中药质量标准研究程序及原则论文

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制定质量标准的原则技术先进经济合理目的、意义:保证药品质量安全有效监控生产工艺保证药品质量的均一性指导思想中医药理论为指导突出特色检测成分与药效作用一致多指标定量、定性按成熟程度国家药典:质量好,药效稳定、副作国家标准用小的药物颁标准企业标准:企业内部标准,其制定的标准一般高于国家标准,多增加检测项目或提高了限度标准二、质量标准的分类2.按照不同阶段临床研究用质量标准:重点在保证临床用药的安全性,质量标准中的质控项目应全面,限度要符合安全性和有效性的要求暂行或试行的药品质量标准:在保证产品质量的可控性,安全性,有效性的同时,要注重质量标准的实用性正式的药品质量标准:注重产品实测数据的积累,调整和完善检测项目权威性:遇有产品处于合格边缘,或需仲裁时,以国家药品标准为主准科学性:方法的确定与限度的制定均应有充分的科学依据。 进展性:由于生产技术水平提高、测试手段的改进,需不断修订、完善。

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