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麦冬,百合科沿阶草属多年生常绿草本植物,根较粗,中间或近末端常膨大成椭圆形或纺锤形的小块根,茎很短,叶基生成丛,禾叶状,苞片披针形,先端渐尖,种子球形,花期5-8月,果期8-9月。以下是我为大家收集的关于中药麦冬及其制剂的质量评价的 论文 范文,供大家参考!
论文摘要: 通过回顾和分析近年来麦冬质量评价方面的文献,本文分别对麦冬药材、主要有效成分(甾体皂苷、多糖和高异黄酮)以及麦冬相关制剂进行质量评价分析,认为麦冬品种、有害物质残留及产地加工方法等问题需要得到重视,而麦冬以及含麦冬中药复方制剂的质量控制方法有待改进,尤其是麦冬质量控制方法需建立符合道地药材特点的规范化质量标准研究方法,为麦冬及其制剂质量标准体系的进一步完善和临床用药提供了科学依据。
论文关键词: 麦冬;复方制剂;质量评价;甾体皂苷;多糖;高异黄酮
中药质量评价研究不仅要体现药材品种、化学成分、重金属、农药残留等方面,还要与中药的道地性相结合,充分考虑影响道地药材品质的内外因素与临床疗效相结合,以建立规范化的质量标准。麦冬,又名沿阶草、书带草、麦门冬,为百合科沿阶草属植物麦冬Ophiopogon japonicus (Thunb.) Ker-Gawl.的干燥块根。始载于《神农本草经》[1],列为上品,具有养阴生津,润肺清心的功效。其作为常用中药材,出口到日本、韩国等国家,但品种、重金属等问题会影响其市场销售量和临床用药安全,化学成分的含量高低也会影响其临床药效,因此如何建立有效性与安全性相结合的中药质量控制值得重视。
《中国药典》2010 年版(一部)[2]中麦冬品种项下收载了性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别以及含量测定(比色法)等,也有大量研究分别以麦冬皂苷、多糖和高异黄酮类等化合物为指标对麦冬进行质量评价,本文现对麦冬的质量评价研究做一全面综述。
1 麦冬药材研究
品种问题
麦冬在 1953~2010 年版药典均有收载,从2000 年版药典起,除了收载麦冬外,还收载了山麦冬,山麦冬为百合科植物湖北麦冬Liriope spicata (Thunb.) Lour. var. prolifera 或短 葶 山麦冬Liriope muscari (Decne.) Baily 的干燥块根,在被收载入《中国药典》2000 版之前,属于地区性民间习用药材,但由于麦冬药材产量不足,山麦冬则成市场上麦冬商品的主流品种[3]。中医临床上很少将山麦冬作为处方用名,在中药材市场也不标示山麦冬的中药名称,我国药农历来认为山麦冬也是麦冬[4]。两者性味、归经相同[5],而市面售价有高有低,因此多见用山麦冬充麦冬使用。
麦冬与山麦冬药材可通过性状、显微特征等不同进行鉴别,也可采用薄层色谱、指纹图谱、傅里叶变换红外光谱等。孙红祥等[6]对6 个不同产地麦冬和山麦冬药材的质量进行综合评价,认为萧山产麦冬最佳, 其次为慈溪和绵阳, 泉州、南安和襄阳产的麦冬最差,即正品麦冬质量优于山麦冬, 正品麦冬中尤以萧山产者为最佳。
麦冬有害物质的残留
姚令文[7]对10 个不同批次的川麦冬、5 个不同批次的浙麦冬以及4 个不同批次的湖北麦冬进行了重金属考察,结果表明铅、砷、汞和铜等重金属的含量均低于《药用植物及制剂出口行业标准》规定的含量,但川麦冬和浙麦冬各有两批药材的镉含量超过标准(Cd≤)。黄卫平等[8]采用GC 法检测浙麦冬药材中有机氯农药的残留,检出滴滴涕的含量远低于《药用植物及制剂出口行业标准》规定的总PPT≤μg/kg。由此可见,有机氯农
药的残留对麦冬质量影响不大,但重金属等有害物质的残留需要得到重视。
据调查,市场上销售的大多是经过硫熏的麦冬,其原因是由于麦冬的多糖和水分含量较高,长期放置在空气中易生虫,硫薰后能延长贮藏时间。且作为商品药材,经硫熏过的麦冬色泽黄白或淡黄,较未熏硫麦冬的棕黄色容易让消费者接受。然而,麦冬的加工方法如硫薰等对麦冬药材品质有何不利影响仍待进一步研究。
2 麦冬质量评价研究
麦冬的主要成分包括甾体皂苷、多糖和高异黄酮(见表1),除此之外,还含有谷甾醇、豆甾醇、氨基酸、以及微量元素铜、锌等成分。
据文献报道,川麦冬主含麦冬皂苷D,并含少量麦冬皂苷B,而杭麦冬主含麦冬皂苷B,含少量或不含麦冬皂苷D;川麦冬中甲基麦冬黄烷酮A 的含量高于甲基麦冬黄烷酮B,而杭麦冬中甲基麦冬黄烷酮A 的含量则低于甲基麦冬黄烷酮B,而且杭麦冬中甲基麦冬黄烷酮A 和甲基麦冬黄烷酮B 的总量显著高于川麦冬[41]。林以宁等[42]分别建立了正丁醇和乙醚部位指纹图谱,结果表明川麦冬、杭麦冬的正丁醇HPLC-ELSD 的指纹图谱虽存在共有峰,但谱图整体存在一定的差异;而乙醚部位HPLC-UV 谱图表明两者具有较高相似性。以上研究比较了麦冬药材的品质,对不同产地麦冬药材及麦冬不同化学部位进行了质量评价。
3 含麦冬的中药复方制剂质量评价
2010 年版药典中收载的含麦冬的复方制剂有95 个,占总成方制剂数目(共1063 个)的。临床上,麦冬作为生脉饮、参麦注射液、玄麦甘桔颗粒等中药复方制剂的重要原料,用于治疗心脑血管疾病等。在中药复方制剂中,麦冬的质量评价常以对照药材为对照进行薄层色谱鉴别,如润益口服液、妇科养荣丸,在2010 年版药典的成分制剂中也只收录了麦冬的TLC 鉴别,如生脉胶囊、玄麦甘桔颗粒,没有建立麦冬化学成分的含量测定方法(见表3)。
虽然王勤等[43]采用HPLC 建立参麦注射液的指纹图谱,对其进行质量控制,但缺乏以麦冬有效成分或专属性成分为指标对中药复方制剂中的麦冬进行质量控制。
4 结语
麦冬品种问题、有害物质残留及产地加工方法应该给予足够的重视
山麦冬在中药材市场上从不标示山麦冬的中药名称、中医很少将山麦冬作为处方用名以及价格差异等原因导致了山麦冬充麦冬使用,可通过性状、显微、薄层、指纹图谱等鉴别山麦冬和麦冬。2010 年版药典对麦冬药材进行了含量测定,对于山麦冬的含量测定,其甾体皂苷的苷元包括鲁斯可皂苷元、薯 蓣 皂苷元和亚莫皂苷元(yamogenin)[50],也可以以鲁斯可皂苷元为对照品用比色法测定山麦冬总皂苷的含量。麦冬的重金属等有害物质残留及加工方法等对麦冬的质量的影响值得我们重视和研究。
麦冬质量评价方法需体现中医药整体性的研究思路
麦冬的主要成分麦冬皂苷、多糖及高异黄酮类化合物等均有相关的质量评价研究,采用了HPLC-ELSD、HPLC-MS、NIR、毛细管电泳(CE)等现代分析方法,对麦冬药材质量进行评价。上述研究中,没有对影响麦冬品质的生态因子、遗传信息、生物效应与化学成分之间的相关性进行研究,也没有将品质评价与临床疗效相结合,因此需要对麦冬药材的生长环境、遗传多样性等进行考察和分析,运用HPLC、1H-NMR 及NIR 等方法对麦冬化学成分进行分析,从养阴生津,润肺清心的功效角度对其临床疗效进行评价,综合分析其相关性[51],并对麦冬有效成分及有害物质进行含量测定,建立麦冬规范化的质量标准。
以麦冬为君药或臣药的中药复方制剂需对麦冬的化学成分进行考察
LiaoL童鞋
中药配方颗粒是由符合炮制规范的中药饮片经提取、浓缩、干燥而成,供中医临床组方用药。其研制始于1992年,由江阴天江药业首家实施。在国家中医药管理局与食品药品监督管理局指导、帮助下,经过十年研究,2002年得到国家八部委的认同并列入《中药现代化发展纲要》。十五年来,我们先后完成科研课题15项,中药配方颗粒的研制逐步完善与成熟,已被广泛应用于国内外中医临床。 一、原料研究 通过对多来源、多产地的质量的比较研究,固定药材的基源、产地、规格等级,稳定了中药材采购基地,确保产品质量的稳定。 1.多来源品种基源确定:为了保证中药配方颗粒质量的稳定,确定药材基源及药用部位。在研究中比较不同来源药材的质量,并考虑市场上主流品种的供应情况,最终确定药材的基源及药用部位。如*羊藿:2000年版药典收载5来源,经研究,朝鲜*羊藿中*羊藿苷含量较高,可达,因此确定*羊藿基源为朝鲜*羊藿的地上部分。 2.多产地品种产地确定:有些品种由于产地、生长方式的差异,导致药材有效成分含量差异较大。通过比较不同产地药材中有效成分的含量,最终确定原料的产地,确保原料的质量。如黄芩,通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量,结果,山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达,因此,确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。 除上述品种、产地确认外,对采集、加工炮制有详细规定。 二、工艺研究 理论基础:传统理论:遵循中医药理论,根据传统汤剂的制备特点,原则上以水为溶媒。现代理论:根据根茎、叶、花、果实、种子、全草等各类药材的组织结构特点及所含化学成分(如生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、挥发油等)的性质,进行分类研究。 1.浸提工艺研究 ①挥发油提取工艺:根据不同品种所含挥发油性质的差异,如极性、沸点、密度等,采用水蒸汽蒸馏提取挥发油。将挥发油进行包合,考察包结时间、温度和油水比例等参数。 ②水溶性成分提取工艺研究:应用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数。 a 根据药味所含化学成分的性质,采用正交试验或均匀设计法,对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优化。b 通过对各类代表性品种的提取工艺研究,为制定其它组织结构类似或所含化学成分性质类似品种的浸提工艺提供了依据。c 同时在确定具体品种的浸提工艺时,还结合传统汤剂的制备方法(如先煎、后下、久煎、捣碎后入煎等),制定出既具科学性,又有经济实用性的浸提生产工艺。 2.分离工艺研究:根据需去除杂质的性质特点,特别是对难过滤的含粘液质、淀粉、果胶类成分较多的药材,研究应用适宜的过滤工艺及设备,保证了产品的质量。 3.浓缩工艺研究:研究制定了真空薄膜浓缩工艺,使提取液在真空减压状态下,只需较低的温度即可浓缩至规定的相对密度,有效地保留了药物的有效成分。 4.喷雾干燥工艺研究:根据浓缩清膏的相对密度、含固量等参数,以及清膏中所含成分的性质特点,考察喷雾干燥进风温度、出风温度、塔内负压等工艺参数。 5.制粒工艺研究:考察辅料品种及用量、主侧压力、进料速度等工艺参数,特别注重了吸湿结块问题的研究并取得了满意的成果。 三、质量标准研究 质量标准研究的项目有性状、鉴别、检查、含量测定等内容。 1.建立专属性的鉴别方法:采用TLC、HPLC、IR等色谱鉴别和光谱鉴别方法,选用阳性对照,建立专属性强、灵敏度高、重现性好的鉴别方法。常用300个品种已建立薄层色谱鉴别,并于2004年在国内首次推出《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》,记载了单品种152个,6个复方中药配方颗粒薄层色谱及5个中药配方颗粒综合图谱,附色谱图188幅,药材和饮片照片156幅。在图集制作过程中,每个品种均取多个批次样品进行分析,比较不同批次之间薄层色谱图的差异。 2.建立含量测定项目:根据所测成分的理化性质,我们采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法研究建立了方法简便、重现性好的含量测定方法。根据10批配方颗粒的含量测定结果,建立含量限度。 如规定黄连配方颗粒中含小檗碱以盐酸小檗碱计不得低于15%。炒白芍配方颗粒中含芍药苷不得低于。葛根配方颗粒中含葛根素不得低于10%。栀子配方颗粒中含栀子苷不得低于10%。 四、药理药效学研究 选择生脉饮、加味生化汤、葛根芩连汤、霍香正气散等10个经方,由中国中医研究院中药研究所、南京中医大学、中国药科大学等单位开展合煎与分煎的药效学比较实验。 生脉饮分煎和合煎均有抗乌头碱诱发的小鼠心律失常作用,药效作用无差异。均有抗大鼠失血性休克作用,药效作用无差异。 加味生化汤分煎和合煎均有促进子宫收缩作用;均有明显止血作用,合煎剂优于分煎剂。 药效学研究结果表明:各个处方分煎和合煎,均有明显疗效;两者药效学作用相近,无明显差异;在有些药效学指标方面,配方颗粒的疗效优于饮片。 五、临床研究 选用临床疗效确切,有客观检验指标的经方10个。选择具有新药临床研究资质的医院。由南京中医药大学临床研究室(卫生部新药临床药理研究基地)开展分煎和合煎临床疗效比较研究。研究结果表明:分煎和合煎均有明显疗效,其中2个处方分煎结果优于合煎,其它8个处方分煎、合煎无明显差异,临床配方应用是可行的。
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1、运动过后可以喝生脉饮,因为运动后什么都可以喝。但是按照职业运动员的要求。运动后最好只喝矿泉水。2、运动后喝巧克力牛奶最好。《力量与训练研究杂志》刊登美国德克萨斯大学完成的两项研究表明,巧克力牛奶是运动后最佳饮料,能快速帮助身体恢复。该饮料中的自然蛋白质和碳水化合物无疑发挥着重要作用。3、生脉饮,中成药名。为补益剂,具有益气复脉,养阴生津之功效。用于气阴两亏,心悸气短,脉微自汗。
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