国际临床试验医学期刊

近日，由广东省中医药学会络病专业委员会主办的“慢病（络病）防治中国行-广东省第十一届络病学术年会”在广州举行，来自中山大学附属第一医院陶军教授介绍了由中国工程院张运院士领衔的1212例通心络干预颈动脉斑块循证医学研究结果，研究发现通心络胶囊可安全有效地减小颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数，从而减小心绞痛、心梗、脑梗塞等心脑血管事件的发生风险。 颈动脉是反映人体血管 健康 的“窗口” 资料显示，目前我国心脑血管病的发病率和死亡率仍处于上升阶段，患病人数约为亿，给 社会 和家庭造成沉重的负担。实际上，心脑血管病完全可以通过综合防治措施来预防治疗，而有效防治的关键就是干预动脉硬化斑块。 据陶军教授介绍，血管是人体的一个大系统，最近医学界提出了“泛血管”的概念，一个区域的病变往往反映出整个血管系统的不 健康 。颈动脉是反映人体血管 健康 的“窗口”，位置表浅且固定，检测正确性高。现在体检查颈动脉超声价值非常大，如果颈动脉出现硬化斑块、管腔变窄等病变，就意味着其他位置的血管也已经发生了同样的病变，特别是心脑血管病变，早期干预动脉硬化、抑制斑块形成、缩小斑块对于心脑血管病的防治意义重大。 中药制剂可有效干预斑块 由中国工程院张运院士牵头，山东大学齐鲁医院为组长单位，联合中国医学科学院阜外医院、华中 科技 大学附属协和医院等国内35家综合性三甲医院，开展了通心络胶囊干预颈动脉斑块循证医学研究，这是我国开展的第一个中药制剂干预颈动脉斑块的大样本、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究。该研究在世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构进行注册，在全国18个省内筛选出1212例颈动脉粥样硬化斑块患者作为研究对象，在临床常规治疗的基础上加用通心络胶囊，观测用药2年后双侧颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数等指标的变化，这让该研究成为国际上样本量最大的中成药干预颈动脉斑块循证医学研究。 循证研究得出了一系列令人振奋的结果，证实在亚临床动脉硬化患者中，应用通心络能够安全有效地减小颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数，接受通心络治疗的患者主要心血管事件显著减少，特别是减少不稳定心绞痛的发生率。这意味着通心络胶囊不仅能稳定斑块，抑制斑块形成，而且能逆转斑块对血管带来的不良影响，减少心绞痛、心梗、脑梗塞等主要心血管事件的发生。 循证研究论文获国际权威期刊认可 通心络干预颈动脉斑块的循证研究论文今年3月14日在国际权威 科技 期刊《自然》子刊《科学报告》上发表。《自然》是国际公认的享有最高学术声誉的期刊，其发表的文章都是由世界范围内知名专家层层审读把关的高水平论文，尤其发表关于复方中药研究的论文非常少见。 正是由于拥有降脂抗凝、稳定斑块、保护微血管等的确切疗效，通心络获得了国内外临床专家和患者的高度认可。其相关研究先后获得1项国家技术发明二等奖、2项国家 科技 进步二等奖，通心络成为国家基本药物，先后被列入《冠心病合理用药指南2018》《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》等多项指南共识，并被《中西医结合内科学》教材列为治疗冠状动脉粥样硬化心脏病的常用中药制剂。

无私和信任是人体试验研究的核心。自愿参加研究的受试者是无私的，因为他们相信自己的参与将为他人健康的改善做出贡献，也相信研究者会尽最大努力减少受试者的风险。由于受试者的无私和信任，临床研究才成为可能，因此研究机构有义务使临床研究的实施符合伦理学要求，并诚实地报道研究结果。而诚实的报道首先需要知道所有现存的临床研究，即使其结果对赞助方不利。不幸的是，选择性报告试验结果确实存在，这导致证据被歪曲并误导临床决策。研究者和杂志编辑往往对发表那些有显著效果的新疗法(阳性结果)或两种治疗手段等效(非阴性结果)的试验热情最高，而对那些显示新疗法果又没有显著阴性结果的试验更不感兴趣，因为不确定的试验结果本身对实践的指导意义不大。但不管其科学意义如何，可能导致经济风险的试验结果尤其难被发表和易被隐瞒。然而不管赞助方和作者如何考虑，我们都应该了解所有的临床试验及其重要特征。对于检验某干预措施能否进入临床的研究，更是迫切需要抵制选择性报道。与单个试验不同，这类研究通常包括许多研究，提供综合的整体性的证据，并能够改变临床实践。如果研究者和赞助方隐瞒了一些试验，这些被隐瞒的试验结果就不能影响到病人、医生、其他研究者和专家的思想和观点，从而误导临床实践指南的制定或保险政策的决策。如果所有临床试验在启动时就公开注册，每个临床试验就被记录在案并可公开查询，临床研究的利益相关者就能够全面的收集现存证据。我们现在距离这个理想状态还很远，因为目前临床试验的注册主要是自愿的，注册数据库和公众获取途径各不相同，注册的试验只是一小部分。为此，国际医学杂志编辑委员会(IcMJE)提议，采用全面的临床试验注册制度来解决选择性发表的问题。为推动这一目标，所有11个ICMJE的成员杂志都将采用临床试验注册政策。ICMJE的成员杂志出于对公众的考虑，要求设立一个公共的临床试验注册库。临床试验必须在征集病人时或在此之前就进行注册。该政策适用于所有在2005年7月1号以后开始征集病人的临床试验。对于在此日期之前开始征集病人的试验，ICMJE的成员杂志要求其在考虑发表试验结果之前，须在2005年9月13号以前注册。同时，我们希望其他生物医学杂志的编辑也采用类似的策略。出于这个目的，IcMJE把临床试验定义为一种前瞻|生研究，将研究人群分配到干预组或对照组，以探讨某种医学干预措施和一定健康后果之间的因果关系。而其他类型的研究，如药代谢动力学或主要毒性研究(例如I期临床试验)，将不在此范围。IcMJE没有提出一个具体的注册库，但是其成员杂志要求作者选择的注册库要符合一定的标准。注册数据库必须免费对公众开放，也必须对将来所有的注册者开放。它必须由一个非盈利组织来管理，并有一套机制来保证注册数据的正确性。注册数据库应该能电子检索。一个合格的注册库必须至少包括以下要素：有唯一的识别码，有对干预措施和对照情况的陈述，对研究假设的陈述，对主要和次要结局的测量，合格性评价标准，试验的关键日期(注册日期，预期或实际开始日期，预期或实际的结束随访日期，计划或实际的数据录入截止日期以及试验数据全部收集齐备的日期)，目标样本量，资金来源和主要研究人员的联系方式等。据我们所知，目前只有美国国立医学图书馆主办的网站符合这些要求。可能还有、也许今后会有其他一些注册数据库能符合所有这些要求。注册只是达到最终目的的一种手段，我们的最终目的是对临床试验的实施和报告完全透明化。研究赞助方可能会争辩说，公开注册临床试验将导致不必要的官僚主义式低效率，而允许竞争对手充分了解其研究计划会带来其竞争优势的损失。但我们则认为，增强公众对研究机构和赞助方的信心将会弥补信息公开带来的损失。自愿参加临床试验的受试者们有权知道他们为推进人类健康事业做出的贡献能被卫生决策者所用。由于这些人们无私的奉献而获得的知识必须能被每个人所分享。临床试验注册制度将促进这个目标的实现。更多信息可查看：