应采用单次给药。如果受试药物的药理作用仅在治疗一段时间后才出现，或者多次给药非临床研究和临床试验结果出现安全性问题时，应根据这些作用合理设计一般药理学研究的给药次数。应根据受试物的药效学和药代动力学特性，选择检测一般药理学参数的时间点。g) 观察指标：根据组织系统与生命功能的重要性，可选用相关组织系统进行一般药理学研究。一般药理学研究的目的在于研究受试物对生命功能的影响。心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统是维持生命的重要系统，临床前一般药理学试验必须完成对这些系统的一般观察。当其他非临床试验及临床试验中观察到或推测到对人和动物可能产生某些不良反应时，应进一步追加对前面重要系统的深入研究或对其他组织系统的研究，并在申请生产许可之前完成。h) 结果及分析：应根据详细的试验记录，对结果进行定量和定性统计分析，说明具体的统计方法和选择理由，同时应注意对个体试验结果的评价。根据统计结果，分析受试物的一般药理作用，结合其他的安全性试验、有效性试验及质量可控性试验结果，权衡利弊，分析受试物的开发前景。
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论文关键词： 结核病;化学治疗;药物
抗结核药物是结核病化学治疗(简称化疗)的基础，而结核病的化学治疗是人类控制结核病的主要手段。结核病化疗的出现使结核病的控制有了划时代的改变，全球结核病疫情由此得以迅速下降。最早出现的有效抗结核药物当数链霉素(SM)。它发现于20世纪40年代，当时单用SM治疗肺结核2～3个月后就可使临床症状和X线影像得以改善，并可暂获痰菌阴转。对氨水杨酸(PAS)被应用于临床后发现，SM加PAS的治疗效果优于单一用药，而且可以防止结核分支杆菌产生耐药性[1]。发明异烟 肼 (INH)后，有人单用INH和联用INH PAS或SM进行对比治疗试验，再一次证明了联合用药的优势[2]。于是在此基础上产生了著名的结核病“标准”化疗方案，即SM INH PAS，疗程18个月～2年，并可根据药源和患者的耐受性将PAS替换为乙胺丁醇(EMB)或氨硫 脲 (TB1)，俗称“老三化”[3]。70年代随着利福平(RFP)在临床上的应用以及对吡 嗪 酰胺(PZA)的重新认识，在经过大量的实验后，短程化疗成为结核病治疗的最大热点，并取得了令人瞩目的成就[4，5]。当人类迈入2000年的今天，抗结核药物的研究已经获得了更进一步的发展，其中最引人注目的主要是利福霉素和氟 喹 诺酮这两大类药物，尤以后者更为突出。
一、利福霉素类
在结核病的化疗史上，利福霉素类药物的研究一直十分活跃。随着RFP的发现，世界各国出现了研制本类新衍生物的浪潮，相继产生了数个具有抗结核活性的利福霉素衍生物，但杀菌效果都不如RFP，RFP仍是利福霉素类药物中最经典的抗结核药物。
1.利福布丁(rifabutin，RFB，RBU)：RBU对RFP敏感菌的最低抑菌浓度(MIC)是低的(< μg/ml)，而对RFP耐药菌株的MIC明显增高(～ μg/ml)。此结果显示RFP与RBU存在交叉耐药;这么宽的MIC范围，又提示RFP耐药菌株对RBU有不同程度的敏感性，敏感比例高达31%。在MIC< μg/ml的结核分支杆菌株，或许可把RBU考虑为中度敏感[6]。RBU的亲脂性、透过细胞壁和干扰DNA生物合成的能力高于RFP，使之能够集中分布在巨噬细胞内而具有较强的活性。
RBU也有其不足之处。如RBU的早期杀菌作用不如RFP[7]，可能与其血浆浓度低有关。有研究结果表明，RBU口服剂量300 mg 4 h后的峰值浓度仅为 μg/ml，比同剂量RFP的峰值约低10倍。究其原因，可能与RBU的口服生物利用度和血清蛋白结合率均低有关，前者只有12%～20%，后者仅为RFP的25%。
临床上已将RBU试用于不同类型的结核病人。香港胸腔协会的研究结果表明，在治疗同时耐INH、SM和RFP的结核病患者中，RBU和RFP的效果几乎相等[8]。但已有研究表明，RBU对鸟分支杆菌复合群有明显的作用。
2.苯并恶 嗪 利福霉素-1648(KRM-1648)：苯并恶 嗪 利福霉素-1648属于3-羟-5-4-烷基 哌 嗪 ，为苯并恶 嗪 利福霉素5种衍化物之一。本品比RFP的MIC强16～32倍。小鼠实验结核病治疗结果显示：单剂KRM-1648 3 mg/kg的疗效明显优于RFP 10 mg/kg，与HE联用亦比RFP HE疗效佳。KRM-1648和其它利福霉素类的交叉耐药也必然是一问题，但纲谷良一[9]认为：由于KRM-1648比RFP有更强的杀菌作用，即使结核分支杆菌对RFP具耐药性，本药也能发挥一定的杀菌作用。
最近芝加哥的一份动物实验研究结果表明，KRM-1648、RBU和RFP这三种相类似的药物均对耐多药结核病(MDR-TB)无效[10]。
3. 利福喷丁(rifapentine， DL473， RPE， RPT)：RPT又名环戊基 哌 嗪 利福霉素，于1976年由意大利Leptit公司首先报道，我国紧跟其后于1977年就已着手研制，并在1984年应用于临床。该药为RFP的环戊衍生物，据Arioli等[11]报告，其试管中的抗菌活力比RFP高2～10倍。本品口服后，胃肠道吸收良好，并迅速分布到全身组织中，以肝脏为最高，其次为肾、脾、肺及心脏，在脑组织中也有分布。人口服后4 h即达血浓度高峰。RPT的蛋白结合率可达98%～99%，因此组织停留时间长，消除半衰期时间亦较RFP延长4～5倍，是一种高效、长效抗结核药物。
我国使用该药替代RFP对初、复治肺结核进行了对比研究，每周顿服或每周2次服用RPT 500～600 mg，疗程结束时痰菌阴转率、病变有效率和空洞关闭率与每日服用RFP组相比，疗效一致，未见有严重的药物毒副反应。本药不仅有满意的近期效果，而且有可靠的远期疗效[12]。由于RPT可以每周只给药1～2次，全疗程总药量减少，便于督导，也易为病家所接受。
二、氟 喹 诺酮类(FQ)
第三代氟 喹 诺酮类药物中有不少具有较强的抗结核分支杆菌活性，对非结核分支杆菌(鸟胞分支杆菌复合群除外)亦有作用，为临床治疗开拓了更为广阔的前景。由于结核分支杆菌对氟 喹 诺酮产生自发突变率很低，为1/106～107，与其他抗结核药之间无交叉耐药性，目前这类药物已成为耐药结核病的主要选用对象。
氟 喹 诺酮类药物的主要优点是胃肠道易吸收，消除半衰期较长，组织穿透性好，分布容积大，毒副作用相对较小，适合于长程给药。这类化合物抗菌机制独特，通过抑制结核分支杆菌旋转酶而使其DNA复制受阻，导致DNA降解及细菌死亡。氟 喹 诺酮在肺组织、呼吸道粘膜组织中有蓄积性，浓度均超过结核分支杆菌的MIC。感染部位的组织浓度对血药浓度的比值较正常组织中高，在痰、支气管粘膜、肺等组织的药浓度/血清浓度为2或更高，显示了对肺结核的强大治疗作用。
1.氧氟沙星(ofloxacin， OFLX)：OFLX对结核分支杆菌的MIC约～2 μg/ml，最低杀菌浓度(MBC)为1～2 μg/ml，在下呼吸道的组织浓度远高于血清浓度。OFLX有在巨噬细胞内聚积的趋势，在巨噬细胞中具有与细胞外十分相近的MIC，与PZA在巨噬细胞中产生协同作用。OFLX与其他抗结核药之间既无协同作用也无 拮 抗作用，可能为相加作用[13]。
OFLX的临床应用已有若干报道，尽管人体耐受量仅有中等程度抗结核作用，但不论对鼠实验结核或人结核病治疗均有肯定疗效。现在香港将OFLX与其它可供使用的配伍药一起，常规用于少数耐多药的慢性肺结核病人[8]。
我院采用含有OFLX的化疗方案治疗耐多药肺结核，获得了痰菌培养2个月阴转率50%、3个月62%以及6个月75%的可观效果。厂家推荐的用于治疗严重呼吸道感染的剂量为400 mg 2次/日。有人对22例单用OFLX 300 mg/d或800 mg/d治疗，持续9个月到1年，所有病人耐受良好，并显示较大的剂量效果较好[6]。多次用药后，血清或各种体液中无临床上明显的蓄积作用，有利于肺结核的长程治疗。人体对OFLX的最大耐受量为800 mg/d，我院选择的经验剂量为300 mg 2次/日。
2.环丙沙星(ciprofloxacin，CPLX， CIP)：CIP对结核分支杆菌的MIC和MBC与OFLX相似，具有很好的抗菌活性，但由于有人认为该药在试管内和RFP一起应用有 拮 抗作用，所以临床应用的报道也还不多。CIP因胃肠吸收差，生物利用度只有50%～70%，体内抗结核活性弱于OFLX。基于上述因素，OFLX被更多地用于耐药结核病。
3.左氟沙星(levofloxacin， DR-3355， S-OFLX， LVFX)：1986年开发的LVFX为OFLX的光学活性L型异构体，抗菌活性要比D型异构体大8～128倍。在7H11培养基中，LVFX抗结核分支杆菌的MIC50、MIC90均为 μg/ml。在7H12培养基中对敏感菌及耐药菌的MIC为～1 μg/ml(MBC1 μg/ml，)，比OFLX强1倍。与OFLX一样，LVFX亦好聚集于巨噬细胞内，其MIC为 μg/ml(MBC是2 μg/ml)，抗结核分支杆菌的活性也是OFLX的2倍。两者之间之所以产生这样的差异，可能与它们抗DNA旋转酶的活性不同有关[14]。
LVFX口服吸收迅速，服药后1 h血药浓度达 μg/ml，达峰时间(±) h。服用LVFX 4 h后痰中药物浓度平均 μg/ml，高于同期平均血液药物浓度 μg/ml，证明本品在体内吸收后渗透入支气管-肺屏障的浓度极高。而且，该药的副反应发生率只有。LVFX良好的抗菌活性、优良的药物动力学和较高的安全性以及与其他抗结核药间的协同作用[15]，使LVFX正逐步替代OFLX而成为MDR-TB的主要治疗药物。
4.司氟沙星 (sparfloxacin， AT-4140， SPFX) 与洛美沙星(lomefloxacin， LMLX)：SPFX是现行氟 喹 诺酮类中抗结核分支杆菌活性较高的品种。SPFX的MIC为 μg/ml，MBC μg/ml，较OFLX和CIP强2～4倍，亦优于LVFX。采用SPFX 50 mg/kg(仅相当于OFLX的1/6)就完全能够控制鼠结核病，临床上为达到最佳治疗结核的效果，宜采用400 mg/d。但SPFX对脑脊液的渗透有限，单次口服200 mg后脑脊液中的药物浓度分别低于或 mg/L。
LMLX对结核分支杆菌亦具有活性，但弱于对其它革兰阴性菌和阳性菌的活性。用于抗结核的剂量为400 mg 2次/日，如治疗超过一个月的患者可改为400 mg 1次/日。Primak等对43例初治肺结核用本药或RFP联用其它抗结核药进行疗效对比，3个月的痰菌阴转率不逊于RFP组。
SPFX与LMLX和氟罗沙星(fleroxacin)一样，因光毒性，使其在临床上的应用受到一定限制。
5. 莫西沙星(moxifloxacin， MXFX， Bay12-8039)：MXFX因附加的甲基侧链可增加抗菌活性，属第三代 喹 诺酮药物。对结核分支杆菌的MIC为 mg/L，虽体外活性大致与SPFX和克林沙星(clinafloxacin)相当;体内如在鼠实验结核中，克林沙星无活性，而MXFX的杀菌力较SPFX更高[16]。MXFX对治疗结核具有一定的开发潜力。
尽管上述氟 喹 诺酮类药物具有较好的抗结核作用，但无论如何也不能和RFP相提并论[17]。由于氟 喹 诺酮类药物影响年幼动物的软骨发育，对儿童和孕妇的安全性至今尚无定论，原则上暂不考虑用于这二类人群。
三、吡 嗪 酰胺
PZA是一种传统的抗结核药物，后来对它的杀菌作用又有了新的认识。根据Mitchison[18]的新推论，虽治疗开始时病灶内大多数细菌存在于细胞外，但当其中某些菌引起炎症反应使pH下降，部分细菌生长受抑制，此时PZA较INH更具杀菌作用。所以在短程化疗开始的2个月中加用PZA是必需的，可以达到很高、几乎无复发的治愈率。目前国外正在研制新的吡 嗪 酸类衍化物[20]。
四、氨基糖苷类
1.阿米卡星(amikacin，AMK)：卡那霉素由于它的毒性不适合于长期抗结核治疗，已逐渐被AMK所替代。AMK在试管中对结核分支杆菌是一种高效杀菌药，对大多数结核分支杆菌的MIC约为4～8 μg/ml。肌注 mg/kg(相当于 g/50 kg)，1 h后平均血的峰浓度(Cmax)为21 μg/ml。美国胸科学会(ATS)介绍的肌注和静脉滴注的剂量均为15 mg/kg[6] ，并将AMK列入治疗MDR-TB的主要药物中。
尽管AMK的耳毒性低于卡那霉素，但在条件许可的情况下，应监测该药的血浓度以确保剂量足够但不过高。具体做法可考虑每月测定一次高峰血液药物浓度，推荐峰浓度(静脉注射30 min后，肌肉注射60 min后)为35～45 μg/ml，可据此进行剂量调节。如果患者年龄在60岁或以上时，需慎用，因为AMK对年老患者的肾脏和第八对听神经的毒性较大。
2.巴龙霉素(paromomycin)：巴龙霉素是从链霉菌(streptomyces rimosus)的培养液中获得的一种氨基糖苷类药物，有研究认为它具有抗结核作用[19]。Bates[20]则将其作为一种新的抗结核药物，并用于MDR-TB。
五、多肽类，结核放线菌素-N(tuberactinomycin-N，TUM-N;enviomycin，EVM)
结核放线菌素-N的'抗结核作用相当于卡那霉素的1/2，它的优点是对肾脏和听力损害比紫霉素和卡那霉素低。鉴于此药对耐SM或KM菌株有效，可用于复治方案。常用剂量为1 g/d，肌肉注射，疗程不超过3个月。上海市肺科医院临床应用的结果表明，密切观察下肌肉注射结核放线菌素-N 1 g/d 14个月，未观察到明显的药物副反应。
六、氨硫 脲 衍生物
较引人注目的是2-乙酰 喹 啉 N4吡咯烷氨硫 脲 ，MIC为 μg/ml，优于TB1。国内单菊生等报告的15种氨硫 脲 衍生物有4种具体外抗结核分支杆菌作用，MIC范围在～ μg/ml之间，其中以乙 烯 基甲基甲酮缩TB1对小鼠实验性结核病的疗效为著。
七、吩 嗪 类
这是一类用于麻风病的药物，近年来也开始试用于耐药结核病，其中对氯法齐明(氯苯吩 嗪 ， clofazimine， CFM， B663)的研究最多[21]。CFM是一种吩 嗪 染料，通过与分支杆菌的DNA结合抑制转录而产生抑制分支杆菌生长的效果，对结核分支杆菌和牛分支杆菌的MIC为～ μg/ml。一般起始剂量为200～300 mg/d，当组织饱和(皮肤染色)时减为100 mg/d。它的另外一个重要作用是与β干扰素合用，可以恢复由结核分支杆菌25片段引起的细胞吞噬和杀菌活性的抑制作用，从而成为吞噬细胞的激发剂，属于免疫治疗的一部分，已经超出了单纯化疗的范畴[22]。CFM可引起严重威胁生命的腹痛和器官损害，应予以高度重视[23]。
有人报道，在11个吩 嗪 类似物中有5个体外抗结核分支杆菌活性等于或优于CFM(MIC90≤ μg/ml)，其中以B4157最强(MIC90为 μg/ml)，但仍在进一步研究之中[21]。
八、β内酰胺酶抗生素和β内酰胺酶抑制剂
结核分支杆菌也产生β内酰胺酶，但β内酰胺酶抑制剂如克拉维酸、舒巴坦在单用时并不能抑制结核分支杆菌的生长，而是通过抑制β内酰胺，使β内酰胺酶类抗生素免遭破坏[24]。当β内酰胺酶抑制剂与不耐酶的广谱半合成青霉素联合使用时，能大大增强这类青霉素的抗结核分支杆菌作用。其中的最佳联用当数氨 苄 西林或阿莫西林与克拉维酸的等摩尔复合剂[25]。一项27株结核分支杆菌的试管实验结果显示，阿莫西林单用时的MIC>32 mg/L，而与克拉维酸联用时MIC下降至4～11 mg/L，效果增加了2～7倍。这类代表性的复合剂有阿莫西林-克拉维酸(奥格孟汀，augmentin)，氨 苄 西林-克拉维酸和替卡西林-克拉维酸(特美汀，timentin)[26]。值得注意的是，氨 苄 西林加丙磺舒远远高于氨 苄 西林与克拉维酸联用时对结核分支杆菌的MIC90。如单用氨 苄 西林口服 g后的血清峰值为18～22 mg/L，加用1 g丙磺舒后可上升至25～35 mg/L。
由于β内酰胺酶类抗生素很难穿透 哺 乳动物的细胞膜而进入细胞内，有可能限制这类药物抗结核治疗的效果[27]。目前，这类药物的抗结核研究还限于实验阶段。
九、新大环内酯类
本类抗结核分支杆菌作用最强的是罗红霉素(roxithromycin， RXM， RU-28965)，与INH或RFP合用时有协同作用。其它还有甲红霉素(克拉霉素，clarithromycin， CAM， A-56268)和阿齐霉素(azithromycin， AZM， CP-62933)，主要用于非结核分支杆菌病的治疗[28]。
十、硝基咪 唑 类
近年来的研究认为，5-硝基咪 唑 衍生物作为新的抗结核药物具有相当好的开发前景。此类药物中的CGI-17341最具代表性，体外抗结核分支杆菌活性优于SM，可与INH和RFP相比拟，对结核分支杆菌的敏感菌株的MIC为～ μg/ml。实验动物中该药对感染结核分支杆菌小鼠的半数有效量(ED50)为 mg/kg，而INH和RFP的半数有效量分别为(～)和(～) mg/kg。其疗效与剂量显著相关，20、40、80 mg/kg的生存时间分别为(±) d、(±) d和(±) d。但是，5-硝基咪 唑 衍生物的抗结核研究尚未应用于临床。
十一、吩噻 嗪 类
吩噻 嗪 类中的氯丙 嗪 在早期的文献中报告能改善临床结核病，其浓度为～ μg/ml时能抑制巨噬细胞内结核分支杆菌，并增强SM、INH、PZA、RFP和RBU对抗细胞内结核分支杆菌的作用，该类药物中的 哌 嗪 衍生物三氟拉 嗪 (triluoperazine)，也有与之相类似的效果。
十二、复合制剂
抗结核药物复合制剂的研制主要是为了提高病人的依从性和增加药物的杀菌效果。复合制剂有杀菌剂与抑菌剂、杀菌剂与增效剂等多种形式，一般是两药复合，也有三药复合的情况。部分复合制剂的药效仅仅是单药累加效应，目的是提高病人的依从性;另一部分则不仅提高了依从性，也起到了增进药物疗效的作用。
在众多复合剂中，力排肺疾(Dipasic)是最为成功的一个品种，它以特殊方法将INH与PAS分子化学结合。动物实验结果显示，力排肺疾较同剂量INH的效果高5倍，亦明显高于以物理方式混合的INH加PAS，而且毒性低、耐受性良好、容易服用、耐药发生率低。近年来，国内已开始自行生产这类制剂，如结核清、百生 肼 、力康结核片和力克肺疾等。
力排肺疾的临床应用有两大趋势，一是用于耐药结核病，二是用于轻型儿童结核病。用于耐药结核病的理论依据是：自从短程化疗问世以来，临床上已很少使用PAS，可望结核分支杆菌对PAS有较好的敏感性;再就是二药分子化学结合而产生的增效结果。力排肺疾服用方便，毒副反应少，更适合于儿童结核病患者。
其它复合剂型还有卫肺特(Rifater，HRZ)和卫肺宁(Rifinah，HR)，这些复合剂只是物理性混合药物，本质上和组合药型类似。
已有的研究结果表明：使用复合剂的头8周痰菌阴转率为87%，高于单剂联合的78%;副作用前者为，低于后者的，但也有副作用以前者为高的报道;使用上复合剂较单剂联合更方便，有助于提高病人的可接受性[29]。
以上虽罗列了数大类药物在抗结核研究方面的进展，但应该认识到这些只不过是抗结核药物研究重新开始的序幕。因开发一种新的抗结核药物既需要财力和时间，还要评估其在试管和临床试用的效果，并非易事。从前一段时间看，由于发达国家的结核病疫情已经下降，而且认为已经有了有效的抗结核药物，而发展中国家无能力购置昂贵的药物，这些都是为什么尚无治疗结核病新药问世的一些理由。由于目前伴有HIV感染的结核病发病率增加和耐多药结核分支杆菌的出现，以及预料今后耐RFP菌株的发生率将会增高，所以导致急需迅速开发新的抗结核药物。抗结核新药的研究，在美国、欧洲和亚洲的实验室，已经从过去10年基本静止状态发展到一个活力相当大的时期。虽然Hansen疾病研究实验室筛选了可能用于抗结核的近5 000种化合物，但还没有发现高质量的化合物，而且该项目的因素评估工作还需要数年之久。何况即使在实验室初步证实有效的药物，用于人体是否有效和足够安全，尚待揭示，可谓任重道远。抗结核药物研究除直接开发新药外，还要认识到随着靶向释药系统的发展，利用脂质体或单克隆抗体作载体，使药物选择作用于靶位，增加药物在病变局部或细胞内的浓度，以改进疗效。文献早已报道了脂质体包埋的INH和RFP对鼠实验结核病的治疗取得良好效果。有人以携有吞噬刺激素(tuftsin)的RFP脂质体治疗实验鼠结核病，每周2次，共2周，使小鼠肺脏活菌数下降的效果比游离RFP至少强2 000倍，其疗效非同一般。目前脂质体虽尚无制剂上市供临床应用，但为今后提高难治性结核病的疗效、降低副反应，提供了令人鼓舞的前景。由此来看，未来结核病化疗的研究重点将仍在于寻找更为高效的杀菌剂或(和)灭菌剂，进而减少服药数量和服药次数、缩短化疗疗程、提高病人的依从性。
摘要：现代生物技术制药工业始于1971年，现已创造出35个重要治疗药物，全球大约有2500多家公司，主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆机体三大类。我国自80年代开始进行现代生物技术药品的研究和开发，到1998年7月底，我国已有近200多个现代生物技术制药企业，已有14种现代生物技术药品和疫苗投产，已经批准进入临床的有近10种药，正在进行临床前研究的有10多种。在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果。但我国生物技术诊断试剂、酶工程、动植物细胞工程医药产品、现代生物技术支撑技术、后处理技术和制剂技术等方面与国外还存在差距。其中不重视中试放大过程是影响我国生物技术产业化发展的一个很重要的原因。 关键词：生物技术制药 生物技术的应用 生物技术发展 生物药物研究进展 生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。 科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。 1.生物制药现状 目前生物制药主要集中在以下几个方向： 1 肿瘤 在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。2 神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。 美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。 3 自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。 4 冠心病 美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1 170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。 2.生物制药展望 今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。目前热门的药物生物技术如下：表1 热门药物生物技术技 术 新颖性 技 术 新颖性 组合化学 成熟领域 前导物综合鉴定技术 新生技术 药学基因组科学 发展领域 核糖酶 新生技术 蛋白质工程 发展领域 抗体酶 新生技术 基因治疗 发展领域 药物设计与人工智能 新生技术 糖类治疗剂 发展领域 功能抗原 新生技术 表2 正在研究开发的生物技术药物类型领 域 开发药物品种 领 域 开发药物品种 单克隆体 78 人生长激素 5 疫苗 62 组织纤溶酶原激活剂 4 基因治疗 28 凝血因子 3 白介素 11 集落细胞刺激因子 3 干扰素 10 促红细胞生成素 2 生长因子 10 SOD 1 重组可溶性受体 6 其他 56 反义药物 6 总数 284 生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。 除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。 各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。 到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。目前主要生物技术公司多分布在美国，如Amgen,Genetics institute,Genzyme,Genentech和Chiron，还有Biogen也发展较快。1987年尚没有一种重组DNA药物进入世界药品销售额排名前列表，但到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。经上市的生物技术药物主要含3大类，即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。 药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。 值得注意的是，制药工业的知识产权保护在世界各地是不平衡的。某些地区(例如亚洲)会继续以生产专利过期药物为主，有些地区(如美国和欧洲)除了继续生产低利润的药物外会不断开发新的药物。 总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。
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随着我国医药行业的快速发展,技术水平也得到了快速的提高,为人民做出了很大的贡献。下面是我为大家整理的中药制药专业论文，供大家参考。
《 现代中药制药工艺学的 教学 方法 探索 》
摘要：从课程的准确定位、多元化教学、补充新的中药制药工艺技术以及全面评价等四个方面论述中药制药工艺学课程教学方法，提高专业课的授课质量进行探讨。
关键词：中药制药工艺学;中药现代化;教学方法
中图分类号： 文献标志码：A 文章 编号：1674-9324(2014)22-0069-02
我过于上世纪90年代提出中药现代化，旨在继承和发扬我国中医药优势和特色，综合运用现代制药技术和手段，提供“安全、有效、稳定、可控”的中药产品。这既是提高中药竞争力和国际化的必由之路，也是中药发展的内在要求。实现中药现代化，不仅需要技术创新，也需要专业技术人员的培养;不仅需要科研院所的努力，更需要中药企业的积极参与。针对中药制药技术进行联合攻关，提高中药的质量和竞争力，现代中药制药工艺对于实现中药现代化具有举足轻重的作用。现代中药制药工艺涉及两个相辅相成的重要环节：中药原料药的生产工艺和中药制剂的生产工艺。其中本文所讨论的中药制药工艺主要是指中药原料药的生产工艺，涉及中药的前处理、中药有效成分的提取工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺和干燥工艺，这也是决定现代中药质量的关键环节[1，2]。现代中药制药工艺学研究的对象是中药，涉及中药学、生药学、天然药物化学、中药制药工程等多门专业课的综合理论知识。中药制药工艺学与化学制药工艺学和生物制药工艺学的相通之处在于对现代制药技术的采用，但中药制药工艺又具有自身的显著特色：以中医理论为基础，新技术和手段的应用要围绕中医药理论进行，若离开这个基础，就成为植物药或天然药物。因此，在中药制药工艺学的教学中，要在中医药理论这个基础上，积极采用现代化的提取纯化工艺。
一、准确定位
中药制药工艺学是专业性课程，针对大三下学期或大四上学期的学生开设。所以在中药制药工艺学的教学工程中，要以专业性、技术性为导向，突出这门课的应用性。这门课以中药学、天然药物化学、制药工程学课程为基础，突出其综合性以及在日后中药生产中的桥梁作用。中药制药工艺学的落脚点是工艺技术，不能过于强调其基础原理。
二、多元化教学
虽然中药制药工艺学目前的发展总体上较化学制药和生物制药有所差距，但仍有不少发展良好的中药制药企业，积极采用新技术，实现了中药生产的升级换代。同时积极吸收现代化学制药与生物制药领域的先进技术，与中医药理论相结合，在保证中医特色的前提下，实现中药的现代化生产。这就需要高校为企业输送既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，这对制药工程专业的教学，特别是中药制药工艺学提出了新的要求。该课程的教学，要立足课本，但也要根据实际需要采用多种资源提高教学成效。
1.充分利用网络资源。采用网络资源，特别是国际上植物药生产的工艺的相关资料，对于提高中药制药工艺学的教学质量非常重要。目前，限于课堂教学条件限制，学生不能从教材上直观地感受工艺过程。根据课堂教学的需要，选用一些直观、说明生产流程的视频讲义。水蒸气蒸馏法提取中药材的精油章节，可以利用flash演示加热、汽化、冷凝过程，同时播放水蒸气蒸馏提取薰衣草精油的视频，这比教材的示意图更加直观和富有吸引力。等视频网站有动态表现生产工艺的flash和视频资料，可以直观地表现工厂车间的生产流程和原理，同时增加学生的学习兴趣。
2.强化实践教学。工科专业的学生，在学习中药制药工艺学这门课之前，会有专业见习和实习的机会，充分利用这些机会，让学生在车间里最直接地认知中药生产工艺，同时，车间操作人员的现场操作也可以加深学生对工艺流程、参数设置的理解。充分利用学校资源和企业资源，将理论学习与基本训练结合起来，增强学生的专业技能，切实提高课堂教学的实际效果。切不可将见习或实习简单化、形式化，在开始实习前，老师要和车间的带教老师沟通好，在保证学生和生产安全的前提下，要让学生对生产流程有深入的了解，最好有一定的亲手操作的机会。同时利用学校的中试车间，让学生分组分批完成实验任务，让每个小组(3～4学生)都独立地完成提取、纯化、浓缩、干燥以及压片或灌装胶囊的中药制药流程。该课程配套的实验分为两部分：一次是集中实验，统一学习操作技能;一次是进入到中药或生药方向的课题组中，跟随研究生做实验，要求每位学生从提取、纯化、浓缩、干燥等环节中，挑1～2种练习。这部分实验需要和各课题组的负责人沟通好，虽然实行起来有难度，但效果较好。
三、充分吸收最新的工艺技术
目前所采用的教材对新技术、新工艺有所更新，但仍不充分。但目前在国家政策的支持下和研究院所的共同努力下，一些中药企业加大研发力度，对新技术和新工艺的采用比较积极，引进了一批较高技术含量的生产工艺。所以在教学中需要补充已经被企业采用或行将被企业采用的新的技术或手段。在这方面比较有代表性的是膜分离(浓缩)技术。比如一些中药企业采用无机陶瓷膜工艺代替传统的醇沉工艺，减少生产环节，缩短生产周期;减少乙醇使用量，对中药有效成份基本无截留，除杂彻底;无机膜性质稳定，再生方便等特点。与纤维滤膜组合使用，即可以延长滤膜的使用寿命，又可以提高药品品质。但关于无机陶瓷膜的介绍以及在中药生产中的应用，在目前的教材中较少，可以利用网络资源，及时补充到讲课材料中，使学生接触到代表中药制药工艺发展方向的新技术。采用有机超滤膜精制中药多糖类成分，较传统的水提醇沉工艺具有得糖率高、工序简省的优点，是非常具有前景的生产工艺。以香菇多糖的制备为例，可以从超滤原理、多糖分子截留、多糖的组成等几个方面介绍有机膜超滤工艺在中药多糖制备工艺中的应用。同时利用flash动画模拟超滤过程，多糖的电镜测定等手段直观的对比膜过滤与传统工艺的不同，让学生有更深入的理解。
四、全面评价教学效果
中药制药工艺学是一门突出技术工艺的专业课，不能当作理论课来讲授，在考察学生时也应兼顾课本知识和实际应用能力。因此考察环节中应该有一定比例的实验课环节，考察学生实际解决问题能力以及对中药制药工艺的理解。笔者在学习结束后设置了中药制药工艺学综合实验：银杏总黄酮的提取及滴丸制备，涉及微波、超声以及传统煎煮等不同的提取工艺，采用UV和HPLC定量法，考察不同工艺对总黄酮的提取效率的影响。比较大孔吸附树脂柱、膜分离以及醇沉工艺对总黄酮部位质量的影响。让学生不仅加深对课本知识的理解，而且锻炼工艺设计的能力。
现代中药制药工艺学是传统技术与现代技术的结合，在坚持传统中医药理论的基础上，积极采用现代的技术，特别是源于化学制药和生物制药领域的先进技术，对于提升中药的生产水平至关重要，毕竟，目前中药制药领域新技术的独立创新成果较少。在设置中药制药工艺学实验课时要兼顾中药学、中药制剂等传统学科和生物学、材料学、波普学等现代技术。既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，是实现中药现代化的重要依赖，也是生产现代中药的重要保障。所以，现代中药制药工艺学的教学要立足课堂，联系实践，培养既有扎实理论功底，又有实际工艺设计能力的工学人才。
参考文献：
[1]陈平.中药制药工艺与设计[M]，北京：化学工业出版社，2009：2-5.
[2]潘林梅.加强对中药制药工程专业人才工程综合技能的培养[J]. 教育 教学论坛，2013，(38)：95-96.
[3]李淑清，李淑霞.《制药工艺技术》课程特色的探讨[J].教育教学论坛，2013，(38)：129-130.
《 高新技术在中药制药领域应用的分析 》
摘 要：如今，人们对于中药制药质量要求越来越高，这也使中药制药面临了巨大的机遇和挑战，越来越多先进科学技术与专业设备出现在中药制药市场中。然而，我国目前中药制药领域中，高新技术得到了广泛的应用，高新技术的出现，不仅大大提高了中药制药生产的效率，还能够有效保障药品的安全卫生质量，对于中药制药行业的稳定发展有着重要的作用。因此，本文就具体介绍了高新技术在中药制药领域中的应用，并对其中存在的一些问题进行分析， 总结 出以下几点注意事项。
关键词：高新技术;中药制药;应用;分析
目前，高新技术受到了中药制药领域的高度重视，被广泛应用于中药制药过程中，取得非常好的效果。但是，就我国目前高新技术水平而言，虽然取得了一定的发展与进步，可总体来说尚不成熟，在实际的中药制药领域的应用中，仍旧存在很多的问题和不足，使得药品质量无法得到充足的保障，严重影响了中药制药的生产效率，这无疑会对中药制药领域产生一定的冲击。因此，本文以高新技术在中药制药领域的应用为主要内容，加少了几种不同类型的高新技术，提出一些自身的观点，仅供参考。
1 高新技术在中药制药工程中的应用与分析
泡制全浸润工艺与装备
一般情况下，我们对于中药的认识只存于表面，并不了解中药具体的制药过程。但是，在实际的中药的生产过程中，制药工艺非常繁琐，难度较大，这也导致大多数中药在制药过程中发生一些问题，使得药品的治疗效果受到一定的影响。其次，中药浸润工序是整个中药制药过程中最为关键的环节之一，制药人员必须要对浸润时间进行严格的控制，不能过长，也不能过短，充分保证药品的质量。因此，我们可以将先进的高新技术与设备应用到中药的泡制全浸润工艺中，以此来简化复杂的制药工艺，从而有效的降低制药生产工作的难度。此外，制药人员要对不同类型的药物进行分别处理，更根据药物的性质采取适合的制药工艺，并制定合理的浸润时间。
动态提取技术
结合目前我国中药制药生产过程现状而言，其中还存在很多的弊端，尤其是在进行重要药物的提取过程中，制药人员依旧延续了传统陈旧的提取方法，施工设备也非常滞后，这就导致药物的提出率不高，并不能发挥很好的治疗效果，从而严重制约了我国中药制药领域的发展。那么，如何才能提高中药的使用率，达到良好的治疗作用呢?那就必须将动态提出技术应用于中药制药的生产中，并对滞后的设备进行及时的更新，这样不仅能够充分保障药物的提出率，还大大提高了药物的使用率，使得我国中药制药领域真正满足于现代社会发展的需求。
仿生技术
仿生技术是从生物药剂学的角度模拟人口服给药及药物经胃、肠运转的原理，将药物研究与分子药物研究相结合，为经消化道给药的中药制剂设计的一种新的提取工艺技术。中药材粉末在一定的pH酸性水溶液提取，然后再用一定PH碱性水溶液提取，选择pH的最佳值和其他一些辅助条件和工艺参数。它主要是以生物学的相关理念为基础，从而对药物特性进行相应的分析，通过人体环境模拟的办法，来对中药药物生产的相关内容进行详细的分析和了解。而且在药物提纯的过程中，人们也可以采用仿生技术来对其进行相应的处理，从而使得药物在提取的过程中，药材的利用率得到了进一步的提升。
生物酶技术
与上述仿生技术使用一样，生物酶技术是借鉴了生物工程技术的酶工程技术来实现对中药的提取。生物酶是一种具有特殊催化性质的高效催化剂，大多数酶的主要构成成分是蛋白质，利用这项技术的优点在于，一方面多数植物中药的有效成分主要是靠生物酶的作用才能实现将其溶解出来，同时还可以借助酶的运输将药物的有效成分作用于细胞内部发挥药效。另一方面中药材在经过提取后其中还是含有一定量的杂质，如大分子的多糖、蛋白质、胶质类等，这些物质通过生物酶的催化都会将其降解而挥发出去。但是在使用生物酶技术时要注意，由于中药材包含的领域十分的广阔，包括了植物、动物、矿物质等物质，生物酶具有专一性，一种酶只能催化一种物质。
2 中药制剂应用高新技术应注意的问题
重要活性成分或药物配比的关系
一种中药的发现，其中活性成分和要用部位的确定和使用，使之进一步成为确定的药物很重要，但是研究清楚每一味中草药植物中所含有的活性成分的种类、用药部位之间的量效关系在医学研究领域有着更重要的意义，因为这种研究和最终各项理论的确定为人类利用中药开拓了广泛的药物资源。目前，我国中医中药药性和药味组成之间的关系研究主要是从哲学的辩证态度的分析进行的，缺乏相关药物之间量效方面的深入研究。因此，我们在继承和发扬我国传统中医中药理论和处方方剂的基础上，要从理论研究与实验方式相结合的方式进行发展和研究。
中药产品的内在质量和技术含量问题
目前我国中药制药生产过程中常常出现农药超标、化学成分过多等质量问题，这些药品一旦投入市场中，将会极大威胁人们的身心健康，甚至还会引发其他的并发症，后果不堪设想。虽然现代中药制药领域中引入了更多的高新技术和施工设备。但是，中药产品内在质量问题仍是中药制药行业非常关注的问题，还需要相关技术人员更加深入的研究和开发，不断加强和完善高新技术，进一步提高高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。因此，中药制药行业要高度重视中药产品内在质量和技术含量问题，对于农药超标和化学成分较高的中药药材进行分析调查，充分保障药物的使用质量，达到理想的治疗效果，从而大大缓解了患者的病痛情况，为我国中药制药行业做出巨大的贡献。
应用现代检测技术控制
为了提高中药制药产业的生产技术和质量控制水平，大力发展想指纹图谱技术和其他的相关控制技术是十分有必要的，在未来应采用更加先进的高新技术，例如薄层色谱、高效液相色谱、并与二极管阵列检测器、质谱联用等。
3 结束语
综上所述，可以得知，高新技术的出现，对于中药制药领域的生存和发展起到了重要的作用，不仅提高了中药制药的生产效率，还充分保障了药物的质量，减少了繁琐的制药工序，打破以往传统的中药制药生产方法，采取更多先进的制药技术，加大对高新技术的推广和应用，及时对制药设备进行优化和更新，使其能够充分满足于现代社会发展的需求，对药物内在质量进行严格的质量把关，根据不同类型的药物，采用适合的高新技术，确保药物能够起到绝佳的治疗效果，从而进一步提高我国高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。
参考文献
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本科中药学论文 范文 一：不同厂家卡马西平片溶出度考察
摘 要 ：一种快速的，有选择性的，灵敏度高的反向高效液相色谱法同时测定血浆样品中奥卡西平，其主要代谢产物(单羟基和双羟基卡马西平)，拉莫三嗪，卡马西平和卡马西平-环氧丙烷的 方法 已实现。
在固相色谱柱(SPE)上提取得到被分析组分，在Zorbax SB-CN 柱上实现色谱分离。 在紫外吸收波长为214nm下，该色谱峰面积比用于定量分析。这高效液相色谱法已成功的用于对我们研究所中癫痫患者得血药浓度监测的日常评价，以及用于关于病人由于药物诱导或抑制OXC代谢产生治疗效果的药代动力学研究。
关键词：奥卡西平;代谢物;HPLC;监测
1. 前言
奥卡西平(OXC)，10酮基卡马西平(CBZ)衍生物，是一个比较新的抗癫痫药物，其作用机制与适应症与卡马西平相似。口服给药后，OXC被胃肠道完全吸收，迅速且几乎完全(96%-98%)得降解为药理活性代谢物单羟基衍生物(MHD)。MHD主要通过与葡萄醛酸结合而代谢，另外一小部分MHD被氧化成二羟基衍生物(DHD)。DHD是一个无药理活性得代谢物，同时也参与了卡马西平的代谢途径。(图1.)
OXC可以作为单一疗法以及与其他AEDs(抗癫痫药物)联合的多疗法，如拉莫三嗪 (LTG)，丙戊酸(VAL)，托吡酯(TPM)的和非班酯(FBM)。我们研究所的癫痫患者通常用CBZ或OXC与LTG等其他抗癫痫药物联用进行治疗。虽然目前没有数据显示，OXC血药浓度监测对癫痫患者的药物治疗有用，药物诱导或抑制的相互作用清楚得表明，对照LTG[2,3]可被视为一个理由，对可能会由于OCX相互作用而进行仔细的监测。另一个原因是实施一分析程序的同时测定LTG,CBZ,CBZ 10,11-环氧化物(CBZ- epox)，OXC和其主要代谢物而不受其他目前
相关的药物(如苯妥英，乙琥胺，非班酯 ， 苯巴比妥和丙戊酸)干扰，可以不需要改变分析程序时，药物在不同的样本中测试会改变。这样可以节省双方的时间和金钱。
HPLC-UV方法目前用于OXC治疗药物监测(TDM)的做法也只是分析这种药物和它的代谢产物[4,5][1];有些是反向选择[6,7]，并要求昂贵的手性柱和长度的分析倍。
由于OXC与CBZ有一个化学结构和性质很相似，Lensmeyer[8]提出的操作程序是目前HPLC法发展的出发点。不过，我们决定要修改方法，因为lensmeyer的分析程序不允许量化LTG和DHD ，因为这两个组分是一起洗脱出的。
2. 材料与方法
标准
OXC,MHD和DHD由Novartis Pharma (Basel, Switzerland)友好提供;LTG由
GlaxoSmithKline
(Verona, Italy)提供;CBZ, CBZ-epox, and cyeptamide (CYE)购自Sigma-Aldrich (Steinheim, Germany). CYE,CBZ储存溶液(1μgμl),在-80℃下储存，CBZ-epox and LTG 制成甲醇溶液，MHD和DHD溶于去离子水中，OXC溶于丙酮中，丙酮醇流动相包含CBZ, CBZ-epox, OXC, MHD, DHD 和
LTG，内标物溶液(100ngμg-1), 水/乙腈(3/1)制成。
试剂与萃取剂
所有溶剂为HPLC等级：乙腈和醋酸购自Merck (Darmstadt,Germany); 甲醇来自Carlo Erba (Milano,Italy); 醋酸铵和三乙胺来自Sigma-Aldrich (Steinheim, Germany).固相萃取柱(SPE)Isolute C8柱(EC)含有200毫克的稳定相，并以3ml容积规格购自StepBio(Bologna, Italia).在Milli-Q Plus 的试剂级别的给水系统中的水是去离子的，过滤且净化的，来自Millipore (St. Quentin, France).
色谱条件
HPLC系统包括一个126溶剂传递装臵模型(Beckman Instruments, Berkerley, CA)，一个LC 295 UV-VIS 模型(Perkin Elmer, USA),设在214nm，与一个406接口单元模型(Beckman Instruments, Berkerley,CA)连接，用于一个GOLD色谱工作仪(version 6) (Beckman Instruments).
色谱分离分别采用一个Zorbax SB-CN柱Hewlett Packard (USA), 250mm× .,粒子大小5m，一个保护柱LichroCART 4-4 RP-8, 5 m (Merck, Darmstadt, Germany)被连接到保护分析柱上。柱子和前臵柱分别被设在50℃的恒温箱中(Jones Chromatographic,USA)。流动相由水/乙腈/甲醇/乙酸/三乙胺(体积比为725/150/125/1/)混合，超声脱气Branson (USA)。流动相PH用乙酸调整为以获得LTG与DHD峰的完全分离(图2)。流速设为12mlmin。 制备标准品和对照品
标准品和对照品包括CBZ,CBZepox,OXC, MHD, DHD, 和LTG添加已知含量的分析物于空白血浆中。他们包括每批患者的样本。
样品制备
我们结合含30μl CYE(.)(100ngμl-1)的500μl 血清和500μl饱和的醋酸铵溶液。混合后，样品被转移至含3ml甲醇的萃取柱，然后3ml水洗。在用3ml水洗萃取柱后，样品将在3ml甲醇中被洗脱出来。然后在40℃的氮气流通下蒸发有机相，残留物用200μl水/乙腈(3/1)溶解，然后取50μl注入到HPLC系统中。 -1
3. 结果
选择性
用上述的色谱条件我们可靠地将六个组分与内标物分离。色谱性能良好，使所有物质峰形与合适的保留时间有效。在一个干扰研究中，提取空白血浆与抗癫痫药物或内标物共同洗脱得到了一个游离的峰。(图.3.)在对病人的多药疗法中，非班酯，加巴喷丁，托吡酯，乙拉西坦和乙琥胺在这过程中不被提取，因为它们不断地离解。丙戊酸酸和苯妥英分别提取，而不是共同与有趣的组分被洗脱出来。苯巴比妥( Pb )和MHD是共同洗脱出来的。因此，在有PB和OXC9(和MHD)存在时，样品用盐酸(1N)和乙醚预处理。在SPE程序允许PB通过并进入有机相并在此后从水相中柱提取其他组分前进行样品酸化。
线性
我们的线性方法检查是通过三份标准品分析的，在范围为μgml的CBZ，μgml的CBZ-epox，μgml的OXC，μgml的MHD，μgmlDHD 和μgml-1的LTG是优良的。(图.4.)
回收率
提取回收率(在五种不同浓度下评价以及在相同浓度下对血浆样本提取物和未提取标准物的 4 -1-1-1-1-1
峰面积比较评价)很好。OXC为，MHD为，DHD为为，CBZ-epox为，LTG为。
限量
在信噪比3：1下，限量为OXC(μgml-1),MHD(μgml-1),DHD、LTG、CBZ和CBZ-epox(μgml)。
日内和日间精密度与准确度
在三个不同浓度下，范围为OXC(μgml-1)，MHD和CBZ(1-20μgml-1)，DHD,CBZ-epox和LTG(1-10μgml-1)，制备五组质量控制样品。相同的提取样本跑了三次后计算日内准确度，在连续四天分析后计算日间准确度。(表 1)对于所有组分，由变异系数(CV)确定的日内和日间精密度低于6%。
4. 讨论
这项研究的目的是如何用HPLC-UV法同时测量联合用CBZ或OXC与LTG和其他抗癫痫药物进行治疗的癫痫患者的血浆中CBZ,OXC和它们的主药代谢产物及LTG。该法适用于用这些药进行单一或多疗法的病人。我们选择SPE样品前处理，因为这种技术比起液液萃取能获得回收率高且更洁净的样本。
该法非常灵敏且其重现性非常好，用高效液相色谱技术，再加上紫外检测允许同时测定人血浆中三种抗癫痫药物(OXC,CBZ和LTG)和它们的主药代谢物(MHD,DHD和CBZ-epox)。在我国实验室经过数月的例行评价这种方法，我们结论是，它对这些药物的TDM有用处。通过使用这一程序，提取不需要超过30分钟，色谱分离只需时17分钟，且色谱系统呈现长期的稳定性;在进行1200次分析后，色谱分离才变差(宽峰和低分辨率)。
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[4] Mandrioli R, et al. Liquid chromatographic determination of oxcarbazepine and its
本科中药学论文范文二：裕丹参不同播期育苗比较研究
摘 要 目的：本研究以河南方城裕丹参为材料，探讨裕丹参育苗的最佳播种时期，以期为当地裕丹参的规范化生产提供一定的理论依据。方法：采用大田试验的方法，通过对不同播期间的株高、根长、折干率等方面进行比较研究，探讨不同播期对丹参育苗生长发育的影响。结果：发现播期2(即6月28日播)的丹参发育最好。结论：6月28日左右为该地区丹参育苗播种的最佳时期。(注意黑体内容的变换)
关键词： 丹参 ;播期;育苗
1 文献综述
丹参概述
植物形态
丹参(Salvia miltiorrhiza Bunge.)为多年生草本植物，茎高达80cm，叶柄及叶轴均被长柔毛，羽状复叶对生，小叶3~5(7)卵形或椭圆状卵形，长，
两面疏被柔毛。轮伞花序为假总状，花序轴和花萼密被腺毛和长柔毛;花萼钟形，长约11mm;花冠紫蓝色，长20~27mm，冠桶内具斜向毛环，下唇中裂片宽偏心形，药隔下臂先端连合，药室不育。子房4深裂，花柱着生于子房底，小坚果椭圆状倒卵形，花期4~6月，果期7~8月。
生境与习性
野生丹参生于山坡林下、草丛或溪谷旁，海拔120m~1300m。产于河北、山西、陕西、山东、河南、江苏、浙江、安徽、江西、湖南、及四川。适应性强，喜气候温暖湿润、阳光充足的环境。春季地温10℃时开始返青，在气温低的地区，植株生长发育不良，幼苗出土亦慢，温度20℃~26℃相对湿度80%时生长旺盛，秋季气温降至10℃以下时，地上部分开始枯萎。丹参耐寒，在北方能露土越冬，根在-15℃的情况下可安全越冬。为深根植物对土壤要求不严，但以疏松肥沃的沙质壤土生长良好。中性、微碱性的土壤最适宜 种植 ，粘土排水不良易烂根。
丹参的应用历史和药用价值
我国应用丹参历史悠久。始载于东汉的《神农本草经》“主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚;止烦渴，益气。”被列为上品。北魏《吴普本草》载：“治心腹痛。”表明丹参自古用于热证和肠鸣，泻肠内积聚物和腹中之邪气。列为上品表明它无毒副作用并作清补之用。以后随着中医实践的发展，人们逐渐转向丹参可养血、调经、安神并可治风邪热证。
明代《本草纲目》载“活血、通心包络、治疝痛”按《妇人明理论》云：“四物汤治妇女病，不问产前产后经水多少，皆可多用，唯一味丹参散主治与之相同，盖丹参散能宿血，补新血，安生胎，罗斯泰，止崩中带下，调经脉，其功大类当归、地黄、芍药之故也。”清代《本草逢源》记有：“丹参本经治心腹邪气，肠鸣幽幽如走水等疾，皆积血内滞而化为水之候，止烦漫益气者，淤积去而烦漫愈，正气复也。”即在《神农本草经》对丹参描述的基础上，进一步强调了丹参在活血化瘀、养血、安神、调妇人经血、止崩带下及治疗肿瘤的功效，并记述一味丹参散即可用于治疗妇科疾病。
现代科学研究和临床表明：丹参可治疗迁延性和慢性肝炎，血栓闭塞性脉管炎，迁延性肺炎，慢性肾功能不全等。目前丹参更是中医活血化瘀、调经、安神、止崩带下与抗菌消炎的一味常用良药。《中华人民共和国药典》2005版归纳丹参的功效为祛瘀止痛，活血通经，清心除烦，主治“月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大”。复方丹参滴丸，复方丹参注射液等就是利用复方治疗，主要用于心绞痛等冠心病。其中复方丹参滴丸(天津产)作为中成药于1997年12月被美国食品与药品管理局准许在美国进行临床研究，为丹参进入国际市场奠定了基础。
中药材GAP 与丹参的规范化种植
中药材GAP
中药材GAP是《中药材生产质量管理规范(试行)》(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs)的简称。其中GAP是Good Agricultural Practice的缩写，是由我国国家食品药品监督管理局组织制定，并负责组织实施的行业管理法规。该规范从保证药材质量出发，规范了中药材生产的全过程。其内容包括中药材的产前(产地生态环境：对大气、水质、土壤环境生态因子的要求：种质和繁殖材料;正确鉴定物种，种质资源的优化)、产中(优良的栽培技术 措施 ，要点是田间管理和病虫害防治)，产后(采收与产地加工：确定适宜采收期及产地加工技术)包装、储藏、质量管理等全过程的系统原理，是一套完整的管理体系。
GAP针对植物药材、动物药材和矿物药材，以控制产品质量为核心以制定出科学的符合中药材社会化生产的标准操作规程(SOP)为手段，以实现中药材生产的优质高效为目标，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”为最终目的。
中药材GAP 的实施及基地建设的意义
建立中药材的生产、采收、加工的规范标准，对于保证中药材产品以至中成药产品质量具有特别重要的意义。在中药现代化国际化进程中首先必须从中药材的质量抓起。中药材标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。因为中药材是通过一定的生产过程形成的，药用植物的不同种植、不同生态环境、不同栽培和研制技术及采收、加工等方法都会影响药材的产量和质量，所以中药材生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头，只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题及中药标准化和现代化的问题 。
制定及实施GAP是促进农业产业化的重要措施。产业化不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要，也是农业结构调整的一条道路。中药是我国医药 传统 文化 的组成部分，但是许多传统道地药材往往生长于经济不发达的偏远地区，长期以来约80%的常用药材主要依靠采挖野生资源来满足社会需求。长期采挖的结果导致资源枯竭，生态环境破坏。建设中药材生产基地是中药资源保护扩大再生和生态环境保护最有效的手段，也是持续供应中药材产品的根本途径。因此，通过对道地中药材品种、种质、产地土壤、气候、栽培、加工等的系统研究，开展规模化规范化人工栽培，可在保证药材质量的同时保护野生资源和生态环境，实现药材资源的持续利用。
中药材GAP实施的进展
2002年2月国家食品药品监督管理局(CFDA)发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(即GAP的认证)。2003年11月1日起，SFDA开始正式受理
中药企业GAP认证申请。继国内第一批中药材规范化种植基地通过GAP认证试点工作，GAP认证将开始在我国中药材种植行业作为自愿认证逐渐推广。2005年6月止，已有26家中药材生产企业种植的26个中药材品种通过了中药材GAP认证。如河南西峡山茱萸生产基地、山西商洛丹参生产基地、四川雅安鱼腥草生产基地、安徽阜阳板蓝根生产基地等。
丹参的规范化生产
1)种质资源(四级标题一律去掉)
张国兴等[1]从生态型出发，研究国产著名道地药材川丹参大叶型、小叶型和野生型品种资源特性。首次确立了川丹参的品种资源类型建立了丹参品种资源分型研究的性状和生产力特性指标体系。小叶型丹参为川丹参的优质高产新品种。郭保林等[2]通过不同产区的丹参样品进行RAPD分析将扩增条带用NTSY-pc和AMDVA软件进行数据处理。研究表明，丹参居群内遗传多样性十分丰富;山东和河南产的栽培居群栽培种源来自当地野生居群，尚没有进行人工选择，丹参酮A等成分减少的原因主要是栽培条件不理想;地区间居群的遗传分化不均衡，四川中江和河北承德居群与 其它 居群较远;丹参道地性的确定应当依据现代的优质药材评价系统，山东和河南产的丹参也可认为是丹参的道地药材。
2) 产地生态环境
伍均等[3]对四川中江县丹参产区生态环境和土壤条件进行了调查研究，结果表明：丹参主要栽培在该县西北部地山区海拔600m~900m坡地气候温暖湿润，主产土壤为中壤质的石灰性和中性紫色土。一般土壤有机质和氮钾属于中低水平，速效磷丰富;在微量营养元素中，有效铁、锰、铜充足，有效锌、硼普遍缺乏。黄志勇等[4]用GAP质控下栽培的中药丹参作为重金属内控标准物，经过不同实验室测试和不同市区稳定性测试的试验结果表明，丹参内控标准金属含量的数据准确可靠，稳定性好可作为丹参中药材重金属质量控制的参考标准，也可作为其它中药GAP规范管理中有毒元素的内部质量控制的参考标准。蒋传中等[5]报道：山西商洛是丹参的道地产区，其独特的地理气候条件特别适宜丹参生长;其大气、灌溉水质、土壤环境无污染，特别适宜建立丹参GAP基地。张国兴等[6]根据主产区高产丹参和低产丹参药材质量的差异性，研究了非地带紫色土区丹参土壤发生学特征值分子比率的特性。试验结果表明，紫色土发生学特征值是丹参生药产量及规格品质的中药土壤因素之一，土壤风化程度深浅与丹参产量密切相关。
3) 栽培技术措施
朱小强等[7]为解决丹参春栽出苗慢，出苗不齐，缺苗多，影响产量的问题。采用分根法春栽，地膜覆盖，对土壤温度、土壤养分、出苗时间与出苗率等因素进行了对比试验，结果表明地膜覆盖后的丹参生态效应十分明显，产量也明显高于
露地对照组。韩建萍等[8-11]利用盆栽和大田实验研究了施肥对丹参植株生长及有效成分的影响。实验结果表明：丹参移栽时作基肥的氮肥不能施用太多，否则会影响成活，苗期也会出现烧苗症状;生长中期可施用适量氮肥，以利于茎叶的生长，为后期的生长发育提供光合产物。氮:磷=1:1时，产量比对照提高了;氮:磷:钾=1:时，丹参素和丹参酮的总含量比对照提高和18%;总丹参酮的含量与丹参根的直径呈负相关，细根影响产量和外观品质，建议生产上应适当密植。刘文婷等[11]报道丹参的产量和其有效成分的含量均以20cm ×25cm的栽培密度为最佳，根产量以鲜重记可达163kg/亩。丹参素含量可达，丹参酮的含量可达。建议在进行丹参规范化栽培时可选择株行距为20cm×25cm的栽培密度。
影响药材质量的因素
商品药材的质量常有很大差异，为保证临床用药的安全、有效，必须要保证所用药材的质量。但是，影响药材质量的因素错综复杂，如物种的遗传基因、产地环境条件、栽培技术措施、采收、加工和贮藏等。其中物种的遗传因素、产地生态环境、栽培技术措施是影响药材质量的主要因素。研究影响药材质量的各种因素，找出它们对药材质量的影响的一般规律和特殊规律，进而实现对药材质量从生产、采收、加工、贮藏到应用全过程的动态调控，确保药材的安全、有效和质量的稳定均一。
裕丹参简介
方城古称裕州，盛产丹参，因品质优良、疗效显著，为别与其它产地丹参而冠以地名 “裕丹参”，裕丹参始于金、元，鼎盛在明、清。清《方城志》(康熙三十六年刊)载：方城疆域之广轮，盖同古裕州，星夜分之桐柏山淮水之上游 峰峦联络，溪涧环绕，野多陂陀膏腴，物产桔梗、丹参极佳，乃地道之帮，医崇之上。《名医别录》曰：“诸药所生，皆有境界， ……丹参生桐柏山川谷及太山，桐柏山乃淮水发源之山，非江东之桐柏也。”孔志云：“动植形生，因地舛生;春秋节变，感气殊功。离其本土，则质同而效异;乘于采取，则物是而时非，名实既虚，寒温多谬，施于君父，逆莫大焉。”为别丹参之良莠，好恶真伪，医者用之有据，故金代谓之“裕丹参”。
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11 刘文婷,梁宗锁,付亮亮等.栽植密度对丹参产量和有效成分含量的影响[J],现代中药研究与实践,2003,17(4):14~17.
12 王新军,朱小强,吴珍等.丹参播种育苗技术的试验研究[J],商洛师范专科学校学报,2004,18(1):87~89.
一、文献综述（一）中国中医药简史1.中国古代中医药发展史众所周知，中国医药学历史悠久。上古时代，当时生产力水平很低，人们依靠集体打猎和采集植物维持生活。在寻找食物的过程中，由于误食了有害的食物，发生呕吐、腹泻、昏迷、甚至死亡等中毒现象；有时也会因吃了某些食物，使腹泻、呕吐等疾病减轻或消除。这样经过长期的、无数次的实践经验，人们逐渐地积累了医药知识，并有意识的应用于疾病的治疗，从而便产生了早期的医药学。古代书籍中有“神农尝百草”的记载，这些记载虽属传说，但仍然说明医药知识是通过人类不断在生活实践和疾病作斗争中逐渐发展起来的。从周朝开始，封建社会逐渐形成，由于铁的发明和应用，生产力水平不断提高，至春秋战国时期，随着经济的发展，医药学和其他学科一样，也迅速地发展起来。当时许多杰出的医学家，总结了历来的医学成就，著出了第一部医学经典著作《黄帝内经》，简称《内经》。全书分《素问》和《灵枢》两大部分，每一部分又分九卷八十一篇，共计十四万余言。它采用黄帝与歧伯相互问答的体裁，以阴阳五行学说为理论指导，阐述人体生理现象和病理变化，为中国医药学奠定了理论基础。《内经》主张人与自然是相应的，在论述人体的生理、病理、病因、诊断、治疗和预防等问题时，处处结合四时气候、地理水上、社会生活及思想情绪等诸方面的变化，其观点主要是重视人体与外界环境的统一性。《内经》对人体解剖知识，如脏器质地、大小、肠胃及血管的长短等，都有详实的记载。如血液循环的概念，呼吸与脉搏频率的比例等，远比西欧早得多。《内经》已明确了十二经脉、七经八脉，创造了中国医学重要学说之一——经络学说。在疾病诊治方面，已初步确立了辨证论治的基本原则；在药性理论方面，提出了寒热温凉四气及酸苦甘辛咸五味的概念；并指出五味人五脏理论，也是后世归经学说的本源；方剂也有记载，全书共收载12个处方。秦汉时代，医药进一步发展，这时《神农本草经》问世，简称《本经》。全书收载药物365种，不仅对药物疗效作了总结，而且对药物产地、采集、炮炙方法、剂型与疗效的关系，以及方剂君、臣、佐、使的配伍原则也都作了记述。它是我国历史上第一部药学著作，所收载的药物疗效确切。例如水银治疗疥疮，麻黄发汗止喘，常山截疟，大黄泻下等等，内容丰富广泛，为后世历代本草的蓝本。 东汉末年，著名医圣张仲景，通过“勤求古训，博采众方”，继承前人积累的医疗经验和理论知识，结合自己的临床实践，著出了一部《伤寒杂病论》。经后人整理分为《伤寒论》与《金匾要略》两部著作。《伤寒论》在临床医学方面，丰富和发展了辨证论治的原则，形成了理、法、方、药比较完整的治疗体系。收载了100多个有效方剂，如麻黄汤、桂枝汤。承气汤。小柴胡汤。四逆汤等等，至今仍奉为经方而被广泛应用着，是学习和研究祖国医学必读的经典著作之一。《金匾要略》论述了各种杂病的病因。诊断、治疗和预防等，为后世医学对杂病的诊断治疗奠定了基础。唐代，孙思逸集唐以前方剂之大成，编著了《千金要方》及《千金翼方》。《千金要方》共收载方剂5300余首。他重视单方，验方的收集，总结了劳动人民在医疗实践中积累的宝贵经验，是研究方剂的重要文献之一，由官府颁布的《新修本草》是李箦，苏敬等22人在《神农本草经集注》的基础上编写而成，共载药844种，并绘有药物图谱。书成后，即颁行全国。后抄传至日本，列为医学生必修课之一。它比欧洲纽伦堡政府颁布的药典早833年，是世界上最早的药典。宋代，唐慎微所著《经史证类备急本草》，简称《证类本草》。唐氏把《嘉拓本草》和《图经本草》合二为一，并增药500余种，全书共收载药物1455种，每药项下附有图及单方。《证类本草》对药物归经进行了考证和阐述，对历代各家学说都予以收录， 因而保存了许多现已散失了的象《开宝本草》、《日华子诸家本草》、《嘉佑本草》等书的内容。宋大观年间，当时官府曾令将《官药局》所收载的方剂加以校订，写成《和剂局方》，共收载方剂297首。后经多次修订，命名为《太平惠民和剂局方》，收载当时医家和民间许多有效方剂。如四物汤，四君子汤、紫雪丹、至宝丹等，大都采用丸散剂型，便于服用和保存，可谓当时的配方手册。金元时代，不少医学家认真探讨古代医书理论，结合各自的临证经验，提出了不同的学术见解，这就是医学史上著名的金元医家的学术争鸣。其中以四大学派最为突出，即刘完素重视“火热”为病，对运用寒凉药有独到的见解，强调泻火，故称他为“寒凉派”。张从正认为人体生病，都是感受外邪，善于使用汗、吐。下三法攻逐邪气，故称 张氏为“攻下派”。李东垣重视脾胃的作用，提出“内伤脾胃，百病由生”的主张，在治疗上善于温补脾胃，故称李氏为“温补派”。朱丹溪提出“阳常有余，阴常不足”的 论点，并以此立论，常应用滋阴降火的药物治疗疾病，故称朱氏为“滋阴派”。诸家从不同角度总结了自己的临床经验，丰富了祖国医药学的理论和治疗经验，促进了医学的发展，在医学史上是做出了贡献的。但由于受到经验和认识上的局限性，所以说，他们的理论和经验都是不完善的。严用和著《济生方》10卷，载方400首，是他个人50余年的临床经验总结。其中有不少方剂如归脾汤、济生肾气丸、清脾散等，直到今日还在临床上被广泛应用着。张洁古著《珍珠囊》，是金元时期著名的医学著作之一，全书讨论了100种药物，包括 “辨药性之气味、阴阳、厚薄、升降、浮沉、补泻……随证用药之法”。归经学说，早在《内经》已有记述，但没有引起人们的重视，直到张氏所著《珍珠囊》进行论述和发挥之后，才成为运用中药的基本理论之一。李时珍对张氏给予高度评价，认为他是“大扬医理，灵素之下，一人而已”。明代著名的医药学家和中药方书的著作良多，其中最突出的当推李时珍和他的著作：《本草纲目》。李时珍以经史证类备急本草为蓝本，参考医药书近500部，搜集历代诸家本草学说，再经亲自治病验证，或亲自到各地访问，采集和实地观察，加以辨认和论述，共收载药物1892种，附方11096首，于1578年正式出版。《本草纲目》，全书约200万言，共52卷，它是我国16世纪以前药学成就的总结，是科技史上极其辉煌的硕果。出版后发行全国，后来又被译成英、法、德、日、朝等多种文字的全译本或节译本，广泛流传国外。这部巨著，不仅是我国医药科学上的光辉硕果，而且也是世界医学和生物学重要文献，为世界医药学作出了巨大的贡献。此外，还有朱榆、膝硕编辑的 《普济方》是明代以前方书的总集。全书168卷，收载方剂61739首，是收载方剂最多的方剂著作。2.中国近代中医药发展史明清以来，中医对温病（急性传染性疾病等）的认识和诊治，有了长足的发展。在 理论方面，创立了，“卫气营血”和“三焦”辨证纲领，形成了温病学派，这是清代医学 学术上的重要成就。反映这方面成就的代表著作有《温病论治》（叶天士著）、《温病条辨》（吴鞠通著）。《温热条辨》（薛生白著）。《温热经纬》（王孟英著）等。这些著作者 被后人推崇为温病四大名医，他们对温病的理论和诊断和治疗，都做出了重要贡献。到了清代，有许多简明、实用的本草和方书陆续问世。如《本草备要》（汪昂著）、《本草从新》（吴仪洛著）。《本草求真》（黄宫绣著）。《成方便读》（张秉成著）、《医方集解》，《成方切用》（吴仪洛著）等。这些本草和方书的特点：1、从“临床实际出发，精选方药，由博返约，便于学习和掌握；2、对每个方或药的组方意义和证治机理，都作了详细的注释和阐发，在理论上有了新的提高和发展；3、药物和方剂分类方法，象《本草从新》、《医方集解》等，都采用了按功效分类方法，使本草、方剂的分类法更趋于完善和实用。自鸦片战争至解放前的100多年，我国遭受了帝国主义的侵略，中国沦为一个半封建、半殖民地的国家。在各通商口岸和内地，举办学校、教会和医院，并大量倾销西洋药品，使我国文化和科学饱受摧残。国民党政府推行民族虚无主义，否定祖国的民族文化，全盘否定中医中药，提出“废止中医以扫除医药卫生之障碍案”，使中医中药事业濒于被消灭的境地。值得提出的是少数从国外归来的药学家和药理学家如：汪敬熙、陈克恢、朱恒壁等按西方药学思想提取中药有效成分，研究对器官功能的药理作用。其中最有名的发现是从中药麻黄中提得麻黄碱，同时发现这个生物碱对心血管系统有类似“肾上腺素的作用，从而成为临床治疗多种疾病的西药。这个例子说明用现代药学和药理学研究中药是一条通向西医药之路；以植物成分纯化为化学单体的药学思路。这条路是18世纪西方药学家走的一条老路，从阿片到吗啡从洋金花到阿托品等。这正是西方药学家不承认中医药学是科学，而只把中药当原料，不需要学习中医药学就可以研究出新药，即 “废医存药”的错误观点，其结果使中医药学非但得不到发展，反而被废弃甚至被消灭。1949年中华人民共和国成立了，在中国共产党的英明领导下，人民卫生事业得到了迅速发展。对在我国存在着两个医药体系，即一个是有几千年历史，行之有效的中医药学体系，另一个是在世界（包括中国）发展了几百年现代医药学体系，两种医药体系共存在于同一块国土上，都在同疾病作斗争这一事实，有着不同认识和理解。是各自独立发展，互不往来，互不干预；是以谁为主；还是互相渗透，互相补充，取长补短、中西结合。争论也是相当激烈的，相当尖锐的。我党的政策是采取坚持中西医结合的道路，明确指出：“中国医药学是一个伟大的宝库，坚持走中西医结合的道路，创造中西统一的新医学、新药学，是发展我国医学科学技术的正确道路。”几十年,来在正确的政策指引下，我国医药事业蓬勃发展，取得了举世瞩目的成就。50年代未开始，在全国范围内掀起了西医药学习中医药的高潮；建立了中医药研究机构，开办中医院，中医药大学，培养出一大批高级中医、中药人才；编写出《中药志》、《全国中草药汇编》、《中药大辞典》、《中医大辞典》、《中药的药理与应用》、《中药药理与临床研究进展》及《方剂的药理与临床应用》等专著；创刊了多种中医中药杂志与刊物；《中华人民共和国药典》（一部）90年版、95年版，收载中药材从509种增加到522种；中药成方及单味制剂从275种增加到398种等等。它们在继承弘扬祖国医药遗产，提高科研、教学、生产水平和保证临床用药质量等诸方面，都发挥了重要作用。 标志中医药学进展过程的鲜明特征，是中西医药结合的思想和取得的最新成果。西 医药学的优势是现代科学技术，是以微观为特征，以局部观点研究细胞、分子、基因结 构与功能为研究中心，忽视了宏观、整体、相互制约与调节的理论基础。后者正是中医药学与东方文化思想的精华。以中西医结合的思想研究中医学，就可以取各家之长，逐步走向集体的、多学科合作的、具有创造性、宏观与微观相结合的现代中医药学的道路上来。中药研究成果累累，已有几十种中药单体达到较高临床治疗水平。如青嵩素治疗疟疾，雷公滕皂甙治疗自身免疫性疾病红斑狼疮等，靛玉红治疗白血病，黄连素治疗炎症等等。中医方剂的研究，在防治常见病、多发病方面，创造了一批新方剂，并不断地被验证和改进。如冠心H号方、宫外孕1号方、胆道排石汤、清胰汤等；经典方如生脉散、四物汤。补中益气汤、玉屏风散、六味地黄汤、安宫牛黄九、四逆汤、桂枝汤等的研究都受到重视并取得了显著的成果。近几十年来，中医药学研究进展，引起国际同行的重视。日本研究中药的思想仍是按西医药的模式，“有药无医”，因而限制了中医药在日本的发展。欧美一些国家也开始认识到中医药学的疗效，从而开始建立中医医院，中医学院、中医研究中心等组织。但是，从发展中西医结合的观点来看，仍有待今后逐步推动。21世纪来临之际，中国的科学文教事业必将有更大的发展，科教兴国的决策也将把中医中药事业推向新的高潮。既往开来，任重道远，中医中药研究有若干重要课题要我们去探讨。目前我国医学发展形成中医。西医与中西医结合的三支并存的力量。中医学具有继承中华民族固有的传统文化与哲理基础，具有中国特色的文化体系。这些都是我们祖先代代相传而积累的宝贵文化遗产，我们应当继承井弘扬广大。（二）厚朴简介及研究意义木兰科植物厚朴为常用传统中药，为木兰科（magnoliaceae）植物厚朴（Magnolia officinalis Wils）或凹叶厚朴（Magnolia officinalis Wils）是我国特产，树皮、花、果均可入药，是国家重点保护的中药材，而且是中国药典1995年版收载的常用药物，其性味苦、辛、湿，具有有温中、下气、燥湿、清痰、排满等作用，用于湿滞伤中、腕痞吐泻、食积气滞、腹涨便秘、痰饮喘咳等症，在临床上应用广泛，[1] 其干皮、枝皮和根皮是中药材中的重要成分之一。著名的半夏厚朴汤既是已厚朴为主要原料，辅以桔梗、枇杷、桔皮、防风、黄芪、川贝、延胡索、丹参等中药材，具有理气和中、消滞化湿的功效。而丙肝宁冲剂也是以厚朴与伏虎为主要原料制成的。厚朴中含挥发油约1％，油中主要含β－桉油醇（β－Eudesmol,Machilol）,占挥发油的95％以上，有镇静作用。另含厚朴酚（Magnolol）及它的异构体约5％，有抗菌作用。此外，还含少量木兰箭毒碱（Magnocurarine）及鞣质。长缘厚朴的化学成分研究除文献报道的厚朴酚、和厚朴酚、β-桉叶醇及少量木兰箭毒碱外，其他成分还包括从长缘厚朴干树皮的乙酸乙酯部分得到的新的联烯丙基苯对苯醌型化合物木兰醌magnoquinone和七个已知新木酯类化合物。其中厚朴酚与和厚朴酚是一对同分异构体，二者高含量是长缘厚朴作为厚朴代用品的主要依据。如下图所示即为厚朴中所含各组分的分子式图。magnoquinone magnolol honokiol4-O-methylhonokiol 3-O-methylmagnolol magnoldehydemagnoligan A magnoligan C1.分布厚朴主要分布在我国长江流域，东自浙江、福建沿海，西至云南怒江、四川盆地西缘，南自广西北部，北至秦岭南麓、大别山，位于102~122° E,22~34°N。历史上主要商品来自浙江、湖北、四川等省，其中浙江的产量最大，占全国的40%~60%，湖北、四川各占全国的10%~20%。厚朴的垂直分布幅度相当大，并随纬度和地形而变化。东部沿海多分布于海拔500~1200m的山地，西部山区分布教高，在四川峨眉山海拔1800m、湖北五峰香党坪药林场海拔1650~1780m仍然有天然林和成片人工林生长，但海拔1700m以上的厚朴一般虽能开花，但种子较难成熟。[2]2.生物学特性厚朴喜光，性喜凉爽、潮湿的气候，宜生于雾气重、相对湿度大、阳光充足的地方。产地年平均温度9~20℃，1月份平均温度2~9℃，年降水量800~1800mm，多在1400mm左右，水湿条件对厚朴生长和分布起着限制作用，其次是温度条件。厚朴对土壤的要求高于一般树种，喜疏松、肥沃、腐殖质含量高、湿润、派水良好、微酸性至中性的土壤，一般以山地黄壤和石灰岩形成的冲积钙土为宜，野生的多混生在落叶阔叶林、毛竹林内，在溪谷、河岸、山麓等湿润、深厚、肥沃林地生长良好。人工栽培，在不同立地条件下生长差异很大。[3]厚朴侧根发达，萌芽力强，主根不明显，一般有侧根9~15条，90%以上的根系分布在0~40cm的土层内，有强烈的趋肥性和好气性，栽于适地生长快，10a以前年高生长量，以后生长减缓；8~13a开始开花结实，15a左右可间伐剥皮，50a生厚朴高15~20m，胸径30~35cm，在林内能长成直干良材。厚朴一般3~4月双周平均气温15℃左右开始萌动，气温18~20℃左右花叶同时开放，每朵花持续期15d左右，气温22~25℃、月降雨量200mm以上生长量达到高峰，在适宜的海拔范围内，海拔增高生长期延长，有利于厚朴生长。3.厚朴在美容方面的作用近年来，随着居民生活水平的不断提高，日用化学品的消费量也在逐年呈现上升势头，美容化妆品几乎成为必备之物，而且社会需求与日俱增，仅据沈阳市的调查统计，1988年全市居民人均用化妆品的支出为元，同1987年相比，增长了。近年来有了更大幅度增长。九十年代以来，护肤品及防晒霜的消费量一直居高不下，可见人们对于自身肤质的保养愈渐重视。然而，大多数的防晒霜中都不可避免的含有各种化学成分，如铅、汞、砷等有毒物质，这些化学成分在对皮肤提供保护的同时也会对人体肌肤造成一定的伤害，因此，纯天然的护肤品及防晒霜正越来越受到人们的关注。以天然原料制成的化妆品，达到既美容又防病的目的，成为生产者和消费者的共同愿望。目前，在世界化妆品生产中，天然化妆品约占30%~40%。中国在天然化妆品的开发方面，充分利用了中药资源的优势，研制和生产出各种药物型化妆品，美化了生活，给消费者带来了福音。人皮肤衰老的主要表现为出现皱纹及皮肤松弛，由于面部被阳光照射的机会较多，因此会更加明显。近年来有报道称：厚朴中的厚朴酚及和厚朴酚对紫外线有较好的防护作用，同时具有抗炎、抗过敏以及抗菌等作用，因而可以用来作为防晒霜的原料，厚朴中提取物制成的防晒霜系纯天然产品，对皮肤无伤害，刺激小，具有较为广阔的市场前景。日本科学家西部幸修以照射性衰老模型小鼠探讨了厚朴预防光照性皮肤衰老的作用。方法：无毛小鼠背部皮肤每周三次，照射紫外线十周（总量为4J/cm2）,作为光照性皮肤衰老模型。照射紫外线1h前涂抹10µvL厚朴提取液或赋形剂。10周后取小鼠背部皮肤匀浆，检测其中弹性蛋白酶、胶原酶、透明质酸酶等的活性。结果与讨论：紫外线照射虽使各种酶活性增加，但厚朴提取液对上述酶活性有显著抑制作用。并且，电子显微镜观察光照性皮肤衰老模型小鼠的皮肤切片，发现胶原纤维被破坏，而涂抹厚朴提取液则对此有预防作用。上述结果表明，厚朴提取液对光照性皮肤衰老有预防作用。[4]（三）厚朴酚与和厚朴酚含量测定方法在已发现的厚朴中，对于厚朴酚及和厚朴酚的含量测定方法很多，有薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。现将各种分析方法简述如下：1.薄层层析－紫外分光光度法将厚朴及含厚朴酚的制剂经过薄层层析分离后，在紫外光灯（365nm或254nm）下定位，再用一定溶剂洗脱后，用分光光度计测定其吸收度，计算含量[5～7]。厚朴酚与和厚朴酚经95％乙醇加热回流1h可提取完全，薄层层析可采用硅胶GF254板或硅胶G板，展开剂可用苯－甲醇（9:1）[6,7]。有人用此法测定了厚朴不同炮制品、不同商品规格厚朴、木兰科厚朴及凹叶厚朴中的厚朴酚与和厚朴酚，回收率高，稳定性好。[8]2.薄层扫描法将厚朴或含厚朴酚的制剂经薄层层析分离后，直接在薄层扫描仪上，在选定的λs和λR范围内扫描，经薄层斑点的面积积分值由回归方程计算出含量，不受气团成分的干扰，稳定性好、方法简便、结果准确。3.高效液相色谱法用高效液相色谱仪，在选定的色谱柱上，用适宜的流动相使厚朴或其制剂中的厚朴酚及和厚朴酚达到良好的分离后，经紫外线检测器检测得到峰面积，用内标法或外标法由回归方程计算含量，方法简便、快捷、重现性好，是质量控制的可靠手段。有人使用此法测定厚朴类药用植物[13]、厚朴和大叶木兰[14]、七种不同方法炮制的厚朴[15]厚朴不同炮制品[16]、厚朴等药材及多种剂型中厚朴酚的含量。4.气相色谱法用气相色谱仪，在选定的色谱柱内，用选定的载气，使厚朴中被加热气化的厚朴酚与和厚朴酚随载气带入色谱柱内完全分离，用内标或外标法测定，经检测器得相应得相应值，由微处理机计算出含量，方法简便、快速、重现性好，能较好地控制质量。有报道[17]用此法测定了厚朴及其提取液中厚朴酚与和厚朴酚。5.表面活性剂荧光法刘万军[18]用该法测定了厚朴中厚朴酚的含量，经实验选用了非离子表面活性剂OP乳化剂（聚乙二醇辛基苯基醚）％进行增敏增稳作用，使测定灵敏度较紫外线分光度提高了2个数量级，提高了荧光量子效率，实现了对厚朴酚的荧光测定，再用薄层层析－紫外法进行测定。6.一阶导数紫外分光光度法王晓敏[19]等用乙醇为溶剂回流提取制得样品后用一阶导数分光光度法测定厚朴中厚朴酚及和厚朴酚得含量。结果证明，一阶导数分光光度法可消除其他组分的干扰，在自动微分系统紫外分光度计上分别测定，两种方法测得结果均较满意，平均回收率在99％以上。小结对中药材的提取与分离的方法各式各样，效果也各自不同，本篇论文即拟采用索氏提取仪配合层析柱从厚朴原药中提取并提纯厚朴酚与和厚朴酚，并通过检测熔点及毛细管电泳－质谱连用的方法对所得厚朴酚与和厚朴酚进行分析检测。二、实验（一）实验原理如综述所述，厚朴中所含的主要成分是厚朴酚与和厚朴酚，二者系同分异构体，因羟基所在的位置的差异从而导致二者的极性有所不同，依据这一原理，可以利用硅胶柱层析的方法，通过改变洗脱液的极性，从而达到分离二者的目的。（二）实验药品厚朴干皮（购于中国矿业大学西门外百惠药店）薄层层析硅胶G（青岛海洋化工有限公司）石油醚（国药集团化学试剂有限公司）乙酸乙酯（上海东懿化学试剂公司）氯仿（上海建信化工有限公司）95％乙醇（南京化学试剂厂）羧甲基纤维素钠（上海凌峰化学有限公司）以上各试剂均为分析纯（三）实验仪器索氏提取器真空干燥箱显微熔点测定仪（北京泰克仪器有限公司）JB－3型定时恒温磁力搅拌器（上海雷磁仪器厂新泾分厂）MP200B型电子天平（上海第二天平仪器厂）RE－52A旋转蒸发仪（上海亚荣生化仪器厂）此外还需30×80mm色谱柱一根常用玻璃仪器若干（四）实验流程由于购得的厚朴系主干皮，呈双筒卷状、质韧不易折，故为方便下步实验，需先对其进行干燥并切碎，之后再对厚朴进行提取。关于厚朴的提取，我设计了两套方案以选择其中较好的一套进行更进一步的实验。方案一、将粉碎的厚朴经95％乙醇回流提取，提取液经旋转蒸发得浸膏，浸膏经石油醚、乙酸乙酯清洗，再使用乙酸乙酯溶解之后再次旋转蒸发，可得到乙酸乙酯提取物浸膏约。方案二、使用索氏提取器，将粉碎后的厚朴先通过石油醚回流，连续提取，再经过乙酸乙酯回流提取，所得提取物经旋转蒸发也得到浸膏约。
枇杷又名“蜜丸”“琵琶果”，与樱桃、梅子并称为“果中三友”。每年三四月为枇杷的盛产季节，枇杷柔软多汁，风味甘甜，肉质细腻，也被称为“果之冠”。初春时节气候干燥，因肺燥、阴虚咳嗽者不在少数，此时多食些枇杷能有效缓解春燥引起的不适。
现代研究表明，枇杷富含纤维素、果胶、胡萝卜素、苹果酸、柠檬酸、钾、磷、铁、钙及维生素A、B、C等多种人体需要的营养素，营养价值极高。枇杷中的胡萝卜素可保护视力，保护肌肤；所含的水果酸和柠檬酸能刺激消化腺分泌，可促进食欲，帮助消化吸收；枇杷还含有抗氧化作用的多酚成分，能预防癌症，延缓衰老；所含的苦杏仁苷能够润肺、止咳、祛痰，治疗各种咳嗽。枇杷果实及叶有抑制流感病毒的作用。
中医认为，枇杷性凉，有润肺、清肺之功。主治肺痿咳嗽吐血、衄血、燥渴、呕逆等证。《本草纲目》说枇杷“性味甘、酸、平、无毒”，有“止泻下气，利肺气，止吐逆，主上焦热，润五脏”之功效。《食经》言其“下气，止哕呕逆”。《日华子本草》言其“治肺气，润五脏，下气，止呕逆”。
枇杷叶为常用中药，味苦能降，性寒能清，具有清降肺气之功。《本草纲目》言其“和胃降气，清热解暑毒，疗脚气”。《本草再新》言其“清肺气，降肺火。止咳化痰，止吐血呛血，治肺痿热毒”。《新修本草》言其“主咳逆不下食”。
药理研究表明，枇杷叶含皂苷、苦杏仁苷、油质等。皂苷有止咳、止痛作用，油质有轻度祛痰作用，对肺炎双球菌等有较明显的抑制作用，并可抑制流行性感冒病毒。
枇杷叶止咳宜炙用，止呕宜生用。枇杷核则多用于治疗疝气、消除水肿、利关节。
1.梨枣枇杷膏：
枇杷肉500克，鲜梨2 4枚，去核红枣250克，蜂蜜100克。将枇杷加水适量煮1小时，再放入梨、枣、蜂蜜煮1小时即可。
具有润燥健脾、脾肺双补之效。
适用于慢性支气管炎、肺气肿兼有四肢酸软、疲倦、不思饮食者。
2.川贝枇杷膏：
枇杷肉250克，川贝10克，冰糖30克。将所有药材放入高压锅中加水适量煮半小时，换砂锅文火再煮2小时浓缩即可。
具有润肺化痰止咳功效。
适用于慢性支气管炎肺热咳嗽、声音嘶哑者。
3.麦冬枇杷膏：
枇杷肉200克，麦冬30克，冰糖50克。将麦冬洗净后加水适量煮1小时，放入枇杷煮烂后，再放入冰糖煮10分钟即可。
具有养阴清热、润肺止咳之效。
对患有便秘之人功效良好。
4.润肺膏：
南沙参、麦门冬、天门冬、花粉、枇杷叶、杏仁、核桃仁、冰糖各50克，川贝120克，橘饼250克，蜂蜜适量。将上述诸药择净，同入锅中，加清水适量，浸泡片刻，水煎取汁，共煎3次，3液合并，文火浓缩后，加冰糖、蜂蜜适量收膏即成。
养阴润肺、止咳化痰，主要适用于慢支干咳痰少、胸中隐痛、纳差乏力、气短等病症。
5.罗汉果止咳膏：
罗汉果40克，枇杷叶170克，桑白皮12克，白前18克，百部30克，桔梗12克，薄荷油克，蔗糖400克。将诸药择净，研细，水煎3次，3液合并，文火浓缩，加入薄荷油、蔗糖煮沸收膏即成。
祛痰止咳，主要适用于感冒咳嗽及支气管炎。
6.蜜炼枇杷叶膏：
枇杷叶60克，干芦根30克，桔梗20克，甘草浸膏4克，紫苑20克，盐酸麻黄碱克，陈皮21克，杏仁水45毫升。将诸药择净，研细，水煎3次，3液合并，文火浓缩，加入甘草浸膏、盐酸麻黄碱、杏仁水、饴糖、蔗糖文火收膏即成。
清宣肺气、化痰镇咳，主要适用于风热感冒、咳嗽及气喘。
7.枇杷叶膏：
枇杷叶适量。取枇杷叶，加水煎煮3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，每100克清膏加炼蜜200克或蔗糖200克，加热溶化，混匀，浓缩即得。
清肺润燥、止咳化痰，主要适用于肺热燥咳、痰少咽干等。
8.复方枇杷叶膏：
枇杷叶100克，车前草75克，百部15克，苦杏仁15克，桔梗15克，麻黄15克，浙贝母15克，甘草15克。将诸药择净，研细，水煎3次，3液合并，文火浓缩，加入饴糖适量煮沸收膏即成。
清肺、止咳化痰，主要适用于风热咳嗽、咽喉干燥、咯痰不爽。
枇杷性味甘寒，《随息居饮食谱》载：“多食助湿生痰，脾虚滑泄者忌之。”痰湿盛者宜忌之；胃寒隐痛、胃寒呕吐及肺感风寒咳嗽者忌食；枇杷含糖量高，糖尿病患者不宜食用。
元代贾铭《饮食须知》言：“小麦勿同粟米、枇杷食。”枇杷与小麦及小麦制品同食，可导致腹痛；枇杷果核中含有氰甙类物质，生食有毒，食用时一定要去核。药用时因经过高温煎煮，其毒性被破坏，但亦不宜大剂量用。
枇杷不宜放冰箱，存于干燥通风的地方即可。如果把它浸于冷水、糖水或盐水中，可防变色。
尚未成熟的枇杷切勿食用。