无糖金钱草颗粒质量标准研究论文

fù fāng jīn qián cǎo kē lì

复方金钱草颗粒

Fufang Jinqiancao Keli

广金钱草218g、车前草109g、光石韦109g、玉米须54.5g

以上四味，广金钱草、车前草、玉米须加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.22（70℃）的清膏；光石韦加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.16～1.22（70℃）的清膏，放冷，加1.5倍量乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至适量，与上述清膏混匀，加蔗糖约975g，制成颗粒，干燥，制成1000g[规格（1）]；或与上述清膏混匀，继续浓缩至适量，加入糊精、乳糖各约137g及甜菊素适量，制成颗粒，干燥，制成300g[规格（2）]，即得。

规格（1）：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气香，味甜。

规格（2）：本品为棕色至棕褐色的颗粒；气香，味微甜。

（1）取本品10g[规格（1）]或3g（规格（2）]，研细，加乙醇15ml，加热回流20分钟，滤过，取滤液1ml，加盐酸2～4滴，再加少量镁粉，置水浴中加热数分钟，溶液变红色。

（2）取本品20g[规格（1）]或6g[规格（2）]，研细，加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，加聚酰胺适量吸附，置聚酰胺柱（30～60目，柱内径1cm，高约20cm，湿法装柱）上，用水600ml洗脱至洗脱液无色，弃去水液，再用50%乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取广金钱草对照药材4.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲酸－水－甲醇（8：2：3：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品20g[规格（1）]或6g[规格（2）]，研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取芒果苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇甲酸－水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

规格（1）：不得过6.0%；规格（2）:不得过8.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ H）。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.2%磷酸溶液（13：87）为流动相；检测波长为318nm。理论板数按芒果苷峰计算应不低于5000。

取芒果苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约2g[规格（1）]或0.6g[规格（2）]，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇40ml，超声处理（功率320W，频率40kHz）5分钟，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含光石韦以芒果苷（C19H18O11）计，不得少于1.2mg。

清热利湿，通淋排石。用于湿热下注所致的热淋、石淋，症见尿频、尿急、尿痛、腰痛；泌尿系结石、尿路感染见上述证候者。

开水冲服。一次1～2袋，一日3次。

（1）每袋装10g  （2）每袋装3g（无蔗糖）

密封。

本品为水龙骨科植物光石韦Pyrrosia calvata（Bak.） Ching的干燥叶。

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

Fufang Jinqiancao Keli

WS3B344598

广金钱草车前草石韦玉米须

本品为黄棕色至深棕色的颗粒；气香，味甜或微甜。

取本品1袋的内容物，研细，加乙醇15ml，加热回流提取20分钟,滤过， 取滤液1ml，加盐酸2～4滴，颜色不变，再加少许镁粉，溶液变红色。

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录IC）。

清热祛湿，利尿排石，消炎止痛。用于泌尿系结石、尿路感染属 湿热下注证者。

用开水冲服，一次1～2袋，一日3次。

每袋装

（1） 3g（无糖型）

（2） 10g（约相当于总药材4. 9g）

密封。

广西壮族自治区药品检验所起草

复方金钱草颗粒

Fufang Jinqiancao Keli

每袋装3g（无糖型），10g（相当于总药材4.9g）。

复方金钱草颗粒为黄棕色至深棕色的颗粒；气香，味甜或微甜。

广金钱草、车前草、石韦、玉米须。

1.抑制结石形成：给动物喂结石形成剂饲料的同时，加喂该冲剂；并设对照组，5周后，同时处死二组动物；肉眼及切片观察泌尿系统结石情况，结果给药组动物泌尿系结石明显少于空白组，证明复方金钱草冲剂有抑制结石形成的作用。

2.排石：给泌尿系结石动物喂该药2周，不论低剂量、高剂量组动物的泌尿系结石，均较空白组动物明显减少，证明该药有排石（溶石）作用。

3.利胆作用：广金钱草可增加肝脏胆汁流出量。此外，实验观察还证明复方金钱草冲剂有镇痛和抑菌作用——对金葡菌、奈氏菌、溶血性链球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌等均有不同程度的抑制作用。

清热祛湿，利尿排石，消炎止痛。用于泌尿系结石、尿路感染属 湿热下注证者。

1.用复方金钱草冲剂治疗尿路结石106例，每次1包，3次/d，15天为1个疗程，总有效率85.28%，并且短期内绞痛即可缓解。

2.尿路感染：临床应用79例，每次1包，重症加倍，3次/d，15天为1个疗程，总有效率74.68%。

用开水冲服，一次1～2袋，一日3次。

用药过程中可用B超观察泌尿系统结石有无排出。