药物制剂参考文献

第一章 多肽基础第一节 概述一、多肽的概念及化学结构二、多肽的命名及理化性质第二节 多肽分类与来源一、多肽分类二、多肽来源第三节 多肽应用简述一、多肽研究与应用历史二、多肽在医药领域的应用三、多肽在食品及化妆品行业的应用四、多肽在农业及畜牧业的应用参考文献第二章 多肽药物的研究及开发趋势第一节 多肽药物的发现一、天然活性多肽的发现二、基于肽库的多肽药物研发三、基于蛋白质功能区域的多肽药物研发四、基于分子设计和修饰的多肽药物研发第二节 多肽药物研发现状及趋势一、多肽药物产品发展现状及趋势二、多肽药物市场发展现状及趋势参考文献第三章 多肽药物原料药合成及药学研究第一节 多肽药物原料药的固相合成一、多肽固相合成的基本原理和过程二、多肽固相合成树脂三、氨基酸保护基的选择四、多肽固相合成常用偶联剂五、溶剂化和溶剂六、脱保护第二节 多肽药物原料药的液相合成一、逐步合成二、片段分段合成第三节 合成多肽的结构确证一、多肽的结构分析方法二、多肽的一级结构确证第四节 多肽药物原料药的质量研究一、合成多肽的纯度检查二、合成多肽理化性质均一性的确定三、合成多肽的有关物质检查四、合成多肽的二硫键分析五、合成多肽非对映异构体杂质的检查六、合成多肽人为修饰的检测七、合成多肽生物学效价的测定参考文献第四章 多肽药物制剂研究第一节 多肽药物制剂的处方及工艺研究一、多肽药物制剂的处方前研究二、多肽药物制剂的处方及工艺研究第二节 多肽药物制剂分析方法及稳定性研究一、多肽药物制剂分析方法二、多肽药物制剂稳定性研究第三节 多肽药物注射制剂研究进展一、缓释微球二、埋植剂三、原位微球四、脂质体五、微乳六、原位水凝胶七、纳米粒第四节 多肽药物非注射制剂研究进展一、口服制齐0二、鼻腔给药三、肺部给药四、经皮给药参考文献第五章 多肽药物临床前研究与评价第一节 多肽药物的药物代谢动力学研究一、生物样品中多肽药物的分析方法二、多肽药物的药物代谢动力学研究第二节 多肽药物的安全性研究和评价一、概述二、多肽药物的一般安全性评价三、多肽药物的毒代动力学研究四、多肽药物的免疫原性和免疫毒性研究五、多肽药物非临床安全性评价案例参考文献第六章 国内外进入临床试验的多肽药物第一节 国外进入临床试验的多肽药物第二节 美国FDA历年来指定为“孤稀药”的多肽药物第三节 国内进入临床试验的多肽药物参考文献第七章 国内外已上市的多肽药物第一节 国外已上市的多肽药物及其国内注册信息第二节 仅在国内上市的多肽药物参考文献附录I：国内外多肽/多肽药物主要专著及期刊Ⅱ：合成多肽药物研制政府指导原则Ⅲ：多肽合成中常用氨基酸及其理化参数Ⅳ：已上市的单一和复方氨基酸类药物V：多肽合成中常用Boc和Fmoc保护氨基酸及其理化参数Ⅵ：多肽合成常用的保护基团及其理化参数Ⅶ：多肽固相合成常用树脂及其常用参数Ⅷ：多肽固相合成常用缩合剂及其理化参数Ⅸ：多肽合成常用溶剂及成分比X：多肽合成及多肽药物常见缩写、中英文对照