中成药杂志2018年第6期封面

市场上人人都知道，一旦全国集采纳入中成药，一轮“灵魂砍价”不可避免，这也就意味着中成药企业现有生存与发展模式将有大变化。 第三批全国医药集采之后，相关药企利润骤降，“整个医药行业都受震撼”，以化学药仿制药为主打品种的某公司高管郭嘉认为，化学药已经完成第三批全国集采，中成药纳入全国集采已经在讨论，今后（被纳入）是必然，最快的话就在第四批。 降价，降价，还是降价！ 让制药企业惴惴不安的国家集采“灵魂砍价”到底有多狠？ 11月5日，冠脉支架全国集采在天津开标。11家企业26款支架产品无分组竞价。最终结果显示，冠脉支架单支价格从13000元下降至均价700元，最低的报价仅469元/支。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。 这当然不是个案，每一个进入全国集采的产品价格均掉到了地板上，价格下降幅度超过50%是常态，降幅达90%比比皆是。 比如盐酸左氧氟沙星（2ml：0.2g）单支的价格曾高达15.82元，如今全国中标价在0.8元左右，在山西的集采中，江苏吴中医药集团对该产品的单支报价为0.43元。 11月16日起，第三批国家集中采购药品在山东日照各相关医疗机构全面启动与使用，共涉及55种药品，平均降价幅度达53%。 集采的全名是药品集中带量采购。2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，第一批集采试点是北京、天津、上海、重庆等11个城市，业内称之为“4+7”。 降价是集采最直接的目标。2019年12月10日，国家医保局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，明确深化学药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。 杨浏说，对制药企业来说，这一轮集采与以往的医药采购最大的不同是采购量和价格直接挂钩，天量的采购量摆在那里，企业要么降价投标，要么就只能出局。 第一批试点就显示出集采的杀价威力。2018年12月7日，国家组织“4+7”城市药品集中采购试点拟中选结果公布，25个试点通用名药品集中采购拟中选，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，平均降幅52%，最高降幅达到96%。 到2020年，集采在全国成为常态，而且集采范围进一步扩大。 今年5月，国家药监局印发通知称，开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。这被视为开展集采的信号。在第三批集采中，共有7个注射剂品种被纳入。 《国家基本药物目录（2018年版）》共有化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分，其中，化学药品和生物制品417种，中成药268种，共计685种。 从品种数量来看，中成药占比颇大，今后中成药被纳入集采，只是个时间问题。 中成药没有“一致性评价”，集采怎么做？ 在郭嘉看来，中成药要进集采，仍有不少障碍有待跨越，第一个要解决的问题是类似化学药的“一致性评价”。 药物一致性评价指的是按照《国家药品安全“十二五”规划》要求，仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。根据2016年3月5日国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 郭嘉认为，中成药的药效常常难以量化，就算是按照国家药典生产的同一产品，比如不同企业的六味地黄丸，也很难用各种指标来衡量出类似化学药的一致性评价。此外，中成药还有不少的全国独家品种、保护品种，甚至是保密方的品种。 湖南省中医研究院附属医院副主任医师宁鹤丽认为，中药质量可以说是核心，中医中药不分家，如果中药质量差，治疗效果就不好，在这方面，需要严格监管，做好道地药材。 在位居我国第四大中药材市场的湖南廉桥，《中国经济周刊》了解到，目前，不少中药材实际上是按照农产品标准销售，而制作道地药材是当地努力的目标。显然，如果在源头上不能保证药材的质量，中成药的最终疗效就是无源之水。 尽管如此，中成药集采仍是大势所趋。 2020年7月15-16日，国家医保局称，正在就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。 9月15日，国家医保局在答复十三届全国人大三次会议第5936号建议时表示，截至目前，国家已组织开展三批集中带量采购，共涉及112个品种，均为通过质量和疗效一致性评价的药品。下一步，将研究并 探索 对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。 有消息流传，国家医保局拟定了一份包含500个医药品种的带量采购目录，不仅有化学药，也有中成药，其中包含79个独家品种。目前，这一消息尚未得以权威渠道的证实。 11月21日，中国药科大学研究生院常务副院长丁锦希在第三届“南药高峰论坛”上表示， 第四批集采的方案已经在做，正在筛选品种，品种范围将扩大，扩展至注射剂，将考虑生物制品（胰岛素）和中成药， 探索 适合各类药品的集采标准。 目前虽然全国集采中成药尚未推行，但已经有地方提前动作。比如，青海将血栓通、痰热清、血塞通、丹参多酚酸盐、肾康、喜炎平等6个中药注射剂纳入了带量采购的范围。 浙江金华第二批带量采购目录中有180个中成药，同通用名同品规中含低价药的中成药设最高限价，在最高限价基础上，报价降幅不得少于(含)10%，其中独家企业生产的中成药属低价药的，在最高限价基础上，报价降幅不得少于(含)20%。 最终，在180个中成药只有39个产品中选，中选率仅21.7%，包括云南白药、小儿豉翘清热颗粒、蒲地蓝消炎口服液等畅销品。 中成药企业的未来在哪里？ “国家肯定要想办法的，今后中药企业的日子会越来越难。”谈及中成药进入集采，杨浏显得颇为悲观。 很多中成药企业日子确实不好过。今年前三季度财报数据显示，汉森制药、济川药业、盘龙药业、广誉远、太极集团、天目药业等中成药企业都出现业绩下滑，市场给中成药企业的估值普遍低于30倍市盈率。“资金、机构都不看，中成药公司的调研很少。”一位公司证券事务代表说。 各企业纷纷谋求转型，方向不一。中信证券11月份发布的研报将云南白药与片仔癀划为大 健康 消费龙头。云南白药做牙膏、洗发水等 健康 产品已多年，2019年，公司 健康 产品净利润16.20亿元，净利润占当年公司扣非净利润的70.77%。 天眼查APP显示，片仔癀(600436)经营范围新增茶叶制品生产、动物饲养、医学研究和试验发展、家用电器销售、文具用品批发、第二类医疗器械销售、卫生用品和一次性使用医疗用品销售、家居用品销售等。 跨界做消费更像是“偏门”。杨浏说，集采之后，包括中成药企业在内的制药企业要想活下来，就只能拼了命去做创新，方向主要是化学药和生物药。 而在今年青海的集采中，喜炎平注射液就是中标品种之一。 （文中“郭嘉”“杨浏”为化名） 责编 | 杨百会 （版权属《中国经济周刊》杂志社所有，任何媒体、网站或个人未经授权不得转载、摘编、链接、转贴或以其他方式使用。）