OOS/OOT调查和处理标准管理规程编写部门颁发部门生效日期质量控制部质量保证部日期：20起草人：审核人：审核人：批准人：日期：20分发部门及份数：质量保证部（）份，质量控制部（）份，生产技术部（）份，工程设备部（1.0目的1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标...
OOT的结果报告其过程同OOS结果调查，只是原样复检时，任一情况为OOT时均判为OOT，以初检结果出具报告。调查报告调查应详细记录调查的环节和所有的初检、复验结果，并填写OOS调查记录。经QC主管审核后，出具OOS实验室调查报告。
经验分享|OS检查重点，OOS调查相关缺陷汇总（FDA）-FDA下一阶段更加关注OOS调查FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现...
分享|偏差处理之OOS调查-OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以...
实验室中OOS和偏差的区别浅析,[size=4]OOS和偏差是有区别的。首先OOS属于偏差；其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。举例说明：以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅,
OOS调查控制程序.doc,取代Supersede超标检验结果（OOS）调查处理程序AS00-20-04原件保存OriginaldocumentQA部分发部门DistributingDep.QA、QC分发号DistributingNo.姓名Name职责Responsibility部门Department签字及日期...
FDA指南：实验室OOS调查（2006版）.本指南代表FDA对本专题现行的想法。.它没有给任何人创造或者赋予他们任何的权利，而且也不会FDA或公众的操作。.如果有替代的方法能满足法律法规的要求，你可以使用一个替代的方法。.如果你要讨论一个替代的方法...
1调查报告命名通常“调查报告”命名要把事件进行概括，便于存档和随时调阅，查阅的人能够立即知道事件的概要。要包括发生OOS产品的名称、批号、涉及到的检验项目，如为稳定性，还要包括考察条件和检测时间点。举例：
调查行为应以书面形式如调查报告进行记录。理想的报告应该是包括完整的调查，如结论、预防和整改措施，以防事件再次发生。因此要求企业的实验室都要有完整的OOS调查程序，包括如何调查超标结果以及如何拒绝超标结果。
对于OOS/OOT调查,FDA等有指导原则,各企业参考其制定内部规程以指导调查。FDA要求调查时要进行书面记录,通常企业会以“调查报告”形式记录调查过程、根本原因、CA...
对于OOS/OOT调查,FDA等有指导原则,各企业参考其制定内部规程以指导调查。FDA要求调查时要进行书面记录,通常企业会以“调查报告”形式记录调查过程、根本原因、CAPA。但很多人提及调...
在明确确定了实验室错误的情况下,原样复验结果合格,再检验结果将取代最初检验结果.应该保留最初结果注明测定结果无效,在OOS调查记录上记录相关人员的签名、注上...