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1、医疗器械在设计和生产过程中,由于受技术条件、认知水平和工艺等限制,加之上市前的研究、验证不足,将不可避免地存在缺陷;同时,由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等,进一步增加了器械应用的临床风险,并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险,国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督,医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理,并将医疗器械应用纳入医疗质量管理,构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系,从而确保医患安全,促进医院综合效益的提高。——曹德森,吴昊:医疗器械临床应用质量管理,《中华医院管理杂志》,2007年(8)22、现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代,高科技渗入到病理学研究、临床诊 断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因 疗法各个领域,医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械,所以,医院临床的发展 与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况,以及经济效益和社会效益的分析,如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等,做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门,仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息,收及主要设备的功能及性能,包括诊断设备、治疗 设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。——曹安之,蒋红兵,舒慧宇,刘枫,沈暑秋:医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系,《医疗装备》,2004(06)3、高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,其质量优劣直接关系病人的生命安危。——郑福友,金敏:高风险医疗器械使用质量管理现状与对策,《中国药事》,2006(1)4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices),简称ISO/TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红:医疗器械质量管理和通用要求标准化组织简介,《中国医疗器械信息》1997(6)5、我国医疗器械工业在近乎于零的基础上,经过30余年的奋发努力,现已建立了较为完整的科研开发、工业生产和质量管理体系,医疗器械工业已成为我国高科技、高技术领域颇具发展前景的生力军。——潘广成:医疗器械市场展望,《中国医疗器械信息》,1997(2)6、医工科历经20多年的发展,其职能从当初的设备器材的采购、维修,发展到现代医用设备的信息管理、技术管理、质量管理、经济管理及标准规范化管理;医疗仪器设备预防检测与维修;现代化医院医用设施系统建设规划与管理,理工医结合开发研制新颖实用的智能医学仪器设备,深化与拓展了学科发展的内涵。临床医工科学科建设指导思想已经形成:即“以医疗器械保障为基础,以设备安全质量管理为中心,以学术科研为导向。促进学科全面发展。”——种银保,唐超:现代医疗器械管理亟待解决的几个问题,《中国医学装备》2005(11)7、根据调查,医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如:医疗器械质量管理制度不完善;有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员,对使用医疗器械的技术人员培训不够;对供货企业的合法资质审查把关不严;储存养护上,相应规范不明确或者可操作性不强;医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。——郭仓田,完善医疗器械使用环节的监管,《实用新医学》2007(12)8、从医疗器械企业的特点出发,以遵循法律法规的内容,提升企业经营业绩为指导,从优先教育决策层、零缺陷管理、推行“5S”活动、GMP规范等方面,建立有效的质量管理体系。——高琳琳:医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系,《科技信息:学术版》2006(2)9、生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。——庄菲,丁彪:在医疗器械风险管理体系中的生物学评价,《中国医疗器械杂志》2007(4)10、医疗器械清洗是医院消毒供应中心工作内容的重要组成部分,也是医疗器械灭菌前过程管理的重要环节,清洗是否彻底关系到医疗护理管理安全。医疗器械的清洗是否达到洁净要求,达到洁净程度的依据是什么,如何判断医疗器...——王素珍,王欣,陈文,苗新霞,申丽萍:医疗器械清洗洁净度监测与清洗质量管理,《中国消毒学杂志》,2008(3)

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关于内容: 1、一般概括性内容:课题标题、答辩人、课题执行时间、课题指导教师、课题的归属、致谢等; 2、课题研究内容:研究目的、方案设计(流程图)、运行过程、研究结果、创新性、应用价值、有关课题延续的新看法等; 3、PPT要图文并茂,突出重点,让答辩老师明白哪些是自己独立完成的,页数不要太多,30页左右足够,不要出现太多文字,老师对文字和公式都不怎么感兴趣; 4、凡是贴在PPT上的图和公式,要能够自圆其说,没有把握的坚决不要往上面贴; 5、每页下面记得标页码,这样比较方便评委老师提问的时候review 。关于模板: 1、不要用太华丽的企业商务模板,学术ppt最好低调、简洁一些; 2、推荐底色白底(黑字、红字和蓝字)、蓝底(白字或黄字)、黑底(白字和黄字),这三种配色方式可保证幻灯质量,个人觉得学术ppt还是白底好; 3、动手能力强的大牛可以自己做符合课题主题的模板,其实很简单,就是把喜欢的图在“幻灯片母版”模式下插入就行了。 关于文字: 1、首先就是:不要太多!图优于表,表优于文字,答辩的时候照着ppt念的人最逊了; 2、字体大小最好选ppt默认的,标题用44号或40号,正文用32号,一般不要小于20号。标题推荐黑体,正文推荐宋体,如果一定要用少见字体,记得答辩的时候一起copy到答辩电脑上,不然会显示不出来; 3、正文内的文字排列,一般一行字数在20~25个左右,不要超过6~7行。更不要超过10行。行与行之间、段与段之间要有一定的间距,标题之间的距离(段间距)要大于行间距。关于图片: 1、图片在ppt里的位置最好统一,整个ppt里的版式安排不要超过3种。图片最好统一格式,一方面很精制,另一方面也显示出做学问的严谨态度。图片的外周,有时候加上阴影或外框,会有意想不到的效果; 2、关于格式,tif格式主要用于印刷,它的高质量在ppt上体现不出来,照片选用jpg就可以了,示意图我推荐bmp格式,直接在windows画笔里按照需要的大小画,不要缩放,出来的都是矢量效果,比较pro,相关的箭头元素可以直接从word里copy过来; 3、流程图,用viso画就可以了,这个地球人都知道; 4、ppt里出现图片的动画方式最好简洁到2种以下,还是那句话,低调朴素为主; 5、动手能力允许的话,学习一下photoshop里的基本操作,一些照片类的图片,在ps里做一下曲线和对比度的基本调整,质量会好很多。windos画笔+ps,基本可以搞定一切学术图片。 关于提问环节: 评委老师一般提问主要从以下几个方面: 1、他本人的研究方向及其擅长的领域; 2、可能来自课题的问题:是确实切合本研究涉及到的学术问题(包括选题意义、重要观点及概念、课题新意、课题细节、课题薄弱环节、建议可行性以及对自己所做工作的提问); 3、来自论文的问题:论文书写的规范性,数据来源,对论文提到的重要参考文献以及有争议的某些观察标准等; 4、来自幻灯的问题:某些图片或图表,要求进一步解释; 5、不大容易估计到的问题:和课题完全不相干的问题。似乎相干,但是答辩者根本未做过,也不是课题涉及的问题。答辩者没有做的,但是评委想到了的东西,答辩者进一步打算怎么做。 建议 一、要对论文的内容进行概括性的整合,将论文分为引言和试验设计的目的意义、材料和方法、结果、讨论、结论、致谢几部分。 二、在每部分内容的presentation中,原则是:图的效果好于表的效果,表的效果好于文字叙述的效果。最忌满屏幕都是长篇大论,让评委心烦。能引用图表的地方尽量引用图表,的确需要文字的地方,要将文字内容高度概括,简洁明了化,用编号标明。 三、 1、文字版面的基本要求 幻灯片的数目: 学士答辩10min 10~20张 硕士答辩20min 20~35张 博士答辩30min 30~50张 2、字号字数行数: 标题44号(40) 正文32号(不小于24号字) 每行字数在20~25个 每张PPT 6~7行 (忌满字) 中文用宋体(可以加粗),英文用 Time New Romans 对于PPT中的副标题要加粗 3、PPT中的字体颜色不要超过3种(字体颜色要与背景颜色反差大) 建议新手配色: (1)白底,黑、红、篮字 (2)蓝底,白、黄字(浅黄或橘黄也可) 4、添加图片格式: 好的质量图片TIF格式,GIF图片格式最小 图片外周加阴影或外框效果比较好 PPT总体效果:图片比表格好,表格比文字好;动的比静的好,无声比有声好。 四、(注意) 幻灯片的内容和基调。背景适合用深色调的,例如深蓝色,字体用白色或黄色的黑体字,显得很庄重。值得强调的是,无论用哪种颜色,一定要使字体和背景显成明显反差。注意:要点!用一个流畅的逻辑打动评委。字要大:在昏暗房间里小字会看不清,最终结果是没人听你的介绍。不要用PPT自带模板:自带模板那些评委们都见过,且与论文内容无关,要自己做,简单没关系,纯色没关系,但是要自己做!时间不要太长:20分钟的汇报,30页内容足够,主要是你讲,PPT是辅助性的。 记得最后感谢母校,系和老师,弄得煽情点。

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1、基于脑机接口技术的新型医疗器械。2、临床试验的。3、医疗器械清洗质量控制与效果评价。4、医院医疗器械质量安全控制管理体制建立的研究。5、生物材料和医疗器械的生物学评价。6、浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立。7、医疗器械临床应用质量管理。

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可以看下(仪器与设备)上面这类的文献

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