海洋生物来源药物先导化合物的研究进展【摘要】 海洋生物中活性物质丰富，本篇文章对国内外近3年来从海洋生物中分离提取到的萜类化合物以及糖苷类化合物进行了归纳，并对其研究趋势进行了展望。这些新发现的萜类化合物广泛分布于海藻、珊瑚、海绵以及一些海洋真菌等海洋生物中，主要以单萜、倍半萜、二萜、三萜结构型式存在；而糖苷类化合物在海藻、海绵、海参、海星等海洋生物中发现大部分以糖苷脂、甾体糖苷、萜类糖苷型式存在。【关键词】 海洋生物 萜类化合物 糖苷类 生物活性【Abstract】 Marine organism show some important biological activities. This paper reviews terpenoids and glycosides from marine organism at home and abroad since 2005, and provides scientific evidence for reasonable exploitation and application. Terpenoids are mainly occurred on marine algae, coral, sponge and some fungi by monoterpene, sesquiterpene, diterpene and triterpene. And glycosides with structures of lipid, steroid and terpenoid are distributed to marine algae, sponge, sea cucumber and starfish.【Key words】 Marine organism; terpenoid; glycoside; bioactivity海洋是生命之源，由于海洋环境的特殊性，具有高压、低营养、低温（特别是深海）、无光照以及局部高温、高盐等生命极限环境，海洋生物适应了海洋独特的生活环境，必然造就了海洋生物具有独特的代谢途径和遗传背景，必定也会有新的、在许多陆地生物中未曾发现过的新结构类型和特殊生物活性的化合物。萜类物质是一类天然的烃类物质，其分子中具有异戊二烯(C5H8)的基本单位。故凡由异戊二烯衍生的化合物，其分子式符合(C5H8)n通式的均称萜类化合物(terpenoids)或异戊二烯类化合物（isopenoids）。但有些情况下，在分子合成过程中由于正碳离子引起的甲基迁移或碳架重排以及烷基化、降解等原因，分子的某一片断会不完全遵照异戊二烯规律产生出一些变形碳架，它们仍属于萜类化合物。海洋生物中萜类化合物主要以单萜、倍半萜、二萜、二倍半萜为主，三萜和四萜种类和数量都较少，且大部分以糖苷形式存在。萜类化合物是海洋生物活性物质的重要组成部分，广泛分布于海藻、珊瑚、海绵、软体动物等海洋生物中，具有细胞毒性、抗肿瘤活性、杀菌止痛等活性作用。糖苷的分类有多种方法，按照在生物体内是原生的还是次生的可将其分为原生糖苷和次生糖苷（从原生糖苷中脱掉一个以上的苷称为次生苷或次级苷）；按照糖苷中含有的单糖基的个数可将糖苷分为单糖苷、双糖苷、三糖苷等；按照糖苷的某些特殊化学性质或生理活性可将糖苷分为皂苷、强心苷等；按照苷元化学结构类型可分为黄酮糖苷、蒽醌糖苷、生物碱糖苷、三萜糖苷等，海洋类的糖苷大部分是按照此特点分类的，主要包括鞘脂类糖苷、甾体糖苷、萜类糖苷和大环内酯糖苷等，在很多海洋生物如海藻、珊瑚、海参、海绵等中均发现有糖苷类化合物存在。已有的研究表明海洋糖苷类成分大都具有抗肿瘤、抗病毒、抗炎、抗菌、增强免疫力等生物活性。抗白血病和艾氏癌药物阿糖胞苷Ara-C(D-arabinosyl cytosine) 1、抗病毒药物的Ara - A 2以及Ara-C的N4-C16-19饱和脂肪酰基化衍生物3是海洋糖苷类药物成功开发的典范〔1〕。本篇文章对国内外自2005年来从海洋生物中分离提取到的萜类化合物以及糖苷类化合物进行了总结。1 萜类化合物 单萜 2005年M. G. Knott等人〔2〕对从红藻Plocamium corallorhiza中分离得到的三种多卤代单萜化合物plocoralides A-C（1～3）〔3，4〕进行了活性研究，发现化合物Plocaralides B（2）， C（3）对食管癌细胞WHCOI具有中等强度的细胞毒作用，这些化合物具有卤素取代基。 倍半萜 从海泥来源的真菌Emericella variecolor GF10的发酵液中分离得到两个新型的倍半萜化合物6-epi-ophiobolin G（4）和6-epi-ophiobolin N（5），化合物在1～3μM浓度时能使神经癌细胞Neuro 2A凋亡，同时伴随细胞萎缩和染色体聚集〔5〕。这一类ophiobolins是天然的三环或四环的倍半萜化合物，对线虫、真菌、细菌以及肿瘤细胞有着普遍的抑制活性。Willam Fenical等人从海洋沉积物分离得到一株放线菌CNH-099，在该菌的代谢产物中分离到具有细胞毒作用的新颖的 marinonc 衍生物 neomarinone（6）、isomarinone（7）、hydroxydebromomarinone（8）和methoxydeuromomarinonc（9），它们均是倍半萜萘醌类抗生素。Neomarinone（6）和marinones（7～9）对HCrll6结肠癌细胞显示中等程度的体外细胞毒作用(IC50=8μg/ml)，而且，neomarinone(6)对NCI-s60癌细胞也具有中等程度细胞毒作用（IC50=10μg/ml）〔6〕。化合物花侧柏烯倍半萜（10～12）从希腊北爱情海希俄斯岛采集的红藻 L. microcladia中分离得到〔7〕。红藻 L. microcladia 经有机溶剂CH2Cl2/MeOH (3:1)提取，以Cyclohexane/EtOAc（9:1）为洗脱液进行硅胶柱层析，最后经HPLC纯化得到化合物（10-12）。该试验并对化合物活性进行了研究，发现三种化合物均对肺癌细胞NSCLC-N6 和 A-549有抑制作用，化合物（10）：IC50= μM (NSCLC-N6)和 μM (A-549)，化合物（11）：IC50 = μM (NSCLC-N6) 和 μM (A-549) ，化合物（12）：IC50= μM (NSCLC-N6)和 μM (A-549)。后两个化合物对肺癌细胞毒活性作用明显高于第一个化合物，推测可能由于后两个化合物结构中酚羟基以及五环内双键的存在提高了化合物活性，而化合物中溴原子的存在并没有对其活性构成影响。从中国南京采集的红藻L. okamurai也分离出四种衍生的花侧柏烯倍半萜化合物，分别是Laureperoxide （13）, 10-bromoisoaplysin （14）, isodebromolaurinterol （15）和10-hydroxyisolaurene （16）〔8〕。5种snyderane倍半萜（17～21）化合物从红藻L. luzonensis中分离得到〔9〕。从一个软海绵种属Halichondria sp中分离得到四种具有抗微生物活性的含氮桉烷倍半萜化合物halichonadins A-D（22～25）〔10〕。该海绵采集于日本冲绳运天港， kg样品溶于4L MeOH，所得的115g MeOH提取物分别用1200ml EtOAc和400MlH2O萃取， EtOAc萃取物经硅胶柱层析后，洗脱液为MeOH/CHCl3（95:5）和石油醚/乙醚（9:1），得到化合物halichonadins A-D（22～25）和已知化合物acanthenes B、C。活性检测实验显示：化合物halichonadins A-D均具有抗细菌活性，同时halichonadins B和C也具有抗真菌活性，化合物halichonadins C对新型隐球菌（Cryptococcus neoformans）的半致死浓度（IC50）达到μg/ml。三个部分环化的倍半萜（26～28）化合物具有抑制磷酸酶Cdc25B活性，从海绵Thorectandra sp.中分离得到〔11〕。冷冻的海绵样品经4℃去离子水浸泡冷冻干燥后得到的干涸物， 随后用MeOH/CH2Cl2（1:1）和MeOH/H2O（9:1）的有机溶剂提取获得粗提物。采用活性追踪的方式，对粗提物（IC50=8μg/ml）进一步分离，将其溶于100mlMeOH/H2O（9:1）有机溶剂中，得到的粗提物加入300ml正己烷，获得水相部分溶于MeOH/H2O（7:3）的溶剂中，再用300ml CH2Cl2提取得到的部分经活性测定显示对磷酸酯酶抑制活性最强（IC50=6μg/ml），之后采用反相C-18柱HPLC分离，得到部分环化的倍半萜化合物（26）16-oxo-luffariellolide（12mg, tR=18min），化合物（27） 16-hydroxy-luffariellolide ( mg, tR=19min)以及化合物（28） luffariellolide (, tR=38min)。五种属于倍半萜类的化合物hyrtiosins A-E （29～33），从中国海南两个不同地方的海绵Hyrtios erecta种属中分离得到〔12〕。氧化的倍半萜化合物gibberodione（34）, peroxygibberol（35） 和 sinugibberodiol（36）从台湾软珊瑚Sinularia gibberosa分离得到〔13〕，化合物（35）具有较温和的细胞毒性〔14〕。从珊瑚Eunicea sp.中提取的七种倍半萜代谢产物（37～43）〔15〕，含有榄烷，桉烷和吉玛烷骨架结构，研究显示对Eunicea 种属的疟原虫具有轻度的抑制作用。 二萜 以前很少有从绿藻中分离得到萜类化合物的报道，但是与2004年相比，提取的代谢产物数量有所增加〔16〕。从澳大利亚塔斯马尼亚采集的绿藻Caulerpa brownii中分离出许多新型二萜类化合物，其中化合物（44～48）在没有分支的绿藻中提取得到〔17〕，而类酯萜化合物（49）是从分支的绿藻中获得，该研究同时显示提取的类酯萜化合物对细胞、鱼类、微生物均有不同程度的毒性作用〔18〕。日本Koyama K等人从褐藻Ishige okamurae来源的未知海洋真菌(MPUC 046)中分离到一种新型的二萜类化合物phomactin H（50）〔19〕。真菌(MPUC 046)经含150g小麦的400ml海水25℃发酵培养31天后，采用CHCl3溶剂提取、硅胶层析及HPLC纯化得到phomactin H。该化合物同已发现的phomactin A-G化合物一样，均属于血小板活化因子（PAF）拮抗剂，能抑制PAF诱导的血小板凝聚，同时推测此活性与化合物的某个特定骨架结构有关。从法国南部大西洋海滨采集的褐藻Bifurcaria bifurcata中分离得到（51～55）五种新型的极性非环状二萜类化合物〔20〕。该褐藻经CHCl3/MeOH（1:1）提取，硅胶层析（洗脱液为不同比例的Hexane，EtOAc，MeOH），经反相C-18柱HPLC纯化获得十二种化合物，其中五种为新型二萜类化合物。化合物（51～53）在Hexane: EtOAc（2:3）洗脱液中发现，而化合物（54）和（55）则从Hexane: EtOAc（1:4）洗脱液中获得。6种新型的Dactylomelane二萜类化合物 (56～61)从西班牙特纳里夫南部家那利群岛采集的红藻Laurencia中分离得到〔21〕，其结构具有C-6到C-11环化的单环碳新型结构。采集的红藻经CH2Cl2/MeOH(1:1)有机溶剂提取后，用洗脱液Hexane/CHCl3/MeOH(2:1:1)进行Sephadex LH-20反相色谱分离，结合TLC点样筛选的部分用洗脱液EtOAc/hexane（1:4）进行硅胶柱层析，最后采用硅胶柱进行HPLC纯化得到六种新型的单环碳二萜类化合物Dactylomelans。从红藻L. luzonensis中也分离得到二萜类化合物luzodiol (62)〔9〕。一个溴代二萜类化合物 (63)从日本其他红藻Laurencia物种中分离得到 〔22〕。Xenicane二萜类化合物(64～71)从台湾珊瑚Xenia blumi分离出来，而化合物xeniolactones A-C (72～74)则是从台湾Xenia florida中分离出来的〔23〕。化合物 (64～67), (69), (70) 和 (72)具有轻微的细胞毒性作用。非Xenicane代谢产物xenibellal (75)对Xenia umbellata也具有轻微的细胞毒性作用〔24〕。化合物Confertdiate (76)是一个四环的二萜类物质，从中国珊瑚Sinularia conferta中分离得到〔25〕。从史密森尼博物院癌症研究所收集的海葵中分离得到的二萜类化合物actiniarins A-C (77～79)能适度抑制人cdc25B磷酸酶重组〔26〕。 Periconicins A,B (80～81)〔27〕是从内生红树林真菌Periconia sp.分离得到的二萜类的新化合物，能抑制不同微生物的生长活性，诸如bacillus subtilis ATCC 6633, Staphylococcus aureus ATCC 6358p, Staphylococcus epidermis ATCC 12228等等。南海真菌2492#是从采自香港红树林植物Phiagmites austrah样品中分离得到的，从2492#菌株的发酵液中分离得到的两种二萜类化合物 (82～83)有很好的生理活性〔28〕，如抗肿瘤、降压、调整心率失常，同时降压调整心率失常的作用在相同的条件下优于临床现用的阳性对照物。从中国红树林植物Bruguiera gymnorrhiza分离出二萜类化合物 (84～86)，化合物(86)对小鼠成纤维细胞具有适当的细胞毒活性〔29〕。也从中国红树林另一物种Bruguiera sexangula var. rhynchopetala分离出三种二萜类化合物 (87～89) 〔30〕。与之结构相似的二萜类化合物 (90～93)从中国Bruguiera gymnorrhiza中分离得到，其中化合物 (92)和 (93)有轻微的细胞毒活性〔31〕。 二倍半萜 Willam Fenical研究小组从曲霉属Aspergillus海洋真菌（菌株编号CNM-713）分离到一个新的二倍半萜化合物aspergilloxide (94)，该化合物为含有25个碳原子的新骨架，对人的结肠癌细胞HCT-116有微弱的细胞毒活性〔32〕。在此之前，Willam Fenical等人从巴哈马的红树林中的漂浮木中也分离到一株真菌Fusarium heterosporum CNC-477， 并从中分离得到一系列多羟基二倍半萜类化合物neomangicols A-C（95～97）〔33〕和mangicols A-G (98～104)〔6〕，它们的结构如下图所示。Neomangicols的骨架为25个碳的二倍半萜，是首次从天然物中分离得到。药理实验显示化合物 (96)具有和庆大霉素大致相当的对革兰阳性细菌的抑制能力，化合物 (98)和 (99)对MPA(phorbol myristate acetate)诱导的鼠类耳朵水肿有抗炎症活性。 三萜 从海洋生物中提取得到的三萜类化合物主要以三萜皂苷、三萜烯类、三萜糖苷等形式存在。四环三萜皂苷类化合物nobilisidenol (105) 和 (106)是从中国黑乳海参Holothuria nobilis分离得到的〔34〕。采集于福建东山的黑乳海参洗净切碎后用85%的EtOH冷浸提取，得到的流浸膏均匀分散于水中，依次用石油醚、二氯甲烷、n-BuOH萃取，研究发现n-BuOH提取物经大孔吸附树脂、正相硅胶层析、反相C-18硅胶柱层析以及反相C-18 柱HPLC分离得到三萜皂苷类化合物nobilisidenol (105)和(106)。易杨华等同时从海参中提取到了其它的三萜糖苷类化合物以及三萜皂苷脱硫衍生物〔35，36〕。三萜烯类化合物intercedensides D-I（107-112）从中国海参Mensamaria intercedens中分离得到，具有细胞毒功能〔37〕。新西兰海参Australostichopus mollis是单硫酸酯三萜糖甙化合物mollisosides A（113）, B1（114） 和 B2（115）的来源〔38〕。具有细胞溶解作用的三萜类化合物sodwanone S (116)是从印度洋多毛岛采集的海绵Axinella weltneri中分离得到的〔39〕。三萜苷类化合物sarasinosides J-M (117-120)分离自印尼苏拉威西岛采集的海绵Melophlus sarassinorum，对B. subtilis和S. cerevisae的细菌具有抗微生物活性作用〔40〕。2 糖苷类化合物从中国海南采集的甲藻A. carterae中分离得到一种不饱和的糖基甘油酯化合物（121）〔41〕。甲藻采集于中国海南三亚，经分离筛选得到的A. carterae大规模培养后用甲苯/MeOH（1:3）的有机溶剂提取，所得干涸物分别用甲苯、1N NaCl 水溶液提取。研究发现有机相提取物经硅胶柱（洗脱液为不同比例的MeOH/CHCl3）、反相C-18硅胶柱层析（洗脱液为MeOH/H2O=9:1），最后经反相C-18柱制备型HPLC（流动相为MeOH/H2O =95:5）分离纯化得到25mg不饱和的糖基甘油酯化合物（121）。从多米尼克普次矛斯采集的绿藻Avrainvillea nigricans中可以分离出一个甘油酯avrainvilloside（122），该化合物含有6-脱氧-6-氨基糖苷部分〔42〕。两个甘油一酯化合物homaxinolin（123）和（124），磷脂酰胆碱homaxinolin（125）以及能抑制细胞生长的脂肪酸（126）是从韩国海绵Homaxinella sp.中分离得到的〔43〕。从红海采集的海绵Erylus lendenfeldi分离得到的两个甾体糖苷类化合物erylosides K（127）和L（128）能选择性的抑制酵母菌株的rad50芽体，rad50能修复协调受损的双链DNA〔44〕。海参Stichopus japonicus是五种糖苷化合物SJC-1（129），SJC-2（130）, SJC-3（131）, SJC-4（132） 和 SJC-5（133）的主要来源〔45〕。五种化合物均从弱极性CHCl3/MeOH部分分离出来，其中SJC-1（129）, SJC-2（130）, SJC-3（131）是典型的鞘甘醇或植物型鞘甘醇葡萄糖脑苷脂类化合物，含有羟基化或非羟基化的脂肪酰基结构。SJC-4（132） 和 SJC-5（133）也含有羟基化的脂肪酰基结构，但是含有独特的鞘甘醇基团，是两种新型的葡萄糖脑苷脂类化合物。Linckiacerebroside A（134）是从日本海星Linckia laevigata分离出的一种新型糖苷脂化合物〔46〕。甾体糖苷孕甾-5, 20-二烯-3β-醇-3-O-α-L-吡喃岩藻糖苷（135） 和 孕甾-5, 20-二烯-3β-醇-3-O-β-D-吡喃木糖苷（136）从中国短足软珊瑚Cladiella sp.中分离得到〔47〕。将新鲜的软珊瑚干质量 kg用乙醇在室温下浸泡 3 次, 合并提取液, 减压浓缩后得到深褐色浸膏 用30%的甲醇溶解后, 依次用石油醚、乙酸乙酯、正丁醇萃取, 石油醚提取液经减压浓缩后得棕黑色胶状物 ，将此提取物硅胶柱减压层析, 用石油醚乙酸乙酯溶剂体系梯度洗脱, 从石油醚/乙酸乙酯（20:80）洗脱液中所得的洗脱部分在反相C-18柱上进行HPLC分离, 用MeOH洗脱得到化合物60mg（135）和3mg（136），该类化合物具有抗早孕和抑制肿瘤细胞生长活性。四种甾体糖苷化合物（137-140）是从中国珊瑚Junceella juncea EtOH/CH2Cl2提取液中分离得到〔48〕。3 结语目前，从海洋生物中发现的萜类和糖苷类天然化合物的数量近几年呈现逐渐增加的趋势，有些化合物的活性确切而且活性作用强烈是很有希望的一些药物先导化合物，但是用于临床研究的化合物还相对较少，因此开发更多新的天然化合物是有必要的。其次，从海洋生物中发现的活性化合物也存在着活性较低或毒性较大等问题,可以通过对其结构进行修饰，使其活性达到最佳效果。此外，从海洋生物中提取的活性化合物含量通常较低，而且化合物在提取过程中受到提取试剂、方法等外界因素的影响，所以采用化学合成的方法进行化合物的半合成或者全合成解决化合物在提取过程中结构易变、试剂耗量大等缺点。例如从海洋真菌中发现的结构新颖，有抗菌、抗癌和神经心血管活性的物质头孢菌素C，就是从海洋真菌中分离得到的，这是一大类半合成的广为人知的抗生素，它已广泛用于临床〔49〕。所以采用合成或半合成的方法解决活性化合物作为药源的大量生产方式是通行的。我们期待着这些药物先导化合物在药物开发方面发挥重要作用。
随着我国医药行业的快速发展,技术水平也得到了快速的提高,为人民做出了很大的贡献。下面是我为大家整理的中药制药专业论文，供大家参考。
《 现代中药制药工艺学的 教学 方法 探索 》
摘要：从课程的准确定位、多元化教学、补充新的中药制药工艺技术以及全面评价等四个方面论述中药制药工艺学课程教学方法，提高专业课的授课质量进行探讨。
关键词：中药制药工艺学;中药现代化;教学方法
中图分类号： 文献标志码：A 文章 编号：1674-9324(2014)22-0069-02
我过于上世纪90年代提出中药现代化，旨在继承和发扬我国中医药优势和特色，综合运用现代制药技术和手段，提供“安全、有效、稳定、可控”的中药产品。这既是提高中药竞争力和国际化的必由之路，也是中药发展的内在要求。实现中药现代化，不仅需要技术创新，也需要专业技术人员的培养;不仅需要科研院所的努力，更需要中药企业的积极参与。针对中药制药技术进行联合攻关，提高中药的质量和竞争力，现代中药制药工艺对于实现中药现代化具有举足轻重的作用。现代中药制药工艺涉及两个相辅相成的重要环节：中药原料药的生产工艺和中药制剂的生产工艺。其中本文所讨论的中药制药工艺主要是指中药原料药的生产工艺，涉及中药的前处理、中药有效成分的提取工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺和干燥工艺，这也是决定现代中药质量的关键环节[1，2]。现代中药制药工艺学研究的对象是中药，涉及中药学、生药学、天然药物化学、中药制药工程等多门专业课的综合理论知识。中药制药工艺学与化学制药工艺学和生物制药工艺学的相通之处在于对现代制药技术的采用，但中药制药工艺又具有自身的显著特色：以中医理论为基础，新技术和手段的应用要围绕中医药理论进行，若离开这个基础，就成为植物药或天然药物。因此，在中药制药工艺学的教学中，要在中医药理论这个基础上，积极采用现代化的提取纯化工艺。
一、准确定位
中药制药工艺学是专业性课程，针对大三下学期或大四上学期的学生开设。所以在中药制药工艺学的教学工程中，要以专业性、技术性为导向，突出这门课的应用性。这门课以中药学、天然药物化学、制药工程学课程为基础，突出其综合性以及在日后中药生产中的桥梁作用。中药制药工艺学的落脚点是工艺技术，不能过于强调其基础原理。
二、多元化教学
虽然中药制药工艺学目前的发展总体上较化学制药和生物制药有所差距，但仍有不少发展良好的中药制药企业，积极采用新技术，实现了中药生产的升级换代。同时积极吸收现代化学制药与生物制药领域的先进技术，与中医药理论相结合，在保证中医特色的前提下，实现中药的现代化生产。这就需要高校为企业输送既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，这对制药工程专业的教学，特别是中药制药工艺学提出了新的要求。该课程的教学，要立足课本，但也要根据实际需要采用多种资源提高教学成效。
1.充分利用网络资源。采用网络资源，特别是国际上植物药生产的工艺的相关资料，对于提高中药制药工艺学的教学质量非常重要。目前，限于课堂教学条件限制，学生不能从教材上直观地感受工艺过程。根据课堂教学的需要，选用一些直观、说明生产流程的视频讲义。水蒸气蒸馏法提取中药材的精油章节，可以利用flash演示加热、汽化、冷凝过程，同时播放水蒸气蒸馏提取薰衣草精油的视频，这比教材的示意图更加直观和富有吸引力。等视频网站有动态表现生产工艺的flash和视频资料，可以直观地表现工厂车间的生产流程和原理，同时增加学生的学习兴趣。
2.强化实践教学。工科专业的学生，在学习中药制药工艺学这门课之前，会有专业见习和实习的机会，充分利用这些机会，让学生在车间里最直接地认知中药生产工艺，同时，车间操作人员的现场操作也可以加深学生对工艺流程、参数设置的理解。充分利用学校资源和企业资源，将理论学习与基本训练结合起来，增强学生的专业技能，切实提高课堂教学的实际效果。切不可将见习或实习简单化、形式化，在开始实习前，老师要和车间的带教老师沟通好，在保证学生和生产安全的前提下，要让学生对生产流程有深入的了解，最好有一定的亲手操作的机会。同时利用学校的中试车间，让学生分组分批完成实验任务，让每个小组(3～4学生)都独立地完成提取、纯化、浓缩、干燥以及压片或灌装胶囊的中药制药流程。该课程配套的实验分为两部分：一次是集中实验，统一学习操作技能;一次是进入到中药或生药方向的课题组中，跟随研究生做实验，要求每位学生从提取、纯化、浓缩、干燥等环节中，挑1～2种练习。这部分实验需要和各课题组的负责人沟通好，虽然实行起来有难度，但效果较好。
三、充分吸收最新的工艺技术
目前所采用的教材对新技术、新工艺有所更新，但仍不充分。但目前在国家政策的支持下和研究院所的共同努力下，一些中药企业加大研发力度，对新技术和新工艺的采用比较积极，引进了一批较高技术含量的生产工艺。所以在教学中需要补充已经被企业采用或行将被企业采用的新的技术或手段。在这方面比较有代表性的是膜分离(浓缩)技术。比如一些中药企业采用无机陶瓷膜工艺代替传统的醇沉工艺，减少生产环节，缩短生产周期;减少乙醇使用量，对中药有效成份基本无截留，除杂彻底;无机膜性质稳定，再生方便等特点。与纤维滤膜组合使用，即可以延长滤膜的使用寿命，又可以提高药品品质。但关于无机陶瓷膜的介绍以及在中药生产中的应用，在目前的教材中较少，可以利用网络资源，及时补充到讲课材料中，使学生接触到代表中药制药工艺发展方向的新技术。采用有机超滤膜精制中药多糖类成分，较传统的水提醇沉工艺具有得糖率高、工序简省的优点，是非常具有前景的生产工艺。以香菇多糖的制备为例，可以从超滤原理、多糖分子截留、多糖的组成等几个方面介绍有机膜超滤工艺在中药多糖制备工艺中的应用。同时利用flash动画模拟超滤过程，多糖的电镜测定等手段直观的对比膜过滤与传统工艺的不同，让学生有更深入的理解。
四、全面评价教学效果
中药制药工艺学是一门突出技术工艺的专业课，不能当作理论课来讲授，在考察学生时也应兼顾课本知识和实际应用能力。因此考察环节中应该有一定比例的实验课环节，考察学生实际解决问题能力以及对中药制药工艺的理解。笔者在学习结束后设置了中药制药工艺学综合实验：银杏总黄酮的提取及滴丸制备，涉及微波、超声以及传统煎煮等不同的提取工艺，采用UV和HPLC定量法，考察不同工艺对总黄酮的提取效率的影响。比较大孔吸附树脂柱、膜分离以及醇沉工艺对总黄酮部位质量的影响。让学生不仅加深对课本知识的理解，而且锻炼工艺设计的能力。
现代中药制药工艺学是传统技术与现代技术的结合，在坚持传统中医药理论的基础上，积极采用现代的技术，特别是源于化学制药和生物制药领域的先进技术，对于提升中药的生产水平至关重要，毕竟，目前中药制药领域新技术的独立创新成果较少。在设置中药制药工艺学实验课时要兼顾中药学、中药制剂等传统学科和生物学、材料学、波普学等现代技术。既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，是实现中药现代化的重要依赖，也是生产现代中药的重要保障。所以，现代中药制药工艺学的教学要立足课堂，联系实践，培养既有扎实理论功底，又有实际工艺设计能力的工学人才。
参考文献：
[1]陈平.中药制药工艺与设计[M]，北京：化学工业出版社，2009：2-5.
[2]潘林梅.加强对中药制药工程专业人才工程综合技能的培养[J]. 教育 教学论坛，2013，(38)：95-96.
[3]李淑清，李淑霞.《制药工艺技术》课程特色的探讨[J].教育教学论坛，2013，(38)：129-130.
《 高新技术在中药制药领域应用的分析 》
摘 要：如今，人们对于中药制药质量要求越来越高，这也使中药制药面临了巨大的机遇和挑战，越来越多先进科学技术与专业设备出现在中药制药市场中。然而，我国目前中药制药领域中，高新技术得到了广泛的应用，高新技术的出现，不仅大大提高了中药制药生产的效率，还能够有效保障药品的安全卫生质量，对于中药制药行业的稳定发展有着重要的作用。因此，本文就具体介绍了高新技术在中药制药领域中的应用，并对其中存在的一些问题进行分析， 总结 出以下几点注意事项。
关键词：高新技术;中药制药;应用;分析
目前，高新技术受到了中药制药领域的高度重视，被广泛应用于中药制药过程中，取得非常好的效果。但是，就我国目前高新技术水平而言，虽然取得了一定的发展与进步，可总体来说尚不成熟，在实际的中药制药领域的应用中，仍旧存在很多的问题和不足，使得药品质量无法得到充足的保障，严重影响了中药制药的生产效率，这无疑会对中药制药领域产生一定的冲击。因此，本文以高新技术在中药制药领域的应用为主要内容，加少了几种不同类型的高新技术，提出一些自身的观点，仅供参考。
1 高新技术在中药制药工程中的应用与分析
泡制全浸润工艺与装备
一般情况下，我们对于中药的认识只存于表面，并不了解中药具体的制药过程。但是，在实际的中药的生产过程中，制药工艺非常繁琐，难度较大，这也导致大多数中药在制药过程中发生一些问题，使得药品的治疗效果受到一定的影响。其次，中药浸润工序是整个中药制药过程中最为关键的环节之一，制药人员必须要对浸润时间进行严格的控制，不能过长，也不能过短，充分保证药品的质量。因此，我们可以将先进的高新技术与设备应用到中药的泡制全浸润工艺中，以此来简化复杂的制药工艺，从而有效的降低制药生产工作的难度。此外，制药人员要对不同类型的药物进行分别处理，更根据药物的性质采取适合的制药工艺，并制定合理的浸润时间。
动态提取技术
结合目前我国中药制药生产过程现状而言，其中还存在很多的弊端，尤其是在进行重要药物的提取过程中，制药人员依旧延续了传统陈旧的提取方法，施工设备也非常滞后，这就导致药物的提出率不高，并不能发挥很好的治疗效果，从而严重制约了我国中药制药领域的发展。那么，如何才能提高中药的使用率，达到良好的治疗作用呢?那就必须将动态提出技术应用于中药制药的生产中，并对滞后的设备进行及时的更新，这样不仅能够充分保障药物的提出率，还大大提高了药物的使用率，使得我国中药制药领域真正满足于现代社会发展的需求。
仿生技术
仿生技术是从生物药剂学的角度模拟人口服给药及药物经胃、肠运转的原理，将药物研究与分子药物研究相结合，为经消化道给药的中药制剂设计的一种新的提取工艺技术。中药材粉末在一定的pH酸性水溶液提取，然后再用一定PH碱性水溶液提取，选择pH的最佳值和其他一些辅助条件和工艺参数。它主要是以生物学的相关理念为基础，从而对药物特性进行相应的分析，通过人体环境模拟的办法，来对中药药物生产的相关内容进行详细的分析和了解。而且在药物提纯的过程中，人们也可以采用仿生技术来对其进行相应的处理，从而使得药物在提取的过程中，药材的利用率得到了进一步的提升。
生物酶技术
与上述仿生技术使用一样，生物酶技术是借鉴了生物工程技术的酶工程技术来实现对中药的提取。生物酶是一种具有特殊催化性质的高效催化剂，大多数酶的主要构成成分是蛋白质，利用这项技术的优点在于，一方面多数植物中药的有效成分主要是靠生物酶的作用才能实现将其溶解出来，同时还可以借助酶的运输将药物的有效成分作用于细胞内部发挥药效。另一方面中药材在经过提取后其中还是含有一定量的杂质，如大分子的多糖、蛋白质、胶质类等，这些物质通过生物酶的催化都会将其降解而挥发出去。但是在使用生物酶技术时要注意，由于中药材包含的领域十分的广阔，包括了植物、动物、矿物质等物质，生物酶具有专一性，一种酶只能催化一种物质。
2 中药制剂应用高新技术应注意的问题
重要活性成分或药物配比的关系
一种中药的发现，其中活性成分和要用部位的确定和使用，使之进一步成为确定的药物很重要，但是研究清楚每一味中草药植物中所含有的活性成分的种类、用药部位之间的量效关系在医学研究领域有着更重要的意义，因为这种研究和最终各项理论的确定为人类利用中药开拓了广泛的药物资源。目前，我国中医中药药性和药味组成之间的关系研究主要是从哲学的辩证态度的分析进行的，缺乏相关药物之间量效方面的深入研究。因此，我们在继承和发扬我国传统中医中药理论和处方方剂的基础上，要从理论研究与实验方式相结合的方式进行发展和研究。
中药产品的内在质量和技术含量问题
目前我国中药制药生产过程中常常出现农药超标、化学成分过多等质量问题，这些药品一旦投入市场中，将会极大威胁人们的身心健康，甚至还会引发其他的并发症，后果不堪设想。虽然现代中药制药领域中引入了更多的高新技术和施工设备。但是，中药产品内在质量问题仍是中药制药行业非常关注的问题，还需要相关技术人员更加深入的研究和开发，不断加强和完善高新技术，进一步提高高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。因此，中药制药行业要高度重视中药产品内在质量和技术含量问题，对于农药超标和化学成分较高的中药药材进行分析调查，充分保障药物的使用质量，达到理想的治疗效果，从而大大缓解了患者的病痛情况，为我国中药制药行业做出巨大的贡献。
应用现代检测技术控制
为了提高中药制药产业的生产技术和质量控制水平，大力发展想指纹图谱技术和其他的相关控制技术是十分有必要的，在未来应采用更加先进的高新技术，例如薄层色谱、高效液相色谱、并与二极管阵列检测器、质谱联用等。
3 结束语
综上所述，可以得知，高新技术的出现，对于中药制药领域的生存和发展起到了重要的作用，不仅提高了中药制药的生产效率，还充分保障了药物的质量，减少了繁琐的制药工序，打破以往传统的中药制药生产方法，采取更多先进的制药技术，加大对高新技术的推广和应用，及时对制药设备进行优化和更新，使其能够充分满足于现代社会发展的需求，对药物内在质量进行严格的质量把关，根据不同类型的药物，采用适合的高新技术，确保药物能够起到绝佳的治疗效果，从而进一步提高我国高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。
参考文献
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制药工程技术改革与生产优化探析论文
在社会的各个领域，大家最不陌生的就是论文了吧，论文是指进行各个学术领域的研究和描述学术研究成果的文章。你写论文时总是无从下笔？以下是我帮大家整理的制药工程技术改革与生产优化探析论文，仅供参考，大家一起来看看吧。
摘要：
制药工程是专门用来研究制药的一门新兴的工程技术学科，它是一门交叉学科。主要是在化学工程和制药类等发展快速的学科领域之上发展起来的，在发展过程中逐渐出现了生物技术、化学工程技术以及生物技术的不断延伸。由于我国经济科技的快速发展，制药工程技术创新面对着巨大挑战和机遇。本文主要从制药工程技术的简介、制药工程技术的创新、制药工程的改革与生产优化的办法、制药实验的合理设计、制药工程技术创新和改革的意义来进行论述。
关键词：
制药工程技术;创新;改革;意义;
引言：
制药工程是一门综合性学科[1]，涉及多个领域的研究，它也是一门实践性学科，需要具体去学习的。近些年，我国经济发生巨大变化，伴随着医药工程也越来越受到人们的关注，在整个社会体系和国民经济中占据着重要地位。当今社会，解决温饱问题之后，健康问题倍受重视，而制药工程也是人们健康的一个重要组成部分。而随着人们的需求不断提升，制药工程就面对着改革和创新的挑战，没有改革创新就没有发展，所以改革创新是必然要走的道路[2]。改革制药的新技术，研发新的产品，这样才能满足人们日益增长的需求，才不会被淘汰。
1、制药工程技术简介
事实上，我国的制药工业整体水平并不高，主要原因有:我国制药技术、研发能力远远落后于其他发达国家，主要是在药物合成技术方面;我国制药技术在生产设备和生产工艺等方面存在着很多问题，严重影响了医药产品的质量和产量。对于开展制药工业技术创新，是一项刻不容缓的工程，它的创新关系着我国经济、民生、科技等的进一步发展。根据我国制药工程所存在的现实情况，主要包括工艺和设备。
工艺分析。
就是对制药过程的技术分析。对药品生产流程的模拟过程就是制药过程，其中涉及多个学科的应用，如数学、化学、物理、生物等。对于一种药品的具体制造过程，首先根据各种成分的化学性质进行组合实验，多次对比，寻找药品与疾病之间的最根本因素，找出最佳配伍，尽可能的降低风险和减少副作用，通过药品部门的审核才能够批量生产。对于合成药品，应当遵从科学化设计，从疾病本身的特点和合成目标分子出发，遵循化学反应的逻辑知识进行分析实验，最后设计出科学的合成路线，合成药物。对于制药批量技术的优化。制药企业有关人员要以工艺特点为基础，建立完整的生产线，详细解析各个流程的独特处，从而保证每一个环节的精确性。技术在发展，新的设备也不断被引进使用，从而从产量和质量方面对工艺进行优化就显得至关重要，从而最大化提高经济效益。有关制药质量的监督管理工作。对于制药企业，质量问题是尤为重要的，一丝差错都不能有，药物产品关系到人民群众的生命健康。因此对制药工程技术的监督工作更为严格，必须要建立一套完善的药品质量监督体系，然后根据国家的相关规定开展工作。
设备分析。
是对制药过程中的设备进行分析。制药设备的功能决定着制药工程技术的顺利实施。当今社会，对于药品生产质量管理规范(GMP)的推广力度越来越大。对于制药设备的选择和使用，有着以下几点:第一，需要加大药物合成技术研究力度，从设备设计理念、设备选择使用、设备安装及操作等方面投入工作，但是也要符合国内药品生产质量要求，并不断的向国际高标准要求靠拢。第二，对于制药设备，要从生产环节的管理着手。遵从药物合成技术的要求，然后对药品成分进行分离、浓缩、还原、氧化等基础处理。所以开发易于清洗、便于灭菌消毒、保养维护的新型设备就成为了必然，既可以有效减少制药工业生产中的失误，保证高效率，也可以更好的减少对环境的污染。
2、制药工程技术创新
加强制药人才的选拔和培养。
药物合成技术在整个制药工程技术体系中扮演着重要角色。由于人员因素，我国制药工程技术整体上比发达国家发展缓慢。我国的现代制药工业技术起步较晚，主要是因为缺乏完善的人才培养体系，缺乏专业知识和理论。我国对于制药工业中创新性人才的培养，缺少理论方向和实践环境。所以我国必须要重视和提升高新技术制药人才的地位，构建人才培养的必要环境，以此来建立起我国的制药工程技术模式。
借鉴国外发达国家的生产经验。
社会经济科技发展至今，所有产业之间都不是孤立存在的，而是有一张关系网将彼此联系在一起，通过引进国外发达国家制药工程技术，结合他们的理论、经验、技术和设备，来弥补我国制药工业的技术缺陷，积极向国际先进水平靠近。
3、制药工程改革与生产优化的方法
制药工程的技术开发。
制药工程的技术开发，为中国制药工程带来曙光。研究人员运用这一领域的专业知识，用正确方法和手段来解决制药过程中存在的问题。对于专家的培训是一个优先考虑的方面。制药工程过程中，选拔技术熟练的专业人员，开展高等教育与生产基地的交流，从而开展制药工程生产的技术创新。对于人员的培养，则可以重视技术的优化创新。为了准备未来制药工程，人们需要加大人力资源开发，培养高科技人才，人才的培养方向就决定着制药工程的未来发展方向[3，4]。
加强理论实验与制药工程的实践活动。
独特的，有效的产品开发是工程的有利体现。一种生产工艺虽然单调，但也要遵循流程来实行和总结这些工作的步骤，在实验过程中，有重复的基本药物工程实验，有很多的连锁实验，所以就要求及时去总结。运用技术对不同的方案进行处理，从而实现它的功能价值，保证它对人体的无害性。对于实验过程中的参与人员，要在身体在安全的前提下，开展工作流程，这项工作是容不得任何的疏漏和马虎的。技术方面，由于重复实验时需要不断更新相关概念和实验程序，所以需要技术专家进行技术的创新，进而优化改革医药生产技术。将理论与实践完美结合，完善工艺的创新。
总结和学习新知识、新技能。
技术的创新主要依赖于生物技术和化学工程技术，以及科研和制药工程。对国外先进技术的引进吸收，往往会影响创新药物工程技术开发的方向。将国内自身发展的特点和国外的先进技术相结合，有利于创新思维和研究人员的培训和发展。为了医药行业的发展，需要推动学习的总结和新的信息的学习，并相互联系起来使用在实践中。在使用时，有一些类似的地方。新技术的诞生对于目前的药物制备市场有着绝对优点，推进我国积极向国际制药工程迈进。所以执行创新优化后的技术，对于制药工程事半功倍。
4、合理科学的设计制药实验
尽可能选择毒性低的原料和方案。
在制药实验过程中，要尽可能减少有害物质的使用，并试图使用毒性较低的替代方案，从而减少对人体的损害，对环境的污染。
优化和调整教学大纲实验。
有些实验产品可以多次使用，回收使用，从而减少废物的产生和试剂的浪费。制药工程专业需要学习分析化学实验，学习基本实验技能，通过人工合成和鉴定，开展合理的实验，不断尝试对合成的产品进行组合实验。
尽量减少微型实验的试剂使用。
减少微型实验的试剂，来满足实验目的`。微型实验是指在本实验条件下，不良的实验室设备和跟踪实验室设备的小型化药物。这种微型实验可以有效地降低成本，减少试剂消耗，从而减少对环境的污染，缩短实验时间。采用微型绿色化学实验，要抱有仔细和认真的态度。现今，教育界大力推行自主教学，所以要改变传统教育模式灌输，使学生可以理解实验装置，从而实现实验设计自主化。
5、制药工程创新和改革的意义
引领先进技术，指导制药领域的道路。
制药工程、生物制药、制药工程、药物制剂已经从最初的面貌发展到一个新型的局面。从多个领域层次我们都可以发现制药工程的社会地位和经济进步，表明制药工程的改革和创新取得的巨大成果。从制药技术的空白区域，到化工原料的出现，再到我国改革开放，最后到申请国际专利，中国的制药工程走上了一条不断前进的道路。近五十年来，制药工程产业主要是在中国进行，同时我国也是原料的主要生产地，市场需求和发展机遇，推动着制药工程的改革和创新，而这和人们的生活息息相关。
制药创新，改善我国的地位。
对药物制药技术的创新，对药物治疗的需求，大大推动了我国在国际制药工程中的地位，从而可以改善人们生活标准和用于治疗的效果。当今这个医药市场面对着创新化，从而可以促进医药行业的蓬勃发展。对于国内的一些技术基础，并不能满足进行改革和创新的条件。医药行业与国际接轨，让我国逐渐走上国际化道路上。我国的制药工程方面的研究在中国市场具有足够的发展空间。由于缺乏技术，并不能站稳脚跟，所以我国医药行业的发展比较落后。要想推动新医药的制药工程技术，只能不断提高人们的综合实力加以创新改革。
6、结论
改革开放以来，我国经济有了翻天覆地的发展，人民群众生活水平的提升使人们对自身健康越来越维护。而药品安全涉及健康问题，所以成为一个全社会共同关注的话题。所以我国制药工程想要发展，就必须要不断完善，不断创新，才能适应国家法律要求和市场的认可，得到人们的信赖。对于制药工程技术的积极创新，不仅可以减少对资源的浪费而且可以保护环境，减少破坏。按国家标准进行创新，加大研究的深度，开发出健康有效的药物，缓解人们的病痛。通过不懈努力来提高制药生产水平。我国在制药行业中，主要通过联合工程创新化学，来增加生物制药的发展目标，从而实现创新改革的目标。
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知识产权是指公民、法人或者其他组织在科学技术方面或文化艺术方面，对创造性的劳动所完成的智力成果依法享有的专有权利。这个定义包括三点意思：(1)知识产权的客体是人的智力成果，有人称为精神的(智慧的)产出物。这种产出物(智力成果)也属于一种无形财产或无体财产，但是它与那种属于物理的产物的无体财产(如电气)、与那种属于权利的无形财产(如抵押权、商标权)不同，它是人的智力活动(大脑的活动)的直接产物。这种智力成果又不仅是思想，而是思想的表现。但它又与思想的载体不同。(2)权利主体对智力成果为独占的、排他的利用，在这一点，有似于物权中的所有权，所以过去将之归入财产权。(3)权利人从知识产权取得的利益既有经济性质的，也有非经济性的。这两方面结合在一起，不可分。因此，知识产权既与人格权亲属权(其利益主要是非经济的)不同，也与财产权(其利益主要是经济的)不同。知识产权包括：工业产权和版权（在我国称为著作权）一共两部分。■发明专利、商标以及工业品外观设计等方面组成的工业产权。工业产权包括专利、商标、服务标志、厂商名称、原产地名称、制止不正当竞争等。下面只指出工业产权中的一些主要类型：△商标权是指商标主管机关依法授予商标所有人对其注册商标受国家法律保护的专有权。商标是用以区别商品和服务不同来源的商业性标志，由文字、图形、字母、数字、三维标志、颜色组合或者上述要素的组合构成。我国商标权的获得必须履行商标注册程序，而且实行申请在先原则。 商标是产业活动中的一种识别标志，所以商标权的作用主要在于维护产业活动中的秩序，与专利权的作用主要在于促进产业的发展不同。△专利权与专利保护是指一项发明创造向国家专利局提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予的在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。发明创造被授予专利权后，专利权人对该项发明创造拥有独占权，任何单位和个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售和进口其专利产品。未经专利权人许可，实施其专利即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或厉害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。专利保护采取司法和行政执法“两条途径、平行运作、司法保障”的保护模式。本地区行政保护采取巡回执法和联合执法的专利执法形式，集中力量，重点对群体侵权、反复侵权等严重扰乱专利法治环境的现象加大打击力度。△商号权。即厂商名称权，是对自己已登记的商号(厂商名称、企业名称)不受他人妨害的一种使用权。企业的商标权不能等同于个人的姓名权(人格权的一种)。此外，如原产地名称、专有技术、反不正当竞争等也规定在巴黎公约中，但原产地名称不是智力成果，专有技术和不正当竞争只能由反不当竞争法保护，一般不列入知识产权的范围。■ 自然科学、社会科学以及文学、音乐、戏剧、绘画、雕塑、摄影和电影摄影等方面的作品组成版权。版权是法律上规定的某一单位或个人对某项著作享有印刷出版和销售的权利，任何人要复制、翻译、改编或演出等均需要得到版权所有人的许可，否则就是对他人权利的侵权行为。知识产权的实质是把人类的智力成果作为财产来看待。 著作权是文学、艺术、科学技术作品的原创作者，依法对其作品所享有的一种民事权利。△著作权。在我国，著作权用在广义时，包括(狭义的)著作权、著作邻接权、计算机软件著作权等，属于著作权法规定的范围。这是著作权人对著作物(作品)独占利用的排他的权利。狭义的著作权又分为发表权、署名权、修改权、保护作品完整权、使用权和获得报酬权(著作权法第10条)。著作权分为著作人身权和著作财产权。著作权与专利权、商标权有时有交叉情形，这是知识产权的一个特点。[编辑本段]【知识产权特点】知识产权的特点（1）知识产权是一种无形财产。（2）知识产权具备专有性的特点。（3）知识产权具备时间性的特点。（4）知识产权具备地域性的特点。（5）知识产权的获得需要法定的程序。■专有性，即独占性或垄断性；除权利人同意或法律规定外，权利人以外的任何人不得享有或使用该项权利。这表明权利人独占或垄断的专有权利受严格保护，不受他人侵犯。只有通过“强制许可”，“征用”等法律程序，才能变更权利人的专有权。知识产权的客体是人的智力成果，既不是人身或人格，也不是外界的有体物或无体物，所以既不能属于人格权也不属于财产权。另一方面，知识产权是一个完整的权利，只是作为权利内容的利益兼具经济性与非经济性，因此也不能把知识产权说成是两类权利的结合。例如说著作权是著作人身权(或著作人格权、或精神权利)与著作财产权的结合，是不对的。知识产权是一种内容较为复杂(多种权能)，具经济的和非经济的两方面性质的权利。因而，知识产权应该与人格权、财产权并立而自成一类。■地域性，即只在所确认和保护的地域内有效；即除签有国际公约或双边互惠协定外，经一国法律所保护的某项权利只在该国范围内发生法律效力。所以知识产权既具有地域性，在一定条件下又具有国际性。■时间性，即只在规定期限保护。即法律对各项权利的保护，都规定有一定的有效期 ，各国法律对保护期限的长短可能一致，也可能不完全相同 ，只有参加国际协定或进行国际申请时，才对某项权利有统一的保护期限。■知识产权属于绝对权，在某些方面类似于物权中的所有权，例如是对客体为直接支配的权利，可以使用、收益、处分以及为他种支配(但不发生占有问题)；具有排他性；具有移转性(包括继承)等。■知识产权在好几方面受到法律的限制。知识产权虽然是私权，虽然法律也承认其具有排他的独占性，但因人的智力成果具有高度的公共性，与社会文化和产业的发展有密切关系，不宜为任何人长期独占，所以法律对知识产权规定了很多限制：△第一，从权利的发生说，法律为之规定了各种积极的和消极的条件以及公示的办法。例如专利权的发生须经申请、审查和批准，对授与专利权的发明、实用新型和外观设计规定有各种条件(专利法第22条、第23条)，对某些事项不授予专利权(专利法第25条)。著作权虽没有申请、审查、注册这些限制，但也有著作权法第3条、第5条的限制。△第二，在权利的存续期上，法律都有特别规定。这一点是知识产权与所有权大不同的。△第三，权利人负有一定的使用或实施的义务。法律规定有强制许可或强制实施许可制度。对著作权，法律并规定了合理使用制度。[编辑本段]【知识产权的历史发展】从前，特别在大陆法国家，把知识产权称为无体财产权，列入财产权之中(与物权、债权并列)。从“知识产权”一词在国际上流行，特别是“世界知识产权组织”成立之后，“知识产权”就完全取代了“无体财产权”一词。至于把知识产权从财产权中划分出来，则是因为知识产权有它的特点，与财产权大大不同。知知识产权包括哪些权利，也就是说知识产权再如何分类，既是一个理论问题，又涉及现在各国法律和国际公约的规定。《建立世界知识产权组织公约》(1967年)第2条第8项规定：“知识产权”包括下列有关的产权：文学、艺术和科学著作或作品；表演艺术家的演出、唱片或录音片或广播；人类经过努力在各个领域的发明；科学发现；工业品外观设计；商标、服务标志和商号名称及标识；以及所有其他在工业、科学、文学或艺术领域中的智能活动产生的产权。根据这种规定，可以将知识产权分为两大类。第一类是以保护人在文化、产业各方面的智力创作活动为内容的，包括著作权和发明权；第二类是以保护产业活动中的识别标志为内容的，包括商标权、商号权等。前一类又可分为以保护和促进精神文化为主的著作权与以保护和促进物质文化为主的专利权。但是在实际上，在上述公约之前，1883年的《保护工业产权巴黎公约》已经有了关于“工业产权”的规定，说：工业产权保护的对象有专利、实用新型、工业品外观设计、商标、服务标志、厂商名称、产地标志或原产地名称和制止不正当竞争。所以一般又把知识产权分为著作权与工业产权两大类，在工业产权之下又分专利权、商标权、商号权等。这种分法也有道理。工业产权是涉及“产业”的，著作权则否。现在，由于科学技术的进步，人类智能产物应受法律保护的日益增多，知识产权的范围也逐渐扩大。例如受保护对象又增加了版面设计、计算机软件、专有技术、集成电路等等，而且还在增加。所以知识产权现在是一个尚在扩大中的、一类权利的总称。关于知识产权，有不少问题有待研究。1893年，据《保护工业产权巴黎公约》成立的国际局与据《保护文学艺术作品伯尔尼公约》成立的国际局联合起来，组成了国际知识产权保护联合局。1967年在斯德哥尔摩成立了世界知识产权组织，1974年成为联合国专门机构之一。它的宗旨是通过国际合作与其他国际组织进行协作，以促进在全世界范围内保护知识产权，以及保证各知识产权同盟间的行政合作。中国已在1980年3月3日参加了世界知识产权组织，同年6月3日成为该组织的正式成员国。《中华人民共和国民法通则》中规定了6种知识产权类型，即著作权、专利权、商标权、发现权、发明权和其他科技成果权，并规定了知识产权的民法保护制度。《中华人民共和国刑法》中，也在第七节，以八条的篇幅，确定了知识产权犯罪的有关内容，从而确定了中国知识产权的刑法保护制度。此外，《中华人民共和国专利法》、《商标法》、《著作权法》、《发明奖励条例》等单行法和行政法规也都对相关的知识产权作了规定。1994年6月16日 《中国知识产权保护状况》白皮书发表白皮书分三部分：一、中国保护知识产权的基本立场和态度；二、中国具有高水平保护知识产权的法律制度；三、中国具有完备的保护知识产权的执法体系。白皮书说，中国政府恪守保护知识产权有关国际公约及双边协定的真诚立场和充分承担国际义务的能力，得到了国际舆论广泛的赞誉和支持，白皮书在结束语指出，世界上总有某些人视而不见中国的发展变化，不顾基本的事实，对中国知识产权保护现状妄加评论。对此论调，无需争辩，事实是最好的回答!
随着知识经济的不断发展，知识产权在国民经济中所占的比重越来越大，各国乃至国际组织也增强了对知识产权的国际法律保护。知识产权法律制度中很重要的就是协调各个利益主体的利益关系，得到利益状态的合理分配，既能够鼓励创新，又可以通过适当的权利限制使知识产品得到更广泛的传播和运用。因此，利益衡量机制便很自然地融入到知识产权的国际法律保护中。本文拟从利益衡量的角度出发，为知识产权国际法律保护提供一种新的思维方式，寻求后 TRIPs时代我国处理知识产权国际法律纠纷的策略和方向。 「关键词」知识产权法律保护 利益衡量 适用限制原则 合理价值判断原则 1、WTO体制下的知识产权法律保护 知识产权法律制度是商品经济和近代科学技术的产物。自十八世纪以来，资产阶级在生产领域中开始广泛采用科学技术成果，从而在资本主义市场中产生了保障知识产品私有的法律问题。资产阶级要求法律确认对知识的私人占有权，使知识产品同物质产品一样，成为自由交换的标的。在这种情况下，便产生了与传统财产制度相区别的新的财产方式——知识产权。但在当今世界，一个国家知识产品的生产数量和占有容量，往往成为衡量这个国家经济文化水平的标志。因此，凡是科学技术发达的国家，都较早地建立和健全了他们的知识产权制度和知识产品市场的不断扩展。随着科学技术的飞速发展，世界各国日益重视知识产权的立法问题，通过法律的形式授予知识产品所有者以专有权，促使知识产品进入交换和流通，知识产权制度已经成为各项法律体系的重要组成部分。 随着知识经济的到来，各国越来越重视知识产权的作用，更有国家提出“知识产权立国”的发展战略。在知识经济时代的背景下，发达国家产业结构的知识化带动并加快了世界产业结构演进进程，知识资源的推动更是加速了世界经济全球化进程。当今的国际经济贸易中，知识产权保护涉及的领域在拓宽，保护力度增强，知识产权已成为贸易竞争的焦点。为更好地维护作为世界科技与经济强国的地位，美国等世界发达国家不仅在国内建立和完善了一整套的知识产权法律保护体系，而且极力推动世界范围内的知识产权保护。由于大国的强力、发展中国家的妥协和稳定、健康、互益的世界经贸、科技发展的需要，《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）成为世贸组织成员国必须遵守的重要法则之一。知识产权与货物贸易、服务贸易并列作为WTO的三大支柱。 中国在加入世界贸易组织伊始，就承诺无保留全面执行TRIPS协议的规定，并明确中国知识产权保护体制的目标是达到世界水平和世界标准。自20世纪80年代以来，我国的知识产权法律法规相继出台。中国入世以来，不断加快了对知识产权法律法规立、改、废的步伐，是国内相关立法能够迅速与WTO规则接轨，顺应经济全球化的改革浪潮。我国的知识产权法律和执法机制，在不断融入经济全球化的过程中、在逐步承诺履行知识产权国际公约中成熟和完善起来。 可以说，我国的知识产权法律制度较为完善，但保护水平与市场经济发达国家相比仍存在一定差距。企业和个人的知识产权保护意识较差，以至知识产权纠纷时常发生。这一切，都需要我们不仅要熟悉知识产权国际保护、国内保护的基本规范，还要强化自身的知识产权意识和学会运用知识产权战略去应对市场竞争。然而，究竟应当适用什么样的标准来衡量知识产权的保护限度？比如说，在知识创新、技术创新成为时代发展主旋律的今天，是应当以鼓励民族产业的发展创新为标准，还是以知识产权的全面权利为标准，或者说，是应当以国内产业的利益为考量，还是应当以知识产权的完全独占利益为考量，这已经成为制约当前知识产权法律保护体系走向的关键因素。 2、利益衡量理论简述 （1）利益衡量的由来 利益衡量论（Balance of Interest）是源于德国自由法学及在此基础上发展起来的利益法学的一种主要理论，它是由日本学者加藤一郎和星野英一在批判概念法学各种弊病的基础上于60年代提出的。该理论主张对法律的解释应当更自由、更具弹性，解释时应当考虑实际的利益。在处理两种利益之间的冲突时，强调用实质判断的方法，判断哪一种利益更应受到保护。具体到法官在运用利益衡量的方法进行判决时，不是直接通过法律规定来得出结论，而是首先通过利益衡量得出结论，然后再从法律条文中寻找根据，以便使结论正当化或合理化。 台湾学者杨仁寿先生认为：“法官在阐释法律时，应摆脱逻辑的机械规则之束缚，而探求立法者于制定法律衡量各种利益所为之取舍，设立法者本身对各种利益业已衡量，而加取舍，则法义甚明，只有一种解释之可能性，自须尊重法条之文字。若有许多解释可能性时，法官自须衡量现行环境及各种利益之变化，以探求立法者处于今日立法时，所可能表示之意思，而加取舍。斯即利益衡量。换言之，利益衡量乃在发现立法者对各种问题或利害冲突，表现在法律秩序内，由法律秩序可观察而得之立法者的价值判断。”所谓利益衡量，就是在法律所确认的利益之间发生相互冲突时，由裁判者对冲突的利益确定轻重并加以权衡与取舍的活动。 （2）利益衡量的功用与正当性 简单说来，利益衡量的最大功用就在于对相互冲突的多元利益进行权衡和取舍。利益衡量作为一种法律解释方法，首先就是弥补法律的漏洞。由于法律与现实发展的不协调，不可避免地存在法律漏洞，因此从利益衡量的角度，以利益为基础来对法律漏洞进行补充，对法律未及之事实作出评判是弥补法律漏洞的恰当方式。其次，利益衡量是社会需求的体现。法律确定性和公正性的期望，要求据以衡量的规则应当具有客观性。实际上，如果利益衡量不考虑到“社会需求”，就很难具备正当性的基础。一般认为，社会需求可以包括有公众舆论、社会价值观念、社会效果等等。有活力的法律和法律实践不能与社会相脱节，私法独立的真正本意并非使法院与社会相隔离，而是在独立的环境下使法官得以冷静对待社会价值和社会期望。这些社会需求能够为利益衡量提供必要的客观评判标准，成为利益衡量的基本依据。 需要说明的是，利益衡量是一种法律的解释方法而非法的创造。利益衡量是在尊重相关法律规定的前提下，在立法者未对利益的位阶或利益的选择规则作出界定时所作的一种价值判断和选择。 利益衡量在当今世界各国的司法实践中已经成为一种普遍的趋势。作为司法过程的伴生物，利益衡量在个案中实现了利益的平衡或调节，实现了个案的正义，但这种正义不能完全等同于法律的正义。由于利益衡量是一种主观性相对较大的法律解释方法，如何发展出利益衡量的客观性标准，一方面通过司法自由裁量权的运作，通过个案的审理来达到利益之间的平衡，另一方面，借助于客观外在的标准，体现利益衡量的合理性，从而实现主体思考与客观世界的契合。正是在这个意义上，利益衡量体现了立足于个案但又超越个案事实的基础之上，发展出为社会所接受的一般准则。 （3）利益衡量的基本原则 显然，利益衡量不能随意进行，应有所节制，在适用时应考虑实用的可能性并应与具体的条文相结合。利益衡量的原则，或决定着利益衡量的适用界限，或贯穿利益衡量过程而对其有重大的影响和作用，并对利益衡量的进行具有一般性的指导意义。具体而言，利益衡量的基本原则可以分为两个方面： 首先是适用有限原则。一般地，利益衡量作为一种实质性判断，有利于软化法律的刚性。在有些情况下，立法中已经对法律的这种刚性通过“但书”的形式予以缓解，这样的情况不适合运用利益衡量。但有些情况下，法律并未注意到这些问题。因此需要通过利益衡量的方式予以适当处理。由于在此情况下利益衡量是为软化法律的刚性而存在的，因此这种作用不能过扩大，否则就不仅仅是一种软化作用，而是影响到法律的安定性了。然而如果矫枉过正，则也偏离了利益衡量的初衷，超过了利益衡量软化法律刚性之目的。由此可见，利益衡量的适用应进行一定程度的节制，适用时在法律未及时可以一般原则进行衡量，在反对解释排除时的适用上，要注意其目的仅在于软化法律之刚性，依此并根据具体的条文来进行妥当处理。 其次是合理价值判断原则。法律是作为国家的强制来确保人们对正当行为的基本要求的服从而存在的，但人们对行为是否正当的认识同时还受到特定价值伦理观念以及相互间利益关系的制约。法律体现了价值观念，并将大部分纳入法律体系之中，但仍有很多价值原则游离于法律之外，不能直接从法律进行正当性评价。法律本身的局限性和适用法律的法官的自身局限性，使法律及其解释并不一定符合价值观念要求。因此，从人们一般性的正义、公平等价值观念出发来对适用过程中的法律进行解释是很多学者都不断进行探索的方法。价值判断是否合理，是利益衡量得以运用的基础和前提，而利益之正当性和法律目的之正当追求就成为利益衡量的判断标准。 3、知识产权国际保护与利益衡平机制 利益的衡量是知识产权保护的法律基础。在知识产权法的整个发展过程中，利益平衡始终是知识产权法发展的主旋律。无论是鼓励创新，还是促进新技术、新知识的传播和利用，无论是对权利加以保护还是限制，知识产权法律保护的利益衡平机制，一直以来都是知识产权法律体系的核心理念之一。一般认为，知识产权的利益衡量包括知识产权所有人权利与义务之间的平衡，创造者、传播者和使用者之间的平衡，以及个人利益与公共利益的平衡。实际上，这样的利益衡量主要就是实现利益主体的利益状态的平衡以及禁止权利的滥用。在考虑知识产权私权保护的同时，还应当重视社会公共利益的需求。从某种意义上说，自然法是一种追求正义秩序的信念，成为人定法权利赖以存在和有效的根据。平衡个体利益与社会公共利益的冲突与不协调，无疑是对法律正义的追求。 从知识产权法律制度得以建立开始，立法者一直在为权衡私权人与社会公众之间的利益而不断努力。遗憾的是，现代知识产权法的利益衡量机制并没有得到充分的体现，甚至有利益失衡的倾向。这一点在国际条约或协定中比较突出。一般而言，发达国家基于自身利益之考量，往往提出最大限度保护发达国家利益的要求迫使发展中国家接受。随着知识产权在国民经济发展中的地位和影响越来越重要，这种利益失衡的状况也突显出来。我国于2001年底加入世界贸易组织，近年来与知识产权相关的法律法规也不断出台，为的就是使中国知识产权保护体制能够达到世界水平和世界标准。但是由于基本国情的不同，不可能要求发展中国家能够象发达国家要求的那样极尽完善地保护知识产权。随着知识经济的不断发展，知识产权的国际保护和利益衡量机制联系得更加密不可分。 4、如何在我国跨国知识产权法律保护中适用利益衡量理论 （1）知识产权法与反垄断法的利益衡量 知识产权，从法律角度看，是一项民事权利；从经济角度看，是一种重要的无形资产和资源；从市场角度看，是一种强有力的竞争手段。本来，知识产权作为一种合法的垄断，是鼓励创新、促进知识生产的重要法律机制，一般是作为反垄断法的适用除外而存在的。但是，具有独占性质的知识产权往往会使得其拥有者在某一特定市场上形成垄断或支配地位，限制了该市场的竞争，尤其是，在某些情况下，拥有知识产权的人可能会滥用其依法获得的独占权，通过不正当行使知识产权的方式，来限制和排挤竞争，对反垄断法所保护的自由公平竞争造成了破坏，从而构成对反垄断法的违反。这种滥用知识产权的做法，必然要受到反垄断法的规制。尤其是在知识经济时代，知识产权作为一种产业政策甚至于立国之本，在经济和社会发展中的地位和作用将越来越重要；相应地，知识产权领域内的反垄断问题也将会越来越突出。 由于知识产权法与反垄断法各自选择不同途径追求共同目标，因此协调二者之间的关系相当重要。这就需要确定以何种标准来衡量 “知识产权人的行为是否超出权利自身的界限，从而对市场造成不应当有的限制，而应当受到一定的限制和禁止”我们认为，市场竞争和权利与利益的关系密不可分，因此运用利益衡量既能够解决知识产权权利的滥用问题，也可以维护市场主体之间的利益关系，从而达到使知识产权法与反垄断法的目标均能实现双赢的局面。 知识产权本身作为一种合法的垄断，是近现代社会为推动科技进步、经济繁荣和社会发展而作出的一项重要的制度设计，它一般是作为反垄断法的适用除外而存在的。但是，承认知识产权不等于说可以不对知识产权的行使加以约束。由于知识产权是一种民事权利，而任何权利都有滥用的可能、知识产权的滥用只是民事权利滥用的一种情形，所以民法上的“权利不得滥用原则”当然可以约束知识产权人的行为。但是，该原则的运用毕竟只是对知识产权滥用行为进行抽象的规制，缺乏具体的制度规范。知识产权滥用导致了技术市场中各个主体（包括社会公众）之间的利益失衡，而这些利益也正是反垄断法所关注的，所以，对知识产权滥用的限制成为知识产权法与反垄断法之间的连接点，并且这样的连接点是以利益为导向的。具体而言，如果知识产权人行使权利的方式超出法定范围，依据利益衡量的判断方法，权利人已使原有的利益关系失衡，那么该行为即构成权利滥用，应受到反垄断法的调整。 总之，从我国的国情出发，结合知识产权法和反垄断法的终极目标，既要保护知识产权人的利益，又要考虑到相关主体及社会公众的利益要求，充分考虑各个方面和各个层次上的竞争及其相互关系，把握好各种利益要求之间的平衡。这也将是我国知识产权法和反垄断法所面临的一项重要而紧迫的任务。 （2）后Trips时代知识产权国际保护的利益衡量 由于TRIPs框架下的知识产权国际保护体系并不完善，许多利益失衡之处需要解决，因此，近年来，发展中国家不断要求修改TRIPs协议，重视发展中国家的特殊利益。 2001 年11月9日至14日，世界贸易组织第四次部长级会议在多哈召开，并最终通过了《多哈部长宣言》、《TRIPs协议与公共健康宣言》、《关于与实施有关的问题和关注的决定》，涉及的问题主要有TRIPs协议与公共健康、TRIPs协议与《生物多样性公约》的关系、地理标志的保护问题以及非违约之诉的问题。这些议题已经引起世界贸易组织和各个参加国的不同程度的重视，其提出预示着TRIPs协议的利益失衡即将得到一定程度的恢复，是一种“历史的突破，利益的平衡”。实际上，利益的衡量是一种动态的机制，由于利益导向的不同，利益倾斜能够使一方多受益而使另一方多受损。法律的主要作用就是调整及调和种种相互冲突的利益，无论是个人利益还是社会利益。在进行利益调整之时，应当是尽可能地多满足一些利益，同时使牺牲和摩擦降低到最小限度。 尊重他人知识产权与加强知识产权保护乃是各国政府与民间的共识，但在保护权利人利益之余，也应当注重社会公益与文化发展之平衡，否则在数字化时代的今天，将产生更为严重的数字落差。知识产权的保护不仅止于法律层面，更与产业发展、社会公共利益以及国家文化发展有关。同时，不同经济发展阶段的国家，对知识产权的保护有着不同的保护水平。利益衡量是一把双刃剑，发展中国家可以用以维护本国利益，改善在国际经济贸易和交往中的不利地位，而发达国家也可以借此主张自身利益的绝对保护。事实证明，有效的知识产权保护与适度的权利限制有利于促进知识的创新与传播，进而推动经济的发展与科技的进步，因此，对于发达国家主导的国际社会对我国知识产权保护水平所提出的要求，必须以我国国情为立法前提。具体而言，我国专利法既要符合TRIPs协议的要求给予药品以专利权保护，又要建立有效的强制许可制度和明确专利产品使用的例外情况，既要顺应基因技术的发展潮流授予基因专利权，又要严格审查基因发明的新颖性、创造性和实用性，并注意基因资源的保护，既要适应网络技术的发展增加著作权人的信息网络传播权，又要规定相应的合理使用制度与法定许可制度。
【摘 要】二十世纪后期以来，艾滋病越来越为世界各国所关注，人们普遍认识到，如果不能有效地防治艾滋病，包括诸如疟疾、结核和SARS等致命性传染病，势必引发全球性的公共健康危机。事实上，科学家们一直以来都在致力于研制防治这些致命性疾病的药物并已经生产出了一些有效的药物，可以说，这些致命性疾病并非如人们想象的那样完全不能防治。2002年通过的《TRIPS与公共健康多哈宣言》以及有关实施专利药品强制许可制度的最后文件，说明国际社会为解决日益严重的公共健康危机已经付出了相当的努力。我们应充分利用这一有利于发展中国家的条款，力争在《多哈宣言》框架内达成更趋合理的公共健康与知识产权冲突的协调方案。【关键词】公共健康、专利保护、TRIPS协议、法益优先、利益衡平、强制许可、平行进口、差别定价一、全球公共健康危机据报道，2002年世界上有1500万人死于传染病,数千万人感染AIDS后濒临死亡。[1]在非洲和拉丁美洲，疟疾、结核病和AIDS等致命性传染病正在可怕地蔓延，成为狙击当地民众健康和经济发展的灾难性杀手。造成这些地区发生公共健康危机的原因是多方面的，关键因素之一则是当地人民无法获得有效的廉价治疗药品。每年有数百万人死于传染性疾病，而在大多数情况下，这些疾病本来是可以得到预防和医治。特别是在发展中国家，这些传染病的致死率尤其高，很多人死亡的原因是由于药品专利形成的高价壁垒使他们无法获得有效的廉价治疗药品。全球公共健康危机与知识产权保护因此成为了当今国际上的热点问题。[2]全球公共健康危机迫在眉睫。二、WTO有关专利保护与公共健康问题的协调文件及其评析（一）概述为了解决发展中国家日益严重的公共健康危机，2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议上发表了《TRIPS与公共健康多哈宣言》，根据上述《宣言》，WTO就公共健康问题开始谈判，计划于2002年12月31日前就实施专利药品强制实施许可制度、解决发展中国家成员方公共健康危机达成一致意见。2003年8月30日，经过20个月的艰苦谈判，WTO总理事会终于打破僵局，成员方政府一致通过了关于实施专利药品强制实施许可制度的最后文件,令在药物领域生产能力不足或没有生产能力的较贫穷国家能更容易进口到较便宜的、在强制实施许可制度下生产的未注册类药品（国际上把未经专利授权的生产称为“非注册生产”，其产品售价大大低于专利保护下生产的同类药品的售价）。《TRIPS与公共健康多哈宣言》确认了WTO成员使用强制实施许可和平行进口等措施的权利，并从政治上和法律上增强了发展中国家获得药物的能力。在该《宣言》支持下，发展中国家现在有必要为促进公共健康最大限度地利用TRIPS协议的灵活性，其中包括（1）缔约方有实施“强制实施许可”的权利，并且有权决定实施“强制实施许可”的理由；（2）缔约方有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”，诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机，即构成这种“紧急状态”；（3）缔约方有权在遵守最惠国待遇和国民待遇条款的前提下，构建自己的“权利用尽”制度；（4）发达国家应促进和鼓励其企业向最不发达国家转让技术。最不发达国家对于药品提供专利保护的时间可推迟到2016年。《多哈宣言》的诞生是国际知识产权领域发生的重大事件。[3]（二）《关于知识产权协议与公众健康问题的宣言》及分析在发展中国家的努力下，公共健康与知识产权问题成为了多哈会议的议题。于2001年11月在卡塔尔多哈召开的世界贸易组织第四届部长级会议上，围绕着专利权与公共健康问题上的争端，在第三世界国家的力争下，与会代表就TRIPS协议与公共健康问题进行了三天的谈判，通过了《关于知识产权协议与公众健康问题的宣言》。在多哈会议上，以南非为代表的发展中国家关于尊重人的生命权、健康权、维护公共利益的呼吁，得到发达国家在知识产权领域的善意回应。《多哈宣言》确认困扰许多发展中国家和最不发达国家遭受痛苦的公共健康问题的严重性；强调知识产权保护对于新药品开发的重要意义，也承认这种保护对价格的影响所产生的状态；同意TRIPS不应成为缔约方采取行动保护公众健康的障碍。就TRIPS协议和公共健康领域的以下相关问题进行了澄清：1.承认了国家采取措施以维护公共健康是不可减损的权利。《宣言》第4条规定：“我们同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施以维护公共健康。因此，在重申对TRIPS协议承诺的同时，我们确认该协议能够也应该在解释和执行方面支持WTO成员维护公共健康的权利 ,特别是促进获得药品的权利。由此,我们再次确认WTO成员充分使用TRIPS协议中为此目的提供灵活性的条款的权利。”根据该条规定 ,如果知识产权规则对国家的上述权利造成阻碍 ,例如专利药品维持高价，国家可采取与TRIPS协议规定相一致的措施中止权利持有人对其独占权利的行使。2.明确了TRIPS协议中可以用于保护公共健康、对抗知识产权专有权利的弹性条款。包括：(1)对TRIPS协议应按在其目标和原则中所表述的宗旨和目的来解释；（2）每个成员有权颁布强制实施许可，也有权自由决定颁布强制实施许可的理由，每个成员有权不经权利持有人的同意颁布强制实施许可，并有权自由决定颁布强制实施许可的理由 ,这些理由包括引起公共健康危机的国家紧急情势或其他极端紧急情势——包括艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病 ,从而可以尽早和尽快地实施强制实施许可措施 ；（3）明确了成员平行进口的权利，规定TRIPS协议中与“知识产权权利用尽”有关的条款的效力允许每一个成员自由地确立自己的权利用尽制度，只要不违背TRIPS协议所规定的最惠国待遇原则和国民待遇原则。3．认识到最不发达国家因医药产业生产能力不足或无生产能力的原因而无法有效使用强制实施许可措施的现状，并责成TRIPS理事会探求该问题的解决办法，在2002年年底之前向总理事会报告。4．将最不发达国家在医药产品方面履行TRIPS协议有关义务的过渡期延长至 2016年。有关的义务是指根据TRIPS协议的第二部分第5节(专利)和第7节(未披露信息的保护)所规定的义务。这一规定为最不发达国家重新考虑其与药品相关的知识产权法律以及进口和生产通用药品提供了机会 ,但其限制性亦很明显 ,那就是最不发达国家仍有义务对医药方法专利提供保护 ,而且在除医药产品外的其他方面最不发达国家履行TRIPS义务的过渡期仍止于2006年1月1日。5．重申了根据TRIPS协议第66条第2款，发达国家成员应鼓励其企业和机构促进和鼓励向最不发达国家转让技术的承诺。《宣言》的意义是积极的，它确认了公共健康应优先于私人财产权，并且明确WTO成员充分利用TRIPS协议中的弹性条款的权利。但除了澄清TRIPS协议已有的相关规定、延长最不发达国家实施TRIPS协议的过渡期、允许政府自由决定公共健康紧急情势并可颁布强制实施许可外，《宣言》并未解决TRIPS协议与保护公共健康之间的根本冲突。（三）实施专利药品强制实施许可制度的最后文件及分析2003年8月30日,经过1年零8个月的艰苦谈判,世界贸易组织总理事会最后一致通过了解决“公共健康”问题有关实施专利药品强制实施许可制度的最后文件,这标志着世界贸易组织全体成员终于在有关解决公共健康问题上取得了最后的共识。根据2001年11月世界贸易组织多哈部长会议发表的《部长宣言》和《知识产权协定与公共健康问题的声明》,WTO成员应于2002年12月31日前就有关实施专利药品强制实施许可制度,以解决发展中成员和最不发达成员公共健康危机问题找到解决办法至此,WTO多哈部长会议的该项授权得以最终完成,僵持8个月的谈判进程终告结束,进入具体实施有关最后文件的阶段。根据WTO总理事会通过的最后文件,发展中成员和最不发达成员在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时,可通过援引该最后文件,基于公共健康目的,在未经专利权人许可的情况下,在其国内通过实施专利强制实施许可制度,以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品这将不仅大大降低相关专利药品的市场价格而且将有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机,保证生命健康基本权利得到尊重和保护。作为世界贸易组织中的发展中成员并受公共健康问题影响的国家,中国从该议题谈判一开始便积极参与,提交了有关解决方法的提案和建议,与其他发展中成员共同努力,积极寻求能为各方所共同接受的最终解决方案。WTO总理事会通过的该最后文件具体实施后,将有助于中国通过适用专利药品强制实施许可制度,进一步增强控制疾病流行、解决国内公共健康问题的能力,以保证人民生命健康安全。然而，正如有的分析人士所指出的，该《决定》在传染病的范围、公共健康危机解释的弹性以及具体如何向最不发达国家提供廉价药品问题上均存在不明显性，这为《决定》的实际操作埋下了争端的隐患。此外，《决定》附加的条条框框太多，使低收入国家不能借此真正获得足够便宜的药品供应。这些都反映了药品专利与必需品获得之间的矛盾未得到最终解决。[4]世界贸易组织总理事会8月30日通过了一项关于实施专利药品强制实施许可制度的协议后,有关各方对这项有利于贫穷国家在必要时更容易进口用于治疗艾滋病等重大传染性疾病的廉价仿制药品的协议,作出了不同的反应。前世界贸易组织总干事素帕猜在谈到“协议”的意义时指出,这是一项历史性协议,它将使贫穷国家在世贸知识产权规则范围内,充分发挥弹性,处理肆虐本国的重大流行性疾病。肯尼亚驻世贸组织的代表称,这项协议对非洲,尤其是那些迫切需要得到药品治疗的人们来说是个好消息。然而,卫生界一些人士认为,协议设立了多项限制条件,繁文缛节,其结果将导致在艾滋病和疟疾肆虐的国家,药品的价格不会降至患者有能力支付的水平。一些国际人道主义组织也指出,这项旨在使贫穷国家获得廉价药品的协议并没有提供一个可行的解决方法。根据这项协议,世贸组织的发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其它流行疾病而发生公共健康危机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部通过实施专利强制实施许可制度,生产、使用和销售用于治疗导致公共健康危机疾病的专利药品。[5]应当清醒的认识到，药品专利保护与公众健康问题的矛盾具有一定的不可调和性，因为这是发展中国家国民生命与发达国家药商利润的对决，所以希望完全通过《多哈宣言》来实现两者的平衡仅仅是一种海市蜃楼，只能算作弱者的愿望，强者的装潢。当然，我们也应当看到，《多哈宣言》的意义是积极的，因为它确定了公共健康权优先于私人财产权，并且明确了WTO成员充分利用TRIPS协议中弹性条款的权利，这是值得肯定。由于我国在入世时已经承诺，在加入时即全面实施WTO《与贸易有关的知识产权协定》，包括在药品管理等方面的规定，因此，多哈回合的有关进展对我国也有重要意义。我们应充分利用这一有利于发展中国家的条款，力争在《多哈宣言》框架内达成更趋合理的公共健康与知识产权冲突的协调方案。三、药品专利保护与公共健康的协调（一）协调意义专利权赋予和保护是对创造者付出的奖励，是知识经济时代促进科技进步的当然内涵和必然结果。专利权是私权，而健康权是与人的生命权、生存权紧密联系的基本人权。专利权和健康权都具有其正当性理由，都得到了国际社会普遍承认。“然而，这并不意味着法理学必须将所有利益都视为必定是位于同一水平上的，亦不意味着任何质的评价都是行不通的。例如，生命的利益是保护其他利益（尤其所有的个人利益）的正当前提条件，因此它就应当被宣称为高于财产方面的利益。”[6]作为主要保护财产权的专利权和作为保护人的健康甚至是生命的健康权之间相矛盾和冲突时，如何解决？从对专利权与健康权基本范畴的分析，我们可以得出处理专利权与基本人权关系的一般性结论。1、关于权利的冲突，应奉行“法益优先保护”的原则诸如表现自由权、隐私权、健康权、环境权都是国际公约承认的基本人权，上述权利或是人作为主体存在所不可欠缺的自由，或是人之生存与发展的必需条件。相对于知识产权这一财产权利而言，上述人权权利应当具有优越地位即应看作是具有优先性的法的价值。实行“法益优先保护”原则，意味着现代知识产权制度不仅要符合国际知识产权公约的规定，而且不应与国际人权标准相冲突。立法者在为知识产权提供法律保护时，应符合其必须遵守的国际人权义务。根据这一理念，笔者认为，健康权应该优于专利权而受到保护。包括专利权在内的知识产权不仅应该是财产权的维护者，更应该是社会福利的守护神。理由是：首先，健康权在权利本身上优先于专利权。知识产权的法律本质是私权。相对于专利权这一财产权利而言，健康权与人的生命联系更直接，直接关系到人的生存与发展。健康权作为基本人权权利相对于作为私权和主要是财产权的专利权而言自然应当具有优越的地位。其次，专利权和艾滋病携带者和艾滋病人的获得治疗的权利之间的冲突，在现代背景之下，尤其是当艾滋病问题已经成为发展中国家的严重公共健康问题时，它就已经不再单纯是权利本身的冲突，更是私人利益和公共利益的冲突。这里折射出了一个问题，就是知识产权法律制度是否需要道德的底线，知识产权的保护是否应该受到人权标准的约束。笔者认为，基于人权权利的优先性，国际公认的基本人权就是知识产权法律制度的道德底线。这也就意味着知识产权法律制度对于专利权中财产性权利的保护的制度建构应该在基本人权的大框架下进行，而不能脱离基本人权，单纯或过分地追求私人利益。跨国公司与南非贸易争端案也充分说明了知识产权具有道德的底线，它应符合现代人权标准。南非案是人权战胜专利权的胜利。“一个良好的法律制度必须……符合正义和道德的要求。”
医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。具体来说，它包括5类：（1）专利和技术秘密；（2）商标和商业秘密；（3）医药企业的计算机软件；（4）与医药相关的著作权；（5）对外合作中与经营管理有关的技术资料、产品信息等[1]。入世后，我国必须履行TRIPS协议关于全面保护知识产权的最低义务，我国化学药原料及制剂行业面临着国外知识产权保护的重压，生物药行业面临着国内外知识产权保护的严峻挑战，中药企业也面临着洋中药的大举进攻，以前不少企业所习惯采用的跟踪仿制的空间已经越来越小甚至不复存在。近年来医药领域几件有重大影响的药品知识产权纠纷，已经和正在迫使越来越多的医药企业学会尊重他人的知识产权，懂得在药品开发和投产之前必须认真地进行专利文献的检索，否则就有可能面临被停止注册或被诉侵权的危险，使企业的声誉和经济受到不同程度的损失。众所周知，专利保护也是一把双刃剑，它一方面可以促进药品的创新和开发，为社会提供更多更好的新药，但同时也会在一定期限内造成专利权人的垄断，抑制他人的自由竞争，造成药品价格的居高不下，从而加重了患者治疗和公众保健的负担。因此，2001年11月，WTO在亚洲国家卡塔尔首都多哈发表《TRIPS协议与公共健康宣言》，“同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康”；此后，又于2003年8月30日通过执行决议，同意在一定的条件下可以将药品强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口。在国内，当2003年的“非典”肆虐时，广大人民群众也曾面临过健康危机。因此，专利、商标等知识产权的立法和执法实践中将会更多地考虑在促进创新和保护公共利益之间寻求平衡，一方面要给真正的发明创造以合理的保护，以促进新药的不断产生；另一方面也要防止不合理的垄断和用专利进行“跑马圈地”，为公众合理地利用药品保证健康提供方便。在知识经济和经济全球化的大潮中，知识产权已成为许多国家发展和参与国际竞争的重要手段，成为关系国家核心竞争能力培育和国民经济长远发展的关键。作为关乎国计民生的药品，其知识产权当然重要。但目前，我国药品知识产权同发达国家相比差距悬殊，特别是我国加入WTO以后，药品领域知识产权更是成为知识产权纠纷的多发地带，成为发达国家在贸易自由化进程中关注的重点领域之一。根据国家知识产权局《发明专利公报》近年来公布的药品专利申请数据，我国药品专利申请的现状不容乐观：一是化学药品专利申请极少。在化学合成药领域，外国人申请的专利约占专利总数的，其中绝大多数为新化合物专利，而中国人申请的专利不但少，且大多数为制备方法或制剂专利。二是中药专利申请多然而质量差。在中药领域，中国人申请的专利约占专利总数的，但是许多中药专利申请仅是罗列处方，缺乏专利法要求的创造性，即使被授权专利，其保护范围也很小。三是生物技术产品专利缺乏创新性。在生物制药领域，中国人申请的专利约占专利总数的，但其发明创造性和质量与国外相比，差距仍较大。这表明，药品知识产权已经成为制约我国制药行业发展和参与国际竞争的主要因素之一，尽快开展这一领域的知识产权问题研究迫在眉睫。卫生部有关人士在谈到我国药品研发的现状时，更是直截了当地指出，我国在世界上有影响力的新药屈指可数，药品知识产权问题就是主要因素之一，因为药品知识产权对保护和激励新药研发起决定性的作用。当前，我国制药行业整体创新能力差，研究水平低，导致众多企业将有限的研发资源集中在低水平、低风险、低收益项目的重复研究上，创新没有成为药品研发的主流方向。在这种情况下，国家能及时启动药品领域知识产权问题研究，开展对这一领域的产权保护，确实是高瞻远瞩，利国利民。不仅如此，开展药品知识产权问题研究对推动我国中医药的发展也极为重要。国家中医药管理局有关人士在接受记者采访时说，过去谈中药知识产权保护只是停留在口头上，没有真正引起大家的重视，而随着这几年汉方药的迅速发展，日本、韩国等国家都在加快这一领域的产权保护与产品创新，当"洋中药"大举进入国内市场时，我们才惊呼"狼"来了。但能意识到这一问题并及时采取措施还为时不晚，毕竟我们在中药理论方面还占据着绝对优势，而且这也有利于我们重新认识和对待中药知识产权问题我国的新药保护是保护国外在中国没有知识产权保护的国内仿制的所谓新药，其目的是保护国内开发者的利益，防止重复开发，避免市场无序的竞争。既然新药有了行政保护的门槛，就必然阻止其他人的仿制，新药的转让利润就相当巨大。品种开发的人越少，其利润越大；适应症越广的药品；其利润越大。举例说明，全国四类新药奥硝唑仅仅三家开发，任何一家的全部转让利润都不会小于1000万元。假一类新药加替沙星（申报时美国已经上市，实际是二类），全国申报了接近20家，全部剂型（片、胶囊、输液、水针等）要超过60个，每一个研制者的利润都不会小于500万元，总毛利润接近一个亿。新药开发的巨额利润带动资本市场，大量的资金从不同的渠道汇总到新药开发，新药开发公司如雨后春笋，新药开发的重复数量不断增加。全国出现了新药（仿制国外的药）开发的新高潮，仅江苏省在去年办理新药研究资质的过程中，就有接近300家研究单位。笔者通过业内了解到全国有不同规模的新药开发公司超过了800家，其中出现了像北京德众万全公司那样的大规模仿制药公司，据说每年的新药申报数量接近30个。
山区农村食品药品安全监管工作探索摘要：食品药品安全是公共安全的重要组成部份，山区农村食品药品是食品药品安全的薄弱环节，为加强食品药品安全监管，探索山区农村食品药品监管长效机制，确保公众饮食用药安全，四川省广元市朝天区属国家贫困县区，交通不便、经济落后，区政府积极采取“构建网络、发挥部门作用、创新监管机制、整和监管资源”等措施，把事关公众生命悠关的食品药品安全纳入乡镇基层政府的管理职能，使乡镇政府对农村食品药品管理由被动协管，转变为主动管理，有力地扩大了食品药品监管覆盖面，提高了监管频率，实现了食品药品安全管理常态化、安全责任属地化、举报投诉网络化的目标，确保了食品药品安全。关键词：管理学；食品药品；农村监管；长效机制1构建网络强监管2006年7月，朝天区政府针对农村食品药品安全隐患突出、监管无力等问题，科学地提出，依托乡镇政府，管理职能下移。并制定了《朝天区农村食品药品监管试点工作方案》，在区辖中子镇、蒲家乡开展农村食品药品监管试点工作。试点乡镇政府成立了食品药品安全管理工作领导小组并下设食药管理办，安办主任为乡镇食品药品安全管理员，落实专门的办公场所，与乡镇政府安办合署办公，每个行政村推荐一名村级食品药品信息员。通过试点，两乡镇成功开展了食品药品安全日常管理工作，建立了监管档案，将监管触角伸扩到每个角落[1]，使每个乡村相对管理人按月接受一次检查，乡镇监管频率提高了6倍，村级提高了12倍。基本达到各乡镇政府、各食品药品管理机构有办公场所、有工作制度、有工作经费，开展食品药品日常管理。2007年以来，朝天区在25个乡镇全面推广试点工作经验，基本形成了“政府统一领导，区级部门监督，乡镇日常管理，村级宣传报告，社会广泛参与”的区、乡、村三级上下联动的农村食品药品安全监管工作新格局。2部门联动强监管各职能部门按照“工业育支柱，农业创特色、三产上水平”的工作思路，以发展优质生态安全农产品为目标，以“大力培育名优产品”为出发点和落脚点，延伸监管网络，强化监管责任，突出抓好生猪、水产、粮油、食用菌、中药材、水果、蔬菜等特色产品的开发与培育。农业部门搞好源头种养殖环节的规模化、产业化生产，强化产地环境、农业投入品、农产品生产、药材生产的标准化管理，抓好无公害生产技术规程的推广和完善，加大对农药、化肥、饲料添加剂使用情况的监管力度，充分发挥无公害农产品、绿色食品、有机食品、注册农产品的效益，积极申报曾家无公害农产品绿色认证，全区农业标准化基地建设达25个，无公害农产品为10万亩，为切实保证农民群众身体健康，提供了质量可靠的原料供应，促进农村经济的更大发展；教育主管部门加大了学校经费的投入，在卫生部门对学校食堂的指导下，2006年，全区已有17所学校食堂达到卫生监督量化分级标准。2007年，全区中心学校食堂将全部改造完毕；商务部门加大了散装白酒管理，实行散装白酒随附单制，做到了散装白酒有溯可巡；工商部门加大流通环节的管理，食品流通环节“四制两查”建立率达95%以上。3整合资源强监管朝天区政府将农村药品供应网络建设和“新农合”有机结合起来，统一研究、统一部署，做到相互促进，相得益彰。(1)充分利用乡村现有卫生资源，建立和完善药品供应网点，对乡村医疗机构进行改造，改善药品储存条件和设施环境，针对我区不同地区经济状况，加大力度对医疗机构药房和药品经营单位的改造。据国家标准，拟定了朝天区医院药房和药店分类验收标准，将全区分成A、B、C三类地区，在软件资料上统一要求，硬件投入上区别对待，促进了药品规范化管理。(2)将符合条件的零售连锁药店逐步纳入“新农合”定点参保单位，有效利用市场竞争手段，平抑药价，惠及于民。(3)坚持“政府引导，市场运作”，公开、公平、公正的确定配送企业，直接为乡镇卫生院和村卫生站配送药品，促进配送的全覆盖4创新机制强监管创新监督管理机制除制定相关的会议制度、信息联络通报制度、投诉举报处理制度、安全预警工作制度、新闻报道与社会监督制度、联合执法专项检查制度、定期报告制度、突发食品药品事故处理程序和应急预案及工作督查和责任追究制度外，还对乡镇食品药品安全管理员、村级食品药品安全信息员的职责进行了明确，并由乡镇食品药品安全工作领导小组办公室统一组织实施本辖区内的食品药品安全工作[2]，认真贯彻落实上级食品药品安全决定精神和工作规划，制定辖区内的食品药品安全监管方案，协调各职能部门开展工作，监督检查辖区内食品药品日常管理的落实情况，确保农村食品药品安全监督网络建设有效发挥作用。针对乡镇食品药品安全管理员业务不熟、管理不力等现实问题，朝天食品药品监督管理局牵头组织编写了《朝天区农村食品药品安全管理员工作手册》，并于2007年4月19日组织员进了培训，现场参观试点成果，乡镇管理员迅速对村级信息员进行了业务培训，有效地提高了食品药品安全管理员业务水平，使全区食品药品安全工作管理规范，运转有序，确保无重大食品药品安全事故的发生。创新信息畅通机制针对农村红白喜事聚餐多、地点分散的特点，防止发生群众性食品安全事故，建点群众性聚餐报告、登记、备案制度。对辖区内50人以上的聚餐，由村级食品药品安全信息员及时向乡镇食品药品安全管理办报告、登记、备案，村级食品安全信息员进行现场指导；100人以上的聚餐，逐级向区食品安协调办报告、登记、备案，乡级食品药品管理员进行现场监督指导。把群众性聚餐作为食品安全高风险因素采取有力措施进行控制，有效的防止群体性食品安全事故的发生。区食安委建立了定期联系制度，每两个月集中总结工作，分析存在问题的原因，发布食品安全信息，部署阶段性工作任务。有效的畅通了食品安全信息渠道。创新目标考核机制区委、区政府将食品药品安全监管纳入全区经济社会发展的综合目标，同考核、同将惩。实行区政府每年与各乡镇人民政府、区级相关部门签订食品药品安全工作目标责任书，促使各职能部门和各乡镇人民政府认真履职尽责。彻底改变了过去几个部门“单兵作战”的情况，形成了上下齐抓共管、部门协调配合的工作格局，初步构建起统一协调、科学规范的农村食品药品监管新机制。参考文献[1]王普善.中国药品管理指南.国家药品监督管理局信息中心中国概念顾问公司:中国概念顾问公司(香港),.[2]杨焱.把“地方政府负总责”落实到实处.中国医药报,2008年7月15日(A5).
通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文
制药企业社会责任感的提升目标导向论文
在平平淡淡的日常中，大家都写过论文吧，论文可以推广经验，交流认识。你所见过的论文是什么样的呢？以下是我收集整理的制药企业社会责任感的提升目标导向论文，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
摘要：
随着社会对药品安全危害的关注日益增加，社会责任对制药行业的发展尤为重要。良好的社会责任感有助于企业社会形象的提升，进而扩大企业的影响力。文章聚焦制药企业社会责任问题，对制药企业社会责任影响因素进行梳理。在此基础上提出了制药企业社会责任感提升目标导向，即以提升企业生产经营能力为目标，以塑造优质企业形象为目标，以可持续发展为目标。
关键词:
社会责任:生产经营，可持续发展
1、前言
随着我国全民大健康理念的普及，消费者对药品品质的要求不断升高，社会各界对制药企业的社会责任问题的关注度也逐渐提升。而近年来部分企业的药品安全问题频发，社会迫切需要强化制药企业社会责任理念，规范企业行为，从而重新构建制药企业社会责任新体系。
制药企业因其经营项目的特殊性，其社会责任的缺失对社会造成的负面影响相对较大。企业如何建立有效的社会责任履行机制，如何规范药品的生产与经营秩序，如何升级企业的管理模式，从而实现企业经济利益与社会利益的有机统一，是制药企业需要在不断地生产与实践中探索的重要课题。
2、制药企业社会责任感概述
、制药企业社会责任感
制药企业社会责任感是结合企业社会责任理念和药品类产品所特有的公共健康属性的综合性概念。制药企业的产品为药物，通过患者服用的形式达到治疗效果，产品效果的评估机制较为复杂。同时对产品的品质要求较高，低品质的产品会伴随较大的风险性。因此，与其他经营性质的企业比较，制药企业承担着特殊的社会责任，是以社会公众生命安全和健康为对象，具有社会属性和公众利益保障需求的责任[1]。对制药企业应负担的社会责任的思考，强调企业不仅应关注企业本身的经济利益得失，更应侧重患者的生命健康安全保障问题。
、社会责任评估机制
一般而言，企业社会责任事件不仅对本企业的市场表象产生影响，相对的社会责任事件往往具有某些外部性，也就是社会责任事件存在着溢出效应[2]。因此，企业应在享受社会赋予的自由经营与发展，在法治社会秩序下生存的权利的同时承担相应的社会责任。因此企业是否履行应尽的义务和责任，可以通过企业是否将自身发展和社会利益融合一体，共同发展来评估与判断。而在唐唯珂等(2020)的研究中，将评价一个企业的社会责任履行状况的标准更详细地划分为7个维度，分别是：经济效益、员工薪酬、环境保护、产品质量安全、公平竞争、社会公益、社会责任报告[3]。
3、制药企业社会责任感提升目标导向
、以提升企业生产经营能力为目标
近年来较多企业以良好的企业经营管理以及高度自觉的社会责任感，实现了企业品牌的塑造，履行社会责任感的同时，提升了生产与经营能力。如常州四药将企业发展与保障社会利益放在同一位，满足相关利益方的要求并承担社会责任，为市场提供优质安全高效的药品，并以支持公益事业的方式向公众体现其社会责任感[4]。2014年复星制药集团下属企业为保护周边环境、实现节能减排，履行作为中国公民应尽的社会责任，投入大量资金应用企业环保。在废弃污染物治理及环保设施运行方面投入约2000万元人民币，环保设施硬件改造和建设方面投入约1200万元人民币。同时本下属企业也受到了应属于他们的“奖励”:同年，本下属企业环境污染事件为零，未发生因环保问题而产生的当地环保管理部门的行政处罚、被周边单位(居民)投诉[5]。实例表明制药企业积极完成生产经营活动，履行属于企业应负的社会责任能够有效营造企业公信力，从而建立健康、有序、稳健的企业经营秩序，提升企业的生产与经营能力。制药企业应重视社会责任问题，把社会责任作为企业发展与建设的重要战略目标。
、以塑造优质企业形象为目标
郑海东等(2017)的研究证明了企业从事社会责任活动有利于提升企业品牌形象，进而影响消费者对产品的评价和购买意愿[6]。药品的特殊性和生命关联性是消费者购物时重要的考虑因素，同时也使得普通消费者在购买药品时难以辨别药品质量。由此可见，要消除消费者的疑虑和担忧，做出明智的购买决策，企业需要花费大量的人力、财力和物力来建设企业品牌形象[7]。如果医药企业将非利益导向的形象展现给消费者，则企业承担社会责任所做出的努力及付出的成本终将转化为更优质的企业形象，从而提升企业的市场竞争力[8]。如今互联网媒介的信息传播力日渐强大，消费者评价对消费者忠诚度与品牌影响力影响极大。制药企业社会责任感得到有效提升，能够增强制药企业的形象，增强患者对药品与企业的.信赖度。可以从侧面减少医患纠纷，改善医患关系，减少患者在情绪出现波动时发生不理智行为的可能性。
、以可持续发展为目标
制药企业在生产与经营活动过程中必然会消耗一定资源，但资源消耗不应是无节制的、无规划的。制药企业应坚持以最小资源损耗获取最大经济效益的经营管理理念，通过构建以高效生产为前提，以资源高效利用为核心，以科技水平高、经济效益好、资源消耗低为框架的可持续发展管理模式，使良好的企业经营管理成为企业新的经济增长点[9]。黄俊航(2019)指出，企业在生产与经营过程中的环境保护行为，其根本目的在于实现企业持久发展和企业竞争力的提升。表现为企业在竞争激烈的经营环境中，作出经营决策的时候，既要兼顾投资人和企业自身发展的利益，也要顾及其行为对社会和其他群体利益的影响，例如是否会对公共产生危害、损害消费者利益、浪费资源等[10]。企业的社会责任要求企业必须将对人的价值的关注，对环境、消费者以及对社会的贡献与盈利目标实现有机统一。
4、结论
通过研究可知，制药企业的社会责任问题较大程度影响企业的经营效果。企业履行社会责任感的行为能够为企业的公信力建设提供帮助，同时提升企业的社会形象，从而实现企业从生产到经营全过程的可持续发展与科学管理。社会责任感的提升需要多方共同作用，具体如下。
首先，企业应从自身理念进行革新，明确认识社会责任的重要性及其内涵。了解社会责任感对企业诚信体系建设的积极作用，从而在企业的生产与经营全流程中贯彻社会责任意识，为后续的企业诚信体系建设奠定基础。
其次，建立高效的履行社会责任的机制。该机制应注重对社会利益的关注，同时要覆盖企业的各层级组织机构。在生产经营全过程设立社会责任履行监督机制，确保企业各环节的质量保障，并随时对不符合社会利益的生产经营行为进行指正与完善。
最后，制药企业应以自身良好的社会责任感，对建立良好市场风气形成正向影响。积极宣传自身企业社会责任履行机制和效果，倡导其他企业成为积极履行社会责任的市场跟随者，从而对优良的市场环境中经营秩序的形成起到促进作用。
企业承担社会责任，履行社会义务的行为，同时满足了社会发展需要与公众健康需要。可缓解社会中的企业诚信问题带来的消费选择压力，解决药品安全的社会问题，顺应新时代大健康理念发展。消费者会对企业在生产经营过程中体现出的社会责任进行观察与传播。当制药企业的行为满足社会与公众的健康需求时，表明该企业对社会发展与人民生活的关注度较高，为公众利益的谋求付出了努力。从而有助于患者理解制药企业的经营态度，有利于提高公众对制药企业的整体评价。该理念不仅适用制药企业，对于市场中需要消费者认可的其他行业同样适用。因此，在履行社会责任时，采取的行动措施是否合适、动机是否正确、是否从公众利益角度出发，都是企业需要谨慎考虑的内容。以此，制药企业应致力于生产与经营能力的培养，优质企业形象的塑造，并将对可持续发展的追求作为动机与目标，以科学合理的社会责任履行机制，对企业实现理念的传播、机制的全覆盖以及监督的全面性，从而提升制药企业的社会责任。
参考文献
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[3]唐唯珂,朱萍,卢杉,等七大指标量化近300家医药上市公司阵痛转型中如何重塑企业社会责任[N].2020-01-08(12).
[4]缪彩华公共治理视角下的制药企业社会责任研究[D]乌鲁木齐:新疆大学,2019.
[5]邹颖，玉，王宝字.社会责任视角下制药企业环境绩效评价模型构建[J]哈尔滨商业大学学报(自然科学版),.2017,33(2):229-234.
[6]郑海东，赵丹丹,张音，等企业社会责任缺失行为公众反应的案例研究[J].管理学报,2017,14(12):1747-1756.
[7]赵彤制药企业品牌形象对于消费者购买行为的影响[J]中国市场，2017(36):85,100.
[8]付非,赵迎欢消费者视角下的企业社会责任归因对医药企业形象的影响[J].沈阳药科大学学报,2017,3411):1013-1017.
[9]鲜亚新时期制药企业经营可持续发展战略研究[J]消费导刊，2020(13):124.
[10]黄俊航.现代企业社会责任与企业恒久发展的关系研究[J]现代商贸工业,2019(14):156-158.
随着时代的进步和卫生医药体制的改革,药学事业对从业人员提出了更高的要求。下文是我为大家整理的关于药学大专毕业论文的范文，欢迎大家阅读参考!
我国西药制药常用技术工艺分析
[摘 要]西药和中药是两个相对的概念，最初的西药是通过引进的方式进入到我国的，所以当前我们也经常会使用这种说法，所以说，非中药都可以视作西药，当前我国的西药并不全是由西方传入的，西药的相关理论也在不断的深入和发展。我国也开始研究很多西药，这使得我国也具备了研制西药的能力，在这样的情况下，我国的医药学发展得更加的全面，我国的医疗事业也会在这一过程中获得更好的发展机遇。本文对我国西药研制和生产进行了相关的研究，以供参考和借鉴。
[关键词]西药 制药设备 技术工艺 经济指标 发展
和中医相比，西药在使用之后会呈现出更好的治疗效果，同时见效的速度也更快，虽然很多西药都不能从根本上治疗疾病，但是它能够更好的缓解患者身体上的病痛，这也为患者后期的治疗争取到了更多的时间也创造了更好的条件，所以西药在治疗急性病症上有着非常好的效果，甚至在当前我国的很多患者对西药的依赖程度已经远远超过了中药，所以西药在我国的医学界也占据着越来越重要的地位，我国对西药的研究起步相对较晚，但是已经有了很大的进步，这也为我国西药的发展提供了良好的基础。而我国西药制备的技术和工艺也有了非常明显的进步。
1、我国西药制药设备
制药设备在西药生产的过程中是一个相对比较基础的要素，这是西药和中药在制取中非常不同的一点，也可以说，只要设备的性能是西药制取质量和水平的决定性因素，所以在我国的西药发展中对制药设备的性能和质量进行严格的控制，尤其在我国实行了GMP之后，我国西药制取行业也有了非常好的发展，这是因为在实行了这个标准之后，对药品制备的控制就更加的严格，在管理的过程中也更加注重规范性，设备的型号也是十分重要的，例如，所有的设备在使用的过程中都要经过非常严格的清洗，这样才能更好的保证药品生产的卫生和安全。此外，制药设备需要具备很好的操作性，操作的流程不要过于复杂，在维修和保养方面也应该有非常好的便捷性，这样就可以很好的避免采取不当的方法而出现非常严重的后果，使用性能比较好的西药制取设备还可以有效的节约制药资源，对环境的负面影响也会更小一些。这也是西药制取过程中应该注意的一个十分重要的问题。
在选择西药制药设备的过程中要对很多因素都予以充分的考虑，保证其能满足GMP相关要求的同时，还要对设备的外观以及完整性进行仔细的检查，还要对其功能进行检测，保证其在各个方面都能够很好的满足药品生产的相关标准和要求，不同的药品在生产的过程中对药品的生产设备也有着非常不同的要求，所以在西药生产和制备的过程中就需要根据不同的要求选择合适的设备，同时还要根据相关的标准和要求选择综合效益最高的设备，这样才能更好的体现出制药的先进性。
2、我国西药制药的技术工艺
当前我国的科技水平有了很大的提高，同时我国的西药制取技术也会有非常明显的提升，同时我国的很多技术还是在不断的完善。而当前我国的西药制药技术都是在公司和车间的大环境下完成生产的，所以在实际的生产中也需要对制药技术和工艺也就是公司的相关技术和车间来组合而成的。
公司工艺技术分析
公司工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况，找出主要矛盾和薄弱环节，提出解决办法，总结规律性的经验，指导全公司的生产技术工作。工艺技术分析活动由生产总监主持，技术管理中心负责综合，会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析，每月(季)组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会，并记录备查。
车间工艺技术分析
车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因，检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果，提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持，工艺技术主任(或工艺技术员)负责综合，对车间技术经济质量情况进行分析，及时采取相应的解决措施，促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高，每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会，并记录备查。
3、技术经济指标的编制下达和考核
技术经济指标的编制下达
由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况，编制较为进步、合理的各产品技经计划指标，经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表，并写出技术分析文字资料，主送生产总监，同时抄送各生产车间和财务，以推动和加强对工艺技术的指导。
技术经济指标的考核
在进行西药制取的过程中，采取有效的措施对技术指标和经济指标进行分析和考核是一个必不可少的环节，这一环节对企业获得更高的经济效益有着非常重要的作用，所以公司的财务管理人员要定期对车间的实际工作量进行检查和考核，同时还要根据各个车间的实际完成情况采取有效的措施对其进行奖励或者惩罚，这种做法对于提高各个车间自身的工作积极性有着十分重要的意义，同时在这一过程中也提高了工人们的工作效率，为企业带来了更高的经济效益。
同品种厂之间的技术经济指标分析
技术管理中心应努力与省内外同品种不同生产厂之间建立定期(月、季、年)的技术经济指标完成情况资料分析交流活动，以利总结经验，学习先进，认识差距，赶超目标，不断提高本公司技术经济指标先进水平。同品种厂之间的技术经济指标分析，应与二级技术分析活动结合在一起进行。
4、我国西药制药技术发展分析
在西药制药技术的发展中，除了利用遗传学等学科技术来开拓发展西药制药技术，还可以利用生物技术进行西药研制。生物医药技术也是未来我国西药制药技术发展的主要方向。利用生物技术进行医药研制，很好的解决了以往西药制药中的细菌与病菌问题，且不易使病毒产生抗体，能够以生物的方式来根治疾病，治疗效果更佳。并且利用生物医药技术进行西药的研发与生产，也对于减少环境污染，保护自然生态方面有着重要的推动意义，符合我国可持续发展战略中的相关发展原则。
同时各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。
近些年来，需要制药工程的发展得到了前所未有的进步，但是就整体发展现状而言还不甚理想。尤其是在近些年来，各种药物安全问题时有发生，给整个制药行业的发展带来严峻挑战，同时也可为给制药工艺的引用提供了新的机遇。目前国内不断推出的各种只要政策很适合我国制药行业的发展，这使得整个行业迎来了发展的新机遇。尤其是在西药制取工艺当中，我国的设计能力、技术能力以及设备都得到了进一步的提升，逐渐缩小了与西方国家之间的差距，为我国制药工程的发展打下了坚实的理论基础。
5、结语
总之，我国在西药的应用与研究起步相对较晚，且受各种因素的限制，发展水平还落后与世界先进水平。为了能够提高我国的西药生产技术工艺水平，我们除了要加强科研以外，还应该不断的改进制药设备，做好技术经济指标的编制，不断发展生物科技，提高西药生产管理水平，从而保证西药制药质量，促进我国的西药生产产业更好的发展。
参考文献
[1] 龚华锋.浅析关于制药设备的管理方法[J].科技资讯.2006(07).
[2] 苏欣.对制药流程全密闭生产系统的探讨[J].黑龙江科技信息.2009(24).
现代制药技术分析
[摘 要]生产过程的控制包括工艺保证和现场监督，即首先要有先进、合理、稳定的生产工艺，其次要严格执行批准的生产工艺
[关键词]工艺 技术 分析
一、工艺技术分析管理
工艺技术分析管理一般按照公司、车间二级进行。若企业规模比较小(产值在1亿元以内)或生产剂型(品种)比较单一，则可将二级分析合并进行。
1、公司级工艺技术分析
公司级工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况，找出主要矛盾和薄弱环节，提出解决办法，总结规律性的经验，指导全公司的生产技术工作。公司级工艺技术分析活动由生产总监主持，技术管理中心负责综合，会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析，每月(季)组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会，并记录备查。
2、车间工艺技术分析
车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因，检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果，提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持，工艺技术主任(或工艺技术员)负责综台，对车间技术经济质量情况进行分析，及时采取相应的解决措施，促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高，每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会，并记录备查。
二、技术经济指标的编制
由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况，编制较为进步、台理的各产品技经计划指标，经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表，并写出技术分析文字资料，主送生产总监，同时抄送各生产车间和财务，以推动和加强对工艺技术的指导。
三、技术指标分析的内容
1、成品率
成品率是指生产企业在生产产品的过程中，根据产品产出的合格成品情况与核定的产品材料总投入量，所确定的一定比率关系。中药与西药成品率的计算方法不同，中药一般是规定理论产量只能投规定的处方量，中药成品率=实际产量/理论批量*100%;西药一般以主药含量的标示量来定规格，西药成品率=实际产量/理论产量*100%，其中理论产量=原料折纯量，觎格。通过考察成品率可计算出实际收率和每件产品的原辅料实际成本，与定额或历年实际成品率比较可知生产水平提高或降低了。
中药成品率以B颗粒为例，每1400kgB药材，生产1000kgB颗粒，每袋装10g，见表1。其中，理论出膏率和理论成品率为历年平均值，作为标准数值，以标准数值的±1%作为控制范围，将不同批号出膏率、成品率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。至于是药材质量或生产过程造成异常则要进一步查找原因。
2、中药材的加工得率
中药材的加工得率是指一定量的原药材经过加工炮制整理后得到净药材的重量与领用原药材量的比率关系。通过计算得率并与定额或历年生产实际得率比较，可了解原药材的质量。以酒制山茱萸为例，取山茱萸，除去杂质和残留果核，得山茱萸肉，每100kg山茱萸肉加20kg黄酒，拌匀，置蒸煮锅内，蒸至酒吸尽，取出，干燥。以定额的±2%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。
3、中药出粉率
中药出粉率是指处方量的净药材经过干燥、灭菌、粉碎后得到药材细粉的重量与投入处方量的比率关系。通过计算出粉率并与定额或历年生产实际出粉率比较，可了解净药材的质量和粉碎等工艺损耗。以W丸为例，20味药中的熟地黄等8味粗粉碎，乌鸡等12味加黄酒炖后与那些粗粉混匀，干燥，再粉碎成细粉。以定额的±1%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。
4、灌装成品率
灌装成品率是指液体制剂经过配制、过滤、灌装后得到的量与配制量的比率关系。通过计算灌装成品率并与定额或历年生产实际灌装成品率比较，可了解过滤和灌装损耗，其高低直接影响产品的成品率。P口服溶液为例，批量40万支。以定额的±1%怍为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。
5、提取含量转移率
提取含量转移率是指一定量的净药材经过提取、浓缩、精制后得到的浸膏中所含有效成分总量与净药材中所含有效成分总量的比率关系。通过考察提取含量转移率并与定额或历年生产实际提取含量转移率比较，可了解提取是否完全。以提取黄芩为例，以定额的±5%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。
6、提取浸膏得率
提取浸膏得率是指一定量的净药材提取、浓缩、精制后得到的浸膏量与投入的净药材量的比率关系。通过考察提取浸膏得率并与定额或历年生产实际提取浸膏得率比较，可了解药材的质量、提取是否完全。
7、提取乙醇消耗
提取乙醇消耗是指提取工艺投入的乙醇经回收后得到的乙醇量与投入量之间的差异。通过考察提取乙醇消耗并与定额消耗比较，可了解提取、回收等过程的乙醇损耗。将每月的实际投入量减去月底的盘存量即为当月实际消耗量。每月的节约(或超耗)数乘以每公斤乙醇的价格，则可得出每月的盈亏金额。
8、西药原料消耗定额
西药原料消耗定额是指生产一定量的产品允许耗用的纯西药原料量。因西药原料一般比较贵重，考察西药原料实际消耗是否超定额更能直接反映原料成本的盈亏。若固定纯西药原料的价格，将每批西药原料盈亏数乘以价格，则得到每批的盈亏金额。
9、工艺损耗
工艺损耗是指原料至半成品、半成品至成品等各工序的生产工艺损耗与检验误差的和。考察工艺损耗能直观的反映各工序的损耗，便于进行过程控制。以某公司三个胶囊产品全年各工序损耗为例，见表8。工序包括填充、抛光、铝塑、外包。如药粉的质量(轻重，颗粒的粗细)，胶囊的质量，填充设备等可影响填充工序损耗，通过实际损耗与定额或历年损耗比较，可发现生产过程是否正常，不正常是哪个工序出了问题。
四、小结
做好制药企业工艺分析的前提是要结合本企业实际生产剂型、品种建立相应的详尽的生产台账，并如实填写相应数据。
根据本企业的生产实际选择相应的技术经济指标进行分析，技术经济指标可以根据历史生产水平或理论水平而定，要切合实际并有一定的水平。
各个企业可以根据自身的生产规模选择分析频次，生产车间的工艺技术员应对每批产品进行分析，月度召开车间级工艺技术分析会;公司级工艺技术分析可以分月底，季度，半年度和度分析。
近年来,药品监督管理部门在药品质量安全监管方面取得了一定成效,药品质量较之以往有了大幅度提升。药品质量安全监督覆盖了药品的生产、批发、流通、零售、临床使用全过程,但由于条件限制,某些环节还存在一些漏洞,特别在目前大力发展的社区医疗卫生服务中,社区站(点)及一些较小规模的社区卫生医疗服务中心由于尚处于初创摸索阶段,没有固定成熟的管理模式,在药品质量安全方面还存在一些不容忽视的问题。1药品质量安全意识不强,认识不到位药品质量安全工作是一项系统工程,其实质是对药品的生产、药品中间批发流通、终端零售使用施行全过程监管。其中对零售和使用的终端监管尤其重要,因为药品是直接应用于病人的,是最后的安全保证环节。但目前的药品监管体系中只对药品的生产、批发、零售施行了许可证制度;而对最重要的临床使用环节,由于种种原因并未实行严格的许可证制度。这就使某些社区医疗服务单位疏于严格管理,对药品质量安全的重要性认识不足,思想上放松,再加上有时受利益驱动,从不正规渠道购进药品,忽视了药品质量安全问题。近几年在社区医疗服务单位发生的药品质量安全方面的问题远远多于二、三级的大型医疗机构,这就很能说明问题。因此提高认识,统一思想,提高社区单位药品质量安全意识,努力规范药品管理是当务之急。2药学专业人员缺乏,药品质量安全监管水平差多数社区医疗服务单位药学专业人员配备紧张,缘于许多站(点)无财政支持,经济上很难保证增加药剂人员的岗位,且即使有财政支持,有的站点服务规模太小,也难以配备合适的药剂人员。所以在实际工作中经常由医疗或护理人员代为从事药剂工作,而他们一般都缺少相应的药学专业知识以及保证药品质量安全的知识。事实上作为社区医院是最基层的小医院,不可能面面俱到,个个角色配齐,关键是对非药学人员替岗要加强药学知识培训,包括药学专业知识、药品安全使用知识、药事管理法规、药品仓储保管知识等。力求在药品的购进、验收、仓储保管、使用等环节对药品质量安全的监管从整体上全面地执行。目前发达国家的药学服务模式已经普遍地从保证供应为主,转变为参与临床药物治疗、提供药学技术服务为主;由以药品为中心向以病人为中心转移,保护患者免受或减少、减轻与用药有关的损害[1]。在广义上这也属于药品质量安全体系范畴。对社区医疗单位而言,这是一个进取目标。3社区医疗单位的药品质量检验管理薄弱有些社区医疗单位由于对药剂工作不够重视或受本身经济实力所限,在药品质量安全监管方面投入较少,很少设有类似药品生产、批发或零售部门的专门的药品质量控制机构。社区医疗单位药品质量安全监控能力薄弱,没有这方面的专业机构,很难控制和监管本单位药品的进货、仓储、使用等环节。目前医疗站、点私下进药情况十分普遍,在一定程度上已成为假、劣药品、回收药品、高利润药品的主要流向地。因此须逐步建立健全社区医疗机构的药品质量安全监管机制,以确保基层临床用药的安全。4社区医疗单位信息化建设速度缓慢社区医疗单位信息化建设还相当落后,网络化连接管理水平不高,对药品生产、流通、批发供应企业的建档、查证多数还停留在纸质档案管理阶段,对就诊病人的档案管理也不完全。社区医疗单位药品安全的信息网络很不完善,信息滞后,制约了药品安全工作的效率。2006年的几起大的药品质量安全事件中,在信息化程度较高、药事管理较好的大医疗机构中出现“问题药品”的几率远远小于这方面落后的社区医疗单位。而且事件出现后应急处理效率也是前者远高于后者。“问题药品”在事后不能完全查实回馈,就说明这所医疗机构在信息沟通上可能存在障碍。因此社区医疗单位也应该注重电子信息化建设,整合当前信息资源,建立一个能够覆盖到所有医疗点的药品质量安全监控网络,从财务、医疗处方、医疗病历、药品流通等多方面、多环节、全方位监管临床实际用药情况,以便于在第一时间获得第一手资料,实现信息共享,动态管理,快速应对药品安全问题,减少或杜绝安全隐患。5社区医疗单位医疗抢救能力不足由于社区医疗单位的医、护、医技专业人员较紧张,人员混用的现象时有发生,且岗位交叉又未经培训,专业知识相对缺乏,特别在药品质量安全及合理用药方面。另外,社区医生很难全面把握西药与西药、中药与中药、中药与西药、药品与保健食品间的合理配伍、安全用药问题,所以社区医疗单位相对较易发生药品不良反应,这时医疗抢救能力就显得非常重要。而目前社区医疗单位的急救能力又很难在短时间内提升,所以加强社区合理用药十分重要,应对社区医生加强全科医务和合理用药的培训,并提高他们的应急抢救能力。建议对整个地区的有急救抢救能力的医疗机构合理布点,力求在短时间内能将出现严重不良反应的病人安全送达急救中心。总之,加强对社区医疗单位用药安全的监控和管理,完善社区卫生医疗服务机构药事管理模式,对保障人人享有用药安全的权利是非常重要和有意义的。
随着我国医药行业的快速发展,技术水平也得到了快速的提高,为人民做出了很大的贡献。下面是我为大家整理的中药制药专业论文，供大家参考。
《 现代中药制药工艺学的 教学 方法 探索 》
摘要：从课程的准确定位、多元化教学、补充新的中药制药工艺技术以及全面评价等四个方面论述中药制药工艺学课程教学方法，提高专业课的授课质量进行探讨。
关键词：中药制药工艺学;中药现代化;教学方法
中图分类号： 文献标志码：A 文章 编号：1674-9324(2014)22-0069-02
我过于上世纪90年代提出中药现代化，旨在继承和发扬我国中医药优势和特色，综合运用现代制药技术和手段，提供“安全、有效、稳定、可控”的中药产品。这既是提高中药竞争力和国际化的必由之路，也是中药发展的内在要求。实现中药现代化，不仅需要技术创新，也需要专业技术人员的培养;不仅需要科研院所的努力，更需要中药企业的积极参与。针对中药制药技术进行联合攻关，提高中药的质量和竞争力，现代中药制药工艺对于实现中药现代化具有举足轻重的作用。现代中药制药工艺涉及两个相辅相成的重要环节：中药原料药的生产工艺和中药制剂的生产工艺。其中本文所讨论的中药制药工艺主要是指中药原料药的生产工艺，涉及中药的前处理、中药有效成分的提取工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺和干燥工艺，这也是决定现代中药质量的关键环节[1，2]。现代中药制药工艺学研究的对象是中药，涉及中药学、生药学、天然药物化学、中药制药工程等多门专业课的综合理论知识。中药制药工艺学与化学制药工艺学和生物制药工艺学的相通之处在于对现代制药技术的采用，但中药制药工艺又具有自身的显著特色：以中医理论为基础，新技术和手段的应用要围绕中医药理论进行，若离开这个基础，就成为植物药或天然药物。因此，在中药制药工艺学的教学中，要在中医药理论这个基础上，积极采用现代化的提取纯化工艺。
一、准确定位
中药制药工艺学是专业性课程，针对大三下学期或大四上学期的学生开设。所以在中药制药工艺学的教学工程中，要以专业性、技术性为导向，突出这门课的应用性。这门课以中药学、天然药物化学、制药工程学课程为基础，突出其综合性以及在日后中药生产中的桥梁作用。中药制药工艺学的落脚点是工艺技术，不能过于强调其基础原理。
二、多元化教学
虽然中药制药工艺学目前的发展总体上较化学制药和生物制药有所差距，但仍有不少发展良好的中药制药企业，积极采用新技术，实现了中药生产的升级换代。同时积极吸收现代化学制药与生物制药领域的先进技术，与中医药理论相结合，在保证中医特色的前提下，实现中药的现代化生产。这就需要高校为企业输送既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，这对制药工程专业的教学，特别是中药制药工艺学提出了新的要求。该课程的教学，要立足课本，但也要根据实际需要采用多种资源提高教学成效。
1.充分利用网络资源。采用网络资源，特别是国际上植物药生产的工艺的相关资料，对于提高中药制药工艺学的教学质量非常重要。目前，限于课堂教学条件限制，学生不能从教材上直观地感受工艺过程。根据课堂教学的需要，选用一些直观、说明生产流程的视频讲义。水蒸气蒸馏法提取中药材的精油章节，可以利用flash演示加热、汽化、冷凝过程，同时播放水蒸气蒸馏提取薰衣草精油的视频，这比教材的示意图更加直观和富有吸引力。等视频网站有动态表现生产工艺的flash和视频资料，可以直观地表现工厂车间的生产流程和原理，同时增加学生的学习兴趣。
2.强化实践教学。工科专业的学生，在学习中药制药工艺学这门课之前，会有专业见习和实习的机会，充分利用这些机会，让学生在车间里最直接地认知中药生产工艺，同时，车间操作人员的现场操作也可以加深学生对工艺流程、参数设置的理解。充分利用学校资源和企业资源，将理论学习与基本训练结合起来，增强学生的专业技能，切实提高课堂教学的实际效果。切不可将见习或实习简单化、形式化，在开始实习前，老师要和车间的带教老师沟通好，在保证学生和生产安全的前提下，要让学生对生产流程有深入的了解，最好有一定的亲手操作的机会。同时利用学校的中试车间，让学生分组分批完成实验任务，让每个小组(3～4学生)都独立地完成提取、纯化、浓缩、干燥以及压片或灌装胶囊的中药制药流程。该课程配套的实验分为两部分：一次是集中实验，统一学习操作技能;一次是进入到中药或生药方向的课题组中，跟随研究生做实验，要求每位学生从提取、纯化、浓缩、干燥等环节中，挑1～2种练习。这部分实验需要和各课题组的负责人沟通好，虽然实行起来有难度，但效果较好。
三、充分吸收最新的工艺技术
目前所采用的教材对新技术、新工艺有所更新，但仍不充分。但目前在国家政策的支持下和研究院所的共同努力下，一些中药企业加大研发力度，对新技术和新工艺的采用比较积极，引进了一批较高技术含量的生产工艺。所以在教学中需要补充已经被企业采用或行将被企业采用的新的技术或手段。在这方面比较有代表性的是膜分离(浓缩)技术。比如一些中药企业采用无机陶瓷膜工艺代替传统的醇沉工艺，减少生产环节，缩短生产周期;减少乙醇使用量，对中药有效成份基本无截留，除杂彻底;无机膜性质稳定，再生方便等特点。与纤维滤膜组合使用，即可以延长滤膜的使用寿命，又可以提高药品品质。但关于无机陶瓷膜的介绍以及在中药生产中的应用，在目前的教材中较少，可以利用网络资源，及时补充到讲课材料中，使学生接触到代表中药制药工艺发展方向的新技术。采用有机超滤膜精制中药多糖类成分，较传统的水提醇沉工艺具有得糖率高、工序简省的优点，是非常具有前景的生产工艺。以香菇多糖的制备为例，可以从超滤原理、多糖分子截留、多糖的组成等几个方面介绍有机膜超滤工艺在中药多糖制备工艺中的应用。同时利用flash动画模拟超滤过程，多糖的电镜测定等手段直观的对比膜过滤与传统工艺的不同，让学生有更深入的理解。
四、全面评价教学效果
中药制药工艺学是一门突出技术工艺的专业课，不能当作理论课来讲授，在考察学生时也应兼顾课本知识和实际应用能力。因此考察环节中应该有一定比例的实验课环节，考察学生实际解决问题能力以及对中药制药工艺的理解。笔者在学习结束后设置了中药制药工艺学综合实验：银杏总黄酮的提取及滴丸制备，涉及微波、超声以及传统煎煮等不同的提取工艺，采用UV和HPLC定量法，考察不同工艺对总黄酮的提取效率的影响。比较大孔吸附树脂柱、膜分离以及醇沉工艺对总黄酮部位质量的影响。让学生不仅加深对课本知识的理解，而且锻炼工艺设计的能力。
现代中药制药工艺学是传统技术与现代技术的结合，在坚持传统中医药理论的基础上，积极采用现代的技术，特别是源于化学制药和生物制药领域的先进技术，对于提升中药的生产水平至关重要，毕竟，目前中药制药领域新技术的独立创新成果较少。在设置中药制药工艺学实验课时要兼顾中药学、中药制剂等传统学科和生物学、材料学、波普学等现代技术。既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，是实现中药现代化的重要依赖，也是生产现代中药的重要保障。所以，现代中药制药工艺学的教学要立足课堂，联系实践，培养既有扎实理论功底，又有实际工艺设计能力的工学人才。
参考文献：
[1]陈平.中药制药工艺与设计[M]，北京：化学工业出版社，2009：2-5.
[2]潘林梅.加强对中药制药工程专业人才工程综合技能的培养[J]. 教育 教学论坛，2013，(38)：95-96.
[3]李淑清，李淑霞.《制药工艺技术》课程特色的探讨[J].教育教学论坛，2013，(38)：129-130.
《 高新技术在中药制药领域应用的分析 》
摘 要：如今，人们对于中药制药质量要求越来越高，这也使中药制药面临了巨大的机遇和挑战，越来越多先进科学技术与专业设备出现在中药制药市场中。然而，我国目前中药制药领域中，高新技术得到了广泛的应用，高新技术的出现，不仅大大提高了中药制药生产的效率，还能够有效保障药品的安全卫生质量，对于中药制药行业的稳定发展有着重要的作用。因此，本文就具体介绍了高新技术在中药制药领域中的应用，并对其中存在的一些问题进行分析， 总结 出以下几点注意事项。
关键词：高新技术;中药制药;应用;分析
目前，高新技术受到了中药制药领域的高度重视，被广泛应用于中药制药过程中，取得非常好的效果。但是，就我国目前高新技术水平而言，虽然取得了一定的发展与进步，可总体来说尚不成熟，在实际的中药制药领域的应用中，仍旧存在很多的问题和不足，使得药品质量无法得到充足的保障，严重影响了中药制药的生产效率，这无疑会对中药制药领域产生一定的冲击。因此，本文以高新技术在中药制药领域的应用为主要内容，加少了几种不同类型的高新技术，提出一些自身的观点，仅供参考。
1 高新技术在中药制药工程中的应用与分析
泡制全浸润工艺与装备
一般情况下，我们对于中药的认识只存于表面，并不了解中药具体的制药过程。但是，在实际的中药的生产过程中，制药工艺非常繁琐，难度较大，这也导致大多数中药在制药过程中发生一些问题，使得药品的治疗效果受到一定的影响。其次，中药浸润工序是整个中药制药过程中最为关键的环节之一，制药人员必须要对浸润时间进行严格的控制，不能过长，也不能过短，充分保证药品的质量。因此，我们可以将先进的高新技术与设备应用到中药的泡制全浸润工艺中，以此来简化复杂的制药工艺，从而有效的降低制药生产工作的难度。此外，制药人员要对不同类型的药物进行分别处理，更根据药物的性质采取适合的制药工艺，并制定合理的浸润时间。
动态提取技术
结合目前我国中药制药生产过程现状而言，其中还存在很多的弊端，尤其是在进行重要药物的提取过程中，制药人员依旧延续了传统陈旧的提取方法，施工设备也非常滞后，这就导致药物的提出率不高，并不能发挥很好的治疗效果，从而严重制约了我国中药制药领域的发展。那么，如何才能提高中药的使用率，达到良好的治疗作用呢?那就必须将动态提出技术应用于中药制药的生产中，并对滞后的设备进行及时的更新，这样不仅能够充分保障药物的提出率，还大大提高了药物的使用率，使得我国中药制药领域真正满足于现代社会发展的需求。
仿生技术
仿生技术是从生物药剂学的角度模拟人口服给药及药物经胃、肠运转的原理，将药物研究与分子药物研究相结合，为经消化道给药的中药制剂设计的一种新的提取工艺技术。中药材粉末在一定的pH酸性水溶液提取，然后再用一定PH碱性水溶液提取，选择pH的最佳值和其他一些辅助条件和工艺参数。它主要是以生物学的相关理念为基础，从而对药物特性进行相应的分析，通过人体环境模拟的办法，来对中药药物生产的相关内容进行详细的分析和了解。而且在药物提纯的过程中，人们也可以采用仿生技术来对其进行相应的处理，从而使得药物在提取的过程中，药材的利用率得到了进一步的提升。
生物酶技术
与上述仿生技术使用一样，生物酶技术是借鉴了生物工程技术的酶工程技术来实现对中药的提取。生物酶是一种具有特殊催化性质的高效催化剂，大多数酶的主要构成成分是蛋白质，利用这项技术的优点在于，一方面多数植物中药的有效成分主要是靠生物酶的作用才能实现将其溶解出来，同时还可以借助酶的运输将药物的有效成分作用于细胞内部发挥药效。另一方面中药材在经过提取后其中还是含有一定量的杂质，如大分子的多糖、蛋白质、胶质类等，这些物质通过生物酶的催化都会将其降解而挥发出去。但是在使用生物酶技术时要注意，由于中药材包含的领域十分的广阔，包括了植物、动物、矿物质等物质，生物酶具有专一性，一种酶只能催化一种物质。
2 中药制剂应用高新技术应注意的问题
重要活性成分或药物配比的关系
一种中药的发现，其中活性成分和要用部位的确定和使用，使之进一步成为确定的药物很重要，但是研究清楚每一味中草药植物中所含有的活性成分的种类、用药部位之间的量效关系在医学研究领域有着更重要的意义，因为这种研究和最终各项理论的确定为人类利用中药开拓了广泛的药物资源。目前，我国中医中药药性和药味组成之间的关系研究主要是从哲学的辩证态度的分析进行的，缺乏相关药物之间量效方面的深入研究。因此，我们在继承和发扬我国传统中医中药理论和处方方剂的基础上，要从理论研究与实验方式相结合的方式进行发展和研究。
中药产品的内在质量和技术含量问题
目前我国中药制药生产过程中常常出现农药超标、化学成分过多等质量问题，这些药品一旦投入市场中，将会极大威胁人们的身心健康，甚至还会引发其他的并发症，后果不堪设想。虽然现代中药制药领域中引入了更多的高新技术和施工设备。但是，中药产品内在质量问题仍是中药制药行业非常关注的问题，还需要相关技术人员更加深入的研究和开发，不断加强和完善高新技术，进一步提高高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。因此，中药制药行业要高度重视中药产品内在质量和技术含量问题，对于农药超标和化学成分较高的中药药材进行分析调查，充分保障药物的使用质量，达到理想的治疗效果，从而大大缓解了患者的病痛情况，为我国中药制药行业做出巨大的贡献。
应用现代检测技术控制
为了提高中药制药产业的生产技术和质量控制水平，大力发展想指纹图谱技术和其他的相关控制技术是十分有必要的，在未来应采用更加先进的高新技术，例如薄层色谱、高效液相色谱、并与二极管阵列检测器、质谱联用等。
3 结束语
综上所述，可以得知，高新技术的出现，对于中药制药领域的生存和发展起到了重要的作用，不仅提高了中药制药的生产效率，还充分保障了药物的质量，减少了繁琐的制药工序，打破以往传统的中药制药生产方法，采取更多先进的制药技术，加大对高新技术的推广和应用，及时对制药设备进行优化和更新，使其能够充分满足于现代社会发展的需求，对药物内在质量进行严格的质量把关，根据不同类型的药物，采用适合的高新技术，确保药物能够起到绝佳的治疗效果，从而进一步提高我国高新技术水平，促进中药制药领域长期稳定的发展。
参考文献
[1] 付廷明，来庆发.超高分子量聚乙烯纤维的发展与应用现状浅析[J].硅谷，2011，8(05)：22.
[2] 徐少萍，何熹.超临界流体萃取技术的应用及其发展[J].山东轻工业学院学报，2003，4(02)：45.
[3] 王成东，杨华登，季晓. 先进萃取技术及装备在中药生产中的应用[J]. 机电信息. 2008(11)
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广告设计毕业论文的撰写可以分两个步骤 选题是论文撰写成败的关键。因为，选题是论文撰写的第一步，它实际上就是确定“写什么”的问题，亦即确定科学研究的方向。如果“写什么”不明确，“怎么写”就无从谈起。 第一、要坚持选择有科学价值和现实意义的课题。可从以下三个方面来选题。首先，要从现实的弊端中选题，其次，要从寻找科学研究的空白处和边缘领域中选题，最后，要从寻找前人研究的不足处和错误处选题。 第二、要根据自己的能力选择切实可行的课题。可从以下三个方面来综合考虑。首先，要有充足的资料来源。其次，要有浓厚的研究兴趣，选择自己感兴趣的课题，可以激发自己研究的热情，最后，要能结合发挥自己的业务专长。 接下来的工作就是研究课题，研究课题一般程序是：搜集资料、研究资料，明确论点和选定材料，最后是执笔撰写、修改定稿。 第一、研究课题的基础工作———搜集资料。考生可以从查阅图书馆、资料室的资料，做实地调查研究、实验与观察等三个方面来搜集资料。 第二、研究课题的重点工作———研究资料。 第三、研究课题的核心工作―――明确论点和选定材料。 第四、研究课题的关键工作―――执笔撰写。下笔时要对以下两个方面加以注意：拟定提纲和基本格式。拟定提纲包括题目、基本论点、内容纲要。基本格式：一般论文由标题、摘要、正文、参考文献等4方面内容构成。正文是论文的核心内容，包括绪论、本论、结论三大部分。 第五、研究课题的保障工作―――修改定稿。 总之，撰写论文是一种复杂的思维活动，对于缺乏写作经验的学生来说，确有一定的难度。因此要“学习学习再学习，实践实践再实践”，虚心向指导教师求教。 如果还有什么不懂的，可以加我的 扣扣 1305224710，我这里有几篇广告设计毕业论文，或许对你有参考的价值
学术堂精心找了一篇广告设计制作毕业论文范文，供你进行参考范文题目：平面广告设计视觉创新研究一、符合现代受众审美当今的设计理念，从追求“最美设计”转变为追求“吸引人眼球的设计”。现代人往往追求幽默、有趣、新潮的审美创意，乐于接受新鲜事物，一些流行元素容易掀起热潮。设计需要结合当前的审美潮流，但是当今媒体发展、信息更迭迅速，审美潮流变换较快，同时，审美潮流往往会出现循环，如复古风的流行。平面广告设计要跟上快速变换的审美潮流，同时也不能失去审美主流。二、增强视觉冲击力今天，视觉对于文化信息的传播往往更高效。因此，在“读图时代”，视觉冲击力在平面广告设计中至关重要。平面广告基础的“三大构成”是图形、色彩和文字。图形、色彩、文字的编排都会对平面广告的视觉冲击效果产生影响，因此，设计者要设计出有视觉冲击力的广告，可以从这三个方面入手。1.图形图形是平面广告设计中必不可少的构成元素，也是平面广告设计视觉审美元素中的表层结构。图形是在文字和语言之前产生的，是人们最早传递信息、交流情感的工具之一。在当前信息化的时代，图形有着独特的表达方式和传递信息的能力。每幅平面广告都离不开图形的使用。图形具有生动、直观、形象、表达准确等特点，能够比文字更快地吸引人们的注意力，激发人们的兴趣，给人们留下更深刻的视觉印象，识别性较高。图形的运用或拼合或裁剪等，能传递出不一样的信息，如很多品牌会有自己的logo，表现产品的特点，传递产品信息。创意图形的运用能增强视觉冲击力，吸引受众眼球。其中，视错觉创意图形的应用较为广泛。平面设计师福田繁雄的作品就大量运用了视错觉的图形创意。在为日本京王百货设计的宣传海报中，福田繁雄利用“图”“底”间互生互存的关系，应用视错觉原理，将黑白两色的男性、女性的腿，以正负形上下并列，形成虚实互补、简洁有趣的效果。2.色彩色彩比图形更丰富，更能突出信息和视觉中心。色彩在平面广告设计中的运用非常重要，因为色彩容易被人感知。人们在第一次看一幅平面广告时，一般会先注意到作品的色彩。色彩不仅可以作为背景，而且可以渲染氛围，增强图形和文字的视觉效果。色彩是带有情感的，更容易调动人的情绪。不同的色彩传递着不同的信息和情感，会给人以不同的感受。如，红色可以分为很多种：正红或明亮的红色显得更有活力和激情；暗红色带有一点冷艳、冷酷的感觉。肯德基Zinger汉堡的系列创意平面广告，色彩运用大胆，背景和主体物色彩选择撞色，形成视觉冲击感；同时，背景紫色运用渐变效果，使色彩对比不突兀，又能突出辣椒这个主体。3.文字文字在平面广告中可以直接传递信息，起到画龙点睛、增强视觉效果的作用。在平面广告中，文字会根据传递信息、画面的需要变换不同的形态。在同一画面中，文字作用不同，其大小、颜色也不一样。在平面广告设计中，文字的每一笔画可以相对独立，以便于转变形态，传达不同的信息和情感。在电影宣传海报中，文字的运用较为广泛，不同风格的电影搭配不同的海报文字效果，可以增强视觉冲击力，突出传递的信息和情感。在《夏洛特的网》这部电影的宣传海报中，文字的特点很突出，电影的感觉也通过文字展现出来。海报中主要的文字是电影名称，字体略带神秘、奇幻之感，标题突出，形成较强的视觉冲击力；其他介绍文字置于画面顶端和底部，字号偏小，能准确地传递相关信息。图形、色彩、文字是平面广告设计中最基本的元素，要使三者完美结合、相辅相成，设计者需要应用合理的版式。4.版式在平面广告设计中，版式的合理应用可以使各种元素有机结合，相互呼应与衬托，以突出中心，营造视觉冲击感，更有效地传递信息。一幅优秀的平面广告中往往有留白之处。留白可以有效衬托主体图形和文字，使画面更有层次感。过满的画面容易使人们产生不适感，反之，留白可以使观者的视觉在该区域得以放松，营造舒适的阅读感，促使观者的注意力更加集中于画面重点。任何平面广告作品中的元素都不是随意排列的，各元素往往由一些看不见的“线”连接，形成整体对称、均衡的画面。但这不是绝对的、呆板的对称，设计者往往会安排一些元素打破绝对的对称，让画面稳重、大方又不失活泼轻快的感觉。如，针对多个相同元素，变换其中一些色彩或大小，或者穿插文字或其他元素破形，使画面不拘谨。在平面广告设计中，将关联的信息排列在一起，形成亲密感，既能突出视觉中心，形成画面的整体感，又给人以舒服的观感，进而有效地传递信息。三、用幽默的表现手法，增强平面广告的趣味性现代人往往会率先被平面广告中有趣的内容吸引，因此，增强平面广告设计的趣味性尤为重要。充满轻松、诙谐氛围的趣味性广告能吸引人的目光，提高受众对广告的注意程度与记忆效果。趣味性包含了新奇性、刺激性等特点。平面广告的趣味性有多种表现，如幽默、戏剧性、颠覆惯常思维的新奇刺激的视觉感受等，充满着活力和想象力。幽默的表现手法是一种高智商、高情感的艺术表现手法。设计者运用有趣的情节，巧妙地营造一种有趣且耐人寻味的意境，通过夸张、双关或者谐音的表现方法，吸引观者的目光，使其在轻松、愉悦的氛围中接受信息。法国DUBONNET酒的海报设计运用连环画的方式，幽默、诙谐地一步一步引出酒的名字，突出了酒的美味，激发了观者的兴趣和想象。四、融入情感设计，与受众产生共鸣运用幽默表现手法设计出的含义深刻的广告，往往力求寻找能够触发受众情感共鸣的点，从而促使受众在欢笑之后接受广告信息。设计者通常抓住矛盾冲突中最强烈的部分进行创作，突破理性思维，在常规中求异、求新、求奇，在相似中进行创意创新，或运用反向思维，引导人们冲破思维定式的束缚，展开想象，自由地体验、感悟。在纷杂信息的干扰下，人们容易产生审美疲劳。所以，刺激人们的感官，引导人们释放深藏在心底的某种情绪是当今平面广告设计的重要突破点。直白的广告难以调动人们的情绪，设计者运用轻松诙谐、让人发笑的艺术表现手法，既符合现代受众的审美，又能在第一时间吸引其目光。在生活节奏日益加快的当代社会，幽默诙谐的广告往往能直接、迅速地吸引人们的视线，使忙碌的人们在会心一笑的轻松之后，自然接受广告信息。人有不同的情感，平面广告设计基于产品要表达的信息，运用图形、色彩、文字、合理的版式调动人们的喜怒哀乐等情绪。设计者首先要让人们直观地看到平面广告中产品的特性，包括颜色、形状等，其次要突出人们使用产品的感受，带给人们身临其境之感，引起人们的情感共鸣，使平面广告脱颖而出。五、增强平面广告的互动性现代审美意识以主动发现美为主，人们的审美体验也倾向于更多互动的参与性体验。平面广告设计需要据此有所改变。在单纯传递信息的传统平面广告中增加与受众在心理或行为上的互动、沟通，更能率先吸引人们的眼球。增强平面广告的互动性有很多方法，常见的是图形、色彩等视觉上的互动。视错觉图形、具有动态感或空间感的图形都会使受众产生互动感。如，运用视错觉图形，有形状上的长短线条视错觉图形，也有色彩方面的残像错觉图形。结语平面广告作为今天传递信息应用较广的一种广告形式，最基本、最重要的要求之一就是吸引人们的注意力。平面广告有多种设计思路。平面广告设计者需要了解审美的主流趋势，设计出符合人们审美的图形符号和色彩；运用图形、色彩、文字和版式的创意融合增强作品的视觉冲击力，抓住观者的眼球；运用幽默的表现手法，通过有趣味、充满意境的画面吸引观者，带给观者更大的想象空间；以多种手段激发人们的情感共鸣；增强广告的互动性，从而使平面广告作品脱颖而出。参考文献：[1]杜积西.1978-2008：广告审美意识的流变.西南大学博士学位论文，2012.[2]张印洲，张文静，纪园园.广告设计的行为互动性研究.大众文艺，2018（10）.[3]杨园园.论平面广告设计中版式的重要性.美术教育研究，2018（22）.[4]邹瑾琳，彭一清.平面广告设计的审美.美与时代（下半月），2008（9）.[5]陈丽.浅谈平面广告设计中的视觉要素.牡丹江教育学院学报，2008（2）.作者：刘佳池 单位：中南财经政法大学
我们都知道，做设计的基本是创意，创意的基本是特色，特色的基本是独到，要想到独特的创意并不是人人做的好，要做到每人都接受，我想那样是不太可能的 。我认为，设计并没有成功，同样没有失败，,因为设计是活的，很多东西是矛盾的，并不可以凭个人做出准确的评价。 一个设计，关键部位的细节就要把误差降到最低，否则差之百，失之千里。比如苹果、西红柿、桔子等在体量差不多，但实际上却有很大不同，,这就要在处理中抓住它们各自不同特征准确的描写。 其实设计可以是很复杂也可以是很简单，在某种意义上来说，设计是一种奇妙的搭配，如同调酒，我们经常无法预测设计的最终效果，正因为这样，我们也会时常做出一些出乎意料的作品，设计是感性认识，如果只是画，我们可以简单的分析出优劣，但是一个设计，可以发挥的想象太多，很难知道是作者刻意塑造或是你发现了一个奇妙的巧合。那到底设计是什么时候就出现的呢？？？让我们一起来探索下吧！ 中国是最早有货币的国家之一，自“夏”代就开始，各样的天然货币与人造货币相继出现，商、周……各类货币的设计足以向我们展现出那几千年中高超而丰富、的设计水平。许多定型化的货币设计样式一直影响到后来中华纹饰的发展与文化的形成。然而，这些丰富而复杂的设计没有一件可与后来的铜钱设计相比。秦代的铜钱，选择了最为简洁的里方外圆之图形，完成了最完善的使用功能与最广博的教化功能。可以好不犹豫的说，对于圆形与方形的掌握，是人类最初对抽象图形认识的最重要的升华阶段之一，是由点、画这种基本笔画上升到由壁画构成的基本徒刑（由线性发展的平面）认识的标志。在中国原始社会的彩陶纹样中，基本的纹样除了点、画曲线之外，陷于规整的便有三角形、方形与圆形纹样。这些纹样通过巧妙的组合，形成了丰富的纹饰。然而，要将方和圆作为设计元素与设计思想来运用和表达，还有赖与更进一步的对抽象设计元素的领悟与把握。当人们明白了“不以规矩不能成方圆”的道理，明白了“圆使动、方使静”的规律，甚至能以“天圆地方”、“方正圆滑”等文化观念与感受模式来量度“方”和“圆”时，这样的设计才显出了无比的高妙来。钱是要使用与流通的，全世界后来所有的硬币几乎都归结到圆形的设计上，而只有中华民族选择了有方孔的圆形作为硬币的终极样式。以绳索贯穿着的钱币，自然便于计数与携带，而作为钻孔术来讲，铸造方孔要比钻圆孔容易得多。中国钱的这一设计，自然有着无比丰富的文化要求，而使得它要"
有关广告创意的论文
广告创意是广告创作的开端，并决定了广告其他因素的选择。我收集了有关广告创意的论文，欢迎阅读。
摘要： 广告创意是广告的灵魂，广告创意是对广告人创作能力的挑战，它要求广告人要思考而不能仅仅拘泥于灵感，要遵循一定的创意原则。现代传播学和市场营销理论的发展，为广告创作注入了科学的内涵和新的活力，从而丰富的发展了现代广告创意策略。
关键词 ：广告创意 创意原则 意义
一、引言
在我们生活的这个商业社会中，广告充斥着每个角落。这些广告有的平庸无奇有的却表现独特、新意怡人，从而给人们留下深刻印象。而产生如此差别的原因，除了设计、制作方面的因素外，广告创意过程中是否有进行消费者洞察是一个极其重要的因素。广告策划之后，广告活动就进入了实质性的创意阶段。此时，广告创作者要考虑的是如何充分、艺术性地表达阐释广告主题的问题。成功的广告战略首先来自不同凡响的卓越创意。创意是引起消费者注意，激发消费者购买欲望的驱动力。
二、什么是广告创意
随着我国经济持续高速增长、市场竞争日益扩张、竞争不断升级、商战已开始进入“智”战时期，广告也从以前的所谓“媒体大战”、“投入大战”上升到广告创意的竞争，“创意”一词成为我国广告界最流行的常用词。“ Creative ”在英语中表示“创意”，其意思是创造、创建、造成。“创意”从字面上理解是“创造意象之意”，从这一层面进行挖掘，则广告创意是介于广告策划与广告表现制作之间的艺术构思活动。即根据广告主题，经过精心思考和策划，运用艺术手段，把所掌握的材料进行创造性的组合，以塑造一个意象的过程。简而言之，即广告主题意念的意象化。 广告创意的独创性原则。所谓独创性原则是指广告创意中不能因循守旧、墨守陈规，而要勇于的善于标新立异、独辟蹊径。独创性的广告创意具有最大强度的心理突破效果。与众不同的 新奇感是引入注目，且其鲜明的魅力会触发人们烈的兴趣，能够在受众脑海中留下深刻的印象。长久地被记忆，这一系列心理过程符合广告传达的心理阶梯的目标。 广告创意的实效性原则。独创性是广告创意的首要原则，但独创性不是目的。广告创意能否达到促销的目 的基本上取决于广告信息的传达效率，这就是广告创意的实效性原则，其包括理解性和相关性。理解性即易为广大受众所接受。在进行广告创意时，就要善于将各种信息符号元素进行最佳组合，使其具有适度的新颖性和独创性 。 其关键是在“新颖性”与“可理解性”之间寻找到最佳结合点。而相关性是指广告创意中的意象组合和广告主题内容的内存相关联系。
三、广告创意需要幽默
幽默是人们的一种精神调节剂，他可以减少人们的压抑与忧虑，维护心理的平衡，给人一种轻松愉快的感觉。作为现代广告表现常用的方法与手段，幽默以其内庄而外谐的态度，通过戏剧化形象诱发出的笑声来歌颂真善美，鞭挞假丑恶，达到独特的艺术效果，成为现代广告领域中人们喜闻乐见的一种广告形式。众所周知，在戛纳广告节影视广告的现场，获得掌声的广告大部分来自于幽默。正如广告大师波迪斯所说：“巧妙运用幽默，就没有卖不出去的东西。”幽默广告就是这样一个古老而有效的方法，它引起受众对广告的注意，提高受众的广告接触率，使人们在一种轻松愉快的心境下完成对广告的商品或服务的认知、记忆、选择和决策的思维过程，促进受众对广告品牌形成良好的态度，形成一种娱乐性的消费文化，成为现代营销中有效的“软销”策略，在商业广告领域有极为广泛的应用价值。要针对合适的广告对象。并不是任何广告都适合幽默的诉求手法，幽默广告要针对合适的对象或目标受众，才能发挥良好的效应。一般来说，人的自然性需求产品，比如餐饮、服饰、旅游、运动型产品适合用幽默广告促销，而高理性产品，比如与生命、资产有关的则不适宜用幽默广告。如果幽默广告与产品特性结合不当则会弄巧成拙，使受众产生不信任感。创作幽默广告切忌喧宾夺主，不能为了幽默而幽默，从而使广告与品牌脱钩，达不到广告传播的效果。幽默广告也并不是全民娱乐，不同产品的目标受众不同，因此要根据不同目标受众的国情、文化背景、民族习惯、审美心理、社会阶层、性别群体、年龄阶段采用不同的方式进行诉求，这样的幽默广告才能引起受众的感情共鸣。 幽默广告要想给受众留下深刻印象，他的艺术表现形式和方法一定要丰富多彩，不拘一格，可巧妙地运用夸张、比喻、联想、移植、颠倒等艺术表现手法，从而实现幽默广告中现实与虚幻、真实与荒诞之间的碰撞与交融。优秀的幽默广告往往运用打破常规的艺术表现手法，以作品的原创性来震撼受众。在“百事可乐——冰天雪地篇”中，创作人员大胆运用了夸张的表现手法：小伙子在冰天雪地里贪婪地饮用百事可乐，嘴唇因为低温而粘在可乐罐上，去看医生时发现与自己一样的大有人在，男女老少，连小狗也不例外。这种大胆的夸张是建立在一定的可信性基础上，使广告别开生面，促销效果自然不言而喻。
四、广告创意中的消费者洞察
现代中国经济是市场经济时代，消费者决定了商家贩卖什么，厂家生产什么，设计师设计什么，消费者的意愿代表了市场需求，决定了广告创意的诉求和所需要满足的意愿。优秀的广告创意能够满足消费者的意愿，直达消费者内心，更能引领他们朝着广告诉求的方向进而影响其行为。因此，消费者洞察对于广告创意来说，影响巨大，意义深远而实际。事实上，有效的营销传播离不开消费者洞察，而一谈到消费者洞察，很多人仅仅片面地从文化人类学、社会心理学、生活习惯等狭隘的层面去分析。其实，广告创意人要做的消费者洞察，就是了解消费的'需求。也就是说，我们要弄明白消费者内心最真实的声音。有时候，消费者自身也不能够清晰地明白自己的需求，并发出这种声音，因此就需要我们通过消费者洞察这一过程，挖掘出消费者内心潜藏的声音和需求；并通过广告创意的方式，选择合适的广告形式和传播途径，将你的洞察结果告诉他们，消费者就会觉得你理解他的需求，说出了他的心声，从而就能被广告所触动，进而进行消费以满足自己的需求。
五、 结语
理解了消费者信息搜寻过程，对于制定正确的广告传播策略具有至关重要的作用，因为理解消费者信息搜寻过程是提供传播信息、并影响消费者决策的最基本的阶段。消费者信息搜寻的目的在于对产品内在的质量、价值与功能做出识别与区分，以便做出正确的购买决策。消费者对产品质量、价值、功能的观察与识别程度，是其信息搜寻能力与信息搜寻成本的函数。
参考文献：
[1]罗贝尔埃斯卡皮。论幽默[C]。上海社会科学出版社，2009。
[2]王笑东。幽默随心所欲瞬间赢得别人的好感[C]。九州出版社，2011。
[3]李梅玲。幽默广告：吸引眼球的一剂“猛药”。北京现代商报，2008。04。11。
摘 要 ： 广告创意的水平决定了广告的功效。本文分析了广告创意的内涵与双重特性，以及过程和思考方法，并提出了广告创意设计的基本法则，最后联系现代社会对广告的要求，对广告创意的宏观把握与定位进行了阐述。
关键词： 广告创意 内涵与特性 过程和思考方法 基本法则 宏观把握与定位
广告创意是广告创作的开端，并决定了广告其他因素的选择。尽管广告创意需要考虑诸多综合因素，但是它也具有一般创意思维的许多重要特点，需要发散性思维，而且发挥这种思维在创意中占有极其重要的位置。在现实的生活中，一个好的创意可以创造出一个经典的广告，可以给商家带来巨大的经济效益。因此，对于广告创意的探讨研究就显得十分必要。
在当今的社会环境中广告充斥着每个角落。这些广告有的平庸无奇，有的却表现独特、新意怡人，从而给人们留下深刻印象。而产生如此差别的原因，除了设计、制作方面的因素外，广告创意的水平也是一个极其重要的因素。
一、广告创意的内涵与特性
什么是广告创意呢？“Creative”在英语中表示“创意”，其意思是创造、创建、造成。“创意”从字面上理解是“创造意象之意”，从这一层面进行挖掘，广告创意则是介于广告策划与广告表现制作之间的艺术构思活动。即根据广告主题，经过精心思考和策划，运用艺术手段，把所掌握的材料进行创造性的组合，以塑造一个意象的过程。简而言之，即广告主题意念的意象化。
随着我国经济的持续高速增长，市场竞争日益扩张，竞争不断升级，商战已开始进入“智”战时期，广告也从以前的所谓“媒体大战”、“投入大战”上升到广告创意的竞争，“创意”一词成为我国广告界最流行的常用词[1]。也正因为如此，所以广告创意具有以下两方面的原则：独创性原则和实效性原则。所谓独创性原则是指广告创意中不能因循守旧、墨守陈规，而要勇于并善于标新立异、独辟蹊径。独创性的广告创意具有最大强度的心理突破效果。与众不同的新奇感会引人注目，且其鲜明的魅力会触发人们强烈的兴趣，能够在受众脑海中留下深刻的印象。这一系列心理过程符合广告传达的心理阶梯的目标。独创性是广告创意的首要原则，但独创性不是目的。广告创意能否达到促销的目的，基本上取决于广告信息的传达效率，这就是广告创意的实效性原则，其包括理解性和相关性。理解性即易为广大受众所接受。在进行广告创意时，策划者要善于将各种信息符号元素进行最佳组合，使其具有适度的新颖性和独创性。其关键是在“新颖性”与“可理解性”之间寻找到最佳结合点。相关性是指广告创意中的意象组合和广告主题内容的内存相关联系[2]。
二、广告创意的过程和思考方法
1。广告创意过程
广告创意过程的形成大致可分四个阶段：
准备期，主要是指发现问题、筛选问题，以及从中确立准备优先解决的问题的准备阶段。其中，发现问题的准确性、有用性、鲜明性和独特性是关键。只有选准了问题，才能避免盲目性。另外，选中某一问题后还要进一步从各种角度对该问题进行审视，以准确地捕捉适于解决该问题的思路，准备相关的知识，收集有关的经验，分析有关的事项，创造有关的条件，并预见可能遇到的困难和后果。这个阶段往往是心理高度紧张和全神贯注的时期。
酝酿期，其主要特点是“松弛”下来，使心理状态从紧张的“动态”到解脱式的“静态”，亦即将活动的重点从意识区转向无意识区。这时的主要任务是消除一切无意识的障碍，恢复潜意识的自由、舒展的活动状态，促进多样化因素的相互提携、相互渗透、相互合作，使潜意识和有意识的相互作用获得强化。这是孕育灵感和激发顿悟的时期。
顿悟期，主要是指经过酝酿之后，创造性思路如“柳暗花明”般豁然开朗。常以突发式的醒悟，偶然性的获得或戏剧性的巧遇为其表现形式。如果说酝酿期是创造过程中“量”的积累和循序渐进，那么顿悟期就是创造过程中“质”的突破和循序渐进。顿悟期是创造过程中的质的转折点，使整个创造过程上升到一个新的更高的层次。
完善期，在这个阶段，有意识的功能又开始发挥其主导作用，从扩散的思维状态恢复到集中的思维状态。这一阶段需要对最初闪现的出色的思想、崭新的观念、奇异的构思立即捕捉，及时甄别，迅速追踪和抓紧完善。这时，稍微的迟疑和疏忽，都有可能导致得而复失的后果。完善期也是论证期，是对创造成果及其价值的鉴定期，包括逻辑上的论证和实践价值的论证。这时还要提出可行的明确解决问题的实践方式或方向，以免使好的创意沦为空想[3]。
2。广告创意思考方法
美国广告学教授詹姆斯扬说过：“创意不仅是靠灵感而发生的，纵使有了灵感，也是由于思考而获得的结果。”创意是从“现有的要素重新组合”而衍生出来的，创意并非天才者的独占品。他分析出广告创意的思考方法至少应该包括以下三种基本思考法：
垂直思考法。即按照一定的思考路线进行的，向上或向下的垂直式思考，是头脑的自我扩大方法。其一向被评价为是最理想的思考法。优点是比较稳妥，有一个较为明确的思考方向。其缺陷是偏重于以往的经验、模式，只是对旧意识进行再版或改良。
水平思考法。又称横向思考法，在思考问题时向着多方位方向发展。此方法有益于产生新的创意，却无法取代垂直思考法，只能弥补后者不足。任何构想的思考仍旧选用垂直法，同时水平思考法又可提醒创意者在思考时不固步自封，两方法相互配合，加以灵活运用，可收到事半功倍的效果。
集脑会商法。即一组人员运用开会的方式将所有与会人员对特殊问题的主意聚积起来以解决问题，是一种极有价值的创意思考方法。
成功的广告创意设计主要是利用科学的方法使得广告创作人员发挥天赋，利用积累的实践经验;需要广告创作人员摆脱旧的观念，运用联想思维，捕捉思想火花，营造一种引人入胜的意境;需要使其主题新颖、鲜明，品位高尚，意境深厚，视觉表现及文字表达优良;需要其表现形式新颖独特，有社会价值的概念、构想、点子、意想和形象;需要达到概念的视觉化、感觉的视觉化和情感的视觉化;需要把握新世纪、新经济目标消费群体，注意世界市场高科技产品的发展趋势[4]。
三、广告创意设计的基本法则
1。科学与艺术融合
广告创意作为一门科学性和艺术性高度统一的知识体系，应该树立“科学为始，艺术为终”的思想观念。所谓“科学为始”，是指广告前期的工作，如营销目标的落实、广告策略的确定、广告对象的选择和生活形态的描绘，以及广告创意概念的得出都是依据科学的市场调查、市场分析得来的。所谓“艺术为终”，就是将广告的诉求通过艺术化的方式进行表达，这样才可能创作出吸引消费者的广告。杰出的广告创意不是夸大，也不是虚饰，而是要竭尽策划者的智慧，使广告信息单纯化、清晰化、戏剧化，使它在消费者脑中留下深刻而难以磨灭的印象。
2。独特性
依据国际惯例，广告创意属于知识产权的范畴，应该具有创造性。并且广告是一种充分运用想象力、直觉力、洞察力，以任何一种有效的方式，以全身心的智慧和思维进行说服和说明的过程。因此，广告创意是广告诸要素中最有魅力的部分，作为一种原创性的劳动，广告创意最终的劳动成果应该具有独创性、独特性。或者是创意思想的独特，或者是表现手法的独特，或者是传播方式的独特，或者是销售主题的独特。总之，必须有一个个性鲜明、与众不同的主题。
3。市场实效性
所谓实效性，就是能带来现实的广告效果，能给广告主带来实际的收益。广告创意的目的在于更好地去说服。广告创意是与广告的目的和主题相一致的，既需要想象力，又不能让想象力漫无目的。创意者应利用想象力，挖掘想象力，使主题或解决传达的信息更生动、更可信、更有说服力。
4。科学合理性
广告创作活动充满了不同事物之间，现实与虚幻、真理与荒诞、幽默与讽刺、具体与抽象之间的碰撞、交融、转化、结合，并且需要策划者发挥想象力，用最大胆、最异想天开的方法去创造广告精品。但是，广告的本质是一种商品，而商品的属性决定创意想象力和创造力又不是无节制的、荒谬的，它还必须遵循一定的规律，把握一定的分寸[5]。
四、广告创意的宏观把握与定位
市场营销决定着广告创意的定位。在社会营销观念已经形成的今天，企业所提供的产品不能单单满足部分消费者的一时需要，而应考虑符合消费者的长远利益和社会整体利益。广告创意也必须与之相配合。因而着眼于塑造长远的利益和目标，在内容上体现出对社会的一种真诚的关注，将是现代广告创意的正确方向。众人的欲求制约着广告创意的策略。广告创意的策略是在创意的内容定位的基础上发展而来的。如今广告仅仅作为商品信息诉求的载体已远远不能满足大众的需求，它必须满足人们日益增长的精神需求。尽管广告需要达到促销的目标，但并不能仅仅为了促销去广而告之，因为广告肩负了重大的社会功能。在策划、设计和制作过程中，广告策划者绝不能忽略广告作为人们审美和文化艺术形态的独有特性。广告创意的策略必须顺应此种趋势[6]。
现在的社会是信息爆炸的社会，巨大的信息量一方面使我们可以更多地了解我们周围，但另一方面也使我们的心智受到越来越大的压力。过多的广告产品、品牌信息与有限的受众容量形成了尖锐的矛盾。在众多的产品和品牌中，受众购买决策所面临的问题不仅是买什么，更主要的是接受和选择哪一个品牌。从以上的分析可以看出，市场观念与大众的心理欲求的变化发展不仅意味着广告策划者必须从以前的传统的推销商品去满足受众的物质需求的框架中跳出来，而且要求广告策划者必须在新的研究思路的导引下，以一个创造者、艺术家的胸怀与韬略去施展才华，自觉地创造出前无古人的广告神话。同时广告策划者也必须更加清醒地认识到：“一幅广告救活一个工厂”只是昨天的辉煌。现代的营销仅有广告是远远不够的，它是一场立体化的整合促销运动，广告在其中只是扮演了“沟通宣传”的角色。因而，一个好的广告创意，在“引起注意，增加兴趣”上的功能是肯定的，也是非常有效的，但在“加深理解，促进购买”上其作用则是相当有限的。这是对以前的广告只强调增大物质实用价值而忽视其精神审美价值的一种拨正;在当前，则是对广告的本质与价值的一种回归。
参考文献：
[1]李建立。广告文化学[M]。北京：北京广播学院出版社，2005：20。
[2]胡川妮。广告创意表现[M]。北京：中国人民大学出版社，2003：21—27。
[3]罗建。广告创意[M]。北京：中国经济出版社，1995：34。
[4]陈培爱。广告学原理[M]。上海：复旦大学出版社，2003：45。
[5]余明阳。广告策划创意学[M]。上海：复旦大学出版社，2003：12—14。
[6]朱方明。品牌促销[M]。北京：中国经济出版社，1998：13。