我国药用辅料政策与欧美日辅料管理制度解析2015国发〔2015〕44号)明确提出实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审评审批药品注册申请时一…
用辅料和药包材专业委员会主任委员14:20–15:00药用辅料变更研究Thevariationstudyonpharmaceuticalexcipients王粟明亚什兰（中国）高级产品法规经理，国际药用辅料协会（IPEC中国）主席15:00–15:40新法规条件下药用辅料的关注点范新华
北京中医药大学硕士学位论文防止中药胶囊剂吸潮辅料的应用研究姓名：孙照申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：杜守颖20070501独创性声明本人声明所呈交的论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。
药用包材可提取物和浸出物的研究-测试事业部.PDF,测试事业部药用包材可提取物和浸出物的研究沈建华2018.7.5测试事业部演讲内容1.基本概念和定义2.法规和行业指导3.何时进行E&L研究4.如何进行E&L研究5.E/L的安全评估6.总结2测试...
药用辅料变更研究技术指南（征求意见稿）.doc,药用辅料变更研究技术指南（IPEC中国征求意见稿）备注:本指南主要是基于IPEC联盟“TheIPECSignificantChangeGuideforPharmaceuticalExcipients(ThirdRevision2014)”的基础上进行的修订。
总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见2016.05.122国家食品药品监督管理总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）2016.01.123
中国药科大学“药用辅料工程技术研究中心团队”中国药科大学涂家生、孙敏捷、孙春萌、沈雁、熊晔蓉、姜雷、何东升。中国药科大学“药用辅料工程技术研究中心团队”依托于该校药用辅料及仿创药物研发评价中心，主要致力于药用辅料、创新型药物、高端制剂的研究开发和药品一致性评价...
我国现行的药品注册管理制度是批准文号管理制，按照《药品管理法》及《药品注册管理办法》的有关规定，原料药、药用辅料均要注册批准。批准文号制度在“抢仿”时代，在国家整体医药研发、生产、流通和监管水平相对粗放、区域生产力发展不均衡、企业GMP…
药包材与药品相容性试验的原则.(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。.(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击...
药用辅料、药包材与药品关联审评审批的政策思路和技术要求；2.药用辅料、药包材重点实验室规划和资质认定工作介绍；3.《中国药典》（2020年版）药用辅料和药包材标准及通则介绍；4.药用辅料质量对仿制药一致性评价的作用和影响课题研究进展；