冻干工艺验证报告模板1.doc,验证文件文件名称：严雷（注射用甲磺酸帕珠沙星）工艺验证报告文件编号VR-3205-2008验证类型工艺验证制定人冻干粉针2号车间制定日期审核人制造部审核日期QC主任QA主管批准人质管部长批准日期标明...
6.5模拟灌装冻干粉针剂模拟灌装方法采用将一定量的培养基经除菌过滤器过滤，然后通过灌装机灌装于玻璃瓶中并进行半压胶塞，然后在冻干机内进行冻干试验并进行全压胶塞，压铝盖密封，模拟试验连6.5.1液体无菌培养基方法将培养基在I间或...
1、冻干粉针剂车间洁净区洁净级别划分：①有菌万级：配料、称量、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；②无菌万级：灌封。③十万级：洗瓶、轧盖、洗衣间、工器具清洗（存放间）、卫生工具间等；④无菌且为局部百级：灌封8
包装材料在冻干粉针剂生产过程中问题分析10-27夏汝坤药物中的杂质分析——杂质的来源和分类10-27Alias译文十年QC工作感悟10-27锦心绣口福立仪器2020年校园招聘10-275+|m6AlncRNA预后分析10-27sxr强强联手，为中老年人开展带状疱疹
PAGEGMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录TOC\o"1-2"\h\z\u1.概述：31.1．空调净化系统的组成31.2．注射剂车间洁净级别及面积31.3．空调净化系统的流程42．验证…
3、新进QC人员王盼盼、钱文磊未经培训已上岗（化验室）。4、赤芍批号160109原始检验记录显微鉴别项下未附图谱。5、高效液相LC-10AT检定效期为2015年7月20日，已过期；天平室干燥器内的硅胶未及时更换。
一、检查的基本情况.安徽省食品药品监督管理局抽调GMP骨干检查员，组织18个检查组，历时7个月，对全省在产的28家大、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、血液制品、生物制品生产企业进行了GMP全覆盖飞行检查。.通过检查，责令1家企业停产整改并暂...
设计确认的内容设计确认内容根据无菌制剂（大、小容量注射剂、冻干粉针剂）的生产工艺和产品特性以及GMP要求而确定。6.3.4.1．设计文件的确认目的：确认设计文件的可用性和文件的规范性程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、编号、颁发日期、版本和相关的批准...
扬子江药业集团蝉联QC成果发表一等奖总数“十六连冠”,扬子江药业集团,中国医药,qc,课题追求卓越，匠心锻造质量“金牌”匠心砥砺，质量生辉。9月22-23日，由中国医药质量管理协会主办的第41次全国医药行业QC小组成果发表交流会在山东济南召开。
洁净厂房空调净化系统验证方案.空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002R00目录1.概述：3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。.136.5．运行确认(PQ)176.6性能确认（OQ）256.7．偏差分析307．验证结果评价及结论318．拟定日常监测及再验证...
在困难面前,扬子江人发扬水滴石穿的精神,攻克了一个个难关。在前不久落幕的第41次全国医药行业QC小组成果发表交流会上,石穿QC小组的攻关成果荣获一等奖。目前,扬子江药业集团有限公...
金牌淬炼之路——扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司冻干车间锐志QC小组的故事主要由贾雯雯编写,在2017年被《中国质量技术监督》收录,原文总共1页。
我们成功了!”2016年10月7日,一通国际长途瞬间牵动了夏春森的心弦,7个多月的努力,扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司冻干车间锐志QC小组“设计和建立一套新的...
注射用复方荭草冻干粉针生物活性测定【文库论文】——所有资料文档均为本人悉心收集,全部是文档中的精品,绝对值得下载收藏!文档格式:.doc文档页数:3页文档...
质量风险管理在冻干粉针生产中的应用研究代东【摘要】:2005年,ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议,InternationalConferenceonHarmonization)发布Q9《质量风险管理》,...
江传福。贺彬,,(.1广西医科大学,广西南宁502;.西天然水蛭素生物科技有限公司,3012广广西南宁500;.西科康天然水蛭素研究院,3073广广西...
冻干粉针剂产品不溶性微粒质量影响因素分析.pdf,摘要研究背景:冻干粉针剂是注射剂的一种,公司主要产品为冻干粉针剂。世界各国药典都对注射剂的不溶性微粒做...
春雨QC小组:专注持续改进作者:暂无来源:《中国质量技术监督》2017年第4期“靠右一点,再向下一点。”“好!”话音刚落,一根轨道被成功铺就。扬子江药业集...
学术论文技术资料金融财经研究报告法律文献管理文献社会科学生活休闲...注射用头孢粉针剂生产工艺验证报告星级:14页2、冻干粉针剂生产工艺验证...
以顺铂为模型药,研究了影响冻干粉针剂复溶后澄清度的生产工艺因素.以在40℃、相对湿度75%条件下加速1个月后样品的澄清度为考察指标进行全面试验优化工艺条件.结...