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新冠疫苗质量研究与监控方法论文

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新冠疫苗质量研究与监控方法论文

各项监控的指标一直在不断的更新,对于一些疫苗的检测具有专业的机器,会对于一些不合格的疫苗进行筛选。

我认为我国的新冠病毒疫苗的安全性和有效性应该还是挺好的,毕竟目前我国使用的新冠病毒疫苗均已按照规范开展了临床研究,获得了国家药监部门的批准,并通过严格检定后才上市使用。

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在今天举行的发布会上表示,对不良反应的报告时限,规定特别重大的要2小时内报告, 一般情况要在48小时内进行报告。疑似疫苗不良反应的监测通过中国疾控中心建立的监测信息系统实现,疾控机构和药品不良反应监测机构实现信息共享。王华庆称,中国疫苗不良反应各项监测指标达到或超过世界卫生组织的评估标准。

王华庆强调,疫苗接种的作用不是百分之百,在群体免疫没有形成的情况下,即使接种了疫苗,也要戴口罩、勤洗手、常通风、保持社交距离等。中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家、主任医师王华庆介绍,病毒是最简单的生物之一,它的增殖要依靠活的细胞。在增殖过程中,病毒会发生变异,大多数变异不会影响病毒的致病性、检测试剂敏感性和疫苗的有效性。

根据世界卫生组织最新发布的信息,从全球对新冠病毒变异的监测情况看,尚无证据证明病毒变异会使现有的新冠病毒疫苗失效。世界卫生组织全球新冠病毒实验室网络包括一个专门的新冠病毒变异演化工作组,正在适时快速检测病毒新的突变并评估其可能的影响,这也将为后续疫苗的研发及应用提供预警和科学分析依据。

不良反应主要表现在两个方面:一是局部有一些反应,还有就是出现全身反应。局部反应包括注射后局部的疼痛、肿、痒等,这些都是一般反应;在全身反应方面,现在监测到的主要有发热,还有一些个别的接种者出现疼痛,也有乏力的情况发生。局部反应、一般反应一般是不需要处理的。 如果发热超过℃,或者局部红肿特别厉害,这种情况就需要就医,可能还有一些其他的情况出现。

王华庆强调,疫苗接种的作用不是百分之百,在群体免疫没有形成的情况下,即使接种了疫苗,也要戴口罩、勤洗手、常通风、保持社交距离等。

安全性和有效性都很好。这个疫苗从发行到现在已经有很多人都接种了,目前还没有发现非常严重的反噬现象。说明很安全。

新冠疫苗研究论文

该疫苗是利用昆虫细胞在培养液中大量繁殖,将新冠病毒的基因引入昆虫细胞,昆虫细胞作为“工厂”生产出高质量的重组疫苗蛋白。

有助于利用人体自身对一些疾病如癌症、艾滋病、流感等在身体内部形成前,进行机械性预防。目前还没有发现有副作用。

新冠疫苗临床试验取得了积极成果。

国际权威医学期刊《柳叶刀》日前发表论文,介绍了中国团队开发的一种新冠病毒候选疫苗一期临床试验的积极结果。他们对一种新冠病毒疫苗开展了1期临床试验,结果显示这种疫苗是安全的,且能够诱导人体快速产生免疫应答。

试验中使用的疫苗是一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗。团队在试验中招募了108名健康的成年志愿者,年龄在18岁至60岁间。这些志愿者分成不同组别接种了不同剂量的疫苗。报告介绍,接种后的28天内,这种疫苗在不同剂量的组别中都展示了很好的耐受性,也没有引起严重不良反应。

陈薇在《柳叶刀》发布的新闻稿中说,1期临床试验表明接种这种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗能够在14天内诱导产生病毒特异性抗体和T细胞,“这些结果代表了一个重要的里程碑”。

扩展资料:

新冠疫苗研发的阶段性成果引发美英等国科学家好评

美国加利福尼亚大学圣迭戈分校传染病系主任罗伯特·斯库利对新华社记者说,接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答,同时显示了很好的耐受性;接种后28天内,大多数人体内中和抗体增加了4倍以上,这一结果“令人鼓舞”。

英国帝国理工学院免疫学教授丹尼尔·奥尔特曼表示,这是报告新冠病毒疫苗临床试验结果的第一篇论文,疫苗诱导产生了与接种剂量相关的中和抗体应答,志愿者也没有严重不良反应,所以“开端很好”,试验结果“相当令人欣慰”。

参考资料来源:人民健康网-中国新冠疫苗一期临床试验结果令人鼓舞

5月22日21时许,国际学术期刊《柳叶刀》在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果,该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。

据报道,《柳叶刀》在线刊登了军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠疫苗人体试验临床数据结果,这是世界第一个新冠疫苗人体临床数据。

此项研究是在108名健康成年人中进行的开放标签试验,对以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗进行评估:在接种疫苗后的第14天开始就发现了快速的特异性T细胞反应,并在第28天对SARS-CoV-2的体液免疫反应达到高峰,且未发现严重不良事件。

扩展资料:

陈薇在《柳叶刀》发布的新闻稿中说,1期临床试验表明接种这种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗能够在14天内诱导产生病毒特异性抗体和T细胞,“这些结果代表了一个重要的里程碑”。

不过,陈薇同时指出,要谨慎对待相关成果,开发新冠病毒疫苗会面对前所未有的挑战,并且能够引发免疫应答并不一定意味着疫苗能够保护人们免受新冠病毒感染,该项成果“展示了新冠病毒疫苗开发的很好前景,但我们离这种疫苗达到让所有人使用的阶段仍有较长的路要走”。

报告说,这项临床试验的主要限制包括样本规模较小、试验期较短、缺乏随机对照组等,因此接下来还需要进一步的试验来验证。

参考资料来源:中国网-中国新冠病毒疫苗1期临床试验取得积极成果

新冠疫苗的最新研究进展论文

当前,部分地区疫情反弹,我国面临德尔塔和奥密克戎毒株输入疫情的双重挑战。春运即将开始,人员流动和聚集大幅增加,疫情防控形势严峻。发生疫情的地区,要加快筛查、流调、隔离,尽早发现和管控风险人员,尽快阻断传播途径;推进落实区域协查,严防疫情外溢扩散。要千方百计保障群众的物资供应和基本就医需求,确保群众诉求能得到及时回应和解决。下面,和我一起看看德尔塔病毒相关知识吧。

新冠变异病毒——德尔塔毒株有多毒?

德尔塔(Delta)病毒一般指德尔塔(最早在印度发现的变异新冠病毒),是新冠病毒变异毒株。最早于2020年10月在印度发现。

1、传播速度快:

呈现跨省传播,目前我国至少20个城市有波及;新冠变异病毒Delta毒株已扩散至100个国家左右,是迄今为止发现的最易传播的新冠病毒变异株。

2、传染性强:

广东广州曾出现无接触情况下14秒病毒传播案例;英国公共卫生部发布数据称,英国最近一周报告的Delta确诊病例,比原本的数量增加了46%,目前Delta变种病毒占英国新增病例99%。

德尔塔变异毒株一共有13处突变,可能造成S蛋白结构的改变。有研究数据表明这些突变会影响病毒的传播性,以及被抗体中和的能力。

3、潜伏期短:

钟南山院士表示,德尔塔病毒在身体中的潜伏期比较短,两三天就会发病,甚至有些24小时就发病。有的德尔塔10天之内有5代传播。

4、症状不典型:

德尔塔毒株感染患者早期可能仅表现乏力、嗅觉障碍、轻度肌肉酸痛等症状;这并不像新冠病毒变异前的表现:发热、乏力、干咳,还可能出现咽痒、咽痛、鼻塞、流涕、腹泻、味觉异常、嗅觉消失等症状。

5、治疗时间长:

从目前观察的结果看,新冠变异病毒德尔塔毒株,比起变异前的感染者,治疗周期更长,而且更易发展成重症。

6、密切接触者重新定义:

过去认为,密切接触者是发病前两天,患者家里的人还有同一个办公室的,或者一米之内有共同吃饭、开会等等,这叫密切接触者。

根据德尔塔病毒的特点,对于新冠变异病毒德尔塔毒株的密切接触者的定义做了修改,在同一空间、同一单位、同一建筑、发病前4天和患者相处在一起的,都属于密切接触者。

新冠疫苗是否对德尔塔还有效?

大家最为关心的就是,我们已经接种的新冠疫苗对于这种变异病毒是否有效?

《自然》杂志在6月10日上线了一篇研究论文表明,完整接种两剂mRNA新冠疫苗BNT162b2的2周或4周后,人体内产生的中和抗体对德尔塔毒株仍然有显著的抑制效果。

尽管疫苗对德尔塔毒株的防护效果有所减弱,但仍然能显著降低出现新冠症状的风险。完全接种两针mRNA疫苗,保护效力可达88%。

说明目前接种的新冠疫苗,对于变异病毒仍有有效,所以,没有接种的人群,请尽快配合接种新冠疫苗,尤其是容易发展为重症的老人和孩子,尽快配合相关部门完成疫苗接种。

继续做好个人防护的重要性

疫苗不是万能的,不管是否接种疫苗,都继续做好个人防护

即便是接种了疫苗,也 不能保证100%预防新冠病毒 ,更不能保证100%预防变异病毒;因为接种疫苗本身并不是100%能产生抗体。

卫健委指出,我们 现在应对预防新冠病毒的方法对于变异病毒德尔塔仍是有效:

1、正确佩戴口罩,防止飞沫传播。

尤其是2021年,大部分人认为新冠病毒已经被控制住了,在很多场合都不佩戴口罩,甚至很多人去医院都不戴口罩,真是让人费解和头疼。

2、勤洗手保证手部卫生,要用流水洗手,或者使用含酒精成分的洗手液。

勤洗手这个习惯,即使没有新冠病毒,我们也应该作为日常预防疾病的习惯养成,而不是说新冠来了我就勤洗手,新冠走了我就不洗手了。何况现在新冠还没走,而且还变异了。

3、保持室内空气的流通,避免聚集。

2020年新冠爆发的时候,几乎家家户户都能按时开窗通风,避免聚集,可是今年疫情得到了一定控制,很多人都放松了。其实很多习惯,我们需要长期坚持,一旦养成好习惯,终生获益。

4、出门后不要用手接触鼻和眼睛,养成良好卫生习惯。

这些个人卫生的习惯,在疫情期间要强调,即使疫情结束,我们也要反复强调。

5、注意保持社交距离。

目前新冠病毒,并没有被我们消灭,我们还应该提高警惕,尤其是变异病毒更加厉害,我们不论是出门还是上班都应该保持一定的社交距离。

6、出现发热等症状,及时就医,全程佩戴好口罩。

前往过中高风险的人群,一定联系相关部门,做好隔离。出现发烧症状,尤其是前往过中高风险的人群,更应该及时就医,且要配合好医院,按照规章制度,全程佩戴口罩。

德尔塔变异株感染如何治疗?

目前没有特效的抗病毒药物,治疗主要采用中西医结合,对症支持治疗。

科普划重点:

看似小小的病毒,折腾我们人类两年,至今仍未被我们消灭;相反狡猾的病毒变异了,在我们彻底消灭新冠病毒前,我们能做好的就是个人防护和配合疫苗接种,这是目前预防和控制新冠病毒以及新冠变异病毒德尔塔毒株最有效的方法。

据美国广播公司新闻3月17日报道,本周一,美国研究人员对一种实验性新冠病毒疫苗进行了人体首次临床试验。新冠病毒带来的危机日益加剧,世界各国的科学家们都在努力寻求一种保护措施。据该项研究的负责人丽莎·杰克逊博士所说:“在这种危急的情况下,每个人都想着尽其所能!为拯救灾难中的人们做出贡献。”▲丽莎·杰克逊本次测试的实验对象为四名健康的志愿者。其中第一个参与者是美国一家小型科技公司的运营经理——珍妮弗·哈勒(Jennifer Haller)。“我们都感到很无助,我很开心自己可以为人类的健康事业做出些什么,而且我的两个孩子认为他们的妈妈很酷,这很伟大。”这位43岁的妈妈感慨道

目前,我国人均疫苗支出低于世界平均水平,随着公众疾病预防意识加强,政府公共卫生事业投入增加,以及更多创新疫苗加速上市,预计未来整体市场将保持稳定增长,尤其是二类疫苗(自费疫苗)市场将展现更大的市场潜力,外资和内资企业纷纷加码创新或独家疫苗的研发和管线布局。

此前,WHO预计2021年底前向世界提供20亿剂疫苗,其中50%将提供给中低收入国家。目前根据WHO估算,未来12个月需要313亿美元资金(其中181亿美元用于购买新冠疫苗),目前已募集34亿美元,还有279亿美元的资金缺口。

未来疫苗企业市场竞争分析,展望未来,伴随利好准入环境、民众疾病预防意识提升以及国家在公共卫生事业的持续投入,对高质量疫苗需求的增长,将不断推动中国疫苗市场的健康发展,但同时竞争也将随之加剧,疫苗企业“危”“机”并存。

世卫建议18岁以上接种2剂国药新冠疫苗:

世界卫生组织通过了中国国药集团新冠疫苗的紧急使用许可,国药疫苗现已加入世卫新冠疫苗实施计划可采购的疫苗清单中。国药疫苗成为受世卫认可的安全、有效、质量保证的第六支新冠疫苗。科兴生物公司生产的新冠疫苗也在世卫的审核过程中,有望尽快通过。

当地时间7日,世卫组织总干事谭德塞宣布,将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。世卫组织总干事谭德塞表示,这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗,这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围,同时让各国有信心加速其批准过程,以便进口该疫苗并进行接种。

世卫建议18岁以上接种2剂国药新冠疫苗。国药疫苗是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗。中国科兴公司研制的一款新冠疫苗也已进入世卫组织紧急使用授权评估的最后阶段。

以上内容参考 中研网-世卫建议18岁以上接种2剂国药新冠疫苗 疫苗行业的现状及未来的发展前景分析预测

全球首个二代新冠疫苗来了,此次的疫苗是重组蛋白新冠疫苗,是针对病毒变异研发的,那么,什么是二代新冠疫苗?二代新冠疫苗防护效果更好吗?下面我就带来介绍。 什么是二代新冠疫苗 阿联酋卫生和预防部批准国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗的紧急使用许可,它是全球首个二代新冠疫苗。 我们所说的二代疫苗就是针对变异毒株Delta毒株和Beta毒株等开发新疫苗,现在武汉所和北京所都已经研发出来了,也制备好了这样的疫苗。 二代疫苗还有两个,一个是重组蛋白新冠疫苗,它是针对病毒变异“量身定做”的广谱重组蛋白新冠疫苗,还有一个mRNA新冠疫苗也是针对变异毒株的新冠疫苗,它们都被称为第二代疫苗。一代的新冠疫苗主要是针对新冠原型毒株,二代疫苗则针对新的毒株。 二代新冠疫苗防护效果更好吗 针对变异株流行的新趋势,在第一代疫苗的基础上,利用计算结构疫苗学技术平台,通过分子模拟和计算建模方法,对各种变异突变位点的免疫逃逸能力进行了全面的定量计算评估,研发团队设计开发了第二代重组新冠疫苗。 因为从抗原设计的源头就有针对性地对各种变异突变位点的免疫逃逸能力进行了全面定量计算评估,因此二代疫苗对多种病毒变异株均有效。 在阿联酋的临床接种效果显示,对奥密克戎毒株,二代疫苗激发的中和抗体水平明显优于对照疫苗组。 新冠病毒的变异经常始料未及,二代疫苗对还没出现的变异有效吗? 研发团队正在和中检院的研究团队合作,采用假病毒系统进行疫苗广谱性研究,相关结果将以科技论文的形式发表,根据现阶段掌握的情况推测其对可能出现的变异株也有一定的保护潜力。 针对新冠病毒的变异毒株,一代疫苗还管用吗? 有效与否应以真实世界的研究结果为证,我国的新冠灭活疫苗,已经在全球范围内开展了较大规模人群的接种,在国内也已经接种20亿剂次,有很多真实世界的研究数据。这些研究结果表明,无论是国内还是国外,中国的新冠疫苗均对预防感染有一定效果;对感染后的再传播有明确效果,对预防重症和死亡有显著效果。郑忠伟强调:“即便是在病毒变异株,特别是德尔塔株,广泛流行的情况下也是如此。 无论是北京还是广州的上一轮疫情的防控中,疫苗接种效果均有目共睹。钟南山院士团队针对广东疫情(感染毒株主要为德尔塔株)进行的研究表明,两剂疫苗接种后,对中症的保护效果达到了70%,对重症的保护效果达到了100%。

新冠病毒疫苗研究进展论文

它是能够让我们的疫苗变得越来越好,让更多的人的生命受到一起保证,也能够维护我们国家利益。

新冠疫苗临床试验取得了积极成果。

国际权威医学期刊《柳叶刀》日前发表论文,介绍了中国团队开发的一种新冠病毒候选疫苗一期临床试验的积极结果。他们对一种新冠病毒疫苗开展了1期临床试验,结果显示这种疫苗是安全的,且能够诱导人体快速产生免疫应答。

试验中使用的疫苗是一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗。团队在试验中招募了108名健康的成年志愿者,年龄在18岁至60岁间。这些志愿者分成不同组别接种了不同剂量的疫苗。报告介绍,接种后的28天内,这种疫苗在不同剂量的组别中都展示了很好的耐受性,也没有引起严重不良反应。

陈薇在《柳叶刀》发布的新闻稿中说,1期临床试验表明接种这种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗能够在14天内诱导产生病毒特异性抗体和T细胞,“这些结果代表了一个重要的里程碑”。

扩展资料:

新冠疫苗研发的阶段性成果引发美英等国科学家好评

美国加利福尼亚大学圣迭戈分校传染病系主任罗伯特·斯库利对新华社记者说,接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答,同时显示了很好的耐受性;接种后28天内,大多数人体内中和抗体增加了4倍以上,这一结果“令人鼓舞”。

英国帝国理工学院免疫学教授丹尼尔·奥尔特曼表示,这是报告新冠病毒疫苗临床试验结果的第一篇论文,疫苗诱导产生了与接种剂量相关的中和抗体应答,志愿者也没有严重不良反应,所以“开端很好”,试验结果“相当令人欣慰”。

参考资料来源:人民健康网-中国新冠疫苗一期临床试验结果令人鼓舞

今年我国多个地区都出现了疫情反复的状态,而且多个地区的疫情是非常严重的,所以今年我国又加强了对新型新冠疫苗的研发;因为这几年受到疫情的影响实在是太严重了,所以我们战胜疫情刻不容缓;根据相关部门的反馈:我国目前病毒的研发进展顺利。

这个新闻让大家非常的兴奋;很多人都迫不及待地期待它的到来,因为今年多个地区遭受疫情的影响十分严重,很多人都没有办法正常的工作生活。甚至有的人出现了高昂的负债。

可以看出我国在新型新冠病毒疫苗的研发,目前已经取得了非常不错的进展;这对于我们所有人来说是一件非常利好的消息,因为今年疫情病毒的复发是非常快速的传播速度也非常的快,在加上病毒的超强潜伏期对于我们疫情防控工作带来了比较大的困难。所以疫苗的成功研发会对于我们攻克疫情起到很关键的作用。这也是大家非常期待的事情;因为大家受到疫情的苦已经非常多。很多人现在情绪非常的焦虑恐慌,甚至有些人出现了精神疾病,严重影响到了生活和工作。

希望所有人都能够调整好自己的状态,在这个非常关键的时期,一定要积极配合好我们疫情防控工作人员的安排,只有我们所有人动员起来努力起来,我们才能够早日的战胜疫情。这样我们才能够尽早地恢复到正常的生活之中,我们的经济才会逐渐的恢复期。这样才会解决大家的经济困难问题,才会让所有人能够吃饱饭穿暖衣能够住上房子,能够还上房贷。

对于新型新冠病毒疫苗的研发所有人都是比较期待的,让我们大家一起观望我们好消息的到来。在这期间一定要采取好保护措施,积极的配合我们防疫工作的安排。

近几年,我们疫苗研发成果显著,8月5日,智飞生物研发的一种CHO细胞表达的重组新型冠状病毒NCP-RBD蛋白的制备方法及其应用的专利就已经得到应用。

新冠疫苗临床研究伦理论文

当前,我国新冠疫苗接种工作有序展开,从3月下旬开始,我国启动了新冠疫苗接种数据日报制度,这是我国疫苗接种史上首次启动日报制度。每天更新新冠疫苗接种数据,既是展示一张“进度表”,也是发布一道“动员令”。在全球新冠肺炎疫情仍在流行的背景下,我国疫情防控措施得力,国内感染风险较低,但疫情传播风险依然存在。防控疫情最有效、最经济的办法,就是接种疫苗。值得注意的是,部分群众对疫苗接种的科学性、重要性和必要性还存在一些认识上的误区。当前,部分群众疫苗接种意愿不高,一个重要原因是国内疫情形势好转。有人存在侥幸心理,觉得随着天气变暖,疫情不会加重,没有必要再打疫苗了;有人怀疑疫苗的安全性和有效性,担心接种疫苗会发生不良反应,影响身体健康;有人认为接种疫苗的保护作用不大,打不打都一样;还有人认为“别人打了,自己就不用打了”,盲目指望靠他人建起免疫屏障。这也提醒我们,让理性战胜偏见,让科普跑赢谣言,才能打消部分群众的顾虑,让“应接尽接”尽早成为现实。事实上,接种疫苗是战胜疫情的利器,利己利人,利国利民,不是选择题而是必答题。于个人而言,接种疫苗,既能保护自身健康,也能保护家人和周围人的健康;于国家而言,接种疫苗,不仅可以降低感染率、重症率和病亡率,而且可以有效阻断疫情传播,让大多数人的健康得到保证。可以说,接种疫苗是一份社会责任。因为传染病是在人与人之间传播的,没有人是一座“孤岛”,没有人能够独善其身。如果人人心存侥幸,或者将阻断病毒传播的希望寄托在他人身上,免疫屏障就无法建立。同时,针对个别地方接种工作中出现的简单化甚至“一刀切”情况,强制要求全员接种,必须坚决予以纠正

2020年五月柳叶刀发布了陈薇团队新冠疫苗试验结果柳叶刀是这一研究成果来自中国科学家。根据查询相关公开信息,中国工程院院士,军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的团队研发了前述Ad5新冠疫苗,并率先开展了I期和II期临床试验。接种后第14天,快速、特异的T细胞应答达到峰值,接种后第28天,产生中和抗体的体液免疫反应达到峰值。22日中午,柳叶刀方面向澎湃新闻证实,该期刊已确认接受了陈薇院士领衔团队关于新冠疫苗I期临床试验结果的研究论文,走的是快速评审通道,正在进一步处理中,处理完就在线online发表。22日21时许,国际学术期刊柳叶刀TheLancet在线发表前述研究论文。该论文的通讯作者是陈薇院士,华中科技大学同济医学院附属同济医院院长,教授王伟,江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才。有效的疫苗被视为控制新冠病毒大流行的长效解决方案。目前,全球有超过100种新冠候选疫苗正在研发中。3月16日至3月27日,陈薇领衔团队的研究人员从195人中筛选出108名志愿者,进行I期临床试验。这是该类型的新冠疫苗首次在人体中进行测试。受试者51%为男性,49%为女性,平均年龄岁。低剂量组,中剂量组,高剂量组各36人。其中,低剂量组注射毫升疫苗,其中含5X10X10个经过改造的病毒颗粒,中剂量组注射1毫升疫苗。高剂量组注射毫升疫苗。Ad5新冠疫苗是使用弱化的普通感冒病毒—复制缺陷型的Ad5腺病毒作为载体,生产出的一种经过改造的病毒颗粒。作为疫苗,它们仍然是一个个腺病毒颗粒,但因为基因被删改而造成的缺陷,它们无法复制,无法肆虐。它们仍然很容易感染人体细胞,但无法引起疾病。它们的基因中还夹带了新冠病毒的一段基因—刺突基因spik。因此,该病毒颗粒成了运载火箭,刺突基因成了搭载其中、要发射的卫星。志愿者手臂被注射一针前述新冠疫苗时,经过改造的腺病毒颗粒进入人体,感染细胞,并将刺突基因传递给细胞。然后,该细胞产生刺突蛋白,后者到达淋巴结。淋巴结因此会产生抗体—识别刺突蛋白并与新冠病毒抗争的抗体。论文称,接种前述疫苗后的7天内,低剂量组的30人83%中剂量组的30人83%高剂量组的27人75%出现了至少一种不良反应。这些不良反应包括:超过一半54%,58/108的疫苗接种者在注射部位出现轻度疼痛、发烧(46%,50/108疲劳44%,47/108,头痛39%,42/108和肌肉疼痛17%,18/108。试验结果显示,该疫苗在所有剂量下均具有良好耐受性,在接种后28天内未报告严重不良事件。大多数不良事件为轻度或中度。理想的疫苗能触发人体内两种免疫反应:产生中和抗体的体液免疫反应,以及T细胞应答。研究人员定期检测受试者血样中的成分,来测定疫苗引发免疫反应的强度水平。前述论文显示,接种疫苗后14天内,各剂量组的受试者体内都触发了一定水平的免疫反应,产生了结合抗体。其具体比例是:低剂量组16/36,44%。中等剂量为18/36,50%,高剂量为22/36,61%,一些受试者体内产生了可检测水平的中和抗体,该疫苗还在大多数志愿者体内触发了T细胞应答。接种疫苗28天后,大多数受试者体内出现T细胞应答,或可检测水平的中和抗体。其具体比例是,低剂量组28/36,78%,研究人员还发现,受试者体内如果预先存对腺病毒Ad5的免疫那么该疫苗的免疫效果可能会弱化,比如免疫反应的峰值水平降低、免疫反应的持续性缩短。据我们所知,这是Ad5腺病毒载体新冠疫苗的首次人体试验FIH的首个研究报告。该论文写道。在柳叶刀方面向澎湃新闻提供的资料中,陈薇表示,这些临床试验结果是一个重要的里程碑。这些结果表明,单剂量的Ad5-nCoV新冠疫苗可以在14天内让人体产生特异性抗体和T细胞。这让该疫苗有潜力被进一步研究,开发。陈薇同时表示,应谨慎解释这些试验结果。研发新冠疫苗所面临的挑战是前所未有的。即使该疫苗有能力触发前述免疫反应,也不一定意味着这种疫苗能帮助人们抵御新冠病毒。前述临床试验结果,展示了一个充满希望的前景,但距离疫苗上市,我们仍然有很长的路要走。研究人员也注意到,前述临床试验仅有108名志愿者参与,且试验时间较短,同时缺乏随机对照,因此,在发现不良反应事件,或发现疫苗的保护力方面,存在一定的局限性。目前,一项有500名志愿者参与的、随机、双盲、对照的II期临床试验正在武汉进行中,以观察前述I期临床试验结果是否能够复制,以及接种后6个月内是否会出现不良反应事件。60岁以上人群也首次作为受试者参与其中。据澎湃新闻此前报道,3月16日,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评,当日20时18分,获批正式进入临床试验。一期临床试验108名志愿者,二期临床试验508名志愿者。首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后,他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。3月31日起,首批志愿者陆续结束集中隔离观察,回到家中。这些志愿者在接种疫苗后的第28天,第3个月,第6个月进行血液样本采集。据北京日报客户端消息,前述疫苗的二期临床试验于4月12日启动,是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日,陈薇院士在全国儿童预防接种日主题直播活动上介绍,自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始,她带领团队第一时间开始进行疫苗研究。3月16日,腺病毒载体重组新冠病毒疫苗一期临床获得正式批准,并于当日为第一名志愿者进行了注射。之后疫苗研发进展比较顺利,在7天和14天的安全性均得到统计学数据。在此基础上,前述疫苗进入二期临床试验。

新冠疫苗临床试验取得了积极成果。

国际权威医学期刊《柳叶刀》日前发表论文,介绍了中国团队开发的一种新冠病毒候选疫苗一期临床试验的积极结果。他们对一种新冠病毒疫苗开展了1期临床试验,结果显示这种疫苗是安全的,且能够诱导人体快速产生免疫应答。

试验中使用的疫苗是一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗。团队在试验中招募了108名健康的成年志愿者,年龄在18岁至60岁间。这些志愿者分成不同组别接种了不同剂量的疫苗。报告介绍,接种后的28天内,这种疫苗在不同剂量的组别中都展示了很好的耐受性,也没有引起严重不良反应。

陈薇在《柳叶刀》发布的新闻稿中说,1期临床试验表明接种这种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗能够在14天内诱导产生病毒特异性抗体和T细胞,“这些结果代表了一个重要的里程碑”。

扩展资料:

新冠疫苗研发的阶段性成果引发美英等国科学家好评

美国加利福尼亚大学圣迭戈分校传染病系主任罗伯特·斯库利对新华社记者说,接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答,同时显示了很好的耐受性;接种后28天内,大多数人体内中和抗体增加了4倍以上,这一结果“令人鼓舞”。

英国帝国理工学院免疫学教授丹尼尔·奥尔特曼表示,这是报告新冠病毒疫苗临床试验结果的第一篇论文,疫苗诱导产生了与接种剂量相关的中和抗体应答,志愿者也没有严重不良反应,所以“开端很好”,试验结果“相当令人欣慰”。

参考资料来源:人民健康网-中国新冠疫苗一期临床试验结果令人鼓舞

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