药品专利制度有哪些

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刘阿奔好运来

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美国政府对于药品的保护，除了专利商标局（PTO）实行的专利保护之外，还有根据FDA法规实行的市场独占权的保护，两者完全独立，市场独占权与专利的状况没有任何关系。即使专利失效，药厂仍可通过市场独占权享有保护。市场独占权所依据的法律主要为1984年制订的药品价格竞争和专利期恢复法案，通常简称为Hatch-Waxman法案，规定了新化学体、补充的新药申请（Supplemental NDAs）和通用名药可享受市场独占权。1983年的孤儿药法案（Orphan Drug Act）规定了孤儿药可获得7年市场独占权，1997年FDA现代化法案（FDAMA）中包含了儿童用药的独占权法规（The Pediatric Exclusivity Provision），规定儿童用药可获得6个月的市场独占权。此外，实行市场独占权可鼓励创新药厂对研发进行投资，促进制药行业的创新，使美国在国际制药业中保持领先地位。创新药厂只有不断提高研发投入，才能形成完全的、高利润的产品种类。美国一家公司（Origin of Corporation）进行的调查表明，1995-1999期间，在全球前50的NCEs中，24个是由美国公司开发的。研发费用也4在1986-1995年期间从年增长3%上升到4%。另外，实行市场独占权还可刺激对已过期专利的竞争，降低药品平均价格

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张小电1301

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