案情分析毕业论文

摘 要: 本文对欣弗事件案情进行了分析, 认为违规生产、监管不到位是重要原因，提出了预防同类事件的措施。 关键词: 欣弗事件；违规生产； GMP；监督管理案情介绍 安徽华源生物药业有限公司在2006年6到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人输注过程中引发严重的输液反应,甚至造成几例病人死亡。经中国药品生物制品检定所(中检所)抽样检验,涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定,是造成这起药品安全事故的根本原因［1］。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果［2］：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。案情分析 1 违规生产国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布［3］，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。药品招标制度不合理［4］，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。 2 监管漏洞 据媒体报道［5，6］, 2004 年国家食品药品监督管理局共批准了10009种新药, 同期美国国家食品药品监督管理局受理148 种新药报批。专家表示［5，6］, 这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药, 说明在批准新药监管上不到位。早在2003年l2月［4］，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度［7］。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定：已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”［2］。本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。3 药品不合理应用 据报道［8，9］，“欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。《药品不良反应管理办法》中明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。4 预防措施“欣弗”事件发生后，中国医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。药品监督管理部门应拿出一些切实可行的方案，到生产、使用单位进行监督、指导，或通过一定方式使生产、使用单位人员有效地提高业务索质，监督、指导为手段，安全生产、安全使用为目的［8］。我们不仅仅要求监管效率，追究监管责任，更要注意关注消费者权益维护对市场监管效率的评价与“投票”[10]。 结论 安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨大。要预防同类事件再发生，必须健全生产企业GMP制度，加强药品监督管理。同时医生和患者也要提高认识，合理用药。

《法学院本科生毕业论文管理条例补充规定》一、案例分析类论文写作规范（一）案例的选取案例的选取应符合如下条件：1、典型性，选取的案例能揭示具有普遍指导意义的法学原理；2、真实性，案例必须是来自真实的审判过程；3、完整性，保证所选取的案例情节完整, 信息全面。（二）案例分析方法1、法律关系分析法，即通过理顺不同的法律关系，确定其要素及变动情况，从而全面的把握案件的性质和当事人的权利义务关系，并在此基础上通过逻辑三段论的适用以准确适用法律，做出正确的判决。2、请求权基础分析法，即通过考察当事人的请求权主张，探求该请求权的法理基础，从而将小前提归入大前提，最终确定请求权是否能够得到支持的裁判结论。（三）案例分析内容案例分析类论文的基本结构应包括标题、案例、思考与分析三大部分。其中思考与分析部分可选取以下内容之一展开。1、经验总结。针对案例材料，结合其中所涉及的理论要点，分析控、辩、审三方行为的得失。此类案例分析的意义在于由特定案例中总结出一般规律，使撰写者和阅读者获得有益启发。2、问题对策。如撰写者所选取的案例中包含悬而未决的问题，则可根据相关材料尝试提出解决该问题的途径、方法或措施。此类案例分析的意义在于为同类案件的处理提供可供借鉴的解决方法。3、问题反思。撰写者可以针对案例材料反映的问题或现象，展开对于现行制度、政策或措施等方面的思考，并在此基础上针对性的提出改进、完善或加强的方法和思路。此类案例分析的意义在于为立法、司法领域提供可供参考的意见。二、调研报告类论文写作规范（一）调研报告的选题撰写调研报告，其选题首先应具备应用性，其次应使选题具有现实意义，最后选题还应具体可行。据此，调研报告选题可以参考以下内容。1、调研本地某一法律现象的状况，特征，原因及对策；2、调研某一法律法规在本地的实施状况，效果，问题及对策；3、调研本地某一具体执法、司法行为的状况，原因及对策等。（二）调查方案的设计开始调研工作之前，应首先设计调查方案，调查方案中应包括研究假设、调查对象和调查内容等事项。调查方案的设计可参考以下内容。1、说明调查课题的目的和意义；2、说明调查的内容；3、说明调查范围和方法、时间和地点、调查对象；4、说明抽样方案；5、确定调查的时间进度。（三）调查提纲和实施方案开展调研之前，要制定调查提纲以及相应的实施方案。调查提纲要详细具体，方便操作，具体要求如下。1、保证实事求是；2、注意定性和定量研究的适用范围；3、按照一定的程序和方法进行。（四）调研方法在确定调研主题后，撰稿人应结合调查对象、调研目的和范围，选取恰当可行的调查方法，以确保调查活动的顺利开展。常见的调查方法包括：1、典型调查法；2、抽样调查法；3、问卷调查法；4、访谈法；5、其他，包括观察法、实验法和普查法等。