专利代理制度面临的挑战

可以申请二、中药产品知识产权保护方式 随着我国对知识产权保护的重视程度日益加强，开始对新药实行专利保护并对符合一定规定的药品实行行政保护。对国内企业来说，搞清楚药物的保护状况，不仅对于企业维护自身的知识产权或其他合法权是十分有益的，而且对于企业长远发展方向的确立也具有指导性的意义。就中药产品知识产权保护方式来讲，主要有专利保护、 新药保护、中药品种保护和传统的保密方式以及商标保护。 传统的保密 这是我国中药行业上千年发展史中，业者进行自我保护所采用的传统手段。如以秘方的形式加以保护，保密措施就是我们熟知的“祖传”，“传子不传女”等。这在古代中药的采摘、炮制、处方还处于个人或家庭小规模经营活动的时期，是非常行之有效的保护措施。但随着时代的发展，中药生产已形成工业化大生产规模。 新药的行政保护 中药是一种特殊的商品，在中药新药的申报过程中，国家对其类别有着严格的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》关于新药审批的规定，卫生部制定下达了《新药审批办法》和《有关中药部分的修订和补充规定》。新药保护只是国内强制性的行政保护措施，国内制药企业要想走向世界，积极参与药品的国际竞争，只有依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权。 《中药品种保护条例》 目前大多数中药企业对自己的产品所采取的保护措施主要是中药品种保护，它是以国务院颁布的《中药品种保护条例》为依据，属于一种行政法规的保护。 有专家认为中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式，应属于现在的商业秘密保护，具有审批速度快、保密性强、执行力强等特点，企业对中药品种保护采取了积极态度。应该说从中药领域的技术特征看，中药品种保护是中药知识产权保护的重要方式之一。但在实践中，中药品种保护还存在着自身的缺陷： (1)中药品种保护所保护的仅仅是中药品种，对中药技术开发的前期研究活动中的技术秘密包括处方组成和工艺制法是无法加以保护的。 (2)对于同一种中药品种，企业所享有的中药品种保护权不具有排他权。它主要针对中药作为一个品种上市的调节与管理，但是却不能解决该品种所含技术的财产归属。 (3)中药品种保护会受到专利保护的阻截。如果两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。从此可以看出，中药品种保护对企业不具有战略保护的作用。 专利保护 专利是保护发明创造最有效的手段，专利所保护的是发明创造的技术方案。对于药品发明，其最本质的特征是：药品的技术特征、药品生产方法的技术特征和药品应用的技术特征。药品的开发与申请专利是密不可分的。在寻求专利保护时，应注意以下几点： (1)单纯的处方是不能获得专利保护的，申请专利保护的应是可进行工业化生产的中成药产品。 (2)把握申请专利的时机。我国专利制度采用先申请制，即专利权属于先申请人，因此推迟申请很可能由于已被其他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权。而且，发明专利的审批时间一般需要2～4年，这段时间内专利的保护作用是“暂时性”的，不能提供很有效的保护，如果在此期间发生侵权纠纷对申请人也是很不利的。因此申请人应当及时提出专利申请，并利用中国专利法的规定控制后续程序，如进一步完善技术主题，适时提出实质审查请求，及时申请复方制剂及用途等相关发明，以及药品包装的外观设计专利等等，这种立体交叉式的申请可使药物得到全方位的保护。

第一章　总 则第一条　为了完善专利代理制度，维护专利代理行业的正常秩序，保障专利代理机构和专利代理人依法执业，根据《专利法》和《专利代理条例》以及国务院的有关规定，制定本办法。第二条　国家知识产权局和各省、自治区、直辖市知识产权局依照《专利法》、《专利代理条例》和本办法对专利代理机构、专利代理人进行管理和监督。　　中华全国专利代理人协会应组织、引导专利代理机构和专利代理人规范执行《专利法》、《专利代理条例》和本办法，规范执业行为，严格行业自律，不断提高行业服务水平。第二章　专利代理机构及其办事机构的设立、变更、停业和撤销第三条　专利代理机构的组织形式为合伙制专利代理机构或者有限责任制专利代理机构。　　合伙制专利代理机构应当由3名以上合伙人共同出资发起，有限责任制专利代理机构应当由5名以上股东共同出资发起。　　合伙制专利代理机构的合伙人对该专利代理机构的债务承担无限连带责任；有限责任制专利代理机构以该机构的全部资产对其债务承担责任。第四条　设立专利代理机构应当符合下列条件：　　（一）具有符合本办法第七条规定的机构名称；　　（二）具有合伙协议书或者章程；　　（三）具有符合本办法第五条、第六条规定的合伙人或者股东；　　（四）具有固定的办公场所和必要的工作设施。　　律师事务所申请开办专利代理业务的，在该律师事务所执业的专职律师中应当有3名以上具有专利代理人资格。第五条　专利代理机构的合伙人或者股东应当符合下列条件：　　（一）具有专利代理人资格；　　（二）具有2年以上在专利代理机构执业的经历；　　（三）能够专职从事专利代理业务；　　（四）申请设立专利代理机构时的年龄不超过65周岁；　　（五）品行良好。第六条　有下列情形之一的，不得作为专利代理机构的合伙人或股东：　　（一）不具有完全民事行为能力的；　　（二）在国家机关或企事业单位工作，尚未正式办理辞职、解聘或离休、退休手续的；　　（三）作为另一专利代理机构的合伙人或者股东不满2年的；　　（四）受到《专利代理惩戒规则（试行）》第五条规定的通报批评或者收回专利代理人执业证的惩戒不满3年的；　　（五）受刑事处罚的（过失犯罪除外）。第七条　专利代理机构只能享有和使用一个名称。　　专利代理机构的名称应当由该机构所在城市名称、字号、“专利代理事务所”、“专利代理有限公司”或者“知识产权代理事务所”、“知识产权代理有限公司”组成。其字号不得在全国范围内与正在使用或者已经使用过的专利代理机构的字号相同或者相近似。　　律师事务所开办专利代理业务的，可以使用该律师事务所的名称。第八条　设立专利代理机构应当提交下列申请材料：　　（一）设立专利代理机构申请表；　　（二）专利代理机构的合伙协议书或者章程；　　（三）专利代理人资格证和身份证的复印件；　　（四）人员简历及人事档案存放证明和离退休证件复印件；　　（五）办公场所和工作设施的证明；　　（六）其他必要的证明材料。　　律师事务所申请开办专利代理业务的，应当提交下列申请材料：　　（一）开办专利代理业务申请表；　　（二）主管该律师事务所的司法行政机关出具的同意其开办专利代理业务的函件；　　（三）律师事务所合伙协议书或者章程；　　（四）律师事务所执业许可证复印件；　　（五）专利代理人的律师执业证、专利代理人资格证和身份证的复印件；　　（六）办公场所和工作设施的证明；　　（七）其他必要的证明材料。　　上述证明材料应当是在申请设立专利代理机构或开办专利代理业务之前的6个月内出具的证明材料。第九条　设立专利代理机构的审批程序如下：　　（一）申请设立专利代理机构的，应当向其所在地的省、自治区、直辖市知识产权局提出申请。经审查，省、自治区、直辖市知识产权局认为符合本办法规定条件的，应当自收到申请之日起30日内上报国家知识产权局批准；认为不符合本办法规定条件的，应当自收到申请之日起30日内书面通知申请人。　　（二）国家知识产权局对符合本办法规定条件的申请，应当自收到上报材料之日起30日内作出批准决定，通知上报的省、自治区、直辖市知识产权局，并向新设立的机构颁发专利代理机构注册证和机构代码；对不符合本办法规定条件的申请，应当自收到上报材料之日起30日内通知上报的省、自治区、直辖市知识产权局重新进行审查。　　律师事务所申请开办专利代理业务的，参照上述规定进行审批。

中药知识产权的保护方式国家知识产权局专利局 张伟波 一、加入WTO对我国中药产业的影响和对中药知识产权保护的新要求。 我国已加入WTO，意味着将更大幅度地开放国内医药市场。加入WTO后，我国将医药产品的关税降低到与其他WTO缔约方相等的关税水平，国外品牌药、新药会大量涌入。而随着市场进一步开放，国内企业为了生存和竞争的需要，也将迫使自己注意新技术、新工艺在药品生产中的应用，如引进国外的先进技术和设备，全面施行GMP生产等，从而使国内药品价格大幅攀升。国内外药品价格差距的缩小，以及国外药品品牌、质量的优势，使国外药品市场份额将进一步加大。 同时加入WTO也意味着我们必须按WTO制定的规则办事。当今世界，医药工业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性。按照1991年12月通过的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS），药品将严格地实行药品专利和行政保护，企业将再也不能随意仿制新药。这几年由于WTO谈判进展缓慢，国内制药企业在国家有关政策的保护下赢得了仿制新药的时间，但随着全球贸易一体化的推进，我国专利法的修订和药品行政保护条例的实施，知识产权保护更加完善，仿制国外的产品将越来越困难，新药仿制几乎不可能，而研制一类新药需要先进的技术和设备以及大量的时间和金钱，显然，中国医药企业很少有能力进行这种新药的开发。同时，世界许多国家在新药开发方面寄托于植物药，美国植物药市场销售额近几年增长率达15％。未来传统国际医药市场的潜在销售可达400亿美元。我国有5000年的中药知识积累和储备，而且这些知识的积累与储备全部是来自于临床经验的生物活性知识积累与储备，这为通过寻找先导化合物取得局部突破创造了极其有利的先决性条件。因此，一个重要的发展机遇展现在中国医药产业面前。 当今社会，知识产权已成为继物力、财力、人才三大经营资源后的“第四经营资源”。WTO中的一项重要条款就是对知识产权的保护。过去由于我国对药品不实施专利保护，导致了不仅国内医药生产企业可以相互无偿仿制，而且对于国外仿制我国的中药产品也束手无策。1992年9月全国人大通过了关于修改《中华人民共和国专利法》的决定，扩大了专利的保护范围，第一次将药品（包括中药）纳入知识产权的保护范围，有利地促进了中国医药科技事业的发展。 面对中国加入WTO的挑战，国内医药企业更加应该充分利用法律手段来保护自己的知识产权，维护自己的合法权益。为了使中药现代化事业在21世纪健康、有序、持续、快速地发展，使研制者、生产者、经营者和使用者利益都得到有效的保护，促使走出国门的中药在国际上站稳脚跟，加强知识产权的保护，是国家和企业均应高度重视和认真研究的课题。特别是加入WTO后，这些问题将会越来越严峻，国家应当加快制订和完善中药知识产权保护的相关法规，保护企业和中药研制单位的利益，防止我国中药知识财富的流失。 二、中药产品知识产权保护方式 随着我国对知识产权保护的重视程度日益加强，开始对新药实行专利保护并对符合一定规定的药品实行行政保护。对国内企业来说，搞清楚药物的保护状况，不仅对于企业维护自身的知识产权或其他合法权是十分有益的，而且对于企业长远发展方向的确立也具有指导性的意义。就中药产品知识产权保护方式来讲，主要有专利保护、 新药保护、中药品种保护和传统的保密方式以及商标保护。 传统的保密 这是我国中药行业上千年发展史中，业者进行自我保护所采用的传统手段。如以秘方的形式加以保护，保密措施就是我们熟知的“祖传”，“传子不传女”等。这在古代中药的采摘、炮制、处方还处于个人或家庭小规模经营活动的时期，是非常行之有效的保护措施。但随着时代的发展，中药生产已形成工业化大生产规模。 新药的行政保护 中药是一种特殊的商品，在中药新药的申报过程中，国家对其类别有着严格的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》关于新药审批的规定，卫生部制定下达了《新药审批办法》和《有关中药部分的修订和补充规定》。新药保护只是国内强制性的行政保护措施，国内制药企业要想走向世界，积极参与药品的国际竞争，只有依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权。 《中药品种保护条例》 目前大多数中药企业对自己的产品所采取的保护措施主要是中药品种保护，它是以国务院颁布的《中药品种保护条例》为依据，属于一种行政法规的保护。 有专家认为中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式，应属于现在的商业秘密保护，具有审批速度快、保密性强、执行力强等特点，企业对中药品种保护采取了积极态度。应该说从中药领域的技术特征看，中药品种保护是中药知识产权保护的重要方式之一。但在实践中，中药品种保护还存在着自身的缺陷： (1)中药品种保护所保护的仅仅是中药品种，对中药技术开发的前期研究活动中的技术秘密包括处方组成和工艺制法是无法加以保护的。 (2)对于同一种中药品种，企业所享有的中药品种保护权不具有排他权。它主要针对中药作为一个品种上市的调节与管理，但是却不能解决该品种所含技术的财产归属。 (3)中药品种保护会受到专利保护的阻截。如果两个厂家同时开发一种产品，一方在开发初期将独立研制的产品或以正当方式取得的产品申报了专利保护，另一方即使获得了新药证书，也无法获得中药品种保护，其生产还将受制于获得专利保护的一方。从此可以看出，中药品种保护对企业不具有战略保护的作用。 专利保护 专利是保护发明创造最有效的手段，专利所保护的是发明创造的技术方案。对于药品发明，其最本质的特征是：药品的技术特征、药品生产方法的技术特征和药品应用的技术特征。药品的开发与申请专利是密不可分的。在寻求专利保护时，应注意以下几点： (1)单纯的处方是不能获得专利保护的，申请专利保护的应是可进行工业化生产的中成药产品。 (2)把握申请专利的时机。我国专利制度采用先申请制，即专利权属于先申请人，因此推迟申请很可能由于已被其他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权。而且，发明专利的审批时间一般需要2～4年，这段时间内专利的保护作用是“暂时性”的，不能提供很有效的保护，如果在此期间发生侵权纠纷对申请人也是很不利的。因此申请人应当及时提出专利申请，并利用中国专利法的规定控制后续程序，如进一步完善技术主题，适时提出实质审查请求，及时申请复方制剂及用途等相关发明，以及药品包装的外观设计专利等等，这种立体交叉式的申请可使药物得到全方位的保护。 中药商标保护 1982年我国开始实施商标法，商标法规定，人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。中药商标保护主要可从以下几个方面进行： (1)统一商标与个别商标灵活运用。统一商标又可称为主商标，是指企业生产经营的中药产品均使用同一商标，成为企业的象征。个别商标是指中药企业根据产品的不同情况而采用不同的商标。它主要适用于不同类别、不同档次、不同品种及新的中药产品。当然，企业也可采用统一商标与个别商标相结合的策略，以统一商标为基础，创制个别商标，以达到和谐统一，既维护了企业商标的统一性，又突出了商标的个性化，如“三九胃泰”，“丽珠得乐”就是成功的范例。 (2)重点突出商标名，淡化药品通用名称。我国传统的中药和西药相比、较少使用商品名，通常只有通用名称。对于中药企业而言，由于目前中成药的生产主要以古典名方或传统制剂为主，这些通用名经过历史的积淀，也蕴涵着无穷的文化品位和市场价值，因此将其淡化而重新启用商标名，也存在着一定风险。如何协调两者之间的关系，可以采取以下方法：1对中药新品，即专利保护或中药品种保护的产品上应重点突出商标名；2古典名方或传统制剂的新的生产厂家或市场占有率较低的厂家，可尝试启用新的商标名，而淡化通用名。3在市场上已有较高商标知名度的产品，可以通过商标宣传来巩固自己的市场。 (3)重视商标宣传。 (4)防止商标名淡化。对商标名如果宣传、使用不当，或被人无意或恶意是地滥用，也会由于商品过于知名而导致商标名淡化，即该商标失去显著性，在消费者心目中已成为该产品的代名词，致使该商标最终成为产品的属类商标。要防止商标失去显著特征而变成通用名称，一般可采取以下方法： 1在商标上一定要注明“注册商标”或“R”，以免他人发生误解。2在宣传和使用上要注意把商标与他的通用名称结合起来，如尼康照相机，让公众知道商标名和通用名称的区别。3一旦发现他人将自己的注册商标作为商品的通用名称使用时，应及时发出警告，以阐明商标名与通用名称的区别。4在一个新产品被开发成功之后，应创造一个对公众来说可以使用，可以接受的通用名称，否则公众就会避繁就简，逐渐把商标作为通用名来使用。5在药物说明书上，将两者描述清楚。 (5)避免注册不当。 (6)道地中药材应使用注册商标。 总之，中药企业应根据自身的情况，选择适合自己的保护方式。