纯化水质量检测论文

4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天.纯化水箱取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。 .总送水取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。 .总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。 .各使用点 取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。 . 异常情况处理程序.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； .在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因； .若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。 5. 纯化水制备系统日常监测。 若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。.取样点的布置 .纯化水箱，每周取样1次 .送、回水管每周取样1次 .使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次 .验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。 .检测方法：中国药典2010版二部 .管路清洗消毒周期的确认 .当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期） 质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。 .日常监控验证持续一年； .按标准测试，测试结果附入验证方案. 6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。

水参与整个制药生产工艺流程，直接影响药品质量，关系到人类的健康。鉴于纯化水作为制药生产过程中的重要原料和组成，以及水质对药品质量的重要性，各个国家和组织均对其有明确的规定。中国药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。药品生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，即药典对于纯化水的规定其实也只是zui低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。中国药典对制药用水包括的饮用水、纯化水、注射水和灭菌注射用水作了明确的规定。制药用水的原水通常为饮用水，而饮用水是将天然水净化处理达标后方可使用，饮用水的质量必须符合现行的生活饮用水标准。饮用水一般用于药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗，也可以作为药材的提取溶剂。制药行业用纯化水可以用作配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水；用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。值得注意的是，纯化水不能用于注射剂的配制和稀释。对于纯化水的质量要求，尽管中国药典没有明确规定具体使用哪一种制备方式，但要求纯化水制备需使用符合标准的饮用水作为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法以及其他适宜的方式制得。对纯化水的性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳等指标均有规定。如图一所示。

检查：1 酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。2 氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。3 硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液与二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50oC水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，再精密量取10 ml加水稀释成100 ml摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO3）]，加无硝酸盐的水 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（ 0。000006%）。4 亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100 ml，摇匀，精密量取1 ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1 ml，加水稀释成50 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO2）]，加无亚硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（）。5 氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（）。6 二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。7 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（），再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。8 不挥发物：取本品100ml，置105oC恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。9 重金属：取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（）2ml与硫代乙酰胺试液2 ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液加水38 ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（）。